Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

O Estudo TARGET BP OFF-MED

12 de maio de 2025 atualizado por: Ablative Solutions, Inc.

Um estudo de Fase 2, Multicêntrico, Cego, Controlado por Procedimento Simulado de Denervação Renal pelo Peregrine System Kit, em Indivíduos com Hipertensão, na Ausência de Medicamentos Anti-hipertensivos

Obter uma avaliação da eficácia e segurança da denervação renal por neurólise mediada por álcool usando o Kit Peregrine em indivíduos hipertensos na ausência de medicamentos anti-hipertensivos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

350

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Homburg/Saar, Alemanha, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-luc
  • França
      • Toulouse, França
        • Clinique Pasteur Toulouse
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, EC1M 6BQ
        • NIHR Barts Cardiovascular Biomedical Research Unit

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Tem 3 medições de pressão arterial no consultório com uma pressão arterial sistólica (PAS) média no consultório de ≥140 mmHg e ≤180 mmHg, E uma pressão arterial diastólica (PAD) média no consultório de ≥90 mmHg.
  2. O sujeito está disposto a descontinuar quaisquer medicamentos anti-hipertensivos atuais durante o período inicial e o período pós-tratamento.
  3. Tem uma PAS ambulatorial média de 24 horas de ≥135 mmHg e ≤170 mmHg com ≥70% de leituras válidas

Critério de exclusão:

  1. O sujeito tem anormalidades na anatomia da artéria renal.
  2. O sujeito tem uma taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) de ≤45 mL/min/1,73 m2, com base na equação Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI); ou está em terapia renal substitutiva crônica.
  3. O sujeito tem apnéia do sono documentada.
  4. O sujeito tem qualquer uma das seguintes condições: estenose grave da válvula cardíaca, insuficiência cardíaca (New York Heart Association [NYHA] Classe III ou IV), fibrilação atrial crônica e hipertensão pulmonar primária conhecida (>60 mmHg da artéria pulmonar ou pressão sistólica do ventrículo direito) .
  5. A participante está grávida ou amamentando no momento da inscrição ou planeja engravidar durante o período do teste (somente participantes do sexo feminino).
  6. O sujeito está sendo tratado cronicamente (por exemplo, uso diário) com AINEs, medicamentos imunossupressores ou doses imunossupressoras de esteroides. Terapia com aspirina e inalantes pulmonares nasais são permitidos.
  7. O sujeito tem um histórico de infarto do miocárdio, angina pectoris instável ou acidente vascular cerebral/AIT dentro de 6 meses antes do procedimento planejado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de Tratamento:
Denervação renal (usando o Kit Peregrine) realizada com álcool infundido através do Cateter Peregrine
Medicamento: Álcool
O álcool é infundido/distribuído diretamente no espaço adventício e periadventicial das artérias renais
Comparador Falso: Braço de controle falso
Apenas angiografia renal realizada
Outro: Controle falso
endovascular, angiografia renal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na pressão arterial sistólica ambulatorial
Prazo: Linha de base até 8 semanas pós-tratamento
Alteração da linha de base na pressão arterial sistólica ambulatorial média de 24 horas
Linha de base até 8 semanas pós-tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pressão arterial sistólica ambulatorial média de 24 horas aos 6 meses
Prazo: 6 meses
Alteração da linha de base na pressão arterial sistólica ambulatorial média de 24 horas desde a linha de base até 6 meses
6 meses
Alteração na pressão arterial sistólica ambulatorial média de 24 horas em 12 meses
Prazo: 12 meses
Alteração da linha de base na pressão arterial sistólica média de 24 horas 12 meses após o procedimento
12 meses
Mudança no Office SBP em 8 semanas
Prazo: 8 semanas
Mudança da linha de base no SBP médio do escritório para a semana 8
8 semanas
Alteração na pressão arterial diastólica ambulatorial média de 24 horas em 8 semanas
Prazo: 8 semanas
Alteração da linha de base na pressão arterial diastólica ambulatorial média de 24 horas e 8 semanas após o procedimento
8 semanas
Alteração na pressão arterial diastólica ambulatorial média de 24 horas aos 6 meses
Prazo: 6 meses
Alteração da linha de base na pressão arterial diastólica ambulatorial média de 24 horas, 6 meses após o procedimento
6 meses
Alteração na pressão arterial diastólica ambulatorial média de 24 horas em 12 meses
Prazo: 12 meses
Alteração da linha de base na pressão arterial diastólica média de 24 horas, 12 meses após o procedimento
12 meses
Número de participantes com eventos adversos graves (MAEs)
Prazo: 30 dias após o procedimento
Número de participantes com eventos adversos maiores (MAEs) 30 dias após o procedimento
30 dias após o procedimento
Uso de medicamentos anti-hipertensivos
Prazo: 8 semanas
Uso de medicação anti-hipertensiva em 8 semanas
8 semanas
Alteração na pressão arterial sistólica ambulatorial média diurna em 8 semanas
Prazo: 8 semanas
Alteração da linha de base na pressão arterial sistólica ambulatorial média diurna para 8 semanas
8 semanas
Alteração na pressão arterial sistólica ambulatorial média diurna aos 6 meses
Prazo: 6 meses
Mudança da linha de base na pressão arterial sistólica ambulatorial média diurna para 6 meses
6 meses
Alteração na pressão arterial sistólica ambulatorial média diurna em 12 meses
Prazo: 12 meses
Mudança da linha de base na pressão arterial sistólica ambulatorial média diurna para 12 meses
12 meses
Pressão arterial diastólica ambulatorial média diurna
Prazo: 8 semanas
Alteração da linha de base na pressão arterial diastólica ambulatorial média diurna para 8 semanas
8 semanas
Alteração na pressão arterial diastólica ambulatorial média diurna aos 6 meses
Prazo: 6 meses
Alteração da linha de base na pressão arterial diastólica ambulatorial média diurna para 6 meses
6 meses
Alteração na pressão arterial diastólica ambulatorial média diurna em 12 meses
Prazo: 12 meses
Mudança da linha de base na pressão arterial diastólica ambulatorial média diurna para 12 meses
12 meses
Alteração na pressão arterial sistólica ambulatorial noturna média em 8 semanas
Prazo: 8 semanas
Alteração da linha de base na pressão arterial sistólica ambulatorial noturna média para 8 semanas
8 semanas
Alteração na pressão arterial sistólica ambulatorial média noturna aos 6 meses
Prazo: 6 meses
Mudança da linha de base na pressão arterial sistólica ambulatorial noturna média para 6 meses
6 meses
Alteração na pressão arterial sistólica ambulatorial noturna média para 12 meses
Prazo: 12 meses
Mudança da linha de base na pressão arterial sistólica ambulatorial noturna média para 12 meses
12 meses
Alteração na pressão arterial diastólica ambulatorial média noturna em 8 semanas
Prazo: 8 semanas
Alteração da linha de base na pressão arterial diastólica ambulatorial média noturna para 8 semanas
8 semanas
Alteração na pressão arterial diastólica ambulatorial média noturna aos 6 meses
Prazo: 6 meses
Mudança da linha de base na pressão arterial diastólica ambulatorial média noturna para 6 meses
6 meses
Alteração na pressão arterial diastólica ambulatorial média noturna aos 12 meses
Prazo: 12 meses
Mudança da linha de base na pressão arterial diastólica ambulatorial média noturna para 12 meses
12 meses
Mudança na SBP média do escritório em 6 meses
Prazo: 6 meses
Mudança da linha de base no SBP médio do escritório para 6 meses
6 meses
Mudança na SBP média do escritório para 12 meses
Prazo: 12 meses
Mudança da linha de base no SBP médio do escritório para 12 meses
12 meses
Mudança no DBP médio do escritório para 8 semanas
Prazo: 8 semanas
Mudança da linha de base no DBP médio do escritório para 8 semanas
8 semanas
Mudança no DBP médio do escritório para 6 meses
Prazo: 6 meses
Mudança da linha de base no DBP médio do escritório para 6 meses
6 meses
Mudança no PAD médio do escritório em 12 meses
Prazo: 12 meses
Mudança da linha de base no DBP médio do escritório para 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ablative Solutions, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Felix Mahfoud, Prof.Dr.med., Universitätsklinikum des Saarlandes Klinik für Innere Medizin III Kardiologie, Angiologie und Internistische Intensivmedizin, Germany
  • Investigador principal: Atul Pathak, Prof., Clinique Pasteur Hi-LAB, Toulouse, France

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

31 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

10 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

20 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR0014

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Álcool

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Gabon

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever