Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Är stendensiteten och platsen användbara parametrar för små njursten?

19 april 2018 uppdaterad av: Adnan Gucuk, Abant Izzet Baysal University

Är stendensiteten och platsen användbara parametrar som kan bestämma den endourologiska kirurgiska tekniken för njursten som är mindre än 2 cm? Prospektiv randomiserad kontrollerad prövning

Utredarna syftade till att utvärdera om dessa parametrar skulle kunna vara vägledande för oss vid valet av RIRS- eller Mini-PNL-procedurer vid njursten som är mindre än 2 cm.

De patienter som har njursten mindre än två cm och som är planerade att opereras randomiserades i 2 grupper prospektivt. RIRS utfördes i RIRS-gruppen med ett 7,5-F fiberoptiskt flexibelt ureterorenoskop medan Mini-PCNL-gruppen vidgades upp till 16,5F och mini-PCNL utfördes med 12F nefroskopi. Preoperativa egenskaper, operativa och postoperativa resultat jämfördes i två grupper. Därefter gjordes jämförelser inom och mellan grupper för att bestämma effekterna av HU-värdet, vilket indikerar stendensiteten, högre eller mindre än 677 och stenens placering på stenfria priser.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienterna utvärderades med icke-kontrastabdominopelvic CT efter en detaljerad anamnes och fysisk undersökning.
  • Patienter som hade en njursten med en maximal diameter på mindre än 2 cm och som inte föredrar att genomgå ESWL, togs med i studien.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med anomala njurar, skelettdeformiteter, svår fetma (BMI> 35) och de som tidigare genomgått ESWL-behandling för samma sten exkluderades från studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mini perkutan nefrolitotomi
Alla operationer utfördes eller övervakades av samma kirurg. Direkt efter att patienterna i mini-PNL-gruppen placerats en 5F ureteral kateter med allmän anestesi, hade de en bukläge och åtkomsten utfördes genom att välja den optimala blomkålen för att nå stenen efter att kontrastmedlet gavs. Styrtråden placerades sedan och stenarna bröts med en laserlitotripter med användning av ett 12F nefroskop (Modular minimally invasive PCNL system, Karl Storz, Tuttlingen, Tyskland) efter dilatationen med användning av en enstegsdilator med en 16,5F åtkomstmantel. Vid behov togs stenar bort med hjälp av stenborttagningstången. Direkt efter att en 14-Fr nefrostomislang satts in och en antegrad pyelografi tagits, avslutades operationen.
Procedur: Mini perkutan nefrolitotomi
Aktiv komparator: Retrograd intrarenal kirurgi
Efter den utförda allmänna anestesin placerades en säkerhetsguide och semirigid ureteroskopi (9,5 / 11,5F) utfördes. Stenar fragmenterades med hjälp av en 270 mikrometer laserfiber med hjälp av 7,5-F fiberoptiskt flexibelt ureterorenoskop efter placeringen av ureteral access sheat (9,5 / 11,5 F). Stenfragmentering åstadkoms med användning av en laserenergi på 0,5-1,5 J och en hastighet på 5-15 Hz och justering av detta område efter stenhårdhet. 4.7F JJ-stent placerades rutinmässigt i slutet av operationen på grund av oro för eventuellt ödem etc. på grund av åtkomsthölje. I denna grupp kunde åtkomsthölje inte placeras på 2 patienter på grund av urinledarens ringa diameter, och JJ-stent placerades och 2 veckor senare utfördes proceduren som den var i de andra.
Procedur: Retrograd intrarenal kirurgi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stenfri kurs
Tidsram: 1 år
Stenfria tillstånd bestämdes genom lågdosspiral-CT tagen under postoperativ tredje månad
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig fluoroskopitid
Tidsram: Intraoperativ varaktighet av fluoroskopi
Intraoperativ varaktighet av fluoroskopitid
Intraoperativ varaktighet av fluoroskopi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Abant Izzet Baysal University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2018

Första postat (Faktisk)

20 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AbantIBU-AG001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Njure Calculi

Kliniska prövningar på Mini perkutan nefrolitotomi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera