Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška TARGET BP OFF-MED

12. května 2025 aktualizováno: Ablative Solutions, Inc.

Fáze 2, multicentrická, zaslepená, falešným postupem kontrolovaná studie renální denervace pomocí soupravy Peregrine System Kit, u pacientů s hypertenzí, při absenci antihypertenzních léků

Získat hodnocení účinnosti a bezpečnosti renální denervace alkoholem zprostředkovanou neurolýzou pomocí soupravy Peregrine u hypertoniků v nepřítomnosti antihypertenzních léků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

350

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
  • Francie
      • Toulouse, Francie
        • Clinique Pasteur Toulouse
  • Německo
      • Homburg/Saar, Německo, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
  • Spojené království
      • London, Spojené království, EC1M 6BQ
        • NIHR Barts Cardiovascular Biomedical Research Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Má 3 měření krevního tlaku v ordinaci s průměrným ordinačním systolickým krevním tlakem (SBP) ≥140 mmHg a ≤180 mmHg A středním diastolickým krevním tlakem v ordinaci (DBP) ≥90 mmHg.
  2. Subjekt je ochoten přerušit jakoukoli současnou antihypertenzní medikaci během období záběhu a období po léčbě.
  3. Má průměrný 24hodinový ambulantní SBP ≥135 mmHg a ≤170 mmHg s ≥70 % platných hodnot

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt má abnormality anatomie renální arterie.
  2. Subjekt má odhadovanou rychlost glomerulární filtrace (eGFR) ≤45 ml/min/1,73 m2, na základě rovnice spolupráce v epidemiologii chronických onemocnění ledvin (CKD-EPI); nebo je na chronické renální substituční terapii.
  3. Subjekt má zdokumentovanou spánkovou apnoe.
  4. Subjekt má kterýkoli z následujících stavů: závažná stenóza srdeční chlopně, srdeční selhání (New York Heart Association [NYHA] třída III nebo IV), chronická fibrilace síní a známá primární plicní hypertenze (>60 mmHg v plicnici nebo systolický tlak pravé komory) .
  5. Subjekt je těhotný nebo kojící v době zařazení nebo plánuje otěhotnět během zkušebního období (pouze ženy).
  6. Subjekt je léčen chronicky (např. denní užívání) s NSAID, imunosupresivními léky nebo imunosupresivními dávkami steroidů. Léčba aspirinem a nazální plicní inhalační přípravky jsou povoleny.
  7. Subjekt měl v anamnéze infarkt myokardu, nestabilní anginu pectoris nebo cévní mozkovou příhodu/TIA během 6 měsíců před plánovaným výkonem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ošetřující rameno:
Renální denervace (pomocí Peregrine Kit) prováděná alkoholem napuštěným přes Peregrine katétr
Lék: Alkohol
Alkohol je podáván přímo infuzí/dopravován do adventiciálního a periadventiciálního prostoru renálních tepen
Falešný srovnávač: Sham Control Arm
Provedena pouze renální angiografie
Jiný: Falešná kontrola
endovaskulární, renální angiografie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny systolického ambulantního krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů po léčbě
Změna průměrného 24hodinového ambulantního systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty
Výchozí stav do 8 týdnů po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného 24hodinového ambulantního systolického krevního tlaku za 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
Změna průměrného 24hodinového ambulantního systolického krevního tlaku oproti výchozí hodnotě od výchozí hodnoty do 6 měsíců
6 měsíců
Změna průměrného 24hodinového ambulantního systolického krevního tlaku za 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
Změna průměrného 24hodinového systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty 12 měsíců po výkonu
12 měsíců
Změna SBP Office za 8 týdnů
Časové okno: 8 týdnů
Změna ze základní hodnoty středního SBP kanceláře na týden 8
8 týdnů
Změna průměrného 24hodinového ambulantního diastolického krevního tlaku po 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů
Změna průměrného 24hodinového ambulantního diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty a 8 týdnů po výkonu
8 týdnů
Změna průměrného 24hodinového ambulantního diastolického krevního tlaku za 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
Změna průměrného 24hodinového ambulantního diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty 6 měsíců po výkonu
6 měsíců
Změna průměrného 24hodinového ambulantního diastolického krevního tlaku za 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
Změna průměrného 24hodinového diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty 12 měsíců po výkonu
12 měsíců
Počet účastníků s významnými nežádoucími příhodami (MAE)
Časové okno: 30 dní po zákroku
Počet účastníků s významnými nežádoucími účinky (MAE) 30 dní po zákroku
30 dní po zákroku
Užívání antihypertenzních léků
Časové okno: 8 týdnů
Užívání antihypertenziv po 8 týdnech
8 týdnů
Změna průměrného denního ambulantního systolického krevního tlaku za 8 týdnů
Časové okno: 8 týdnů
Změna průměrného denního ambulantního systolického krevního tlaku z výchozí hodnoty na 8 týdnů
8 týdnů
Změna průměrného denního ambulantního systolického krevního tlaku za 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
Změna průměrného denního ambulantního systolického krevního tlaku z výchozí hodnoty na 6 měsíců
6 měsíců
Změna průměrného denního ambulantního systolického krevního tlaku za 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
Změna průměrného denního ambulantního systolického krevního tlaku z výchozí hodnoty na 12 měsíců
12 měsíců
Střední denní ambulantní diastolický krevní tlak
Časové okno: 8 týdnů
Změna průměrného denního ambulantního diastolického krevního tlaku z výchozí hodnoty na 8 týdnů
8 týdnů
Změna průměrného denního ambulantního diastolického krevního tlaku za 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
Změna průměrného denního ambulantního diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty na 6 měsíců
6 měsíců
Změna průměrného denního ambulantního diastolického krevního tlaku za 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
Změna průměrného denního ambulantního diastolického krevního tlaku z výchozí hodnoty na 12 měsíců
12 měsíců
Změna průměrného nočního ambulantního systolického krevního tlaku po 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů
Změna průměrného nočního ambulantního systolického krevního tlaku z výchozí hodnoty na 8 týdnů
8 týdnů
Změna průměrného nočního ambulantního systolického krevního tlaku za 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
Změna průměrného nočního ambulantního systolického krevního tlaku z výchozí hodnoty na 6 měsíců
6 měsíců
Změna průměrného nočního ambulantního systolického krevního tlaku na 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
Změna průměrného nočního ambulantního systolického krevního tlaku z výchozí hodnoty na 12 měsíců
12 měsíců
Změna průměrného nočního ambulantního diastolického krevního tlaku po 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů
Změna průměrného nočního ambulantního diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty na 8 týdnů
8 týdnů
Změna průměrného nočního ambulantního diastolického krevního tlaku za 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
Změna průměrného nočního ambulantního diastolického krevního tlaku z výchozí hodnoty na 6 měsíců
6 měsíců
Změna průměrného nočního ambulantního diastolického krevního tlaku za 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
Změna průměrného nočního ambulantního diastolického krevního tlaku z výchozí hodnoty na 12 měsíců
12 měsíců
Změna průměrného SBP kanceláře za 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
Změna z výchozího průměrného SBP kanceláře na 6 měsíců
6 měsíců
Změna průměrného SBP kanceláře na 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
Změna z výchozího průměrného SBP kanceláře na 12 měsíců
12 měsíců
Změna průměrného DBP kanceláře na 8 týdnů
Časové okno: 8 týdnů
Změna ze základní hodnoty v průměrném kancelářském DBP na 8 týdnů
8 týdnů
Změna průměrného DBP kanceláře na 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
Změna ze základního stavu průměrného DBP kanceláře na 6 měsíců
6 měsíců
Změna průměrného DBP kanceláře za 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
Změna ze základního stavu průměrného DBP kanceláře na 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ablative Solutions, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Felix Mahfoud, Prof.Dr.med., Universitätsklinikum des Saarlandes Klinik für Innere Medizin III Kardiologie, Angiologie und Internistische Intensivmedizin, Germany
  • Vrchní vyšetřovatel: Atul Pathak, Prof., Clinique Pasteur Hi-LAB, Toulouse, France

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

10. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

20. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR0014

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Alkohol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit