Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание TARGET BP OFF-MED

12 мая 2025 г. обновлено: Ablative Solutions, Inc.

Фаза 2, многоцентровое, слепое, фиктивное контролируемое исследование почечной денервации с помощью набора Peregrine System Kit у субъектов с артериальной гипертензией в отсутствие антигипертензивных препаратов

Получить оценку эффективности и безопасности почечной денервации при алкогольном невролизе с использованием набора Peregrine Kit у пациентов с артериальной гипертензией в отсутствие антигипертензивных препаратов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

350

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Имеет 3 измерения офисного артериального давления со средним офисным систолическим артериальным давлением (САД) ≥140 мм рт.ст. и ≤180 мм рт.ст. И средним офисным диастолическим артериальным давлением (ДАД) ≥90 мм рт.ст.
  2. Субъект готов прекратить прием любых текущих антигипертензивных препаратов в течение подготовительного периода и периода после лечения.
  3. Имеет среднее 24-часовое амбулаторное САД ≥135 мм рт.ст. и ≤170 мм рт.ст. с достоверными показаниями ≥70%

Критерий исключения:

  1. У субъекта аномалии анатомии почечной артерии.
  2. Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) у субъекта составляет ≤45 мл/мин/1,73. m2, на основе уравнения Сотрудничества по эпидемиологии хронических заболеваний почек (CKD-EPI); или находится на хронической заместительной почечной терапии.
  3. У субъекта задокументировано апноэ во сне.
  4. У субъекта любое из следующих состояний: тяжелый стеноз клапана сердца, сердечная недостаточность (класс III или IV по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации [NYHA]), хроническая фибрилляция предсердий и известная первичная легочная гипертензия (>60 мм рт. ст. в легочной артерии или систолическое давление в правом желудочке) .
  5. Субъект беременна или кормит грудью на момент регистрации или планирует забеременеть в течение испытательного периода (только для субъектов женского пола).
  6. Субъект проходит хроническое лечение (например, ежедневное использование) с НПВП, иммунодепрессантами или иммунодепрессивными дозами стероидов. Допускается терапия аспирином и назальные легочные ингаляции.
  7. Субъект имеет в анамнезе инфаркт миокарда, нестабильную стенокардию или инсульт/ТИА в течение 6 месяцев до запланированной процедуры.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечебная рука:
Денервация почки (с использованием набора Peregrine) с введением спирта через катетер Peregrine
Лекарство: Алкоголь
Алкоголь вводят/доставляют непосредственно в адвентициальное и периадвентициальное пространство почечных артерий.
Фальшивый компаратор: Фальшивая контрольная рука
Выполняется только почечная ангиография
Другой: Фиктивный контроль
эндоваскулярная, почечная ангиография

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения систолического амбулаторного артериального давления
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недель после лечения
Изменение среднего 24-часового амбулаторного систолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем
Исходный уровень до 8 недель после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение среднего 24-часового амбулаторного систолического артериального давления через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение среднего 24-часового амбулаторного систолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев.
6 месяцев
Изменение среднего 24-часового амбулаторного систолического артериального давления через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменение среднего 24-часового систолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев после процедуры
12 месяцев
Изменение офисного САД через 8 недель
Временное ограничение: 8 недель
Изменение среднего офисного САД по сравнению с исходным уровнем на 8-й неделе
8 недель
Изменение среднего 24-часового амбулаторного диастолического артериального давления через 8 недель
Временное ограничение: 8 недель
Изменение среднего диастолического артериального давления за 24 часа в амбулаторных условиях по сравнению с исходным уровнем и через 8 недель после процедуры
8 недель
Изменение среднего 24-часового амбулаторного диастолического артериального давления через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение среднего 24-часового амбулаторного диастолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев после процедуры
6 месяцев
Изменение среднего 24-часового амбулаторного диастолического артериального давления через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменение среднего 24-часового диастолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев после процедуры
12 месяцев
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями (MAE)
Временное ограничение: 30 дней после процедуры
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями (MAE) через 30 дней после процедуры
30 дней после процедуры
Использование антигипертензивных препаратов
Временное ограничение: 8 недель
Использование антигипертензивных препаратов на 8 неделе.
8 недель
Изменение среднего дневного амбулаторного систолического артериального давления через 8 недель
Временное ограничение: 8 недель
Изменение среднего дневного амбулаторного систолического артериального давления от исходного уровня до 8 недель
8 недель
Изменение среднего дневного амбулаторного систолического артериального давления через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение среднего дневного амбулаторного систолического артериального давления от исходного уровня до 6 месяцев
6 месяцев
Изменение среднего дневного амбулаторного систолического артериального давления через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменение среднего дневного амбулаторного систолического артериального давления от исходного уровня до 12 месяцев
12 месяцев
Среднее дневное амбулаторное диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: 8 недель
Изменение среднего дневного амбулаторного диастолического артериального давления от исходного уровня до 8 недель
8 недель
Изменение среднего дневного диастолического артериального давления в дневное время через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение среднего дневного амбулаторного диастолического артериального давления от исходного уровня до 6 месяцев
6 месяцев
Изменение среднего дневного диастолического артериального давления в дневное время через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменение среднего дневного амбулаторного диастолического артериального давления от исходного уровня до 12 месяцев
12 месяцев
Изменение среднего ночного амбулаторного систолического артериального давления через 8 недель
Временное ограничение: 8 недель
Изменение среднего ночного амбулаторного систолического артериального давления от исходного уровня до 8 недель
8 недель
Изменение среднего ночного амбулаторного систолического артериального давления через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение среднего ночного амбулаторного систолического артериального давления от исходного уровня до 6 месяцев
6 месяцев
Изменение среднего ночного амбулаторного систолического артериального давления к 12 месяцам
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменение среднего ночного амбулаторного систолического артериального давления от исходного уровня до 12 месяцев
12 месяцев
Изменение среднего ночного амбулаторного диастолического артериального давления через 8 недель
Временное ограничение: 8 недель
Изменение среднего ночного амбулаторного диастолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем до 8 недель
8 недель
Изменение среднего ночного амбулаторного диастолического артериального давления через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение среднего ночного амбулаторного диастолического артериального давления от исходного уровня до 6 месяцев
6 месяцев
Изменение среднего ночного амбулаторного диастолического артериального давления через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменение среднего ночного амбулаторного диастолического артериального давления от исходного уровня до 12 месяцев
12 месяцев
Изменение среднего офисного САД через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение среднего офисного САД от исходного уровня до 6 месяцев
6 месяцев
Изменение среднего офисного САД до 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменение среднего офисного САД от исходного уровня до 12 месяцев
12 месяцев
Изменение среднего офисного ДАД до 8 недель
Временное ограничение: 8 недель
Изменение среднего офисного ДАД от исходного уровня до 8 недель
8 недель
Изменение среднего офисного ДАД до 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение среднего офисного ДАД от исходного уровня до 6 месяцев
6 месяцев
Изменение среднего офисного ДАД через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменение среднего офисного ДАД от исходного уровня до 12 месяцев
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ablative Solutions, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Felix Mahfoud, Prof.Dr.med., Universitätsklinikum des Saarlandes Klinik für Innere Medizin III Kardiologie, Angiologie und Internistische Intensivmedizin, Germany
  • Главный следователь: Atul Pathak, Prof., Clinique Pasteur Hi-LAB, Toulouse, France

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 января 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR0014

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Алкоголь

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Türkiye

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться