结石密度和位置对小肾结石有用吗？
2018年4月19日 更新者：Adnan Gucuk、Abant Izzet Baysal University
结石密度和位置是否是可以确定小于 2 厘米肾结石的腔内泌尿外科手术技术的有用参数？前瞻性随机对照试验
研究人员旨在评估这些参数是否可以指导我们在小于 2 cm 的肾结石中选择 RIRS 或 Mini-PNL 手术。
将肾结石小于 2 cm 并计划接受手术的患者前瞻性随机分为 2 组。 RIRS 组使用 7.5-F 光纤输尿管肾镜进行 RIRS，而 Mini-PCNL 组扩张至 16.5F，mini-PCNL 使用 12F 肾镜进行。 比较两组患者术前特点、手术及术后效果。 此后，进行组内和组间比较以确定 HU 值的影响，表明结石密度、高于或低于 677 以及结石位置对无结石率的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在详细的病历和体格检查后，患者接受了非增强腹盆腔 CT 评估。
- 患有最大直径小于 2 厘米的肾结石并且不喜欢接受 ESWL 的患者被纳入研究。
排除标准：
- 患有肾脏异常、骨骼畸形、严重肥胖（BMI> 35）和之前因同一结石接受过 ESWL 治疗的患者被排除在研究之外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：微型经皮肾镜取石术
所有手术均由同一位外科医生执行或监督。
mini-PNL组患者在全麻下置入5F输尿管导管后即取俯卧位，给予造影剂后选择最佳肾盏触及结石入路。
然后放置导丝，并在使用带 16.5F 通路护套的一步式扩张器扩张后，使用 12F 肾镜（模块化微创 PCNL 系统，Karl Storz，图特林根，德国）用激光碎石机破碎结石。
必要时，使用取石钳取出结石。
在插入 14-Fr 肾造瘘管并进行顺行肾盂造影后，手术立即终止。
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有源比较器：逆行肾内手术
在进行全身麻醉后，放置安全导丝并进行半刚性输尿管镜检查 (9.5 / 11.5F)。
在放置输尿管通路护套 (9.5 / 11.5 F) 后，在 7.5-F 光纤柔性输尿管肾镜的帮助下，使用 270 微米激光纤维将结石打碎。
使用 0.5-1.5 J 的激光能量和 5-15 Hz 的频率并根据结石硬度调整此范围来完成结石碎裂。
4.7F JJ 支架常规放置在手术结束时，因为担心进入鞘管可能导致水肿等。
本组2例因输尿管管径过小无法放置通路鞘，置入JJ支架，2周后同其他患者同机操作。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无石率
大体时间：1年
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术后第三个月通过低剂量螺旋CT确定无结石情况
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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平均透视时间
大体时间：İntraoperative 持续时间的透视
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İntraoperative 持续时间的透视时间
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İntraoperative 持续时间的透视
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Demirbas A, Resorlu B, Sunay MM, Karakan T, Karagoz MA, Doluoglu OG. Which Should be Preferred for Moderate-Size Kidney Stones? Ultramini Percutaneous Nephrolithotomy or Retrograde Intrarenal Surgery? J Endourol. 2016 Dec;30(12):1285-1289. doi: 10.1089/end.2016.0370.
- Jacquemet B, Martin L, Pastori J, Bailly V, Guichard G, Bernardini S, Chabannes E, Bittard H, Kleinclauss F. Comparison of the efficacy and morbidity of flexible ureterorenoscopy for lower pole stones compared with other renal locations. J Endourol. 2014 Oct;28(10):1183-7. doi: 10.1089/end.2014.0286. Epub 2014 Sep 12.
- Resorlu B, Unsal A, Gulec H, Oztuna D. A new scoring system for predicting stone-free rate after retrograde intrarenal surgery: the "resorlu-unsal stone score". Urology. 2012 Sep;80(3):512-8. doi: 10.1016/j.urology.2012.02.072. Epub 2012 Jul 26.
- Resorlu B, Oguz U, Resorlu EB, Oztuna D, Unsal A. The impact of pelvicaliceal anatomy on the success of retrograde intrarenal surgery in patients with lower pole renal stones. Urology. 2012 Jan;79(1):61-6. doi: 10.1016/j.urology.2011.06.031.
- Turk C, Petrik A, Sarica K, Seitz C, Skolarikos A, Straub M, Knoll T. EAU Guidelines on Diagnosis and Conservative Management of Urolithiasis. Eur Urol. 2016 Mar;69(3):468-74. doi: 10.1016/j.eururo.2015.07.040. Epub 2015 Aug 28.
- Gucuk A, Uyeturk U, Ozturk U, Kemahli E, Yildiz M, Metin A. Does the Hounsfield unit value determined by computed tomography predict the outcome of percutaneous nephrolithotomy? J Endourol. 2012 Jul;26(7):792-6. doi: 10.1089/end.2011.0518. Epub 2012 Feb 10.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年4月1日
初级完成 (实际的)
2017年5月1日
研究完成 (实际的)
2017年6月1日
研究注册日期
首次提交
2018年3月28日
首先提交符合 QC 标准的
2018年4月19日
首次发布 (实际的)
2018年4月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月19日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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