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結石の密度と位置は小さな腎臓結石にとって有用なパラメータですか?

2018年4月19日 更新者：Adnan Gucuk、Abant Izzet Baysal University

結石の密度と位置は、2 cm 未満の腎臓結石に対する内分泌外科手術の技術を決定できる有用なパラメータですか?前向きランダム化対照試験

研究者らは、これらのパラメーターが 2 cm 未満の腎臓結石に対する RIRS または Mini-PNL 処置の選択のガイドになり得るかどうかを評価することを目的としていました。

腎臓結石が 2 cm 未満で、手術を受ける予定の患者は、前向きに無作為に 2 つのグループに分けられました。 RIRS群では7.5Fの光ファイバー軟尿管鏡を使用してRIRSを実施したが、Mini-PCNL群では16.5Fまで拡張し、mini-PCNLは12Fの腎鏡検査で実施した。 術前の特徴、手術および術後の結果を 2 つのグループで比較しました。 その後、グループ内およびグループ間の比較を行って、677 より高いまたは低い結石密度と結石の除去率に対する結石の位置を示す HU 値の影響を決定しました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者は、詳細な既往歴と身体検査の後、非造影腹骨盤CTで評価されました。
  • 最大直径が2cm未満の腎臓結石を患っており、ESWLを受けることを好まない患者が研究に参加した。

除外基準:

  • 異常な腎臓、骨格変形、重度の肥満（BMI>35）を有する患者、および同じ結石に対して以前にESWL治療を受けた患者は研究から除外された。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ミニ経皮的腎結石切開術
すべての手術は同じ外科医によって実行または監督されました。 ミニ PNL グループの患者は、全身麻酔で 5F 尿管カテーテルを留置された直後に腹臥位となり、造影剤投与後に結石に到達する最適な腎杯を選択してアクセスが行われました。 次いで、ガイドワイヤーを配置し、16.5Fのアクセスシースを備えたワンステップ拡張器を使用して拡張した後、12F腎鏡（モジュラー低侵襲PCNLシステム、カール・ストルツ、トゥットリンゲン、ドイツ）を使用したレーザー砕石器で結石を破砕した。 必要に応じて、結石除去鉗子を使用して結石を除去しました。 14Fr腎瘻チューブを挿入し順行性腎盂造影検査を行った直後に手術を終了した。
手順：ミニ経皮的腎結石切開術
アクティブコンパレータ：逆行性腎内手術
全身麻酔を行った後、安全ガイドワイヤーを装着し、半硬性尿管鏡検査（9.5 / 11.5F）を実施しました。 尿管アクセスシート（9.5 / 11.5 F）を留置した後、7.5 F の光ファイバーフレキシブル尿管鏡を利用し、270 ミクロンメートルのレーザーファイバーを使用して結石を断片化しました。 石の破砕は、0.5 ～ 1.5 J のレーザー エネルギーと 5 ～ 15 Hz の速度を使用し、石の硬度に応じてこの範囲を調整して行われました。 アクセスシースによる浮腫等が懸念されるため、手術終了時には定期的に4.7F JJステントを留置しました。 この群のうち、2名は尿管径が小さいためアクセスシースを留置できず、JJステントを留置し、2週間後に残りの患者と同様に手術を行った。
手順：逆行性腎内手術

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ストーンフリー率
時間枠：1年
結石のない状態は、術後 3 か月目に撮影された低線量スパイラル CT によって判定されました。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均透視時間
時間枠：術中の透視検査期間
術中の透視検査時間
術中の透視検査期間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Abant Izzet Baysal University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年4月1日

一次修了 (実際)

2017年5月1日

研究の完了 (実際)

2017年6月1日

試験登録日

最初に提出

2018年3月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年4月19日

最初の投稿 (実際)

2018年4月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年4月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年4月19日

最終確認日

2018年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AbantIBU-AG001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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