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Die TARGET BP OFF-MED-Studie

12. Mai 2025 aktualisiert von: Ablative Solutions, Inc.

Eine multizentrische, verblindete, Scheinverfahren-kontrollierte Phase-2-Studie zur renalen Denervation durch das Peregrine-System-Kit bei Patienten mit Bluthochdruck in Abwesenheit von blutdrucksenkenden Medikamenten

Um eine Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der renalen Denervation durch alkoholvermittelte Neurolyse unter Verwendung des Peregrine-Kits bei Patienten mit Bluthochdruck ohne blutdrucksenkende Medikamente zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

350

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-luc
  • Deutschland
      • Homburg/Saar, Deutschland, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
  • Frankreich
      • Toulouse, Frankreich
        • Clinique Pasteur Toulouse
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1M 6BQ
        • NIHR Barts Cardiovascular Biomedical Research Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Hat 3 Blutdruckmessungen im Büro mit einem mittleren systolischen Blutdruck (SBP) von ≥ 140 mmHg und ≤ 180 mmHg UND einem mittleren diastolischen Blutdruck (DBP) von ≥ 90 mmHg.
  2. Der Proband ist bereit, alle aktuellen blutdrucksenkenden Medikamente während der Einlaufphase und der Nachbehandlungsphase abzusetzen.
  3. Hat einen mittleren ambulanten SBD über 24 Stunden von ≥ 135 mmHg und ≤ 170 mmHg mit ≥ 70 % gültigen Messwerten

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt hat anatomische Anomalien der Nierenarterie.
  2. Das Subjekt hat eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) von ≤45 ml/min/1,73 m2, basierend auf der Gleichung der Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI); oder sich einer chronischen Nierenersatztherapie unterzieht.
  3. Das Subjekt hat Schlafapnoe dokumentiert.
  4. Das Subjekt hat eine der folgenden Erkrankungen: schwere Herzklappenstenose, Herzinsuffizienz (New York Heart Association [NYHA] Klasse III oder IV), chronisches Vorhofflimmern und bekannte primäre pulmonale Hypertonie (>60 mmHg Pulmonalarterie oder rechtsventrikulärer systolischer Druck) .
  5. Das Subjekt ist zum Zeitpunkt der Registrierung schwanger oder stillt oder plant, während des Versuchszeitraums schwanger zu werden (nur weibliche Probanden).
  6. Das Subjekt wird chronisch behandelt (z. täglicher Gebrauch) mit NSAIDs, immunsuppressiven Medikamenten oder immunsuppressiven Dosen von Steroiden. Aspirintherapie und nasale Lungeninhalation sind erlaubt.
  7. Das Subjekt hat innerhalb von 6 Monaten vor dem geplanten Eingriff einen Myokardinfarkt, eine instabile Angina pectoris oder einen Schlaganfall/TIA in der Vorgeschichte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsarm:
Nierendenervation (unter Verwendung des Peregrine-Kits), die mit Alkohol durchgeführt wird, der durch den Peregrine-Katheter infundiert wird
Arzneimittel: Alkohol
Alkohol wird direkt in den adventitialen und periadventitialen Raum der Nierenarterien infundiert/abgegeben
Schein-Komparator: Scheinkontrollarm
Nur Nierenangiographie durchgeführt
Sonstiges: Scheinkontrolle
endovaskuläre, renale Angiographie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des systolischen ambulanten Blutdrucks
Zeitfenster: Ausgangswert bis 8 Wochen nach der Behandlung
Änderung des mittleren ambulanten systolischen 24-Stunden-Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert
Ausgangswert bis 8 Wochen nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des mittleren ambulanten systolischen 24-Stunden-Blutdrucks nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Änderung des mittleren ambulanten systolischen 24-Stunden-Blutdrucks vom Ausgangswert bis 6 Monate gegenüber dem Ausgangswert
6 Monate
Veränderung des mittleren ambulanten systolischen 24-Stunden-Blutdrucks nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderung des mittleren systolischen 24-Stunden-Blutdrucks 12 Monate nach dem Eingriff gegenüber dem Ausgangswert
12 Monate
Änderung des Büro-SBP nach 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen
Änderung des mittleren Büro-SBP vom Ausgangswert bis Woche 8
8 Wochen
Änderung des mittleren ambulanten diastolischen 24-Stunden-Blutdrucks nach 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen
Veränderung des mittleren ambulanten diastolischen Blutdrucks innerhalb von 24 Stunden und 8 Wochen nach dem Eingriff gegenüber dem Ausgangswert
8 Wochen
Änderung des mittleren ambulanten diastolischen 24-Stunden-Blutdrucks nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung des mittleren ambulanten diastolischen 24-Stunden-Blutdrucks 6 Monate nach dem Eingriff gegenüber dem Ausgangswert
6 Monate
Veränderung des mittleren ambulanten diastolischen 24-Stunden-Blutdrucks nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderung des mittleren diastolischen 24-Stunden-Blutdrucks 12 Monate nach dem Eingriff gegenüber dem Ausgangswert
12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (MAEs)
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (MAEs) 30 Tage nach dem Eingriff
30 Tage nach dem Eingriff
Verwendung von blutdrucksenkenden Medikamenten
Zeitfenster: 8 Wochen
Einnahme von blutdrucksenkenden Medikamenten nach 8 Wochen
8 Wochen
Änderung des mittleren ambulanten systolischen Blutdrucks am Tag nach 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen
Änderung des mittleren ambulanten systolischen Blutdrucks am Tag vom Ausgangswert auf 8 Wochen
8 Wochen
Änderung des mittleren ambulanten systolischen Blutdrucks am Tag nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Änderung des mittleren ambulanten systolischen Blutdrucks am Tag vom Ausgangswert auf 6 Monate
6 Monate
Veränderung des mittleren ambulanten systolischen Blutdrucks am Tag nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Änderung des mittleren ambulanten systolischen Blutdrucks am Tag vom Ausgangswert auf 12 Monate
12 Monate
Mittlerer ambulanter diastolischer Blutdruck tagsüber
Zeitfenster: 8 Wochen
Änderung des mittleren ambulanten diastolischen Blutdrucks am Tag vom Ausgangswert auf 8 Wochen
8 Wochen
Änderung des mittleren ambulanten diastolischen Blutdrucks am Tag nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Änderung des mittleren ambulanten diastolischen Blutdrucks am Tag vom Ausgangswert auf 6 Monate
6 Monate
Änderung des mittleren ambulanten diastolischen Blutdrucks am Tag nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Änderung des mittleren ambulanten diastolischen Blutdrucks am Tag vom Ausgangswert auf 12 Monate
12 Monate
Änderung des mittleren nächtlichen ambulanten systolischen Blutdrucks nach 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen
Änderung des mittleren nächtlichen ambulanten systolischen Blutdrucks vom Ausgangswert auf 8 Wochen
8 Wochen
Veränderung des mittleren nächtlichen ambulanten systolischen Blutdrucks nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Änderung des mittleren nächtlichen ambulanten systolischen Blutdrucks vom Ausgangswert auf 6 Monate
6 Monate
Änderung des mittleren nächtlichen ambulanten systolischen Blutdrucks auf 12 Monate
Zeitfenster: 12 Monate
Änderung des mittleren nächtlichen ambulanten systolischen Blutdrucks vom Ausgangswert auf 12 Monate
12 Monate
Änderung des mittleren nächtlichen ambulanten diastolischen Blutdrucks nach 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen
Änderung des mittleren nächtlichen ambulanten diastolischen Blutdrucks vom Ausgangswert auf 8 Wochen
8 Wochen
Veränderung des mittleren nächtlichen ambulanten diastolischen Blutdrucks nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Änderung des mittleren nächtlichen ambulanten diastolischen Blutdrucks vom Ausgangswert auf 6 Monate
6 Monate
Veränderung des mittleren nächtlichen ambulanten diastolischen Blutdrucks nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Änderung des mittleren nächtlichen ambulanten diastolischen Blutdrucks vom Ausgangswert auf 12 Monate
12 Monate
Änderung des mittleren Büro-SBP nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Änderung des mittleren Büro-SBP vom Ausgangswert auf 6 Monate
6 Monate
Änderung des durchschnittlichen Büro-SBP auf 12 Monate
Zeitfenster: 12 Monate
Änderung des mittleren Büro-SBP vom Ausgangswert auf 12 Monate
12 Monate
Änderung des durchschnittlichen DBP im Büro auf 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen
Änderung des durchschnittlichen DBP im Büro vom Ausgangswert auf 8 Wochen
8 Wochen
Änderung des durchschnittlichen Büro-DBP auf 6 Monate
Zeitfenster: 6 Monate
Änderung des durchschnittlichen DBP im Büro vom Ausgangswert auf 6 Monate
6 Monate
Änderung des durchschnittlichen Büro-DBP nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Änderung des durchschnittlichen DBP im Büro vom Ausgangswert auf 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ablative Solutions, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Felix Mahfoud, Prof.Dr.med., Universitätsklinikum des Saarlandes Klinik für Innere Medizin III Kardiologie, Angiologie und Internistische Intensivmedizin, Germany
  • Hauptermittler: Atul Pathak, Prof., Clinique Pasteur Hi-LAB, Toulouse, France

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR0014

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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