- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03503773
L'essai TARGET BP OFF-MED
21 juillet 2023 mis à jour par: Ablative Solutions, Inc.
Un essai de phase 2, multicentrique, en aveugle, contrôlé par procédure fictive de dénervation rénale par le kit de système Peregrine, chez des sujets souffrant d'hypertension, en l'absence de médicaments antihypertenseurs
Obtenir une évaluation de l'efficacité et de l'innocuité de la dénervation rénale par neurolyse médiée par l'alcool à l'aide du kit Peregrine chez des sujets hypertendus en l'absence de médicaments antihypertenseurs.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
90
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Homburg/Saar, Allemagne, 66421
- Universitätsklinikum des Saarlandes
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Brussels, Belgique, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
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Toulouse, France
- Clinique Pasteur Toulouse
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London, Royaume-Uni, EC1M 6BQ
- NIHR Barts Cardiovascular Biomedical Research Unit
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- A 3 mesures de pression artérielle en cabinet avec une pression artérielle systolique (PAS) moyenne en cabinet ≥140 mmHg et ≤180 mmHg, ET une pression artérielle diastolique (PAD) moyenne en cabinet ≥90 mmHg.
- Le sujet est prêt à interrompre tout traitement antihypertenseur actuel pendant la période de rodage et la période post-traitement.
- A une PAS moyenne ambulatoire sur 24 heures de ≥135 mmHg et ≤170 mmHg avec ≥70% de lectures valides
Critère d'exclusion:
- Le sujet présente des anomalies anatomiques de l'artère rénale.
- Le sujet a un débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) de ≤ 45 mL/min/1,73 m2, basé sur l'équation de la Collaboration sur l'épidémiologie des maladies rénales chroniques (CKD-EPI) ; ou est sous thérapie de remplacement rénal chronique.
- Le sujet a une apnée du sommeil documentée.
- Le sujet présente l'une des conditions suivantes : sténose valvulaire cardiaque sévère, insuffisance cardiaque (New York Heart Association [NYHA] Classe III ou IV), fibrillation auriculaire chronique et hypertension pulmonaire primaire connue (> 60 mmHg artère pulmonaire ou pression systolique ventriculaire droite) .
- Le sujet est enceinte ou allaite au moment de l'inscription ou prévoit de devenir enceinte pendant la période d'essai (sujets féminins uniquement).
- Le sujet est traité de façon chronique (par ex. utilisation quotidienne) avec des AINS, des médicaments immunosuppresseurs ou des doses immunosuppressives de stéroïdes. L'aspirine et les inhalants pulmonaires nasaux sont autorisés.
- - Le sujet a des antécédents d'infarctus du myocarde, d'angine de poitrine instable ou d'accident vasculaire cérébral / AIT dans les 6 mois précédant la procédure prévue.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Bras de traitement :
Dénervation rénale (à l'aide du kit Peregrine) réalisée avec de l'alcool infusé à travers le cathéter Peregrine
|
L'alcool est directement perfusé/livré dans l'espace adventice et périadventiel des artères rénales
|
Comparateur factice: Faux bras de contrôle
Seule une angiographie rénale réalisée
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endovasculaire, angiographie rénale
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modifications de la pression artérielle systolique ambulatoire
Délai: De base à 8 semaines après le traitement
|
Modification de la PAS moyenne ambulatoire sur 24 heures
|
De base à 8 semaines après le traitement
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modifications de la pression artérielle ambulatoire
Délai: Au départ, et 8 semaines, 6 mois, 12 mois après le traitement
|
Modification de la PAS et de la PAD ambulatoires moyennes sur 24 heures, le jour et la nuit
|
Au départ, et 8 semaines, 6 mois, 12 mois après le traitement
|
Changements dans la pression artérielle au bureau
Délai: Au départ, et 4 semaines, 8 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans après le traitement
|
Changement de SBP et DBP moyens au bureau
|
Au départ, et 4 semaines, 8 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans après le traitement
|
Utilisation de médicaments antihypertenseurs
Délai: 8 semaines, 6 mois, 1 an après le traitement
|
Évaluer les différences entre les groupes
|
8 semaines, 6 mois, 1 an après le traitement
|
Évaluation de la sécurité
Délai: 30 jours après la procédure
|
Evénements indésirables majeurs (EIM)
|
30 jours après la procédure
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Felix Mahfoud, Prof.Dr.med., Universitätsklinikum des Saarlandes Klinik für Innere Medizin III Kardiologie, Angiologie und Internistische Intensivmedizin, Germany
- Chercheur principal: Atul Pathak, Prof., Clinique Pasteur Hi-LAB, Toulouse, France
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 septembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
31 janvier 2022
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 mars 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 avril 2018
Première publication (Réel)
20 avril 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
24 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 juillet 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CR0014
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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