Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A TARGET BP OFF-MED próba

2025. május 12. frissítette: Ablative Solutions, Inc.

2. fázisú, többközpontú, vak, színlelt eljárással ellenőrzött vese-denerváció vizsgálata a Peregrine System Kit segítségével, magas vérnyomásban szenvedő betegeknél, vérnyomáscsökkentő gyógyszerek hiányában

Az alkohol által közvetített neurolízis által okozott vese denerváció hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a Peregrine Kit segítségével hipertóniás betegeknél, vérnyomáscsökkentő gyógyszerek hiányában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

350

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Brussels, Belgium, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-luc
  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, EC1M 6BQ
        • NIHR Barts Cardiovascular Biomedical Research Unit
  • Franciaország
      • Toulouse, Franciaország
        • Clinique Pasteur Toulouse
  • Németország
      • Homburg/Saar, Németország, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Három irodai vérnyomásmérése van, ≥140 Hgmm és ≤180 Hgmm átlagos irodai szisztolés vérnyomással (SBP), ÉS ≥90 Hgmm átlagos irodai diasztolés vérnyomással (DBP).
  2. Az alany hajlandó minden jelenlegi vérnyomáscsökkentő gyógyszert abbahagyni a bejáratási és a kezelés utáni időszakban.
  3. Átlagos 24 órás ambuláns vérnyomása ≥135 Hgmm és ≤170 Hgmm ≥70%-os érvényes leolvasással

Kizárási kritériumok:

  1. Az alanynak veseartériás anatómiai rendellenességei vannak.
  2. Az alany becsült glomeruláris filtrációs rátája (eGFR) ≤45 ml/perc/1,73 m2, a Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) egyenlet alapján; vagy krónikus vesepótló kezelés alatt áll.
  3. Az alanynak dokumentált alvási apnoéja van.
  4. Az alany az alábbi állapotok bármelyikében szenved: súlyos szívbillentyű szűkület, szívelégtelenség (New York Heart Association [NYHA] III. vagy IV. osztály), krónikus pitvarfibrilláció és ismert primer pulmonális hipertónia (>60 Hgmm pulmonális artéria vagy jobb kamrai szisztolés nyomás) .
  5. Az alany a beiratkozás időpontjában terhes vagy szoptat, vagy terhességet tervez a próbaidőszak alatt (csak női alanyok).
  6. Az alany krónikus kezelés alatt áll (pl. napi használat) NSAID-okkal, immunszuppresszív gyógyszerekkel vagy immunszuppresszív dózisú szteroidokkal. Az aszpirin terápia és az orr-pulmonáris inhalátorok megengedettek.
  7. Az alany anamnézisében szívinfarktus, instabil angina pectoris vagy stroke/TIA szerepel a tervezett beavatkozást megelőző 6 hónapon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelő kar:
A vese denervációja (a Peregrine Kit segítségével) a Vándorsólyom katéteren keresztül beadott alkohollal
Drog: Alkohol
Az alkohol közvetlenül a veseartériák járulékos és periadventitialis terébe kerül bejuttatásra
Sham Comparator: Hamis vezérlőkar
Csak vese angiográfiát végeztek
Egyéb: Hamis irányítás
endovaszkuláris, vese angiográfia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szisztolés ambuláns vérnyomás változásai
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelést követő 8 hétig
Változás a kiindulási értékhez képest az átlagos 24 órás ambuláns szisztolés vérnyomásban
Kiindulási állapot a kezelést követő 8 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az átlagos 24 órás ambuláns szisztolés vérnyomás változása 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónap
Az átlagos 24 órás ambuláns szisztolés vérnyomás kiindulási értékhez viszonyított változása a kiindulási értékről 6 hónapra
6 hónap
Az átlagos 24 órás ambuláns szisztolés vérnyomás változása 12 hónapos korban
Időkeret: 12 hónap
Az átlagos 24 órás szisztolés vérnyomás változása a kiindulási értékhez képest 12 hónappal a beavatkozás után
12 hónap
Változás az Office SBP-ben 8 hetesen
Időkeret: 8 hét
Változás az alapvonalról az átlagos irodai SBP-ben a 8. hétre
8 hét
Az átlagos 24 órás ambuláns diasztolés vérnyomás változása 8 héten belül
Időkeret: 8 hét
Változás a kiindulási értékhez képest az átlagos 24 órás ambuláns diasztolés vérnyomásban és 8 héttel a beavatkozás után
8 hét
Az átlagos 24 órás ambuláns diasztolés vérnyomás változása 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónap
Változás a kiindulási értékhez képest az átlagos 24 órás ambuláns diasztolés vérnyomásban 6 hónappal a beavatkozás után
6 hónap
Az átlagos 24 órás ambuláns diasztolés vérnyomás változása 12 hónapos korban
Időkeret: 12 hónap
Változás a kiindulási értékhez képest az átlagos 24 órás diasztolés vérnyomásban 12 hónappal a beavatkozás után
12 hónap
Jelentős nemkívánatos eseményekkel (MAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 30 nappal az eljárást követően
Azon résztvevők száma, akiknél súlyos mellékhatások (MAE) fordultak elő 30 nappal a beavatkozás után
30 nappal az eljárást követően
Vérnyomáscsökkentő gyógyszer(ek) használata
Időkeret: 8 hét
Vérnyomáscsökkentő gyógyszer alkalmazása 8 hetesen
8 hét
Az átlagos nappali ambuláns szisztolés vérnyomás változása 8 hetesen
Időkeret: 8 hét
Változás a kiindulási értékről az átlagos nappali ambuláns szisztolés vérnyomásban 8 hétre
8 hét
Az átlagos nappali ambuláns szisztolés vérnyomás változása 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónap
Változás a kiindulási értékről az átlagos nappali ambuláns szisztolés vérnyomásban 6 hónapra
6 hónap
Az átlagos nappali ambuláns szisztolés vérnyomás változása 12 hónapos korban
Időkeret: 12 hónap
Változás a kiindulási értékről az átlagos nappali ambuláns szisztolés vérnyomásban 12 hónapra
12 hónap
Átlagos nappali ambuláns diasztolés vérnyomás
Időkeret: 8 hét
Változás a kiindulási értékről az átlagos nappali ambuláns diasztolés vérnyomásban 8 hétre
8 hét
Az átlagos nappali ambuláns diasztolés vérnyomás változása 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónap
Változás a kiindulási értékről az átlagos nappali ambuláns diasztolés vérnyomásban 6 hónapra
6 hónap
Az átlagos nappali ambuláns diasztolés vérnyomás változása 12 hónapos korban
Időkeret: 12 hónap
Változás a kiindulási értékről az átlagos nappali ambuláns diasztolés vérnyomásban 12 hónapra
12 hónap
Az átlagos éjszakai ambuláns szisztolés vérnyomás változása 8 hetesen
Időkeret: 8 hét
Változás a kiindulási értékről az átlagos éjszakai ambuláns szisztolés vérnyomásban 8 hétre
8 hét
Az átlagos éjszakai ambuláns szisztolés vérnyomás változása 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónap
Változás a kiindulási értékről az átlagos éjszakai ambuláns szisztolés vérnyomásban 6 hónapra
6 hónap
Az átlagos éjszakai ambuláns szisztolés vérnyomás változása 12 hónapra
Időkeret: 12 hónap
Változás a kiindulási értékről az átlagos éjszakai ambuláns szisztolés vérnyomásban 12 hónapra
12 hónap
Az átlagos éjszakai ambuláns diasztolés vérnyomás változása 8 hetesen
Időkeret: 8 hét
Változás a kiindulási értékről az átlagos éjszakai ambuláns diasztolés vérnyomásban 8 hétre
8 hét
Az átlagos éjszakai ambuláns diasztolés vérnyomás változása 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónap
Változás a kiindulási értékről az átlagos éjszakai ambuláns diasztolés vérnyomásban 6 hónapra
6 hónap
Az átlagos éjszakai ambuláns diasztolés vérnyomás változása 12 hónapos korban
Időkeret: 12 hónap
Változás a kiindulási értékről az átlagos éjszakai ambuláns diasztolés vérnyomásban 12 hónapra
12 hónap
Az átlagos irodai SBP változása 6 hónapon belül
Időkeret: 6 hónap
Változás az alapvonalról az átlagos irodai SBP-ben 6 hónapra
6 hónap
Az átlagos irodai SBP változása 12 hónapra
Időkeret: 12 hónap
Változás az alapvonalról az átlagos irodai SBP-ben 12 hónapra
12 hónap
Az átlagos irodai DBP változása 8 hétre
Időkeret: 8 hét
Változás az alapvonalról az átlagos irodai DBP-ben 8 hétre
8 hét
Az átlagos irodai DBP változása 6 hónapra
Időkeret: 6 hónap
Változás az alapvonalról az átlagos irodai DBP-ben 6 hónapra
6 hónap
Változás az átlagos irodai DBP-ben 12 hónap alatt
Időkeret: 12 hónap
Változás az alapvonalról az átlagos irodai DBP-ben 12 hónapra
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ablative Solutions, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Felix Mahfoud, Prof.Dr.med., Universitätsklinikum des Saarlandes Klinik für Innere Medizin III Kardiologie, Angiologie und Internistische Intensivmedizin, Germany
  • Kutatásvezető: Atul Pathak, Prof., Clinique Pasteur Hi-LAB, Toulouse, France

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. szeptember 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. január 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. január 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 13.

Első közzététel (Tényleges)

2018. április 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. május 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. május 12.

Utolsó ellenőrzés

2025. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR0014

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alkohol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Egypt

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel