Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TARGET BP OFF-MED Trial

21. juli 2023 opdateret af: Ablative Solutions, Inc.

Et fase 2, multicenter, blindet, simuleret procedurestyret forsøg med renal denervering af Peregrine System Kit, i forsøgspersoner med hypertension, i fravær af antihypertensiv medicin

At opnå en vurdering af effektiviteten og sikkerheden af ​​renal denervering ved alkohol-medieret neurolyse ved brug af Peregrine Kit til hypertensive personer i fravær af antihypertensiv medicin.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1M 6BQ
        • NIHR Barts Cardiovascular Biomedical Research Unit
  • Frankrig
      • Toulouse, Frankrig
        • Clinique Pasteur Toulouse
  • Tyskland
      • Homburg/Saar, Tyskland, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Har 3 kontorblodtryksmålinger med et gennemsnitligt kontorsystolisk blodtryk (SBP) på ≥140 mmHg og ≤180 mmHg, OG et gennemsnitligt kontordiastolisk blodtryk (DBP) på ≥90 mmHg.
  2. Forsøgspersonen er villig til at seponere enhver nuværende antihypertensiv medicin i løbet af indkøringsperioden og efterbehandlingsperioden.
  3. Har en gennemsnitlig 24-timers ambulatorisk SBP på ≥135 mmHg og ≤170 mmHg med ≥70 % gyldige aflæsninger

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen har abnormiteter i nyrearteriens anatomi.
  2. Personen har en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) på ≤45 ml/min/1,73 m2, baseret på Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) ligningen; eller er i kronisk nyreudskiftningsterapi.
  3. Forsøgspersonen har dokumenteret søvnapnø.
  4. Personen har en af ​​følgende tilstande: alvorlig hjerteklapstenose, hjertesvigt (New York Heart Association [NYHA] klasse III eller IV), kronisk atrieflimren og kendt primær pulmonal hypertension (>60 mmHg pulmonal arterie eller højre ventrikulær systolisk tryk) .
  5. Forsøgspersonen er gravid eller ammer på tidspunktet for tilmeldingen eller planlægger at blive gravid i løbet af forsøgsperioden (kun kvindelige forsøgspersoner).
  6. Personen behandles kronisk (f. daglig brug) med NSAID'er, immunsuppressiv medicin eller immunsuppressive doser af steroider. Aspirinbehandling og nasale pulmonale inhalationsmidler er tilladt.
  7. Forsøgspersonen har en historie med myokardieinfarkt, ustabil angina pectoris eller slagtilfælde/TIA inden for 6 måneder før den planlagte procedure.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsarm:
Renal denervering (ved hjælp af Peregrine Kit) udført med alkohol infunderet gennem Peregrine Catheter
Medicin: Alkohol
Alkohol infunderes/leveres direkte til det adventitielle og periadventitielle rum i nyrearterierne
Sham-komparator: Sham kontrolarm
Kun renal angiografi udført
Andet: Skum kontrol
endovaskulær, renal angiografi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i systolisk ambulatorisk blodtryk
Tidsramme: Baseline til 8 uger efter behandling
Ændring i gennemsnitlig 24-timers ambulant SBP
Baseline til 8 uger efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i ambulatorisk blodtryk
Tidsramme: Baseline og 8 uger, 6 måneder, 12 måneder efter behandling
Ændring i gennemsnitlig 24-timers, dagtid og natlig ambulatorisk SBP og DBP
Baseline og 8 uger, 6 måneder, 12 måneder efter behandling
Ændringer i kontorblodtryk
Tidsramme: Baseline og 4 uger, 8 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år efter behandling
Ændring i gennemsnitlig kontor SBP og DBP
Baseline og 4 uger, 8 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år efter behandling
Brug af antihypertensiv medicin(er)
Tidsramme: 8 uger, 6 måneder, 1 år efter behandling
Vurder forskelle mellem grupper
8 uger, 6 måneder, 1 år efter behandling
Evaluering af sikkerhed
Tidsramme: 30 dage efter proceduren
Major adverse events (MAE'er)
30 dage efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ablative Solutions, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Felix Mahfoud, Prof.Dr.med., Universitätsklinikum des Saarlandes Klinik für Innere Medizin III Kardiologie, Angiologie und Internistische Intensivmedizin, Germany
  • Ledende efterforsker: Atul Pathak, Prof., Clinique Pasteur Hi-LAB, Toulouse, France

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2022

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2018

Først opslået (Faktiske)

20. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

24. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR0014

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Alkohol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner