- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03503539
¿Son parámetros útiles la densidad y la ubicación de los cálculos para los cálculos renales pequeños?
¿Son la densidad y la ubicación de los cálculos parámetros útiles para determinar la técnica quirúrgica endourológica de los cálculos renales menores de 2 cm? Ensayo controlado aleatorizado prospectivo
Los investigadores intentaron evaluar si estos parámetros podrían servirnos de guía en la selección de procedimientos RIRS o Mini-PNL en cálculos renales menores de 2 cm.
Los pacientes que tenían cálculos renales menores de dos cm y que iban a ser intervenidos quirúrgicamente fueron aleatorizados en 2 grupos de forma prospectiva. La CRIR se realizó en el grupo CRIR con un ureterorrenoscopio flexible de fibra óptica de 7,5 F, mientras que el grupo Mini-PCNL se dilató hasta 16,5 F y la mini-PCNL se realizó con nefroscopia de 12 F. Se compararon las características preoperatorias, los resultados operatorios y postoperatorios en dos grupos. A partir de entonces, se realizaron comparaciones intra e intergrupales para determinar los efectos del valor de HU, indicando la densidad de cálculos, mayor o menor a 677 y la ubicación de los cálculos en las tasas sin cálculos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes fueron evaluados con TAC abdominopélvico sin contraste tras una detallada anamnesis y exploración física.
- Se incluyeron en el estudio pacientes que tenían un cálculo renal con un diámetro máximo de menos de 2 cm y que no preferían someterse a una ESWL.
Criterio de exclusión:
- Se excluyeron del estudio los pacientes con riñones anómalos, deformidades esqueléticas, obesidad severa (IMC > 35) y aquellos sometidos previamente a tratamiento con ESWL por el mismo cálculo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Mini nefrolitotomía percutánea
Todas las operaciones fueron realizadas o supervisadas por el mismo cirujano.
Inmediatamente después de que a los pacientes del grupo mini-PNL se les colocara un catéter ureteral 5F con anestesia general, se les colocara en decúbito prono y se les realizara el acceso eligiendo el cáliz óptimo para llegar al lito después de administrado el medio de contraste.
A continuación, se colocó la guía y los cálculos se rompieron con un litotriptor láser utilizando un nefroscopio 12F (sistema PCNL mínimamente invasivo modular, Karl Storz, Tuttlingen, Alemania) siguiendo la dilatación con un dilatador de un solo paso con una vaina de acceso 16,5F.
Cuando fue necesario, se extrajeron los cálculos utilizando las pinzas de extracción de cálculos.
Inmediatamente después de colocar una sonda de nefrostomía de 14 Fr y realizar una pielografía anterógrada, se dio por terminada la operación.
|
|
Comparador activo: Cirugía intrarrenal retrógrada
Tras la anestesia general realizada, se colocó una guía de seguridad y se realizó ureteroscopia semirrígida (9,5/11,5F).
Los cálculos se fragmentaron utilizando una fibra láser de 270 micras con la ayuda de un ureterorrenoscopio flexible de fibra óptica de 7,5 F después de la colocación de la vaina de acceso ureteral (9,5 / 11,5 F).
La fragmentación de la piedra se logró utilizando una energía láser de 0,5 a 1,5 J y una frecuencia de 5 a 15 Hz y ajustando este rango de acuerdo con la dureza de la piedra.
Se colocó un stent JJ de 4,7 F de forma rutinaria al final de la operación debido a la preocupación por un posible edema, etc. debido a la vaina de acceso.
En este grupo no se pudo colocar la vaina de acceso en 2 pacientes por el pequeño diámetro del uréter, se colocó stent JJ y 2 semanas después se realizó el procedimiento como en los demás.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tarifa libre de piedra
Periodo de tiempo: 1 año
|
Las condiciones libres de cálculos se determinaron mediante TC espiral de baja dosis tomada en el tercer mes posoperatorio
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tiempo medio de fluoroscopia
Periodo de tiempo: Duración intraoperatoria de la fluoroscopia
|
Duración intraoperatoria del tiempo de fluoroscopia
|
Duración intraoperatoria de la fluoroscopia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Demirbas A, Resorlu B, Sunay MM, Karakan T, Karagoz MA, Doluoglu OG. Which Should be Preferred for Moderate-Size Kidney Stones? Ultramini Percutaneous Nephrolithotomy or Retrograde Intrarenal Surgery? J Endourol. 2016 Dec;30(12):1285-1289. doi: 10.1089/end.2016.0370.
- Jacquemet B, Martin L, Pastori J, Bailly V, Guichard G, Bernardini S, Chabannes E, Bittard H, Kleinclauss F. Comparison of the efficacy and morbidity of flexible ureterorenoscopy for lower pole stones compared with other renal locations. J Endourol. 2014 Oct;28(10):1183-7. doi: 10.1089/end.2014.0286. Epub 2014 Sep 12.
- Resorlu B, Unsal A, Gulec H, Oztuna D. A new scoring system for predicting stone-free rate after retrograde intrarenal surgery: the "resorlu-unsal stone score". Urology. 2012 Sep;80(3):512-8. doi: 10.1016/j.urology.2012.02.072. Epub 2012 Jul 26.
- Resorlu B, Oguz U, Resorlu EB, Oztuna D, Unsal A. The impact of pelvicaliceal anatomy on the success of retrograde intrarenal surgery in patients with lower pole renal stones. Urology. 2012 Jan;79(1):61-6. doi: 10.1016/j.urology.2011.06.031.
- Turk C, Petrik A, Sarica K, Seitz C, Skolarikos A, Straub M, Knoll T. EAU Guidelines on Diagnosis and Conservative Management of Urolithiasis. Eur Urol. 2016 Mar;69(3):468-74. doi: 10.1016/j.eururo.2015.07.040. Epub 2015 Aug 28.
- Gucuk A, Uyeturk U, Ozturk U, Kemahli E, Yildiz M, Metin A. Does the Hounsfield unit value determined by computed tomography predict the outcome of percutaneous nephrolithotomy? J Endourol. 2012 Jul;26(7):792-6. doi: 10.1089/end.2011.0518. Epub 2012 Feb 10.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AbantIBU-AG001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Mini nefrolitotomía percutánea
-
Mahidol UniversityAún no reclutandoProblemas de seguridad | Cirugía-Complicaciones | Nefrolitiasis Cálculo cuerno de ciervoTailandia
-
PfizerTerminadoParticipantes SaludablesBélgica
-
Federal University of São PauloTerminadoIncontinencia urinaria de esfuerzo femeninaBrasil
-
Alcon ResearchTerminado
-
Beijing Jishuitan HospitalAún no reclutandoArtrosis Primaria, Codo | Liberación del nervio cubitalPorcelana
-
Centre for Addiction and Mental HealthTerminado
-
Wellspect HealthCareReclutamientoDisfunción intestinalSuecia
-
National Jewish HealthAún no reclutandoSíndrome de distrés respiratorio agudo
-
ProofPilotJoovvTerminadoTrastorno afectivo estacionalEstados Unidos
-
Iluminage Ltd.Terminado