- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03503773
TARGET BP OFF-MED -kokeilu
perjantai 21. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Ablative Solutions, Inc.
Vaihe 2, monikeskus, sokkoutettu, näennäistoimenpiteellä kontrolloitu munuaisten denervaatiotutkimus Peregrine System Kit -sarjan avulla potilailla, joilla on korkea verenpaine, verenpainelääkkeiden puuttuessa
Saadakseen arvio alkoholivälitteisen neurolyysin aiheuttaman munuaisten denervaation tehosta ja turvallisuudesta Peregrine Kit -sarjan avulla verenpainepotilailla ilman verenpainelääkkeitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
90
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
-
-
-
-
Toulouse, Ranska
- Clinique Pasteur Toulouse
-
-
-
-
-
Homburg/Saar, Saksa, 66421
- Universitätsklinikum des Saarlandes
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1M 6BQ
- NIHR Barts Cardiovascular Biomedical Research Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hänellä on kolme toimistoverenpainemittausta, joiden keskimääräinen systolinen verenpaine (SBP) on ≥140 mmHg ja ≤180 mmHg, JA toimiston keskimääräinen diastolinen verenpaine (DBP) on ≥90 mmHg.
- Tutkittava on valmis lopettamaan kaikki nykyiset verenpainelääkkeet sisäänajojakson ja hoidon jälkeen.
- Keskimääräinen 24 tunnin ambulatorinen SBP on ≥135 mmHg ja ≤170 mmHg ≥70 % kelvollisista lukemista
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavalla on munuaisvaltimoiden anatomian poikkeavuuksia.
- Kohteen arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) on ≤45 ml/min/1,73 m2, joka perustuu Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) -yhtälöön; tai on kroonisessa munuaiskorvaushoidossa.
- Tutkittavalla on dokumentoitu uniapnea.
- Potilaalla on jokin seuraavista tiloista: vaikea sydämen läppästenoosi, sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin [NYHA] luokka III tai IV), krooninen eteisvärinä ja tunnettu primaarinen keuhkoverenpaine (>60 mmHg keuhkovaltimo tai oikean kammion systolinen paine) .
- Koehenkilö on raskaana tai imettää ilmoittautumisajankohtana tai suunnittelee raskautta koeajan aikana (vain naispuoliset koehenkilöt).
- Kohdetta hoidetaan kroonisesti (esim. päivittäinen käyttö) tulehduskipulääkkeiden, immunosuppressiivisten lääkkeiden tai immunosuppressiivisten steroidiannosten kanssa. Aspiriinihoito ja nenän keuhkoinhalaattorit ovat sallittuja.
- Tutkittavalla on ollut sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris tai aivohalvaus/TIA 6 kuukauden sisällä ennen suunniteltua toimenpidettä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Hoitovarsi:
Munuaisten denervaatio (käyttäen Peregrine Kit -pakkausta) suoritetaan Peregrine-katetrin kautta infusoidulla alkoholilla
|
Alkoholi infusoidaan/toimitetaan suoraan munuaisvaltimoiden adventitiaaliseen ja periadventitiaaliseen tilaan
|
Huijausvertailija: Huijausvarsi
Tehtiin vain munuaisten angiografia
|
endovaskulaarinen, munuaisten angiografia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutokset systolisessa ambulatorisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: Perustaso 8 viikkoa hoidon jälkeen
|
Muutos keskimääräisessä 24 tunnin ambulatorisessa verenpaineessa
|
Perustaso 8 viikkoa hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutokset ambulatorisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 8 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Muutos keskimääräisessä 24 tunnin, päivä- ja yöaikaan ambulatorisessa SBP:ssä ja DBP:ssä
|
Lähtötilanne ja 8 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Muutokset toimistoverenpaineessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 4 viikkoa, 8 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta hoidon jälkeen
|
Muutos keskimääräisessä toimiston SBP:ssä ja DBP:ssä
|
Lähtötilanne ja 4 viikkoa, 8 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta hoidon jälkeen
|
Verenpainelääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: 8 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi hoidon jälkeen
|
Arvioi ryhmien välisiä eroja
|
8 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi hoidon jälkeen
|
Turvallisuuden arviointi
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Merkittävät haittatapahtumat (MAE)
|
30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Felix Mahfoud, Prof.Dr.med., Universitätsklinikum des Saarlandes Klinik für Innere Medizin III Kardiologie, Angiologie und Internistische Intensivmedizin, Germany
- Päätutkija: Atul Pathak, Prof., Clinique Pasteur Hi-LAB, Toulouse, France
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 24. syyskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. tammikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 23. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 20. huhtikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 24. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR0014
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hypertensio
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrytointiHypertensio, välttämätön | Hypertensio, NaamioituTaiwan
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityValmisHypertensio | Hypertensio, kestää perinteistä hoitoa | Hallitsematon hypertensio | Hypertensio, valkoinen takkiYhdysvallat
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiivinen, ei rekrytointiValkoisen turkin hypertensio | Hypertensio, välttämätönYhdysvallat
-
China Academy of Chinese Medical SciencesGuang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical SciencesValmisHypertensio, kestää perinteistä hoitoa | Primaarinen hypertensioKiina
-
University Hospital of CologneTuntematonNAFLD; Hypertensio, White-coat-hypertensio, naamioitunut hypertensioSaksa
-
Cytos Biotechnology AGValmisLievä essentiaalinen hypertensio | Kohtalainen essentiaalinen hypertensioSveitsi
-
Inonu UniversityEi vielä rekrytointiaHypertensio, Essential Hypertensio
-
Istituto Auxologico ItalianoRekrytointiHypertensio, välttämätön | Hypertensio, hallitsematonArgentiina, Kiina
-
BayerValmis
-
BackBeat Medical IncRekrytointiHypertensio, välttämätön | Systolinen hypertensioPuola, Tšekki, Unkari
Kliiniset tutkimukset Alkoholi
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Johns Hopkins... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaHIV-ehkäisy | Epäterveellinen alkoholin käyttöVietnam
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignCarle Foundation HospitalLopetettu
-
University of WashingtonNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)ValmisAlkoholin juominen | Ongelma juominenYhdysvallat
-
University of WashingtonNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Aktiivinen, ei rekrytointiAlkoholi; Käyttö, ongelmaYhdysvallat
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Johns Hopkins... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaHIV-1-infektio | Epäterveellinen alkoholin käyttöVietnam
-
Abby BraitmanNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)ValmisYliopisto-opiskelijoiden juominen
-
University of Nebraska LincolnNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)RekrytointiAlkoholin juominen | Seksuaalinen väkivalta | Sosiaaliset normitYhdysvallat
-
University of Alabama at BirminghamRekrytointiHiv | Alkoholi ongelmaYhdysvallat
-
Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)Valmis
-
VA Office of Research and DevelopmentEi vielä rekrytointiaAlkoholin käytön häiriö | Lievä tai keskivaikea traumaattinen aivovammaYhdysvallat