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La densità e la posizione dei calcoli sono parametri utili per i piccoli calcoli renali?

19 aprile 2018 aggiornato da: Adnan Gucuk, Abant Izzet Baysal University

La densità e la posizione dei calcoli sono parametri utili che possono determinare la tecnica chirurgica endourologica per i calcoli renali inferiori a 2 cm? Sperimentazione controllata randomizzata prospettica

I ricercatori miravano a valutare se questi parametri potessero essere una guida per noi nella selezione delle procedure RIRS o Mini-PNL nei calcoli renali inferiori a 2 cm.

I pazienti che hanno calcoli renali inferiori a due cm e che devono essere sottoposti a intervento chirurgico sono stati randomizzati in 2 gruppi in modo prospettico. La RIRS è stata eseguita nel gruppo RIRS utilizzando un ureterorenoscopio flessibile a fibre ottiche da 7,5 F, mentre il gruppo Mini-PCNL è stato dilatato fino a 16,5 F e il mini-PCNL è stato eseguito con nefroscopia 12F. Le caratteristiche preoperatorie, i risultati operativi e postoperatori sono stati confrontati in due gruppi. Successivamente, sono stati effettuati confronti intra e intergruppo per determinare gli effetti del valore HU, indicando la densità della pietra, maggiore o minore di 677 e la posizione della pietra sui tassi senza pietra.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti sono stati valutati con TC addominopelvica senza mezzo di contrasto dopo un'anamnesi dettagliata e un esame fisico.
  • Sono stati inclusi nello studio pazienti che avevano un calcolo renale con un diametro massimo inferiore a 2 cm e che non preferivano sottoporsi a ESWL.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti con reni anomali, deformità scheletriche, obesità grave (BMI> 35) e quelli sottoposti a trattamento ESWL in precedenza per lo stesso calcolo sono stati esclusi dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Mini nefrolitotomia percutanea
Tutte le operazioni sono state eseguite o supervisionate dallo stesso chirurgo. Subito dopo ai pazienti nel gruppo mini-PNL è stato posizionato un catetere ureterale 5F con anestesia generale, sono stati messi in posizione prona e l'accesso è stato eseguito scegliendo il calice ottimale per raggiungere il calcolo dopo aver somministrato l'agente di contrasto. Il filo guida è stato quindi posizionato e le pietre sono state rotte con un litotritore laser utilizzando un nefroscopio 12F (sistema PCNL modulare minimamente invasivo, Karl Storz, Tuttlingen, Germania) dopo la dilatazione utilizzando un dilatatore a una fase con una guaina di accesso 16,5F. Quando necessario, i calcoli sono stati rimossi utilizzando la pinza per la rimozione dei calcoli. Subito dopo l'inserimento di un tubo nefrostomico da 14 Fr e una pielografia anterograda, l'operazione è stata interrotta.
Procedura: Mini nefrolitotomia percutanea
Comparatore attivo: Chirurgia intrarenale retrograda
Dopo l'anestesia generale eseguita, è stato posizionato un filo guida di sicurezza ed è stata eseguita un'ureteroscopia semirigida (9.5 / 11.5F). I calcoli sono stati frammentati utilizzando una fibra laser da 270 micron con l'aiuto di un ureterorenoscopio flessibile in fibra ottica da 7,5 F dopo il posizionamento della guaina di accesso ureterale (9,5 / 11,5 F). La frammentazione della pietra è stata ottenuta utilizzando un'energia laser di 0,5-1,5 J e una velocità di 5-15 Hz e regolando questo intervallo in base alla durezza della pietra. Lo stent 4.7F JJ è stato sistematicamente posizionato alla fine dell'operazione a causa delle preoccupazioni per il possibile edema ecc. dovuto alla guaina di accesso. In questo gruppo, non è stato possibile posizionare la guaina di accesso in 2 pazienti a causa del piccolo diametro dell'uretere ed è stato posizionato lo stent JJ ​​e, 2 settimane dopo, la procedura è stata eseguita come negli altri.
Procedura: Chirurgia intrarenale retrograda

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tariffa senza pietra
Lasso di tempo: 1 anno
Le condizioni senza calcoli sono state determinate mediante TC spirale a basso dosaggio eseguita nel terzo mese postoperatorio
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo medio di fluoroscopia
Lasso di tempo: Durata intraoperatoria della fluoroscopia
Durata intraoperatoria del tempo di fluoroscopia
Durata intraoperatoria della fluoroscopia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abant Izzet Baysal University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

20 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AbantIBU-AG001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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