Et fase 3-studie af effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af Zolbetuximab (eksperimentelt lægemiddel) Plus mFOLFOX6 kemoterapi sammenlignet med Placebo Plus mFOLFOX6 som behandling af gastrisk og gastroøsofageal kræftsygdom (GEJ) (Spotlight)
1. maj 2026 opdateret af: Astellas Pharma Global Development, Inc.
En fase 3, global, multicenter, dobbeltblind, randomiseret, effektivitetsundersøgelse af Zolbetuximab (IMAB362) Plus mFOLFOX6 sammenlignet med Placebo Plus mFOLFOX6 som førstelinjebehandling af forsøgspersoner med Claudin (CLDN)18.2-positiv, HER2-negativ, Lokalt avanceret ikke-operabelt eller metastatisk gastrisk eller gastroøsofageal junction (GEJ) Adenocarcinom
En undersøgelse af zolbetuximab (IMAB362) plus mFOLFOX6 versus placebo plus mFOLFOX6 i forsøgspersoner med Claudin 18.2-positiv, HER2-negativ, lokalt fremskreden inoperabel eller metastatisk gastrisk eller gastroøsofageal junction adenocarcinom.
Hvorfor bliver denne undersøgelse lavet?
SPOTLIGHT er en ny klinisk undersøgelse for voksne patienter, der har nogen af:
- fremskreden inoperabel mave- eller GEJ-kræft
- metastatisk gastrisk eller GEJ-kræft Disse typer kræftformer har et unikt sæt proteiner (kaldet Claudin 18.2). Vi kan muligvis bruge en behandling, der målretter proteinerne til at dræbe kræftcellerne.
For patienter med en af de ovenfor nævnte kræfttyper er mFOLFOX6 (en kombination af tre kemoterapier kendt som Oxaliplatin, Leucovorin og Fluorouracil) en aktuel behandlingsmulighed. Denne undersøgelse tester et eksperimentelt lægemiddel kaldet zolbetuximab (IMAB362). Zolbetuximab binder sig til Claudin 18.2 på de kræftceller, der forårsager kræftcelledød.
Patienter vil tilfældigt blive tildelt en af to grupper og givet enten:
- zolbetuximab med mFOLFOX6; eller
- en placebo med mFOLFOX6 En placebo er en behandling, der ligner den eksperimentelle medicin, men som ikke indeholder nogen medicin.
Målet med undersøgelsen er at finde ud af, om zolbetuximab med mFOLFOX6 hjælper patienter til at leve længere ved at forhindre kræften i at blive værre.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen består af følgende perioder: screening; behandling; efterbehandlingsopfølgning, sikkerhedsopfølgning, langtids- og overlevelsesopfølgning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
565
Fase
- Fase 3
Udvidet adgang
Ledig uden for det kliniske forsøg.
Se udvidet adgangsregistrering.
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Kogarah, Australien, 2217
- Site AU61007
-
-
Queensland
-
Douglas, Queensland, Australien, 4814
- Site AU61002
-
Tugun, Queensland, Australien, 4224
- Site AU61011
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5011
- Site AU61008
-
-
Victoria
-
East Bentleigh, Victoria, Australien, 3165
- Site AU61006
-
-
-
-
-
Bruges, Belgien, 8310
- Site BE32005
-
Brussels, Belgien, 1000
- Site BE32004
-
Charleroi, Belgien, 6000
- Site BE32011
-
Haine-Saint-Paul, Belgien, 7100
- Site BE32010
-
-
Antwerpen
-
Edegem, Antwerpen, Belgien, 2650
- Site BE32007
-
-
Bruxelles-Capitale, Région de
-
Brussels, Bruxelles-Capitale, Région de, Belgien, 1200
- Site BE32001
-
-
Hainaut
-
Mons, Hainaut, Belgien, 7000
- Site BE32008
-
-
Liege
-
Brussels, Liege, Belgien, 1050
- Site BE32002
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
- Site BE32012
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Belgien, 3000
- Site BE32006
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brasilien, 30130-090
- Site BR55017
-
Passo Fundo, Brasilien, 99010-260
- Site BR55016
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 22793-080
- Site BR55015
-
Santa Catarina, Brasilien, 88501-003
- Site BR55018
-
São Paulo, Brasilien, 01509-900
- Site BR55009
-
São Paulo, Brasilien, 08270-070
- Site BR55004
-
-
Federal District
-
Brasília, Federal District, Brasilien, 70200-730
- Site BR55010
-
-
Rio Grande do Sul
-
Lajeado, Rio Grande do Sul, Brasilien, 95900000
- Site BR55006
-
-
Santa Catarina
-
Itajaí, Santa Catarina, Brasilien, 88301-220
- Site BR55002
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brasilien, 14784-400
- Site BR55007
-
Santo André, São Paulo, Brasilien, 09060-650
- Site BR55003
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15090-000
- Site BR55005
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Site CA15005
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L4
- Site CA15009
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
- Site CA15011
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1M5
- Site CA15002
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Site CA15008
-
-
-
-
-
Providencia, Chile, 7520378
- Site CL56008
-
Santiago, Chile, 8330032
- Site CL56005
-
Valdivia, Chile, 5090000
- Site CL56007
-
-
Santiago Metropolitan
-
Providencia, Santiago Metropolitan, Chile, 7500921
- Site CL56003
-
-
-
-
-
Cali, Colombia
- Site CO57001
-
Medellín, Colombia, 0574
- Site CO57002
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Colombia, 574
- Site CO57006
-
-
DC
-
Bogotá, DC, Colombia, 110231
- Site CO57009
-
-
Departamento de Córdoba
-
Montería, Departamento de Córdoba, Colombia, 230002
- Site CO57007
-
-
Valle del Cauca Department
-
Cali, Valle del Cauca Department, Colombia
- Site CO57005
-
-
-
-
-
Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
- Site GB44103
-
Coventry, Det Forenede Kongerige, CV2 2DX
- Site GB44009
-
Dundee, Det Forenede Kongerige, DD2 4BF
- Site GB44104
-
Leeds, Det Forenede Kongerige, LS7 9TF
- Site GB44008
-
London, Det Forenede Kongerige, NW1 2PG
- Site GB44002
-
London, Det Forenede Kongerige, W1G 6AD
- Site GB44004
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
- Site GB44001
-
-
Aberdeenshire
-
Aberdeen, Aberdeenshire, Det Forenede Kongerige, AB25 2ZN
- Site GB44003
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
- Site GB44101
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
- Site GB44102
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85004
- University of Arizona
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
- The University of Arizona Medical Center
-
-
California
-
Bakersfield, California, Forenede Stater, 93309
- CBCC Global Research, Inc. at Comprehensive Blood and Cancer
-
Duarte, California, Forenede Stater, 91010
- City of Hope Nat'l Medical Center
-
Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
- St. Jude Hospital Yorba Linda
-
Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92648
- Pacific Shores Medical Group
-
Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
- Loma Linda University
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
- The Angeles Clinic and Research Institute
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
- University of California Davis
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
- University of California - San Francisco
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- University of Colorado
-
-
Connecticut
-
Middletown, Connecticut, Forenede Stater, 07748-3052
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
- Memorial Cancer Institute - West
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- University of Miami
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
- Orlando Health Inc
-
Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33028
- Memorial Hospital West
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Forenede Stater, 30265
- Cancer Treatment Centers of America, Atlanta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
- University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Northwestern University Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40217
- Norton Cancer Institute
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
- University of Maryland Medical Center(UMMC)Transplant Center
-
Brandywine, Maryland, Forenede Stater, 20613
- Maryland Oncology Hematology
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114-2696
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55426
- Health Partners Institute
-
Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55101
- Regions Hospital
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Montvale, New Jersey, Forenede Stater, 07645
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
Commack, New York, Forenede Stater, 11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029-6574
- Mount Sinai School of Medicine
-
Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794-9452
- Stony Brook University Medical Center
-
Uniondale, New York, Forenede Stater, 11553
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- The Ohio State University Medical Center
-
Middletown, Ohio, Forenede Stater, 45042
- Precision Cancer Research -Dayton Physicians Network
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
- University of Oklahoma Health Science Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- Oregon Health & Science University
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
- Earle A. Chiles Research Institute
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater, 17604
- Lancaster General Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19124
- Cancer Treatment Centers of America, Philadelphia
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
- Rhode Island Hospital-Lifespan Cancer Institute
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57104
- Sanford Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- The University of Texas Md Anderson Cancer Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
- Inova Dwight and Martha Schar Cancer Institute
-
-
Washington
-
Auburn, Washington, Forenede Stater, 98801
- MultiCare Regional Cancer Center - Gig Harbor
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
-
-
-
-
Créteil, Frankrig, 94000
- Site FR33103
-
Nice, Frankrig, 06189
- Site FR33007
-
Saint-Priest-en-Jarez, Frankrig, 42270
- Site FR33104
-
-
Bourgogne-Franche-Comté
-
Dijon, Bourgogne-Franche-Comté, Frankrig, 21079
- Site FR33009
-
-
Brittany Region
-
Brest, Brittany Region, Frankrig, 29609
- Site FR33010
-
Rennes, Brittany Region, Frankrig, 35042
- Site FR33001
-
-
Franche-Comte
-
Besançon, Franche-Comte, Frankrig, 25033
- Site FR33008
-
-
Languedoc-Roussillon
-
Montpellier, Languedoc-Roussillon, Frankrig, 34298
- Site FR33011
-
-
Paris
-
Paris, Paris, Frankrig, 75970
- Site FR33002
-
-
Pays de la Loire Region
-
Saint-Herblain, Pays de la Loire Region, Frankrig, 44805
- Site FR33101
-
-
Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
-
Nice, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Frankrig, 06200
- Site FR33005
-
-
Rhone
-
Lyon, Rhone, Frankrig, 69008
- Site FR33003
-
-
Vienne
-
Poitiers, Vienne, Frankrig, 86021
- Site FR33006
-
-
-
-
-
HaDarom, Israel, 7030000
- Site IL97210
-
Haifa, Israel, 3109601
- Site IL97201
-
Holon, Israel, 58100
- Site IL97209
-
Jerusalem, Israel, 91031
- Site IL97202
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Site IL97203
-
-
Central District
-
Kfar Saba, Central District, Israel, 44281
- Site IL97206
-
-
-
-
-
Ancona, Italien, 60126
- Site IT39013
-
Bergamo, Italien, 24127
- Site IT39004
-
Cremona, Italien, 26100
- Site IT39009
-
Milan, Italien, 20132
- Site IT39006
-
Milan, Italien, 20141
- Site IT39008
-
Modena, Italien, 41124
- Site IT39021
-
Padova, Italien, 35128
- Site IT39016
-
Parma, Italien, 43126
- Site IT39012
-
Perugia, Italien, 05100
- Site IT39018
-
Piacenza, Italien, 29100
- Site IT39003
-
Pisa, Italien, 56126
- Site IT39019
-
Reggio Emilia, Italien, 42123
- Site IT39022
-
Roma, Italien, 00128
- Site IT39015
-
Terni, Italien, 5100
- Site IT39026
-
Turin to, Italien, 5-10126
- Site IT39024
-
-
Forli
-
Meldola, Forli, Italien, 47014
- Site IT39011
-
-
Lombardy
-
Monza, Lombardy, Italien, 20052
- Site IT39020
-
-
VI
-
Vicenza, VI, Italien, 36100
- Site IT39023
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japan
- Site JP81005
-
Osaka, Japan
- Site JP81004
-
Osaka, Japan
- Site JP81011
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan
- Site JP81009
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japan
- Site JP81003
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japan
- Site JP81002
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan
- Site JP81007
-
-
Hyōgo
-
Kobe, Hyōgo, Japan
- Site JP81014
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japan
- Site JP81001
-
-
Saitama
-
Hidaka, Saitama, Japan
- Site JP81015
-
Kitaadachi-gun, Saitama, Japan
- Site JP81010
-
-
Shizuoka
-
Sunto-gun, Shizuoka, Japan
- Site JP81012
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
- Site JP81013
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan
- Site JP81006
-
Koto-ku, Tokyo, Japan
- Site JP81008
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100030
- Site CN86009
-
Beijing, Kina, 100071
- Site CN86002
-
Hefei, Kina, 230022
- Site CN86005
-
Xiamen, Kina
- Site CN86001
-
Zhengzhou, Kina, 450000
- Site CN86008
-
-
Heilongjiang
-
Haerbin, Heilongjiang, Kina, 150081
- Site CN86003
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
- Site CN86006
