Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TARGET BP OFF-MED -kokeilu

maanantai 12. toukokuuta 2025 päivittänyt: Ablative Solutions, Inc.

Vaihe 2, monikeskus, sokkoutettu, näennäistoimenpiteellä kontrolloitu munuaisten denervaatiotutkimus Peregrine System Kit -sarjan avulla potilailla, joilla on korkea verenpaine, verenpainelääkkeiden puuttuessa

Saadakseen arvio alkoholivälitteisen neurolyysin aiheuttaman munuaisten denervaation tehosta ja turvallisuudesta Peregrine Kit -sarjan avulla verenpainepotilailla ilman verenpainelääkkeitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

350

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-luc
  • Ranska
      • Toulouse, Ranska
        • Clinique Pasteur Toulouse
  • Saksa
      • Homburg/Saar, Saksa, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1M 6BQ
        • NIHR Barts Cardiovascular Biomedical Research Unit

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Hänellä on kolme toimistoverenpainemittausta, joiden keskimääräinen systolinen verenpaine (SBP) on ≥140 mmHg ja ≤180 mmHg, JA toimiston keskimääräinen diastolinen verenpaine (DBP) on ≥90 mmHg.
  2. Tutkittava on valmis lopettamaan kaikki nykyiset verenpainelääkkeet sisäänajojakson ja hoidon jälkeen.
  3. Keskimääräinen 24 tunnin ambulatorinen SBP on ≥135 mmHg ja ≤170 mmHg ≥70 % kelvollisista lukemista

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tutkittavalla on munuaisvaltimoiden anatomian poikkeavuuksia.
  2. Kohteen arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) on ≤45 ml/min/1,73 m2, joka perustuu Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) -yhtälöön; tai on kroonisessa munuaiskorvaushoidossa.
  3. Tutkittavalla on dokumentoitu uniapnea.
  4. Potilaalla on jokin seuraavista tiloista: vaikea sydämen läppästenoosi, sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin [NYHA] luokka III tai IV), krooninen eteisvärinä ja tunnettu primaarinen keuhkoverenpaine (>60 mmHg keuhkovaltimo tai oikean kammion systolinen paine) .
  5. Koehenkilö on raskaana tai imettää ilmoittautumisajankohtana tai suunnittelee raskautta koeajan aikana (vain naispuoliset koehenkilöt).
  6. Kohdetta hoidetaan kroonisesti (esim. päivittäinen käyttö) tulehduskipulääkkeiden, immunosuppressiivisten lääkkeiden tai immunosuppressiivisten steroidiannosten kanssa. Aspiriinihoito ja nenän keuhkoinhalaattorit ovat sallittuja.
  7. Tutkittavalla on ollut sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris tai aivohalvaus/TIA 6 kuukauden sisällä ennen suunniteltua toimenpidettä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitovarsi:
Munuaisten denervaatio (käyttäen Peregrine Kit -pakkausta) suoritetaan Peregrine-katetrin kautta infusoidulla alkoholilla
Lääke: Alkoholi
Alkoholi infusoidaan/toimitetaan suoraan munuaisvaltimoiden adventitiaaliseen ja periadventitiaaliseen tilaan
Huijausvertailija: Huijausvarsi
Tehtiin vain munuaisten angiografia
Muut: Huijausohjaus
endovaskulaarinen, munuaisten angiografia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset systolisessa ambulatorisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: Perustaso 8 viikkoa hoidon jälkeen
Muutos lähtötilanteesta keskimääräisessä 24 tunnin ambulatorisessa systolisessa verenpaineessa
Perustaso 8 viikkoa hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos keskimääräisessä 24 tunnin ambulatorisessa systolisessa verenpaineessa 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä 24 tunnin ambulatorisessa systolisessa verenpaineessa lähtötasosta 6 kuukauteen
6 kuukautta
Muutos keskimääräisessä 24 tunnin ambulatorisessa systolisessa verenpaineessa 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Keskimääräisen 24 tunnin systolisen verenpaineen muutos lähtötasosta 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
12 kuukautta
Muutos Office SBP:ssä 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta keskimääräisessä toimiston SBP:ssä viikkoon 8
8 viikkoa
Muutos keskimääräisessä 24 tunnin ambulatorisessa diastolisessa verenpaineessa 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä 24 tunnin ambulatorisessa diastolisessa verenpaineessa ja 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
8 viikkoa
Muutos keskimääräisessä 24 tunnin ambulatorisessa diastolisessa verenpaineessa 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Keskimääräisen 24 tunnin ambulatorisen diastolisen verenpaineen muutos lähtötasosta 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
6 kuukautta
Muutos keskimääräisessä 24 tunnin ambulatorisessa diastolisessa verenpaineessa 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Keskimääräisen 24 tunnin diastolisen verenpaineen muutos lähtötasosta 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
12 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla on suuria haittavaikutuksia (MAE)
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla on merkittäviä haittavaikutuksia (MAE) 30 päivää toimenpiteen jälkeen
30 päivää toimenpiteen jälkeen
Verenpainelääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Verenpainelääkityksen käyttö 8 viikon kohdalla
8 viikkoa
Muutos keskimääräisessä päiväaikaan ambulatorisessa systolisessa verenpaineessa 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta keskimääräisessä päiväaikaan ambulatorisessa systolisessa verenpaineessa 8 viikkoon
8 viikkoa
Muutos keskimääräisessä päiväaikaan ambulatorisessa systolisessa verenpaineessa 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä päiväaikaan ambulatorisessa systolisessa verenpaineessa 6 kuukauteen
6 kuukautta
Muutos keskimääräisessä päiväaikaan ambulatorisessa systolisessa verenpaineessa 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä päiväaikaan ambulatorisessa systolisessa verenpaineessa 12 kuukauteen
12 kuukautta
Keskimääräinen päiväaikainen ambulatorinen diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta keskimääräisessä päiväaikaan ambulatorisessa diastolisessa verenpaineessa 8 viikkoon
8 viikkoa
Muutos keskimääräisessä päiväaikaan ambulatorisessa diastolisessa verenpaineessa 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä päiväaikaan ambulatorisessa diastolisessa verenpaineessa 6 kuukauteen
6 kuukautta
Muutos keskimääräisessä päiväaikaan ambulatorisessa diastolisessa verenpaineessa 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Muutos lähtötilanteesta keskimääräisessä päiväaikaan ambulatorisessa diastolisessa verenpaineessa 12 kuukauteen
12 kuukautta
Keskimääräisen yöaikaan ambulatorisen systolisen verenpaineen muutos 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Muutos keskimääräisessä yöaikaan ambulatorisessa systolisessa verenpaineessa lähtötasosta 8 viikkoon
8 viikkoa
Keskimääräisen yöaikaan ambulatorisen systolisen verenpaineen muutos 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muutos keskimääräisen yöaikaan ambulatorisen systolisen verenpaineen lähtötasosta 6 kuukauteen
6 kuukautta
Keskimääräisen yöaikaan ambulatorisen systolisen verenpaineen muutos 12 kuukauteen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Muutos lähtötilanteesta keskimääräisessä yöaikaan ambulatorisessa systolisessa verenpaineessa 12 kuukauteen
12 kuukautta
Muutos keskimääräisessä yöaikaan ambulatorisessa diastolisessa verenpaineessa 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Muutos keskimääräisen yöaikaan ambulatorisen diastolisen verenpaineen lähtötasosta 8 viikkoon
8 viikkoa
Muutos keskimääräisessä yöaikaan ambulatorisessa diastolisessa verenpaineessa 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muutos keskimääräisen yöaikaan ambulatorisen diastolisen verenpaineen lähtötasosta 6 kuukauteen
6 kuukautta
Keskimääräisen yöaikaan ambulatorisen diastolisen verenpaineen muutos 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä yöaikaan ambulatorisessa diastolisessa verenpaineessa 12 kuukauteen
12 kuukautta
Muutos keskimääräisessä toimiston SBP:ssä 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muutos lähtötilanteesta keskimääräisessä toimiston SBP:ssä 6 kuukauteen
6 kuukautta
Muutos keskimääräisessä toimiston SBP:ssä 12 kuukauteen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Muutos lähtötilanteesta keskimääräisessä toimiston SBP:ssä 12 kuukauteen
12 kuukautta
Muutos keskimääräisessä toimiston DBP:ssä 8 viikkoon
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Muutos perustasosta toimiston keskimääräisessä DBP:ssä 8 viikkoon
8 viikkoa
Muutos keskimääräisessä toimiston DBP:ssä 6 kuukauteen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muutos perustasosta toimiston keskimääräisessä DBP:ssä 6 kuukauteen
6 kuukautta
Muutos toimiston keskimääräisessä DBP:ssä 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Muutos perustasosta toimiston keskimääräisessä DBP:ssä 12 kuukauteen
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ablative Solutions, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Felix Mahfoud, Prof.Dr.med., Universitätsklinikum des Saarlandes Klinik für Innere Medizin III Kardiologie, Angiologie und Internistische Intensivmedizin, Germany
  • Päätutkija: Atul Pathak, Prof., Clinique Pasteur Hi-LAB, Toulouse, France

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 24. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 10. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 20. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 14. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR0014

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio

Kliiniset tutkimukset Alkoholi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Oman

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa