- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03503773
Zkouška TARGET BP OFF-MED
21. července 2023 aktualizováno: Ablative Solutions, Inc.
Fáze 2, multicentrická, zaslepená, falešným postupem kontrolovaná studie renální denervace pomocí soupravy Peregrine System Kit, u pacientů s hypertenzí, při absenci antihypertenzních léků
Získat hodnocení účinnosti a bezpečnosti renální denervace alkoholem zprostředkovanou neurolýzou pomocí soupravy Peregrine u hypertoniků v nepřítomnosti antihypertenzních léků.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
90
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Brussels, Belgie, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
-
-
-
-
Toulouse, Francie
- Clinique Pasteur Toulouse
-
-
-
-
-
Homburg/Saar, Německo, 66421
- Universitätsklinikum des Saarlandes
-
-
-
-
-
London, Spojené království, EC1M 6BQ
- NIHR Barts Cardiovascular Biomedical Research Unit
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Má 3 měření krevního tlaku v ordinaci s průměrným ordinačním systolickým krevním tlakem (SBP) ≥140 mmHg a ≤180 mmHg A středním diastolickým krevním tlakem v ordinaci (DBP) ≥90 mmHg.
- Subjekt je ochoten přerušit jakoukoli současnou antihypertenzní medikaci během období záběhu a období po léčbě.
- Má průměrný 24hodinový ambulantní SBP ≥135 mmHg a ≤170 mmHg s ≥70 % platných hodnot
Kritéria vyloučení:
- Subjekt má abnormality anatomie renální arterie.
- Subjekt má odhadovanou rychlost glomerulární filtrace (eGFR) ≤45 ml/min/1,73 m2, na základě rovnice spolupráce v epidemiologii chronických onemocnění ledvin (CKD-EPI); nebo je na chronické renální substituční terapii.
- Subjekt má zdokumentovanou spánkovou apnoe.
- Subjekt má kterýkoli z následujících stavů: závažná stenóza srdeční chlopně, srdeční selhání (New York Heart Association [NYHA] třída III nebo IV), chronická fibrilace síní a známá primární plicní hypertenze (>60 mmHg v plicnici nebo systolický tlak pravé komory) .
- Subjekt je těhotný nebo kojící v době zařazení nebo plánuje otěhotnět během zkušebního období (pouze ženy).
- Subjekt je léčen chronicky (např. denní užívání) s NSAID, imunosupresivními léky nebo imunosupresivními dávkami steroidů. Léčba aspirinem a nazální plicní inhalační přípravky jsou povoleny.
- Subjekt měl v anamnéze infarkt myokardu, nestabilní anginu pectoris nebo cévní mozkovou příhodu/TIA během 6 měsíců před plánovaným výkonem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Ošetřující rameno:
Renální denervace (pomocí Peregrine Kit) prováděná alkoholem napuštěným přes Peregrine katétr
|
Alkohol je podáván přímo infuzí/dopravován do adventiciálního a periadventiciálního prostoru renálních tepen
|
Falešný srovnávač: Sham Control Arm
Provedena pouze renální angiografie
|
endovaskulární, renální angiografie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změny systolického ambulantního krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů po léčbě
|
Změna průměrného 24hodinového ambulantního SBP
|
Výchozí stav do 8 týdnů po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změny ambulantního krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců po léčbě
|
Změna průměrného 24hodinového, denního a nočního ambulantního STK a DBP
|
Výchozí stav a 8 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců po léčbě
|
Změny krevního tlaku v kanceláři
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny, 8 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po léčbě
|
Změna středního SBP a DBP kanceláře
|
Výchozí stav a 4 týdny, 8 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po léčbě
|
Užívání antihypertenzních léků
Časové okno: 8 týdnů, 6 měsíců, 1 rok po léčbě
|
Vyhodnoťte rozdíly mezi skupinami
|
8 týdnů, 6 měsíců, 1 rok po léčbě
|
Hodnocení bezpečnosti
Časové okno: 30 dní po zákroku
|
Závažné nežádoucí příhody (MAE)
|
30 dní po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Felix Mahfoud, Prof.Dr.med., Universitätsklinikum des Saarlandes Klinik für Innere Medizin III Kardiologie, Angiologie und Internistische Intensivmedizin, Germany
- Vrchní vyšetřovatel: Atul Pathak, Prof., Clinique Pasteur Hi-LAB, Toulouse, France
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. září 2018
Primární dokončení (Aktuální)
31. ledna 2022
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. března 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. dubna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
20. dubna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
24. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CR0014
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Alkohol
-
Oregon Research InstituteNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)DokončenoPoruchy související s alkoholem | Neurologické poškození | Pití a řízeníSpojené státy
-
University of WashingtonNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Aktivní, ne náborAlkohol; Použití, ProblémSpojené státy
-
Abby BraitmanNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)DokončenoVysokoškolský student pití
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Zatím nenabírámeMaligní novotvarSpojené státy
-
Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)Dokončeno
-
Neonc Technologies, Inc.NáborMultiformní glioblastomSpojené státy
-
Hôpital le VinatierNábor
-
University of MichiganNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)DokončenoOnemocnění jater | Poruchy související s alkoholemSpojené státy
-
University of SevilleMaastricht University; Junta de AndalucíaDokončenoPití alkoholu | Záchvatové pití | Dospívající chováníŠpanělsko
-
University of Missouri-ColumbiaNáborMikrobiální kolonizace | Poruchy chodidel a kotníkůSpojené státy