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
- Site CN86004
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexico, 20230
- Site MX52001
-
Distrito Federal, Mexico, 06720
- Site MX52003
-
Jalisco, Mexico, 45030
- Site MX52009
-
Oaxaca City, Mexico
- Site MX52004
-
San Luis de Potosi, Mexico, 78250
- Site MX52008
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Mexico, 06760
- Site MX52002
-
Mexico City, Mexico City, Mexico, 3100
- Site MX52007
-
-
Veracruz
-
Veracruz, Ver, Veracruz, Mexico, 91900
- Site MX52010
-
-
-
-
-
Arequipa, Peru, 4001
- Site PE51003
-
Lima, Peru, 15036
- Site PE51005
-
Lima, Peru, 15072
- Site PE51006
-
Lima, Peru, L27
- Site PE51001
-
-
Lima region
-
San Isidro, Lima region, Peru, L27
- Site PE51004
-
-
-
-
-
Warsaw, Polen, 02-781
- Site PL48009
-
-
Lubusz Voivodeship
-
Lublin, Lubusz Voivodeship, Polen, 20-090
- Site PL48004
-
-
Masovian Voivodeship
-
Ostrołęka, Masovian Voivodeship, Polen, 07-410
- Site PL48007
-
Wieliszew, Masovian Voivodeship, Polen, 05-135
- Site PL48005
-
-
Podkarpackie Voivodeship
-
Brzozów, Podkarpackie Voivodeship, Polen, 36-20
- Site PL48002
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08003
- Site ES34005
-
Barcelona, Spanien, 08025
- Site ES34016
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Site ES34015
-
Burgos, Spanien, 09006
- Site ES34019
-
Madrid, Spanien, 28007
- Site ES34008
-
Madrid, Spanien, 28033
- Site ES34017
-
Madrid, Spanien, 28034
- Site ES34004
-
Murcia, Spanien, 30120
- Site ES34003
-
Seville, Spanien, 41009
- Site ES34018
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Site ES34006
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanien, 08028
- Site ES34013
-
-
Castille and León
-
Ávila, Castille and León, Spanien, 05004
- Site ES34010
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, Spanien, 28925
- Site ES34011
-
-
-
-
-
Incheon, Sydkorea, 21556
- Site KR82008
-
Seoul, Sydkorea, 03080
- Site KR82003
-
Seoul, Sydkorea, 05505
- Site KR82005
-
Seoul, Sydkorea, 152-703
- Site KR82007
-
Seoul, Sydkorea, 6591
- Site KR82006
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 13620
- Site KR82002
-
-
Gyeonggido [Kyonggi-do]
-
Suwon, Gyeonggido [Kyonggi-do], Sydkorea, 16247
- Site KR82009
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 06351
- Site KR82004
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Site TW88608
-
Kaohsiung City, Taiwan, 833
- Site TW88604
-
Taichung, Taiwan, 404
- Site TW88603
-
Tainan, Taiwan, 704
- Site TW88607
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Site TW88606
-
Taipei, Taiwan, 112
- Site TW88601
-
-
Taoyuan
-
Kwei-Shan, Taoyuan, Taiwan, 333
- Site TW88605
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13125
- Site DE49012
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Site DE49011
-
Dresden, Tyskland, 1067
- Site DE49018
-
Heilbronn, Tyskland, 74078
- Site DE49019
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Tyskland, 81377
- Site DE49008
-
München, Bavaria, Tyskland, 81925
- Site DE49007
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 55101
- Site DE49002
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
- Site DE49010
-
Leipzig, Saxony, Tyskland, 04103
- Site DE49004
-
-
Saxony-Anhalt
-
Halle, Saxony-Anhalt, Tyskland, 06108
- Site DE49021
-
Magdeburg, Saxony-Anhalt, Tyskland, 39104
- Site DE49015
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Kvindelig forsøgsperson, der er berettiget til at deltage, hvis hun ikke er gravid (negativ serumgraviditetstest ved screening; kvindelige forsøgspersoner med forhøjet serum beta humant choriongonadotropin og en påvist ikke-gravid status gennem yderligere test er berettiget), og mindst én af følgende betingelser gælder:
- Ikke en kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP) ELLER
- WOCBP, som accepterer at følge præventionsvejledningen gennem hele behandlingsperioden og i mindst 9 måneder efter den endelige administration af oxaliplatin og 6 måneder efter den endelige administration af alle andre undersøgelseslægemidler
- Kvindelig forsøgsperson skal indvillige i ikke at amme startende ved screening og i hele undersøgelsesperioden og i 6 måneder efter den endelige administration af forsøgslægemidlet.
- Kvindelig forsøgsperson må ikke donere æg fra screeningen og i hele undersøgelsesperioden og i 9 måneder efter den endelige administration af oxaliplatin og 6 måneder efter den endelige administration af alle andre undersøgelseslægemidler.
- En seksuelt aktiv mandlig forsøgsperson med en eller flere kvindelige partnere, der er i den fødedygtige alder, skal acceptere at bruge prævention i behandlingsperioden og i mindst 6 måneder efter den endelige administration af forsøgslægemidlet.
- Mandlig forsøgsperson skal acceptere ikke at donere sæd fra og med screeningen og i hele undersøgelsesperioden og i 6 måneder efter den endelige administration af forsøgslægemidlet.
- Mandlig forsøgsperson med en eller flere gravide eller ammende partnere skal acceptere at forblive afholdende eller bruge kondom i hele graviditeten eller det tidspunkt, hvor partneren ammer i hele undersøgelsesperioden og i 6 måneder efter den endelige administration af forsøgslægemidlet.
- Forsøgspersonen har histologisk bekræftet diagnose af gastrisk eller GEJ adenokarcinom.
- Forsøgspersonen har radiologisk bekræftet lokalt fremskreden inoperabel eller metastatisk sygdom inden for 28 dage før randomisering.
- Forsøgspersonen har radiologisk evaluerbar sygdom (målbar og/eller ikke-målbar sygdom i henhold til RECIST 1.1), pr. lokal vurdering, ≤ 28 dage før randomisering. For forsøgspersoner med kun 1 evaluerbar læsion og forudgående strålebehandling ≤ 3 måneder før randomisering, skal læsionen enten være uden for området for forudgående strålebehandling eller have dokumenteret progression efter strålebehandling.
- Individets tumor udtrykker CLDN18.2 i ≥ 75 % af tumorcellerne, der viser moderat til kraftig membranfarvning som bestemt ved central immunhistokemi (IHC) test.
- Forsøgspersonen har en HER2-negativ tumor som bestemt ved lokal eller central test på en gastrisk eller GEJ tumorprøve.
- Emnet har ECOG-ydelsesstatus 0 til 1.
- Forsøgspersonen har forudsagt forventet levetid ≥ 12 uger.
Forsøgspersonen skal opfylde alle følgende kriterier baseret på de centralt eller lokalt analyserede laboratorietest indsamlet inden for 14 dage før randomisering. I tilfælde af flere prøvesamlinger inden for denne periode, skal den seneste prøvesamling med tilgængelige resultater bruges til at bestemme støtteberettigelse.
- Hæmoglobin (Hgb) ≥ 9 g/dL. Forsøgspersoner, der kræver transfusion, er berettigede, hvis de har en post-transfusion Hgb ≥ 9 g/dL.
- Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/L
- Blodplader ≥ 100 x 10^9/L
- Albumin ≥ 2,5 g/dL
- Total bilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrænse (ULN) uden levermetastaser (eller < 3,0 x ULN, hvis levermetastaser er til stede)
- Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x ULN uden levermetastaser (eller ≤ 5 x ULN, hvis levermetastaser er til stede)
- Estimeret kreatininclearance ≥ 30 ml/min
- Protrombintid (PT)/internationalt normaliseret forhold (INR) og partiel tromboplastintid (PTT) ≤ 1,5 x ULN (undtagen for forsøgspersoner, der får antikoaguleringsbehandling)
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen har tidligere modtaget systemisk kemoterapi for lokalt fremskreden inoperabel eller metastatisk gastrisk eller GEJ adenokarcinom. Individet kan dog have modtaget enten neo-adjuverende eller adjuverende kemoterapi, immunterapi eller andre systemiske anticancer-terapier, så længe det var afsluttet mindst 6 måneder før randomisering. Forsøgspersonen kan have modtaget behandling med naturlægemidler, der har kendt antitumoraktivitet > 28 dage før randomisering.
- Forsøgspersonen har modtaget strålebehandling for lokalt fremskreden inoperabel eller metastatisk gastrisk eller GEJ adenokarcinom ≤ 14 dage før randomisering og er ikke kommet sig efter nogen relateret toksicitet.
- Forsøgspersonen har modtaget systemisk immunsuppressiv behandling, inklusive systemiske kortikosteroider inden for 14 dage før randomisering. Forsøgspersoner, der bruger en fysiologisk erstatningsdosis af hydrocortison eller tilsvarende (defineret som op til 30 mg per dag hydrocortison eller op til 10 mg per dag af prednison), som får en enkelt dosis systemiske kortikosteroider eller får systemiske kortikosteroider som præmedicinering til radiologisk billeddiagnostik kontrast brug er tilladt.
- Forsøgspersonen har modtaget andre forsøgsmidler eller udstyr inden for 28 dage før randomisering.
- Personen har tidligere haft en alvorlig allergisk reaktion eller intolerance over for kendte ingredienser i zolbetuximab eller andre monoklonale antistoffer, herunder humaniserede eller kimære antistoffer.
- Forsøgspersonen har kendt umiddelbar eller forsinket overfølsomhed, intolerance eller kontraindikation over for en hvilken som helst komponent i undersøgelsesbehandlingen.
- Personen har tidligere haft en alvorlig allergisk reaktion eller intolerance over for en hvilken som helst komponent i mFOLFOX6.
- Personen har kendt dihydropyrimidin-dehydrogenase-mangel.
- Forsøgspersonen har et komplet gastrisk udløbssyndrom eller et partielt gastrisk udløbssyndrom med vedvarende/tilbagevendende opkastninger.
- Forsøgspersonen har betydelig maveblødning og/eller ubehandlede mavesår, som ville udelukke forsøgspersonen fra deltagelse.
Forsøgspersonen har en kendt historie med en positiv test for human immundefektvirus (HIV) infektion eller kendt aktiv hepatitis B (positiv hepatitis B overfladeantigen (HBs Ag)) eller C infektion. BEMÆRK: Screening for disse infektioner bør udføres i henhold til lokale krav.
- For forsøgspersoner, der er negative for HBs Ag, men positive for hepatitis B-kerneantistof (HBc Ab), vil en HB-deoxyribonukleinsyre (DNA)-test blive udført, og hvis den er positiv, vil forsøgspersonen blive udelukket.
- Forsøgspersoner med positiv hepatitis C virus (HCV) serologi, men negativ HCV ribonukleinsyre (RNA) test er kvalificerede.
- Forsøgspersoner behandlet for HCV med resultater, der ikke kan påvises viral belastning, er kvalificerede.
- Forsøgspersonen har en aktiv autoimmun sygdom, som har krævet systemisk behandling inden for de seneste 3 måneder før randomisering.
- Forsøgspersonen har en aktiv infektion, der kræver systemisk behandling, som ikke er helt løst inden for 7 dage før randomisering.
Forsøgspersonen har betydelig kardiovaskulær sygdom, herunder en eller flere af følgende:
- Kongestiv hjertesvigt (defineret som New York Heart Association klasse III eller IV), myokardieinfarkt, ustabil angina, koronar angioplastik, stenting, koronararterie-bypassgraft, cerebrovaskulær ulykke (CVA) eller hypertensiv krise inden for 6 måneder før randomisering.
- Anamnese med klinisk signifikante ventrikulære arytmier (dvs. vedvarende ventrikulær takykardi, ventrikulær fibrillation eller Torsades de Pointes)
- QTc-interval > 450 msek for mandlige forsøgspersoner; QTc-interval > 470 msek for kvindelige forsøgspersoner
- Historie eller familiehistorie med medfødt lang QT-syndrom
- Hjertearytmier, der kræver antiarytmisk medicin (Forsøgsperson med frekvensstyret atrieflimren i > 1 måned før randomisering er berettiget).
- Forsøgspersonen har en historie med metastaser i centralnervesystemet og/eller karcinomatøs meningitis fra gastrisk/GEJ-kræft.
- Forsøgspersonen har kendt perifer sensorisk neuropati > grad 1, medmindre fraværet af dybe senereflekser er den eneste neurologiske abnormitet.
Forsøgspersonen har haft et større kirurgisk indgreb ≤ 28 dage før randomisering.
- Forsøgspersonen er uden fuldstændig bedring fra et større kirurgisk indgreb ≤ 14 dage før randomisering.
- Forsøgspersonen har en psykiatrisk sygdom eller sociale situationer, der ville udelukke undersøgelsescompliance.
- Forsøgspersonen har en anden malignitet, for hvilken behandling er påkrævet.
- Forsøgspersonen har enhver samtidig sygdom, infektion eller komorbid tilstand, der forstyrrer forsøgspersonens evne til at deltage i undersøgelsen, hvilket bringer forsøgspersonen i unødig risiko eller komplicerer fortolkningen af data.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mfolfox6 + Zolbetuximab
Deltagerne modtog intravenøs (IV) infusion (minimum 2-timers) af zolbetuximab ved en belastningsdosis på 800 milligram pr. Kvadratmeter (mg/m^2) på cyklus1-dag1 (C1D1) efterfulgt af 600 mg/m^2 hver 3. uge fra C1D22, indtil der blev opfyldt kriterias af undersøgelsen af behandling af behandling af behandling.
Deltagerne modtog også op til 12 behandlinger af Mfolfox6 (eller komponenter, hvis nogle blev afbrudt på grund af toksicitet) over 4/flere cyklusser.
Mfolfox6 blev administreret på dag 1, 15 og 29 i hver cyklus (5-FU: 400 mg/m^2 IV bolus over 5-15 minutter efterfulgt af 2400 mg/m^2 over 46-48 timer kontinuerlig IV-infusion hver 2. uge i 4 cykler.
Folinsyre: 400 mg/m^2 IV -infusion over 2 timer; Oxaliplatin: 85 mg/m^2 IV -infusion over 2 timer) maksimalt 12 doser oxaliplatin var tilladt.
Efter MFOFFOX6-behandlinger fortsatte deltagerne med at modtage 5-FU & Folinsyre på dag 1, 15 og 29 i hver cyklus efter efterforskningsrefatchen, eller indtil undersøgelsen af undersøgelsen af behandlingsbehandling blev opfyldt.
Hver cyklus var cirka 42 dage.
|
Deltagerne modtog en IV-infusion (som mindst 2-timers infusion) af zolbetuximab ved en belastningsdosis på 800 mg/m^2 på C1D1 efterfulgt af efterfølgende doser på 600 mg/m^2 hver 3. uge fra C1D22, indtil deltageren opfylder undersøgelsen af behandlingsbehandlingsafbrydelse.
Hver cyklus var cirka 42 dage.
Andre navne:
Deltagerne modtog op til 12 behandlinger af oxaliplatin administreret 85 mg/m^2 IV -infusion over 2 timer) på dag 1, 15 og 29 i hver cyklus ..
Maksimalt 12 doser oxaliplatin var tilladt.
Hver cyklus var cirka 42 dage.
Deltagerne modtog op til 12 behandlinger af folinsyre indgivet 400 mg/m^2 IV -infusion over 2 timer 4 eller flere cykler på dag 1, 15 og 29 af hver cyklus.
Deltagerne kunne fortsætte med at modtage folinsyre på dag 1, 15 og 29 i hver cyklus efter efterforskerens skøn, eller indtil deltageren opfyldte undersøgelseskriterierne for undersøgelsen af undersøgelsen.
Hver cyklus var cirka 42 dage.
Deltagerne modtog op til 12 behandlinger af 5-fluorouracil over 4 eller flere cyklusser administreret af IV bolus 400 mg/m^2 over 5 til 15 minutter efterfulgt af 2400 mg/m^2 over 46-48 timer kontinuerlig IV-infusion hver 2. uge i 4 cykler.
Deltagerne kunne fortsætte med at modtage 5-fluorouracil på dag 1, 15 og 29 af hver cyklus efter efterforskerens skøn, eller indtil deltageren opfyldte kriterierne for undersøgelsen af undersøgelsen.
Hver cyklus var cirka 42 dage.
|
|
Placebo komparator: Placebo Plus Mfolfox6
Deltagerne modtog en IV-infusion (mindst 2-timers infusion) af placebo matchet til zolbetuximab på C1D1, efterfulgt af efterfølgende doser hver 3. uge fra C1D22, indtil kriterierne for undersøgelser af undersøgelser blev undersøgt.
Deltagerne modtog også op til 12 behandlinger af Mfolfox6 (eller komponenter, hvis nogle blev afbrudt på grund af toksicitet) over 4 eller flere cyklusser.
Mfolfox6 blev administreret på dag 1, 15 og 29 i hver cyklus (5-fluorouracil: 400 mg/m^2 IV bolus over 5-15 minutter efterfulgt af 2400 mg/m^2 over 46-48 timer kontinuerlig IV-infusion hver 2. uge i 4 cykler.
Folinsyre: 400 mg/m^2 IV -infusion over 2 timer; Oxaliplatin: 85 mg/m^2 IV -infusion over 2 timer).
Maksimalt 12 doser oxaliplatin var tilladt.
Efter Mfolfox6-behandlinger kunne deltagerne fortsætte med at modtage 5-FU og Folinsyre på dag 1, 15 og 29 af hver cyklus efter efterforskerens skøn, eller indtil kriterierne for behandling af behandlingsbehandling blev opfyldt.
Hver cyklus var cirka 42 dage.
|
Deltagerne modtog op til 12 behandlinger af oxaliplatin administreret 85 mg/m^2 IV -infusion over 2 timer) på dag 1, 15 og 29 i hver cyklus ..
Maksimalt 12 doser oxaliplatin var tilladt.
Hver cyklus var cirka 42 dage.
Deltagerne modtog op til 12 behandlinger af folinsyre indgivet 400 mg/m^2 IV -infusion over 2 timer 4 eller flere cykler på dag 1, 15 og 29 af hver cyklus.
Deltagerne kunne fortsætte med at modtage folinsyre på dag 1, 15 og 29 i hver cyklus efter efterforskerens skøn, eller indtil deltageren opfyldte undersøgelseskriterierne for undersøgelsen af undersøgelsen.
Hver cyklus var cirka 42 dage.
Deltagerne modtog op til 12 behandlinger af 5-fluorouracil over 4 eller flere cyklusser administreret af IV bolus 400 mg/m^2 over 5 til 15 minutter efterfulgt af 2400 mg/m^2 over 46-48 timer kontinuerlig IV-infusion hver 2. uge i 4 cykler.
Deltagerne kunne fortsætte med at modtage 5-fluorouracil på dag 1, 15 og 29 af hver cyklus efter efterforskerens skøn, eller indtil deltageren opfyldte kriterierne for undersøgelsen af undersøgelsen.
Hver cyklus var cirka 42 dage.
Deltagerne modtog en IV-infusion (som mindst 2-timers infusion) af placebo, der matchede til zolbetuximab på C1D1 efterfulgt af efterfølgende doser hver 3. uge, der starter fra C1D22, indtil deltageren opfyldte undersøgelseskriterier for behandling af undersøgelser.
Hver cyklus var cirka 42 dage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progression Free Survival (PFS)
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for den første dokumenterede radiologiske progression eller dødsdato af enhver årsag, alt efter hvad der skete først (op til 62 måneder og 18 dage)
|
PFS blev defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for radiologisk progressiv sygdom (PD) (pr. Responsevalueringskriterier i faste tumorer [RECIST] 1.1 af Independent Review Committee [IRC]) eller død af enhver årsag, alt efter hvad der var tidligst.
PD blev defineret som udvikling af nye eller progression af eksisterende metastaser til den primære kræft under undersøgelsen.
Kaplan -meier (KM) estimater blev anvendt.
|
Fra datoen for randomisering til datoen for den første dokumenterede radiologiske progression eller dødsdato af enhver årsag, alt efter hvad der skete først (op til 62 måneder og 18 dage)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetik (PK) af zolbetuximab i serum: trugkoncentration (ctrough)
Tidsramme: Predose på C1D22, C3D1, C5D1, C7D1, C9D1
|
Ctrough blev defineret som predosekoncentrationen i slutningen af doseringsintervallet.
|
Predose på C1D22, C3D1, C5D1, C7D1, C9D1
|
|
Antal deltagere med anti-narkotikarantistoffer (ADA)
Tidsramme: Predose på C1D1, C1D22, C3D1, C5D1, C7D1, C9D1, 30-dages opfølgning, 90-dages opfølgning
|
Immunogenicitet måles med antallet af deltagere, der er ADA -positive.
|
Predose på C1D1, C1D22, C3D1, C5D1, C7D1, C9D1, 30-dages opfølgning, 90-dages opfølgning
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til 62 måneder og 18 dage
|
OS blev defineret som tiden fra datoen for randomisering til dødsdatoen af enhver årsag.
Kaplan-Meier estimater blev anvendt.
|
Fra datoen for randomisering til 62 måneder og 18 dage
|
|
Tid til bekræftet forringelse (TTCD) ved hjælp af fysisk funktion (PF) målt ved europæisk organisation for forskning og behandling af kræftkvalitetsspørgeskema - Core Spørgeskema (EORTC QLQ -C30)
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til 62 måneder og 18 dage
|
TTCD: Tid fra randomisering til først klinisk betyder fuld forringelse (CMD), der blev bekræftet ved næste planlagte besøg.
EORTC-QLQ-C30 var et kræftspecifikt instrument på 30 punkter bestående af 5 funktionelle skalaer (fysisk, rolle, følelsesmæssig, social og kognitiv), 9 symptomskalaer (træthed, kvalme/opkast, generel smerte, dyspnø, søvnløshed, appetittab, forstoppelse, diarrhea, økonomiske vanskeligheder) & global sundhedsstatus Scale.
De fleste genstande blev scoret 1 (slet ikke) til 4 (meget) bortset fra poster, der bidrog til global sundhedsstatus/QOL, som blev scoret 1 (meget dårlig) til 7 (fremragende).
Alle RAW-domænescore blev lineært omdannet til 0-100scale med højere score på symptomer indikerer værre sundhedstilstand.
CMD blev defineret, hvis en deltagers ændring fra baseline overskred en forudspecificeret tærskel på -13.
Dette blev afledt af en exit -undersøgelse udført ved hjælp af patientens globale indtryk af sværhedsgrad/ændring (PGIS/PGIC) spørgeskemaer som et anker til estimering af meningsfuld ændring.
KM -estimater blev anvendt.
|
Fra datoen for randomisering til 62 måneder og 18 dage
|
|
Tid til bekræftet forringelse (TTCD) ved hjælp af Oesophago-gastrisk spørgeskema (OG25) om mavesmerter og ubehag målt ved EORTC QLQ-OG25
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til 62 måneder og 18 dage
|
TTCD: Tid fra randomisering til første CMD, der blev bekræftet ved næste planlagte besøg.
EORTC QLQ-OG25 evaluerede gastrisk og GEJ-kræftspecifikt symptomer.
Et 25 -vareinstrument med 6 skalaer: dysfagi (3 genstande), spisebegrænsninger (4), reflux (2), odynophagia (2), smerter og ubehag (2), angst (2), samt 10 enkelt genstande: spise foran andre, tør mund, problemer med smag, kropsbillede, problemer med at sluge saliva, chokeret, når de slukker, problemer med coughing, problemer, problemer, vægt og hårtab.
Elementer blev scoret: 1: slet ikke; 2: lidt, 3: ganske lidt, 4: meget, og blev omdannet lineært til scoringer (0 til 100) med højere score, der indikerer værre symptomer.
CMD blev defineret, hvis en deltagers ændring fra baseline overskred en forudspecificeret tærskel på 16,67.
Dette blev afledt af en exit -undersøgelse, der blev udført for at bruge PGIS/PGIC -spørgeskemaer som et anker til estimering af den meningsfulde ændring.
KM -estimater blev anvendt.
|
Fra datoen for randomisering til 62 måneder og 18 dage
|
|
Tid til bekræftet forringelse (TTCD) ved hjælp af global sundhedsstatus som målt af EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til 62 måneder og 18 dage
|
TTCD: Tid fra randomisering til første CMD, der blev bekræftet ved det næste planlagte besøg.
EORTC-QLQ-C30 var et kræftspecifikt instrument på 30 punkter bestående af 5 funktionelle skalaer (fysisk, rolle, følelsesmæssig, social og kognitiv), 9 symptomskalaer/genstande (træthed, kvalme/opkast, generel smerte, dyspnø, søvnløshed, appetittab, konstipation, diarré og økonomiske vanskeligheder) og en global statusskala.
De fleste genstande blev scoret 1 ("slet ikke") til 4 ("meget") bortset fra de varer, der bidrog til den globale sundhedsstatus/QOL, som blev scoret 1 ("meget fattig") til 7 ("Fremragende").
Alle RAW-domænescore blev lineært omdannet til en 0-100 skala med højere score på symptomer indikerer en værre sundhedstilstand.
CMD blev defineret, hvis en deltagers ændring fra baseline overskred en forudspecificeret tærskel på -10.
Dette blev afledt af en exit -undersøgelse, der blev udført for at bruge PGIS/PGIC -spørgeskemaer som et anker til estimering af den meningsfulde ændring.
KM -estimater blev anvendt.
|
Fra datoen for randomisering til 62 måneder og 18 dage
|
|
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til 62 måneder og 18 dage
|
ORR blev defineret som procentdelen af deltagere, der havde den bedste samlede respons (BOR) af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR), som blev vurderet af IRC pr. RECIST 1.1.
CR blev defineret som fuldstændig opløsning af alle tilskrives kliniske symptomer og fysiske fund.
PR blev defineret som delvis opløsning af mindst nogle af de kliniske symptomer og fysiske fund.
|
Fra datoen for randomisering til 62 måneder og 18 dage
|
|
Responsens varighed (DOR)
Tidsramme: Fra datoen for første svar (CR/PR) indtil 62 måneder og 18 dage
|
DOR blev defineret som tiden fra datoen for den første respons (CR/PR) indtil datoen for PD som vurderet af IRC pr. RECIST 1,1 eller dødsdato af enhver årsag, alt efter hvad der er tidligst. CR blev defineret som fuldstændig opløsning af alle tilskrivbare kliniske symptomer og fysiske fund.
PR blev defineret som en delvis opløsning af mindst nogle af de kliniske symptomer og fysiske fund. PD blev defineret som udvikling af ny eller progression af eksisterende metastaser til den primære kræft under SUDY.
|
Fra datoen for første svar (CR/PR) indtil 62 måneder og 18 dage
|
|
Antal deltagere med behandling fremkommende bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Fra første dosis til 62 måneder og 18 dage
|
En bivirkning (AE) er enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en deltager, der administrerede et undersøgelsesmedicin, og som ikke behøver at have et årsagsforhold til denne behandling.
Et AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (nyt eller forværret) midlertidigt forbundet med brugen af et medicinsk produkt, uanset om de ikke er overvejet relateret til det medicinske produkt.
THEE defineret som en AE observeret efter start af administration af undersøgelsesmedicin gennem 30 dage efter den sidste dosis.
|
Fra første dosis til 62 måneder og 18 dage
|
|
Antal deltagere med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status
Tidsramme: Baseline, cyklus (C) 1 dag (D) 22, D1 og D22 af C2 til C39
|
ECOG-karakterer 0-5, hvor 0 = fuldt aktiv, i stand til at fortsætte al præstation før sygdom uden begrænsning; 1 = Begrænset i fysisk anstrengende aktivitet, men ambulant og i stand til at udføre arbejde af lys eller stillesiddende karakter, fx let husarbejde, kontorarbejde; 2 = ambulant og i stand til al egenpleje, men ikke i stand til at udføre nogen arbejdsaktiviteter.
Op og om mere end 50% af vågne timer; 3 = i stand til kun begrænset egenpleje, begrænset til seng eller stol mere end 50% af vågne timer; 4 = Helt deaktiveret.
Kan ikke fortsætte nogen egenpleje.
Helt begrænset til seng eller stol og 5 = død.
|
Baseline, cyklus (C) 1 dag (D) 22, D1 og D22 af C2 til C39
|
|
Ændring fra baseline i sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) målt ved EORTC-QLQ-C30-spørgeskemaet
Tidsramme: Baseline, C1D22, D1 og D22 af C2 til C25, C26D1, C27D1, C28D1 30 dages opfølgning, 90 dages opfølgning
|
EORTC-QLQ-C30 er et kræftspecifikt instrument på 30 punkter, der består af 5 funktionelle skalaer (fysisk, rolle, følelsesmæssig, social og kognitiv), 9 symptomskalaer/genstande (træthed, kvalme/opkast, generel smerte, dyspnø, søvnløshed, appetittab, konstipation, diarré og økonomiske vanskeligheder) og en global statusskala.
De fleste genstande er scoret 1 ("slet ikke") til 4 ("meget") bortset fra de varer, der bidrager til den globale sundhedsstatus/QOL, som scores 1 ("meget fattig") til 7 ("Fremragende").
Alle RAW-domænescore omdannes lineært til en 0-100 skala med højere score på symptomer indikerer en værre sundhedstilstand.
|
Baseline, C1D22, D1 og D22 af C2 til C25, C26D1, C27D1, C28D1 30 dages opfølgning, 90 dages opfølgning
|
|
Skift fra baseline i HRQOL målt ved QLQ-OG25-spørgeskemaet
Tidsramme: Baseline, C1D22, D1 og D22 af C2 til C25, C26D1, C27D1, C28D1 30 dages opfølgning, 90 dages opfølgning
|
EORTC-QLQ-OG25 består af et 25-punkts instrument, der evaluerer gastrisk og GEJ kræftspecifikke symptomer såsom ubehag i maven, vanskeligheder med at spise og sluge og fordøjelsesbesvær.
Dette modul består af 6 skalaer: dysfagi (3 genstande), spisebegrænsninger (4 genstande), tilbagesvaling (2 genstande), odynophagia (2 genstande), smerter og ubehag (2 genstande) og angst (2 genstande), samt 10 enkelt ting: at spise foran andre, tør mund, problemer med smag, kropsbillede, problemer med at svale saliva, choket, når de svinger, ved at svale, med hough, problemer, problemer, problemer, problemer, tab tab.
Alle spørgsmål har fire svaralternativer (1: slet ikke; 2: lidt, 3: ganske lidt, 4: meget).
Spørgeskema -svar blev omdannet til Lineraly til scoringer, der spænder fra 0 til 100 for symptomskalaer/genstande, højere score indikerer dårligere symptomer.
|
Baseline, C1D22, D1 og D22 af C2 til C25, C26D1, C27D1, C28D1 30 dages opfølgning, 90 dages opfølgning
|
|
Ændring fra baseline i HRQOL målt ved global smerte (GP)
Tidsramme: Baseline, C1D22, D1 og D22 af C2 til C25, C26D1, C27D1, C28D1 30 dages opfølgning, 90 dages opfølgning
|
GP -instrumentet er en enkelt vurdering af den samlede smerte.
Deltagerne blev vurderet i global smerte i henhold til følgende responskategorier: 1 = ingen smerte (længere), 2 = mindre smerte, 3 = ingen ændring og 4 = mere smerte.
|
Baseline, C1D22, D1 og D22 af C2 til C25, C26D1, C27D1, C28D1 30 dages opfølgning, 90 dages opfølgning
|
|
Ændring fra baseline i HRQOL målt ved Euroqol Five Dimensions Spørgeskema 5L (EQ-5D-5L) Spørgeskema
Tidsramme: Baseline, C1D22, D1 og D22 af C2 til C25, C26D1, C27D1, C28D1 30 dages opfølgning, 90 dages opfølgning
|
EQ-5D-5L er et standardiseret instrument til brug som et mål for sundhedsresultater, der består af 6 poster, der dækker 5 hoveddomæner (mobilitet, selvpleje, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression) og en generel visuel analog skala for sundhedsstatus. Det blev udviklet af Euroqol-gruppen til brug som en generisk, præferencebaseret mål for sundhedsudviklingen.
Hver dimension omfatter 5 niveauer (ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer, ekstreme problemer).
En unik EQ-5D-5L-sundhedstilstand defineres ved at kombinere 1 niveau fra hver af de 5 dimensioner.
Dette spørgeskema registrerer også respondentens selvvurderede sundhedsstatus på en lodret gradueret (0 = det værste helbred, som en deltager kan forestille sig til 100 = det bedste helbred, som en deltager kan forestille sig) visuelle analoge skala.
Svar på de 5 poster konverteres også til et vægtet sundhedstilstandsindeks (værktøjsscore) baseret på værdier, der stammer fra generelle befolkningsprøver.
|
Baseline, C1D22, D1 og D22 af C2 til C25, C26D1, C27D1, C28D1 30 dages opfølgning, 90 dages opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Global Medical Lead, Astellas Pharma Global Development, Inc.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Shitara K, Shah MA, Lordick F, Bang YJ, Ilson D, Van Cutsem E, Enzinger P, Kim SS, Klempner SJ, Moran D, Park JW, Bhattacharya P, Ajani JA, Xu RH. Zolbetuximab plus chemotherapy for locally advanced unresectable or metastatic stomach or gastroesophageal junction cancers: a plain language summary. Future Oncol. 2024;20(26):1861-1877. doi: 10.1080/14796694.2024.2342107. Epub 2024 May 24.
- Shitara K, Lordick F, Bang YJ, Enzinger P, Ilson D, Shah MA, Van Cutsem E, Xu RH, Aprile G, Xu J, Chao J, Pazo-Cid R, Kang YK, Yang J, Moran D, Bhattacharya P, Arozullah A, Park JW, Oh M, Ajani JA. Zolbetuximab plus mFOLFOX6 in patients with CLDN18.2-positive, HER2-negative, untreated, locally advanced unresectable or metastatic gastric or gastro-oesophageal junction adenocarcinoma (SPOTLIGHT): a multicentre, randomised, double-blind, phase 3 trial. Lancet. 2023 May 20;401(10389):1655-1668. doi: 10.1016/S0140-6736(23)00620-7. Epub 2023 Apr 15.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. juni 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
9. september 2022
Studieafslutning (Anslået)
30. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. april 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. april 2018
Først opslået (Faktiske)
20. april 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. maj 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer efter histologisk type
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Mavesygdomme
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Karcinom
- Neoplasmer
- Neoplasmer i maven
- Adenocarcinom
- Organiske kemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ring
- Enzymer og coenzymer
- Koordinationskomplekser
- Pyrimidiner
- Formyltetrahydrofolater
- Tetrahydrofolater
- Folinsyre
- Pterins
- Pteridiner
- Uracil
- Pyrimidinoner
- Coenzymer
- Oxaliplatin
- Fluorouracil
- Leucovorin
- Zolbetuximab
Andre undersøgelses-id-numre
- 8951-CL-0301
- 2017-002567-17 (EudraCT nummer)
- CTR20190258 (Registry Identifier: ChinaDrugTrials.org.cn)
- jRCT2080224032 (Anden identifikator: jRCT)
- 2024-511365-11-00 (Anden identifikator: EU(CTIS))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Adgang til anonymiserede data på individuelt deltagerniveau indsamlet i løbet af undersøgelsen, foruden undersøgelsesrelateret understøttende dokumentation, er planlagt for undersøgelser udført med godkendte produktindikationer og formuleringer, samt forbindelser, der er afsluttet under udvikling.
Undersøgelser udført med produktindikationer eller formuleringer, der forbliver aktive i udvikling, vurderes efter undersøgelsens afslutning for at afgøre, om individuelle deltagerdata kan deles.
Betingelser og undtagelser er beskrevet under sponsorspecifikke detaljer for Astellas på www.clinicalstudydatarequest.com.
IPD-delingstidsramme
Adgang til data på deltagerniveau tilbydes forskerne efter offentliggørelsen af det primære manuskript (hvis relevant) og er tilgængelig, så længe Astellas har juridisk bemyndigelse til at levere dataene.
IPD-delingsadgangskriterier
Forskere skal indsende et forslag til at udføre en videnskabelig relevant analyse af undersøgelsens data.
Forskningsforslaget gennemgås af et uafhængigt forskningspanel.
Hvis forslaget godkendes, gives adgang til undersøgelsens data i et sikkert datadelingsmiljø efter modtagelse af en underskrevet datadelingsaftale.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Zolbetuximab
-
Astellas Pharma IncAfsluttetMavekræft | Gastro-esophageal Junction (GEJ) KræftJapan
-
Astellas Pharma China, Inc.AfsluttetGastrisk eller Gastro-esophageal Junction (GEJ) AdenocarcinomKina
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.LedigMetastatisk Gastroøsofageal Junction (GEJ) Adenocarcinom | Lokalt avanceret uoperabel gastroøsofageal forbindelse (GEJ) Adenocarcinomkræft | Lokalt avanceret uoperabel gastrisk adenocarcinomkræft | Metastatisk gastrisk adenocarcinomkræftTyskland, Forenede Stater, Brasilien, Frankrig, Singapore, Sydkorea
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk bugspytkirteladenokarcinomForenede Stater
-
Astellas Pharma Korea, Inc.RekrutteringLokalt avanceret uoperabel gastroøsofageal junction (GEJ) Adenocarcinom eller kræft | Lokalt avanceret uoperabelt gastrisk adenocarcinom eller kræft | Metastatisk gastrisk adenocarcinom eller kræft | Metastatisk Gastroøsofageal Junction (GEJ) AdenocarcinomSydkorea
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeKræft i bugspytkirtlen | Metastatisk bugspytkirteladenokarcinom | Metastatisk bugspytkirtelkræftForenede Stater, Japan, Kina, Frankrig, Italien, Australien, Brasilien, Irland, Mexico, Spanien, Taiwan, Sydkorea, Tyrkiet (Türkiye)
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenRekrutteringGastrisk Adenocarcinom og Gastroøsofageal Junction Adenocarcinom | Mavekræft Adenocarcinom MetastatiskBelgien
-
Asan Medical CenterRekrutteringNeoplasma i maven | Gastrisk (mave) kræftKorea, Republikken
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.AfsluttetCLDN18.2-positivt Adenocarcinom i den gastroøsofageale forbindelse | CLDN18.2-positivt adenocarcinom i spiserøret | CLDN18.2-positivt gastrisk adenocarcinomBulgarien, Tjekkiet, Tyskland, Letland, Den Russiske Føderation, Ukraine
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeLokalt avanceret uoperabel gastroøsofageal junction (GEJ) Adenocarcinom eller kræft | Lokalt avanceret uoperabelt gastrisk adenocarcinom eller kræft | Metastatisk gastrisk adenocarcinom eller kræft | Metastatisk Gastroøsofageal Junction (GEJ) AdenocarcinomForenede Stater, Kina, Portugal, Spanien, Taiwan, Japan, Argentina, Canada, Kroatien, Grækenland, Irland, Malaysia, Holland, Rumænien, Thailand, Det Forenede Kongerige, Sydkorea, Tyrkiet (Türkiye)