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La densité et l'emplacement des calculs sont-ils des paramètres utiles pour les petits calculs rénaux ?

19 avril 2018 mis à jour par: Adnan Gucuk, Abant Izzet Baysal University

La densité et l'emplacement des calculs sont-ils des paramètres utiles pour déterminer la technique de chirurgie endo-urologique des calculs rénaux de moins de 2 cm ? Essai contrôlé randomisé prospectif

Les enquêteurs ont cherché à évaluer si ces paramètres pouvaient nous guider dans le choix des procédures RIRS ou Mini-PNL dans les calculs rénaux inférieurs à 2 cm.

Les patients qui ont des calculs rénaux inférieurs à deux cm et qui doivent subir une intervention chirurgicale ont été randomisés en 2 groupes de manière prospective. Le RIRS a été réalisé dans le groupe RIRS à l'aide d'un urétérorénoscope flexible à fibre optique de 7,5 F tandis que le groupe Mini-PCNL a été dilaté jusqu'à 16,5 F et le mini-PCNL a été réalisé avec une néphroscopie 12F. Les caractéristiques préopératoires, les résultats opératoires et postopératoires ont été comparés en deux groupes. Par la suite, des comparaisons intra et intergroupes ont été effectuées pour déterminer les effets de la valeur HU, indiquant la densité de calculs, supérieure ou inférieure à 677 et l'emplacement des calculs sur les taux sans calculs.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients ont été évalués par TDM abdominopelvienne sans contraste après une anamnèse détaillée et un examen physique.
  • Les patients qui avaient un calcul rénal d'un diamètre maximum de moins de 2 cm et qui ne préféraient pas subir l'ESWL ont été inclus dans l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Les patients présentant des reins anormaux, des malformations squelettiques, une obésité sévère (IMC> 35) et ceux ayant déjà subi un traitement ESWL pour la même pierre ont été exclus de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Mini néphrolithotomie percutanée
Toutes les opérations ont été réalisées ou supervisées par le même chirurgien. Juste après que les patients du groupe mini-PNL ont été placés un cathéter urétéral 5F sous anesthésie générale, ils ont été placés en décubitus ventral et l'accès a été réalisé en choisissant le calice optimal pour atteindre la pierre après l'administration de l'agent de contraste. Le fil de guidage a ensuite été placé et les calculs ont été brisés avec un lithotriteur laser à l'aide d'un néphroscope 12F (système PCNL modulaire à invasion minimale, Karl Storz, Tuttlingen, Allemagne) après la dilatation à l'aide d'un dilatateur en une étape avec une gaine d'accès 16,5F. Si nécessaire, les pierres ont été enlevées à l'aide de la pince à enlever les pierres. Juste après l'insertion d'un tube de néphrostomie de 14 Fr et la réalisation d'une pyélographie antérograde, l'opération a été interrompue.
Procédure: Mini néphrolithotomie percutanée
Comparateur actif: Chirurgie intrarénale rétrograde
Suite à l'anesthésie générale réalisée, un fil guide de sécurité a été mis en place et une urétéroscopie semi-rigide (9.5/11.5F) a été réalisée. Les calculs ont été fragmentés à l'aide d'une fibre laser de 270 microns à l'aide d'un urétérorénoscope flexible à fibre optique de 7,5 F après la mise en place d'une gaine d'accès urétérale (9,5 / 11,5 F). La fragmentation de la pierre a été réalisée en utilisant une énergie laser de 0,5 à 1,5 J et une fréquence de 5 à 15 Hz et en ajustant cette plage en fonction de la dureté de la pierre. Le stent 4.7F JJ a été systématiquement placé à la fin de l'opération en raison d'inquiétudes concernant un éventuel œdème, etc. en raison de la gaine d'accès. Dans ce groupe, la gaine d'accès n'a pas pu être placée chez 2 patients en raison du petit diamètre de l'uretère, et un stent JJ ​​a été placé, et 2 semaines plus tard, la procédure a été réalisée comme chez les autres.
Procédure: Chirurgie intrarénale rétrograde

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tarif sans pierre
Délai: 1 an
Les conditions sans calculs ont été déterminées par une tomodensitométrie en spirale à faible dose prise au cours du troisième mois postopératoire
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps moyen de radioscopie
Délai: Durée peropératoire de la fluoroscopie
Durée peropératoire du temps de fluoroscopie
Durée peropératoire de la fluoroscopie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Abant Izzet Baysal University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2018

Première publication (Réel)

20 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AbantIBU-AG001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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