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L'essai TARGET BP OFF-MED

12 mai 2025 mis à jour par: Ablative Solutions, Inc.

Un essai de phase 2, multicentrique, en aveugle, contrôlé par procédure fictive de dénervation rénale par le kit de système Peregrine, chez des sujets souffrant d'hypertension, en l'absence de médicaments antihypertenseurs

Obtenir une évaluation de l'efficacité et de l'innocuité de la dénervation rénale par neurolyse médiée par l'alcool à l'aide du kit Peregrine chez des sujets hypertendus en l'absence de médicaments antihypertenseurs.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

350

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Homburg/Saar, Allemagne, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
  • Belgique
      • Brussels, Belgique, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-luc
  • France
      • Toulouse, France
        • Clinique Pasteur Toulouse
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, EC1M 6BQ
        • NIHR Barts Cardiovascular Biomedical Research Unit

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. A 3 mesures de pression artérielle en cabinet avec une pression artérielle systolique (PAS) moyenne en cabinet ≥140 mmHg et ≤180 mmHg, ET une pression artérielle diastolique (PAD) moyenne en cabinet ≥90 mmHg.
  2. Le sujet est prêt à interrompre tout traitement antihypertenseur actuel pendant la période de rodage et la période post-traitement.
  3. A une PAS moyenne ambulatoire sur 24 heures de ≥135 mmHg et ≤170 mmHg avec ≥70% de lectures valides

Critère d'exclusion:

  1. Le sujet présente des anomalies anatomiques de l'artère rénale.
  2. Le sujet a un débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) de ≤ 45 mL/min/1,73 m2, basé sur l'équation de la Collaboration sur l'épidémiologie des maladies rénales chroniques (CKD-EPI) ; ou est sous thérapie de remplacement rénal chronique.
  3. Le sujet a une apnée du sommeil documentée.
  4. Le sujet présente l'une des conditions suivantes : sténose valvulaire cardiaque sévère, insuffisance cardiaque (New York Heart Association [NYHA] Classe III ou IV), fibrillation auriculaire chronique et hypertension pulmonaire primaire connue (> 60 mmHg artère pulmonaire ou pression systolique ventriculaire droite) .
  5. Le sujet est enceinte ou allaite au moment de l'inscription ou prévoit de devenir enceinte pendant la période d'essai (sujets féminins uniquement).
  6. Le sujet est traité de façon chronique (par ex. utilisation quotidienne) avec des AINS, des médicaments immunosuppresseurs ou des doses immunosuppressives de stéroïdes. L'aspirine et les inhalants pulmonaires nasaux sont autorisés.
  7. - Le sujet a des antécédents d'infarctus du myocarde, d'angine de poitrine instable ou d'accident vasculaire cérébral / AIT dans les 6 mois précédant la procédure prévue.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras de traitement :
Dénervation rénale (à l'aide du kit Peregrine) réalisée avec de l'alcool infusé à travers le cathéter Peregrine
Médicament: Alcool
L'alcool est directement perfusé/livré dans l'espace adventice et périadventiel des artères rénales
Comparateur factice: Faux bras de contrôle
Seule une angiographie rénale réalisée
Autre: Contrôle factice
endovasculaire, angiographie rénale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la pression artérielle systolique ambulatoire
Délai: De la ligne de base jusqu'à 8 semaines après le traitement
Modification par rapport à la valeur initiale de la pression artérielle systolique ambulatoire moyenne sur 24 heures
De la ligne de base jusqu'à 8 semaines après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la pression artérielle systolique ambulatoire moyenne sur 24 heures à 6 mois
Délai: 6 mois
Changement par rapport à la valeur initiale de la pression artérielle systolique ambulatoire moyenne sur 24 heures entre la valeur initiale et 6 mois
6 mois
Modification de la pression artérielle systolique ambulatoire moyenne sur 24 heures à 12 mois
Délai: 12 mois
Changement par rapport à la valeur initiale de la pression artérielle systolique moyenne sur 24 heures, 12 mois après l'intervention
12 mois
Changement de bureau SBP à 8 semaines
Délai: 8 semaines
Changement par rapport à la valeur initiale de la PAS moyenne au cabinet jusqu'à la semaine 8
8 semaines
Modification de la pression artérielle diastolique ambulatoire moyenne sur 24 heures à 8 semaines
Délai: 8 semaines
Changement par rapport à la valeur initiale de la pression artérielle diastolique ambulatoire moyenne sur 24 heures et 8 semaines après l'intervention
8 semaines
Modification de la pression artérielle diastolique ambulatoire moyenne sur 24 heures à 6 mois
Délai: 6 mois
Changement par rapport à la valeur initiale de la pression artérielle diastolique ambulatoire moyenne sur 24 heures, 6 mois après l'intervention
6 mois
Modification de la pression artérielle diastolique ambulatoire moyenne sur 24 heures à 12 mois
Délai: 12 mois
Changement par rapport à la valeur initiale de la pression artérielle diastolique moyenne sur 24 heures, 12 mois après l'intervention
12 mois
Nombre de participants présentant des événements indésirables majeurs (MAE)
Délai: 30 jours après la procédure
Nombre de participants présentant des événements indésirables majeurs (EMA) 30 jours après l'intervention
30 jours après la procédure
Utilisation de médicaments antihypertenseurs
Délai: 8 semaines
Utilisation d'un médicament antihypertenseur à 8 semaines
8 semaines
Modification de la pression artérielle systolique ambulatoire moyenne pendant la journée à 8 semaines
Délai: 8 semaines
Changement par rapport à la valeur initiale de la pression artérielle systolique ambulatoire moyenne diurne à 8 semaines
8 semaines
Modification de la pression artérielle systolique ambulatoire moyenne diurne à 6 mois
Délai: 6 mois
Changement par rapport à la valeur initiale de la pression artérielle systolique ambulatoire moyenne diurne à 6 mois
6 mois
Modification de la pression artérielle systolique ambulatoire moyenne diurne à 12 mois
Délai: 12 mois
Changement par rapport à la valeur initiale de la pression artérielle systolique ambulatoire moyenne pendant la journée jusqu'à 12 mois
12 mois
Pression artérielle diastolique ambulatoire moyenne pendant la journée
Délai: 8 semaines
Changement par rapport à la valeur initiale de la pression artérielle diastolique ambulatoire moyenne diurne à 8 semaines
8 semaines
Modification de la pression artérielle diastolique ambulatoire moyenne diurne à 6 mois
Délai: 6 mois
Changement par rapport à la valeur initiale de la pression artérielle diastolique ambulatoire moyenne diurne à 6 mois
6 mois
Modification de la pression artérielle diastolique ambulatoire moyenne diurne à 12 mois
Délai: 12 mois
Changement par rapport à la valeur initiale de la pression artérielle diastolique ambulatoire moyenne pendant la journée jusqu'à 12 mois
12 mois
Modification de la pression artérielle systolique ambulatoire moyenne nocturne à 8 semaines
Délai: 8 semaines
Changement par rapport à la valeur initiale de la pression artérielle systolique ambulatoire moyenne nocturne à 8 semaines
8 semaines
Modification de la pression artérielle systolique ambulatoire moyenne nocturne à 6 mois
Délai: 6 mois
Changement par rapport à la valeur initiale de la pression artérielle systolique ambulatoire moyenne nocturne jusqu'à 6 mois
6 mois
Modification de la pression artérielle systolique ambulatoire moyenne nocturne jusqu'à 12 mois
Délai: 12 mois
Changement par rapport à la valeur initiale de la pression artérielle systolique ambulatoire moyenne nocturne jusqu'à 12 mois
12 mois
Modification de la pression artérielle diastolique ambulatoire moyenne nocturne à 8 semaines
Délai: 8 semaines
Changement par rapport à la valeur initiale de la pression artérielle diastolique ambulatoire moyenne nocturne à 8 semaines
8 semaines
Modification de la pression artérielle diastolique ambulatoire moyenne nocturne à 6 mois
Délai: 6 mois
Changement par rapport à la valeur initiale de la pression artérielle diastolique ambulatoire moyenne nocturne jusqu'à 6 mois
6 mois
Modification de la pression artérielle diastolique ambulatoire moyenne nocturne à 12 mois
Délai: 12 mois
Changement par rapport à la valeur initiale de la pression artérielle diastolique ambulatoire moyenne nocturne jusqu'à 12 mois
12 mois
Changement du SBP moyen du bureau à 6 mois
Délai: 6 mois
Changement par rapport à la valeur de référence de la PAS moyenne au cabinet jusqu'à 6 mois
6 mois
Changement du SBP moyen du bureau à 12 mois
Délai: 12 mois
Changement par rapport à la valeur de référence de la PAS moyenne au cabinet jusqu'à 12 mois
12 mois
Changement du DBP moyen au bureau à 8 semaines
Délai: 8 semaines
Changement entre la valeur initiale du PAD moyen en cabinet et 8 semaines
8 semaines
Changement du DBP moyen du bureau à 6 mois
Délai: 6 mois
Changement par rapport à la valeur initiale du PAD moyen en cabinet jusqu'à 6 mois
6 mois
Changement du DBP moyen du bureau à 12 mois
Délai: 12 mois
Changement entre la valeur initiale du PAD moyen en cabinet et la période de 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ablative Solutions, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Felix Mahfoud, Prof.Dr.med., Universitätsklinikum des Saarlandes Klinik für Innere Medizin III Kardiologie, Angiologie und Internistische Intensivmedizin, Germany
  • Chercheur principal: Atul Pathak, Prof., Clinique Pasteur Hi-LAB, Toulouse, France

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 septembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

10 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2018

Première publication (Réel)

20 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR0014

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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