Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie TARGET BP OFF-MED

12 maja 2025 zaktualizowane przez: Ablative Solutions, Inc.

Faza 2, wieloośrodkowa, zaślepiona, pozorowana, kontrolowana przez procedurę próba odnerwienia nerek za pomocą zestawu Peregrine System Kit u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym bez leków przeciwnadciśnieniowych

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa odnerwienia nerek za pomocą neurolizy alkoholowej z użyciem zestawu Peregrine u osób z nadciśnieniem tętniczym bez leków przeciwnadciśnieniowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

350

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-luc
  • Francja
      • Toulouse, Francja
        • Clinique Pasteur Toulouse
  • Niemcy
      • Homburg/Saar, Niemcy, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, EC1M 6BQ
        • NIHR Barts Cardiovascular Biomedical Research Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ma 3 pomiary ciśnienia krwi w gabinecie ze średnim skurczowym ciśnieniem krwi w gabinecie (SBP) ≥140 mmHg i ≤180 mmHg ORAZ średnim rozkurczowym ciśnieniem krwi w gabinecie (DBP) ≥90 mmHg.
  2. Podmiot jest skłonny odstawić wszelkie obecne leki przeciwnadciśnieniowe w okresie wstępnym i okresie po leczeniu.
  3. Ma średnie 24-godzinne ambulatoryjne SBP ≥135 mmHg i ≤170 mmHg z ≥70% ważnych odczytów

Kryteria wyłączenia:

  1. Podmiot ma nieprawidłowości w anatomii tętnicy nerkowej.
  2. Pacjent ma szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) ≤45 ml/min/1,73 m2, na podstawie równania opracowanego przez organizację Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI); lub jest w trakcie przewlekłej terapii nerkozastępczej.
  3. Podmiot ma udokumentowany bezdech senny.
  4. Podmiot ma jeden z następujących stanów: ciężkie zwężenie zastawki serca, niewydolność serca (klasa III lub IV według NYHA), przewlekłe migotanie przedsionków i znane pierwotne nadciśnienie płucne (ciśnienie skurczowe w tętnicy płucnej >60 mmHg lub w prawej komorze) .
  5. Uczestnik jest w ciąży lub karmi piersią w momencie rejestracji lub planuje zajść w ciążę w okresie próbnym (tylko kobiety).
  6. Podmiot jest leczony przewlekle (np. codziennego stosowania) z NLPZ, lekami immunosupresyjnymi lub immunosupresyjnymi dawkami steroidów. Dozwolona jest terapia aspiryną i inhalacje do nosa.
  7. Pacjent ma w wywiadzie zawał mięśnia sercowego, niestabilną dusznicę bolesną lub udar/TIA w ciągu 6 miesięcy przed planowanym zabiegiem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię zabiegowe:
Odnerwienie nerek (za pomocą zestawu Peregrine) wykonane z alkoholem podanym przez cewnik Peregrine
Lek: Alkohol
Alkohol jest bezpośrednio wlewany/podawany do przestrzeni przydankowej i okołoprzydankowej tętnic nerkowych
Pozorny komparator: Pozorowane ramię kontrolne
Wykonano tylko angiografię nerek
Inny: Pozorowana kontrola
angiografia wewnątrznaczyniowa, nerkowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany skurczowego ambulatoryjnego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 8 tygodni po leczeniu
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych średniego 24-godzinnego ambulatoryjnego ciśnienia skurczowego krwi
Wartość wyjściowa do 8 tygodni po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego 24-godzinnego ambulatoryjnego skurczowego ciśnienia krwi po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana od wartości początkowej średniego 24-godzinnego ambulatoryjnego ciśnienia skurczowego krwi od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
6 miesięcy
Zmiana średniego 24-godzinnego ambulatoryjnego skurczowego ciśnienia krwi po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana średniego 24-godzinnego skurczowego ciśnienia krwi w porównaniu z wartością wyjściową po 12 miesiącach od zabiegu
12 miesięcy
Zmiana w Office SBP po 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana wartości wyjściowej średniego SBP w biurze na tydzień 8
8 tygodni
Zmiana średniego 24-godzinnego ambulatoryjnego rozkurczowego ciśnienia krwi po 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych średniego 24-godzinnego ambulatoryjnego rozkurczowego ciśnienia krwi i 8 tygodni po zabiegu
8 tygodni
Zmiana średniego 24-godzinnego ambulatoryjnego rozkurczowego ciśnienia krwi po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych średniego 24-godzinnego ambulatoryjnego rozkurczowego ciśnienia krwi 6 miesięcy po zabiegu
6 miesięcy
Zmiana średniego 24-godzinnego ambulatoryjnego rozkurczowego ciśnienia krwi po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana średniego 24-godzinnego rozkurczowego ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych 12 miesięcy po zabiegu
12 miesięcy
Liczba uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane (MAE)
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
Liczba uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane (MAE) 30 dni po zabiegu
30 dni po zabiegu
Stosowanie leków przeciwnadciśnieniowych
Ramy czasowe: 8 tygodni
Stosowanie leków przeciwnadciśnieniowych w 8 tygodniu
8 tygodni
Zmiana średniego ambulatoryjnego ciśnienia skurczowego krwi w ciągu dnia po 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana wartości wyjściowej średniego ambulatoryjnego ciśnienia krwi w ciągu dnia na 8 tygodni
8 tygodni
Zmiana średniego ambulatoryjnego ciśnienia skurczowego krwi w ciągu dnia po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana wartości wyjściowych średniego ambulatoryjnego ciśnienia krwi w ciągu dnia na 6 miesięcy
6 miesięcy
Zmiana średniego ambulatoryjnego ciśnienia skurczowego krwi w ciągu dnia po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana wartości wyjściowej średniego ambulatoryjnego ciśnienia krwi w ciągu dnia na 12 miesięcy
12 miesięcy
Średnie ambulatoryjne rozkurczowe ciśnienie krwi w ciągu dnia
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana wartości wyjściowej średniego ambulatoryjnego rozkurczowego ciśnienia krwi w ciągu dnia na 8 tygodni
8 tygodni
Zmiana średniego ambulatoryjnego rozkurczowego ciśnienia krwi w ciągu dnia po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana wartości wyjściowej średniego ambulatoryjnego ciśnienia rozkurczowego krwi w ciągu dnia na 6 miesięcy
6 miesięcy
Zmiana średniego ambulatoryjnego rozkurczowego ciśnienia krwi w ciągu dnia po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana wartości wyjściowej średniego ambulatoryjnego ciśnienia rozkurczowego krwi w ciągu dnia na 12 miesięcy
12 miesięcy
Zmiana średniego nocnego ambulatoryjnego skurczowego ciśnienia krwi po 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana wartości wyjściowej średniego ambulatoryjnego ciśnienia skurczowego krwi w nocy na 8 tygodni
8 tygodni
Zmiana średniego nocnego ambulatoryjnego skurczowego ciśnienia krwi po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana wartości wyjściowej średniego ambulatoryjnego ciśnienia skurczowego krwi w nocy na 6 miesięcy
6 miesięcy
Zmiana średniego nocnego ambulatoryjnego skurczowego ciśnienia krwi na 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana wartości wyjściowej średniego ambulatoryjnego ciśnienia skurczowego krwi w nocy na 12 miesięcy
12 miesięcy
Zmiana średniego ambulatoryjnego rozkurczowego ciśnienia krwi w nocy po 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana wartości wyjściowej średniego ambulatoryjnego rozkurczowego ciśnienia krwi w nocy na 8 tygodni
8 tygodni
Zmiana średniego ambulatoryjnego rozkurczowego ciśnienia krwi w nocy po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana wartości wyjściowej średniego ambulatoryjnego rozkurczowego ciśnienia krwi w nocy na 6 miesięcy
6 miesięcy
Zmiana średniego ambulatoryjnego rozkurczowego ciśnienia krwi w nocy po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana wartości wyjściowej średniego ambulatoryjnego rozkurczowego ciśnienia krwi w nocy na 12 miesięcy
12 miesięcy
Zmiana średniego SBP biura po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana wartości bazowej średniego SBP w biurze na 6 miesięcy
6 miesięcy
Zmiana średniego SBP biura na 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana wartości bazowej średniego SBP w biurze na 12 miesięcy
12 miesięcy
Zmień średni DBP w biurze na 8 tygodni
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana wartości bazowej średniego DBP w gabinecie na 8 tygodni
8 tygodni
Zmień średni DBP dla biura na 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana wartości bazowej średniego DBP w biurze na 6 miesięcy
6 miesięcy
Zmiana średniego DBP dla biura po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana wartości bazowej średniego DBP w biurze na 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ablative Solutions, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Felix Mahfoud, Prof.Dr.med., Universitätsklinikum des Saarlandes Klinik für Innere Medizin III Kardiologie, Angiologie und Internistische Intensivmedizin, Germany
  • Główny śledczy: Atul Pathak, Prof., Clinique Pasteur Hi-LAB, Toulouse, France

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR0014

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Alkohol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj