TARGET BP OFF-MED 试验
2025年5月12日 更新者：Ablative Solutions, Inc.
在没有抗高血压药物的情况下，Peregrine 系统套件对患有高血压的受试者进行肾脏去神经支配的 2 期、多中心、盲法、假手术对照试验
在没有抗高血压药物的情况下，使用 Peregrine 试剂盒对通过酒精介导的神经松解进行肾去神经支配的疗效和安全性进行评估。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
350
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 进行了 3 次诊室血压测量，平均诊室收缩压 (SBP) ≥140 mmHg 且≤180 mmHg，平均诊室舒张压 (DBP) ≥90 mmHg。
- 受试者愿意在磨合期和治疗后期间停用任何当前的抗高血压药物。
- 平均 24 小时动态 SBP ≥135 mmHg 且≤170 mmHg，有效读数≥70%
排除标准：
- 受试者有肾动脉解剖学异常。
- 受试者的估计肾小球滤过率 (eGFR) ≤45 mL/min/1.73 m2，基于慢性肾脏病流行病学协作（CKD-EPI）方程；或正在接受慢性肾脏替代治疗。
- 对象有睡眠呼吸暂停记录。
- 受试者有以下任何一种情况：严重的心脏瓣膜狭窄、心力衰竭（纽约心脏协会 [NYHA] III 级或 IV 级）、慢性房颤和已知的原发性肺动脉高压（>60 mmHg 肺动脉或右心室收缩压） .
- 受试者在注册时怀孕或哺乳期或计划在试验期间怀孕（仅限女性受试者）。
- 受试者正在接受长期治疗（例如 日常使用）与非甾体抗炎药、免疫抑制药物或免疫抑制剂量的类固醇。 允许使用阿司匹林疗法和鼻肺吸入剂。
- 受试者在计划手术前 6 个月内有心肌梗塞、不稳定型心绞痛或中风/TIA 病史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：治疗臂：
通过 Peregrine 导管注入酒精进行肾去神经支配（使用 Peregrine 套件）
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酒精被直接注入/输送到肾动脉的外膜和外膜周围空间
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假比较器：假控制臂
仅进行肾血管造影
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血管内、肾血管造影
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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收缩压动态血压的变化
大体时间：基线至治疗后 8 周
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平均 24 小时动态收缩压相对基线的变化
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基线至治疗后 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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6 个月时平均 24 小时动态收缩压的变化
大体时间：6个月
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6 个月期间平均 24 小时动态收缩压与基线的变化
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6个月
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12 个月时平均 24 小时动态收缩压的变化
大体时间：12个月
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术后 12 个月时平均 24 小时收缩压相对于基线的变化
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12个月
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8 周时办公室收缩压的变化
大体时间：8周
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平均诊室收缩压基线至第 8 周的变化
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8周
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8 周时平均 24 小时动态舒张压的变化
大体时间：8周
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平均 24 小时动态舒张压和术后 8 周相对于基线的变化
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8周
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6 个月时平均 24 小时动态舒张压的变化
大体时间：6个月
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术后 6 个月平均 24 小时动态舒张压相对基线的变化
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6个月
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12 个月时平均 24 小时动态舒张压的变化
大体时间：12个月
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术后 12 个月平均 24 小时舒张压相对基线的变化
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12个月
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发生重大不良事件 (MAE) 的参与者人数
大体时间：术后 30 天
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术后 30 天出现严重不良事件 (MAE) 的参与者人数
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术后 30 天
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使用抗高血压药物
大体时间：8周
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8周时使用抗高血压药物
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8周
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8 周时平均日间动态收缩压的变化
大体时间：8周
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平均日间动态收缩压基线至 8 周的变化
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8周
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6 个月时平均日间动态收缩压的变化
大体时间：6个月
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平均日间动态收缩压基线至 6 个月的变化
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6个月
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12 个月时平均日间动态收缩压的变化
大体时间：12个月
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平均日间动态收缩压基线至 12 个月的变化
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12个月
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平均日间动态舒张压
大体时间：8周
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平均日间动态舒张压基线至 8 周的变化
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8周
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6 个月时平均日间动态舒张压的变化
大体时间：6个月
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平均日间动态舒张压基线至 6 个月的变化
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6个月
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12 个月时平均日间动态舒张压的变化
大体时间：12个月
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平均日间动态舒张压基线至 12 个月的变化
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12个月
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8 周时平均夜间动态收缩压的变化
大体时间：8周
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平均夜间动态收缩压从基线到 8 周的变化
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8周
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6 个月时平均夜间动态收缩压的变化
大体时间：6个月
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平均夜间动态收缩压基线至 6 个月的变化
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6个月
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12 个月内平均夜间动态收缩压的变化
大体时间：12个月
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平均夜间动态收缩压基线至 12 个月的变化
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12个月
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8 周时平均夜间动态舒张压的变化
大体时间：8周
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平均夜间动态舒张压基线至 8 周的变化
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8周
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6 个月时平均夜间动态舒张压的变化
大体时间：6个月
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平均夜间动态舒张压基线至 6 个月的变化
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6个月
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12 个月时平均夜间动态舒张压的变化
大体时间：12个月
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平均夜间动态舒张压基线至 12 个月的变化
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12个月
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6 个月时平均办公室 SBP 的变化
大体时间：6个月
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平均诊室收缩压基线至 6 个月的变化
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6个月
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平均办公室 SBP 至 12 个月的变化
大体时间：12个月
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平均诊室收缩压基线至 12 个月的变化
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12个月
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平均舒张压更改为 8 周
大体时间：8周
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平均诊室 DBP 基线更改为 8 周
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8周
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平均舒张压 (DBP) 至 6 个月的变化
大体时间：6个月
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平均舒张压基线至 6 个月的变化
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6个月
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12 个月平均办公室 DBP 变化
大体时间：12个月
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平均舒张压基线至 12 个月的变化
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Felix Mahfoud, Prof.Dr.med.、Universitätsklinikum des Saarlandes Klinik für Innere Medizin III Kardiologie, Angiologie und Internistische Intensivmedizin, Germany
- 首席研究员：Atul Pathak, Prof.、Clinique Pasteur Hi-LAB, Toulouse, France
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Bertog S, Sharma A, Mahfoud F, Pathak A, Schmieder RE, Sievert K, Papademetriou V, Weber MA, Haratani N, Lobo MD, Saxena M, Kandzari DE, Fischell TA, Sievert H. Alcohol-Mediated Renal Sympathetic Neurolysis for the Treatment of Hypertension: The Peregrine Infusion Catheter. Cardiovasc Revasc Med. 2021 Mar;24:77-86. doi: 10.1016/j.carrev.2020.09.003. Epub 2020 Sep 7.
- Pathak A, Rudolph UM, Saxena M, Zeller T, Muller-Ehmsen J, Lipsic E, Schmieder RE, Sievert H, Halbach M, Sharif F, Parise H, Fischell TA, Weber MA, Kandzari DE, Mahfoud F. Alcohol-mediated renal denervation in patients with hypertension in the absence of antihypertensive medications. EuroIntervention. 2023 Sep 18;19(7):602-611. doi: 10.4244/EIJ-D-23-00088.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年9月24日
初级完成 (实际的)
2022年1月31日
研究完成 (实际的)
2024年1月10日
研究注册日期
首次提交
2018年3月23日
首先提交符合 QC 标准的
2018年4月13日
首次发布 (实际的)
2018年4月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月12日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
酒精的临床试验
-
University of SevilleMaastricht University; Junta de Andalucia完全的