Een fase 3-onderzoek naar werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van zolbetuximab (experimenteel geneesmiddel) plus mFOLFOX6-chemotherapie in vergelijking met placebo plus mFOLFOX6 als behandeling voor maag- en gastro-oesofageale overgangskanker (GEJ) (Spotlight)
1 mei 2026 bijgewerkt door: Astellas Pharma Global Development, Inc.
Een fase 3, wereldwijd, multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd, werkzaamheidsonderzoek van zolbetuximab (IMAB362) plus mFOLFOX6 vergeleken met placebo plus mFOLFOX6 als eerstelijnsbehandeling van proefpersonen met Claudine (CLDN)18,2-positief, HER2-negatief, Lokaal gevorderde inoperabele of gemetastaseerde maag- of gastro-oesofageale overgang (GEJ) Adenocarcinoom
Een studie van zolbetuximab (IMAB362) plus mFOLFOX6 versus placebo plus mFOLFOX6 bij proefpersonen met Claudine 18.2-positief, HER2-negatief, lokaal gevorderd inoperabel of gemetastaseerd adenocarcinoom van de maag of de gastro-oesofageale overgang.
Waarom wordt dit onderzoek gedaan?
SPOTLIGHT is een nieuwe klinische studie voor volwassen patiënten met een van:
- gevorderde inoperabele maag- of GEJ-kanker
- uitgezaaide maag- of GEJ-kanker Deze soorten kanker hebben een unieke set eiwitten (Claudine 18.2 genoemd). We kunnen misschien een behandeling gebruiken die gericht is op de eiwitten om de kankercellen te doden.
Voor patiënten met een van de hierboven genoemde soorten kanker is mFOLFOX6 (een combinatie van drie chemotherapieën bekend als Oxaliplatin, Leucovorin en Fluorouracil) een huidige behandelingsoptie. Deze studie test een experimenteel geneesmiddel genaamd zolbetuximab (IMAB362). Zolbetuximab hecht zich aan Claudine 18.2 op de kankercellen waardoor kankerceldood ontstaat.
Patiënten worden bij toeval toegewezen aan een van de twee groepen en krijgen ofwel:
- zolbetuximab met mFOLFOX6; of
- een placebo met mFOLFOX6 Een placebo is een behandeling die lijkt op het experimentele medicijn, maar geen medicijn bevat.
Het doel van de studie is om erachter te komen of zolbetuximab met mFOLFOX6 patiënten helpt langer te leven door te voorkomen dat de kanker erger wordt.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek bestaat uit de volgende periodes: screening; behandeling; follow-up na de behandeling, follow-up van de veiligheid, follow-up op lange termijn en overleving.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
565
Fase
- Fase 3
Uitgebreide toegang
Verkrijgbaar buiten de klinische proef.
Zie uitgebreid toegangsrecord.
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Kogarah, Australië, 2217
- Site AU61007
-
-
Queensland
-
Douglas, Queensland, Australië, 4814
- Site AU61002
-
Tugun, Queensland, Australië, 4224
- Site AU61011
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australië, 5011
- Site AU61008
-
-
Victoria
-
East Bentleigh, Victoria, Australië, 3165
- Site AU61006
-
-
-
-
-
Bruges, België, 8310
- Site BE32005
-
Brussels, België, 1000
- Site BE32004
-
Charleroi, België, 6000
- Site BE32011
-
Haine-Saint-Paul, België, 7100
- Site BE32010
-
-
Antwerpen
-
Edegem, Antwerpen, België, 2650
- Site BE32007
-
-
Bruxelles-Capitale, Région de
-
Brussels, Bruxelles-Capitale, Région de, België, 1200
- Site BE32001
-
-
Hainaut
-
Mons, Hainaut, België, 7000
- Site BE32008
-
-
Liege
-
Brussels, Liege, België, 1050
- Site BE32002
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, België, 9000
- Site BE32012
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, België, 3000
- Site BE32006
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brazilië, 30130-090
- Site BR55017
-
Passo Fundo, Brazilië, 99010-260
- Site BR55016
-
Rio de Janeiro, Brazilië, 22793-080
- Site BR55015
-
Santa Catarina, Brazilië, 88501-003
- Site BR55018
-
São Paulo, Brazilië, 01509-900
- Site BR55009
-
São Paulo, Brazilië, 08270-070
- Site BR55004
-
-
Federal District
-
Brasília, Federal District, Brazilië, 70200-730
- Site BR55010
-
-
Rio Grande do Sul
-
Lajeado, Rio Grande do Sul, Brazilië, 95900000
- Site BR55006
-
-
Santa Catarina
-
Itajaí, Santa Catarina, Brazilië, 88301-220
- Site BR55002
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brazilië, 14784-400
- Site BR55007
-
Santo André, São Paulo, Brazilië, 09060-650
- Site BR55003
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Brazilië, 15090-000
- Site BR55005
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Site CA15005
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L4
- Site CA15009
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
- Site CA15011
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1M5
- Site CA15002
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Site CA15008
-
-
-
-
-
Providencia, Chili, 7520378
- Site CL56008
-
Santiago, Chili, 8330032
- Site CL56005
-
Valdivia, Chili, 5090000
- Site CL56007
-
-
Santiago Metropolitan
-
Providencia, Santiago Metropolitan, Chili, 7500921
- Site CL56003
-
-
-
-
-
Beijing, China, 100030
- Site CN86009
-
Beijing, China, 100071
- Site CN86002
-
Hefei, China, 230022
- Site CN86005
-
Xiamen, China
- Site CN86001
-
Zhengzhou, China, 450000
- Site CN86008
-
-
Heilongjiang
-
Haerbin, Heilongjiang, China, 150081
- Site CN86003
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210008
- Site CN86006
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
- Site CN86004
-
-
-
-
-
Cali, Colombia
- Site CO57001
-
Medellín, Colombia, 0574
- Site CO57002
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Colombia, 574
- Site CO57006
-
-
DC
-
Bogotá, DC, Colombia, 110231
- Site CO57009
-
-
Departamento de Córdoba
-
Montería, Departamento de Córdoba, Colombia, 230002
- Site CO57007
-
-
Valle del Cauca Department
-
Cali, Valle del Cauca Department, Colombia
- Site CO57005
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 13125
- Site DE49012
-
Berlin, Duitsland, 13353
- Site DE49011
-
Dresden, Duitsland, 1067
- Site DE49018
-
Heilbronn, Duitsland, 74078
- Site DE49019
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Duitsland, 81377
- Site DE49008
-
München, Bavaria, Duitsland, 81925
- Site DE49007
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Duitsland, 55101
- Site DE49002
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Duitsland, 01307
- Site DE49010
-
Leipzig, Saxony, Duitsland, 04103
- Site DE49004
-
-
Saxony-Anhalt
-
Halle, Saxony-Anhalt, Duitsland, 06108
- Site DE49021
-
Magdeburg, Saxony-Anhalt, Duitsland, 39104
- Site DE49015
-
-
-
-
-
Créteil, Frankrijk, 94000
- Site FR33103
-
Nice, Frankrijk, 06189
- Site FR33007
-
Saint-Priest-en-Jarez, Frankrijk, 42270
- Site FR33104
-
-
Bourgogne-Franche-Comté
-
Dijon, Bourgogne-Franche-Comté, Frankrijk, 21079
- Site FR33009
-
-
Brittany Region
-
Brest, Brittany Region, Frankrijk, 29609
- Site FR33010
-
Rennes, Brittany Region, Frankrijk, 35042
- Site FR33001
-
-
Franche-Comte
-
Besançon, Franche-Comte, Frankrijk, 25033
- Site FR33008
-
-
Languedoc-Roussillon
-
Montpellier, Languedoc-Roussillon, Frankrijk, 34298
- Site FR33011
-
-
Paris
-
Paris, Paris, Frankrijk, 75970
- Site FR33002
-
-
Pays de la Loire Region
-
Saint-Herblain, Pays de la Loire Region, Frankrijk, 44805
- Site FR33101
-
-
Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
-
Nice, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Frankrijk, 06200
- Site FR33005
-
-
Rhone
-
Lyon, Rhone, Frankrijk, 69008
- Site FR33003
-
-
Vienne
-
Poitiers, Vienne, Frankrijk, 86021
- Site FR33006
-
-
-
-
-
HaDarom, Israël, 7030000
- Site IL97210
-
Haifa, Israël, 3109601
- Site IL97201
-
Holon, Israël, 58100
- Site IL97209
-
Jerusalem, Israël, 91031
- Site IL97202
-
Tel Aviv, Israël, 64239
- Site IL97203
-
-
Central District
-
Kfar Saba, Central District, Israël, 44281
- Site IL97206
-
-
-
-
-
Ancona, Italië, 60126
- Site IT39013
-
Bergamo, Italië, 24127
- Site IT39004
-
Cremona, Italië, 26100
- Site IT39009
-
Milan, Italië, 20132
- Site IT39006
-
Milan, Italië, 20141
- Site IT39008
-
Modena, Italië, 41124
- Site IT39021
-
Padova, Italië, 35128
- Site IT39016
-
Parma, Italië, 43126
- Site IT39012
-
Perugia, Italië, 05100
- Site IT39018
-
Piacenza, Italië, 29100
- Site IT39003
-
Pisa, Italië, 56126
- Site IT39019
-
Reggio Emilia, Italië, 42123
- Site IT39022
-
Roma, Italië, 00128
- Site IT39015
-
Terni, Italië, 5100
- Site IT39026
-
Turin to, Italië, 5-10126
- Site IT39024
-
-
Forli
-
Meldola, Forli, Italië, 47014
- Site IT39011
-
-
Lombardy
-
Monza, Lombardy, Italië, 20052
- Site IT39020
-
-
VI
-
Vicenza, VI, Italië, 36100
- Site IT39023
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japan
- Site JP81005
-
Osaka, Japan
- Site JP81004
-
Osaka, Japan
- Site JP81011
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan
- Site JP81009
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japan
- Site JP81003
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japan
- Site JP81002
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan
- Site JP81007
-
-
Hyōgo
-
Kobe, Hyōgo, Japan
- Site JP81014
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japan
- Site JP81001
-
-
Saitama
-
Hidaka, Saitama, Japan
- Site JP81015
-
Kitaadachi-gun, Saitama, Japan
- Site JP81010
-
-
Shizuoka
-
Sunto-gun, Shizuoka, Japan
- Site JP81012
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
- Site JP81013
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan
- Site JP81006
-
Koto-ku, Tokyo, Japan
- Site JP81008
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexico, 20230
- Site MX52001
-
Distrito Federal, Mexico, 06720
- Site MX52003
-
Jalisco, Mexico, 45030
- Site MX52009
-
Oaxaca City, Mexico
- Site MX52004
-
San Luis de Potosi, Mexico, 78250
- Site MX52008
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Mexico, 06760
- Site MX52002
-
Mexico City, Mexico City, Mexico, 3100
- Site MX52007
-
-
Veracruz
-
Veracruz, Ver, Veracruz, Mexico, 91900
- Site MX52010
-
-
-
-
-
Arequipa, Peru, 4001
- Site PE51003
-
Lima, Peru, 15036
- Site PE51005
-
Lima, Peru, 15072
- Site PE51006
-
Lima, Peru, L27
- Site PE51001
-
-
Lima region
-
San Isidro, Lima region, Peru, L27
- Site PE51004
-
-
-
-
-
Warsaw, Polen, 02-781
- Site PL48009
-
-
Lubusz Voivodeship
-
Lublin, Lubusz Voivodeship, Polen, 20-090
- Site PL48004
-
-
Masovian Voivodeship
-
Ostrołęka, Masovian Voivodeship, Polen, 07-410
- Site PL48007
-
Wieliszew, Masovian Voivodeship, Polen, 05-135
- Site PL48005
-
-
Podkarpackie Voivodeship
-
Brzozów, Podkarpackie Voivodeship, Polen, 36-20
- Site PL48002
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08003
- Site ES34005
-
Barcelona, Spanje, 08025
- Site ES34016
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Site ES34015
-
Burgos, Spanje, 09006
- Site ES34019
-
Madrid, Spanje, 28007
- Site ES34008
-
Madrid, Spanje, 28033
- Site ES34017
-
Madrid, Spanje, 28034
- Site ES34004
-
Murcia, Spanje, 30120
- Site ES34003
-
Seville, Spanje, 41009
- Site ES34018
-
Zaragoza, Spanje, 50009
- Site ES34006
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanje, 08028
- Site ES34013
-
-
Castille and León
-
Ávila, Castille and León, Spanje, 05004
- Site ES34010
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, Spanje, 28925
- Site ES34011
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Site TW88608
-
Kaohsiung City, Taiwan, 833
- Site TW88604
-
Taichung, Taiwan, 404
- Site TW88603
-
Tainan, Taiwan, 704
- Site TW88607
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Site TW88606
-
Taipei, Taiwan, 112
- Site TW88601
-
-
Taoyuan
-
Kwei-Shan, Taoyuan, Taiwan, 333
- Site TW88605
-
-
-
-
-
Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
- Site GB44103
-
Coventry, Verenigd Koninkrijk, CV2 2DX
- Site GB44009
-
Dundee, Verenigd Koninkrijk, DD2 4BF
- Site GB44104
-
Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS7 9TF
- Site GB44008
-
London, Verenigd Koninkrijk, NW1 2PG
- Site GB44002
-
London, Verenigd Koninkrijk, W1G 6AD
- Site GB44004
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
- Site GB44001
-
-
Aberdeenshire
-
Aberdeen, Aberdeenshire, Verenigd Koninkrijk, AB25 2ZN
- Site GB44003
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
- Site GB44101
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
- Site GB44102
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85004
- University of Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
- The University of Arizona Medical Center
-
-
California
-
Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93309
- CBCC Global Research, Inc. at Comprehensive Blood and Cancer
-
Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
- City of Hope Nat'l Medical Center
-
Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
- St. Jude Hospital Yorba Linda
-
Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92648
- Pacific Shores Medical Group
-
Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
- Loma Linda University
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90025
- The Angeles Clinic and Research Institute
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
- University of California Davis
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- University of California - San Francisco
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado
-
-
Connecticut
-
Middletown, Connecticut, Verenigde Staten, 07748-3052
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
- Memorial Cancer Institute - West
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- University of Miami
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
- Orlando Health Inc
-
Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33028
- Memorial Hospital West
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Verenigde Staten, 30265
- Cancer Treatment Centers of America, Atlanta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern University Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40217
- Norton Cancer Institute
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- University of Maryland Medical Center(UMMC)Transplant Center
-
Brandywine, Maryland, Verenigde Staten, 20613
- Maryland Oncology Hematology
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114-2696
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55426
- Health Partners Institute
-
Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55101
- Regions Hospital
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Verenigde Staten, 07920
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Montvale, New Jersey, Verenigde Staten, 07645
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
Commack, New York, Verenigde Staten, 11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Harrison, New York, Verenigde Staten, 10604
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029-6574
- Mount Sinai School of Medicine
-
Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794-9452
- Stony Brook University Medical Center
-
Uniondale, New York, Verenigde Staten, 11553
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- The Ohio State University Medical Center
-
Middletown, Ohio, Verenigde Staten, 45042
- Precision Cancer Research -Dayton Physicians Network
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
- University of Oklahoma Health Science Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Oregon Health & Science University
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
- Earle A. Chiles Research Institute
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17604
- Lancaster General Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19124
- Cancer Treatment Centers of America, Philadelphia
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
- Rhode Island Hospital-Lifespan Cancer Institute
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57104
- Sanford Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
- Inova Dwight and Martha Schar Cancer Institute
-
-
Washington
-
Auburn, Washington, Verenigde Staten, 98801
- MultiCare Regional Cancer Center - Gig Harbor
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
-
-
-
-
Incheon, Zuid -Korea, 21556
- Site KR82008
-
Seoul, Zuid -Korea, 03080
- Site KR82003
-
Seoul, Zuid -Korea, 05505
- Site KR82005
-
Seoul, Zuid -Korea, 152-703
- Site KR82007
-
Seoul, Zuid -Korea, 6591
- Site KR82006
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 13620
- Site KR82002
-
-
Gyeonggido [Kyonggi-do]
-
Suwon, Gyeonggido [Kyonggi-do], Zuid -Korea, 16247
- Site KR82009
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Zuid -Korea, 06351
- Site KR82004
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Vrouwelijke proefpersoon komt in aanmerking voor deelname als ze niet zwanger is (negatieve serumzwangerschapstest bij screening; vrouwelijke proefpersonen met verhoogd serum bèta-humaan choriongonadotrofine en een aangetoonde niet-zwangere status via aanvullende tests komen in aanmerking) en ten minste een van de volgende voorwaarden van toepassing is:
- Geen vrouw in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) OF
- WOCBP die ermee instemt de richtlijnen voor anticonceptie te volgen gedurende de behandelingsperiode en gedurende ten minste 9 maanden na de laatste toediening van oxaliplatine en 6 maanden na de laatste toediening van alle andere onderzoeksgeneesmiddelen
- Vrouwelijke proefpersonen moeten ermee instemmen geen borstvoeding te geven vanaf de screening en gedurende de onderzoeksperiode en gedurende 6 maanden na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Vrouwelijke proefpersonen mogen geen eicellen doneren vanaf de screening en gedurende de onderzoeksperiode, en gedurende 9 maanden na de laatste toediening van oxaliplatine en 6 maanden na de laatste toediening van alle andere onderzoeksgeneesmiddelen.
- Een seksueel actieve mannelijke proefpersoon met een vrouwelijke partner(s) die zwanger kan worden, moet ermee instemmen anticonceptie te gebruiken tijdens de behandelingsperiode en gedurende ten minste 6 maanden na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Mannelijke proefpersonen moeten ermee instemmen geen sperma te doneren vanaf de screening en gedurende de onderzoeksperiode en gedurende 6 maanden na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Mannelijke proefpersonen met een zwangere of borstvoeding gevende partner(s) moeten ermee instemmen om onthouding te blijven of een condoom te gebruiken voor de duur van de zwangerschap of de tijd dat de partner borstvoeding geeft gedurende de onderzoeksperiode en gedurende 6 maanden na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Proefpersoon heeft een histologisch bevestigde diagnose van maag- of GEJ-adenocarcinoom.
- Proefpersoon heeft binnen 28 dagen voorafgaand aan randomisatie een radiologisch bevestigde lokaal gevorderde inoperabele of gemetastaseerde ziekte.
- Proefpersoon heeft radiologisch evalueerbare ziekte (meetbare en/of niet-meetbare ziekte volgens RECIST 1.1), volgens lokale beoordeling, ≤ 28 dagen voorafgaand aan randomisatie. Voor proefpersonen met slechts 1 evalueerbare laesie en eerdere radiotherapie ≤ 3 maanden vóór randomisatie, moet de laesie zich buiten het gebied van eerdere radiotherapie bevinden of gedocumenteerde progressie hebben na bestralingstherapie.
- De tumor van de proefpersoon brengt CLDN18.2 tot expressie in ≥ 75% van de tumorcellen die matige tot sterke vliezige kleuring vertonen, zoals bepaald door centrale immunohistochemie (IHC) testen.
- Proefpersoon heeft een HER2-negatieve tumor zoals bepaald door lokale of centrale testen op een maag- of GEJ-tumorspecimen.
- Proefpersoon heeft ECOG-prestatiestatus 0 tot 1.
- Proefpersoon heeft levensverwachting ≥ 12 weken voorspeld.
Proefpersoon moet voldoen aan alle volgende criteria op basis van de centraal of lokaal geanalyseerde laboratoriumtests die binnen 14 dagen voorafgaand aan randomisatie zijn afgenomen. In het geval van meerdere monsterafnames binnen deze periode, moet de meest recente monsterafname met beschikbare resultaten worden gebruikt om te bepalen of u in aanmerking komt.
- Hemoglobine (Hgb) ≥ 9 g/dl. Proefpersonen die transfusies nodig hebben, komen in aanmerking als ze na transfusie een Hgb ≥ 9 g/dL hebben.
- Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/L
- Bloedplaatjes ≥ 100 x 10^9/L
- Albumine ≥ 2,5 g/dL
- Totaal bilirubine ≤ 1,5 x bovengrens van normaal (ULN) zonder levermetastasen (of < 3,0 x ULN als levermetastasen aanwezig zijn)
- Aspartaataminotransferase (ASAT) en alanineaminotransferase (ALAT) ≤ 2,5 x ULN zonder levermetastasen (of ≤ 5 x ULN als er levermetastasen aanwezig zijn)
- Geschatte creatinineklaring ≥ 30 ml/min
- Protrombinetijd (PT)/internationaal genormaliseerde ratio (INR) en partiële tromboplastinetijd (PTT) ≤ 1,5 x ULN (behalve voor proefpersonen die antistollingstherapie krijgen)
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon heeft eerdere systemische chemotherapie ondergaan voor lokaal gevorderd inoperabel of gemetastaseerd maag- of GEJ-adenocarcinoom. De proefpersoon kan echter neo-adjuvante of adjuvante chemotherapie, immunotherapie of andere systemische antikankertherapieën hebben gekregen, zolang deze ten minste 6 maanden voorafgaand aan randomisatie is voltooid. Proefpersoon is mogelijk behandeld met kruidengeneesmiddelen die antitumoractiviteit hebben > 28 dagen voorafgaand aan randomisatie.
- Proefpersoon heeft ≤ 14 dagen voorafgaand aan randomisatie radiotherapie gekregen voor lokaal gevorderd inoperabel of gemetastaseerd maag- of GEJ-adenocarcinoom en is niet hersteld van enige gerelateerde toxiciteit.
- Proefpersoon heeft binnen 14 dagen voorafgaand aan randomisatie systemische immunosuppressieve therapie gekregen, waaronder systemische corticosteroïden. Proefpersonen die een fysiologische vervangingsdosis hydrocortison of het equivalent daarvan gebruiken (gedefinieerd als maximaal 30 mg hydrocortison per dag of maximaal 10 mg prednison per dag), die een enkele dosis systemische corticosteroïden krijgen of systemische corticosteroïden krijgen als premedicatie voor radiologisch beeldvormingscontrast gebruik zijn toegestaan.
- Proefpersoon heeft binnen 28 dagen voorafgaand aan randomisatie andere onderzoeksagentia of apparaten ontvangen.
- Proefpersoon heeft eerder een ernstige allergische reactie of intolerantie gehad voor bekende bestanddelen van zolbetuximab of andere monoklonale antilichamen, waaronder gehumaniseerde of chimere antilichamen.
- Proefpersoon heeft onmiddellijke of vertraagde overgevoeligheid, intolerantie of contra-indicatie voor een onderdeel van de onderzoeksbehandeling gekend.
- Proefpersoon heeft eerder een ernstige allergische reactie of intolerantie gehad voor een van de bestanddelen van mFOLFOX6.
- Proefpersoon heeft een bekende dihydropyrimidinedehydrogenasedeficiëntie.
- De patiënt heeft een volledig gastric outlet-syndroom of een gedeeltelijk gastric outlet-syndroom met aanhoudend/herhaald braken.
- Proefpersoon heeft significante maagbloedingen en/of onbehandelde maagzweren die de proefpersoon zouden uitsluiten van deelname.
Proefpersoon heeft een bekende voorgeschiedenis van een positieve test voor een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of een bekende actieve hepatitis B- (positieve hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBs Ag))- of C-infectie. OPMERKING: Screening op deze infecties moet worden uitgevoerd volgens lokale vereisten.
- Voor proefpersonen die negatief zijn voor HBs Ag, maar hepatitis B-kernantilichaam (HBc Ab) positief, zal een HB-deoxyribonucleïnezuur (DNA)-test worden uitgevoerd en indien positief, zal de proefpersoon worden uitgesloten.
- Personen met een positieve hepatitis C-virus (HCV) serologie, maar een negatieve HCV-ribonucleïnezuur (RNA)-test komen in aanmerking.
- Proefpersonen die zijn behandeld voor HCV met niet-detecteerbare resultaten van de virale belasting komen in aanmerking.
- Proefpersoon heeft een actieve auto-immuunziekte waarvoor systemische behandeling nodig was in de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan randomisatie.
- Proefpersoon heeft een actieve infectie die systemische therapie vereist en die niet volledig is verdwenen binnen 7 dagen voorafgaand aan randomisatie.
Proefpersoon heeft een significante cardiovasculaire aandoening, waaronder een van de volgende:
- Congestief hartfalen (gedefinieerd als New York Heart Association klasse III of IV), myocardinfarct, onstabiele angina, coronaire angioplastiek, stenting, coronaire bypass-transplantaat, cerebrovasculair accident (CVA) of hypertensieve crisis binnen 6 maanden voorafgaand aan randomisatie.
- Geschiedenis van klinisch significante ventriculaire aritmieën (d.w.z. aanhoudende ventriculaire tachycardie, ventrikelfibrillatie of torsades de pointes)
- QTc-interval > 450 msec voor mannelijke proefpersonen; QTc-interval > 470 msec voor vrouwelijke proefpersonen
- Geschiedenis of familiegeschiedenis van congenitaal lang QT-syndroom
- Hartritmestoornissen waarvoor anti-aritmica nodig zijn (patiënt met frequentiegecontroleerd atriumfibrilleren gedurende > 1 maand voorafgaand aan randomisatie komt in aanmerking).
- Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van metastasen van het centrale zenuwstelsel en/of carcinomateuze meningitis door maag-/GEJ-kanker.
- Proefpersoon heeft perifere sensorische neuropathie > Graad 1 gekend, tenzij de afwezigheid van diepe peesreflexen de enige neurologische afwijking is.
Proefpersoon heeft ≤ 28 dagen voorafgaand aan randomisatie een grote chirurgische ingreep ondergaan.
- Proefpersoon is niet volledig hersteld van een grote chirurgische ingreep ≤ 14 dagen voorafgaand aan randomisatie.
- Proefpersoon heeft een psychiatrische ziekte of sociale situaties die de naleving van de studie zouden verhinderen.
- Proefpersoon heeft een andere maligniteit waarvoor behandeling nodig is.
- Proefpersoon heeft gelijktijdig een ziekte, infectie of comorbide aandoening die het vermogen van de proefpersoon om aan het onderzoek deel te nemen belemmert, waardoor de proefpersoon een onnodig risico loopt of de interpretatie van gegevens bemoeilijkt.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mfolfox6 + zolbetuximab
Deelnemers ontvingen intraveneuze (IV) infusie (minimaal 2 uur) zolbetuximab bij een laaddosis van 800 milligram per vierkante meter (mg/m^2) op cyclus1-dag1 (C1D1) gevolgd door 600 mg/m^2 om de 3 weken vanaf C1D22 totdat onderzoeksbehandeling criteria werd gehaald.
Deelnemers ontvingen ook tot 12 behandelingen van Mfolfox6 (of componenten als sommige werden stopgezet vanwege toxiciteit) gedurende 4/meer cycli.
Mfolfox6 werd toegediend op dagen 1, 15 en 29 van elke cyclus (5-FU: 400 mg/m^2 iv bolus gedurende 5-15 minuten gevolgd door 2400 mg/m^2 gedurende 46-48 uur continu IV-infusie om de 2 weken gedurende 4 weken.
Folininezuur: 400 mg/m^2 IV infusie gedurende 2 uur; Oxaliplatine: 85 mg/m^2 IV -infusie gedurende 2 uur) Een maximum van 12 doses oxaliplatine werd toegestaan.
Na Mfolfox6-behandelingen bleven de deelnemers 5-FU & folininezuur ontvangen op dagen 1, 15 en 29 van elke cyclus naar eigen goeddunken of totdat de studiebehandeling werd voldaan.
Elke cyclus was ongeveer 42 dagen.
|
Deelnemers ontvingen een IV-infusie (als een minimum van 2 uur infusie) van zolbetuximab bij een laaddosis van 800 mg/m^2 op C1D1 gevolgd door latere doses van 600 mg/m^2 om de 3 weken vanaf C1D22 tot de deelnemer aan de deelnemer aan de behandeling van de studiebehandeling.
Elke cyclus was ongeveer 42 dagen.
Andere namen:
Deelnemers ontvingen tot 12 behandelingen van oxaliplatine toegediend 85 mg/m^2 IV -infusie gedurende 2 uur) op dagen 1, 15 en 29 van elke cyclus ..
Maximaal 12 doses oxaliplatine was toegestaan.
Elke cyclus was ongeveer 42 dagen.
Deelnemers ontvingen maximaal 12 behandelingen van folinezuur toegediend 400 mg/m^2 IV -infusie gedurende 2 uur 4 of meer cycli op dagen 1, 15 en 29 van elke cyclus.
Deelnemers konden folinezuur blijven ontvangen op dagen 1, 15 en 29 van elke cyclus naar goeddunken van de onderzoeker of totdat de deelnemer aan de stopzetting van de studiebehandeling voldeed.
Elke cyclus was ongeveer 42 dagen.
Deelnemers ontvingen tot 12 behandelingen van 5-fluorouracil over 4 of meer cycli toegediend door IV bolus 400 mg/m^2 gedurende 5 tot 15 minuten gevolgd door 2400 mg/m^2 gedurende 46-48 uur continu IV-infusie om de 2 weken gedurende 4 weken.
Deelnemers kunnen op dagen 1, 15 en 29 van elke cyclus 5-fluorouracil blijven ontvangen naar goeddunken van de onderzoeker of totdat de deelnemer aan de stopzetting van de onderzoeksbehandeling voldeed.
Elke cyclus was ongeveer 42 dagen.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo plus mfolfox6
Deelnemers ontvingen een IV-infusie (minimale 2-uur infusie) van placebo gekoppeld aan Zolbetuximab op C1D1, gevolgd door daaropvolgende doses om de 3 weken vanaf C1D22 totdat de studiebehandeling criteria werd voldaan.
Deelnemers ontvingen ook maximaal 12 behandelingen van Mfolfox6 (of componenten als sommige werden stopgezet vanwege toxiciteit) gedurende 4 of meer cycli.
Mfolfox6 werd toegediend op dagen 1, 15 en 29 van elke cyclus (5-fluorouracil: 400 mg/m^2 iv bolus gedurende 5-15 minuten gevolgd door 2400 mg/m^2 gedurende 46-48 uur continue IV-infusie elke 2 weken gedurende 4 weken gedurende 4 weken.
Folininezuur: 400 mg/m^2 IV infusie gedurende 2 uur; Oxaliplatine: 85 mg/m^2 IV infusie gedurende 2 uur).
Maximaal 12 doses oxaliplatine was toegestaan.
Na Mfolfox6-behandelingen konden deelnemers 5-FU en folininezuur blijven ontvangen op dagen 1, 15 en 29 van elke cyclus naar goeddunken van de onderzoeker of totdat de stopzetting van de studie werd voldaan.
Elke cyclus was ongeveer 42 dagen.
|
Deelnemers ontvingen tot 12 behandelingen van oxaliplatine toegediend 85 mg/m^2 IV -infusie gedurende 2 uur) op dagen 1, 15 en 29 van elke cyclus ..
Maximaal 12 doses oxaliplatine was toegestaan.
Elke cyclus was ongeveer 42 dagen.
Deelnemers ontvingen maximaal 12 behandelingen van folinezuur toegediend 400 mg/m^2 IV -infusie gedurende 2 uur 4 of meer cycli op dagen 1, 15 en 29 van elke cyclus.
Deelnemers konden folinezuur blijven ontvangen op dagen 1, 15 en 29 van elke cyclus naar goeddunken van de onderzoeker of totdat de deelnemer aan de stopzetting van de studiebehandeling voldeed.
Elke cyclus was ongeveer 42 dagen.
Deelnemers ontvingen tot 12 behandelingen van 5-fluorouracil over 4 of meer cycli toegediend door IV bolus 400 mg/m^2 gedurende 5 tot 15 minuten gevolgd door 2400 mg/m^2 gedurende 46-48 uur continu IV-infusie om de 2 weken gedurende 4 weken.
Deelnemers kunnen op dagen 1, 15 en 29 van elke cyclus 5-fluorouracil blijven ontvangen naar goeddunken van de onderzoeker of totdat de deelnemer aan de stopzetting van de onderzoeksbehandeling voldeed.
Elke cyclus was ongeveer 42 dagen.
Deelnemers ontvingen een IV-infusie (als een minimum van 2 uur infusie) van placebo gekoppeld aan Zolbetuximab op C1D1 gevolgd door daaropvolgende doses om de 3 weken vanaf C1D22 totdat de deelnemer aan de stopzuivering van de studiebehandeling voldeed.
Elke cyclus was ongeveer 42 dagen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progression Free Survival (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van eerste gedocumenteerde radiologische progressie of overlijdensdatum door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich eerst voordeed (tot 62 maanden en 18 dagen)
|
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van radiologische progressieve ziekte (PD) (per responsevaluatiecriteria in solide tumoren [RECIST] 1.1 door Independent Review Committee [IRC]) of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat het vroegst was.
PD werd gedefinieerd als de ontwikkeling van nieuwe of progressie van bestaande metastasen naar de primaire kanker onder de studie.
Kaplan -meier (km) schattingen werden gebruikt.
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van eerste gedocumenteerde radiologische progressie of overlijdensdatum door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich eerst voordeed (tot 62 maanden en 18 dagen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetiek (PK) van zolbetuximab in serum: trogconcentratie (Ctrough)
Tijdsspanne: Predose op C1D22, C3D1, C5D1, C7D1, C9D1
|
Ctrough werd gedefinieerd als de predose -concentratie aan het einde van het doseringsinterval.
|
Predose op C1D22, C3D1, C5D1, C7D1, C9D1
|
|
Aantal deelnemers met anti-drug antilichamen (ADA)
Tijdsspanne: Predose op C1D1, C1D22, C3D1, C5D1, C7D1, C9D1, 30-daagse follow-up, 90-daagse follow-up
|
Immunogeniciteit zal worden gemeten aan de hand van het aantal deelnemers dat ADA -positief is.
|
Predose op C1D1, C1D22, C3D1, C5D1, C7D1, C9D1, 30-daagse follow-up, 90-daagse follow-up
|
|
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Van de datum van randomisatie tot 62 maanden en 18 dagen
|
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Kaplan-Meier schattingen werden gebruikt.
|
Van de datum van randomisatie tot 62 maanden en 18 dagen
|
|
Tijd tot bevestigde verslechtering (TTCD) met behulp van fysieke functioneren (PF) zoals gemeten door de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kankerkwaliteit van leven vragenlijst - kernvragenlijst (EORTC QLQ -C30)
Tijdsspanne: Van de datum van randomisatie tot 62 maanden en 18 dagen
|
TTCD: Tijd van randomisatie tot eerste klinisch betekent volledige verslechtering (CMD) die werd bevestigd bij het volgende geplande bezoek.
EORTC-QLQ-C30 was een 30-item kankerspecifiek instrument dat bestaat uit 5 functionele schalen (fysiek, rol, emotioneel, sociaal en cognitief), 9 symptoomschalen (vermoeidheid, misselijkheid/braken, algemene pijn, dyspneu, slapeloosheid, eetlustverlies, diarhea, financiële moeilijkheden) & globale gezondheidsstatusschaal.
De meeste items werden 1 (helemaal niet) tot 4 (heel veel) gescoord, behalve voor items die bijdragen aan de wereldwijde gezondheidstoestand/QOL, die 1 (zeer slecht) tot 7 (uitstekend) werden gescoord.
Alle ruwe domeinscores werden lineair getransformeerd naar 0-100schaal met hogere scores op symptomen duiden op een slechtere gezondheidstoestand.
CMD werd gedefinieerd als de verandering van een deelnemer ten opzichte van de basislijn een vooraf gespecificeerde drempel van -13 overschreed.
Dit werd afgeleid van een exit -enquête uitgevoerd met behulp van de globale indruk van de patiënt van de vragenlijsten (PGI's/PGIC) van de patiënt als een anker voor het schatten van zinvolle verandering.
KM -schattingen werden gebruikt.
|
Van de datum van randomisatie tot 62 maanden en 18 dagen
|
|
Tijd tot bevestigde verslechtering (TTCD) met behulp van Oesophago-Gastric Questionnaire (OG25) op buikpijn en ongemak zoals gemeten door EORTC QLQ-OG25
Tijdsspanne: Van de datum van randomisatie tot 62 maanden en 18 dagen
|
TTCD: Tijd van randomisatie tot eerste CMD die werd bevestigd bij het volgende geplande bezoek.
EORTC QLQ-OG25 Evalueerde maag- en GEJ-kankerspecifieke symptomen.
Een instrument van 25 items met 6 schalen: dysfagie (3 items), eetbeperkingen (4), reflux (2), oodynophagia (2), pijn en ongemak (2), angst (2), evenals 10 alleenstaande items: eten voor anderen, droge mond, droge mond, droge mond, droge mond, droge mond, droge mond, problemen met het lichaam, problemen bij het slikken van saliva, kokkelen bij het inzuigen van saliva.
Items werden gescoord: 1: helemaal niet; 2: Een beetje, 3: nogal wat, 4: heel veel, en werden lineair omgezet in scores (0 tot 100) met hogere scores die slechtere symptomen aangeven.
CMD werd gedefinieerd als de verandering van een deelnemer ten opzichte van de basislijn een vooraf gespecificeerde drempel van 16.67 overschreed.
Dit is afgeleid van een exit -onderzoek dat werd uitgevoerd om PGIS/PGIC -vragenlijsten te gebruiken als een anker voor het schatten van de betekenisvolle verandering.
KM -schattingen werden gebruikt.
|
Van de datum van randomisatie tot 62 maanden en 18 dagen
|
|
Tijd tot bevestigde verslechtering (TTCD) met behulp van de wereldwijde gezondheidstoestand zoals gemeten door EORTC QLQ-C30
Tijdsspanne: Van de datum van randomisatie tot 62 maanden en 18 dagen
|
TTCD: Tijd van randomisatie tot eerste CMD die werd bevestigd bij het volgende geplande bezoek.
De EORTC-QLQ-C30 was een 30-item kankerspecifiek instrument dat bestaat uit 5 functionele schalen (fysieke, rol, emotioneel, sociaal en cognitief), 9 symptoomschalen/items (vermoeidheid, misselijkheid/braken, algemene pijn, dyspneu, slapeloosheid, lustietlies, constipatie, diarrhea en financiële moeilijkheden) en een wereldwijde gezondheidsstatusschaal.
De meeste items werden 1 gescoord ("helemaal niet") tot 4 ("zeer veel") behalve de items die bijdragen aan de wereldwijde gezondheidstoestand/QOL, die 1 ("zeer slecht") tot 7 ("uitstekend") werden gescoord.
Alle RAW-domeinscores werden lineair getransformeerd naar een schaal van 0-100 met hogere scores op symptomen, duiden op een slechtere gezondheidstoestand.
CMD werd gedefinieerd als de verandering van een deelnemer ten opzichte van de basislijn een vooraf gespecificeerde drempel van -10 overschreed.
Dit is afgeleid van een exit -onderzoek dat werd uitgevoerd om PGIS/PGIC -vragenlijsten te gebruiken als een anker voor het schatten van de betekenisvolle verandering.
KM -schattingen werden gebruikt.
|
Van de datum van randomisatie tot 62 maanden en 18 dagen
|
|
Objectieve responsnelheid (ORR)
Tijdsspanne: Van de datum van randomisatie tot 62 maanden en 18 dagen
|
ORR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met de beste algemene respons (BOR) van volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) zoals werd beoordeeld door IRC per RECIST 1.1.
CR werd gedefinieerd als een volledige oplossing van alle toe te rekenen klinische symptomen en fysieke bevindingen.
PR werd gedefinieerd als gedeeltelijke resolutie van ten minste enkele van de klinische symptomen en fysieke bevindingen.
|
Van de datum van randomisatie tot 62 maanden en 18 dagen
|
|
Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: Vanaf datum van eerste reactie (Cr/PR) tot 62 maanden en 18 dagen
|
Dor werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste reactie (Cr/PR) tot de datum van PD zoals beoordeeld door IRC per recist 1.1 of overlijdensdatum door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat het vroegst is. CR werd gedefinieerd als een volledige oplossing van alle te wijtende klinische symptomen en fysieke bevindingen.
PR werd gedefinieerd als een gedeeltelijke resolutie van ten minste enkele van de klinische symptomen en fysieke bevindingen. PD werd gedefinieerd als de ontwikkeling van nieuwe of progressie van bestaande metastasen naar de primaire kanker onder de saus.
|
Vanaf datum van eerste reactie (Cr/PR) tot 62 maanden en 18 dagen
|
|
Aantal deelnemers met behandelingsopkomende bijwerkingen (TEEAS)
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot 62 maanden en 18 dagen
|
Een bijwerkingen (AE) is een ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die een studiemedicijn heeft toegediend en die geen oorzakelijk verband met deze behandeling hoeft te hebben.
Een AE kan daarom een ongunstig en onbedoeld teken zijn (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte (nieuw of verergerd) tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een medicinaal product, of het nu gaat om het medicinale product.
Tea gedefinieerd als een AE waargenomen na het starten van toediening van het studiemedicijn gedurende 30 dagen na de laatste dosis.
|
Van de eerste dosis tot 62 maanden en 18 dagen
|
|
Aantal deelnemers met de prestatiestatus Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Tijdsspanne: Baseline, cyclus (C) 1 dag (D) 22, D1 en D22 van C2 tot C39
|
ECOG-cijfers 0-5, waarbij 0 = volledig actief, in staat om alle pre-ziektevermogens zonder beperking voort te zetten; 1 = beperkt in fysiek inspannende activiteit maar ambulant en in staat om werk uit te voeren van licht of zittende aard, bijvoorbeeld lichte huiswerk, kantoorwerk; 2 = ambulant en in staat tot alle zelfzorg, maar niet in staat om werkactiviteiten uit te voeren.
Omhoog en ongeveer meer dan 50% van de wakkere uren; 3 = in staat tot slechts beperkte zelfzorg, beperkt tot bed of stoel meer dan 50% van de wakkere uren; 4 = volledig uitgeschakeld.
Kan geen zelfzorg voortzetten.
Helemaal beperkt tot bed of stoel en 5 = dood.
|
Baseline, cyclus (C) 1 dag (D) 22, D1 en D22 van C2 tot C39
|
|
Verandering van de basislijn in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) gemeten door de EORTC-QLQ-C30 vragenlijst
Tijdsspanne: Baseline, C1D22, D1 en D22 van C2 tot C25, C26D1, C27D1, C28D1 30 Dag follow -up, 90 dagen follow -up
|
De EORTC-QLQ-C30 is een 30-item kankerspecifiek instrument dat bestaat uit 5 functionele schalen (fysieke, rol, emotioneel, sociaal en cognitief), 9 symptoomschalen/items (vermoeidheid, misselijkheid/braken, algemene pijn, dyspneu, slapeloosheid, lustietlies, constipatie, diarrhea en financiële moeilijkheden) en een wereldwijde gezondheidsstatusschaal.
De meeste items worden 1 gescoord ("helemaal niet") tot 4 ("zeer veel") behalve de items die bijdragen aan de wereldwijde gezondheidstoestand/QOL, die 1 ("zeer slecht") tot 7 ("uitstekend") worden gescoord.
Alle RAW-domeinscores worden lineair getransformeerd naar een schaal van 0-100 met hogere scores op symptomen, duiden op een slechtere gezondheidstoestand.
|
Baseline, C1D22, D1 en D22 van C2 tot C25, C26D1, C27D1, C28D1 30 Dag follow -up, 90 dagen follow -up
|
|
Wijziging van de basislijn in HRQOL gemeten door de QLQ-OG25-vragenlijst
Tijdsspanne: Baseline, C1D22, D1 en D22 van C2 tot C25, C26D1, C27D1, C28D1 30 Dag follow -up, 90 dagen follow -up
|
De EORTC-QLQ-OG25 bestaat uit een instrument met 25 items dat maag- en GEJ-kankerspecifieke symptomen evalueert, zoals maag ongemak, moeilijkheden eten en slikken en indigestie.
Deze module bestaat uit 6 schalen: dysfagie (3 items), eetbeperkingen (4 items), reflux (2 items), oodynofagie (2 items) (2 items), pijn en ongemak (2 items) en angst (2 items), evenals 10 single items: Eten voor andere, droge mond, lichaamsafbeelding, lichaamsafbeelding, koker, problemen met katten, verlies.
Alle vragen hebben vier responsalternatieven (1: helemaal niet; 2: een beetje, 3: nogal wat, 4: heel veel).
Reacties van de vragenlijst werden lineraalachtig omgezet in scores variërend van 0 tot 100 voor symptoomschalen/items, hogere scores duiden op slechtere symptomen.
|
Baseline, C1D22, D1 en D22 van C2 tot C25, C26D1, C27D1, C28D1 30 Dag follow -up, 90 dagen follow -up
|
|
Verandering van de basislijn in HRQOL gemeten door globale pijn (GP)
Tijdsspanne: Baseline, C1D22, D1 en D22 van C2 tot C25, C26D1, C27D1, C28D1 30 Dag follow -up, 90 dagen follow -up
|
Het huisarts instrument is een enkele beoordeling van algehele pijn.
Deelnemers werden beoordeeld in globale pijn volgens de volgende responscategorieën: 1 = geen pijn (meer), 2 = minder pijn, 3 = geen verandering en 4 = meer pijn.
|
Baseline, C1D22, D1 en D22 van C2 tot C25, C26D1, C27D1, C28D1 30 Dag follow -up, 90 dagen follow -up
|
|
Verandering van de basislijn in HRQOL gemeten door de Euroqol Five Dimensions Questionnaire 5L (EQ-5D-5L) vragenlijst
Tijdsspanne: Baseline, C1D22, D1 en D22 van C2 tot C25, C26D1, C27D1, C28D1 30 Dag follow -up, 90 dagen follow -up
|
EQ-5D-5L is een gestandaardiseerd instrument voor gebruik als een maat voor gezondheidsresultaten bestaande uit 6 items die 5 hoofddomeinen bestrijken (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie) en een algemene visuele analoge schaal voor de gezondheidsstatus. Het is ontwikkeld door de Euroqol Group voor gebruik als een generieke, voorkeursafmetingen van gezondheidsresultaten.
Elke dimensie omvat 5 niveaus (geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen, extreme problemen).
Een unieke EQ-5D-5L gezondheidstoestand wordt bepaald door 1 niveau te combineren van elk van de 5 dimensies.
Deze vragenlijst registreert ook de zelf beoordeelde gezondheidsstatus van de respondent op een verticale afgestudeerde (0 = de ergste gezondheid die een deelnemer kan voorstellen tot 100 = de beste gezondheid die een deelnemer zich kan voorstellen) visuele analoge schaal.
Reacties op de 5 items worden ook omgezet in een gewogen gezondheidsstaatindex (utility score) op basis van waarden afgeleid van algemene bevolkingsmonsters.
|
Baseline, C1D22, D1 en D22 van C2 tot C25, C26D1, C27D1, C28D1 30 Dag follow -up, 90 dagen follow -up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Global Medical Lead, Astellas Pharma Global Development, Inc.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Shitara K, Shah MA, Lordick F, Bang YJ, Ilson D, Van Cutsem E, Enzinger P, Kim SS, Klempner SJ, Moran D, Park JW, Bhattacharya P, Ajani JA, Xu RH. Zolbetuximab plus chemotherapy for locally advanced unresectable or metastatic stomach or gastroesophageal junction cancers: a plain language summary. Future Oncol. 2024;20(26):1861-1877. doi: 10.1080/14796694.2024.2342107. Epub 2024 May 24.
- Shitara K, Lordick F, Bang YJ, Enzinger P, Ilson D, Shah MA, Van Cutsem E, Xu RH, Aprile G, Xu J, Chao J, Pazo-Cid R, Kang YK, Yang J, Moran D, Bhattacharya P, Arozullah A, Park JW, Oh M, Ajani JA. Zolbetuximab plus mFOLFOX6 in patients with CLDN18.2-positive, HER2-negative, untreated, locally advanced unresectable or metastatic gastric or gastro-oesophageal junction adenocarcinoma (SPOTLIGHT): a multicentre, randomised, double-blind, phase 3 trial. Lancet. 2023 May 20;401(10389):1655-1668. doi: 10.1016/S0140-6736(23)00620-7. Epub 2023 Apr 15.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 juni 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 september 2022
Studie voltooiing (Geschat)
30 september 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 april 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 april 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 april 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata per histologisch type
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Maag Ziekten
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Carcinoom
- Neoplasmata
- Maagneoplasmata
- Adenocarcinoom
- Organische chemicaliën
- Heterocyclische verbindingen, 1-ring
- Heterocyclische verbindingen
- Heterocyclische verbindingen, 2-ring
- Heterocyclische verbindingen, gefuseerd ring
- Enzymen en co -enzymen
- Coördinatiecomplexen
- Pyrimidines
- Formyltetrahydrofolates
- Tetrahydrofolaten
- Foliumzuur
- Pterins
- Pteridines
- Uracil
- Pyrimidinonen
- Co -enzymen
- Oxaliplatine
- Fluorouracil
- Leucovorin
- Zolbetuximab
Andere studie-ID-nummers
- 8951-CL-0301
- 2017-002567-17 (EudraCT-nummer)
- CTR20190258 (Register-ID: ChinaDrugTrials.org.cn)
- jRCT2080224032 (Andere identificatie: jRCT)
- 2024-511365-11-00 (Andere identificatie: EU(CTIS))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Toegang tot geanonimiseerde gegevens op individueel deelnemersniveau die tijdens het onderzoek zijn verzameld, naast onderzoeksgerelateerde ondersteunende documentatie, is gepland voor onderzoeken die zijn uitgevoerd met goedgekeurde productindicaties en -formuleringen, evenals verbindingen die tijdens de ontwikkeling zijn beëindigd.
Onderzoeken die zijn uitgevoerd met productindicaties of formuleringen die actief blijven in ontwikkeling, worden na voltooiing van het onderzoek beoordeeld om te bepalen of gegevens van individuele deelnemers kunnen worden gedeeld.
Voorwaarden en uitzonderingen worden beschreven onder de Sponsorspecifieke gegevens voor Astellas op www.clinicalstudydatarequest.com.
IPD-tijdsbestek voor delen
Toegang tot gegevens op deelnemerniveau wordt aan onderzoekers aangeboden na publicatie van het primaire manuscript (indien van toepassing) en is beschikbaar zolang Astellas wettelijk bevoegd is om de gegevens te verstrekken.
IPD-toegangscriteria voor delen
Onderzoekers dienen een voorstel in om een wetenschappelijk relevante analyse van de onderzoeksgegevens uit te voeren.
Het onderzoeksvoorstel wordt beoordeeld door een onafhankelijk onderzoekspanel.
Als het voorstel wordt goedgekeurd, wordt toegang tot de onderzoeksgegevens verleend in een beveiligde omgeving voor het delen van gegevens na ontvangst van een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Zolbetuximab
-
Astellas Pharma IncVoltooidMaagkanker | Gastro-oesofageale junctie (GEJ) KankerJapan
-
Astellas Pharma China, Inc.VoltooidMaag- of gastro-oesofageale overgang (GEJ) AdenocarcinoomChina
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.VerkrijgbaarMetastatische gastro-oesofageale overgang (GEJ) adenocarcinoom | Lokaal geavanceerde, niet-reseceerbare gastro-oesofageale junctie (GEJ) adenocarcinoomkanker | Lokaal gevorderde, niet-reseceerbare maagadenocarcinoomkanker | Gemetastaseerde maagadenocarcinoomkankerDuitsland, Verenigde Staten, Brazilië, Frankrijk, Singapore, Zuid -Korea
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.Actief, niet wervendGemetastaseerd pancreasadenocarcinoomVerenigde Staten
-
Astellas Pharma Korea, Inc.WervingLokaal geavanceerde inoperabele gastro-oesofageale overgang (GEJ) adenocarcinoom of kanker | Lokaal gevorderd inoperabel adenocarcinoom of kanker van de maag | Gemetastaseerd maagadenocarcinoom of kanker | Metastatische gastro-oesofageale overgang (GEJ) adenocarcinoomZuid -Korea
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.Actief, niet wervendAlvleesklierkanker | Gemetastaseerd pancreasadenocarcinoom | Uitgezaaide alvleesklierkankerVerenigde Staten, Japan, China, Frankrijk, Italië, Australië, Brazilië, Ierland, Mexico, Spanje, Taiwan, Zuid -Korea, Turkije (Türkiye)
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenWervingAdenocarcinoom van de maag en adenocarcinoom van de gastro-oesofageale overgang | Maagkanker Adenocarcinoom MetastatischBelgië
-
Asan Medical CenterWervingMaag Neoplasma | Maagkanker (maagkanker).Korea, republiek van
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.Actief, niet wervendLokaal geavanceerde inoperabele gastro-oesofageale overgang (GEJ) adenocarcinoom of kanker | Lokaal gevorderd inoperabel adenocarcinoom of kanker van de maag | Gemetastaseerd maagadenocarcinoom of kanker | Metastatische gastro-oesofageale overgang (GEJ) adenocarcinoomVerenigde Staten, China, Portugal, Spanje, Taiwan, Japan, Argentinië, Canada, Kroatië, Griekenland, Ierland, Maleisië, Nederland, Roemenië, Thailand, Verenigd Koninkrijk, Zuid -Korea, Turkije (Türkiye)
-
China Medical University, ChinaNog niet aan het wervenMaagkanker | PD-L1 Positief | CLDN18.2-positief adenocarcinoom van de gastro-oesofageale overgang | HER2 + Maagkanker