TARGET BP OFF-MED 試験
2023年7月21日 更新者：Ablative Solutions, Inc.
降圧薬の不在下での高血圧患者における、ペレグリン システム キットによる腎除神経の第 2 相、多施設、盲検、偽手順制御試験
降圧薬の非存在下で高血圧患者にペレグリン キットを使用して、アルコール媒介性神経溶解による腎除神経の有効性と安全性の評価を取得すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
90
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- オフィス血圧測定値が 3 回あり、平均オフィス収縮期血圧 (SBP) が 140 mmHg 以上 180 mmHg 以下であり、オフィス拡張期血圧 (DBP) が 90 mmHg 以上である。
- -被験者は、慣らし期間中および治療後期間中に現在の降圧薬を中止しても構わないと思っています。
- -平均24時間歩行SBPが≥135 mmHgおよび≤170 mmHgで、有効な読み取り値が≥70％
除外基準:
- 被験者は腎動脈の解剖学的構造に異常があります。
- -被験者は、≤45 mL / min / 1.73の推定糸球体濾過率（eGFR）を持っています m2、慢性腎臓病疫学共同研究 (CKD-EPI) 式に基づく。または慢性腎代替療法を受けています。
- 被験者は睡眠時無呼吸を記録しています。
- -被験者には次のいずれかの状態があります：重度の心臓弁狭窄症、心不全（ニューヨーク心臓協会[NYHA]クラスIIIまたはIV）、慢性心房細動、および既知の原発性肺高血圧症（> 60 mmHg肺動脈または右心室収縮期圧） .
- -被験者は登録時に妊娠中または授乳中、または試験期間中に妊娠する予定です（女性被験者のみ）。
- 被験者は慢性的に治療されています（例： 毎日の使用)、NSAID、免疫抑制薬、またはステロイドの免疫抑制用量。 アスピリン療法と鼻肺吸入剤は許可されています。
- -被験者は、心筋梗塞、不安定狭心症、または計画された手順の6か月前の脳卒中/ TIAの病歴があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療アーム:
ペレグリン カテーテルを介して注入されたアルコールで実行される腎除神経 (ペレグリン キットを使用)
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アルコールは、腎動脈の外膜および外膜周囲腔に直接注入/送達されます
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偽コンパレータ：シャムコントロールアーム
腎血管造影のみ実施
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血管内, 腎血管造影
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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収縮期外来血圧の変化
時間枠：治療後8週間までのベースライン
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平均 24 時間歩行 SBP の変化
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治療後8週間までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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外来血圧の変化
時間枠：ベースライン、および治療後 8 週間、6 か月、12 か月
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平均 24 時間、昼間、および夜間の外来 SBP および DBP の変化
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ベースライン、および治療後 8 週間、6 か月、12 か月
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オフィス血圧の変化
時間枠：ベースライン、および治療後 4 週間、8 週間、3 か月、6 か月、1 年、および 2 年
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平均オフィス SBP と DBP の変化
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ベースライン、および治療後 4 週間、8 週間、3 か月、6 か月、1 年、および 2 年
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降圧薬の使用
時間枠：治療後8週間、6ヶ月、1年
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グループ間の違いを評価する
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治療後8週間、6ヶ月、1年
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安全性評価
時間枠：手続き後30日
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主要な有害事象 (MAE)
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手続き後30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Felix Mahfoud, Prof.Dr.med.、Universitätsklinikum des Saarlandes Klinik für Innere Medizin III Kardiologie, Angiologie und Internistische Intensivmedizin, Germany
- 主任研究者：Atul Pathak, Prof.、Clinique Pasteur Hi-LAB, Toulouse, France
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月24日
一次修了 (実際)
2022年1月31日
研究の完了 (推定)
2023年12月1日
試験登録日
最初に提出
2018年3月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月13日
最初の投稿 (実際)
2018年4月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年7月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月21日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。