Un estudio de fase 3 de eficacia, seguridad y tolerabilidad de zolbetuximab (medicamento experimental) más quimioterapia mFOLFOX6 en comparación con placebo más mFOLFOX6 como tratamiento para el cáncer de la unión gástrica y gastroesofágica (GEJ) (Spotlight)
15 de abril de 2024 actualizado por: Astellas Pharma Global Development, Inc.
Un estudio de eficacia de fase 3, global, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, de zolbetuximab (IMAB362) más mFOLFOX6 en comparación con placebo más mFOLFOX6 como tratamiento de primera línea de sujetos con Claudin (CLDN) 18.2-positivo, HER2-negativo, Adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica (GEJ) no resecable o metastásico localmente avanzado
Un estudio de zolbetuximab (IMAB362) más mFOLFOX6 versus placebo más mFOLFOX6 en sujetos con Claudin 18.2 positivo, HER2 negativo, adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica no resecable o metastásico localmente avanzado.
¿Por qué se realiza este estudio?
SPOTLIGHT es un nuevo estudio clínico para pacientes adultos que tienen cualquiera de:
- cáncer gástrico o GEJ no resecable avanzado
- cáncer gástrico o GEJ metastásico Estos tipos de cáncer tienen un conjunto único de proteínas (llamado Claudin 18.2). Es posible que podamos usar un tratamiento que se dirija a las proteínas para destruir las células cancerosas.
Para los pacientes con uno de los tipos de cáncer mencionados anteriormente, mFOLFOX6 (una combinación de tres quimioterapias conocidas como oxaliplatino, leucovorina y fluorouracilo) es una opción de tratamiento actual. Este estudio está probando un medicamento experimental llamado zolbetuximab (IMAB362). Zolbetuximab se une a Claudin 18.2 en las células cancerosas causando la muerte de las células cancerosas.
Los pacientes serán asignados a uno de dos grupos al azar y se les dará:
- zolbetuximab con mFOLFOX6; o
- un placebo con mFOLFOX6 Un placebo es un tratamiento que se parece al medicamento experimental, pero no contiene medicamento.
El objetivo del estudio es averiguar si zolbetuximab con mFOLFOX6 ayuda a los pacientes a vivir más tiempo al evitar que el cáncer empeore.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio consta de los siguientes períodos: cribado; tratamiento; seguimiento posterior al tratamiento, seguimiento de seguridad, seguimiento a largo plazo y de supervivencia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
566
Fase
- Fase 3
Acceso ampliado
Disponible fuera del ensayo clínico.
Ver registro de acceso ampliado.
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Berlin, Alemania, 13125
- Site DE49012
-
Berlin, Alemania, 13353
- Site DE49011
-
Dresden, Alemania, 1067
- Site DE49018
-
Heilbronn, Alemania, 74078
- Site DE49019
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Alemania, 81377
- Site DE49008
-
-
Bayern
-
Munchen, Bayern, Alemania, 81925
- Site DE49007
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Alemania, 55101
- Site DE49002
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Alemania, 01307
- Site DE49010
-
Leipzig, Sachsen, Alemania, 04103
- Site DE49004
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Halle, Sachsen-Anhalt, Alemania, 06108
- Site DE49021
-
Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Alemania, 39104
- Site DE49015
-
-
-
-
-
Kogarah, Australia, 2217
- Site AU61007
-
-
Queensland
-
Douglas, Queensland, Australia, 4814
- Site AU61002
-
Tugun, Queensland, Australia, 4224
- Site AU61011
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5011
- Site AU61008
-
-
Victoria
-
East Bentleigh, Victoria, Australia, 3165
- Site AU61006
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brasil, 30130-090
- Site BR55017
-
Passo Fundo, Brasil, 99010-260
- Site BR55016
-
Rio de Janeiro, Brasil, 22793-080
- Site BR55015
-
Santa Catarina, Brasil, 88501-003
- Site BR55018
-
São Paulo, Brasil, 01509-900
- Site BR55009
-
São Paulo, Brasil, 08270-070
- Site BR55004
-
-
Distrito Federal
-
Brasília, Distrito Federal, Brasil, 70200-730
- Site BR55010
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Lajeado, Rio Grande Do Sul, Brasil, 95900000
- Site BR55006
-
-
Santa Catarina
-
Itajai, Santa Catarina, Brasil, 88301-220
- Site BR55002
-
-
Sao Paulo
-
Santo Andre, Sao Paulo, Brasil, 09060-650
- Site BR55003
-
Sao Jose do Rio Preto, Sao Paulo, Brasil, 15090-000
- Site BR55005
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brasil, 14784-400
- Site BR55007
-
-
-
-
-
Brugge, Bélgica, 8310
- Site BE32005
-
Brussels, Bélgica, 1000
- Site BE32004
-
Charleroi, Bélgica, 6000
- Site BE32011
-
Haine-Saint-Paul, Bélgica, 7100
- Site BE32010
-
-
Antwerpen
-
Edegem, Antwerpen, Bélgica, 2650
- Site BE32007
-
-
Bruxelles-Capitale, Région De
-
Bruxelles, Bruxelles-Capitale, Région De, Bélgica, 1200
- Site BE32001
-
-
Hainaut
-
Mons, Hainaut, Bélgica, 7000
- Site BE32008
-
-
Liege
-
Bruxelles, Liege, Bélgica, 1050
- Site BE32002
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
- Site BE32012
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Bélgica, 3000
- Site BE32006
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Site CA15005
-
-
New Brunswick
-
Saint-John, New Brunswick, Canadá, E2L 4L4
- Site CA15009
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
- Site CA15011
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1M5
- Site CA15002
-
Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- Site CA15008
-
-
-
-
-
Providencia, Chile, 7520378
- Site CL56008
-
Santiago, Chile, 8330032
- Site CL56005
-
Valdivia, Chile, 5090000
- Site CL56007
-
-
Santiago
-
Providencia, Santiago, Chile, 7500921
- Site CL56003
-
-
-
-
-
Cali, Colombia
- Site CO57001
-
Medellin, Colombia, 0574
- Site CO57002
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Colombia, 574
- Site CO57006
-
-
Córdoba
-
Monteria, Córdoba, Colombia, 230002
- Site CO57007
-
-
DC
-
Bogota, DC, Colombia, 110231
- Site CO57009
-
-
Valle
-
Cali, Valle, Colombia
- Site CO57005
-
-
-
-
-
Incheon, Corea, república de, 21556
- Site KR82008
-
Seoul, Corea, república de, 03080
- Site KR82003
-
Seoul, Corea, república de, 05505
- Site KR82005
-
Seoul, Corea, república de, 152-703
- Site KR82007
-
Seoul, Corea, república de, 6591
- Site KR82006
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 13620
- Site KR82002
-
-
Gyeonggido [Kyonggi-do]
-
Suwon-si, Gyeonggido [Kyonggi-do], Corea, república de, 16247
- Site KR82009
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, república de, 06351
- Site KR82004
-
-
-
-
-
Barcelona, España, 08003
- Site ES34005
-
Barcelona, España, 08025
- Site ES34016
-
Barcelona, España, 08035
- Site ES34015
-
Burgos, España, 09006
- Site ES34019
-
Madrid, España, 28007
- Site ES34008
-
Madrid, España, 28033
- Site ES34017
-
Madrid, España, 28034
- Site ES34004
-
Murcia, España, 30120
- Site ES34003
-
Sevilla, España, 41009
- Site ES34018
-
Zaragoza, España, 50009
- Site ES34006
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, España, 08028
- Site ES34013
-
-
Castilla Y Leon
-
Avila, Castilla Y Leon, España, 05004
- Site ES34010
-
-
Madrid
-
Alcorcon, Madrid, España, 28925
- Site ES34011
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
- University of Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- The University of Arizona Medical Center
-
-
California
-
Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
- CBCC Global Research, Inc. at Comprehensive Blood and Cancer
-
Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope Nat'l Medical Center
-
Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- St. Jude Hospital Yorba Linda
-
Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92648
- Pacific Shores Medical Group
-
Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Loma Linda University
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- The Angeles Clinic and Research Institute
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California Davis
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California - San Francisco
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado
-
-
Connecticut
-
Middletown, Connecticut, Estados Unidos, 07748-3052
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Memorial Cancer Institute - West
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Orlando Health Inc
-
Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33028
- Memorial Hospital West
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30265
- Cancer Treatment Centers of America, Atlanta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
- Norton Cancer Institute
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland Medical Center(UMMC)Transplant Center
-
Brandywine, Maryland, Estados Unidos, 20613
- Maryland Oncology Hematology
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114-2696
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55426
- Health Partners Institute
-
Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
- Regions Hospital
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029-6574
- Mount Sinai School of Medicine
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794-9452
- Stony Brook University Medical Center
-
Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University Medical Center
-
Middletown, Ohio, Estados Unidos, 45042
- Precision Cancer Research -Dayton Physicians Network
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- University of Oklahoma Health Science Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- Earle A. Chiles Research Institute
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17604
- Lancaster General Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19124
- Cancer Treatment Centers of America, Philadelphia
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hospital-Lifespan Cancer Institute
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
- Sanford Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Inova Dwight and Martha Schar Cancer Institute
-
-
Washington
-
Auburn, Washington, Estados Unidos, 98801
- MultiCare Regional Cancer Center - Gig Harbor
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
-
-
-
-
Creteil, Francia, 94000
- Site FR33103
-
Nice Cedex 2, Francia, 06189
- Site FR33007
-
Saint Priest en Jarez, Francia, 42270
- Site FR33104
-
-
Bourgogne
-
Dijon, Bourgogne, Francia, 21079
- Site FR33009
-
-
Bretagne
-
Brest Cedex, Bretagne, Francia, 29609
- Site FR33010
-
Rennes, Bretagne, Francia, 35042
- Site FR33001
-
-
Franche-Comte
-
Besancon cedex, Franche-Comte, Francia, 25033
- Site FR33008
-
-
Languedoc-Roussillon
-
Montpellier Cedex 5, Languedoc-Roussillon, Francia, 34298
- Site FR33011
-
-
Paris
-
Paris cedex, Paris, Francia, 75970
- Site FR33002
-
-
Pays-de-la-Loire
-
St Herblain, Pays-de-la-Loire, Francia, 44805
- Site FR33101
-
-
Provence-Alpes-Côte-d'Azur
-
Nice, Provence-Alpes-Côte-d'Azur, Francia, 06200
- Site FR33005
-
-
Rhone
-
Lyon, Rhone, Francia, 69008
- Site FR33003
-
-
Vienne
-
Poitiers, Vienne, Francia, 86021
- Site FR33006
-
-
-
-
-
HaDarom, Israel, 7030000
- Site IL97210
-
Haifa, Israel, 3109601
- Site IL97201
-
Holon, Israel, 58100
- Site IL97209
-
Jerusalem, Israel, 91031
- Site IL97202
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Site IL97203
-
-
HaMerkaz
-
Kfar Saba, HaMerkaz, Israel, 44281
- Site IL97206
-
-
-
-
-
Ancona, Italia, 60126
- Site IT39013
-
Bergamo, Italia, 24127
- Site IT39004
-
Cremona, Italia, 26100
- Site IT39009
-
Milano, Italia, 20132
- Site IT39006
-
Milano, Italia, 20141
- Site IT39008
-
Modena, Italia, 41124
- Site IT39021
-
Padova, Italia, 35128
- Site IT39016
-
Parma, Italia, 43126
- Site IT39012
-
Perugia, Italia, 05100
- Site IT39018
-
Piacenza, Italia, 29100
- Site IT39003
-
Pisa, Italia, 56126
- Site IT39019
-
Reggio Emilia, Italia, 42123
- Site IT39022
-
Roma, Italia, 00128
- Site IT39015
-
Terni, Italia, 5100
- Site IT39026
-
Turin TO, Italia, 5-10126
- Site IT39024
-
-
Forli
-
Meldola, Forli, Italia, 47014
- Site IT39011
-
-
Lombardia
-
Monza, Lombardia, Italia, 20052
- Site IT39020
-
-
VI
-
Vicenza, VI, Italia, 36100
- Site IT39023
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japón
- Site JP81005
-
Osaka, Japón
- Site JP81004
-
Osaka, Japón
- Site JP81011
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japón
- Site JP81009
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japón
- Site JP81003
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japón
- Site JP81002
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japón
- Site JP81007
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Japón
- Site JP81014
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japón
- Site JP81001
-
-
Saitama
-
Hidaka, Saitama, Japón
- Site JP81015
-
Kitaadachi-gun, Saitama, Japón
- Site JP81010
-
-
Shizuoka
-
Sunto-gun, Shizuoka, Japón
- Site JP81012
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japón
- Site JP81013
-
Chuo-ku, Tokyo, Japón
- Site JP81006
-
Koto-ku, Tokyo, Japón
- Site JP81008
-
-
-
-
-
Aguascalientes, México, 20230
- Site MX52001
-
Distrito Federal, México, 06720
- Site MX52003
-
Jalisco, México, 45030
- Site MX52009
-
Oaxaca, México
- Site MX52004
-
San Luis De Potosi, México, 78250
- Site MX52008
-
-
Distrito Federal
-
Ciudad de México, Distrito Federal, México, 3100
- Site MX52007
-
Mexico, Distrito Federal, México, 06760
- Site MX52002
-
-
Veracruz
-
Veracruz, Ver, Veracruz, México, 91900
- Site MX52010
-
-
-
-
-
Arequipa, Perú, 4001
- Site PE51003
-
Lima, Perú, 15036
- Site PE51005
-
Lima, Perú, 15072
- Site PE51006
-
Lima, Perú, L27
- Site PE51001
-
-
Lima
-
San Isidro, Lima, Perú, L27
- Site PE51004
-
-
-
-
-
Warszawa, Polonia, 02-781
- Site PL48009
-
-
Lubuskie
-
Lublin, Lubuskie, Polonia, 20-090
- Site PL48004
-
-
Mazowieckie
-
Ostroleka, Mazowieckie, Polonia, 07-410
- Site PL48007
-
Wieliszew, Mazowieckie, Polonia, 05-135
- Site PL48005
-
-
Podkarpackie
-
Brzozow, Podkarpackie, Polonia, 36-20
- Site PL48002
-
-
-
-
-
Beijing, Porcelana, 100030
- Site CN86009
-
Beijing, Porcelana, 100071
- Site CN86002
-
Hefei, Porcelana, 230022
- Site CN86005
-
Xiamen, Porcelana
- Site CN86001
-
Zhengzhou, Porcelana, 450000
- Site CN86008
-
-
Heilongjiang
-
Haerbin, Heilongjiang, Porcelana, 150081
- Site CN86003
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210008
- Site CN86006
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou Shi, Zhejiang, Porcelana, 310003
- Site CN86004
-
-
-
-
-
Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Site GB44103
-
Coventry, Reino Unido, CV2 2DX
- Site GB44009
-
Dundee, Reino Unido, DD2 4BF
- Site GB44104
-
Leeds, Reino Unido, LS7 9TF
- Site GB44008
-
London, Reino Unido, NW1 2PG
- Site GB44002
-
London, Reino Unido, W1G 6AD
- Site GB44004
-
Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- Site GB44001
-
-
Aberdeenshire
-
Aberdeen, Aberdeenshire, Reino Unido, AB25 2ZN
- Site GB44003
-
-
London, City Of
-
London, London, City Of, Reino Unido, SW3 6JJ
- Site GB44101
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
- Site GB44102
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwán, 80756
- Site TW88608
-
Kaohsiung, Taiwán, 833
- Site TW88604
-
Taichung, Taiwán, 404
- Site TW88603
-
Tainan, Taiwán, 704
- Site TW88607
-
Taipei, Taiwán, 10002
- Site TW88606
-
Taipei, Taiwán, 112
- Site TW88601
-
-
Taoyuan
-
Kwei-Shan, Taoyuan, Taiwán, 333
- Site TW88605
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Sujeto femenino elegible para participar si no está embarazada (prueba de embarazo en suero negativa en la selección; los sujetos femeninos con gonadotropina coriónica humana beta sérica elevada y un estado de no embarazo demostrado a través de pruebas adicionales son elegibles) y se aplica al menos una de las siguientes condiciones:
- No es una mujer en edad fértil (WOCBP) O
- WOCBP que acepta seguir la guía anticonceptiva durante todo el período de tratamiento y durante al menos 9 meses después de la administración final de oxaliplatino y 6 meses después de la administración final de todos los demás medicamentos del estudio
- La mujer debe aceptar no amamantar a partir de la selección y durante todo el período del estudio, y durante los 6 meses posteriores a la administración final del fármaco del estudio.
- Las mujeres no deben donar óvulos a partir de la selección y durante todo el período de estudio, y durante los 9 meses posteriores a la administración final de oxaliplatino y los 6 meses posteriores a la administración final de todos los demás fármacos del estudio.
- Un sujeto masculino sexualmente activo con una pareja femenina en edad fértil debe aceptar usar métodos anticonceptivos durante el período de tratamiento y durante al menos 6 meses después de la administración final del fármaco del estudio.
- El sujeto masculino debe aceptar no donar esperma a partir de la selección y durante todo el período del estudio, y durante los 6 meses posteriores a la administración final del fármaco del estudio.
- El sujeto masculino con una(s) pareja(s) embarazada(s) o lactante(s) debe(n) aceptar permanecer abstinente o usar un condón durante la duración del embarazo o el tiempo que la pareja esté amamantando durante el período del estudio y durante los 6 meses posteriores a la administración final del fármaco del estudio.
- El sujeto tiene un diagnóstico confirmado histológicamente de adenocarcinoma gástrico o de la UGE.
- El sujeto tiene enfermedad metastásica o no resecable localmente avanzada confirmada radiológicamente en los 28 días anteriores a la aleatorización.
- El sujeto tiene una enfermedad evaluable radiológicamente (enfermedad medible y/o no medible según RECIST 1.1), según evaluación local, ≤ 28 días antes de la aleatorización. Para sujetos con solo 1 lesión evaluable y radioterapia previa ≤ 3 meses antes de la aleatorización, la lesión debe estar fuera del campo de radioterapia previa o tener una progresión documentada después de la radioterapia.
- El tumor del sujeto expresa CLDN18.2 en ≥ 75 % de las células tumorales, lo que demuestra una tinción membranosa de moderada a fuerte según lo determinado por la prueba de inmunohistoquímica central (IHC).
- El sujeto tiene un tumor HER2 negativo según lo determinado por pruebas locales o centrales en una muestra de tumor gástrico o GEJ.
- El sujeto tiene un estado funcional ECOG de 0 a 1.
- El sujeto tiene una esperanza de vida prevista ≥ 12 semanas.
El sujeto debe cumplir con todos los siguientes criterios según las pruebas de laboratorio analizadas central o localmente recopiladas dentro de los 14 días anteriores a la aleatorización. En el caso de recolectas de muestras múltiples dentro de este período, se debe usar la recolección de muestras más reciente con resultados disponibles para determinar la elegibilidad.
- Hemoglobina (Hgb) ≥ 9 g/dL. Los sujetos que requieren transfusiones son elegibles si tienen una Hgb posterior a la transfusión ≥ 9 g/dL.
- Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1,5 x 10^9/L
- Plaquetas ≥ 100 x 10^9/L
- Albúmina ≥ 2,5 g/dL
- Bilirrubina total ≤ 1,5 x límite superior normal (ULN) sin metástasis hepáticas (o < 3,0 x ULN si hay metástasis hepáticas)
- Aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 2,5 x ULN sin metástasis hepáticas (o ≤ 5 x ULN si hay metástasis hepáticas)
- Aclaramiento de creatinina estimado ≥ 30 ml/min
- Tiempo de protrombina (PT)/índice normalizado internacional (INR) y tiempo de tromboplastina parcial (PTT) ≤ 1,5 x ULN (excepto para sujetos que reciben terapia anticoagulante)
Criterio de exclusión:
- El sujeto ha recibido quimioterapia sistémica previa para el adenocarcinoma gástrico o de la UGE no resecable o metastásico localmente avanzado. Sin embargo, el sujeto puede haber recibido quimioterapia neoadyuvante o adyuvante, inmunoterapia u otras terapias sistémicas contra el cáncer, siempre que se haya completado al menos 6 meses antes de la aleatorización. El sujeto puede haber recibido tratamiento con medicamentos a base de hierbas que tienen actividad antitumoral conocida > 28 días antes de la aleatorización.
- El sujeto ha recibido radioterapia por adenocarcinoma gástrico o de la UGE no resecable o metastásico localmente avanzado ≤ 14 días antes de la aleatorización y no se ha recuperado de ninguna toxicidad relacionada.
- El sujeto ha recibido terapia inmunosupresora sistémica, incluidos corticosteroides sistémicos dentro de los 14 días anteriores a la aleatorización. Sujetos que usan una dosis de reemplazo fisiológica de hidrocortisona o su equivalente (definida como hasta 30 mg por día de hidrocortisona o hasta 10 mg por día de prednisona), que reciben una dosis única de corticosteroides sistémicos o que reciben corticosteroides sistémicos como premedicación para el contraste de imágenes radiológicas se permite su uso.
- El sujeto ha recibido otros agentes o dispositivos en investigación dentro de los 28 días anteriores a la aleatorización.
- El sujeto tiene una reacción alérgica grave previa o intolerancia a los ingredientes conocidos de zolbetuximab u otros anticuerpos monoclonales, incluidos los anticuerpos humanizados o quiméricos.
- El sujeto tiene hipersensibilidad, intolerancia o contraindicación inmediata o tardía conocida a cualquier componente del tratamiento del estudio.
- El sujeto tiene una reacción alérgica grave previa o intolerancia a cualquier componente de mFOLFOX6.
- El sujeto tiene una deficiencia conocida de dihidropirimidina deshidrogenasa.
- El sujeto tiene un síndrome de salida gástrica completo o un síndrome de salida gástrica parcial con vómitos persistentes/recurrentes.
- El sujeto tiene sangrado gástrico significativo y/o úlceras gástricas no tratadas que excluirían al sujeto de la participación.
El sujeto tiene antecedentes conocidos de una prueba positiva para la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o hepatitis B activa conocida (antígeno de superficie de hepatitis B positivo (HBs Ag)) o infección C. NOTA: La detección de estas infecciones debe realizarse según los requisitos locales.
- Para los sujetos que son negativos para HBs Ag, pero positivos para el anticuerpo central de la hepatitis B (HBc Ab), se realizará una prueba de ácido desoxirribonucleico (ADN) de HB y, si es positivo, se excluirá al sujeto.
- Los sujetos con serología del virus de la hepatitis C (VHC) positiva, pero prueba de ácido ribonucleico (ARN) del VHC negativa son elegibles.
- Los sujetos tratados por VHC con resultados de carga viral indetectables son elegibles.
- El sujeto tiene una enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico en los últimos 3 meses antes de la aleatorización.
- El sujeto tiene una infección activa que requiere terapia sistémica que no se ha resuelto por completo dentro de los 7 días previos a la aleatorización.
El sujeto tiene una enfermedad cardiovascular significativa, incluida cualquiera de las siguientes:
- Insuficiencia cardíaca congestiva (definida como clase III o IV de la New York Heart Association), infarto de miocardio, angina inestable, angioplastia coronaria, colocación de stent, injerto de derivación de arteria coronaria, accidente cerebrovascular (ACV) o crisis hipertensiva en los 6 meses anteriores a la aleatorización.
- Antecedentes de arritmias ventriculares clínicamente significativas (es decir, taquicardia ventricular sostenida, fibrilación ventricular o Torsades de Pointes)
- Intervalo QTc > 450 ms para sujetos masculinos; Intervalo QTc > 470 ms para mujeres
- Antecedentes o antecedentes familiares de síndrome de QT prolongado congénito
- Arritmias cardíacas que requieren medicamentos antiarrítmicos (los sujetos con fibrilación auricular de frecuencia controlada durante > 1 mes antes de la aleatorización son elegibles).
- El sujeto tiene antecedentes de metástasis en el sistema nervioso central y/o meningitis carcinomatosa por cáncer gástrico/GEJ.
- El sujeto tiene neuropatía sensorial periférica conocida > Grado 1 a menos que la ausencia de reflejos tendinosos profundos sea la única anomalía neurológica.
El sujeto ha tenido un procedimiento quirúrgico mayor ≤ 28 días antes de la aleatorización.
- El sujeto no se ha recuperado por completo de un procedimiento quirúrgico mayor ≤ 14 días antes de la aleatorización.
- El sujeto tiene una enfermedad psiquiátrica o situaciones sociales que impedirían el cumplimiento del estudio.
- El sujeto tiene otra neoplasia maligna para la que se requiere tratamiento.
- El sujeto tiene cualquier enfermedad, infección o condición concomitante concurrente que interfiere con la capacidad del sujeto para participar en el estudio, lo que lo coloca en un riesgo indebido o complica la interpretación de los datos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo A (zolbetuximab más mFOLFOX6)
Los participantes recibirán una dosis de carga de zolbetuximab en el día 1 del ciclo 1, seguida de una dosis más baja en ciclos posteriores cada 3 semanas.
Además, los participantes recibirán hasta 12 tratamientos de mFOLFOX6 (o componentes de mFOLFOX6 si algunos componentes se suspenden debido a toxicidad) durante 4 o más ciclos (cada ciclo es de aproximadamente 42 días) en los que se administra mFOLFOX6 los días 1, 15 y 29 .
Después de 12 tratamientos con mFOLFOX6, los participantes pueden continuar recibiendo fluorouracilo (5-FU) y ácido folínico a discreción del investigador hasta que el sujeto cumpla con los criterios de interrupción del tratamiento del estudio.
|
Zolbetuximab se administrará como una infusión IV de un mínimo de 2 horas.
Otros nombres:
El oxaliplatino se administrará como una infusión IV de 2 horas.
El ácido folínico se administrará como una infusión IV de 2 horas.
El fluorouracilo se administrará como bolo IV durante 5 a 15 minutos y como infusión IV continua durante 46 a 48 horas.
|
|
Comparador de placebos: Brazo B (placebo más mFOLFOX6)
Los participantes recibirán placebo a partir del Día 1 del Ciclo 1 y cada 3 semanas a partir de entonces.
Además, los participantes recibirán hasta 12 tratamientos de mFOLFOX6 (o componentes de mFOLFOX6 si algunos componentes se suspenden debido a toxicidad) durante 4 o más ciclos (cada ciclo es de aproximadamente 42 días) en los que se administra mFOLFOX6 los días 1, 15 y 29 .
Después de 12 tratamientos con mFOLFOX6, los participantes pueden continuar recibiendo fluorouracilo (5-FU) y ácido folínico a discreción del investigador hasta que el sujeto cumpla con los criterios de interrupción del tratamiento del estudio.
|
El oxaliplatino se administrará como una infusión IV de 2 horas.
El ácido folínico se administrará como una infusión IV de 2 horas.
El fluorouracilo se administrará como bolo IV durante 5 a 15 minutos y como infusión IV continua durante 46 a 48 horas.
El placebo se administrará como una infusión IV de un mínimo de 2 horas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 13 meses
|
La SLP se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la enfermedad progresiva radiológica (según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) 1.1 del Comité de revisión independiente (IRC)) o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
|
Hasta 13 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 23 meses
|
OS se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
|
Hasta 23 meses
|
|
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 13 meses
|
ORR se define como la proporción de participantes que tienen una mejor respuesta general de Respuesta completa (CR) o Respuesta parcial (PR) según lo evaluado por el Comité de revisión independiente (IRC) según RECIST 1.1.
|
Hasta 13 meses
|
|
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta 13 meses
|
DOR, definido como el tiempo desde la fecha de la primera respuesta (CR/PR) hasta la fecha de progresión de la enfermedad evaluada por el IRC según RECIST 1.1 o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
|
Hasta 13 meses
|
|
Seguridad y tolerabilidad evaluadas por eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 16 meses
|
Un EA es cualquier evento médico adverso en un sujeto, asociado temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea que se considere relacionado o no con el medicamento.
|
Hasta 16 meses
|
|
Número de participantes con anomalías en las evaluaciones de laboratorio o eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 14 meses
|
Número de participantes con valores de laboratorio potencialmente significativos desde el punto de vista clínico.
|
Hasta 14 meses
|
|
Número de participantes con anomalías en los signos vitales o eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 14 meses
|
Número de participantes con valores de signos vitales potencialmente significativos desde el punto de vista clínico.
|
Hasta 14 meses
|
|
Número de participantes con anomalías en los electrocardiogramas (ECG) o eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 14 meses
|
Número de participantes con valores de ECG potencialmente significativos desde el punto de vista clínico.
|
Hasta 14 meses
|
|
Número de participantes con anomalías en el estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) o eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 13 meses
|
Número de participantes con valores de estado funcional ECOG potencialmente significativos desde el punto de vista clínico.
Grados ECOG 0-5, donde 0 = Completamente activo, capaz de llevar a cabo todo el desempeño anterior a la enfermedad sin restricciones; 1 = Restringido en actividades físicamente extenuantes pero ambulatorio y capaz de realizar trabajos de naturaleza ligera o sedentaria, p. ej., trabajo doméstico ligero, trabajo de oficina; 2 = Ambulatorio y capaz de todo cuidado propio pero incapaz de realizar ninguna actividad laboral.
Despierto y alrededor de más del 50% de las horas de vigilia; 3 = Capaz de cuidarse solo de forma limitada, confinado a la cama oa una silla más del 50 % de las horas de vigilia; 4 = Completamente deshabilitado.
No puede continuar con ningún autocuidado.
Totalmente confinado a la cama o silla y 5 = Muerto.
|
Hasta 13 meses
|
|
Calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) medida por el cuestionario de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC-QLQ-C30)
Periodo de tiempo: Hasta 16 meses
|
El EORTC-QLQ-C30 es un instrumento específico para el cáncer que consta de 5 escalas de dominio funcional: físico, rol, emocional, social y cognitivo.
|
Hasta 16 meses
|
|
CVRS medida por el cuestionario QLQ-OG25
Periodo de tiempo: Hasta 16 meses
|
El instrumento EORTC-QLQ-OG25 evalúa los síntomas específicos del cáncer gástrico y de la unión gastroesofágica, como malestar estomacal, dificultades para comer y tragar e indigestión.
|
Hasta 16 meses
|
|
CVRS medida por el cuestionario Global Pain (GP)
Periodo de tiempo: Hasta 16 meses
|
El instrumento GP es una evaluación única del dolor general.
|
Hasta 16 meses
|
|
CVRS medida por el cuestionario EuroQOL Five Dimensions Questionnaire 5L (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Hasta 16 meses
|
El EQ-5D-5L es un instrumento estandarizado desarrollado por EuroQol Group para su uso como una medida genérica basada en preferencias de resultados de salud.
El EQ-5D-5L es una medida autoinformada de funcionamiento y bienestar de 5 ítems, que evalúa 5 dimensiones de la salud, que incluyen movilidad, cuidado personal, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Cada dimensión comprende 5 niveles (sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos, problemas extremos).
Un estado de salud EQ-5D-5L único se define mediante la combinación de 1 nivel de cada una de las 5 dimensiones.
Este cuestionario también registra el estado de salud autoevaluado por el encuestado en una escala analógica visual graduada vertical (0 = la peor salud que un participante pueda imaginar a 100 = la mejor salud que un participante pueda imaginar).
Las respuestas a los 5 elementos también se convertirán en un índice de estado de salud ponderado (puntaje de utilidad) basado en valores derivados de muestras de la población general.
|
Hasta 16 meses
|
|
Tiempo hasta el deterioro confirmado (TTCD)
Periodo de tiempo: Hasta 16 meses
|
Calculado utilizando la función física (PF), OG25-Dolor y estado de salud global (GHS)/las puntuaciones de calidad de vida medidas por EORTC QLQ-C30 y QLQ-OG25.
TTCD se define como el tiempo hasta el primer deterioro confirmado (tiempo desde la aleatorización hasta el primer deterioro clínicamente significativo que se confirma en la siguiente visita programada).
|
Hasta 16 meses
|
|
Farmacocinética de zolbetuximab: Concentración inmediatamente antes de la dosificación en dosis múltiples (Cmín)
Periodo de tiempo: Hasta 16 meses
|
Ctrough se derivará de las muestras de suero PK recolectadas.
|
Hasta 16 meses
|
|
Número de participantes positivos de anticuerpos antidrogas (ADA)
Periodo de tiempo: Hasta 16 meses
|
La inmunogenicidad se medirá por el número de participantes que sean positivos para ADA.
|
Hasta 16 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Global Medical Lead, Astellas Pharma Global Development, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de junio de 2018
Finalización primaria (Actual)
9 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Estimado)
31 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de abril de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
20 de abril de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Adenocarcinoma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes Protectores
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Antídotos
- Complejo de vitamina B
- Hematínicos
- Fluorouracilo
- Oxaliplatino
- Leucovorina
- Levoleucovorina
- Ácido fólico
Otros números de identificación del estudio
- 8951-CL-0301
- 2017-002567-17 (Número EudraCT)
- CTR20190258 (Identificador de registro: ChinaDrugTrials.org.cn)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El acceso a datos anonimizados a nivel de participantes individuales recopilados durante el estudio, además de la documentación de respaldo relacionada con el estudio, está planificado para estudios realizados con indicaciones y formulaciones de productos aprobados, así como compuestos terminados durante el desarrollo.
Los estudios realizados con indicaciones de productos o formulaciones que permanecen activas en desarrollo se evalúan después de la finalización del estudio para determinar si se pueden compartir los datos de los participantes individuales.
Las condiciones y excepciones se describen en los Detalles específicos del patrocinador para Astellas en www.clinicalstudydatarequest.com.
Marco de tiempo para compartir IPD
El acceso a los datos a nivel de participantes se ofrece a los investigadores después de la publicación del manuscrito principal (si corresponde) y está disponible siempre que Astellas tenga la autoridad legal para proporcionar los datos.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores deben presentar una propuesta para realizar un análisis científicamente relevante de los datos del estudio.
La propuesta de investigación es revisada por un panel de investigación independiente.
Si se aprueba la propuesta, se proporciona acceso a los datos del estudio en un entorno seguro de intercambio de datos después de recibir un Acuerdo de intercambio de datos firmado.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre zolbetuximab
-
Astellas Pharma IncTerminadoCáncer gástrico | Cáncer de la unión gastroesofágica (GEJ)Japón
-
Astellas Pharma China, Inc.TerminadoAdenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica (GEJ)Porcelana
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.DisponibleAdenocarcinoma metastásico de la unión gastroesofágica (UGE) | Cáncer de adenocarcinoma de la unión gastroesofágica (GEJ) irresecable localmente avanzado | Cáncer de adenocarcinoma gástrico irresecable localmente avanzado | Cáncer de adenocarcinoma gástrico metastásicoEstados Unidos
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.Activo, no reclutandoAdenocarcinoma o cáncer de la unión gastroesofágica (UGE) no resecable localmente avanzado | Adenocarcinoma o cáncer gástrico irresecable localmente avanzado | Adenocarcinoma o cáncer gástrico metastásico | Adenocarcinoma metastásico de la unión gastroesofágica (UGE)Estados Unidos, Corea, república de, Porcelana, España, Taiwán, Japón, Argentina, Canadá, Croacia, Grecia, Irlanda, Malasia, Países Bajos, Portugal, Rumania, Tailandia, Pavo, Reino Unido
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.TerminadoAdenocarcinoma de la unión gastroesofágica positivo para CLDN18.2 | Adenocarcinoma de esófago positivo para CLDN18.2 | Adenocarcinoma gástrico positivo para CLDN18.2Bulgaria, Chequia, Alemania, Letonia, Federación Rusa, Ucrania
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.Activo, no reclutandoCancer de pancreas | Adenocarcinoma de páncreas metastásico | Cáncer de páncreas metastásicoEstados Unidos, Corea, república de, Japón, Porcelana, Francia, Pavo, Italia, Australia, Brasil, Irlanda, México, España, Taiwán
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.ReclutamientoCáncer gástrico | Farmacocinética de Zolbetuximab | Cáncer de la unión gastroesofágica (GEJ) | Farmacocinética del oxaliplatino | Farmacocinética de fluorouracilo en bolo (5-FU)Estados Unidos, Italia, Japón, Corea, república de, Taiwán, Francia