Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacogenomica en postoperatieve misselijkheid en braken

4 oktober 2020 bijgewerkt door: Yvette N. Martin, MD-PhD, Mayo Clinic

Farmacogenomics (PGx)-resultaten gebruiken om postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) te begeleiden: een pilotstudie

Het algemene doel van de onderzoekers is het evalueren van het voordeel en nut van preventieve genotypische gegevens om postoperatieve misselijkheid en braken te begeleiden bij de bariatrische chirurgische populatie. De hypothese is dat het gebruik van genotypische variatie in CYP2D6 om de juiste 5HT3-serotoninereceptorantagonist te selecteren om PONV te behandelen, het aantal PONV in de bariatrische chirurgische populatie zal verlagen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

92

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Een Mayo Clinic-patiënt die gepland staat om een ​​bariatrische chirurgische ingreep te ondergaan, waaronder Roux-en-Y gastric bypass, sleeve gastrectomie of duodenal switch.
  • Patiënt van 18 jaar of ouder.
  • Patiënten moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming en HIPAA-autorisatie begrijpen en verstrekken voordat studiespecifieke procedures worden gestart.
  • Patiënt is bereid om medicatie aan te passen als onderdeel van hun klinische bezoek (indien nodig).

Uitsluitingscriteria

  • Patiënt met ongecontroleerde gelijktijdige ziekte, waaronder psychiatrische ziekte, of situaties die de naleving van de onderzoeksvereisten of het vermogen om vrijwillig schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven, zouden beperken.
  • Patiënten die voor onderzoeksdoeleinden de toegang tot hun medisch dossier weigeren, worden niet in deze studie opgenomen. Ook elke patiënt die minimaal 1 week voorafgaand aan de geplande operatie geen genetische tests kan ondergaan of die allergisch is voor ondansetron of granisetron.
  • Elke patiënt met eerdere genetische tests die direct beschikbaar zijn in het medisch dossier, zal van dit onderzoek worden uitgesloten.
  • Elke patiënt die zwanger is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CYP2D6 snelle metaboliseerder
Deelnemers met de status van snelle metaboliseerder van CYP2D6 zullen granisetron krijgen voor profylaxe en behandeling van postoperatieve misselijkheid en braken
Geneesmiddel: Granisetron
Snelle metaboliseerder krijgt 1 mg IV Granisetron
Andere namen:
  • Kytril
Experimenteel: CYP2D6 normale metaboliseerder
Deelnemers met een CYP2D6-status van slechte of normale metaboliseerder zullen 4 mg ondansetron krijgen voor postoperatieve profylaxe en behandeling van misselijkheid en braken
Geneesmiddel: Ondansetron
Slechte of normale metaboliseerders krijgen 4 mg Ondansetron IV
Andere namen:
  • Zofran

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Afleveringen van postoperatieve misselijkheid
Tijdsspanne: 0-48 uur na bariatrische chirurgie
Het totale aantal postoperatieve misselijkheidsepisoden werd bepaald door verpleegkundige documentatie of door behandeling met noodmedicatie tegen misselijkheid.
0-48 uur na bariatrische chirurgie
Afleveringen van postoperatief braken
Tijdsspanne: 0-48 uur na bariatrische chirurgie
Het totale aantal postoperatieve braken-episodes werd bepaald door verpleegkundige documentatie of door behandeling met noodmedicatie tegen misselijkheid.
0-48 uur na bariatrische chirurgie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yvette N Martin, MD, PhD, Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 mei 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17-011283

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Postoperatieve misselijkheid

Klinische onderzoeken op Granisetron

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Africa

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren