Zolbetuximab（实验药物）联合 mFOLFOX6 化疗与安慰剂联合 mFOLFOX6 治疗胃癌和胃食管结合部 (GEJ) 癌的疗效、安全性和耐受性的 3 期研究 (Spotlight)
2026年5月1日 更新者：Astellas Pharma Global Development, Inc.
与安慰剂加 mFOLFOX6 相比，Zolbetuximab (IMAB362) 加 mFOLFOX6 作为 Claudin (CLDN)18.2 阳性、HER2 阴性、局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管结合部 (GEJ) 腺癌
zolbetuximab (IMAB362) 联合 mFOLFOX6 与安慰剂联合 mFOLFOX6 在 Claudin 18.2 阳性、HER2 阴性、局部晚期不可切除或转移性胃癌或胃食管交界处腺癌受试者中的研究。
为什么要进行这项研究？
SPOTLIGHT 是一项新的临床研究，针对具有以下任何一种情况的成年患者：
- 晚期不可切除胃癌或 GEJ 癌
- 转移性胃癌或 GEJ 癌 这些类型的癌症具有一组独特的蛋白质（称为 Claudin 18.2）。 我们也许能够使用一种靶向蛋白质的治疗方法来杀死癌细胞。
对于患有上述一种癌症的患者，mFOLFOX6（奥沙利铂、亚叶酸和氟尿嘧啶这三种化疗的组合）是当前的治疗选择。 这项研究正在测试一种名为 zolbetuximab (IMAB362) 的实验药物。 Zolbetuximab 附着在癌细胞上的 Claudin 18.2 上，导致癌细胞死亡。
患者将被随机分配到两组中的一组，并给予：
- zolbetuximab 与 mFOLFOX6；要么
- mFOLFOX6 安慰剂 安慰剂是一种看起来像实验药物但不含药物的治疗方法。
该研究的目的是确定 zolbetuximab 和 mFOLFOX6 是否可以通过阻止癌症恶化来帮助患者延长寿命。
研究概览
地位
主动，不招人
干预/治疗
详细说明
该研究包括以下阶段：筛选；治疗;治疗后跟进、安全跟进、长期和生存跟进。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
565
阶段
- 第三阶段
扩展访问
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联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国、100030
- Site CN86009
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Beijing、中国、100071
- Site CN86002
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Hefei、中国、230022
- Site CN86005
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Xiamen、中国
- Site CN86001
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Zhengzhou、中国、450000
- Site CN86008
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Heilongjiang
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Haerbin、Heilongjiang、中国、150081
- Site CN86003
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210008
- Site CN86006
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
- Site CN86004
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HaDarom、以色列、7030000
- Site IL97210
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Haifa、以色列、3109601
- Site IL97201
-
Holon、以色列、58100
- Site IL97209
-
Jerusalem、以色列、91031
- Site IL97202
-
Tel Aviv、以色列、64239
- Site IL97203
-
-
Central District
-
Kfar Saba、Central District、以色列、44281
- Site IL97206
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 1Z2
- Site CA15005
-
-
New Brunswick
-
Saint John、New Brunswick、加拿大、E2L 4L4
- Site CA15009
-
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Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X5
- Site CA15011
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1M5
- Site CA15002
-
Montreal、Quebec、加拿大、H4A 3J1
- Site CA15008
-
-
-
-
-
Kaohsiung City、台湾、80756
- Site TW88608
-
Kaohsiung City、台湾、833
- Site TW88604
-
Taichung、台湾、404
- Site TW88603
-
Tainan、台湾、704
- Site TW88607
-
Taipei、台湾、10002
- Site TW88606
-
Taipei、台湾、112
- Site TW88601
-
-
Taoyuan
-
Kwei-Shan、Taoyuan、台湾、333
- Site TW88605
-
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-
-
Cali、哥伦比亚
- Site CO57001
-
Medellín、哥伦比亚、0574
- Site CO57002
-
-
Antioquia
-
Medellín、Antioquia、哥伦比亚、574
- Site CO57006
-
-
DC
-
Bogotá、DC、哥伦比亚、110231
- Site CO57009
-
-
Departamento de Córdoba
-
Montería、Departamento de Córdoba、哥伦比亚、230002
- Site CO57007
-
-
Valle del Cauca Department
-
Cali、Valle del Cauca Department、哥伦比亚
- Site CO57005
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Aguascalientes、墨西哥、20230
- Site MX52001
-
Distrito Federal、墨西哥、06720
- Site MX52003
-
Jalisco、墨西哥、45030
- Site MX52009
-
Oaxaca City、墨西哥
- Site MX52004
-
San Luis de Potosi、墨西哥、78250
- Site MX52008
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Mexico City
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Mexico City、Mexico City、墨西哥、06760
- Site MX52002
-
Mexico City、Mexico City、墨西哥、3100
- Site MX52007
-
-
Veracruz
-
Veracruz, Ver、Veracruz、墨西哥、91900
- Site MX52010
-
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-
-
-
Belo Horizonte、巴西、30130-090
- Site BR55017
-
Passo Fundo、巴西、99010-260
- Site BR55016
-
Rio de Janeiro、巴西、22793-080
- Site BR55015
-
Santa Catarina、巴西、88501-003
- Site BR55018
-
São Paulo、巴西、01509-900
- Site BR55009
-
São Paulo、巴西、08270-070
- Site BR55004
-
-
Federal District
-
Brasília、Federal District、巴西、70200-730
- Site BR55010
-
-
Rio Grande do Sul
-
Lajeado、Rio Grande do Sul、巴西、95900000
- Site BR55006
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Santa Catarina
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Itajaí、Santa Catarina、巴西、88301-220
- Site BR55002
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-
São Paulo
-
Barretos、São Paulo、巴西、14784-400
- Site BR55007
-
Santo André、São Paulo、巴西、09060-650
- Site BR55003
-
São José do Rio Preto、São Paulo、巴西、15090-000
- Site BR55005
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Berlin、德国、13125
- Site DE49012
-
Berlin、德国、13353
- Site DE49011
-
Dresden、德国、1067
- Site DE49018
-
Heilbronn、德国、74078
- Site DE49019
-
-
Bavaria
-
Munich、Bavaria、德国、81377
- Site DE49008
-
München、Bavaria、德国、81925
- Site DE49007
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz、Rhineland-Palatinate、德国、55101
- Site DE49002
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-
Saxony
-
Dresden、Saxony、德国、01307
- Site DE49010
-
Leipzig、Saxony、德国、04103
- Site DE49004
-
-
Saxony-Anhalt
-
Halle、Saxony-Anhalt、德国、06108
- Site DE49021
-
Magdeburg、Saxony-Anhalt、德国、39104
- Site DE49015
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Ancona、意大利、60126
- Site IT39013
-
Bergamo、意大利、24127
- Site IT39004
-
Cremona、意大利、26100
- Site IT39009
-
Milan、意大利、20132
- Site IT39006
-
Milan、意大利、20141
- Site IT39008
-
Modena、意大利、41124
- Site IT39021
-
Padova、意大利、35128
- Site IT39016
-
Parma、意大利、43126
- Site IT39012
-
Perugia、意大利、05100
- Site IT39018
-
Piacenza、意大利、29100
- Site IT39003
-
Pisa、意大利、56126
- Site IT39019
-
Reggio Emilia、意大利、42123
- Site IT39022
-
Roma、意大利、00128
- Site IT39015
-
Terni、意大利、5100
- Site IT39026
-
Turin to、意大利、5-10126
- Site IT39024
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-
Forli
-
Meldola、Forli、意大利、47014
- Site IT39011
-
-
Lombardy
-
Monza、Lombardy、意大利、20052
- Site IT39020
-
-
VI
-
Vicenza、VI、意大利、36100
- Site IT39023
-
-
-
-
-
Fukuoka、日本
- Site JP81005
-
Osaka、日本
- Site JP81004
-
Osaka、日本
- Site JP81011
-
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Aichi-ken
-
Nagoya、Aichi-ken、日本
- Site JP81009
-
-
Chiba
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Kashiwa、Chiba、日本
- Site JP81003
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Ehime
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Matsuyama、Ehime、日本
- Site JP81002
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Hokkaido
-
Sapporo、Hokkaido、日本
- Site JP81007
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Hyōgo
-
Kobe、Hyōgo、日本
- Site JP81014
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Osaka
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Suita、Osaka、日本
- Site JP81001
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Saitama
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Hidaka、Saitama、日本
- Site JP81015
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Kitaadachi-gun、Saitama、日本
- Site JP81010
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Shizuoka
-
Sunto-gun、Shizuoka、日本
- Site JP81012
-
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Tokyo
-
Bunkyo-ku、Tokyo、日本
- Site JP81013
-
Chuo-ku、Tokyo、日本
- Site JP81006
-
Koto-ku、Tokyo、日本
- Site JP81008
-
-
-
-
-
Providencia、智利、7520378
- Site CL56008
-
Santiago、智利、8330032
- Site CL56005
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Valdivia、智利、5090000
- Site CL56007
-
-
Santiago Metropolitan
-
Providencia、Santiago Metropolitan、智利、7500921
- Site CL56003
-
-
-
-
-
Bruges、比利时、8310
- Site BE32005
-
Brussels、比利时、1000
- Site BE32004
-
Charleroi、比利时、6000
- Site BE32011
-
Haine-Saint-Paul、比利时、7100
- Site BE32010
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Antwerpen
-
Edegem、Antwerpen、比利时、2650
- Site BE32007
-
-
Bruxelles-Capitale, Région de
-
Brussels、Bruxelles-Capitale, Région de、比利时、1200
- Site BE32001
-
-
Hainaut
-
Mons、Hainaut、比利时、7000
- Site BE32008
-
-
Liege
-
Brussels、Liege、比利时、1050
- Site BE32002
-
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Oost-Vlaanderen
-
Ghent、Oost-Vlaanderen、比利时、9000
- Site BE32012
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven、Vlaams Brabant、比利时、3000
- Site BE32006
-
-
-
-
-
Créteil、法国、94000
- Site FR33103
-
Nice、法国、06189
- Site FR33007
-
Saint-Priest-en-Jarez、法国、42270
- Site FR33104
-
-
Bourgogne-Franche-Comté
-
Dijon、Bourgogne-Franche-Comté、法国、21079
- Site FR33009
-
-
Brittany Region
-
Brest、Brittany Region、法国、29609
- Site FR33010
-
Rennes、Brittany Region、法国、35042
- Site FR33001
-
-
Franche-Comte
-
Besançon、Franche-Comte、法国、25033
- Site FR33008
-
-
Languedoc-Roussillon
-
Montpellier、Languedoc-Roussillon、法国、34298
- Site FR33011
-
-
Paris
-
Paris、Paris、法国、75970
- Site FR33002
-
-
Pays de la Loire Region
-
Saint-Herblain、Pays de la Loire Region、法国、44805
- Site FR33101
-
-
Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
-
Nice、Provence-Alpes-Côte d'Azur Region、法国、06200
- Site FR33005
-
-
Rhone
-
Lyon、Rhone、法国、69008
- Site FR33003
-
-
Vienne
-
Poitiers、Vienne、法国、86021
- Site FR33006
-
-
-
-
-
Warsaw、波兰、02-781
- Site PL48009
-
-
Lubusz Voivodeship
-
Lublin、Lubusz Voivodeship、波兰、20-090
- Site PL48004
-
-
Masovian Voivodeship
-
Ostrołęka、Masovian Voivodeship、波兰、07-410
- Site PL48007
-
Wieliszew、Masovian Voivodeship、波兰、05-135
- Site PL48005
-
-
Podkarpackie Voivodeship
-
Brzozów、Podkarpackie Voivodeship、波兰、36-20
- Site PL48002
-
-
-
-
-
Kogarah、澳大利亚、2217
- Site AU61007
-
-
Queensland
-
Douglas、Queensland、澳大利亚、4814
- Site AU61002
-
Tugun、Queensland、澳大利亚、4224
- Site AU61011
-
-
South Australia
-
Adelaide、South Australia、澳大利亚、5011
- Site AU61008
-
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Victoria
-
East Bentleigh、Victoria、澳大利亚、3165
- Site AU61006
-
-
-
-
-
Arequipa、秘鲁、4001
- Site PE51003
-
Lima、秘鲁、15036
- Site PE51005
-
Lima、秘鲁、15072
- Site PE51006
-
Lima、秘鲁、L27
- Site PE51001
-
-
Lima region
-
San Isidro、Lima region、秘鲁、L27
- Site PE51004
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、美国、85004
- University of Arizona
-
Tucson、Arizona、美国、85724
- The University of Arizona Medical Center
-
-
California
-
Bakersfield、California、美国、93309
- CBCC Global Research, Inc. at Comprehensive Blood and Cancer
-
Duarte、California、美国、91010
- City of Hope Nat'l Medical Center
-
Fullerton、California、美国、92835
- St. Jude Hospital Yorba Linda
-
Huntington Beach、California、美国、92648
- Pacific Shores Medical Group
-
Loma Linda、California、美国、92354
- Loma Linda University
-
Los Angeles、California、美国、90025
- The Angeles Clinic and Research Institute
-
Sacramento、California、美国、95817
- University of California Davis
-
San Francisco、California、美国、94143
- University of California - San Francisco
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- University of Colorado
-
-
Connecticut
-
Middletown、Connecticut、美国、07748-3052
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Florida
-
Hollywood、Florida、美国、33021
- Memorial Cancer Institute - West
-
Miami、Florida、美国、33136
- University of Miami
-
Orlando、Florida、美国、32806
- Orlando Health Inc
-
Pembroke Pines、Florida、美国、33028
- Memorial Hospital West
-
-
Georgia
-
Newnan、Georgia、美国、30265
- Cancer Treatment Centers of America, Atlanta
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60637
- University of Chicago
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern University Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、美国、40217
- Norton Cancer Institute
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21201
- University of Maryland Medical Center(UMMC)Transplant Center
-
Brandywine、Maryland、美国、20613
- Maryland Oncology Hematology
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
Boston、Massachusetts、美国、02114-2696
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、美国、48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park、Minnesota、美国、55426
- Health Partners Institute
-
Saint Paul、Minnesota、美国、55101
- Regions Hospital
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge、New Jersey、美国、07920
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Montvale、New Jersey、美国、07645
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
New York
-
Buffalo、New York、美国、14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
Commack、New York、美国、11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Harrison、New York、美国、10604
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York、New York、美国、10029-6574
- Mount Sinai School of Medicine
-
Stony Brook、New York、美国、11794-9452
- Stony Brook University Medical Center
-
Uniondale、New York、美国、11553
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43210
- The Ohio State University Medical Center
-
Middletown、Ohio、美国、45042
- Precision Cancer Research -Dayton Physicians Network
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
- University of Oklahoma Health Science Center
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97239
- Oregon Health & Science University
-
Portland、Oregon、美国、97213
- Earle A. Chiles Research Institute
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster、Pennsylvania、美国、17604
- Lancaster General Hospital
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Thomas Jefferson University
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19124
- Cancer Treatment Centers of America, Philadelphia
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、美国、02903
- Rhode Island Hospital-Lifespan Cancer Institute
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls、South Dakota、美国、57104
- Sanford Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Virginia
-
Fairfax、Virginia、美国、22031
- Inova Dwight and Martha Schar Cancer Institute
-
-
Washington
-
Auburn、Washington、美国、98801
- MultiCare Regional Cancer Center - Gig Harbor
-
Seattle、Washington、美国、98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
-
-
-
-
Cambridge、英国、CB2 0QQ
- Site GB44103
-
Coventry、英国、CV2 2DX
- Site GB44009
-
Dundee、英国、DD2 4BF
- Site GB44104
-
Leeds、英国、LS7 9TF
- Site GB44008
-
London、英国、NW1 2PG
- Site GB44002
-
London、英国、W1G 6AD
- Site GB44004
-
Manchester、英国、M20 4BX
- Site GB44001
-
-
Aberdeenshire
-
Aberdeen、Aberdeenshire、英国、AB25 2ZN
- Site GB44003
-
-
London, City of
-
London、London, City of、英国、SW3 6JJ
- Site GB44101
-
-
Surrey
-
Sutton、Surrey、英国、SM2 5PT
- Site GB44102
-
-
-
-
-
Barcelona、西班牙、08003
- Site ES34005
-
Barcelona、西班牙、08025
- Site ES34016
-
Barcelona、西班牙、08035
- Site ES34015
-
Burgos、西班牙、09006
- Site ES34019
-
Madrid、西班牙、28007
- Site ES34008
-
Madrid、西班牙、28033
- Site ES34017
-
Madrid、西班牙、28034
- Site ES34004
-
Murcia、西班牙、30120
- Site ES34003
-
Seville、西班牙、41009
- Site ES34018
-
Zaragoza、西班牙、50009
- Site ES34006
-
-
Barcelona
-
Badalona、Barcelona、西班牙、08028
- Site ES34013
-
-
Castille and León
-
Ávila、Castille and León、西班牙、05004
- Site ES34010
-
-
Madrid
-
Alcorcón、Madrid、西班牙、28925
- Site ES34011
-
-
-
-
-
Incheon、韩国、21556
- Site KR82008
-
Seoul、韩国、03080
- Site KR82003
-
Seoul、韩国、05505
- Site KR82005
-
Seoul、韩国、152-703
- Site KR82007
-
Seoul、韩国、6591
- Site KR82006
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si、Gyeonggi-do、韩国、13620
- Site KR82002
-
-
Gyeonggido [Kyonggi-do]
-
Suwon、Gyeonggido [Kyonggi-do]、韩国、16247
- Site KR82009
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韩国、06351
- Site KR82004
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
如果女性受试者没有怀孕则有资格参加（筛选时血清妊娠试验阴性；血清 β 人绒毛膜促性腺激素升高且通过额外测试证明非妊娠状态的女性受试者符合资格）并且至少满足以下条件之一：
- 不是有生育潜力的女性 (WOCBP) 或
- 同意在整个治疗期间以及奥沙利铂最后一次给药后至少 9 个月和所有其他研究药物最后一次给药后 6 个月内遵循避孕指导的 WOCBP
- 女性受试者必须同意在筛选时和整个研究期间以及最后一次研究药物给药后的 6 个月内不进行母乳喂养。
- 女性受试者不得在筛选开始和整个研究期间以及奥沙利铂最后一次给药后 9 个月和所有其他研究药物最后一次给药后 6 个月内捐献卵子。
- 具有生育能力的女性伴侣的性活跃男性受试者必须同意在治疗期间和最后一次研究药物给药后至少 6 个月内使用避孕措施。
- 男性受试者必须同意在筛选开始和整个研究期间以及最后一次研究药物给药后的 6 个月内不捐献精子。
- 有怀孕或哺乳伴侣的男性受试者必须同意在怀孕期间或伴侣在整个研究期间和最终研究药物给药后的 6 个月内保持禁欲或使用避孕套。
- 受试者经组织学确诊为胃癌或 GEJ 腺癌。
- 受试者在随机分组前 28 天内经放射学证实患有局部晚期不可切除或转移性疾病。
- 根据当地评估，受试者在随机化前 ≤ 28 天患有放射学可评估的疾病（根据 RECIST 1.1 可测量和/或不可测量的疾病）。 对于仅有 1 个可评估病灶且既往放疗时间不超过随机分组前 3 个月的受试者，病灶必须在既往放疗范围之外，或者有证据表明放疗后出现进展。
- 受试者的肿瘤在 ≥ 75% 的肿瘤细胞中表达 CLDN18.2，通过中央免疫组织化学 (IHC) 测试显示中度至强膜染色。
- 通过对胃或 GEJ 肿瘤标本进行局部或中心检测确定受试者患有 HER2 阴性肿瘤。
- 受试者的 ECOG 表现状态为 0 到 1。
- 受试者的预期寿命≥ 12 周。
根据随机化前 14 天内收集的集中或本地分析的实验室测试，受试者必须满足以下所有标准。 如果在此期间内采集了多个样品，则应使用具有可用结果的最新样品采集来确定资格。
- 血红蛋白 (Hgb) ≥ 9 g/dL。 如果输血后 Hgb ≥ 9 g/dL，则需要输血的受试者符合条件。
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1.5 x 10^9/L
- 血小板 ≥ 100 x 10^9/L
- 白蛋白 ≥ 2.5 克/分升
- 总胆红素≤ 1.5 x 正常值上限 (ULN)，无肝转移（或 < 3.0 x ULN，如果存在肝转移）
- 天冬氨酸转氨酶 (AST) 和丙氨酸转氨酶 (ALT) ≤ 2.5 x ULN，无肝转移（或 ≤ 5 x ULN，如果存在肝转移）
- 估计肌酐清除率 ≥ 30 mL/min
- 凝血酶原时间 (PT)/国际标准化比值 (INR) 和部分凝血活酶时间 (PTT) ≤ 1.5 x ULN（接受抗凝治疗的受试者除外）
排除标准：
- 受试者曾因局部晚期不可切除或转移性胃癌或 GEJ 腺癌接受过全身化疗。 然而，受试者可能已接受新辅助或辅助化疗、免疫疗法或其他全身性抗癌疗法，只要在随机分组前至少 6 个月完成即可。 受试者可能在随机分组前 28 天以上接受了具有已知抗肿瘤活性的草药治疗。
- 受试者在随机分组前 ≤ 14 天接受过局部晚期不可切除或转移性胃癌或 GEJ 腺癌的放疗，并且尚未从任何相关毒性中恢复。
- 受试者在随机分组前 14 天内接受过全身性免疫抑制治疗，包括全身性皮质类固醇。 使用生理替代剂量的氢化可的松或其等效物（定义为每天最多 30 毫克氢化可的松或每天最多 10 毫克泼尼松）、接受单剂量全身性皮质类固醇或接受全身性皮质类固醇作为放射成像造影术前用药的受试者允许使用。
- 受试者在随机分组前 28 天内接受过其他研究药物或设备。
- 受试者先前对 zolbetuximab 或其他单克隆抗体（包括人源化或嵌合抗体）的已知成分有严重过敏反应或不耐受。
- 受试者已知对研究治疗的任何成分有立即或迟发的超敏反应、不耐受或禁忌症。
- 受试者之前对 mFOLFOX6 的任何成分有严重过敏反应或不耐受。
- 受试者已知存在二氢嘧啶脱氢酶缺乏症。
- 受试者患有完全性胃出口综合征或部分胃出口综合征并伴有持续/反复呕吐。
- 受试者有严重的胃出血和/或未经治疗的胃溃疡，这将使受试者无法参与。
受试者具有人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染或已知活动性乙型肝炎（乙型肝炎表面抗原 (HBs Ag) 阳性）或丙型肝炎感染的已知阳性病史。 注意：应根据当地要求对这些感染进行筛查。
- 对于 HBs Ag 阴性但乙型肝炎核心抗体 (HBc Ab) 阳性的受试者，将进行 HB 脱氧核糖核酸 (DNA) 检测，如果呈阳性，则受试者将被排除在外。
- 丙型肝炎病毒 (HCV) 血清学呈阳性但 HCV 核糖核酸 (RNA) 检测呈阴性的受试者符合条件。
- 接受 HCV 治疗且病毒载量结果检测不到的受试者符合条件。
- 受试者患有活动性自身免疫性疾病，在随机分组前的过去 3 个月内需要全身治疗。
- 受试者患有需要全身治疗的活动性感染，但在随机分组前 7 天内尚未完全解决。
受试者患有严重的心血管疾病，包括以下任何一项：
- 充血性心力衰竭（定义为纽约心脏协会 III 级或 IV 级）、心肌梗塞、不稳定型心绞痛、冠状动脉成形术、支架置入术、冠状动脉旁路移植术、脑血管意外 (CVA) 或随机化前 6 个月内的高血压危象。
- 有临床意义的室性心律失常史（即持续性室性心动过速、心室颤动或尖端扭转型室性心动过速）
- 男性受试者 QTc 间期 > 450 毫秒；女性受试者的 QTc 间期 > 470 毫秒
- 先天性长QT综合征病史或家族史
- 需要抗心律失常药物治疗的心律失常（受试者在随机分组前患有 > 1 个月的心率控制性心房颤动符合条件）。
- 受试者有胃癌/GEJ 癌的中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎病史。
- 受试者已知周围感觉神经病变 > 1 级，除非深腱反射的缺失是唯一的神经异常。
受试者在随机分组前 ≤ 28 天接受过大手术。
- 受试者在随机分组前 ≤ 14 天未从主要外科手术中完全康复。
- 受试者患有精神疾病或社交情况会妨碍研究依从性。
- 受试者患有另一种需要治疗的恶性肿瘤。
- 受试者患有任何干扰受试者参与研究的能力的并发疾病、感染或合并症，这会使受试者处于不适当的风险中或使数据的解释复杂化。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：MFOLFOX6 + ZOLBETUXIMAB
参与者在Cycle1 Day1（C1D1）上接受静脉内输注（至少2小时）的Zolbetuximab，每平方米800毫克（mg/m^2）的负载剂量为800毫克（mg/m^2），然后每3周从C1D22开始，直到研究治疗治疗治疗治疗中心通知批评。
参与者还收到了超过4/更多周期的MFOLFOX6治疗方法（或因毒性而停产的组件）。
MFOLFOX6在每个周期的第1、15和29天进行（5-FU：400mg/m^2 IV iv iv iv iv iv lus在5-15分钟内，然后在每2周连续46-48小时连续输注4个周期内进行4个循环。
叶酸：400mg/m^2 IV输注2小时；奥沙利铂：85mg/m^2 IV输注2小时）最多允许12剂奥沙利铂。
MFOLFOX6治疗后，参与者在每个周期的第1、15和29天继续接受5-FU和叶酸，或者在满足研究治疗中断标准之前。
每个周期大约为42天。
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参与者在C1D1上以800 mg/m^2的负载剂量收到了Zolbetuximab的静脉输注（至少2小时输注），随后从C1D22开始每3周，随后的剂量为600 mg/m^2，直到参与者遇到治疗障碍标准。
每个周期大约为42天。
其他名称：
在每个周期的第1、15和29天，参与者在2小时内最多接受了奥沙利铂的85 mg/m^2 IV输注。
允许最多12剂奥沙利铂。
每个周期大约为42天。
在每个周期的第1、15和29天，参与者在2小时4或更多的周期内接受了400 mg/m^2 IV输注的叶酸治疗。
参与者可以在每个周期的第1、15和29天以研究者的酌处权继续接受叶酸，或者直到参与者满足研究治疗中断标准为止。
每个周期大约为42天。
参与者在400 mg/mg/m^2施用的4个或更多周期中，在5至15分钟内接受了多达12种5-氟尿嘧啶的治疗，然后在46-48小时连续IV输注46-48小时内进行4个周期。
参与者可以在每个周期的第1、15和29天通过调查人员的酌处权继续接受5-氟尿嘧啶，或者直到参与者满足研究治疗中断标准为止。
每个周期大约为42天。
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安慰剂比较：安慰剂加MFolfox6
参与者在C1D1上接受了与Zolbetuximab相匹配的安慰剂的IV输注（至少2小时输注），然后每3周从C1D22开始每3周，直到满足研究治疗中断标准。
参与者还收到了4个或更多周期以上的MFOLFOX6治疗方法（或因毒性而停产的组件）。
MFOLFOX6在每个周期的第1、15和29天（5-氟尿嘧啶：400 mg/m^2 IV iv iv bolus在5-15分钟内进行2400mg/m^2，然后在46-48小时连续IV IV次输注4周期内进行4个周期。
叶酸：400 mg/m^2 IV输注2小时； Oxaliptin：85 mg/m^2 IV输注2小时）。
允许最多12剂奥沙利铂。
在MFOLFOX6处理后，参与者可以在每个周期的第1、15和29天以研究者的酌情决定或在满足研究治疗终止停止标准之前继续接受5-FU和叶酸。
每个周期大约为42天。
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在每个周期的第1、15和29天，参与者在2小时内最多接受了奥沙利铂的85 mg/m^2 IV输注。
允许最多12剂奥沙利铂。
每个周期大约为42天。
在每个周期的第1、15和29天，参与者在2小时4或更多的周期内接受了400 mg/m^2 IV输注的叶酸治疗。
参与者可以在每个周期的第1、15和29天以研究者的酌处权继续接受叶酸，或者直到参与者满足研究治疗中断标准为止。
每个周期大约为42天。
参与者在400 mg/mg/m^2施用的4个或更多周期中，在5至15分钟内接受了多达12种5-氟尿嘧啶的治疗，然后在46-48小时连续IV输注46-48小时内进行4个周期。
参与者可以在每个周期的第1、15和29天通过调查人员的酌处权继续接受5-氟尿嘧啶，或者直到参与者满足研究治疗中断标准为止。
每个周期大约为42天。
参与者在C1D1上接受了与Zolbetuximab匹配的安慰剂（至少2小时输注）的IV输注（至少2小时输注），然后从C1D22开始每3周再进行随后的剂量，直到参与者满足研究治疗中断标准。
每个周期大约为42天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存（PFS）
大体时间：从随机分组的日期到首先记录的放射学进展或死亡日期，以任何原因（最多62个月零18天）
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PFS定义为从随机分组到放射学进行性疾病日期（PD）的时间（独立审查委员会[IRC] [RECIST] 1.1的每个响应评估标准[IRC] [IRC] [IRC]）或任何原因的死亡，无论是最早的。
PD被定义为根据该研究的新型转移的发展或现有转移向原发性癌症的发展。
使用Kaplan -Meier（KM）估计。
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从随机分组的日期到首先记录的放射学进展或死亡日期，以任何原因（最多62个月零18天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血清中Zolbetuximab的药代动力学（PK）：槽浓度（CORTOUGH）
大体时间：Predose在C1D22，C3D1，C5D1，C7D1，C9D1上
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CORTORGH被定义为在给药间隔结束时的predose浓度。
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Predose在C1D22，C3D1，C5D1，C7D1，C9D1上
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抗药物抗体的参与者数量（ADA）
大体时间：Predose在C1D1，C1D22，C3D1，C5D1，C7D1，C9D1，30天随访，90天随访中
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免疫原性将通过ADA阳性的参与者数量来衡量。
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Predose在C1D1，C1D22，C3D1，C5D1，C7D1，C9D1，30天随访，90天随访中
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总生存（OS）
大体时间：从随机日期到62个月零18天
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OS被定义为从随机日期到任何原因死亡日期的时间。
使用了Kaplan-Meier估计。
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从随机日期到62个月零18天
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是时候使用欧洲研究和治疗癌症生活质量调查表的研究和治疗组织来确认使用身体功能（PF）确认恶化（TTCD） - 核心问卷（EORTC QLQ -C30）
大体时间：从随机日期到62个月零18天
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TTCD：从随机分组到首次临床上的时间，意思是完全恶化（CMD），这是在下一次预定访问中得到确认的。
EORTC-QLQ-C30是一种30项癌症特异性仪器，由5个功能量表（身体，角色，情感，社交和认知）组成，9个症状量表（疲劳，恶心/恶心/呕吐，一般疼痛，呼吸困难，失眠，失眠，食欲丧失，便秘，可诊断，恐龙，财务困难和全球健康状况）。
大多数项目的评分为1（根本不是），除了有助于全球健康状况/QOL的项目，其得分为1（非常差）至7（优秀）。
所有原始领域得分均线性转化为0-100尺度，症状得分较高，表明健康状况较差。
如果参与者从基线的变化超过了-13的预先指定的阈值，则定义了CMD。
这是从患者全球严重性/变化印象（PGIS/PGIC）问卷作为估计有意义变化的锚点进行的出口调查得出的。
使用KM估计值。
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从随机日期到62个月零18天
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通过EORTC QLQ-OG25测量的腹痛和不适，使用Oesophago-Gastric问卷（OG25）确认恶化（TTCD）的时间
大体时间：从随机日期到62个月零18天
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TTCD：从随机化到第一个CMD的时间，在下一次预定访问中得到了确认。
EORTC QLQ-OG25评估了胃癌和GEJ癌的特定症状。
25个具有6个量表的物品仪器：吞咽困难（3个项目），饮食限制（4），反流（2），ododnophagia（2），疼痛和不适（2），焦虑（2），焦虑（2），以及10个单一项目：在他人面前饮食，在其他方面，口不别，身体形象，salliva saliva saliva saliva swally swally shables trable a targe，麻烦，麻烦，麻烦，麻烦，麻烦，co夫，co夫，co又不麻烦。
对项目进行了评分：1：完全没有； 2：一点，3：相当多，4：非常多，并线性转化为得分（0至100），得分较高，表明症状较差。
如果参与者的基线更改超过了预先指定的阈值16.67，则定义了CMD。
这是从进行的退出调查中得出的，该调查将PGIS/PGIC问卷作为估计有意义变化的锚点。
使用KM估计值。
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从随机日期到62个月零18天
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使用EORTC QLQ-C30测量的全球健康状况确认恶化（TTCD）的时间
大体时间：从随机日期到62个月零18天
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TTCD：从随机化到第一个CMD的时间，在下一次预定访问中得到了确认。
EORTC-QLQ-C30是一种30项癌症特异性仪器，由5个功能量表（身体，角色，情感，社交和认知）组成，9个症状量表/物品（疲劳，恶心/呕吐，一般疼痛，脾气暴躁，疾病，疾病，失眠，失眠症，胃口丧失，体重损失，体重，体重，财务困难和全球健康状况）。
大多数项目的评分为1（“完全不”）至4（“非常”），除了有助于全球健康状况/QOL的项目，其得分为1（“非常差”）至7（“优秀”）。
所有原始领域得分均线性转化为0-100尺度，症状得分较高，表明健康状况较差。
如果参与者的基线更改超过了预先指定的阈值-10，则定义了CMD。
这是从进行的退出调查中得出的，该调查将PGIS/PGIC问卷作为估计有意义变化的锚点。
使用KM估计值。
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从随机日期到62个月零18天
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客观响应率（ORR）
大体时间：从随机日期到62个月零18天
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ORR被定义为具有最佳总体响应（BOR）（CR）或部分响应（PR）的参与者的百分比，如IRC每recist 1.1所评估。
CR被定义为完全解决所有可归因的临床症状和身体发现。
PR定义为至少某些临床症状和身体发现的部分分辨率。
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从随机日期到62个月零18天
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响应持续时间（DOR）
大体时间：从初次响应（CR/PR）的日期到62个月零18天
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DOR被定义为从第一个响应之日起（CR/PR）到PD的时间到PD的日期，如IRC所评估的1.1或任何原因的死亡日期或死亡日期（以最早为准）。CR被定义为对所有可归因的临床症状和身体发现的完全解决。
PR被定义为至少某些临床症状和物理发现的部分分辨率。PD被定义为新的发展，或在Sudy下对原发性癌症的现有转移的发展。
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从初次响应（CR/PR）的日期到62个月零18天
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接受治疗的不良事件的参与者数量（TEAE）
大体时间：从首次剂量到62个月零18天
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不良事件（AE）是参与者接受研究药物的任何不愉快的医疗事件，并且不必与这种治疗有因果关系。
因此，AE可以是任何不利和意外的迹象（包括异常的实验室发现），症状或疾病（新的或恶化）在时间上与使用药用产品相关的时间，无论是与药用产品相关的，还是不考虑的。
TEAE定义为在上次剂量后30天开始使用研究药物后观察到的AE。
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从首次剂量到62个月零18天
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东部合作肿瘤学小组（ECOG）表现状态的参与者人数
大体时间：基线，循环（c）1天（d）22，d1和d22 c2至c39
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ECOG等级为0-5，其中0 =完全活跃，能够在不限制的情况下进行所有前疾病的性能； 1 =限制身体剧烈的活动，但卧床性并能够进行轻度或久坐的性质，例如轻型房屋工作，办公室工作； 2 =卧床，能够进行所有自我保健，但无法进行任何工作活动。
起床的大约50％以上； 3 =只能有限的自我保健，仅限于床或椅子的醒来的50％以上； 4 =完全禁用。
无法进行任何自我保健。
完全局限于床或椅子，5 =死亡。
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基线，循环（c）1天（d）22，d1和d22 c2至c39
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与健康相关的生活质量基线（HRQOL）的变化由EORTC-QLQ-C30问卷调查
大体时间：C2至C25，C26D1，C27D1，C28D1 30天随访的基线，C1D22，D1和D22
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EORTC-QLQ-C30是一种30项癌症特异性仪器，由5个功能量表（身体，角色，情感，社交和认知）组成，9个症状量表/物品（疲劳，恶性/恶心/呕吐，一般疼痛，脾气暴躁，疾病，失眠，失眠症，失眠症，胃口丧失，腹部疾病，腹部疾病，财务困难和财务状况）以及全球范围）。
大多数项目的评分为1（“完全不”）至4（“非常”），除了有助于全球健康状况/QOL的项目，其评分为1（“非常差”）至7（“优秀”）。
所有原始领域得分均线性转化为0-100量表，症状得分更高，表明健康状态较差。
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C2至C25，C26D1，C27D1，C28D1 30天随访的基线，C1D22，D1和D22
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通过QLQ-OG25问卷测量的HRQOL中的基线更改
大体时间：C2至C25，C26D1，C27D1，C28D1 30天随访的基线，C1D22，D1和D22
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EORTC-QLQ-OG25由25个项目的仪器组成，该仪器评估了胃和GEJ癌症特异性症状，例如胃部不适，饮食，吞咽和吞咽困难和消化不良。
This module consists of 6 scales: dysphagia (3 items), eating restrictions (4 items), reflux (2 items), odynophagia (2 items), pain and discomfort (2 items) and anxiety (2 items), as well as 10 single items: eating in front of others, dry mouth, trouble with taste, body image, trouble swallowing saliva, choked when swallowing, trouble with coughing, trouble talking, weight loss and hair loss.
所有问题都有四个回答替代方案（1：完全没有； 2：稍稍3：相当多，4：非常）。
调查表的回答将排时间转换为症状量表/项目0到100的分数，较高的分数表明症状较差。
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C2至C25，C26D1，C27D1，C28D1 30天随访的基线，C1D22，D1和D22
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通过全球疼痛（GP）测量的HRQOL基线的变化
大体时间：C2至C25，C26D1，C27D1，C28D1 30天随访的基线，C1D22，D1和D22
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GP仪器是对整体疼痛的单一评估。
根据以下反应类别对参与者进行全球疼痛评估：1 =无疼痛（不再疼痛），2 =减少疼痛，3 =无变化，4 =更多的疼痛。
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C2至C25，C26D1，C27D1，C28D1 30天随访的基线，C1D22，D1和D22
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EuroQol五个维度调查表5L（EQ-5D-5L）问卷调查表测量的HRQOL的基线更改
大体时间：C2至C25，C26D1，C27D1，C28D1 30天随访的基线，C1D22，D1和D22
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EQ-5D-5L是一种标准化工具，可用作衡量健康结果的量度，包括6个涵盖5个主要领域（机动性，自我保健，通常的活动，疼痛/不适/焦虑/抑郁症）以及健康状况的一般视觉模拟量表，IT由EuroQol Group开发，以作为一般的，基于健康的健康量。
每个维度包括5个级别（没有问题，小问题，中度问题，严重的问题，极端问题）。
独特的EQ-5D-5L健康状态是通过组合5个维度中每个级别的1个级别来定义的。
该问卷还记录了受访者的自我评价的健康状况（0 =参与者可以想象到100 =参与者可以想象的最好的健康状况最糟糕的健康状况）视觉模拟量表。
对5个项目的响应也将根据从一般人群样本得出的值转换为加权健康状况指数（实用程序评分）。
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C2至C25，C26D1，C27D1，C28D1 30天随访的基线，C1D22，D1和D22
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Global Medical Lead、Astellas Pharma Global Development, Inc.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Shitara K, Shah MA, Lordick F, Bang YJ, Ilson D, Van Cutsem E, Enzinger P, Kim SS, Klempner SJ, Moran D, Park JW, Bhattacharya P, Ajani JA, Xu RH. Zolbetuximab plus chemotherapy for locally advanced unresectable or metastatic stomach or gastroesophageal junction cancers: a plain language summary. Future Oncol. 2024;20(26):1861-1877. doi: 10.1080/14796694.2024.2342107. Epub 2024 May 24.
- Shitara K, Lordick F, Bang YJ, Enzinger P, Ilson D, Shah MA, Van Cutsem E, Xu RH, Aprile G, Xu J, Chao J, Pazo-Cid R, Kang YK, Yang J, Moran D, Bhattacharya P, Arozullah A, Park JW, Oh M, Ajani JA. Zolbetuximab plus mFOLFOX6 in patients with CLDN18.2-positive, HER2-negative, untreated, locally advanced unresectable or metastatic gastric or gastro-oesophageal junction adenocarcinoma (SPOTLIGHT): a multicentre, randomised, double-blind, phase 3 trial. Lancet. 2023 May 20;401(10389):1655-1668. doi: 10.1016/S0140-6736(23)00620-7. Epub 2023 Apr 15.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年6月21日
初级完成 (实际的)
2022年9月9日
研究完成 (估计的)
2026年9月30日
研究注册日期
首次提交
2018年4月12日
首先提交符合 QC 标准的
2018年4月12日
首次发布 (实际的)
2018年4月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月1日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 8951-CL-0301
- 2017-002567-17 (EudraCT编号)
- CTR20190258 (注册表标识符：ChinaDrugTrials.org.cn)
- jRCT2080224032 (其他标识符：jRCT)
- 2024-511365-11-00 (其他标识符：EU(CTIS))
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
除了与研究相关的支持文件外，还计划访问研究期间收集的匿名个体参与者水平数据，以用于使用批准的产品适应症和配方以及开发期间终止的化合物进行的研究。
使用仍在开发中的产品适应症或配方进行的研究在研究完成后进行评估，以确定是否可以共享个体参与者数据。
条件和例外情况在 www.clinicalstudydatarequest.com 上的 Astellas 赞助商特定详细信息中进行了描述。
IPD 共享时间框架
在主要手稿（如果适用）发表后，研究人员可以访问参与者级别的数据，只要 Astellas 拥有提供数据的合法授权，就可以访问。
IPD 共享访问标准
研究人员必须提交一份提案，对研究数据进行科学相关的分析。
研究提案由独立研究小组审查。
如果提案获得批准，在收到签署的数据共享协议后，将在安全的数据共享环境中提供对研究数据的访问。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Zolbetuximab的临床试验
-
Astellas Pharma Korea, Inc.招聘中局部晚期不可切除胃食管连接部 (GEJ) 腺癌或癌症 | 局部晚期不可切除胃腺癌或癌症 | 转移性胃腺癌或癌症 | 转移性胃食管连接部 (GEJ) 腺癌韩国
-
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven招聘中
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.可用的转移性胃食管连接部 (GEJ) 腺癌 | 局部晚期不可切除的胃食管结合部 (GEJ) 腺癌 | 局部晚期不可切除的胃癌 | 转移性胃癌德国, 美国, 巴西, 法国, 新加坡, 韩国
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.主动，不招人胰腺癌 | 转移性胰腺癌 | 转移性胰腺癌美国, 日本, 中国, 法国, 意大利, 澳大利亚, 巴西, 爱尔兰, 墨西哥, 西班牙, 台湾, 韩国, 土耳其（türkiye）
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China Medical University, China尚未招聘胃癌 | PD-L1阳性 | 胃食管连接部 CLDN18.2 阳性腺癌 | HER2 + 胃癌
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