TARGET BP OFF-MED 試験
2025年5月12日 更新者：Ablative Solutions, Inc.
降圧薬の不在下での高血圧患者における、ペレグリン システム キットによる腎除神経の第 2 相、多施設、盲検、偽手順制御試験
降圧薬の非存在下で高血圧患者にペレグリン キットを使用して、アルコール媒介性神経溶解による腎除神経の有効性と安全性の評価を取得すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
350
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- オフィス血圧測定値が 3 回あり、平均オフィス収縮期血圧 (SBP) が 140 mmHg 以上 180 mmHg 以下であり、オフィス拡張期血圧 (DBP) が 90 mmHg 以上である。
- -被験者は、慣らし期間中および治療後期間中に現在の降圧薬を中止しても構わないと思っています。
- -平均24時間歩行SBPが≥135 mmHgおよび≤170 mmHgで、有効な読み取り値が≥70％
除外基準:
- 被験者は腎動脈の解剖学的構造に異常があります。
- -被験者は、≤45 mL / min / 1.73の推定糸球体濾過率（eGFR）を持っています m2、慢性腎臓病疫学共同研究 (CKD-EPI) 式に基づく。または慢性腎代替療法を受けています。
- 被験者は睡眠時無呼吸を記録しています。
- -被験者には次のいずれかの状態があります：重度の心臓弁狭窄症、心不全（ニューヨーク心臓協会[NYHA]クラスIIIまたはIV）、慢性心房細動、および既知の原発性肺高血圧症（> 60 mmHg肺動脈または右心室収縮期圧） .
- -被験者は登録時に妊娠中または授乳中、または試験期間中に妊娠する予定です（女性被験者のみ）。
- 被験者は慢性的に治療されています（例： 毎日の使用)、NSAID、免疫抑制薬、またはステロイドの免疫抑制用量。 アスピリン療法と鼻肺吸入剤は許可されています。
- -被験者は、心筋梗塞、不安定狭心症、または計画された手順の6か月前の脳卒中/ TIAの病歴があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：治療アーム:
ペレグリン カテーテルを介して注入されたアルコールで実行される腎除神経 (ペレグリン キットを使用)
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アルコールは、腎動脈の外膜および外膜周囲腔に直接注入/送達されます
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偽コンパレータ：シャムコントロールアーム
腎血管造影のみ実施
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血管内, 腎血管造影
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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外来最高血圧の変化
時間枠：ベースラインから治療後 8 週間まで
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平均24時間外来収縮期血圧のベースラインからの変化
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ベースラインから治療後 8 週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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6か月後の24時間平均外来収縮期血圧の変化
時間枠：6ヶ月
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ベースラインから6か月までの平均24時間外来収縮期血圧のベースラインからの変化
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6ヶ月
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12か月後の24時間平均外来収縮期血圧の変化
時間枠：12ヶ月
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手術後 12 か月後の平均 24 時間収縮期血圧のベースラインからの変化
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12ヶ月
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8週間後のオフィスのSBPの変化
時間枠：8週間
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平均オフィスSBPのベースラインから8週目への変化
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8週間
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8週間後の平均24時間外来拡張期血圧の変化
時間枠：8週間
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24時間の平均外来拡張期血圧および処置後8週間のベースラインからの変化
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8週間
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6か月後の平均24時間外来拡張期血圧の変化
時間枠：6ヶ月
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手術後6か月の24時間平均外来拡張期血圧のベースラインからの変化
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6ヶ月
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12か月後の平均24時間外来拡張期血圧の変化
時間枠：12ヶ月
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手術後12か月後の平均24時間拡張期血圧のベースラインからの変化
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12ヶ月
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重大な有害事象（MAE）のある参加者の数
時間枠：手続きから30日後
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処置後 30 日目に重大な有害事象 (MAE) が発生した参加者の数
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手続きから30日後
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降圧薬の使用
時間枠：8週間
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8週目に降圧薬を使用
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8週間
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8週間後の平均日中外来最高血圧の変化
時間枠：8週間
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日中平均外来収縮期血圧のベースラインから8週間までの変化
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8週間
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6か月後の平均日中外来最高血圧の変化
時間枠：6ヶ月
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日中平均外来収縮期血圧のベースラインから6か月までの変化
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6ヶ月
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12か月後の平均日中外来最高血圧の変化
時間枠：12ヶ月
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日中平均外来収縮期血圧のベースラインから 12 か月までの変化
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12ヶ月
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日中の平均外来歩行拡張期血圧
時間枠：8週間
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日中平均歩行拡張期血圧のベースラインから8週間までの変化
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8週間
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6か月後の平均日中外来最低血圧の変化
時間枠：6ヶ月
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日中平均歩行拡張期血圧のベースラインから6か月までの変化
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6ヶ月
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12ヵ月後の平均日中外来拡張期血圧の変化
時間枠：12ヶ月
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日中平均歩行拡張期血圧のベースラインからの12か月までの変化
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12ヶ月
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8週間後の平均夜間外来収縮期血圧の変化
時間枠：8週間
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平均夜間外来収縮期血圧のベースラインから8週間までの変化
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8週間
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6か月後の平均夜間外来最高血圧の変化
時間枠：6ヶ月
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夜間歩行時平均収縮期血圧のベースラインから6か月までの変化
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6ヶ月
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12か月までの平均夜間外来収縮期血圧の変化
時間枠：12ヶ月
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平均夜間外来収縮期血圧のベースラインから 12 か月までの変化
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12ヶ月
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8週間後の平均夜間外来拡張期血圧の変化
時間枠：8週間
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平均夜間歩行拡張期血圧のベースラインから 8 週間への変化
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8週間
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6か月後の平均夜間歩行拡張期血圧の変化
時間枠：6ヶ月
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夜間歩行時の平均拡張期血圧のベースラインから6か月までの変化
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6ヶ月
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12ヵ月後の平均夜間歩行拡張期血圧の変化
時間枠：12ヶ月
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平均夜間歩行拡張期血圧のベースラインから 12 か月までの変化
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12ヶ月
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6か月後の平均オフィスSBPの変化
時間枠：6ヶ月
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平均オフィスSBPのベースラインから6か月への変更
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6ヶ月
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オフィスの平均SBPの12か月への変化
時間枠：12ヶ月
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平均オフィスSBPのベースラインから12か月への変更
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12ヶ月
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オフィスの平均 DBP が 8 週間に変化
時間枠：8週間
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平均オフィス DBP のベースラインから 8 週間への変更
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8週間
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オフィスの平均 DBP が 6 か月に変化
時間枠：6ヶ月
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平均オフィス DBP のベースラインから 6 か月への変更
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6ヶ月
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12か月後の平均オフィスDBPの変化
時間枠：12ヶ月
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平均オフィス DBP のベースラインから 12 か月への変化
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Felix Mahfoud, Prof.Dr.med.、Universitätsklinikum des Saarlandes Klinik für Innere Medizin III Kardiologie, Angiologie und Internistische Intensivmedizin, Germany
- 主任研究者：Atul Pathak, Prof.、Clinique Pasteur Hi-LAB, Toulouse, France
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bertog S, Sharma A, Mahfoud F, Pathak A, Schmieder RE, Sievert K, Papademetriou V, Weber MA, Haratani N, Lobo MD, Saxena M, Kandzari DE, Fischell TA, Sievert H. Alcohol-Mediated Renal Sympathetic Neurolysis for the Treatment of Hypertension: The Peregrine Infusion Catheter. Cardiovasc Revasc Med. 2021 Mar;24:77-86. doi: 10.1016/j.carrev.2020.09.003. Epub 2020 Sep 7.
- Pathak A, Rudolph UM, Saxena M, Zeller T, Muller-Ehmsen J, Lipsic E, Schmieder RE, Sievert H, Halbach M, Sharif F, Parise H, Fischell TA, Weber MA, Kandzari DE, Mahfoud F. Alcohol-mediated renal denervation in patients with hypertension in the absence of antihypertensive medications. EuroIntervention. 2023 Sep 18;19(7):602-611. doi: 10.4244/EIJ-D-23-00088.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月24日
一次修了 (実際)
2022年1月31日
研究の完了 (実際)
2024年1月10日
試験登録日
最初に提出
2018年3月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月13日
最初の投稿 (実際)
2018年4月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月12日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
高血圧症の臨床試験
-
University of Sao Paulo General Hospitalまだ募集していませんCOPD | 肺疾患および/または低酸素症に続発する肺高血圧症 | Pulmnary Hypertension