Staccato® Granisetron 单剂量 PK
一项两部分研究，调查 Staccato 格拉司琼 (AZ-010) 的单次递增剂量的安全性和 pk 以及 AZ-010 和静脉注射格拉司琼在健康志愿者中的药代动力学和安全性的交叉比较
A 部分：健康志愿者的单次递增剂量 本研究将在安慰剂对照、双盲设计中评估 AZ-010 的单次递增口服剂量。 计划研究的 AZ-010 剂量为 0.5 mg、1 mg 和 3 mg。
B 部分：健康志愿者的单剂量交叉 2 期、2 治疗开放标签交叉设计研究，评估 AZ-010（1 毫克）和静脉注射格拉司琼（1 毫克）的药代动力学特征。
研究概览
地位
条件
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
-
-
Arizona
-
Tempe、Arizona、美国、85283
- Celerion
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 健康基于医学评估，包括病史、体格检查、生命体征、心电图 (ECG) 和在筛选访视时和研究药物首次给药前评估的实验室测试。
- 筛选时体重≥ 50 kg 且 BMI 在 18 至 32 kg/m2 范围内（含）。
- 在筛选和第 1 天对选定的滥用药物和酒精呼吸测试进行阴性尿检。
排除标准：
- 任何重大医疗状况
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A部分：队列1
单个口服剂量为0.5 mg AZ-010（Staccato Granisetron），由8名受试者给药，至少有2名男性和2名女性。 每个受试者的单剂量为0.5 mg AZ-010或匹配的Staccato®安慰剂； 6名受试者接受了AZ-010和2受试者接受Staccato®安慰剂。 队列完成后，PI，Medical Monitor和独立数据安全监控委员会（DSMB）对临床安全性和耐受性数据进行了审查，以确定是否存在足够的安全性和耐受性数据，以支持升级到下一个剂量。 A部分完成后，PI，Medical Monitor和DSMB评估了安全性。 每个受试者最多参加了4周，具体取决于筛查的时间。 受试者仅限于诊所4天（3晚）。 受试者离开CRU大约7天后，进行了后续电话。 |
受试者将获得AZ-010的单一吸入剂量（0.5mg）或匹配的Staccato安慰剂
其他名称：
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实验性的：A部分：队列2
单个口服剂量为1 mg AZ-010（Staccato Granisetron），由8名受试者给药，至少有2名男性和2名女性。 每个受试者的单剂量为1 mg AZ-010或匹配的Staccato®安慰剂； 6名受试者接受了AZ-010和2受试者接受Staccato®安慰剂。 队列完成后，PI，Medical Monitor和独立数据安全监控委员会（DSMB）对临床安全性和耐受性数据进行了审查，以确定是否存在足够的安全性和耐受性数据，以支持升级到下一个剂量。 每日剂量不超过3 mg。 A部分完成后，PI，Medical Monitor和DSMB评估了安全性。 每个受试者最多参加了4周，具体取决于筛查的时间。 受试者仅限于诊所4天（3晚）。 受试者离开CRU大约7天后，进行了后续电话。 |
受试者将接受单次吸入剂量（1.0 毫克）的 AZ-010 或匹配的 Staccato 安慰剂
其他名称：
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实验性的：A部分：队列3
单个口服剂量为3 mg AZ-010（Staccato Granisetron），由8名受试者给药，至少有2名男性和2名女性。 每个受试者的单剂量为3 mg AZ-010或匹配的Staccato®安慰剂； 6名受试者接受了AZ-010和2受试者接受Staccato®安慰剂。 队列完成后，PI，Medical Monitor和独立数据安全监控委员会（DSMB）对临床安全性和耐受性数据进行了审查，以确定是否存在足够的安全性和耐受性数据，以支持升级到下一个剂量。 每日剂量不超过3 mg。 A部分完成后，PI，Medical Monitor和DSMB评估了安全性。 每个受试者最多参加了4周，具体取决于筛查的时间。 受试者仅限于诊所4天（3晚）。 受试者离开CRU大约7天后，进行了后续电话。 |
受试者将接受单次吸入剂量（3.0 毫克）的 AZ-010 或匹配的 Staccato 安慰剂
其他名称：
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有源比较器：B部分：序列1
单个吸入剂量为1 mg AZ-010，然后是静脉注射花岗岩1mg，2 period，2处理开放标签的交叉设计。 参与者以1：1的比率与2个序列中的1个随机分配。 周期1始于AZ-010 1mg的吸入剂量，然后将三天的冲洗参与者越过另一个序列，用于2个周期2，并处理静脉注射Granisetron 1 mg剂量。 共有12名受试者（每个序列中有6个受试者，每个序列中至少有2个男性和2个女性）。 序列1参与者在冲洗后越过序列2。 |
2 周期、2 处理开放标签交叉设计
其他名称：
2 周期、2 处理开放标签交叉设计
其他名称：
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有源比较器：B部分：序列2
1 mg（iv）花岗岩的治疗，然后进行单个吸入剂量的AZ-010 1mg，2期，2处理2处理开放标签的交叉设计。 B部分序列2参与者从静脉注射花岗岩1 mg剂量的1周期治疗开始，然后将三天的洗涤参与者越过另一个序列，为2期2，AZ-010 1mg的吸入剂量。 总共有122名受试者（每个序列中有6个受试者，每个序列中至少有2个男性和2个女性）。 序列2参与者在冲洗后越过序列1。 |
2 周期、2 处理开放标签交叉设计
其他名称：
2 周期、2 处理开放标签交叉设计
其他名称：
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安慰剂比较：合并安慰剂，1，2，3 A部分A
A部分，1、2和3的参与者，双盲，随机和安慰剂对照的研究，接受了安慰剂。
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A部分，1、2和3的参与者，双盲，随机和安慰剂对照的研究，接受了安慰剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗紧急不良事件的发生率 [安全性和耐受性]）。
大体时间：3天
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发生不良事件的受试者数量作为安全性和耐受性的衡量标准
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3天
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血浆中格拉司琼暴露的测量
大体时间：3天
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AUC（曲线下面积）
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3天
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血浆中格拉司琼最大暴露量的测定
大体时间：3天
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最高潮
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3天
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格拉司琼血浆中最大暴露时间的测量
大体时间：3天
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最高温度
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3天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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