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Un estudio de fase 3 de eficacia, seguridad y tolerabilidad de zolbetuximab (medicamento experimental) más quimioterapia mFOLFOX6 en comparación con placebo más mFOLFOX6 como tratamiento para el cáncer de la unión gástrica y gastroesofágica (GEJ) (Spotlight)

1 de mayo de 2026 actualizado por: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Un estudio de eficacia de fase 3, global, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, de zolbetuximab (IMAB362) más mFOLFOX6 en comparación con placebo más mFOLFOX6 como tratamiento de primera línea de sujetos con Claudin (CLDN) 18.2-positivo, HER2-negativo, Adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica (GEJ) no resecable o metastásico localmente avanzado

Un estudio de zolbetuximab (IMAB362) más mFOLFOX6 versus placebo más mFOLFOX6 en sujetos con Claudin 18.2 positivo, HER2 negativo, adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica no resecable o metastásico localmente avanzado.

¿Por qué se realiza este estudio?

SPOTLIGHT es un nuevo estudio clínico para pacientes adultos que tienen cualquiera de:

  • cáncer gástrico o GEJ no resecable avanzado
  • cáncer gástrico o GEJ metastásico Estos tipos de cáncer tienen un conjunto único de proteínas (llamado Claudin 18.2). Es posible que podamos usar un tratamiento que se dirija a las proteínas para destruir las células cancerosas.

Para los pacientes con uno de los tipos de cáncer mencionados anteriormente, mFOLFOX6 (una combinación de tres quimioterapias conocidas como oxaliplatino, leucovorina y fluorouracilo) es una opción de tratamiento actual. Este estudio está probando un medicamento experimental llamado zolbetuximab (IMAB362). Zolbetuximab se une a Claudin 18.2 en las células cancerosas causando la muerte de las células cancerosas.

Los pacientes serán asignados a uno de dos grupos al azar y se les dará:

  • zolbetuximab con mFOLFOX6; o
  • un placebo con mFOLFOX6 Un placebo es un tratamiento que se parece al medicamento experimental, pero no contiene medicamento.

El objetivo del estudio es averiguar si zolbetuximab con mFOLFOX6 ayuda a los pacientes a vivir más tiempo al evitar que el cáncer empeore.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio consta de los siguientes períodos: cribado; tratamiento; seguimiento posterior al tratamiento, seguimiento de seguridad, seguimiento a largo plazo y de supervivencia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

565

Fase

  • Fase 3

Acceso ampliado

Disponible fuera del ensayo clínico. Ver registro de acceso ampliado.

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13125
        • Site DE49012
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Site DE49011
      • Dresden, Alemania, 1067
        • Site DE49018
      • Heilbronn, Alemania, 74078
        • Site DE49019
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Alemania, 81377
        • Site DE49008
      • München, Bavaria, Alemania, 81925
        • Site DE49007
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Alemania, 55101
        • Site DE49002
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Alemania, 01307
        • Site DE49010
      • Leipzig, Saxony, Alemania, 04103
        • Site DE49004
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Alemania, 06108
        • Site DE49021
      • Magdeburg, Saxony-Anhalt, Alemania, 39104
        • Site DE49015
  • Australia
      • Kogarah, Australia, 2217
        • Site AU61007
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Australia, 4814
        • Site AU61002
      • Tugun, Queensland, Australia, 4224
        • Site AU61011
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5011
        • Site AU61008
    • Victoria
      • East Bentleigh, Victoria, Australia, 3165
        • Site AU61006
  • Brasil
      • Belo Horizonte, Brasil, 30130-090
        • Site BR55017
      • Passo Fundo, Brasil, 99010-260
        • Site BR55016
      • Rio de Janeiro, Brasil, 22793-080
        • Site BR55015
      • Santa Catarina, Brasil, 88501-003
        • Site BR55018
      • São Paulo, Brasil, 01509-900
        • Site BR55009
      • São Paulo, Brasil, 08270-070
        • Site BR55004
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brasil, 70200-730
        • Site BR55010
    • Rio Grande do Sul
      • Lajeado, Rio Grande do Sul, Brasil, 95900000
        • Site BR55006
    • Santa Catarina
      • Itajaí, Santa Catarina, Brasil, 88301-220
        • Site BR55002
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasil, 14784-400
        • Site BR55007
      • Santo André, São Paulo, Brasil, 09060-650
        • Site BR55003
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15090-000
        • Site BR55005
  • Bélgica
      • Bruges, Bélgica, 8310
        • Site BE32005
      • Brussels, Bélgica, 1000
        • Site BE32004
      • Charleroi, Bélgica, 6000
        • Site BE32011
      • Haine-Saint-Paul, Bélgica, 7100
        • Site BE32010
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Bélgica, 2650
        • Site BE32007
    • Bruxelles-Capitale, Région de
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Région de, Bélgica, 1200
        • Site BE32001
    • Hainaut
      • Mons, Hainaut, Bélgica, 7000
        • Site BE32008
    • Liege
      • Brussels, Liege, Bélgica, 1050
        • Site BE32002
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
        • Site BE32012
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Bélgica, 3000
        • Site BE32006
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Site CA15005
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canadá, E2L 4L4
        • Site CA15009
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
        • Site CA15011
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1M5
        • Site CA15002
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • Site CA15008
  • Chile
      • Providencia, Chile, 7520378
        • Site CL56008
      • Santiago, Chile, 8330032
        • Site CL56005
      • Valdivia, Chile, 5090000
        • Site CL56007
    • Santiago Metropolitan
      • Providencia, Santiago Metropolitan, Chile, 7500921
        • Site CL56003
  • Colombia
      • Cali, Colombia
        • Site CO57001
      • Medellín, Colombia, 0574
        • Site CO57002
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 574
        • Site CO57006
    • DC
      • Bogotá, DC, Colombia, 110231
        • Site CO57009
    • Departamento de Córdoba
      • Montería, Departamento de Córdoba, Colombia, 230002
        • Site CO57007
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Colombia
        • Site CO57005
  • Corea del Sur
      • Incheon, Corea del Sur, 21556
        • Site KR82008
      • Seoul, Corea del Sur, 03080
        • Site KR82003
      • Seoul, Corea del Sur, 05505
        • Site KR82005
      • Seoul, Corea del Sur, 152-703
        • Site KR82007
      • Seoul, Corea del Sur, 6591
        • Site KR82006
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 13620
        • Site KR82002
    • Gyeonggido [Kyonggi-do]
      • Suwon, Gyeonggido [Kyonggi-do], Corea del Sur, 16247
        • Site KR82009
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sur, 06351
        • Site KR82004
  • España
      • Barcelona, España, 08003
        • Site ES34005
      • Barcelona, España, 08025
        • Site ES34016
      • Barcelona, España, 08035
        • Site ES34015
      • Burgos, España, 09006
        • Site ES34019
      • Madrid, España, 28007
        • Site ES34008
      • Madrid, España, 28033
        • Site ES34017
      • Madrid, España, 28034
        • Site ES34004
      • Murcia, España, 30120
        • Site ES34003
      • Seville, España, 41009
        • Site ES34018
      • Zaragoza, España, 50009
        • Site ES34006
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, España, 08028
        • Site ES34013
    • Castille and León
      • Ávila, Castille and León, España, 05004
        • Site ES34010
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, España, 28925
        • Site ES34011
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
        • University of Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • The University of Arizona Medical Center
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
        • CBCC Global Research, Inc. at Comprehensive Blood and Cancer
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope Nat'l Medical Center
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • St. Jude Hospital Yorba Linda
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92648
        • Pacific Shores Medical Group
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California - San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • Middletown, Connecticut, Estados Unidos, 07748-3052
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Memorial Cancer Institute - West
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Orlando Health Inc
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33028
        • Memorial Hospital West
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30265
        • Cancer Treatment Centers of America, Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
        • Norton Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland Medical Center(UMMC)Transplant Center
      • Brandywine, Maryland, Estados Unidos, 20613
        • Maryland Oncology Hematology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114-2696
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55426
        • Health Partners Institute
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • Regions Hospital
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029-6574
        • Mount Sinai School of Medicine
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794-9452
        • Stony Brook University Medical Center
      • Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
      • Middletown, Ohio, Estados Unidos, 45042
        • Precision Cancer Research -Dayton Physicians Network
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Science Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Earle A. Chiles Research Institute
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17604
        • Lancaster General Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19124
        • Cancer Treatment Centers of America, Philadelphia
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital-Lifespan Cancer Institute
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
        • Sanford Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Inova Dwight and Martha Schar Cancer Institute
    • Washington
      • Auburn, Washington, Estados Unidos, 98801
        • MultiCare Regional Cancer Center - Gig Harbor
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • Francia
      • Créteil, Francia, 94000
        • Site FR33103
      • Nice, Francia, 06189
        • Site FR33007
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francia, 42270
        • Site FR33104
    • Bourgogne-Franche-Comté
      • Dijon, Bourgogne-Franche-Comté, Francia, 21079
        • Site FR33009
    • Brittany Region
      • Brest, Brittany Region, Francia, 29609
        • Site FR33010
      • Rennes, Brittany Region, Francia, 35042
        • Site FR33001
    • Franche-Comte
      • Besançon, Franche-Comte, Francia, 25033
        • Site FR33008
    • Languedoc-Roussillon
      • Montpellier, Languedoc-Roussillon, Francia, 34298
        • Site FR33011
    • Paris
      • Paris, Paris, Francia, 75970
        • Site FR33002
    • Pays de la Loire Region
      • Saint-Herblain, Pays de la Loire Region, Francia, 44805
        • Site FR33101
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
      • Nice, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Francia, 06200
        • Site FR33005
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, Francia, 69008
        • Site FR33003
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, Francia, 86021
        • Site FR33006
  • Israel
      • HaDarom, Israel, 7030000
        • Site IL97210
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Site IL97201
      • Holon, Israel, 58100
        • Site IL97209
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Site IL97202
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Site IL97203
    • Central District
      • Kfar Saba, Central District, Israel, 44281
        • Site IL97206
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60126
        • Site IT39013
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Site IT39004
      • Cremona, Italia, 26100
        • Site IT39009
      • Milan, Italia, 20132
        • Site IT39006
      • Milan, Italia, 20141
        • Site IT39008
      • Modena, Italia, 41124
        • Site IT39021
      • Padova, Italia, 35128
        • Site IT39016
      • Parma, Italia, 43126
        • Site IT39012
      • Perugia, Italia, 05100
        • Site IT39018
      • Piacenza, Italia, 29100
        • Site IT39003
      • Pisa, Italia, 56126
        • Site IT39019
      • Reggio Emilia, Italia, 42123
        • Site IT39022
      • Roma, Italia, 00128
        • Site IT39015
      • Terni, Italia, 5100
        • Site IT39026
      • Turin to, Italia, 5-10126
        • Site IT39024
    • Forli
      • Meldola, Forli, Italia, 47014
        • Site IT39011
    • Lombardy
      • Monza, Lombardy, Italia, 20052
        • Site IT39020
    • VI
      • Vicenza, VI, Italia, 36100
        • Site IT39023
  • Japón
      • Fukuoka, Japón
        • Site JP81005
      • Osaka, Japón
        • Site JP81004
      • Osaka, Japón
        • Site JP81011
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japón
        • Site JP81009
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japón
        • Site JP81003
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japón
        • Site JP81002
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japón
        • Site JP81007
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japón
        • Site JP81014
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japón
        • Site JP81001
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japón
        • Site JP81015
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japón
        • Site JP81010
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japón
        • Site JP81012
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japón
        • Site JP81013
      • Chuo-ku, Tokyo, Japón
        • Site JP81006
      • Koto-ku, Tokyo, Japón
        • Site JP81008
  • México
      • Aguascalientes, México, 20230
        • Site MX52001
      • Distrito Federal, México, 06720
        • Site MX52003
      • Jalisco, México, 45030
        • Site MX52009
      • Oaxaca City, México
        • Site MX52004
      • San Luis de Potosi, México, 78250
        • Site MX52008
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, México, 06760
        • Site MX52002
      • Mexico City, Mexico City, México, 3100
        • Site MX52007
    • Veracruz
      • Veracruz, Ver, Veracruz, México, 91900
        • Site MX52010
  • Perú
      • Arequipa, Perú, 4001
        • Site PE51003
      • Lima, Perú, 15036
        • Site PE51005
      • Lima, Perú, 15072
        • Site PE51006
      • Lima, Perú, L27
        • Site PE51001
    • Lima region
      • San Isidro, Lima region, Perú, L27
        • Site PE51004
  • Polonia
      • Warsaw, Polonia, 02-781
        • Site PL48009
    • Lubusz Voivodeship
      • Lublin, Lubusz Voivodeship, Polonia, 20-090
        • Site PL48004
    • Masovian Voivodeship
      • Ostrołęka, Masovian Voivodeship, Polonia, 07-410
        • Site PL48007
      • Wieliszew, Masovian Voivodeship, Polonia, 05-135
        • Site PL48005
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Brzozów, Podkarpackie Voivodeship, Polonia, 36-20
        • Site PL48002
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100030
        • Site CN86009
      • Beijing, Porcelana, 100071
        • Site CN86002
      • Hefei, Porcelana, 230022
        • Site CN86005
      • Xiamen, Porcelana
        • Site CN86001
      • Zhengzhou, Porcelana, 450000
        • Site CN86008
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, Porcelana, 150081
        • Site CN86003
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210008
        • Site CN86006
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310003
        • Site CN86004
  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Site GB44103
      • Coventry, Reino Unido, CV2 2DX
        • Site GB44009
      • Dundee, Reino Unido, DD2 4BF
        • Site GB44104
      • Leeds, Reino Unido, LS7 9TF
        • Site GB44008
      • London, Reino Unido, NW1 2PG
        • Site GB44002
      • London, Reino Unido, W1G 6AD
        • Site GB44004
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • Site GB44001
    • Aberdeenshire
      • Aberdeen, Aberdeenshire, Reino Unido, AB25 2ZN
        • Site GB44003
    • London, City of
      • London, London, City of, Reino Unido, SW3 6JJ
        • Site GB44101
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
        • Site GB44102
  • Taiwán
      • Kaohsiung City, Taiwán, 80756
        • Site TW88608
      • Kaohsiung City, Taiwán, 833
        • Site TW88604
      • Taichung, Taiwán, 404
        • Site TW88603
      • Tainan, Taiwán, 704
        • Site TW88607
      • Taipei, Taiwán, 10002
        • Site TW88606
      • Taipei, Taiwán, 112
        • Site TW88601
    • Taoyuan
      • Kwei-Shan, Taoyuan, Taiwán, 333
        • Site TW88605

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujeto femenino elegible para participar si no está embarazada (prueba de embarazo en suero negativa en la selección; los sujetos femeninos con gonadotropina coriónica humana beta sérica elevada y un estado de no embarazo demostrado a través de pruebas adicionales son elegibles) y se aplica al menos una de las siguientes condiciones:

    • No es una mujer en edad fértil (WOCBP) O
    • WOCBP que acepta seguir la guía anticonceptiva durante todo el período de tratamiento y durante al menos 9 meses después de la administración final de oxaliplatino y 6 meses después de la administración final de todos los demás medicamentos del estudio
  • La mujer debe aceptar no amamantar a partir de la selección y durante todo el período del estudio, y durante los 6 meses posteriores a la administración final del fármaco del estudio.
  • Las mujeres no deben donar óvulos a partir de la selección y durante todo el período de estudio, y durante los 9 meses posteriores a la administración final de oxaliplatino y los 6 meses posteriores a la administración final de todos los demás fármacos del estudio.
  • Un sujeto masculino sexualmente activo con una pareja femenina en edad fértil debe aceptar usar métodos anticonceptivos durante el período de tratamiento y durante al menos 6 meses después de la administración final del fármaco del estudio.
  • El sujeto masculino debe aceptar no donar esperma a partir de la selección y durante todo el período del estudio, y durante los 6 meses posteriores a la administración final del fármaco del estudio.
  • El sujeto masculino con una(s) pareja(s) embarazada(s) o lactante(s) debe(n) aceptar permanecer abstinente o usar un condón durante la duración del embarazo o el tiempo que la pareja esté amamantando durante el período del estudio y durante los 6 meses posteriores a la administración final del fármaco del estudio.
  • El sujeto tiene un diagnóstico confirmado histológicamente de adenocarcinoma gástrico o de la UGE.
  • El sujeto tiene enfermedad metastásica o no resecable localmente avanzada confirmada radiológicamente en los 28 días anteriores a la aleatorización.
  • El sujeto tiene una enfermedad evaluable radiológicamente (enfermedad medible y/o no medible según RECIST 1.1), según evaluación local, ≤ 28 días antes de la aleatorización. Para sujetos con solo 1 lesión evaluable y radioterapia previa ≤ 3 meses antes de la aleatorización, la lesión debe estar fuera del campo de radioterapia previa o tener una progresión documentada después de la radioterapia.
  • El tumor del sujeto expresa CLDN18.2 en ≥ 75 % de las células tumorales, lo que demuestra una tinción membranosa de moderada a fuerte según lo determinado por la prueba de inmunohistoquímica central (IHC).
  • El sujeto tiene un tumor HER2 negativo según lo determinado por pruebas locales o centrales en una muestra de tumor gástrico o GEJ.
  • El sujeto tiene un estado funcional ECOG de 0 a 1.
  • El sujeto tiene una esperanza de vida prevista ≥ 12 semanas.

  • El sujeto debe cumplir con todos los siguientes criterios según las pruebas de laboratorio analizadas central o localmente recopiladas dentro de los 14 días anteriores a la aleatorización. En el caso de recolectas de muestras múltiples dentro de este período, se debe usar la recolección de muestras más reciente con resultados disponibles para determinar la elegibilidad.

    • Hemoglobina (Hgb) ≥ 9 g/dL. Los sujetos que requieren transfusiones son elegibles si tienen una Hgb posterior a la transfusión ≥ 9 g/dL.
    • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1,5 x 10^9/L
    • Plaquetas ≥ 100 x 10^9/L
    • Albúmina ≥ 2,5 g/dL
    • Bilirrubina total ≤ 1,5 x límite superior normal (ULN) sin metástasis hepáticas (o < 3,0 x ULN si hay metástasis hepáticas)
    • Aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 2,5 x ULN sin metástasis hepáticas (o ≤ 5 x ULN si hay metástasis hepáticas)
    • Aclaramiento de creatinina estimado ≥ 30 ml/min
    • Tiempo de protrombina (PT)/índice normalizado internacional (INR) y tiempo de tromboplastina parcial (PTT) ≤ 1,5 x ULN (excepto para sujetos que reciben terapia anticoagulante)

Criterio de exclusión:

  • El sujeto ha recibido quimioterapia sistémica previa para el adenocarcinoma gástrico o de la UGE no resecable o metastásico localmente avanzado. Sin embargo, el sujeto puede haber recibido quimioterapia neoadyuvante o adyuvante, inmunoterapia u otras terapias sistémicas contra el cáncer, siempre que se haya completado al menos 6 meses antes de la aleatorización. El sujeto puede haber recibido tratamiento con medicamentos a base de hierbas que tienen actividad antitumoral conocida > 28 días antes de la aleatorización.
  • El sujeto ha recibido radioterapia por adenocarcinoma gástrico o de la UGE no resecable o metastásico localmente avanzado ≤ 14 días antes de la aleatorización y no se ha recuperado de ninguna toxicidad relacionada.
  • El sujeto ha recibido terapia inmunosupresora sistémica, incluidos corticosteroides sistémicos dentro de los 14 días anteriores a la aleatorización. Sujetos que usan una dosis de reemplazo fisiológica de hidrocortisona o su equivalente (definida como hasta 30 mg por día de hidrocortisona o hasta 10 mg por día de prednisona), que reciben una dosis única de corticosteroides sistémicos o que reciben corticosteroides sistémicos como premedicación para el contraste de imágenes radiológicas se permite su uso.
  • El sujeto ha recibido otros agentes o dispositivos en investigación dentro de los 28 días anteriores a la aleatorización.
  • El sujeto tiene una reacción alérgica grave previa o intolerancia a los ingredientes conocidos de zolbetuximab u otros anticuerpos monoclonales, incluidos los anticuerpos humanizados o quiméricos.
  • El sujeto tiene hipersensibilidad, intolerancia o contraindicación inmediata o tardía conocida a cualquier componente del tratamiento del estudio.
  • El sujeto tiene una reacción alérgica grave previa o intolerancia a cualquier componente de mFOLFOX6.
  • El sujeto tiene una deficiencia conocida de dihidropirimidina deshidrogenasa.
  • El sujeto tiene un síndrome de salida gástrica completo o un síndrome de salida gástrica parcial con vómitos persistentes/recurrentes.
  • El sujeto tiene sangrado gástrico significativo y/o úlceras gástricas no tratadas que excluirían al sujeto de la participación.

  • El sujeto tiene antecedentes conocidos de una prueba positiva para la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o hepatitis B activa conocida (antígeno de superficie de hepatitis B positivo (HBs Ag)) o infección C. NOTA: La detección de estas infecciones debe realizarse según los requisitos locales.

    • Para los sujetos que son negativos para HBs Ag, pero positivos para el anticuerpo central de la hepatitis B (HBc Ab), se realizará una prueba de ácido desoxirribonucleico (ADN) de HB y, si es positivo, se excluirá al sujeto.
    • Los sujetos con serología del virus de la hepatitis C (VHC) positiva, pero prueba de ácido ribonucleico (ARN) del VHC negativa son elegibles.
    • Los sujetos tratados por VHC con resultados de carga viral indetectables son elegibles.
  • El sujeto tiene una enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico en los últimos 3 meses antes de la aleatorización.
  • El sujeto tiene una infección activa que requiere terapia sistémica que no se ha resuelto por completo dentro de los 7 días previos a la aleatorización.

  • El sujeto tiene una enfermedad cardiovascular significativa, incluida cualquiera de las siguientes:

    • Insuficiencia cardíaca congestiva (definida como clase III o IV de la New York Heart Association), infarto de miocardio, angina inestable, angioplastia coronaria, colocación de stent, injerto de derivación de arteria coronaria, accidente cerebrovascular (ACV) o crisis hipertensiva en los 6 meses anteriores a la aleatorización.
    • Antecedentes de arritmias ventriculares clínicamente significativas (es decir, taquicardia ventricular sostenida, fibrilación ventricular o Torsades de Pointes)
    • Intervalo QTc > 450 ms para sujetos masculinos; Intervalo QTc > 470 ms para mujeres
    • Antecedentes o antecedentes familiares de síndrome de QT prolongado congénito
    • Arritmias cardíacas que requieren medicamentos antiarrítmicos (los sujetos con fibrilación auricular de frecuencia controlada durante > 1 mes antes de la aleatorización son elegibles).
  • El sujeto tiene antecedentes de metástasis en el sistema nervioso central y/o meningitis carcinomatosa por cáncer gástrico/GEJ.
  • El sujeto tiene neuropatía sensorial periférica conocida > Grado 1 a menos que la ausencia de reflejos tendinosos profundos sea la única anomalía neurológica.

  • El sujeto ha tenido un procedimiento quirúrgico mayor ≤ 28 días antes de la aleatorización.

    • El sujeto no se ha recuperado por completo de un procedimiento quirúrgico mayor ≤ 14 días antes de la aleatorización.
  • El sujeto tiene una enfermedad psiquiátrica o situaciones sociales que impedirían el cumplimiento del estudio.
  • El sujeto tiene otra neoplasia maligna para la que se requiere tratamiento.
  • El sujeto tiene cualquier enfermedad, infección o condición concomitante concurrente que interfiere con la capacidad del sujeto para participar en el estudio, lo que lo coloca en un riesgo indebido o complica la interpretación de los datos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: mfolfox6 + zolbetuximab
Los participantes recibieron infusión intravenosa (IV) (mínima 2 horas) de zolbetuximab a una dosis de carga de 800 miligramos por metro cuadrado (mg/m^2) en el ciclo1 Día1 (C1D1) seguido de 600 mg/m^2 cada 3 semanas a partir de C1D22 hasta que los criterios de discontinuación de tratamiento de estudio se aplicaron. Los participantes también recibieron hasta 12 tratamientos de Mfolfox6 (o componentes si algunos se suspendieron debido a la toxicidad) durante 4/más ciclos. MFOLFOX6 se administró en los días 1, 15 y 29 de cada ciclo (5-FU: 400 mg/m^2 IV bolo durante 5-15 minutos seguido de 2400 mg/m^2 durante 46-48 horas infusión continua IV cada 2 semanas durante 4 ciclos. Ácido folínico: 400 mg/m^2 infusión IV durante 2 horas; oxaliplatino: 85mg/m^2 infusión IV durante 2 horas) se permitió un máximo de 12 dosis de oxaliplatino. Después de los tratamientos de Mfolfox6, los participantes continuaron recibiendo 5-FU y ácido folínico en los días 1, 15 y 29 de cada ciclo a discreción del investigador o hasta que se cumplieron los criterios de interrupción del tratamiento del estudio. Cada ciclo fue de aproximadamente 42 días.
Droga: zolbetuximab
Los participantes recibieron una infusión IV (como un mínimo de infusión de 2 horas) de zolbetuximab a una dosis de carga de 800 mg/m^2 en C1D1 seguido de dosis posteriores de 600 mg/m^2 cada 3 semanas a partir de C1D22 hasta que el participante cumple con los criterios de discontinuación de tratamiento de estudio. Cada ciclo fue de aproximadamente 42 días.
Otros nombres:
  • IMAB362
Droga: oxaliplatino
Los participantes recibieron hasta 12 tratamientos de oxaliplatino administrados 85 mg/m^2 infusión IV durante 2 horas) en los días 1, 15 y 29 de cada ciclo. Se permitió un máximo de 12 dosis de oxaliplatino. Cada ciclo fue de aproximadamente 42 días.
Droga: ácido folínico
Los participantes recibieron hasta 12 tratamientos de ácido folínico administrado 400 mg/m^2 infusión IV durante 2 horas 4 o más ciclos en los días 1, 15 y 29 de cada ciclo. Los participantes podrían continuar recibiendo ácido folínico los días 1, 15 y 29 de cada ciclo a discreción del investigador o hasta que el participante cumpliera con los criterios de interrupción del tratamiento del estudio. Cada ciclo fue de aproximadamente 42 días.
Droga: fluorouracil
Los participantes recibieron hasta 12 tratamientos de 5 fluorouracilo en 4 o más ciclos administrados por IV Bolus 400 mg/m^2 durante 5 a 15 minutos seguido de 2400 mg/m^2 durante 46-48 horas infusión continua IV cada 2 semanas durante 4 ciclos. Los participantes podrían continuar recibiendo 5 fluorouracilo en los días 1, 15 y 29 de cada ciclo a discreción del investigador o hasta que el participante cumpliera con los criterios de interrupción del tratamiento del estudio. Cada ciclo fue de aproximadamente 42 días.
Comparador de placebos: Placebo más mfolfox6
Los participantes recibieron una infusión IV (infusión mínima de 2 horas) de placebo coincidente con zolbetuximab en C1D1, seguido de dosis posteriores cada 3 semanas a partir de C1D22 hasta que se cumplieron los criterios de interrupción del tratamiento del estudio. Los participantes también recibieron hasta 12 tratamientos de Mfolfox6 (o componentes si algunos se suspendieron debido a la toxicidad) durante 4 o más ciclos. MFOLFOX6 se administró en los días 1, 15 y 29 de cada ciclo (5-fluorouracilo: 400 mg/m^2 IV bolo durante 5-15 minutos seguido de 2400 mg/m^2 durante 46-48 horas de infusión IV continua cada 2 semanas durante 4 ciclos. Ácido folínico: 400 mg/m^2 infusión IV durante 2 horas; oxaliplatino: 85 mg/m^2 infusión IV durante 2 horas). Se permitió un máximo de 12 dosis de oxaliplatino. Después de los tratamientos de Mfolfox6, los participantes podrían continuar recibiendo ácido 5-FU y folínico los días 1, 15 y 29 de cada ciclo a discreción del investigador o hasta que se cumplieran los criterios de interrupción del tratamiento del estudio. Cada ciclo fue de aproximadamente 42 días.
Droga: oxaliplatino
Los participantes recibieron hasta 12 tratamientos de oxaliplatino administrados 85 mg/m^2 infusión IV durante 2 horas) en los días 1, 15 y 29 de cada ciclo. Se permitió un máximo de 12 dosis de oxaliplatino. Cada ciclo fue de aproximadamente 42 días.
Droga: ácido folínico
Los participantes recibieron hasta 12 tratamientos de ácido folínico administrado 400 mg/m^2 infusión IV durante 2 horas 4 o más ciclos en los días 1, 15 y 29 de cada ciclo. Los participantes podrían continuar recibiendo ácido folínico los días 1, 15 y 29 de cada ciclo a discreción del investigador o hasta que el participante cumpliera con los criterios de interrupción del tratamiento del estudio. Cada ciclo fue de aproximadamente 42 días.
Droga: fluorouracil
Los participantes recibieron hasta 12 tratamientos de 5 fluorouracilo en 4 o más ciclos administrados por IV Bolus 400 mg/m^2 durante 5 a 15 minutos seguido de 2400 mg/m^2 durante 46-48 horas infusión continua IV cada 2 semanas durante 4 ciclos. Los participantes podrían continuar recibiendo 5 fluorouracilo en los días 1, 15 y 29 de cada ciclo a discreción del investigador o hasta que el participante cumpliera con los criterios de interrupción del tratamiento del estudio. Cada ciclo fue de aproximadamente 42 días.
Droga: placebo
Los participantes recibieron una infusión IV (como un mínimo de infusión de 2 horas) de placebo coincidente con zolbetuximab en C1D1 seguido de dosis posteriores cada 3 semanas a partir de C1D22 hasta que los participantes cumplieron con los criterios de interrupción del tratamiento del estudio. Cada ciclo fue de aproximadamente 42 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de la primera progresión radiológica documentada o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurrió primero (hasta 62 meses y 18 días)
La SLP se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la enfermedad progresiva radiológica (EP) (Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos [RECST] 1.1 por el Comité de Revisión Independiente [IRC]) o la muerte por cualquier causa, lo que fuera más temprano. La EP se definió como el desarrollo de nuevas o progresión de metástasis existentes al cáncer primario bajo el estudio. Se utilizó estimaciones de Kaplan -Meier (KM).
Desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de la primera progresión radiológica documentada o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurrió primero (hasta 62 meses y 18 días)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Farmacocinética (PK) de zolbetuximab en suero: concentración de mínimo (Ctrough)
Periodo de tiempo: Predose en C1D22, C3D1, C5D1, C7D1, C9D1
CTROUGH se definió como la concentración de predose al final del intervalo de dosificación.
Predose en C1D22, C3D1, C5D1, C7D1, C9D1
Número de participantes con anticuerpos antidrogas (ADA)
Periodo de tiempo: Predose en C1D1, C1D22, C3D1, C5D1, C7D1, C9D1, seguimiento de 30 días, seguimiento de 90 días
La inmunogenicidad se medirá por el número de participantes que son ADA positivos.
Predose en C1D1, C1D22, C3D1, C5D1, C7D1, C9D1, seguimiento de 30 días, seguimiento de 90 días
Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta 62 meses y 18 días
El sistema operativo se definió como la hora desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa. Se utilizó estimaciones de Kaplan-Meier.
Desde la fecha de aleatorización hasta 62 meses y 18 días
Tiempo para el deterioro confirmado (TTCD) utilizando el funcionamiento físico (PF) medido por la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cuestionario de Cantera de Vida del Cáncer - Cuestionario central (EortC QLQ -C30)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta 62 meses y 18 días
TTCD: tiempo desde la aleatorización hasta la primera clínicamente significa deterioro total (CMD) que se confirmó en la próxima visita programada. EortC-QLQ-C30 fue un instrumento específico de cáncer de 30 ítems que consta de 5 escalas funcionales (físico, emocional, social, social y cognitivo), 9 escalas de síntomas (fatiga, náuseas/vómitos, dolor general, disnea, insomnio, pérdida de esterzamiento, estreñimiento, diarrea, dificultades financieras) y escala de estado de salud global. La mayoría de los artículos se calificaron de 1 (en absoluto) a 4 (mucho), excepto los artículos que contribuyen al estado de salud global/QOL, que se puntuaron de 1 (muy pobre) a 7 (excelente). Todas las puntuaciones de dominio sin procesar se transformaron linealmente a 0-100 escala con puntajes más altos en los síntomas indican un peor estado de salud. La CMD se definió si el cambio de un participante desde el inicio excedió un umbral previamente especificado de -13. Esto se derivó de una encuesta de salida realizada utilizando la impresión global del paciente de gravedad/cambio (PGI/PGIC) cuestionarios como ancla para estimar un cambio significativo. Se utilizó estimaciones de KM.
Desde la fecha de aleatorización hasta 62 meses y 18 días
Tiempo para el deterioro confirmado (TTCD) utilizando el cuestionario gástrico de oesofgo (OG25) sobre el dolor abdominal y las molestias medidas por EortC QLQ-OG25
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta 62 meses y 18 días
TTCD: Tiempo desde la aleatorización hasta la primera CMD que se confirmó en la próxima visita programada. EortC QLQ-OG25 evaluó síntomas específicos de cáncer gástrico y GEJ. A 25 item instrument with 6 scales: dysphagia (3 items), eating restrictions (4 ), reflux (2), odynophagia (2), pain and discomfort (2), anxiety (2), as well as 10 single items: eating in front of others, dry mouth, trouble with taste, body image, trouble swallowing saliva, choked when swallowing, trouble with coughing, trouble talking, weight and hair loss. Los artículos fueron puntuados: 1: en absoluto; 2: un poco, 3: bastante, 4: mucho, y se transformaron linealmente en puntajes (0 a 100) con puntajes más altos que indican peores síntomas. La CMD se definió si el cambio de un participante desde el inicio excedió un umbral previamente especificado de 16.67. Esto se derivó de una encuesta de salida realizada para usar cuestionarios PGI/PGIC como ancla para estimar el cambio significativo. Se utilizó estimaciones de KM.
Desde la fecha de aleatorización hasta 62 meses y 18 días
Tiempo para el deterioro confirmado (TTCD) utilizando el estado de salud global medido por EortC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta 62 meses y 18 días
TTCD: tiempo desde la aleatorización hasta la primera CMD que se confirmó en la próxima visita programada. El EORTC-QLQ-C30 fue un instrumento específico de cáncer de 30 ítems que consta de 5 escalas funcionales (físico, emocional, social, social y cognitivo), 9 escalas/elementos de síntomas (fatiga, náuseas/vómitos, dolor general, disnea, insomnio, pérdida de apetitos, estreñimiento, diarrrea y dificultades financieras) y una escala de estado de salud global. La mayoría de los artículos se calificaron de 1 ("nada") a 4 ("mucho"), excepto los artículos que contribuyen al estado de salud global/QOL, que se puntuaron 1 ("muy pobre") a 7 ("excelente"). Todas las puntuaciones de dominio en bruto se transformaron linealmente en una escala de 0-100 con puntajes más altos en los síntomas indican un peor estado de salud. La CMD se definió si el cambio de un participante desde el inicio excedió un umbral previamente especificado de -10. Esto se derivó de una encuesta de salida realizada para usar cuestionarios PGI/PGIC como ancla para estimar el cambio significativo. Se utilizó estimaciones de KM.
Desde la fecha de aleatorización hasta 62 meses y 18 días
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta 62 meses y 18 días
ORR se definió como el porcentaje de participantes que tuvieron la mejor respuesta general (BOR) de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR), según lo evaluó el IRC por RECIST 1.1. La CR se definió como una resolución completa de todos los síntomas clínicos atribuibles y hallazgos físicos. PR se definió como resolución parcial de al menos algunos de los síntomas clínicos y hallazgos físicos.
Desde la fecha de aleatorización hasta 62 meses y 18 días
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera respuesta (CR/PR) hasta 62 meses y 18 días
DOR se definió como la hora a partir de la fecha de la primera respuesta (CR/PR) hasta la fecha de la EP según lo evaluado por IRC por RECIST 1.1 o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que sea más temprano. El CR se definió como una resolución completa de todos los síntomas clínicos atribuibles y hallazgos físicos. El PR se definió como una resolución parcial de al menos algunos de los síntomas clínicos y hallazgos físicos. El PD se definió como el desarrollo de nuevas, o la progresión de las metástasis existentes al cáncer primario bajo el SUDE.
Desde la fecha de la primera respuesta (CR/PR) hasta 62 meses y 18 días
Número de participantes con eventos adversos emergentes de tratamiento (TEAES)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 62 meses y 18 días
Un evento adverso (AE) es una ocurrencia médica desagradable en un participante que administró un medicamento de estudio, y que no tiene que tener una relación causal con este tratamiento. Por lo tanto, un AE puede ser cualquier signo desfavorable y no intencionado (incluido un hallazgo de laboratorio anormal), síntomas o enfermedad (nuevo o exacerbado) temporalmente asociado con el uso de un producto medicinal, ya sea que se esté relacionado o no relacionado con el producto medicinal. TEAE se definió como un AE observado después de comenzar la administración del medicamento del estudio durante 30 días después de la última dosis.
Desde la primera dosis hasta 62 meses y 18 días
Número de participantes con el estado de rendimiento del Grupo de Oncología Cooperativa Eastern (ECOG)
Periodo de tiempo: Línea de base, ciclo (c) 1 día (d) 22, D1 y D22 de C2 a C39
ECOG grados 0-5, donde 0 = completamente activo, capaz de llevar a cabo todo el rendimiento previo a la enfermedad sin restricción; 1 = restringido en una actividad físicamente extenuante pero ambulatoria y capaz de llevar a cabo el trabajo de naturaleza ligera o sedentaria, por ejemplo, trabajo de la casa de luz, trabajo de oficina; 2 = ambulatorio y capaz de todo el autocuidado, pero no puede llevar a cabo ninguna actividad laboral. Arriba y aproximadamente más del 50% de las horas de vigilia; 3 = capaz de solo autocuidado limitado, confinado en la cama o silla más del 50% de las horas de vigilia; 4 = completamente deshabilitado. No puede llevar a cabo ningún autocuidado. Totalmente confinado a la cama o silla y 5 = muerto.
Línea de base, ciclo (c) 1 día (d) 22, D1 y D22 de C2 a C39
Cambio desde la línea de base en la calidad de vida relacionada con la salud (HRQOL) medido por el cuestionario EortC-QLQ-C30
Periodo de tiempo: Línea de base, C1D22, D1 y D22 de C2 a C25, C26D1, C27D1, C28D1 de seguimiento de 30 días, seguimiento de 90 días
El EORTC-QLQ-C30 es un instrumento específico de cáncer de 30 ítems que consta de 5 escalas funcionales (físico, emocional, social, social y cognitivo), 9 escalas/elementos de síntomas (fatiga, náuseas/vómitos, dolor general, disnea, insomnio, pérdida de apetitos, estreñimiento, diarrrea y dificultades financieras) y una escala de estado de salud global. La mayoría de los artículos se califican de 1 ("nada") a 4 ("mucho"), excepto los artículos que contribuyen al estado de salud global/QOL, que se califican 1 ("muy pobre") a 7 ("excelente"). Todas las puntuaciones de dominio sin procesar se transforman linealmente en una escala de 0-100 con puntajes más altos en los síntomas indican un peor estado de salud.
Línea de base, C1D22, D1 y D22 de C2 a C25, C26D1, C27D1, C28D1 de seguimiento de 30 días, seguimiento de 90 días
Cambio desde el inicio en la CVRS medida por el cuestionario QLQ-OG25
Periodo de tiempo: Línea de base, C1D22, D1 y D22 de C2 a C25, C26D1, C27D1, C28D1 seguimiento de 30 días, seguimiento de 90 días
El EortC-QLQ-OG25 consiste en un instrumento de 25 ítems que evalúa los síntomas específicos del cáncer gástrico y GEJ, como incomodidad estomacal, dificultades para comer y tragar e indigestión. This module consists of 6 scales: dysphagia (3 items), eating restrictions (4 items), reflux (2 items), odynophagia (2 items), pain and discomfort (2 items) and anxiety (2 items), as well as 10 single items: eating in front of others, dry mouth, trouble with taste, body image, trouble swallowing saliva, choked when swallowing, trouble with coughing, trouble talking, weight loss and hair loss. Todas las preguntas tienen cuatro alternativas de respuesta (1: en absoluto; 2: un poco, 3: bastante, 4: mucho). Las respuestas del cuestionario se transformaron lineeraly en puntajes que varían de 0 a 100 para escalas/elementos de síntomas, las puntuaciones más altas indican peores síntomas.
Línea de base, C1D22, D1 y D22 de C2 a C25, C26D1, C27D1, C28D1 seguimiento de 30 días, seguimiento de 90 días
Cambio desde el inicio en la CVRS medido por el dolor global (GP)
Periodo de tiempo: Línea de base, C1D22, D1 y D22 de C2 a C25, C26D1, C27D1, C28D1 seguimiento de 30 días, seguimiento de 90 días
El instrumento GP es una evaluación única del dolor general. Los participantes fueron evaluados en dolor global de acuerdo con las siguientes categorías de respuesta: 1 = sin dolor (ya), 2 = menos dolor, 3 = sin cambios y 4 = más dolor.
Línea de base, C1D22, D1 y D22 de C2 a C25, C26D1, C27D1, C28D1 seguimiento de 30 días, seguimiento de 90 días
Cambio desde la línea de base en HRQOL medido por el cuestionario Euroqol Five Dimensions 5L (EQ-5D-5L) Cuestionario
Periodo de tiempo: Línea de base, C1D22, D1 y D22 de C2 a C25, C26D1, C27D1, C28D1 seguimiento de 30 días, seguimiento de 90 días
EQ-5D-5L es un instrumento estandarizado para su uso como una medida de los resultados de salud que consisten en 6 ítems que cubren 5 dominios principales (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/incomodidad y ansiedad/depresión) y una escala analógica visual general para el estado de salud. Cada dimensión comprende 5 niveles (sin problemas, leves problemas, problemas moderados, problemas graves, problemas extremos). Un estado de salud único EQ-5D-5L se define combinando 1 nivel de cada una de las 5 dimensiones. Este cuestionario también registra el estado de salud autoevaluado del encuestado en una escala analógica visual graduada (0 = la peor salud que un participante puede imaginar a 100 = la mejor salud que un participante puede imaginar) escala análoga visual. Las respuestas a los 5 ítems también se convertirán en un índice de estado de salud ponderado (puntaje de utilidad) basado en valores derivados de muestras de población generales.
Línea de base, C1D22, D1 y D22 de C2 a C25, C26D1, C27D1, C28D1 seguimiento de 30 días, seguimiento de 90 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Astellas Pharma Global Development, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Global Medical Lead, Astellas Pharma Global Development, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de junio de 2018

Finalización primaria (Actual)

9 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

20 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 8951-CL-0301
  • 2017-002567-17 (Número EudraCT)
  • CTR20190258 (Identificador de registro: ChinaDrugTrials.org.cn)
  • jRCT2080224032 (Otro identificador: jRCT)
  • 2024-511365-11-00 (Otro identificador: EU(CTIS))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El acceso a datos anonimizados a nivel de participantes individuales recopilados durante el estudio, además de la documentación de respaldo relacionada con el estudio, está planificado para estudios realizados con indicaciones y formulaciones de productos aprobados, así como compuestos terminados durante el desarrollo. Los estudios realizados con indicaciones de productos o formulaciones que permanecen activas en desarrollo se evalúan después de la finalización del estudio para determinar si se pueden compartir los datos de los participantes individuales. Las condiciones y excepciones se describen en los Detalles específicos del patrocinador para Astellas en www.clinicalstudydatarequest.com.

Marco de tiempo para compartir IPD

El acceso a los datos a nivel de participantes se ofrece a los investigadores después de la publicación del manuscrito principal (si corresponde) y está disponible siempre que Astellas tenga la autoridad legal para proporcionar los datos.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores deben presentar una propuesta para realizar un análisis científicamente relevante de los datos del estudio. La propuesta de investigación es revisada por un panel de investigación independiente. Si se aprueba la propuesta, se proporciona acceso a los datos del estudio en un entorno seguro de intercambio de datos después de recibir un Acuerdo de intercambio de datos firmado.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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