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¿Son parámetros útiles la densidad y la ubicación de los cálculos para los cálculos renales pequeños?

19 de abril de 2018 actualizado por: Adnan Gucuk, Abant Izzet Baysal University

¿Son la densidad y la ubicación de los cálculos parámetros útiles para determinar la técnica quirúrgica endourológica de los cálculos renales menores de 2 cm? Ensayo controlado aleatorizado prospectivo

Los investigadores intentaron evaluar si estos parámetros podrían servirnos de guía en la selección de procedimientos RIRS o Mini-PNL en cálculos renales menores de 2 cm.

Los pacientes que tenían cálculos renales menores de dos cm y que iban a ser intervenidos quirúrgicamente fueron aleatorizados en 2 grupos de forma prospectiva. La CRIR se realizó en el grupo CRIR con un ureterorrenoscopio flexible de fibra óptica de 7,5 F, mientras que el grupo Mini-PCNL se dilató hasta 16,5 F y la mini-PCNL se realizó con nefroscopia de 12 F. Se compararon las características preoperatorias, los resultados operatorios y postoperatorios en dos grupos. A partir de entonces, se realizaron comparaciones intra e intergrupales para determinar los efectos del valor de HU, indicando la densidad de cálculos, mayor o menor a 677 y la ubicación de los cálculos en las tasas sin cálculos.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes fueron evaluados con TAC abdominopélvico sin contraste tras una detallada anamnesis y exploración física.
  • Se incluyeron en el estudio pacientes que tenían un cálculo renal con un diámetro máximo de menos de 2 cm y que no preferían someterse a una ESWL.

Criterio de exclusión:

  • Se excluyeron del estudio los pacientes con riñones anómalos, deformidades esqueléticas, obesidad severa (IMC > 35) y aquellos sometidos previamente a tratamiento con ESWL por el mismo cálculo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Mini nefrolitotomía percutánea
Todas las operaciones fueron realizadas o supervisadas por el mismo cirujano. Inmediatamente después de que a los pacientes del grupo mini-PNL se les colocara un catéter ureteral 5F con anestesia general, se les colocara en decúbito prono y se les realizara el acceso eligiendo el cáliz óptimo para llegar al lito después de administrado el medio de contraste. A continuación, se colocó la guía y los cálculos se rompieron con un litotriptor láser utilizando un nefroscopio 12F (sistema PCNL mínimamente invasivo modular, Karl Storz, Tuttlingen, Alemania) siguiendo la dilatación con un dilatador de un solo paso con una vaina de acceso 16,5F. Cuando fue necesario, se extrajeron los cálculos utilizando las pinzas de extracción de cálculos. Inmediatamente después de colocar una sonda de nefrostomía de 14 Fr y realizar una pielografía anterógrada, se dio por terminada la operación.
Comparador activo: Cirugía intrarrenal retrógrada
Tras la anestesia general realizada, se colocó una guía de seguridad y se realizó ureteroscopia semirrígida (9,5/11,5F). Los cálculos se fragmentaron utilizando una fibra láser de 270 micras con la ayuda de un ureterorrenoscopio flexible de fibra óptica de 7,5 F después de la colocación de la vaina de acceso ureteral (9,5 / 11,5 F). La fragmentación de la piedra se logró utilizando una energía láser de 0,5 a 1,5 J y una frecuencia de 5 a 15 Hz y ajustando este rango de acuerdo con la dureza de la piedra. Se colocó un stent JJ ​​de 4,7 F de forma rutinaria al final de la operación debido a la preocupación por un posible edema, etc. debido a la vaina de acceso. En este grupo no se pudo colocar la vaina de acceso en 2 pacientes por el pequeño diámetro del uréter, se colocó stent JJ ​​y 2 semanas después se realizó el procedimiento como en los demás.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tarifa libre de piedra
Periodo de tiempo: 1 año
Las condiciones libres de cálculos se determinaron mediante TC espiral de baja dosis tomada en el tercer mes posoperatorio
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo medio de fluoroscopia
Periodo de tiempo: Duración intraoperatoria de la fluoroscopia
Duración intraoperatoria del tiempo de fluoroscopia
Duración intraoperatoria de la fluoroscopia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

20 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2018

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • AbantIBU-AG001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Mini nefrolitotomía percutánea

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