Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zijn de steendichtheid en locatie nuttige parameters voor kleine nierstenen?

19 april 2018 bijgewerkt door: Adnan Gucuk, Abant Izzet Baysal University

Zijn de steendichtheid en locatie bruikbare parameters die de endourologische chirurgische techniek kunnen bepalen voor nierstenen die kleiner zijn dan 2 cm? Prospectief gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek

De onderzoekers wilden evalueren of deze parameters voor ons een leidraad zouden kunnen zijn bij de selectie van RIRS- of Mini-PNL-procedures bij nierstenen die kleiner zijn dan 2 cm.

De patiënten met nierstenen kleiner dan 2 cm en die een operatie zouden ondergaan, werden prospectief gerandomiseerd in 2 groepen. RIRS werd uitgevoerd in de RIRS-groep met behulp van een 7,5-F fiberoptische flexibele ureterorenoscoop, terwijl de Mini-PCNL-groep werd uitgezet tot 16,5F en mini-PCNL werd uitgevoerd met 12F-nefroscopie. Preoperatieve kenmerken, operatieve en postoperatieve resultaten werden vergeleken in twee groepen. Daarna werden intra- en intergroepsvergelijkingen gemaakt om de effecten van de HU-waarde te bepalen, met vermelding van de steendichtheid, hoger of lager dan 677 en de steenlocatie op steenvrije tarieven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Na een gedetailleerde anamnese en lichamelijk onderzoek werden de patiënten geëvalueerd met een niet-contrast CT-scan van het bekken.
  • Patiënten die een niersteen hadden met een maximale diameter van minder dan 2 cm en die niet de voorkeur gaven aan ESWL, werden in het onderzoek opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met afwijkende nieren, skeletafwijkingen, ernstige obesitas (BMI> 35) en degenen die eerder een ESWL-behandeling voor dezelfde steen ondergingen, werden uitgesloten van het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mini percutane nephrolithotomie
Alle operaties werden uitgevoerd of begeleid door dezelfde chirurg. Meteen nadat de patiënten in de mini-PNL-groep een 5F-ureterale katheter met algehele anesthesie hadden gekregen, kregen ze een buikligging en werd de toegang uitgevoerd door de optimale kelk te kiezen om de steen te bereiken nadat het contrastmiddel was gegeven. De voerdraad werd vervolgens geplaatst en de stenen werden gebroken met een laserlithotripter met behulp van een 12F-nefroscoop (modulair minimaal invasief PCNL-systeem, Karl Storz, Tuttlingen, Duitsland) na de dilatatie met behulp van een eenstapsdilatator met een 16,5F toegangshuls. Waar nodig werden stenen verwijderd met behulp van de steenverwijderingstang. Meteen nadat een 14-Fr nefrostomiebuis was ingebracht en een antegrade pyelografie was gemaakt, werd de operatie beëindigd.
Procedure: Mini percutane nephrolithotomie
Actieve vergelijker: Retrograde intrarenale chirurgie
Na de uitgevoerde algemene anesthesie werd een veiligheidsvoerdraad geplaatst en werd een semi-rigide ureteroscopie (9,5 / 11,5F) uitgevoerd. Stenen werden gefragmenteerd met behulp van een laservezel van 270 micron meter met behulp van een 7,5-F glasvezel flexibele ureterorenoscoop na de plaatsing van de ureterale toegangshuls (9,5 / 11,5 F). Steenfragmentatie werd bereikt met behulp van een laserenergie van 0,5-1,5 J en een snelheid van 5-15 Hz en dit bereik werd aangepast aan de steenhardheid. 4.7F JJ-stent werd routinematig aan het einde van de operatie geplaatst vanwege zorgen over mogelijk oedeem etc. vanwege de toegangshuls. In deze groep kon bij 2 patiënten geen toegangsschede worden geplaatst vanwege de kleine diameter van de ureter, en er werd een JJ-stent geplaatst, en 2 weken later werd de procedure uitgevoerd zoals bij de anderen.
Procedure: Retrograde intrarenale chirurgie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Steenvrij tarief
Tijdsspanne: 1 jaar
Steenvrije omstandigheden werden bepaald door middel van een laaggedoseerde spiraal-CT, genomen in de postoperatieve derde maand
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde fluoroscopietijd
Tijdsspanne: Intraoperatieve duur van fluoroscopie
Intraoperatieve duur van fluoroscopietijd
Intraoperatieve duur van fluoroscopie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abant Izzet Baysal University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AbantIBU-AG001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nierstenen

Klinische onderzoeken op Mini percutane nephrolithotomie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Angola

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren