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Sind die Steindichte und -position nützliche Parameter für kleine Nierensteine?

19. April 2018 aktualisiert von: Adnan Gucuk, Abant Izzet Baysal University

Sind die Steindichte und -lage nützliche Parameter zur Bestimmung der endourologischen Operationstechnik bei Nierensteinen, die kleiner als 2 cm sind? Prospektive randomisierte kontrollierte Studie

Ziel der Forscher war es herauszufinden, ob diese Parameter uns bei der Auswahl von RIRS- oder Mini-PNL-Verfahren bei Nierensteinen, die kleiner als 2 cm sind, als Leitfaden dienen könnten.

Die Patienten mit Nierensteinen, die kleiner als zwei cm sind und bei denen eine Operation geplant ist, wurden prospektiv in zwei Gruppen randomisiert. RIRS wurde in der RIRS-Gruppe mit einem faseroptischen flexiblen 7,5-F-Ureterorenoskop durchgeführt, während die Mini-PCNL-Gruppe auf bis zu 16,5 F erweitert wurde und die Mini-PCNL mit 12 F-Nephroskopie durchgeführt wurde. Präoperative Merkmale, operative und postoperative Ergebnisse wurden in zwei Gruppen verglichen. Anschließend wurden gruppeninterne und gruppenübergreifende Vergleiche durchgeführt, um die Auswirkungen des HU-Werts zu bestimmen, der die Steindichte (über oder unter 677) und die Steinposition auf die Steinfreiheitsraten angibt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten wurden nach einer detaillierten Anamnese und körperlichen Untersuchung mit einer kontrastfreien abdominopelvinen CT untersucht.
  • In die Studie wurden Patienten aufgenommen, die einen Nierenstein mit einem maximalen Durchmesser von weniger als 2 cm hatten und sich keiner ESWL unterziehen wollten.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit anomalen Nieren, Skelettdeformitäten, schwerer Fettleibigkeit (BMI > 35) und solche, die sich zuvor wegen desselben Steins einer ESWL-Behandlung unterzogen hatten, wurden von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mini-perkutane Nephrolithotomie
Alle Operationen wurden von demselben Chirurgen durchgeführt oder überwacht. Unmittelbar nachdem den Patienten in der Mini-PNL-Gruppe unter Vollnarkose ein 5F-Ureterkatheter angelegt worden war, befanden sie sich in Bauchlage und der Zugang erfolgte durch Auswahl des optimalen Kelchs, um den Stein zu erreichen, nachdem das Kontrastmittel verabreicht wurde. Anschließend wurde der Führungsdraht platziert und die Steine ​​mit einem Laserlithotripter unter Verwendung eines 12F-Nephroskops (Modulares minimalinvasives PCNL-System, Karl Storz, Tuttlingen, Deutschland) aufgebrochen, gefolgt von der Dilatation unter Verwendung eines einstufigen Dilatators mit einer 16,5F-Zugangshülse. Bei Bedarf wurden Steine ​​mit der Steinentfernungszange entfernt. Unmittelbar nach dem Einführen einer 14-Fr-Nephrostomiekanüle und der Durchführung einer antegraden Pyelographie wurde die Operation beendet.
Verfahren: Mini-perkutane Nephrolithotomie
Aktiver Komparator: Retrograde intrarenale Operation
Nach der durchgeführten Vollnarkose wurde ein Sicherheitsführungsdraht platziert und eine halbstarre Ureteroskopie (9,5/11,5F) durchgeführt. Die Steine ​​wurden mithilfe einer 270-Mikrometer-Laserfaser mit Hilfe eines flexiblen 7,5-F-Faseroptik-Ureterorenoskops nach der Platzierung der Harnleiterzugangshülse (9,5/11,5 F) fragmentiert. Die Steinfragmentierung wurde mit einer Laserenergie von 0,5–1,5 J und einer Frequenz von 5–15 Hz durchgeführt und dieser Bereich entsprechend der Steinhärte angepasst. Der 4.7F JJ-Stent wurde routinemäßig am Ende der Operation platziert, da Bedenken hinsichtlich möglicher Ödeme usw. aufgrund der Zugangsschleuse bestanden. In dieser Gruppe konnte bei 2 Patienten aufgrund des geringen Durchmessers des Harnleiters die Zugangshülse nicht platziert werden, und es wurde ein JJ-Stent platziert, und 2 Wochen später wurde der Eingriff wie bei den anderen durchgeführt.
Verfahren: Retrograde intrarenale Operation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Steinfreier Tarif
Zeitfenster: 1 Jahr
Der steinfreie Zustand wurde durch eine Niedrigdosis-Spiral-CT bestimmt, die im dritten postoperativen Monat durchgeführt wurde
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Durchleuchtungszeit
Zeitfenster: Intraoperative Dauer der Fluoroskopie
Intraoperative Dauer der Fluoroskopiezeit
Intraoperative Dauer der Fluoroskopie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Abant Izzet Baysal University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AbantIBU-AG001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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