Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Er steintetthet og plassering nyttige parametere for små nyresteiner?

19. april 2018 oppdatert av: Adnan Gucuk, Abant Izzet Baysal University

Er steintettheten og plasseringen nyttige parametere som kan bestemme den endourologiske kirurgiske teknikken for nyrestein som er mindre enn 2 cm? Prospektiv randomisert kontrollert prøveversjon

Etterforskerne hadde som mål å evaluere om disse parametrene kunne være veiledninger for oss i valg av RIRS- eller Mini-PNL-prosedyrer ved nyrestein som er mindre enn 2 cm.

Pasientene som har nyrestein mindre enn to cm og som planlegges å gjennomgå kirurgi ble randomisert i 2 grupper prospektivt. RIRS ble utført i RIRS-gruppen ved bruk av et 7,5-F fiberoptisk fleksibelt ureterorenoskop mens Mini-PCNL-gruppen ble utvidet til 16,5F og mini-PCNL ble utført med 12F nefroskopi. Preoperative egenskaper, operative og postoperative resultater ble sammenlignet i to grupper. Deretter ble intra- og intergruppesammenlikninger gjort for å bestemme effekten av HU-verdi, som indikerte steintettheten, høyere eller mindre enn 677 og steinplasseringen på steinfrie rater.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasientene ble evaluert med ikke-kontrast abdominopelvic CT etter en detaljert anamnese og fysisk undersøkelse.
  • Pasienter som hadde en nyrestein med en maksimal diameter på mindre enn 2 cm og som ikke foretrakk å gjennomgå ESWL, ble tatt med i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med unormale nyrer, skjelettdeformiteter, alvorlig fedme (BMI> 35) og de som tidligere har gjennomgått ESWL-behandling for samme stein ble ekskludert fra studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mini perkutan nefrolitotomi
Alle operasjoner ble utført eller overvåket av samme kirurg. Rett etter at pasientene i mini-PNL-gruppen ble plassert et 5F ureteralt kateter med generell anestesi, ble de lagt i liggende stilling og tilgangen ble utført ved å velge den optimale bekken for å nå steinen etter at kontrastmidlet ble gitt. Lederledningen ble deretter plassert og steinene ble brutt med en laserlitotripter ved bruk av et 12F nefroskop (Modular minimally invasive PCNL system, Karl Storz, Tuttlingen, Germany) etter dilatasjonen ved bruk av en ett-trinns dilatator med en 16,5F tilgangshylse. Ved behov ble steiner fjernet ved hjelp av steinfjerningstangen. Rett etter at et 14-Fr nefrostomirør ble satt inn og en antegrad pyelografi ble tatt, ble operasjonen avsluttet.
Fremgangsmåte: Mini perkutan nefrolitotomi
Aktiv komparator: Retrograd intrarenal kirurgi
Etter den generelle anestesien ble det plassert en sikkerhetsguide og semirigid ureteroskopi (9,5 / 11,5F) utført. Steiner ble fragmentert ved hjelp av en 270 mikron meter laserfiber ved hjelp av 7,5-F fiberoptisk fleksibelt ureterorenoskop etter plassering av ureteral tilgangskappe (9,5 / 11,5 F). Steinfragmentering ble oppnådd ved å bruke en laserenergi på 0,5-1,5 J og en hastighet på 5-15 Hz og justere dette området i henhold til steinhardheten. 4.7F JJ stent ble rutinemessig plassert ved slutten av operasjonen på grunn av bekymringer om mulig ødem etc. på grunn av tilgangshylster. I denne gruppen kunne ikke adkomstskjede plasseres hos 2 pasienter på grunn av den lille diameteren på urinlederen, og JJ stent ble plassert, og 2 uker senere ble prosedyren utført som den var hos de andre.
Fremgangsmåte: Retrograd intrarenal kirurgi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Steinfri takst
Tidsramme: 1 år
Steinfrie forhold ble bestemt ved lavdose spiral-CT tatt i postoperativ tredje måned
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig fluoroskopitid
Tidsramme: Intraoperativ varighet av fluoroskopi
Intraoperativ varighet av fluoroskopi-tid
Intraoperativ varighet av fluoroskopi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abant Izzet Baysal University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

20. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AbantIBU-AG001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyreberegning

Kliniske studier på Mini perkutan nefrolitotomi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere