Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakogenomika a pooperační nevolnost a zvracení

4. října 2020 aktualizováno: Yvette N. Martin, MD-PhD, Mayo Clinic

Použití výsledků farmakogenomiky (PGx) jako vodítko pro postupy léčby pooperační nevolnosti a zvracení (PONV): Pilotní studie

Celkovým cílem výzkumníků je vyhodnotit přínos a užitečnost preemptivních genotypových dat k vedení pooperační léčby nevolnosti a zvracení u populace po bariatrických chirurgických výkonech. Hypotézou je, že použití genotypové variace v CYP2D6 k výběru vhodného antagonisty serotoninového receptoru 5HT3 k léčbě PONV sníží míru PONV v populaci bariatrických chirurgických zákroků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

92

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Pacient z Mayo Clinic, který má podstoupit jakýkoli bariatrický chirurgický zákrok, včetně bypassu žaludku Roux-en-Y, rukávové gastrektomie nebo duodenálního spínače.
  • Věk pacienta 18 nebo více.
  • Pacienti musí porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas a povolení HIPAA před zahájením jakýchkoli postupů specifických pro studii.
  • Pacient je ochoten zapojit se do úpravy medikace v rámci své klinické návštěvy (v případě potřeby).

Kritéria vyloučení

  • Pacient s nekontrolovaným souběžným onemocněním, včetně psychiatrického onemocnění, nebo situacemi, které by omezovaly shodu s požadavky studie nebo schopnost ochotně poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Pacienti, kteří odmítnou přístup ke svým lékařským záznamům pro výzkumné účely, nebudou do této studie zahrnuti. Také každý pacient, který nebude schopen podstoupit genetické vyšetření minimálně 1 týden před plánovanou operací nebo s alergií na ondansetron nebo granisetron.
  • Z této studie bude vyloučen každý pacient s předchozím genetickým vyšetřením, které je snadno dostupné v lékařském záznamu.
  • Každá pacientka, která je těhotná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rychlý metabolizátor CYP2D6
Účastníci se statusem rychlého metabolizátoru CYP2D6 dostanou granisetron pro pooperační profylaxi a léčbu nevolnosti a zvracení
Lék: Granisetron
Rychlý metabolizátor dostane 1 mg IV granisetronu
Ostatní jména:
  • Kytril
Experimentální: Normální metabolizátor CYP2D6
Účastníci se slabým nebo normálním metabolizmem CYP2D6 dostanou 4 mg ondansetronu na pooperační profylaxi a léčbu nevolnosti a zvracení
Lék: Ondansetron
Špatní nebo normální metabolizátoři dostanou 4 mg ondansetronu IV
Ostatní jména:
  • Zofran

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Epizody pooperační nevolnosti
Časové okno: 0-48 hodin po bariatrické operaci
Celkový počet pooperačních epizod nevolnosti byl stanoven ošetřovatelskou dokumentací nebo léčbou záchrannou medikací proti nevolnosti.
0-48 hodin po bariatrické operaci
Epizody pooperačního zvracení
Časové okno: 0-48 hodin po bariatrické operaci
Celkový počet pooperačních epizod zvracení byl stanoven ošetřovatelskou dokumentací nebo léčbou záchrannou medikací proti nevolnosti.
0-48 hodin po bariatrické operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yvette N Martin, MD, PhD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

19. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17-011283

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Granisetron

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit