Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TARGET BP OFF-MED-prøven

21. juli 2023 oppdatert av: Ablative Solutions, Inc.

En fase 2, multisenter, blindet, falsk prosedyrekontrollert utprøving av renal denervering av Peregrine System Kit, hos personer med hypertensjon, i fravær av antihypertensive medisiner

For å få en vurdering av effektiviteten og sikkerheten ved nyredenervering ved alkoholmediert nevrolyse ved bruk av Peregrine Kit hos hypertensive personer i fravær av antihypertensive medisiner.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
  • Frankrike
      • Toulouse, Frankrike
        • Clinique Pasteur Toulouse
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, EC1M 6BQ
        • NIHR Barts Cardiovascular Biomedical Research Unit
  • Tyskland
      • Homburg/Saar, Tyskland, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Har 3 kontorblodtrykksmålinger med et gjennomsnittlig kontorsystolisk blodtrykk (SBP) på ≥140 mmHg og ≤180 mmHg, OG et gjennomsnittlig kontordiastolisk blodtrykk (DBP) på ≥90 mmHg.
  2. Pasienten er villig til å seponere alle gjeldende antihypertensive medisiner i løpet av innkjøringsperioden og perioden etter behandling.
  3. Har en gjennomsnittlig 24-timers ambulant SBP på ≥135 mmHg og ≤170 mmHg med ≥70 % gyldige målinger

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøkspersonen har anatomi i nyrearteriene.
  2. Personen har en estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) på ≤45 ml/min/1,73 m2, basert på Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) ligningen; eller er på kronisk nyreerstatningsterapi.
  3. Forsøkspersonen har dokumentert søvnapné.
  4. Personen har en av følgende tilstander: alvorlig hjerteklaffstenose, hjertesvikt (New York Heart Association [NYHA] klasse III eller IV), kronisk atrieflimmer og kjent primær pulmonal hypertensjon (>60 mmHg lungearterie eller systolisk trykk i høyre ventrikkel) .
  5. Forsøkspersonen er gravid eller ammer ved påmelding eller planlegger å bli gravid i løpet av prøveperioden (kun kvinnelige forsøkspersoner).
  6. Personen behandles kronisk (f. daglig bruk) med NSAIDs, immunsuppressive medisiner eller immunsuppressive doser av steroider. Aspirinbehandling og nese-lungeinhalatorer er tillatt.
  7. Pasienten har en historie med hjerteinfarkt, ustabil angina pectoris eller slag/TIA innen 6 måneder før den planlagte prosedyren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsarm:
Renal denervering (ved bruk av Peregrine Kit) utført med alkohol infundert gjennom Peregrine Catheter
Legemiddel: Alkohol
Alkohol er direkte infundert/levert til adventitial og periadventitial plass i nyrearteriene
Sham-komparator: Sham kontrollarm
Kun renal angiografi utført
Annen: Skum kontroll
endovaskulær, renal angiografi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i systolisk ambulatorisk blodtrykk
Tidsramme: Baseline til 8 uker etter behandling
Endring i gjennomsnittlig 24-timers ambulant SBP
Baseline til 8 uker etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i ambulatorisk blodtrykk
Tidsramme: Baseline og 8 uker, 6 måneder, 12 måneder etter behandling
Endring i gjennomsnittlig 24-timers, dagtid og nattlig ambulatorisk SBP og DBP
Baseline og 8 uker, 6 måneder, 12 måneder etter behandling
Endringer i kontorblodtrykk
Tidsramme: Baseline og 4 uker, 8 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år etter behandling
Endring i gjennomsnittlig kontor-SBP og DBP
Baseline og 4 uker, 8 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år etter behandling
Bruk av antihypertensive medisiner
Tidsramme: 8 uker, 6 måneder, 1 år etter behandling
Vurder forskjeller mellom grupper
8 uker, 6 måneder, 1 år etter behandling
Evaluering av sikkerhet
Tidsramme: 30 dager etter prosedyren
Major adverse events (MAEs)
30 dager etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ablative Solutions, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Felix Mahfoud, Prof.Dr.med., Universitätsklinikum des Saarlandes Klinik für Innere Medizin III Kardiologie, Angiologie und Internistische Intensivmedizin, Germany
  • Hovedetterforsker: Atul Pathak, Prof., Clinique Pasteur Hi-LAB, Toulouse, France

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2022

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

20. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

24. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR0014

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på Alkohol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sweden

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere