Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy gęstość i lokalizacja kamieni są przydatnymi parametrami dla małych kamieni nerkowych?

19 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Adnan Gucuk, Abant Izzet Baysal University

Czy gęstość i lokalizacja kamieni są użytecznymi parametrami, które mogą określić technikę chirurgii endourologicznej w przypadku kamieni nerkowych mniejszych niż 2 cm? Prospektywna, randomizowana, kontrolowana próba

Badacze chcieli ocenić, czy te parametry mogą być dla nas wskazówką przy wyborze procedury RIRS lub Mini-PNL w przypadku kamieni nerkowych mniejszych niż 2 cm.

Pacjenci z kamieniami nerkowymi mniejszymi niż 2 cm, u których planuje się operację, zostali losowo przydzieleni do 2 grup prospektywnie. RIRS przeprowadzono w grupie RIRS przy użyciu światłowodowego elastycznego ureterorenoskopu 7,5 F, podczas gdy w grupie Mini-PCNL rozszerzono do 16,5 F, a mini-PCNL wykonano za pomocą nefroskopii 12 F. Charakterystykę przedoperacyjną, wyniki operacyjne i pooperacyjne porównano w dwóch grupach. Następnie dokonano porównań wewnątrz i międzygrupowych w celu określenia wpływu wartości HU, wskazującej gęstość kamieni, wyższą lub mniejszą niż 677, oraz lokalizację kamieni na wskaźnik braku kamieni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci byli oceniani za pomocą TK jamy brzusznej i miednicy bez kontrastu po szczegółowym wywiadzie i badaniu przedmiotowym.
  • Do badania włączono pacjentów, u których kamica nerkowa miała maksymalnie średnicę mniejszą niż 2 cm i którzy nie chcieli poddać się ESWL.

Kryteria wyłączenia:

  • Z badania wykluczono pacjentów z nieprawidłowymi nerkami, deformacjami szkieletu, znaczną otyłością (BMI > 35) oraz poddanych wcześniej zabiegowi ESWL z powodu tego samego kamienia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mini przezskórna nefrolitotomia
Wszystkie operacje były wykonywane lub nadzorowane przez tego samego chirurga. Bezpośrednio po założeniu cewnika do moczowodu 5F w znieczuleniu ogólnym pacjentów z grupy mini-PNL ułożono w pozycji na brzuchu i uzyskano dostęp poprzez wybranie optymalnego kielicha do kamienia po podaniu środka kontrastowego. Następnie umieszczono prowadnik i rozłupano kamienie litotrypterem laserowym przy użyciu nefroskopu 12F (modułowy minimalnie inwazyjny system PCNL, Karl Storz, Tuttlingen, Niemcy) po rozszerzeniu za pomocą jednostopniowego rozszerzacza z koszulką dostępową 16,5F. W razie potrzeby kamienie usuwano za pomocą kleszczyków. Bezpośrednio po założeniu rurki do nefrostomii 14-Fr i wykonaniu antegrade pielografii operację zakończono.
Procedura: Mini przezskórna nefrolitotomia
Aktywny komparator: Wsteczna operacja wewnątrznerkowa
Po wykonanym znieczuleniu ogólnym założono prowadnik zabezpieczający i wykonano ureteroskopię półsztywną (9,5/11,5F). Kamienie rozdrabniano za pomocą światłowodu o długości fali 270 mikronów za pomocą elastycznego ureterorenoskopu światłowodowego 7,5-F po założeniu osłonki dostępowej do moczowodu (9,5/11,5 F). Rozdrobnienie kamienia przeprowadzono stosując energię lasera 0,5-1,5 J i częstotliwość 5-15 Hz i dostosowując ten zakres do twardości kamienia. Stent 4.7F JJ był rutynowo umieszczany na końcu operacji z powodu obaw o możliwy obrzęk itp. z powodu koszulki dostępowej. W tej grupie u 2 pacjentów nie udało się założyć koszulki dostępowej ze względu na małą średnicę moczowodu i założono stent JJ, a po 2 tygodniach zabieg wykonano tak jak u pozostałych.
Procedura: Wsteczna operacja wewnątrznerkowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stawka bez kamienia
Ramy czasowe: 1 rok
Warunki bez złogów określono za pomocą niskodawkowej spiralnej tomografii komputerowej wykonanej w trzecim miesiącu po operacji
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni czas fluoroskopii
Ramy czasowe: Śródoperacyjny czas trwania fluoroskopii
Śródoperacyjny czas trwania fluoroskopii
Śródoperacyjny czas trwania fluoroskopii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abant Izzet Baysal University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AbantIBU-AG001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kamica nerkowa

Badania kliniczne na Mini przezskórna nefrolitotomia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj