Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

La prova TARGET BP OFF-MED

12 maggio 2025 aggiornato da: Ablative Solutions, Inc.

Uno studio di fase 2, multicentrico, in cieco, controllato da procedura fittizia sulla denervazione renale da parte del kit del sistema Peregrine, in soggetti con ipertensione, in assenza di farmaci antipertensivi

Ottenere una valutazione dell'efficacia e della sicurezza della denervazione renale mediante neurolisi alcol-mediata utilizzando il kit Peregrine in soggetti ipertesi in assenza di farmaci antipertensivi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

350

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-luc
  • Francia
      • Toulouse, Francia
        • Clinique Pasteur Toulouse
  • Germania
      • Homburg/Saar, Germania, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, EC1M 6BQ
        • NIHR Barts Cardiovascular Biomedical Research Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ha 3 misurazioni della pressione sanguigna in ufficio con una pressione arteriosa sistolica (SBP) media in ufficio di ≥140 mmHg e ≤180 mmHg, E una pressione diastolica (DBP) media in ufficio di ≥90 mmHg.
  2. Il soggetto è disposto a interrompere qualsiasi farmaco antipertensivo in corso durante il periodo di rodaggio e il periodo post-trattamento.
  3. Ha una SBP ambulatoriale media nelle 24 ore di ≥135 mmHg e ≤170 mmHg con letture valide ≥70%

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto presenta anomalie anatomiche dell'arteria renale.
  2. Il soggetto ha una velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) di ≤45 ml/min/1,73 m2, basato sull'equazione della Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI); o è in terapia sostitutiva renale cronica.
  3. Il soggetto ha documentato apnea notturna.
  4. Il soggetto presenta una delle seguenti condizioni: grave stenosi della valvola cardiaca, insufficienza cardiaca (classe III o IV della New York Heart Association [NYHA]), fibrillazione atriale cronica e ipertensione polmonare primaria nota (pressione sistolica dell'arteria polmonare o del ventricolo destro >60 mmHg) .
  5. Il soggetto è in gravidanza o in allattamento al momento dell'arruolamento o sta pianificando una gravidanza durante il periodo di prova (solo soggetti di sesso femminile).
  6. Il soggetto è in trattamento cronico (ad es. uso quotidiano) con FANS, farmaci immunosoppressori o dosi immunosoppressive di steroidi. Sono consentite la terapia con aspirina e gli inalanti polmonari nasali.
  7. - Il soggetto ha una storia di infarto del miocardio, angina pectoris instabile o ictus/TIA nei 6 mesi precedenti la procedura pianificata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di trattamento:
Denervazione renale (utilizzando il Peregrine Kit) eseguita con alcool infuso attraverso il Peregrine Catheter
Droga: Alcol
L'alcol viene infuso/consegnato direttamente nello spazio avventiziale e periavventiziale delle arterie renali
Comparatore fittizio: Braccio di controllo fittizio
Viene eseguita solo l'angiografia renale
Altro: Controllo fittizio
endovascolare, angiografia renale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella pressione sanguigna ambulatoriale sistolica
Lasso di tempo: Dal basale a 8 settimane dopo il trattamento
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica ambulatoriale media nelle 24 ore
Dal basale a 8 settimane dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione arteriosa sistolica ambulatoriale media nelle 24 ore a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica ambulatoriale media nelle 24 ore dal basale a 6 mesi
6 mesi
Variazione della pressione arteriosa sistolica ambulatoriale media nelle 24 ore a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica media nelle 24 ore a 12 mesi dopo la procedura
12 mesi
Variazione della pressione sistolica ambulatoriale a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione dal basale della PAS media ambulatoriale alla settimana 8
8 settimane
Variazione della pressione arteriosa diastolica ambulatoriale media nelle 24 ore a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica ambulatoriale media nelle 24 ore e 8 settimane dopo la procedura
8 settimane
Variazione della pressione arteriosa diastolica ambulatoriale media nelle 24 ore a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica ambulatoriale media nelle 24 ore a 6 mesi dalla procedura
6 mesi
Variazione della pressione arteriosa diastolica ambulatoriale media nelle 24 ore a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica media nelle 24 ore 12 mesi dopo la procedura
12 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi maggiori (MAE)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura
Numero di partecipanti con eventi avversi maggiori (MAE) 30 giorni dopo la procedura
30 giorni dopo la procedura
Uso di farmaci antipertensivi
Lasso di tempo: 8 settimane
Uso di farmaci antipertensivi a 8 settimane
8 settimane
Variazione della pressione arteriosa sistolica ambulatoriale media diurna a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione dal basale della pressione arteriosa sistolica ambulatoriale media diurna a 8 settimane
8 settimane
Variazione della pressione arteriosa sistolica ambulatoriale media diurna a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione dal basale della pressione arteriosa sistolica ambulatoriale media diurna a 6 mesi
6 mesi
Variazione della pressione arteriosa sistolica ambulatoriale media diurna a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione dal basale della pressione arteriosa sistolica ambulatoriale media diurna a 12 mesi
12 mesi
Pressione arteriosa diastolica ambulatoriale media diurna
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione dal basale della pressione arteriosa diastolica ambulatoriale media diurna a 8 settimane
8 settimane
Variazione della pressione arteriosa diastolica ambulatoriale media diurna a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione dal basale della pressione arteriosa diastolica ambulatoriale media diurna a 6 mesi
6 mesi
Variazione della pressione arteriosa diastolica ambulatoriale media diurna a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione dal basale della pressione arteriosa diastolica ambulatoriale media diurna a 12 mesi
12 mesi
Variazione della pressione arteriosa sistolica ambulatoriale notturna media a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione dal basale della pressione arteriosa sistolica ambulatoriale notturna media a 8 settimane
8 settimane
Variazione della pressione arteriosa sistolica ambulatoriale notturna media a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione dal basale della pressione arteriosa sistolica ambulatoriale notturna media a 6 mesi
6 mesi
Variazione della pressione arteriosa sistolica ambulatoriale notturna media a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione dal basale della pressione arteriosa sistolica ambulatoriale notturna media a 12 mesi
12 mesi
Variazione della pressione arteriosa diastolica ambulatoriale notturna media a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione dal basale della pressione arteriosa diastolica ambulatoriale notturna media a 8 settimane
8 settimane
Variazione della pressione arteriosa diastolica ambulatoriale media notturna a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione dal basale della pressione arteriosa diastolica ambulatoriale notturna media a 6 mesi
6 mesi
Variazione della pressione arteriosa diastolica ambulatoriale notturna media a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione dal basale della pressione arteriosa diastolica ambulatoriale notturna media a 12 mesi
12 mesi
Variazione della PAS media a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione dal basale della PAS media ambulatoriale a 6 mesi
6 mesi
Variazione della PAS media in ufficio a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione dal basale della PAS media ambulatoriale a 12 mesi
12 mesi
Variazione del DBP medio in ufficio a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione dal basale del DBP medio ambulatoriale a 8 settimane
8 settimane
Modifica del DBP medio dell'ufficio a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione dal basale del DBP medio ambulatoriale a 6 mesi
6 mesi
Variazione del DBP medio a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione dal basale del DBP medio ambulatoriale a 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ablative Solutions, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Felix Mahfoud, Prof.Dr.med., Universitätsklinikum des Saarlandes Klinik für Innere Medizin III Kardiologie, Angiologie und Internistische Intensivmedizin, Germany
  • Investigatore principale: Atul Pathak, Prof., Clinique Pasteur Hi-LAB, Toulouse, France

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

10 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

20 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR0014

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Alcol

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Serbia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi