Een fase 3-onderzoek naar werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van zolbetuximab (experimenteel geneesmiddel) plus mFOLFOX6-chemotherapie in vergelijking met placebo plus mFOLFOX6 als behandeling voor maag- en gastro-oesofageale overgangskanker (GEJ) (Spotlight)
26 april 2024 bijgewerkt door: Astellas Pharma Global Development, Inc.
Een fase 3, wereldwijd, multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd, werkzaamheidsonderzoek van zolbetuximab (IMAB362) plus mFOLFOX6 vergeleken met placebo plus mFOLFOX6 als eerstelijnsbehandeling van proefpersonen met Claudine (CLDN)18,2-positief, HER2-negatief, Lokaal gevorderde inoperabele of gemetastaseerde maag- of gastro-oesofageale overgang (GEJ) Adenocarcinoom
Een studie van zolbetuximab (IMAB362) plus mFOLFOX6 versus placebo plus mFOLFOX6 bij proefpersonen met Claudine 18.2-positief, HER2-negatief, lokaal gevorderd inoperabel of gemetastaseerd adenocarcinoom van de maag of de gastro-oesofageale overgang.
Waarom wordt dit onderzoek gedaan?
SPOTLIGHT is een nieuwe klinische studie voor volwassen patiënten met een van:
- gevorderde inoperabele maag- of GEJ-kanker
- uitgezaaide maag- of GEJ-kanker Deze soorten kanker hebben een unieke set eiwitten (Claudine 18.2 genoemd). We kunnen misschien een behandeling gebruiken die gericht is op de eiwitten om de kankercellen te doden.
Voor patiënten met een van de hierboven genoemde soorten kanker is mFOLFOX6 (een combinatie van drie chemotherapieën bekend als Oxaliplatin, Leucovorin en Fluorouracil) een huidige behandelingsoptie. Deze studie test een experimenteel geneesmiddel genaamd zolbetuximab (IMAB362). Zolbetuximab hecht zich aan Claudine 18.2 op de kankercellen waardoor kankerceldood ontstaat.
Patiënten worden bij toeval toegewezen aan een van de twee groepen en krijgen ofwel:
- zolbetuximab met mFOLFOX6; of
- een placebo met mFOLFOX6 Een placebo is een behandeling die lijkt op het experimentele medicijn, maar geen medicijn bevat.
Het doel van de studie is om erachter te komen of zolbetuximab met mFOLFOX6 patiënten helpt langer te leven door te voorkomen dat de kanker erger wordt.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek bestaat uit de volgende periodes: screening; behandeling; follow-up na de behandeling, follow-up van de veiligheid, follow-up op lange termijn en overleving.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
566
Fase
- Fase 3
Uitgebreide toegang
Verkrijgbaar buiten de klinische proef.
Zie uitgebreid toegangsrecord.
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Kogarah, Australië, 2217
- Site AU61007
-
-
Queensland
-
Douglas, Queensland, Australië, 4814
- Site AU61002
-
Tugun, Queensland, Australië, 4224
- Site AU61011
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australië, 5011
- Site AU61008
-
-
Victoria
-
East Bentleigh, Victoria, Australië, 3165
- Site AU61006
-
-
-
-
-
Brugge, België, 8310
- Site BE32005
-
Brussels, België, 1000
- Site BE32004
-
Charleroi, België, 6000
- Site BE32011
-
Haine-Saint-Paul, België, 7100
- Site BE32010
-
-
Antwerpen
-
Edegem, Antwerpen, België, 2650
- Site BE32007
-
-
Bruxelles-Capitale, Région De
-
Bruxelles, Bruxelles-Capitale, Région De, België, 1200
- Site BE32001
-
-
Hainaut
-
Mons, Hainaut, België, 7000
- Site BE32008
-
-
Liege
-
Bruxelles, Liege, België, 1050
- Site BE32002
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent, Oost-Vlaanderen, België, 9000
- Site BE32012
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, België, 3000
- Site BE32006
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brazilië, 30130-090
- Site BR55017
-
Passo Fundo, Brazilië, 99010-260
- Site BR55016
-
Rio de Janeiro, Brazilië, 22793-080
- Site BR55015
-
Santa Catarina, Brazilië, 88501-003
- Site BR55018
-
São Paulo, Brazilië, 01509-900
- Site BR55009
-
São Paulo, Brazilië, 08270-070
- Site BR55004
-
-
Distrito Federal
-
Brasília, Distrito Federal, Brazilië, 70200-730
- Site BR55010
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Lajeado, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 95900000
- Site BR55006
-
-
Santa Catarina
-
Itajai, Santa Catarina, Brazilië, 88301-220
- Site BR55002
-
-
Sao Paulo
-
Santo Andre, Sao Paulo, Brazilië, 09060-650
- Site BR55003
-
Sao Jose do Rio Preto, Sao Paulo, Brazilië, 15090-000
- Site BR55005
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brazilië, 14784-400
- Site BR55007
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Site CA15005
-
-
New Brunswick
-
Saint-John, New Brunswick, Canada, E2L 4L4
- Site CA15009
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
- Site CA15011
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1M5
- Site CA15002
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Site CA15008
-
-
-
-
-
Providencia, Chili, 7520378
- Site CL56008
-
Santiago, Chili, 8330032
- Site CL56005
-
Valdivia, Chili, 5090000
- Site CL56007
-
-
Santiago
-
Providencia, Santiago, Chili, 7500921
- Site CL56003
-
-
-
-
-
Beijing, China, 100030
- Site CN86009
-
Beijing, China, 100071
- Site CN86002
-
Hefei, China, 230022
- Site CN86005
-
Xiamen, China
- Site CN86001
-
Zhengzhou, China, 450000
- Site CN86008
-
-
Heilongjiang
-
Haerbin, Heilongjiang, China, 150081
- Site CN86003
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210008
- Site CN86006
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou Shi, Zhejiang, China, 310003
- Site CN86004
-
-
-
-
-
Cali, Colombia
- Site CO57001
-
Medellin, Colombia, 0574
- Site CO57002
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Colombia, 574
- Site CO57006
-
-
Córdoba
-
Monteria, Córdoba, Colombia, 230002
- Site CO57007
-
-
DC
-
Bogota, DC, Colombia, 110231
- Site CO57009
-
-
Valle
-
Cali, Valle, Colombia
- Site CO57005
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 13125
- Site DE49012
-
Berlin, Duitsland, 13353
- Site DE49011
-
Dresden, Duitsland, 1067
- Site DE49018
-
Heilbronn, Duitsland, 74078
- Site DE49019
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Duitsland, 81377
- Site DE49008
-
-
Bayern
-
Munchen, Bayern, Duitsland, 81925
- Site DE49007
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Duitsland, 55101
- Site DE49002
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Duitsland, 01307
- Site DE49010
-
Leipzig, Sachsen, Duitsland, 04103
- Site DE49004
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Halle, Sachsen-Anhalt, Duitsland, 06108
- Site DE49021
-
Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Duitsland, 39104
- Site DE49015
-
-
-
-
-
Creteil, Frankrijk, 94000
- Site FR33103
-
Nice Cedex 2, Frankrijk, 06189
- Site FR33007
-
Saint Priest en Jarez, Frankrijk, 42270
- Site FR33104
-
-
Bourgogne
-
Dijon, Bourgogne, Frankrijk, 21079
- Site FR33009
-
-
Bretagne
-
Brest Cedex, Bretagne, Frankrijk, 29609
- Site FR33010
-
Rennes, Bretagne, Frankrijk, 35042
- Site FR33001
-
-
Franche-Comte
-
Besancon cedex, Franche-Comte, Frankrijk, 25033
- Site FR33008
-
-
Languedoc-Roussillon
-
Montpellier Cedex 5, Languedoc-Roussillon, Frankrijk, 34298
- Site FR33011
-
-
Paris
-
Paris cedex, Paris, Frankrijk, 75970
- Site FR33002
-
-
Pays-de-la-Loire
-
St Herblain, Pays-de-la-Loire, Frankrijk, 44805
- Site FR33101
-
-
Provence-Alpes-Côte-d'Azur
-
Nice, Provence-Alpes-Côte-d'Azur, Frankrijk, 06200
- Site FR33005
-
-
Rhone
-
Lyon, Rhone, Frankrijk, 69008
- Site FR33003
-
-
Vienne
-
Poitiers, Vienne, Frankrijk, 86021
- Site FR33006
-
-
-
-
-
HaDarom, Israël, 7030000
- Site IL97210
-
Haifa, Israël, 3109601
- Site IL97201
-
Holon, Israël, 58100
- Site IL97209
-
Jerusalem, Israël, 91031
- Site IL97202
-
Tel Aviv, Israël, 64239
- Site IL97203
-
-
HaMerkaz
-
Kfar Saba, HaMerkaz, Israël, 44281
- Site IL97206
-
-
-
-
-
Ancona, Italië, 60126
- Site IT39013
-
Bergamo, Italië, 24127
- Site IT39004
-
Cremona, Italië, 26100
- Site IT39009
-
Milano, Italië, 20132
- Site IT39006
-
Milano, Italië, 20141
- Site IT39008
-
Modena, Italië, 41124
- Site IT39021
-
Padova, Italië, 35128
- Site IT39016
-
Parma, Italië, 43126
- Site IT39012
-
Perugia, Italië, 05100
- Site IT39018
-
Piacenza, Italië, 29100
- Site IT39003
-
Pisa, Italië, 56126
- Site IT39019
-
Reggio Emilia, Italië, 42123
- Site IT39022
-
Roma, Italië, 00128
- Site IT39015
-
Terni, Italië, 5100
- Site IT39026
-
Turin TO, Italië, 5-10126
- Site IT39024
-
-
Forli
-
Meldola, Forli, Italië, 47014
- Site IT39011
-
-
Lombardia
-
Monza, Lombardia, Italië, 20052
- Site IT39020
-
-
VI
-
Vicenza, VI, Italië, 36100
- Site IT39023
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japan
- Site JP81005
-
Osaka, Japan
- Site JP81004
-
Osaka, Japan
- Site JP81011
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japan
- Site JP81009
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japan
- Site JP81003
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japan
- Site JP81002
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan
- Site JP81007
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Japan
- Site JP81014
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japan
- Site JP81001
-
-
Saitama
-
Hidaka, Saitama, Japan
- Site JP81015
-
Kitaadachi-gun, Saitama, Japan
- Site JP81010
-
-
Shizuoka
-
Sunto-gun, Shizuoka, Japan
- Site JP81012
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
- Site JP81013
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan
- Site JP81006
-
Koto-ku, Tokyo, Japan
- Site JP81008
-
-
-
-
-
Incheon, Korea, republiek van, 21556
- Site KR82008
-
Seoul, Korea, republiek van, 03080
- Site KR82003
-
Seoul, Korea, republiek van, 05505
- Site KR82005
-
Seoul, Korea, republiek van, 152-703
- Site KR82007
-
Seoul, Korea, republiek van, 6591
- Site KR82006
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 13620
- Site KR82002
-
-
Gyeonggido [Kyonggi-do]
-
Suwon-si, Gyeonggido [Kyonggi-do], Korea, republiek van, 16247
- Site KR82009
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, republiek van, 06351
- Site KR82004
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexico, 20230
- Site MX52001
-
Distrito Federal, Mexico, 06720
- Site MX52003
-
Jalisco, Mexico, 45030
- Site MX52009
-
Oaxaca, Mexico
- Site MX52004
-
San Luis De Potosi, Mexico, 78250
- Site MX52008
-
-
Distrito Federal
-
Ciudad de México, Distrito Federal, Mexico, 3100
- Site MX52007
-
Mexico, Distrito Federal, Mexico, 06760
- Site MX52002
-
-
Veracruz
-
Veracruz, Ver, Veracruz, Mexico, 91900
- Site MX52010
-
-
-
-
-
Arequipa, Peru, 4001
- Site PE51003
-
Lima, Peru, 15036
- Site PE51005
-
Lima, Peru, 15072
- Site PE51006
-
Lima, Peru, L27
- Site PE51001
-
-
Lima
-
San Isidro, Lima, Peru, L27
- Site PE51004
-
-
-
-
-
Warszawa, Polen, 02-781
- Site PL48009
-
-
Lubuskie
-
Lublin, Lubuskie, Polen, 20-090
- Site PL48004
-
-
Mazowieckie
-
Ostroleka, Mazowieckie, Polen, 07-410
- Site PL48007
-
Wieliszew, Mazowieckie, Polen, 05-135
- Site PL48005
-
-
Podkarpackie
-
Brzozow, Podkarpackie, Polen, 36-20
- Site PL48002
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08003
- Site ES34005
-
Barcelona, Spanje, 08025
- Site ES34016
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Site ES34015
-
Burgos, Spanje, 09006
- Site ES34019
-
Madrid, Spanje, 28007
- Site ES34008
-
Madrid, Spanje, 28033
- Site ES34017
-
Madrid, Spanje, 28034
- Site ES34004
-
Murcia, Spanje, 30120
- Site ES34003
-
Sevilla, Spanje, 41009
- Site ES34018
-
Zaragoza, Spanje, 50009
- Site ES34006
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanje, 08028
- Site ES34013
-
-
Castilla Y Leon
-
Avila, Castilla Y Leon, Spanje, 05004
- Site ES34010
-
-
Madrid
-
Alcorcon, Madrid, Spanje, 28925
- Site ES34011
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 80756
- Site TW88608
-
Kaohsiung, Taiwan, 833
- Site TW88604
-
Taichung, Taiwan, 404
- Site TW88603
-
Tainan, Taiwan, 704
- Site TW88607
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Site TW88606
-
Taipei, Taiwan, 112
- Site TW88601
-
-
Taoyuan
-
Kwei-Shan, Taoyuan, Taiwan, 333
- Site TW88605
-
-
-
-
-
Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
- Site GB44103
-
Coventry, Verenigd Koninkrijk, CV2 2DX
- Site GB44009
-
Dundee, Verenigd Koninkrijk, DD2 4BF
- Site GB44104
-
Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS7 9TF
- Site GB44008
-
London, Verenigd Koninkrijk, NW1 2PG
- Site GB44002
-
London, Verenigd Koninkrijk, W1G 6AD
- Site GB44004
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
- Site GB44001
-
-
Aberdeenshire
-
Aberdeen, Aberdeenshire, Verenigd Koninkrijk, AB25 2ZN
- Site GB44003
-
-
London, City Of
-
London, London, City Of, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
- Site GB44101
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
- Site GB44102
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85004
- University of Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
- The University of Arizona Medical Center
-
-
California
-
Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93309
- CBCC Global Research, Inc. at Comprehensive Blood and Cancer
-
Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
- City of Hope Nat'l Medical Center
-
Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
- St. Jude Hospital Yorba Linda
-
Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92648
- Pacific Shores Medical Group
-
Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
- Loma Linda University
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90025
- The Angeles Clinic and Research Institute
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
- University of California Davis
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- University of California - San Francisco
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University Of Colorado
-
-
Connecticut
-
Middletown, Connecticut, Verenigde Staten, 07748-3052
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
- Memorial Cancer Institute - West
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- University of Miami
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
- Orlando Health Inc
-
Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33028
- Memorial Hospital West
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Verenigde Staten, 30265
- Cancer Treatment Centers of America, Atlanta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern University Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40217
- Norton Cancer Institute
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- University of Maryland Medical Center(UMMC)Transplant Center
-
Brandywine, Maryland, Verenigde Staten, 20613
- Maryland Oncology Hematology
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114-2696
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55426
- Health Partners Institute
-
Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55101
- Regions Hospital
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Verenigde Staten, 07920
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Montvale, New Jersey, Verenigde Staten, 07645
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
Commack, New York, Verenigde Staten, 11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Harrison, New York, Verenigde Staten, 10604
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029-6574
- Mount Sinai School of Medicine
-
Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794-9452
- Stony Brook University Medical Center
-
Uniondale, New York, Verenigde Staten, 11553
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- The Ohio State University Medical Center
-
Middletown, Ohio, Verenigde Staten, 45042
- Precision Cancer Research -Dayton Physicians Network
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
- University of Oklahoma Health Science Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Oregon Health & Science University
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
- Earle A. Chiles Research Institute
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17604
- Lancaster General Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19124
- Cancer Treatment Centers of America, Philadelphia
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
- Rhode Island Hospital-Lifespan Cancer Institute
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57104
- Sanford Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
- Inova Dwight and Martha Schar Cancer Institute
-
-
Washington
-
Auburn, Washington, Verenigde Staten, 98801
- MultiCare Regional Cancer Center - Gig Harbor
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Vrouwelijke proefpersoon komt in aanmerking voor deelname als ze niet zwanger is (negatieve serumzwangerschapstest bij screening; vrouwelijke proefpersonen met verhoogd serum bèta-humaan choriongonadotrofine en een aangetoonde niet-zwangere status via aanvullende tests komen in aanmerking) en ten minste een van de volgende voorwaarden van toepassing is:
- Geen vrouw in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) OF
- WOCBP die ermee instemt de richtlijnen voor anticonceptie te volgen gedurende de behandelingsperiode en gedurende ten minste 9 maanden na de laatste toediening van oxaliplatine en 6 maanden na de laatste toediening van alle andere onderzoeksgeneesmiddelen
- Vrouwelijke proefpersonen moeten ermee instemmen geen borstvoeding te geven vanaf de screening en gedurende de onderzoeksperiode en gedurende 6 maanden na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Vrouwelijke proefpersonen mogen geen eicellen doneren vanaf de screening en gedurende de onderzoeksperiode, en gedurende 9 maanden na de laatste toediening van oxaliplatine en 6 maanden na de laatste toediening van alle andere onderzoeksgeneesmiddelen.
- Een seksueel actieve mannelijke proefpersoon met een vrouwelijke partner(s) die zwanger kan worden, moet ermee instemmen anticonceptie te gebruiken tijdens de behandelingsperiode en gedurende ten minste 6 maanden na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Mannelijke proefpersonen moeten ermee instemmen geen sperma te doneren vanaf de screening en gedurende de onderzoeksperiode en gedurende 6 maanden na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Mannelijke proefpersonen met een zwangere of borstvoeding gevende partner(s) moeten ermee instemmen om onthouding te blijven of een condoom te gebruiken voor de duur van de zwangerschap of de tijd dat de partner borstvoeding geeft gedurende de onderzoeksperiode en gedurende 6 maanden na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Proefpersoon heeft een histologisch bevestigde diagnose van maag- of GEJ-adenocarcinoom.
- Proefpersoon heeft binnen 28 dagen voorafgaand aan randomisatie een radiologisch bevestigde lokaal gevorderde inoperabele of gemetastaseerde ziekte.
- Proefpersoon heeft radiologisch evalueerbare ziekte (meetbare en/of niet-meetbare ziekte volgens RECIST 1.1), volgens lokale beoordeling, ≤ 28 dagen voorafgaand aan randomisatie. Voor proefpersonen met slechts 1 evalueerbare laesie en eerdere radiotherapie ≤ 3 maanden vóór randomisatie, moet de laesie zich buiten het gebied van eerdere radiotherapie bevinden of gedocumenteerde progressie hebben na bestralingstherapie.
- De tumor van de proefpersoon brengt CLDN18.2 tot expressie in ≥ 75% van de tumorcellen die matige tot sterke vliezige kleuring vertonen, zoals bepaald door centrale immunohistochemie (IHC) testen.
- Proefpersoon heeft een HER2-negatieve tumor zoals bepaald door lokale of centrale testen op een maag- of GEJ-tumorspecimen.
- Proefpersoon heeft ECOG-prestatiestatus 0 tot 1.
- Proefpersoon heeft levensverwachting ≥ 12 weken voorspeld.
Proefpersoon moet voldoen aan alle volgende criteria op basis van de centraal of lokaal geanalyseerde laboratoriumtests die binnen 14 dagen voorafgaand aan randomisatie zijn afgenomen. In het geval van meerdere monsterafnames binnen deze periode, moet de meest recente monsterafname met beschikbare resultaten worden gebruikt om te bepalen of u in aanmerking komt.
- Hemoglobine (Hgb) ≥ 9 g/dl. Proefpersonen die transfusies nodig hebben, komen in aanmerking als ze na transfusie een Hgb ≥ 9 g/dL hebben.
- Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/L
- Bloedplaatjes ≥ 100 x 10^9/L
- Albumine ≥ 2,5 g/dL
- Totaal bilirubine ≤ 1,5 x bovengrens van normaal (ULN) zonder levermetastasen (of < 3,0 x ULN als levermetastasen aanwezig zijn)
- Aspartaataminotransferase (ASAT) en alanineaminotransferase (ALAT) ≤ 2,5 x ULN zonder levermetastasen (of ≤ 5 x ULN als er levermetastasen aanwezig zijn)
- Geschatte creatinineklaring ≥ 30 ml/min
- Protrombinetijd (PT)/internationaal genormaliseerde ratio (INR) en partiële tromboplastinetijd (PTT) ≤ 1,5 x ULN (behalve voor proefpersonen die antistollingstherapie krijgen)
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon heeft eerdere systemische chemotherapie ondergaan voor lokaal gevorderd inoperabel of gemetastaseerd maag- of GEJ-adenocarcinoom. De proefpersoon kan echter neo-adjuvante of adjuvante chemotherapie, immunotherapie of andere systemische antikankertherapieën hebben gekregen, zolang deze ten minste 6 maanden voorafgaand aan randomisatie is voltooid. Proefpersoon is mogelijk behandeld met kruidengeneesmiddelen die antitumoractiviteit hebben > 28 dagen voorafgaand aan randomisatie.
- Proefpersoon heeft ≤ 14 dagen voorafgaand aan randomisatie radiotherapie gekregen voor lokaal gevorderd inoperabel of gemetastaseerd maag- of GEJ-adenocarcinoom en is niet hersteld van enige gerelateerde toxiciteit.
- Proefpersoon heeft binnen 14 dagen voorafgaand aan randomisatie systemische immunosuppressieve therapie gekregen, waaronder systemische corticosteroïden. Proefpersonen die een fysiologische vervangingsdosis hydrocortison of het equivalent daarvan gebruiken (gedefinieerd als maximaal 30 mg hydrocortison per dag of maximaal 10 mg prednison per dag), die een enkele dosis systemische corticosteroïden krijgen of systemische corticosteroïden krijgen als premedicatie voor radiologisch beeldvormingscontrast gebruik zijn toegestaan.
- Proefpersoon heeft binnen 28 dagen voorafgaand aan randomisatie andere onderzoeksagentia of apparaten ontvangen.
- Proefpersoon heeft eerder een ernstige allergische reactie of intolerantie gehad voor bekende bestanddelen van zolbetuximab of andere monoklonale antilichamen, waaronder gehumaniseerde of chimere antilichamen.
- Proefpersoon heeft onmiddellijke of vertraagde overgevoeligheid, intolerantie of contra-indicatie voor een onderdeel van de onderzoeksbehandeling gekend.
- Proefpersoon heeft eerder een ernstige allergische reactie of intolerantie gehad voor een van de bestanddelen van mFOLFOX6.
- Proefpersoon heeft een bekende dihydropyrimidinedehydrogenasedeficiëntie.
- De patiënt heeft een volledig gastric outlet-syndroom of een gedeeltelijk gastric outlet-syndroom met aanhoudend/herhaald braken.
- Proefpersoon heeft significante maagbloedingen en/of onbehandelde maagzweren die de proefpersoon zouden uitsluiten van deelname.
Proefpersoon heeft een bekende voorgeschiedenis van een positieve test voor een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of een bekende actieve hepatitis B- (positieve hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBs Ag))- of C-infectie. OPMERKING: Screening op deze infecties moet worden uitgevoerd volgens lokale vereisten.
- Voor proefpersonen die negatief zijn voor HBs Ag, maar hepatitis B-kernantilichaam (HBc Ab) positief, zal een HB-deoxyribonucleïnezuur (DNA)-test worden uitgevoerd en indien positief, zal de proefpersoon worden uitgesloten.
- Personen met een positieve hepatitis C-virus (HCV) serologie, maar een negatieve HCV-ribonucleïnezuur (RNA)-test komen in aanmerking.
- Proefpersonen die zijn behandeld voor HCV met niet-detecteerbare resultaten van de virale belasting komen in aanmerking.
- Proefpersoon heeft een actieve auto-immuunziekte waarvoor systemische behandeling nodig was in de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan randomisatie.
- Proefpersoon heeft een actieve infectie die systemische therapie vereist en die niet volledig is verdwenen binnen 7 dagen voorafgaand aan randomisatie.
Proefpersoon heeft een significante cardiovasculaire aandoening, waaronder een van de volgende:
- Congestief hartfalen (gedefinieerd als New York Heart Association klasse III of IV), myocardinfarct, onstabiele angina, coronaire angioplastiek, stenting, coronaire bypass-transplantaat, cerebrovasculair accident (CVA) of hypertensieve crisis binnen 6 maanden voorafgaand aan randomisatie.
- Geschiedenis van klinisch significante ventriculaire aritmieën (d.w.z. aanhoudende ventriculaire tachycardie, ventrikelfibrillatie of torsades de pointes)
- QTc-interval > 450 msec voor mannelijke proefpersonen; QTc-interval > 470 msec voor vrouwelijke proefpersonen
- Geschiedenis of familiegeschiedenis van congenitaal lang QT-syndroom
- Hartritmestoornissen waarvoor anti-aritmica nodig zijn (patiënt met frequentiegecontroleerd atriumfibrilleren gedurende > 1 maand voorafgaand aan randomisatie komt in aanmerking).
- Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van metastasen van het centrale zenuwstelsel en/of carcinomateuze meningitis door maag-/GEJ-kanker.
- Proefpersoon heeft perifere sensorische neuropathie > Graad 1 gekend, tenzij de afwezigheid van diepe peesreflexen de enige neurologische afwijking is.
Proefpersoon heeft ≤ 28 dagen voorafgaand aan randomisatie een grote chirurgische ingreep ondergaan.
- Proefpersoon is niet volledig hersteld van een grote chirurgische ingreep ≤ 14 dagen voorafgaand aan randomisatie.
- Proefpersoon heeft een psychiatrische ziekte of sociale situaties die de naleving van de studie zouden verhinderen.
- Proefpersoon heeft een andere maligniteit waarvoor behandeling nodig is.
- Proefpersoon heeft gelijktijdig een ziekte, infectie of comorbide aandoening die het vermogen van de proefpersoon om aan het onderzoek deel te nemen belemmert, waardoor de proefpersoon een onnodig risico loopt of de interpretatie van gegevens bemoeilijkt.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm A (zolbetuximab plus mFOLFOX6)
Deelnemers krijgen een oplaaddosis zolbetuximab op dag 1 van cyclus 1, gevolgd door een lagere dosis in volgende cycli om de 3 weken.
Bovendien krijgen deelnemers tot 12 behandelingen met mFOLFOX6 (of componenten van mFOLFOX6 als sommige componenten worden stopgezet vanwege toxiciteit) gedurende 4 of meer cycli (elke cyclus duurt ongeveer 42 dagen) waarin mFOLFOX6 wordt toegediend op dag 1, 15 en 29 .
Na 12 mFOLFOX6-behandelingen kunnen deelnemers naar goeddunken van de onderzoeker fluorouracil (5-FU) en folinezuur blijven ontvangen totdat de proefpersoon voldoet aan de criteria voor stopzetting van de studiebehandeling.
|
Zolbetuximab zal worden toegediend als een intraveneus infuus van minimaal 2 uur.
Andere namen:
Oxaliplatine wordt toegediend als een intraveneus infuus van 2 uur
Folinezuur zal worden toegediend als een intraveneus infuus van 2 uur.
Fluorouracil wordt toegediend als intraveneuze bolus gedurende 5-15 minuten en continu intraveneus infuus gedurende 46-48 uur.
|
|
Placebo-vergelijker: Arm B (Placebo plus mFOLFOX6)
Deelnemers krijgen een placebo vanaf cyclus 1 dag 1 en daarna elke 3 weken.
Bovendien krijgen deelnemers tot 12 behandelingen met mFOLFOX6 (of componenten van mFOLFOX6 als sommige componenten worden stopgezet vanwege toxiciteit) gedurende 4 of meer cycli (elke cyclus duurt ongeveer 42 dagen) waarin mFOLFOX6 wordt toegediend op dag 1, 15 en 29 .
Na 12 mFOLFOX6-behandelingen kunnen deelnemers naar goeddunken van de onderzoeker fluorouracil (5-FU) en folinezuur blijven ontvangen totdat de proefpersoon voldoet aan de criteria voor stopzetting van de studiebehandeling.
|
Oxaliplatine wordt toegediend als een intraveneus infuus van 2 uur
Folinezuur zal worden toegediend als een intraveneus infuus van 2 uur.
Fluorouracil wordt toegediend als intraveneuze bolus gedurende 5-15 minuten en continu intraveneus infuus gedurende 46-48 uur.
Placebo zal worden toegediend als een IV-infuus van minimaal 2 uur.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 13 maanden
|
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van radiologisch progressieve ziekte (volgens Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.1 door Independent Review Committee (IRC)) of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat het vroegst is.
|
Tot 13 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 23 maanden
|
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Tot 23 maanden
|
|
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot 13 maanden
|
ORR wordt gedefinieerd als het deel van de deelnemers met een beste algehele respons van Volledige Respons (CR) of Gedeeltelijke Respons (PR) zoals beoordeeld door de Onafhankelijke Beoordelingscommissie (IRC) volgens RECIST 1.1.
|
Tot 13 maanden
|
|
Responsduur (DOR)
Tijdsspanne: Tot 13 maanden
|
DOR, gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste respons (CR/PR) tot de datum van progressieve ziekte zoals beoordeeld door IRC volgens RECIST 1.1 of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat het vroegst is.
|
Tot 13 maanden
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid beoordeeld door bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 16 maanden
|
Een AE is elk ongewenst medisch voorval bij een patiënt, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet gerelateerd aan het geneesmiddel.
|
Tot 16 maanden
|
|
Aantal deelnemers met afwijkingen in laboratoriumbeoordelingen en/of bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 14 maanden
|
Aantal deelnemers met potentieel klinisch significante laboratoriumwaarden.
|
Tot 14 maanden
|
|
Aantal deelnemers met afwijkingen aan de vitale functies en/of bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 14 maanden
|
Aantal deelnemers met potentieel klinisch significante waarden voor vitale functies.
|
Tot 14 maanden
|
|
Aantal deelnemers met elektrocardiogrammen (ECG) afwijkingen en/of bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 14 maanden
|
Aantal deelnemers met potentieel klinisch significante ECG-waarden.
|
Tot 14 maanden
|
|
Aantal deelnemers met afwijkingen in de prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) en/of bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 13 maanden
|
Aantal deelnemers met potentieel klinisch significante ECOG-prestatiestatuswaarden.
ECOG-cijfers 0-5, waarbij 0 = Volledig actief, in staat om alle pre-ziekteprestaties zonder beperking voort te zetten; 1 = Beperkt in fysiek inspannende activiteit maar ambulant en in staat om licht of zittend werk uit te voeren, bijv. vuurtorenwerk, kantoorwerk; 2 = Ambulant en in staat tot alle zelfzorg, maar niet in staat om werkzaamheden uit te voeren.
Up en ongeveer meer dan 50% van de wakkere uren; 3 = Slechts in beperkte mate in staat tot zelfzorg, meer dan 50% van de wakkere uren aan bed of stoel gebonden; 4 = Volledig uitgeschakeld.
Kan geen zelfzorg uitoefenen.
Totaal gekluisterd aan bed of stoel en 5 = Dood.
|
Tot 13 maanden
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) gemeten door de vragenlijst van de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC-QLQ-C30)
Tijdsspanne: Tot 16 maanden
|
De EORTC-QLQ-C30 is een kankerspecifiek instrument dat bestaat uit 5 functionele domeinschalen: fysiek, rol, emotioneel, sociaal en cognitief.
|
Tot 16 maanden
|
|
HRQoL gemeten door de QLQ-OG25-vragenlijst
Tijdsspanne: Tot 16 maanden
|
Het EORTC-QLQ-OG25-instrument evalueert maag- en GEJ-kankerspecifieke symptomen zoals maagklachten, problemen met eten en slikken en indigestie.
|
Tot 16 maanden
|
|
HRQoL gemeten door de Global Pain (GP) vragenlijst
Tijdsspanne: Tot 16 maanden
|
Het huisartseninstrument is een enkele beoordeling van de algehele pijn.
|
Tot 16 maanden
|
|
HRQoL gemeten door de EuroQOL Five Dimensions Questionnaire 5L (EQ-5D-5L) vragenlijst
Tijdsspanne: Tot 16 maanden
|
De EQ-5D-5L is een gestandaardiseerd instrument ontwikkeld door de EuroQol Group voor gebruik als een generieke, op voorkeuren gebaseerde maatstaf voor gezondheidsuitkomsten.
De EQ-5D-5L is een zelfgerapporteerde meting van 5 items voor functioneren en welzijn, die 5 dimensies van gezondheid beoordeelt, waaronder mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Elke dimensie bestaat uit 5 niveaus (geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen, extreme problemen).
Een unieke EQ-5D-5L gezondheidstoestand wordt gedefinieerd door 1 niveau van elk van de 5 dimensies te combineren.
Deze vragenlijst registreert ook de zelf beoordeelde gezondheidstoestand van de respondent op een verticaal gegradueerde (0 = de slechtste gezondheid die een deelnemer zich kan voorstellen tot 100 = de beste gezondheid die een deelnemer zich kan voorstellen) visuele analoge schaal.
Antwoorden op de 5 items worden ook omgezet in een gewogen gezondheidstoestandindex (utiliteitsscore) op basis van waarden die zijn afgeleid van steekproeven van de algemene bevolking.
|
Tot 16 maanden
|
|
Tijd tot bevestigde verslechtering (TTCD)
Tijdsspanne: Tot 16 maanden
|
Berekend met behulp van de fysieke functie (PF), OG25-pijn en Global Health Status (GHS)/QoL-scores zoals gemeten door EORTC QLQ-C30 en QLQ-OG25.
TTCD wordt gedefinieerd als de tijd tot de eerste bevestigde verslechtering (tijd vanaf randomisatie tot de eerste klinisch relevante verslechtering die wordt bevestigd bij het volgende geplande bezoek).
|
Tot 16 maanden
|
|
PK van zolbetuximab: Concentratie direct voorafgaand aan dosering bij meervoudige dosering (Ctrough)
Tijdsspanne: Tot 16 maanden
|
Ctrough zal worden afgeleid van de verzamelde PK-serummonsters.
|
Tot 16 maanden
|
|
Aantal anti-drug antilichamen (ADA) positieve deelnemers
Tijdsspanne: Tot 16 maanden
|
Immunogeniciteit wordt gemeten aan de hand van het aantal deelnemers dat ADA-positief is.
|
Tot 16 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Global Medical Lead, Astellas Pharma Global Development, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 juni 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 september 2022
Studie voltooiing (Geschat)
31 mei 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 april 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 april 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 april 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Carcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Adenocarcinoom
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Beschermende middelen
- Micronutriënten
- Vitaminen
- Tegengif
- Vitamine B-complex
- Hematinica
- Fluoruracil
- Oxaliplatine
- Leucovorin
- Levoleucovorine
- Foliumzuur
Andere studie-ID-nummers
- 8951-CL-0301
- 2017-002567-17 (EudraCT-nummer)
- CTR20190258 (Register-ID: ChinaDrugTrials.org.cn)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Toegang tot geanonimiseerde gegevens op individueel deelnemersniveau die tijdens het onderzoek zijn verzameld, naast onderzoeksgerelateerde ondersteunende documentatie, is gepland voor onderzoeken die zijn uitgevoerd met goedgekeurde productindicaties en -formuleringen, evenals verbindingen die tijdens de ontwikkeling zijn beëindigd.
Onderzoeken die zijn uitgevoerd met productindicaties of formuleringen die actief blijven in ontwikkeling, worden na voltooiing van het onderzoek beoordeeld om te bepalen of gegevens van individuele deelnemers kunnen worden gedeeld.
Voorwaarden en uitzonderingen worden beschreven onder de Sponsorspecifieke gegevens voor Astellas op www.clinicalstudydatarequest.com.
IPD-tijdsbestek voor delen
Toegang tot gegevens op deelnemerniveau wordt aan onderzoekers aangeboden na publicatie van het primaire manuscript (indien van toepassing) en is beschikbaar zolang Astellas wettelijk bevoegd is om de gegevens te verstrekken.
IPD-toegangscriteria voor delen
Onderzoekers dienen een voorstel in om een wetenschappelijk relevante analyse van de onderzoeksgegevens uit te voeren.
Het onderzoeksvoorstel wordt beoordeeld door een onafhankelijk onderzoekspanel.
Als het voorstel wordt goedgekeurd, wordt toegang tot de onderzoeksgegevens verleend in een beveiligde omgeving voor het delen van gegevens na ontvangst van een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op zolbetuximab
-
Astellas Pharma IncVoltooidMaagkanker | Gastro-oesofageale junctie (GEJ) KankerJapan
-
Astellas Pharma China, Inc.VoltooidMaag- of gastro-oesofageale overgang (GEJ) AdenocarcinoomChina
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.Nog niet aan het wervenClaudin 18.2 (CLDN18.2) Positief gemetastaseerd adenocarcinoom van de pancreas
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.VerkrijgbaarMetastatische gastro-oesofageale overgang (GEJ) adenocarcinoom | Lokaal geavanceerde, niet-reseceerbare gastro-oesofageale junctie (GEJ) adenocarcinoomkanker | Lokaal gevorderde, niet-reseceerbare maagadenocarcinoomkanker | Gemetastaseerde maagadenocarcinoomkankerVerenigde Staten, Duitsland
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.Actief, niet wervendLokaal geavanceerde inoperabele gastro-oesofageale overgang (GEJ) adenocarcinoom of kanker | Lokaal gevorderd inoperabel adenocarcinoom of kanker van de maag | Gemetastaseerd maagadenocarcinoom of kanker | Metastatische gastro-oesofageale overgang (GEJ) adenocarcinoomVerenigde Staten, Korea, republiek van, China, Spanje, Taiwan, Japan, Argentinië, Canada, Kroatië, Griekenland, Ierland, Maleisië, Nederland, Portugal, Roemenië, Thailand, Kalkoen, Verenigd Koninkrijk
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.VoltooidCLDN18.2-positief adenocarcinoom van de gastro-oesofageale overgang | CLDN18.2-positief adenocarcinoom van de slokdarm | CLDN18.2-positief Maag AdenocarcinoomBulgarije, Tsjechië, Duitsland, Letland, Russische Federatie, Oekraïne
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.Actief, niet wervendAlvleesklierkanker | Gemetastaseerd pancreasadenocarcinoom | Uitgezaaide alvleesklierkankerVerenigde Staten, Korea, republiek van, Japan, China, Frankrijk, Kalkoen, Italië, Australië, Brazilië, Ierland, Mexico, Spanje, Taiwan
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.WervingMaagkanker | Farmacokinetiek van Zolbetuximab | Gastro-oesofageale junctie (GEJ) Kanker | Farmacokinetiek van oxaliplatine | Farmacokinetiek van Fluorouracil-bolus (5-FU)Verenigde Staten, Japan, Italië, Korea, republiek van, Taiwan, Frankrijk