Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jsou hustota a umístění kamene užitečné parametry pro malé ledvinové kameny?

19. dubna 2018 aktualizováno: Adnan Gucuk, Abant Izzet Baysal University

Jsou hustota a umístění kamenů užitečné parametry, které mohou určit endourologickou chirurgickou techniku ​​pro ledvinové kameny, které jsou menší než 2 cm? Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem vyšetřovatelů bylo vyhodnotit, zda by pro nás tyto parametry mohly být vodítkem při výběru RIRS nebo Mini-PNL výkonů u ledvinových kamenů menších než 2 cm.

Pacienti, kteří mají ledvinové kameny menší než 2 cm a mají plánovanou operaci, byli prospektivně randomizováni do 2 skupin. RIRS byla provedena ve skupině RIRS pomocí 7,5-F vláknového flexibilního ureterorenoskopu, zatímco skupina Mini-PCNL byla dilatována až na 16,5F a mini-PCNL byla provedena 12F nefroskopií. Předoperační charakteristiky, operační a pooperační výsledky byly porovnány ve dvou skupinách. Poté byla provedena vnitroskupinová a meziskupinová srovnání, aby se určily účinky hodnoty HU, což ukazuje na hustotu konkrementů vyšší nebo nižší než 677 a umístění konkrementu na četnost výskytu konkrementů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti byli po podrobné anamnéze a fyzikálním vyšetření hodnoceni pomocí nekontrastní abdominopelvické CT.
  • Do studie byli zařazeni pacienti, kteří měli ledvinový kámen o maximálním průměru menším než 2 cm a nedali přednost ESWL.

Kritéria vyloučení:

  • Ze studie byli vyloučeni pacienti s anomálními ledvinami, deformitami skeletu, těžkou obezitou (BMI> 35) a pacienti, kteří dříve podstoupili léčbu ESWL pro stejný kámen.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Miniperkutánní nefrolitotomie
Všechny operace byly prováděny nebo pod dohledem stejného chirurga. Těsně poté, co byl pacientům ve skupině mini-PNL zaveden 5F ureterální katétr v celkové anestezii, byli v poloze na břiše a přístup byl proveden výběrem optimálního kalichu k dosažení kamene po podání kontrastní látky. Poté byl umístěn vodicí drát a kameny byly rozbity laserovým litotryptorem za použití 12F nefroskopu (Modulární minimálně invazivní systém PCNL, Karl Storz, Tuttlingen, Německo) po dilataci pomocí jednokrokového dilatátoru s 16,5F přístupovým pouzdrem. V případě potřeby byly kameny odstraněny pomocí kleští na odstranění kamenů. Ihned po zavedení 14-Fr nefrostomické sondy a provedení antegrádní pyelografie byl výkon ukončen.
Postup: Miniperkutánní nefrolitotomie
Aktivní komparátor: Retrográdní intrarenální chirurgie
Po provedené celkové anestezii byl umístěn bezpečnostní vodicí drát a byla provedena semirigidní ureteroskopie (9,5 / 11,5F). Kameny byly fragmentovány pomocí 270 mikrometrového laserového vlákna s pomocí 7,5-F optického flexibilního ureterorenoskopu po umístění ureterálního přístupového pouzdra (9,5 / 11,5 F). Fragmentace kamene byla provedena za použití laserové energie 0,5-1,5 J a rychlosti 5-15 Hz a úpravou tohoto rozsahu podle tvrdosti kamene. Stent 4,7F JJ byl rutinně umístěn na konci operace z důvodu obav z možného edému apod. kvůli přístupovému sheathu. V této skupině nebylo možné u 2 pacientů umístit přístupovou pochvu pro malý průměr močovodu a byl zaveden JJ stent a o 2 týdny později byl výkon proveden jako u ostatních.
Postup: Retrográdní intrarenální chirurgie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cena kamene zdarma
Časové okno: 1 rok
Stav bez kamenů byl stanoven pomocí nízkodávkovaného spirálního CT odebraného ve třetím pooperačním měsíci
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná doba fluoroskopie
Časové okno: Doba trvání fluoroskopie během operace
Doba trvání fluoroskopie během operace
Doba trvání fluoroskopie během operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abant Izzet Baysal University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

20. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AbantIBU-AG001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Miniperkutánní nefrolitotomie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit