Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het TARGET BP OFF-MED-onderzoek

12 mei 2025 bijgewerkt door: Ablative Solutions, Inc.

Een fase 2, multicenter, geblindeerd, schijnproceduregecontroleerd onderzoek naar renale denervatie door de Peregrine System Kit, bij proefpersonen met hypertensie, bij afwezigheid van antihypertensiva

Om een ​​beoordeling te verkrijgen van de werkzaamheid en veiligheid van renale denervatie door middel van door alcohol gemedieerde neurolyse met behulp van de Peregrine Kit bij hypertensieve personen bij afwezigheid van antihypertensiva.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

350

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-luc
  • Duitsland
      • Homburg/Saar, Duitsland, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
  • Frankrijk
      • Toulouse, Frankrijk
        • Clinique Pasteur Toulouse
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, EC1M 6BQ
        • NIHR Barts Cardiovascular Biomedical Research Unit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Heeft 3 kantoorbloeddrukmetingen met een gemiddelde kantoorsystolische bloeddruk (SBP) van ≥140 mmHg en ≤180 mmHg, EN een gemiddelde kantoordiastolische bloeddruk (DBP) van ≥90 mmHg.
  2. De patiënt is bereid om te stoppen met alle huidige antihypertensiva tijdens de inloopperiode en de periode na de behandeling.
  3. Heeft een gemiddelde 24-uurs ambulante SBP van ≥135 mmHg en ≤170 mmHg met ≥70% geldige metingen

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersoon heeft afwijkingen in de anatomie van de nierslagader.
  2. Proefpersoon heeft een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) van ≤45 ml/min/1,73 m2, gebaseerd op de Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) vergelijking; of is op chronische niervervangende therapie.
  3. Proefpersoon heeft slaapapneu gedocumenteerd.
  4. Proefpersoon heeft een van de volgende aandoeningen: ernstige hartklepstenose, hartfalen (New York Heart Association [NYHA] klasse III of IV), chronische atriale fibrillatie en bekende primaire pulmonale hypertensie (> 60 mmHg longslagader of rechterventrikel systolische druk) .
  5. Proefpersoon is zwanger of geeft borstvoeding op het moment van inschrijving of is van plan zwanger te worden tijdens de proefperiode (alleen vrouwelijke proefpersonen).
  6. Proefpersoon wordt chronisch behandeld (bijv. dagelijks gebruik) met NSAID's, immunosuppressiva of immunosuppressieve doses steroïden. Aspirinetherapie en nasale longinhalatiemiddelen zijn toegestaan.
  7. De patiënt heeft een voorgeschiedenis van een myocardinfarct, onstabiele angina pectoris of beroerte/TIA binnen 6 maanden voorafgaand aan de geplande procedure.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingswapen:
Renale denervatie (met behulp van de Peregrine-kit) uitgevoerd met alcohol toegediend via de Peregrine-katheter
Geneesmiddel: Alcohol
Alcohol wordt rechtstreeks geïnfundeerd/afgegeven aan de adventitiële en periadventitiale ruimte van de nierslagaders
Sham-vergelijker: Sham-bedieningsarm
Alleen nierangiografie uitgevoerd
Ander: Schijncontrole
endovasculaire, renale angiografie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de systolische ambulante bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken na de behandeling
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde 24-uurs ambulante systolische bloeddruk
Basislijn tot 8 weken na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de gemiddelde 24-uurs ambulante systolische bloeddruk na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde 24-uurs ambulante systolische bloeddruk vanaf de uitgangswaarde tot 6 maanden
6 maanden
Verandering in de gemiddelde 24-uurs ambulante systolische bloeddruk na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde 24-uurs systolische bloeddruk 12 maanden na de procedure
12 maanden
Verandering in Office SBP na 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken
Verandering van baseline in gemiddelde kantoor-SBP naar week 8
8 weken
Verandering in de gemiddelde 24-uurs ambulante diastolische bloeddruk na 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde 24-uurs ambulante diastolische bloeddruk en 8 weken na de procedure
8 weken
Verandering in de gemiddelde 24-uurs ambulante diastolische bloeddruk na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde 24-uurs ambulante diastolische bloeddruk 6 maanden na de procedure
6 maanden
Verandering in de gemiddelde 24-uurs ambulante diastolische bloeddruk na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde 24-uurs diastolische bloeddruk 12 maanden na de procedure
12 maanden
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen (MAE's)
Tijdsspanne: 30 dagen na de procedure
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen (MAE's) 30 dagen na de procedure
30 dagen na de procedure
Gebruik van antihypertensieve medicatie(s)
Tijdsspanne: 8 weken
Gebruik van antihypertensiva na 8 weken
8 weken
Verandering in de gemiddelde ambulante systolische bloeddruk overdag na 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken
Verandering van baseline in gemiddelde ambulante systolische bloeddruk overdag naar 8 weken
8 weken
Verandering in de gemiddelde ambulante systolische bloeddruk overdag na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering van baseline in gemiddelde ambulante systolische bloeddruk overdag naar 6 maanden
6 maanden
Verandering in de gemiddelde ambulante systolische bloeddruk overdag na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Verandering van baseline in gemiddelde ambulante systolische bloeddruk overdag naar 12 maanden
12 maanden
Gemiddelde ambulante diastolische bloeddruk overdag
Tijdsspanne: 8 weken
Verandering van baseline in gemiddelde ambulante diastolische bloeddruk overdag naar 8 weken
8 weken
Verandering in de gemiddelde ambulante diastolische bloeddruk overdag na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering van baseline in gemiddelde ambulante diastolische bloeddruk overdag naar 6 maanden
6 maanden
Verandering in de gemiddelde ambulante diastolische bloeddruk overdag na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Verandering van baseline in gemiddelde ambulante diastolische bloeddruk overdag naar 12 maanden
12 maanden
Verandering in de gemiddelde nachtelijke ambulante systolische bloeddruk na 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken
Verandering van baseline in gemiddelde nachtelijke ambulante systolische bloeddruk naar 8 weken
8 weken
Verandering in de gemiddelde nachtelijke ambulante systolische bloeddruk na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering van baseline in gemiddelde nachtelijke ambulante systolische bloeddruk naar 6 maanden
6 maanden
Verandering in de gemiddelde nachtelijke ambulante systolische bloeddruk tot 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Verandering van baseline in gemiddelde nachtelijke ambulante systolische bloeddruk naar 12 maanden
12 maanden
Verandering in de gemiddelde nachtelijke ambulante diastolische bloeddruk na 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken
Verandering van baseline in gemiddelde nachtelijke ambulante diastolische bloeddruk naar 8 weken
8 weken
Verandering in de gemiddelde nachtelijke ambulante diastolische bloeddruk na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering van baseline in gemiddelde nachtelijke ambulante diastolische bloeddruk naar 6 maanden
6 maanden
Verandering in de gemiddelde nachtelijke ambulante diastolische bloeddruk na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Verandering van baseline in gemiddelde nachtelijke ambulante diastolische bloeddruk naar 12 maanden
12 maanden
Verandering in gemiddelde kantoor-SBP na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering van baseline in gemiddelde kantoor-SBP naar 6 maanden
6 maanden
Verandering in gemiddelde kantoor-SBP naar 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Verandering van baseline in gemiddelde kantoor-SBP naar 12 maanden
12 maanden
Verandering in Mean Office DBP naar 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken
Verandering van baseline in gemiddelde kantoor-DBP naar 8 weken
8 weken
Verandering in gemiddelde kantoor-DBP naar 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering van baseline in gemiddelde kantoor-DBP naar 6 maanden
6 maanden
Verandering in gemiddelde kantoor-DBP na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Verandering van baseline in gemiddelde kantoor-DBP naar 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ablative Solutions, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Felix Mahfoud, Prof.Dr.med., Universitätsklinikum des Saarlandes Klinik für Innere Medizin III Kardiologie, Angiologie und Internistische Intensivmedizin, Germany
  • Hoofdonderzoeker: Atul Pathak, Prof., Clinique Pasteur Hi-LAB, Toulouse, France

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 september 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR0014

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alcohol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Spain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren