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El ensayo TARGET BP OFF-MED

12 de mayo de 2025 actualizado por: Ablative Solutions, Inc.

Un ensayo de fase 2, multicéntrico, ciego, controlado por procedimiento simulado de denervación renal mediante el kit del sistema Peregrine, en sujetos con hipertensión, en ausencia de medicamentos antihipertensivos

Obtener una evaluación de la eficacia y seguridad de la denervación renal por neurólisis mediada por alcohol usando el Peregrine Kit en sujetos hipertensos en ausencia de medicamentos antihipertensivos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

350

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Homburg/Saar, Alemania, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-luc
  • Francia
      • Toulouse, Francia
        • Clinique Pasteur Toulouse
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, EC1M 6BQ
        • NIHR Barts Cardiovascular Biomedical Research Unit

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Tiene 3 mediciones de presión arterial en el consultorio con una presión arterial sistólica (PAS) promedio en el consultorio de ≥140 mmHg y ≤180 mmHg, Y una presión arterial diastólica (PAD) en el consultorio promedio de ≥90 mmHg.
  2. El sujeto está dispuesto a suspender cualquier medicamento antihipertensivo actual durante el período inicial y el período posterior al tratamiento.
  3. Tiene una PAS ambulatoria media de 24 horas de ≥135 mmHg y ≤170 mmHg con ≥70% de lecturas válidas

Criterio de exclusión:

  1. El sujeto tiene anomalías en la anatomía de la arteria renal.
  2. El sujeto tiene una tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) de ≤45 ml/min/1,73 m2, basado en la ecuación de la Colaboración Epidemiológica de Enfermedades Renales Crónicas (CKD-EPI); o está en terapia de reemplazo renal crónica.
  3. El sujeto tiene apnea del sueño documentada.
  4. El sujeto tiene cualquiera de las siguientes condiciones: estenosis severa de la válvula cardíaca, insuficiencia cardíaca (clase III o IV de la New York Heart Association [NYHA]), fibrilación auricular crónica e hipertensión pulmonar primaria conocida (>60 mmHg de presión sistólica de la arteria pulmonar o del ventrículo derecho) .
  5. El sujeto está embarazada o amamantando en el momento de la inscripción o planea quedar embarazada durante el período de prueba (solo sujetos femeninos).
  6. El sujeto está siendo tratado crónicamente (p. uso diario) con AINE, medicamentos inmunosupresores o dosis inmunosupresoras de esteroides. Se permite la terapia con aspirina y los inhalantes pulmonares nasales.
  7. El sujeto tiene antecedentes de infarto de miocardio, angina de pecho inestable o accidente cerebrovascular/AIT en los 6 meses anteriores al procedimiento planificado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de tratamiento:
Denervación renal (con el kit Peregrine) realizada con alcohol infundido a través del catéter Peregrine
Droga: Alcohol
El alcohol se infunde/administra directamente al espacio adventicial y periadventicial de las arterias renales
Comparador falso: Brazo de control simulado
Solo se realiza angiografía renal
Otro: Control simulado
endovascular, angiografía renal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la presión arterial sistólica ambulatoria
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 8 semanas posteriores al tratamiento
Cambio desde el valor inicial en la presión arterial sistólica ambulatoria media de 24 horas
Desde el inicio hasta las 8 semanas posteriores al tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la presión arterial sistólica ambulatoria media de 24 horas a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambio desde el inicio en la presión arterial sistólica ambulatoria media de 24 horas desde el inicio hasta los 6 meses
6 meses
Cambio en la presión arterial sistólica ambulatoria media de 24 horas a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambio desde el valor inicial en la presión arterial sistólica media de 24 horas a los 12 meses después del procedimiento
12 meses
Cambio en la PAS de la oficina a las 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas
Cambio desde el valor inicial en la PAS media en el consultorio hasta la semana 8
8 semanas
Cambio en la presión arterial diastólica ambulatoria media de 24 horas a las 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas
Cambio desde el valor inicial en la presión arterial diastólica ambulatoria media de 24 horas y 8 semanas después del procedimiento
8 semanas
Cambio en la presión arterial diastólica ambulatoria media de 24 horas a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambio desde el valor inicial en la presión arterial diastólica ambulatoria media de 24 horas a los 6 meses después del procedimiento
6 meses
Cambio en la presión arterial diastólica ambulatoria media de 24 horas a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambio desde el valor inicial en la presión arterial diastólica media de 24 horas 12 meses después del procedimiento
12 meses
Número de participantes con eventos adversos importantes (AMA)
Periodo de tiempo: 30 días post procedimiento
Número de participantes con eventos adversos mayores (AMA) 30 días después del procedimiento
30 días post procedimiento
Uso de medicamentos antihipertensivos
Periodo de tiempo: 8 semanas
Uso de medicación antihipertensiva a las 8 semanas.
8 semanas
Cambio en la presión arterial sistólica ambulatoria diurna media a las 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas
Cambio desde el valor inicial en la presión arterial sistólica ambulatoria media durante el día a 8 semanas
8 semanas
Cambio en la presión arterial sistólica ambulatoria diurna media a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambio desde el valor inicial en la presión arterial sistólica ambulatoria diurna media hasta los 6 meses
6 meses
Cambio en la presión arterial sistólica ambulatoria diurna media a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambio desde el valor inicial en la presión arterial sistólica ambulatoria diurna media hasta los 12 meses
12 meses
Presión arterial diastólica ambulatoria media durante el día
Periodo de tiempo: 8 semanas
Cambio desde el valor inicial en la presión arterial diastólica ambulatoria media durante el día a 8 semanas
8 semanas
Cambio en la presión arterial diastólica ambulatoria media durante el día a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambio desde el valor inicial en la presión arterial diastólica ambulatoria media durante el día a 6 meses
6 meses
Cambio en la presión arterial diastólica ambulatoria media durante el día a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambio desde el valor inicial en la presión arterial diastólica ambulatoria media durante el día a 12 meses
12 meses
Cambio en la presión arterial sistólica ambulatoria media nocturna a las 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas
Cambio desde el valor inicial en la presión arterial sistólica ambulatoria nocturna media a 8 semanas
8 semanas
Cambio en la presión arterial sistólica ambulatoria media nocturna a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambio desde el valor inicial en la presión arterial sistólica ambulatoria nocturna media a 6 meses
6 meses
Cambio en la presión arterial sistólica ambulatoria nocturna media a 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambio desde el valor inicial en la presión arterial sistólica ambulatoria nocturna media hasta los 12 meses
12 meses
Cambio en la presión arterial diastólica ambulatoria media nocturna a las 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas
Cambio desde el valor inicial en la presión arterial diastólica ambulatoria media nocturna a 8 semanas
8 semanas
Cambio en la presión arterial diastólica ambulatoria media nocturna a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambio desde el valor inicial en la presión arterial diastólica ambulatoria media nocturna a 6 meses
6 meses
Cambio en la presión arterial diastólica ambulatoria media nocturna a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambio desde el valor inicial en la presión arterial diastólica ambulatoria media nocturna a 12 meses
12 meses
Cambio en la PAS media en oficinas a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambio desde el valor inicial en la PAS media en el consultorio a 6 meses
6 meses
Cambio en la PAS media en oficinas a 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambio desde el valor inicial en la PAS media en el consultorio a 12 meses
12 meses
Cambio en la PAD media en oficina a 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas
Cambio desde el valor inicial en la PAD media en el consultorio a 8 semanas
8 semanas
Cambio en la PAD media en oficina a 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambio desde el valor inicial en la PAD media en consultorio a 6 meses
6 meses
Cambio en la PAD media en oficina a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambio desde el valor inicial en la PAD media en consultorio a 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ablative Solutions, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Felix Mahfoud, Prof.Dr.med., Universitätsklinikum des Saarlandes Klinik für Innere Medizin III Kardiologie, Angiologie und Internistische Intensivmedizin, Germany
  • Investigador principal: Atul Pathak, Prof., Clinique Pasteur Hi-LAB, Toulouse, France

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

31 de enero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

10 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

20 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR0014

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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