Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Farmakogenomika és posztoperatív hányinger és hányás

2020. október 4. frissítette: Yvette N. Martin, MD-PhD, Mayo Clinic

A farmakogenomika (PGx) eredményei a posztoperatív hányinger és hányás (PONV) kezelési gyakorlatainak iránymutatására: kísérleti tanulmány

A kutatók általános célja a preemptív genotípusos adatok hasznának és hasznosságának értékelése a posztoperatív hányinger és hányás kezelésében a bariátriai sebészeti populációban. A hipotézis az, hogy a CYP2D6 genotípusos variációjának alkalmazása a megfelelő 5HT3 szerotonin receptor antagonista kiválasztásához a PONV kezelésére csökkenti a PONV arányát a bariatric sebészeti populációban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

92

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

  • A Mayo Clinic betege bármilyen bariatriai sebészeti beavatkozáson esik át, beleértve a Roux-en-Y gyomor-bypass-t, a hüvelyes gastrectomiát vagy a nyombélváltást.
  • 18 éves vagy idősebb beteg.
  • A betegeknek meg kell érteniük és meg kell adniuk írásos beleegyező nyilatkozatukat és a HIPAA-engedélyt, mielőtt bármilyen vizsgálatra vonatkozó eljárást megkezdenének.
  • A páciens hajlandó részt venni a gyógyszeres kezelésben a klinikai vizit részeként (ha szükséges).

Kizárási kritériumok

  • Kontrollálatlan egyidejű betegségben szenvedő beteg, beleértve a pszichiátriai betegséget, vagy olyan helyzetekben, amelyek korlátozzák a vizsgálati követelmények betartását vagy az írásbeli, tájékozott beleegyezés szándékos megadásának képességét.
  • Azok a betegek, akik kutatási célból megtagadják az orvosi feljegyzéseikhez való hozzáférést, nem szerepelnek ebben a vizsgálatban. Szintén minden olyan beteg, akinél nem lesz lehetőség genetikai vizsgálatra legalább 1 héttel a tervezett műtét előtt, vagy akik allergiásak az ondansetronra vagy a graniszetronra.
  • Minden olyan beteget, aki előzetes genetikai vizsgálattal rendelkezik, amely könnyen elérhető az orvosi nyilvántartásban, kizárásra kerül ebből a vizsgálatból.
  • Minden terhes beteg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CYP2D6 gyors metabolizáló
A CYP2D6 gyors metabolizáló státuszú résztvevők posztoperatív hányinger és hányás megelőzésére és kezelésére graniszetront kapnak.
Drog: Granisetron
A gyors metabolizáló 1 mg IV Granisetront kap
Más nevek:
  • Kytril
Kísérleti: CYP2D6 normál metabolizáló
A gyenge vagy normális CYP2D6 metabolizáló státuszú résztvevők 4 mg ondanszetront kapnak műtét utáni hányinger és hányás megelőzésére és kezelésére
Drog: Ondansetron
A gyenge vagy normál metabolizálók 4 mg Ondansetron IV-et kapnak
Más nevek:
  • Zofran

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A posztoperatív hányinger epizódjai
Időkeret: Bariátriai műtét után 0-48 órával
A posztoperatív hányinger epizódok teljes számát az ápolási dokumentáció vagy a mentő hányinger elleni gyógyszeres kezelés alapján határozták meg.
Bariátriai műtét után 0-48 órával
A posztoperatív hányás epizódjai
Időkeret: Bariátriai műtét után 0-48 órával
A posztoperatív hányásos epizódok számát az ápolási dokumentáció vagy a mentő émelygés elleni gyógyszeres kezelés határozta meg.
Bariátriai műtét után 0-48 órával

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mayo Clinic

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yvette N Martin, MD, PhD, Mayo Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. május 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. december 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. április 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 11.

Első közzététel (Tényleges)

2018. április 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. október 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 4.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17-011283

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel