Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

TARGET BP OFF-MED Trial

12 maj 2025 uppdaterad av: Ablative Solutions, Inc.

En fas 2, multicenter, blindad, skenprocedurkontrollerad prövning av njurdenervering av Peregrine System Kit, hos patienter med hypertoni, i frånvaro av antihypertensiva mediciner

För att få en bedömning av effektiviteten och säkerheten av njurdenervering genom alkoholmedierad neurolys med hjälp av Peregrine Kit hos hypertensiva patienter i frånvaro av antihypertensiva läkemedel.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

350

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-luc
  • Frankrike
      • Toulouse, Frankrike
        • Clinique Pasteur Toulouse
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, EC1M 6BQ
        • NIHR Barts Cardiovascular Biomedical Research Unit
  • Tyskland
      • Homburg/Saar, Tyskland, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Har 3 kontorsblodtrycksmätningar med ett genomsnittligt kontorssystoliskt blodtryck (SBP) på ≥140 mmHg och ≤180 mmHg, OCH ett genomsnittligt kontorsdiastoliskt blodtryck (DBP) på ≥90 mmHg.
  2. Patienten är villig att avbryta alla nuvarande blodtryckssänkande läkemedel under inkörningsperioden och perioden efter behandling.
  3. Har ett genomsnittligt 24-timmars ambulerande SBP på ≥135 mmHg och ≤170 mmHg med ≥70 % giltiga avläsningar

Exklusions kriterier:

  1. Patienten har avvikelser i njurartärens anatomi.
  2. Försökspersonen har en uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) på ≤45 ml/min/1,73 m2, baserat på ekvationen för Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI); eller är på kronisk njurersättningsterapi.
  3. Försökspersonen har dokumenterat sömnapné.
  4. Personen har något av följande tillstånd: allvarlig hjärtklaffstenos, hjärtsvikt (New York Heart Association [NYHA] klass III eller IV), kroniskt förmaksflimmer och känd primär pulmonell hypertoni (>60 mmHg lungartär eller högerkammarsystoliskt tryck) .
  5. Försökspersonen är gravid eller ammar vid tidpunkten för inskrivningen eller planerar att bli gravid under försöksperioden (endast kvinnliga försökspersoner).
  6. Personen behandlas kroniskt (t. daglig användning) med NSAID, immunsuppressiva läkemedel eller immunsuppressiva doser av steroider. Aspirinbehandling och lunginhalatorer i näsan är tillåtna.
  7. Personen har en historia av hjärtinfarkt, instabil angina pectoris eller stroke/TIA inom 6 månader före det planerade ingreppet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingsarm:
Renal denervering (med Peregrine Kit) utförd med alkohol infunderad genom Peregrine Catheter
Läkemedel: Alkohol
Alkohol infunderas/levereras direkt till adventitiella och periadventitiella utrymmet i njurartärerna
Sham Comparator: Sham Control Arm
Endast renal angiografi utförd
Övrig: Skum kontroll
endovaskulär, renal angiografi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i systoliskt ambulatoriskt blodtryck
Tidsram: Baslinje till 8 veckor efter behandling
Förändring från baslinjen i genomsnittligt 24-timmars ambulatoriskt systoliskt blodtryck
Baslinje till 8 veckor efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i genomsnittligt 24-timmars ambulatoriskt systoliskt blodtryck vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
Förändring från baslinjen i genomsnittligt 24-timmars ambulatoriskt systoliskt blodtryck från baslinjen till 6 månader
6 månader
Förändring i genomsnittligt 24-timmars ambulatoriskt systoliskt blodtryck vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
Förändring från baslinjen i genomsnittligt 24-timmars systoliskt blodtryck 12 månader efter proceduren
12 månader
Ändring i Office SBP vid 8 veckor
Tidsram: 8 veckor
Ändring från Baseline i genomsnittlig kontors-SBP till vecka 8
8 veckor
Förändring i genomsnittligt 24-timmars ambulatoriskt diastoliskt blodtryck efter 8 veckor
Tidsram: 8 veckor
Förändring från baslinjen i genomsnittligt 24-timmars ambulatoriskt diastoliskt blodtryck och 8 veckor efter proceduren
8 veckor
Förändring i genomsnittligt 24-timmars ambulatoriskt diastoliskt blodtryck vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
Förändring från baslinjen i genomsnittligt 24-timmars ambulatoriskt diastoliskt blodtryck 6 månader efter proceduren
6 månader
Förändring i genomsnittligt 24-timmars ambulatoriskt diastoliskt blodtryck vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
Förändring från baslinjen i genomsnittligt 24-timmars diastoliskt blodtryck 12 månader efter proceduren
12 månader
Antal deltagare med stora biverkningar (MAE)
Tidsram: 30 dagar efter proceduren
Antal deltagare med allvarliga biverkningar (MAE) 30 dagar efter ingreppet
30 dagar efter proceduren
Användning av antihypertensiva läkemedel
Tidsram: 8 veckor
Användning av blodtryckssänkande medicin vid 8 veckor
8 veckor
Förändring i genomsnittligt ambulatoriskt systoliskt blodtryck dagtid vid 8 veckor
Tidsram: 8 veckor
Ändring från baslinje i genomsnittligt ambulatoriskt systoliskt blodtryck dagtid till 8 veckor
8 veckor
Förändring i genomsnittligt ambulatoriskt systoliskt blodtryck dagtid vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
Ändring från baslinje i genomsnittligt ambulatoriskt systoliskt blodtryck dagtid till 6 månader
6 månader
Förändring i genomsnittligt ambulatoriskt systoliskt blodtryck dagtid vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
Ändring från baslinje i genomsnittligt ambulatoriskt systoliskt blodtryck dagtid till 12 månader
12 månader
Genomsnittligt ambulatoriskt diastoliskt blodtryck dagtid
Tidsram: 8 veckor
Ändring från baslinje i genomsnittligt ambulatoriskt diastoliskt blodtryck dagtid till 8 veckor
8 veckor
Förändring i genomsnittligt ambulatoriskt diastoliskt blodtryck dagtid vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
Ändring från baslinje i genomsnittligt ambulatoriskt diastoliskt blodtryck dagtid till 6 månader
6 månader
Förändring i genomsnittligt ambulatoriskt diastoliskt blodtryck dagtid vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
Ändring från baslinje i genomsnittligt ambulatoriskt diastoliskt blodtryck dagtid till 12 månader
12 månader
Förändring i genomsnittligt nattligt ambulatoriskt systoliskt blodtryck vid 8 veckor
Tidsram: 8 veckor
Ändring från baslinje i genomsnittligt nattligt ambulatoriskt systoliskt blodtryck till 8 veckor
8 veckor
Förändring i genomsnittligt nattligt ambulatoriskt systoliskt blodtryck vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
Ändring från baslinje i genomsnittligt nattligt ambulatoriskt systoliskt blodtryck till 6 månader
6 månader
Förändring i genomsnittligt nattligt ambulatoriskt systoliskt blodtryck till 12 månader
Tidsram: 12 månader
Ändring från baslinje i genomsnittligt nattligt ambulatoriskt systoliskt blodtryck till 12 månader
12 månader
Förändring i genomsnittligt nattligt ambulatoriskt diastoliskt blodtryck vid 8 veckor
Tidsram: 8 veckor
Ändring från baslinje i genomsnittligt nattligt ambulatoriskt diastoliskt blodtryck till 8 veckor
8 veckor
Förändring i genomsnittligt nattligt ambulatoriskt diastoliskt blodtryck vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
Ändring från baslinje i genomsnittligt nattligt ambulatoriskt diastoliskt blodtryck till 6 månader
6 månader
Förändring i genomsnittligt nattligt ambulatoriskt diastoliskt blodtryck vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
Ändring från baslinje i genomsnittligt nattligt ambulatoriskt diastoliskt blodtryck till 12 månader
12 månader
Förändring i Mean Office SBP vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
Ändring från Baseline i genomsnittlig kontors-SBP till 6 månader
6 månader
Ändring av Mean Office SBP till 12 månader
Tidsram: 12 månader
Ändring från Baseline i genomsnittlig kontors-SBP till 12 månader
12 månader
Ändring av Mean Office DBP till 8 veckor
Tidsram: 8 veckor
Ändring från Baseline i genomsnittlig kontors-DBP till 8 veckor
8 veckor
Ändring av Mean Office DBP till 6 månader
Tidsram: 6 månader
Ändring från Baseline i genomsnittlig kontors-DBP till 6 månader
6 månader
Förändring i Mean Office DBP vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
Ändring från Baseline i genomsnittlig kontors-DBP till 12 månader
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ablative Solutions, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Felix Mahfoud, Prof.Dr.med., Universitätsklinikum des Saarlandes Klinik für Innere Medizin III Kardiologie, Angiologie und Internistische Intensivmedizin, Germany
  • Huvudutredare: Atul Pathak, Prof., Clinique Pasteur Hi-LAB, Toulouse, France

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 september 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

31 januari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

10 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2018

Första postat (Faktisk)

20 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR0014

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertoni

Kliniska prövningar på Alkohol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera