Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas 3-studie av effektivitet, säkerhet och tolerabilitet av Zolbetuximab (experimentellt läkemedel) Plus mFOLFOX6 kemoterapi jämfört med Placebo Plus mFOLFOX6 som behandling för gastrisk och gastroesofageal Junction (GEJ) cancer (Spotlight)

1 maj 2026 uppdaterad av: Astellas Pharma Global Development, Inc.

En fas 3, global, multicenter, dubbelblind, randomiserad, effektstudie av Zolbetuximab (IMAB362) Plus mFOLFOX6 jämfört med Placebo Plus mFOLFOX6 som förstahandsbehandling av försökspersoner med Claudin (CLDN)18.2-positiv, HER2-negativ, Lokalt avancerad inoperabel eller metastatisk gastrisk eller gastroesofageal junction (GEJ) adenokarcinom

En studie av zolbetuximab (IMAB362) plus mFOLFOX6 kontra placebo plus mFOLFOX6 i försökspersoner med Claudin 18.2-positiva, HER2-negativa, lokalt avancerade inopererbara eller metastaserande gastriskt eller gastroesofagealt adenokarcinom.

Varför görs denna studie?

SPOTLIGHT är en ny klinisk studie för vuxna patienter som har något av:

  • avancerad inoperabel mag- eller GEJ-cancer
  • metastaserande mag- eller GEJ-cancer Dessa typer av cancer har en unik uppsättning proteiner (kallad Claudin 18.2). Vi kanske kan använda en behandling som riktar sig mot proteinerna för att döda cancercellerna.

För patienter med en av de cancertyper som anges ovan är mFOLFOX6 (en kombination av tre kemoterapier kända som Oxaliplatin, Leucovorin och Fluorouracil) ett aktuellt behandlingsalternativ. Denna studie testar ett experimentellt läkemedel som heter zolbetuximab (IMAB362). Zolbetuximab fäster sig till Claudin 18.2 på cancercellerna som orsakar cancercellsdöd.

Patienter kommer att tilldelas en av två grupper av en slump och ges antingen:

  • zolbetuximab med mFOLFOX6; eller
  • placebo med mFOLFOX6 En placebo är en behandling som ser ut som den experimentella medicinen, men som inte innehåller någon medicin.

Målet med studien är att ta reda på om zolbetuximab med mFOLFOX6 hjälper patienter att leva längre genom att stoppa cancern från att förvärras.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien består av följande perioder: screening; behandling; efterbehandlingsuppföljning, säkerhetsuppföljning, långtids- och överlevnadsuppföljning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

565

Fas

  • Fas 3

Utökad åtkomst

Tillgängligt utanför den kliniska prövningen. Se utökad åtkomstpost.

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Kogarah, Australien, 2217
        • Site AU61007
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Australien, 4814
        • Site AU61002
      • Tugun, Queensland, Australien, 4224
        • Site AU61011
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5011
        • Site AU61008
    • Victoria
      • East Bentleigh, Victoria, Australien, 3165
        • Site AU61006
  • Belgien
      • Bruges, Belgien, 8310
        • Site BE32005
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Site BE32004
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • Site BE32011
      • Haine-Saint-Paul, Belgien, 7100
        • Site BE32010
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgien, 2650
        • Site BE32007
    • Bruxelles-Capitale, Région de
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Région de, Belgien, 1200
        • Site BE32001
    • Hainaut
      • Mons, Hainaut, Belgien, 7000
        • Site BE32008
    • Liege
      • Brussels, Liege, Belgien, 1050
        • Site BE32002
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • Site BE32012
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgien, 3000
        • Site BE32006
  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien, 30130-090
        • Site BR55017
      • Passo Fundo, Brasilien, 99010-260
        • Site BR55016
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22793-080
        • Site BR55015
      • Santa Catarina, Brasilien, 88501-003
        • Site BR55018
      • São Paulo, Brasilien, 01509-900
        • Site BR55009
      • São Paulo, Brasilien, 08270-070
        • Site BR55004
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brasilien, 70200-730
        • Site BR55010
    • Rio Grande do Sul
      • Lajeado, Rio Grande do Sul, Brasilien, 95900000
        • Site BR55006
    • Santa Catarina
      • Itajaí, Santa Catarina, Brasilien, 88301-220
        • Site BR55002
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasilien, 14784-400
        • Site BR55007
      • Santo André, São Paulo, Brasilien, 09060-650
        • Site BR55003
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15090-000
        • Site BR55005
  • Chile
      • Providencia, Chile, 7520378
        • Site CL56008
      • Santiago, Chile, 8330032
        • Site CL56005
      • Valdivia, Chile, 5090000
        • Site CL56007
    • Santiago Metropolitan
      • Providencia, Santiago Metropolitan, Chile, 7500921
        • Site CL56003
  • Colombia
      • Cali, Colombia
        • Site CO57001
      • Medellín, Colombia, 0574
        • Site CO57002
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 574
        • Site CO57006
    • DC
      • Bogotá, DC, Colombia, 110231
        • Site CO57009
    • Departamento de Córdoba
      • Montería, Departamento de Córdoba, Colombia, 230002
        • Site CO57007
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Colombia
        • Site CO57005
  • Frankrike
      • Créteil, Frankrike, 94000
        • Site FR33103
      • Nice, Frankrike, 06189
        • Site FR33007
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrike, 42270
        • Site FR33104
    • Bourgogne-Franche-Comté
      • Dijon, Bourgogne-Franche-Comté, Frankrike, 21079
        • Site FR33009
    • Brittany Region
      • Brest, Brittany Region, Frankrike, 29609
        • Site FR33010
      • Rennes, Brittany Region, Frankrike, 35042
        • Site FR33001
    • Franche-Comte
      • Besançon, Franche-Comte, Frankrike, 25033
        • Site FR33008
    • Languedoc-Roussillon
      • Montpellier, Languedoc-Roussillon, Frankrike, 34298
        • Site FR33011
    • Paris
      • Paris, Paris, Frankrike, 75970
        • Site FR33002
    • Pays de la Loire Region
      • Saint-Herblain, Pays de la Loire Region, Frankrike, 44805
        • Site FR33101
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
      • Nice, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Frankrike, 06200
        • Site FR33005
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, Frankrike, 69008
        • Site FR33003
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, Frankrike, 86021
        • Site FR33006
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85004
        • University of Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
        • The University of Arizona Medical Center
    • California
      • Bakersfield, California, Förenta staterna, 93309
        • CBCC Global Research, Inc. at Comprehensive Blood and Cancer
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • City of Hope Nat'l Medical Center
      • Fullerton, California, Förenta staterna, 92835
        • St. Jude Hospital Yorba Linda
      • Huntington Beach, California, Förenta staterna, 92648
        • Pacific Shores Medical Group
      • Loma Linda, California, Förenta staterna, 92354
        • Loma Linda University
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • University of California Davis
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • University of California - San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • Middletown, Connecticut, Förenta staterna, 07748-3052
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
        • Memorial Cancer Institute - West
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Orlando Health Inc
      • Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33028
        • Memorial Hospital West
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Förenta staterna, 30265
        • Cancer Treatment Centers of America, Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40217
        • Norton Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • University of Maryland Medical Center(UMMC)Transplant Center
      • Brandywine, Maryland, Förenta staterna, 20613
        • Maryland Oncology Hematology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114-2696
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Förenta staterna, 55426
        • Health Partners Institute
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55101
        • Regions Hospital
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Förenta staterna, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Montvale, New Jersey, Förenta staterna, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Commack, New York, Förenta staterna, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Harrison, New York, Förenta staterna, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029-6574
        • Mount Sinai School of Medicine
      • Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794-9452
        • Stony Brook University Medical Center
      • Uniondale, New York, Förenta staterna, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
      • Middletown, Ohio, Förenta staterna, 45042
        • Precision Cancer Research -Dayton Physicians Network
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • University of Oklahoma Health Science Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
        • Earle A. Chiles Research Institute
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Förenta staterna, 17604
        • Lancaster General Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19124
        • Cancer Treatment Centers of America, Philadelphia
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
        • Rhode Island Hospital-Lifespan Cancer Institute
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57104
        • Sanford Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
        • Inova Dwight and Martha Schar Cancer Institute
    • Washington
      • Auburn, Washington, Förenta staterna, 98801
        • MultiCare Regional Cancer Center - Gig Harbor
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • Israel
      • HaDarom, Israel, 7030000
        • Site IL97210
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Site IL97201
      • Holon, Israel, 58100
        • Site IL97209
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Site IL97202
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Site IL97203
    • Central District
      • Kfar Saba, Central District, Israel, 44281
        • Site IL97206
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60126
        • Site IT39013
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Site IT39004
      • Cremona, Italien, 26100
        • Site IT39009
      • Milan, Italien, 20132
        • Site IT39006
      • Milan, Italien, 20141
        • Site IT39008
      • Modena, Italien, 41124
        • Site IT39021
      • Padova, Italien, 35128
        • Site IT39016
      • Parma, Italien, 43126
        • Site IT39012
      • Perugia, Italien, 05100
        • Site IT39018
      • Piacenza, Italien, 29100
        • Site IT39003
      • Pisa, Italien, 56126
        • Site IT39019
      • Reggio Emilia, Italien, 42123
        • Site IT39022
      • Roma, Italien, 00128
        • Site IT39015
      • Terni, Italien, 5100
        • Site IT39026
      • Turin to, Italien, 5-10126
        • Site IT39024
    • Forli
      • Meldola, Forli, Italien, 47014
        • Site IT39011
    • Lombardy
      • Monza, Lombardy, Italien, 20052
        • Site IT39020
    • VI
      • Vicenza, VI, Italien, 36100
        • Site IT39023
  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • Site JP81005
      • Osaka, Japan
        • Site JP81004
      • Osaka, Japan
        • Site JP81011
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan
        • Site JP81009
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan
        • Site JP81003
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan
        • Site JP81002
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Site JP81007
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japan
        • Site JP81014
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan
        • Site JP81001
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japan
        • Site JP81015
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japan
        • Site JP81010
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japan
        • Site JP81012
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
        • Site JP81013
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan
        • Site JP81006
      • Koto-ku, Tokyo, Japan
        • Site JP81008
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Site CA15005
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L4
        • Site CA15009
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Site CA15011
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1M5
        • Site CA15002
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Site CA15008
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100030
        • Site CN86009
      • Beijing, Kina, 100071
        • Site CN86002
      • Hefei, Kina, 230022
        • Site CN86005
      • Xiamen, Kina
        • Site CN86001
      • Zhengzhou, Kina, 450000
        • Site CN86008
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, Kina, 150081
        • Site CN86003
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Site CN86006
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Site CN86004
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20230
        • Site MX52001
      • Distrito Federal, Mexiko, 06720
        • Site MX52003
      • Jalisco, Mexiko, 45030
        • Site MX52009
      • Oaxaca City, Mexiko
        • Site MX52004
      • San Luis de Potosi, Mexiko, 78250
        • Site MX52008
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 06760
        • Site MX52002
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 3100
        • Site MX52007
    • Veracruz
      • Veracruz, Ver, Veracruz, Mexiko, 91900
        • Site MX52010
  • Peru
      • Arequipa, Peru, 4001
        • Site PE51003
      • Lima, Peru, 15036
        • Site PE51005
      • Lima, Peru, 15072
        • Site PE51006
      • Lima, Peru, L27
        • Site PE51001
    • Lima region
      • San Isidro, Lima region, Peru, L27
        • Site PE51004
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Site PL48009
    • Lubusz Voivodeship
      • Lublin, Lubusz Voivodeship, Polen, 20-090
        • Site PL48004
    • Masovian Voivodeship
      • Ostrołęka, Masovian Voivodeship, Polen, 07-410
        • Site PL48007
      • Wieliszew, Masovian Voivodeship, Polen, 05-135
        • Site PL48005
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Brzozów, Podkarpackie Voivodeship, Polen, 36-20
        • Site PL48002
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Site ES34005
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Site ES34016
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Site ES34015
      • Burgos, Spanien, 09006
        • Site ES34019
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Site ES34008
      • Madrid, Spanien, 28033
        • Site ES34017
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Site ES34004
      • Murcia, Spanien, 30120
        • Site ES34003
      • Seville, Spanien, 41009
        • Site ES34018
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Site ES34006
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08028
        • Site ES34013
    • Castille and León
      • Ávila, Castille and León, Spanien, 05004
        • Site ES34010
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spanien, 28925
        • Site ES34011
  • Storbritannien
      • Cambridge, Storbritannien, CB2 0QQ
        • Site GB44103
      • Coventry, Storbritannien, CV2 2DX
        • Site GB44009
      • Dundee, Storbritannien, DD2 4BF
        • Site GB44104
      • Leeds, Storbritannien, LS7 9TF
        • Site GB44008
      • London, Storbritannien, NW1 2PG
        • Site GB44002
      • London, Storbritannien, W1G 6AD
        • Site GB44004
      • Manchester, Storbritannien, M20 4BX
        • Site GB44001
    • Aberdeenshire
      • Aberdeen, Aberdeenshire, Storbritannien, AB25 2ZN
        • Site GB44003
    • London, City of
      • London, London, City of, Storbritannien, SW3 6JJ
        • Site GB44101
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Storbritannien, SM2 5PT
        • Site GB44102
  • Sydkorea
      • Incheon, Sydkorea, 21556
        • Site KR82008
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Site KR82003
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Site KR82005
      • Seoul, Sydkorea, 152-703
        • Site KR82007
      • Seoul, Sydkorea, 6591
        • Site KR82006
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 13620
        • Site KR82002
    • Gyeonggido [Kyonggi-do]
      • Suwon, Gyeonggido [Kyonggi-do], Sydkorea, 16247
        • Site KR82009
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 06351
        • Site KR82004
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Site TW88608
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Site TW88604
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Site TW88603
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Site TW88607
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Site TW88606
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Site TW88601
    • Taoyuan
      • Kwei-Shan, Taoyuan, Taiwan, 333
        • Site TW88605
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Site DE49012
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Site DE49011
      • Dresden, Tyskland, 1067
        • Site DE49018
      • Heilbronn, Tyskland, 74078
        • Site DE49019
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 81377
        • Site DE49008
      • München, Bavaria, Tyskland, 81925
        • Site DE49007
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 55101
        • Site DE49002
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
        • Site DE49010
      • Leipzig, Saxony, Tyskland, 04103
        • Site DE49004
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Tyskland, 06108
        • Site DE49021
      • Magdeburg, Saxony-Anhalt, Tyskland, 39104
        • Site DE49015

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnlig försöksperson som är berättigad att delta om hon inte är gravid (negativt serumgraviditetstest vid screening; kvinnliga försökspersoner med förhöjt serum beta humant koriongonadotropin och en påvisad icke-gravid status genom ytterligare testning är berättigade) och minst ett av följande villkor gäller:

    • Inte en kvinna i fertil ålder (WOCBP) ELLER
    • WOCBP som samtycker till att följa preventivmedelsvägledningen under hela behandlingsperioden och i minst 9 månader efter den sista administreringen av oxaliplatin och 6 månader efter den slutliga administreringen av alla andra studieläkemedel
  • Kvinnlig försöksperson måste gå med på att inte amma från och med screening och under hela studieperioden och under 6 månader efter den slutliga administreringen av studieläkemedlet.
  • Kvinnliga försökspersoner får inte donera ägg från och med screening och under hela studieperioden och under 9 månader efter den slutliga administreringen av oxaliplatin och 6 månader efter den slutliga administreringen av alla andra studieläkemedel.
  • En sexuellt aktiv manlig försöksperson med en eller flera kvinnliga partner som är i fertil ålder måste gå med på att använda preventivmedel under behandlingsperioden och i minst 6 månader efter den slutliga administreringen av studieläkemedlet.
  • Manlig försöksperson måste gå med på att inte donera spermier från och med screeningen och under hela studieperioden och under 6 månader efter den slutliga administreringen av studieläkemedlet.
  • Manliga försökspersoner med en eller flera gravida eller ammande partner måste gå med på att förbli abstinenta eller använda kondom under hela graviditeten eller den tid som partnern ammar under hela studieperioden och i 6 månader efter den slutliga administreringen av studieläkemedlet.
  • Patienten har histologiskt bekräftad diagnos av gastriskt eller GEJ-adenokarcinom.
  • Försökspersonen har radiologiskt bekräftat lokalt avancerad icke-opererbar eller metastaserad sjukdom inom 28 dagar före randomisering.
  • Personen har radiologiskt utvärderbar sjukdom (mätbar och/eller icke-mätbar sjukdom enligt RECIST 1.1), enligt lokal bedömning, ≤ 28 dagar före randomisering. För försökspersoner med endast 1 utvärderbar lesion och tidigare strålbehandling ≤ 3 månader före randomisering måste lesionen antingen ligga utanför området för tidigare strålbehandling eller ha dokumenterad progression efter strålbehandling.
  • Försökspersonens tumör uttrycker CLDN18.2 i ≥ 75 % av tumörcellerna som uppvisar måttlig till stark membranfärgning, bestämt genom central immunhistokemi (IHC)-testning.
  • Patienten har en HER2-negativ tumör som fastställts genom lokal eller central testning på ett mag- eller GEJ-tumörprov.
  • Ämnet har ECOG-prestandastatus 0 till 1.
  • Försökspersonen har förutspått förväntad livslängd ≥ 12 veckor.

  • Försökspersonen måste uppfylla alla följande kriterier baserat på de centralt eller lokalt analyserade laboratorietester som samlats in inom 14 dagar före randomisering. Om det rör sig om flera provsamlingar inom denna period bör den senaste provsamlingen med tillgängliga resultat användas för att fastställa behörighet.

    • Hemoglobin (Hgb) ≥ 9 g/dL. Försökspersoner som behöver transfusion är berättigade om de har ett Hgb efter transfusion ≥ 9 g/dL.
    • Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/L
    • Blodplättar ≥ 100 x 10^9/L
    • Albumin ≥ 2,5 g/dL
    • Totalt bilirubin ≤ 1,5 x övre normalgräns (ULN) utan levermetastaser (eller < 3,0 x ULN om levermetastaser finns)
    • Aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALT) ≤ 2,5 x ULN utan levermetastaser (eller ≤ 5 x ULN om levermetastaser finns)
    • Beräknad kreatininclearance ≥ 30 ml/min
    • Protrombintid (PT)/internationellt normaliserat förhållande (INR) och partiell tromboplastintid (PTT) ≤ 1,5 x ULN (förutom för patienter som får antikoaguleringsbehandling)

Exklusions kriterier:

  • Försökspersonen har tidigare fått systemisk kemoterapi för lokalt avancerade inopererbara eller metastaserande gastriskt eller GEJ-adenokarcinom. Emellertid kan försökspersonen ha fått antingen neoadjuvant eller adjuvant kemoterapi, immunterapi eller andra systemiska anticancerterapier, så länge som den avslutades minst 6 månader före randomiseringen. Personen kan ha fått behandling med växtbaserade läkemedel som har känd antitumöraktivitet > 28 dagar före randomisering.
  • Försökspersonen har fått strålbehandling för lokalt avancerat ooperbart eller metastaserande gastriskt eller GEJ-adenokarcinom ≤ 14 dagar före randomiseringen och har inte återhämtat sig från någon relaterad toxicitet.
  • Personen har fått systemisk immunsuppressiv behandling, inklusive systemiska kortikosteroider inom 14 dagar före randomisering. Försökspersoner som använder en fysiologisk ersättningsdos av hydrokortison eller motsvarande (definierad som upp till 30 mg hydrokortison per dag eller upp till 10 mg per dag prednison), som får en engångsdos av systemiska kortikosteroider eller som får systemiska kortikosteroider som premedicinering för röntgenbildkontrast användning är tillåten.
  • Försökspersonen har fått andra undersökningsmedel eller utrustning inom 28 dagar före randomisering.
  • Personen har tidigare haft en allvarlig allergisk reaktion eller intolerans mot kända ingredienser i zolbetuximab eller andra monoklonala antikroppar, inklusive humaniserade eller chimära antikroppar.
  • Försökspersonen har känd omedelbar eller fördröjd överkänslighet, intolerans eller kontraindikation mot någon komponent i studiebehandlingen.
  • Personen har tidigare haft en allvarlig allergisk reaktion eller intolerans mot någon komponent i mFOLFOX6.
  • Personen har känd dihydropyrimidin-dehydrogenasbrist.
  • Personen har ett fullständigt gastriskt utloppssyndrom eller ett partiellt gastriskt utloppssyndrom med ihållande/återkommande kräkningar.
  • Personen har betydande magblödning och/eller obehandlade magsår som skulle utesluta patienten från deltagande.

  • Försökspersonen har en känd historia av ett positivt test för infektion med humant immunbristvirus (HIV) eller känd aktiv hepatit B (positiv hepatit B ytantigen (HBs Ag)) eller C-infektion. OBS: Screening för dessa infektioner bör utföras enligt lokala krav.

    • För försökspersoner som är negativa för HBs Ag, men positiva mot hepatit B-kärnantikropp (HBc Ab) kommer ett HB-deoxiribonukleinsyra (DNA)-test att utföras och om det är positivt, kommer försökspersonen att exkluderas.
    • Försökspersoner med positiv hepatit C-virus (HCV)-serologi, men negativt HCV-ribonukleinsyra (RNA)-test är berättigade.
    • Försökspersoner som behandlats för HCV med odetekterbara virusbelastningsresultat är berättigade.
  • Patienten har en aktiv autoimmun sjukdom som har krävt systemisk behandling under de senaste 3 månaderna före randomisering.
  • Försökspersonen har aktiv infektion som kräver systemisk behandling som inte har löst sig helt inom 7 dagar före randomisering.

  • Försökspersonen har betydande kardiovaskulär sjukdom, inklusive något av följande:

    • Kongestiv hjärtsvikt (definierad som New York Heart Association klass III eller IV), hjärtinfarkt, instabil angina, kranskärlsplastik, stenting, kranskärlsbypassgraft, cerebrovaskulär olycka (CVA) eller hypertensiv kris inom 6 månader före randomisering.
    • Historik med kliniskt signifikanta ventrikulära arytmier (d.v.s. ihållande ventrikulär takykardi, ventrikelflimmer eller Torsades de Pointes)
    • QTc-intervall > 450 msek för manliga försökspersoner; QTc-intervall > 470 msek för kvinnliga försökspersoner
    • Historik eller familjehistoria av medfött långt QT-syndrom
    • Hjärtarytmier som kräver antiarytmiska läkemedel (försöksperson med frekvenskontrollerat förmaksflimmer i > 1 månad före randomisering är berättigade).
  • Personen har en historia av metastaser i centrala nervsystemet och/eller karcinomatös meningit från mag-/GEJ-cancer.
  • Försökspersonen har känd perifer sensorisk neuropati > grad 1 om inte frånvaron av djupa senreflexer är den enda neurologiska abnormiteten.

  • Försökspersonen har genomgått ett större kirurgiskt ingrepp ≤ 28 dagar före randomisering.

    • Patienten är utan fullständig återhämtning från ett större kirurgiskt ingrepp ≤ 14 dagar före randomisering.
  • Försökspersonen har psykiatrisk sjukdom eller sociala situationer som skulle hindra studieefterlevnad.
  • Patienten har en annan malignitet för vilken behandling krävs.
  • Försökspersonen har någon samtidig sjukdom, infektion eller komorbid tillstånd som stör patientens förmåga att delta i studien, vilket utsätter patienten för en otillbörlig risk eller komplicerar tolkningen av data.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mfolfox6 + zolbetuximab
Deltagarna fick intravenös (IV) infusion (minst 2 timmar) zolbetuximab vid en belastningsdos på 800 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) på cykel1 dag1 (C1d1) följt av 600 mg/m^2 var tredje vecka från c1d22 tills studiebehandling diskontinuering kriteriet uppfylldes. Deltagarna fick också upp till 12 behandlingar av Mfolfox6 (eller komponenter om vissa avbröts på grund av toxicitet) över 4/fler cykler. Mfolfox6 administrerades på dag 1, 15 & 29 i varje cykel (5-FU: 400 mg/m^2 IV-bolus under 5-15 minuter följt av 2400 mg/m^2 över 46-48 timmar kontinuerlig IV-infusion var 2 veckor i 4 cykler. Folinsyra: 400 mg/m^2 IV infusion under 2 timmar; Oxaliplatin: 85 mg/m^2 IV infusion under 2 timmar) maximalt 12 doser oxaliplatin var tillåtet. Efter Mfolfox6-behandlingar fortsatte deltagarna att få 5-FU & folinsyra på dag 1, 15 & 29 i varje cykel vid utredarens diskretion eller tills kriterierna för avbrott av behandling avstängning uppfylldes. Varje cykel var ungefär 42 dagar.
Läkemedel: zolbetuximab
Deltagarna fick en IV-infusion (som ett minimum av 2-timmars infusion) av zolbetuximab vid en belastningsdos på 800 mg/m^2 på C1D1 följt av efterföljande doser av 600 mg/m^2 var tredje vecka från C1D22 tills deltagarnas studiebehandling diskontinueringskriterier. Varje cykel var ungefär 42 dagar.
Andra namn:
  • IMAB362
Läkemedel: oxaliplatin
Deltagarna fick upp till 12 behandlingar av oxaliplatin administrerat 85 mg/m^2 IV infusion under 2 timmar) på dag 1, 15 och 29 i varje cykel .. Högst 12 doser oxaliplatin var tillåtet. Varje cykel var ungefär 42 dagar.
Läkemedel: folinsyra
Deltagarna fick upp till 12 behandlingar av folinsyra som administrerades 400 mg/m^2 IV infusion under 2 timmar 4 eller fler cykler på dag 1, 15 och 29 i varje cykel. Deltagarna kan fortsätta att få folinsyra på dag 1, 15 och 29 i varje cykel efter utredarens bedömning eller tills deltagaren uppfyllde kriterierna för avbrott i behandlingen. Varje cykel var ungefär 42 dagar.
Läkemedel: fluorouracil
Deltagarna fick upp till 12 behandlingar av 5-fluorouracil över 4 eller fler cykler som administrerades av IV Bolus 400 mg/m^2 över 5 till 15 minuter följt av 2400 mg/m^2 över 46-48 timmar kontinuerlig IV-infusion var 2 veckor i 4 cykler. Deltagarna kan fortsätta att få 5-fluorouracil dag 1, 15 och 29 i varje cykel efter utredarens bedömning eller tills deltagaren uppfyllde kriterierna för avbrott. Varje cykel var ungefär 42 dagar.
Placebo-jämförare: Placebo plus mfolfox6
Deltagarna fick en IV-infusion (minimum 2-timmars infusion) av placebo matchade till zolbetuximab på C1D1, följt av efterföljande doser var tredje vecka från C1D22 tills kriterierna för avbrott av studiebehandling uppfylldes. Deltagarna fick också upp till 12 behandlingar av Mfolfox6 (eller komponenter om vissa avbröts på grund av toxicitet) under 4 eller fler cykler. Mfolfox6 administrerades på dag 1, 15 och 29 i varje cykel (5-fluorouracil: 400 mg/m^2 IV-bolus under 5-15 minuter följt av 2400 mg/m^2 under 46-48 timmar kontinuerlig IV-infusion varannan vecka i 4 cykler. Folinsyra: 400 mg/m^2 IV infusion under 2 timmar; Oxaliplatin: 85 mg/m^2 IV infusion under 2 timmar). Högst 12 doser oxaliplatin var tillåtet. Efter Mfolfox6-behandlingar kan deltagarna fortsätta att få 5-FU och folinsyra på dag 1, 15 och 29 i varje cykel efter utredarens bedömning eller tills kriterierna för avbrott i studien uppfylldes. Varje cykel var ungefär 42 dagar.
Läkemedel: oxaliplatin
Deltagarna fick upp till 12 behandlingar av oxaliplatin administrerat 85 mg/m^2 IV infusion under 2 timmar) på dag 1, 15 och 29 i varje cykel .. Högst 12 doser oxaliplatin var tillåtet. Varje cykel var ungefär 42 dagar.
Läkemedel: folinsyra
Deltagarna fick upp till 12 behandlingar av folinsyra som administrerades 400 mg/m^2 IV infusion under 2 timmar 4 eller fler cykler på dag 1, 15 och 29 i varje cykel. Deltagarna kan fortsätta att få folinsyra på dag 1, 15 och 29 i varje cykel efter utredarens bedömning eller tills deltagaren uppfyllde kriterierna för avbrott i behandlingen. Varje cykel var ungefär 42 dagar.
Läkemedel: fluorouracil
Deltagarna fick upp till 12 behandlingar av 5-fluorouracil över 4 eller fler cykler som administrerades av IV Bolus 400 mg/m^2 över 5 till 15 minuter följt av 2400 mg/m^2 över 46-48 timmar kontinuerlig IV-infusion var 2 veckor i 4 cykler. Deltagarna kan fortsätta att få 5-fluorouracil dag 1, 15 och 29 i varje cykel efter utredarens bedömning eller tills deltagaren uppfyllde kriterierna för avbrott. Varje cykel var ungefär 42 dagar.
Läkemedel: placebo
Deltagarna fick en IV-infusion (som ett minimum av 2-timmars infusion) av placebo matchade till zolbetuximab på C1D1 följt av efterföljande doser var tredje vecka från C1D22 tills deltagaren uppfyllde studiebehandlingskriterierna. Varje cykel var ungefär 42 dagar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progression Free Survival (PFS)
Tidsram: Från randomiseringsdatum till datum för först dokumenterad radiologisk progression eller dödsdatum från någon orsak, beroende på vad som inträffade först (upp till 62 månader och 18 dagar)
PFS definierades som tiden från dagen för randomisering till datum för radiologisk progressiv sjukdom (PD) (per svarsutvärderingskriterier i solida tumörer [RECIST] 1.1 av Independent Review Committee [IRC]) eller död från någon orsak, beroende på vad som var tidigast. PD definierades som utveckling av ny eller progression av befintliga metastaser till den primära cancer under studien. KAPLAN -MEIER (KM) uppskattningar användes.
Från randomiseringsdatum till datum för först dokumenterad radiologisk progression eller dödsdatum från någon orsak, beroende på vad som inträffade först (upp till 62 månader och 18 dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetik (PK) av zolbetuximab i serum: Trough Concentration (CTROUGH)
Tidsram: Predose på C1D22, C3D1, C5D1, C7D1, C9D1
Ctrough definierades som predoskoncentrationen i slutet av doseringsintervallet.
Predose på C1D22, C3D1, C5D1, C7D1, C9D1
Antal deltagare med anti-läkemedelsantikroppar (ADA)
Tidsram: Predose på C1D1, C1D22, C3D1, C5D1, C7D1, C9D1, 30-dagars uppföljning, 90-dagars uppföljning
Immunogenicitet kommer att mätas med antalet deltagare som är ADA -positiva.
Predose på C1D1, C1D22, C3D1, C5D1, C7D1, C9D1, 30-dagars uppföljning, 90-dagars uppföljning
Övergripande överlevnad (OS)
Tidsram: Från dagen för randomisering till 62 månader och 18 dagar
OS definierades som tiden från dagen för randomisering till dödsdatum från någon orsak. Kaplan-Meier uppskattningar användes.
Från dagen för randomisering till 62 månader och 18 dagar
Tid till bekräftad försämring (TTCD) med hjälp av fysisk funktion (PF) mätt av European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Core Questionnaire (EORTC QLQ -C30)
Tidsram: Från dagen för randomisering till 62 månader och 18 dagar
TTCD: Tid från randomisering till först kliniskt innebär full försämring (CMD) som bekräftades vid nästa schemalagda besök. EORTC-QLQ-C30 var ett 30-artikels cancerspecifikt instrument bestående av 5 funktionella skalor (fysisk, roll, emotionell, social och kognitiv), 9 symptomskalor (trötthet, illamående/kräkningar, allmän smärta, dyspné, sömnlöshet, aptitförlust, förstoppning, diarrré, finansiella svårigheter) & global hälsokläder. De flesta artiklar fick 1 (inte alls) till 4 (mycket) förutom för artiklar som bidrog till global hälsostatus/QOL, som fick 1 (mycket dålig) till 7 (utmärkt). Alla råa domänresultat transformerades linjärt till 0-100Scale med högre poäng på symtom indikerar sämre hälsotillstånd. CMD definierades om en deltagares ändring från baslinjen överskred en förspecificerad tröskel på -13. Detta härstammade från en utgångsundersökning som genomfördes med hjälp av patientens globala intryck av svårighetsgrad/förändring (PGIS/PGIC) frågeformulär som ett ankare för att uppskatta meningsfull förändring. KM -uppskattningar användes.
Från dagen för randomisering till 62 månader och 18 dagar
Tid till bekräftad försämring (TTCD) med användning av Oesophago-Gastric Questionnaire (OG25) om buksmärta och obehag mätt med EORTC QLQ-OL25
Tidsram: Från dagen för randomisering till 62 månader och 18 dagar
TTCD: Tid från randomisering till första CMD som bekräftades vid nästa schemalagda besök. EORTC QLQ-OG25 utvärderade gastriska och GEJ-cancerspecifika symtom. A 25 item instrument with 6 scales: dysphagia (3 items), eating restrictions (4 ), reflux (2), odynophagia (2), pain and discomfort (2), anxiety (2), as well as 10 single items: eating in front of others, dry mouth, trouble with taste, body image, trouble swallowing saliva, choked when swallowing, trouble with coughing, trouble talking, weight and hair loss. Objekt gjordes: 1: Inte alls; 2: Lite, 3: ganska mycket, 4: mycket och omvandlades linjärt till poäng (0 till 100) med högre poäng som indikerar sämre symtom. CMD definierades om en deltagares ändring från baslinjen överskred en förspecificerad tröskel på 16.67. Detta härstammade från en utgångsundersökning som genomfördes för att använda PGIS/PGIC -frågeformulär som ett ankare för att uppskatta den meningsfulla förändringen. KM -uppskattningar användes.
Från dagen för randomisering till 62 månader och 18 dagar
Tid till bekräftad försämring (TTCD) med global hälsostatus mätt med EORTC QLQ-C30
Tidsram: Från dagen för randomisering till 62 månader och 18 dagar
TTCD: Tid från randomisering till första CMD som bekräftades vid nästa schemalagda besök. EORTC-QLQ-C30 var ett cancerspecifikt instrument med 30 artiklar som bestod av 5 funktionella skalor (fysisk, roll, emotionell, social och kognitiv), 9 symptomskalor/föremål (trötthet, illamående/kräkningar, allmän smärta, dyspné, sömnlöshet, aptitförlust, förstärkning, diaré och finansiell svårighet. De flesta artiklar fick 1 ("inte alls") till 4 ("mycket") förutom föremålen som bidrog till den globala hälsostatus/QOL, som fick 1 ("mycket dålig") till 7 ("utmärkt"). Alla råa domänresultat transformerades linjärt till en 0-100 skala med högre poäng på symtom indikerar ett sämre hälsotillstånd. CMD definierades om en deltagares ändring från baslinjen överskred en förspecificerad tröskel på -10. Detta härstammade från en utgångsundersökning som genomfördes för att använda PGIS/PGIC -frågeformulär som ett ankare för att uppskatta den meningsfulla förändringen. KM -uppskattningar användes.
Från dagen för randomisering till 62 månader och 18 dagar
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Från dagen för randomisering till 62 månader och 18 dagar
ORR definierades som procentandelen av deltagare som hade bästa totala svar (BOR) av fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) som bedömdes av IRC per RECIST 1.1. CR definierades som fullständig upplösning av alla hänförliga kliniska symtom och fysiska fynd. PR definierades som partiell upplösning av åtminstone några av de kliniska symtomen och fysiska fynd.
Från dagen för randomisering till 62 månader och 18 dagar
Svarstid (DOR)
Tidsram: Från datum för första svaret (CR/PR) till 62 månader och 18 dag
DOR definierades som tiden från datumet för det första svaret (CR/PR) fram till datumet för PD, bedömd av IRC per RECIST 1,1 eller dödsdatum från någon orsak, beroende på vad som är tidigast. Cr definierades som fullständig upplösning av alla hänförliga kliniska symtom och fysiska fynd. PR definierades som partiell upplösning av åtminstone några av de kliniska symtomen och fysiska fynd. PD definierades som utveckling av ny eller progression av befintliga metastaser till den primära cancer under SUDY.
Från datum för första svaret (CR/PR) till 62 månader och 18 dag
Antal deltagare med behandling Emergent Adverse Events (TEAES)
Tidsram: Från första dos till 62 månader och 18 dagar
En biverkning (AE) är någon otrevlig medicinsk händelse i en deltagare som administrerade ett studiemedicin och som inte behöver ha en kausal relation med denna behandling. En AE kan därför vara alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken (inklusive ett onormalt laboratorieupptäckt), symptom eller sjukdom (ny eller förvärrad) tillfälligt förknippad med användningen av en läkemedel, vare sig det är noterat relaterat till läkemedelsprodukten. Tea definierad som en AE som observerades efter startadministration av studiemedlet under 30 dagar efter den sista dosen.
Från första dos till 62 månader och 18 dagar
Antal deltagare med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus
Tidsram: Baslinje, cykel (c) 1 dag (d) 22, d1 och d22 av C2 till C39
ECOG-betyg 0-5, där 0 = helt aktivt, kan fortsätta prestanda utan begränsning utan begränsning; 1 = begränsad i fysiskt ansträngande aktivitet men ambulant och kan utföra arbete av lätt eller stillasittande karaktär, till exempel lätthusarbete, kontorsarbete; 2 = ambulerande och kapabla till all egenvård men inte kan utföra några arbetsaktiviteter. Upp och ungefär mer än 50% av vakna timmar; 3 = kapabel till endast begränsad egenvård, begränsad till säng eller stol mer än 50% av vakna timmar; 4 = Helt inaktiverad. Kan inte fortsätta någon egenvård. Helt begränsad till säng eller stol och 5 = död.
Baslinje, cykel (c) 1 dag (d) 22, d1 och d22 av C2 till C39
Förändring från baslinjen i hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL) mätt med EORTC-QLQ-C30-frågeformuläret
Tidsram: Baslinje, C1D22, D1 och D22 av C2 till C25, C26D1, C27D1, C28D1 30 dagars uppföljning, 90 dagars uppföljning
EORTC-QLQ-C30 är ett cancerspecifikt instrument med 30 artiklar som består av 5 funktionella skalor (fysisk, roll, emotionell, social och kognitiv), 9 symptomskalor/föremål (trötthet, illamående/kräkningar, allmän smärta, dyspné, sömnlöshet, aptitförlust, förstärkning, diarhea och finansiell svårighet. De flesta artiklar görs 1 ("inte alls") till 4 ("mycket") förutom de artiklar som bidrar till den globala hälsostatus/QOL, som får 1 ("mycket dålig") till 7 ("utmärkt"). Alla råa domänresultat transformeras linjärt till en 0-100 skala med högre poäng på symtom indikerar ett sämre hälsotillstånd.
Baslinje, C1D22, D1 och D22 av C2 till C25, C26D1, C27D1, C28D1 30 dagars uppföljning, 90 dagars uppföljning
Ändra från baslinjen i HRQOL mätt med QLQ-OG25-frågeformuläret
Tidsram: Baslinje, C1D22, D1 och D22 av C2 till C25, C26D1, C27D1, C28D1 30 dagars uppföljning, 90 dagars uppföljning
EORTC-QLQ-OG25 består av ett 25-artikels instrument som utvärderar gastriska och GEJ-cancerspecifika symtom som obehag i magen, svårigheter att äta och svälja och matsmältningsbesvär. This module consists of 6 scales: dysphagia (3 items), eating restrictions (4 items), reflux (2 items), odynophagia (2 items), pain and discomfort (2 items) and anxiety (2 items), as well as 10 single items: eating in front of others, dry mouth, trouble with taste, body image, trouble swallowing saliva, choked when swallowing, trouble with coughing, trouble talking, weight loss and hair förlust. Alla frågor har fyra svarsalternativ (1: inte alls; 2: lite, 3: ganska mycket, 4: mycket). Frågeformulärsvar omvandlades linjer till poäng som sträcker sig från 0 till 100 för symptomskalor/föremål, högre poäng indikerar sämre symtom.
Baslinje, C1D22, D1 och D22 av C2 till C25, C26D1, C27D1, C28D1 30 dagars uppföljning, 90 dagars uppföljning
Förändring från baslinjen i HRQOL mätt med Global Pain (GP)
Tidsram: Baslinje, C1D22, D1 och D22 av C2 till C25, C26D1, C27D1, C28D1 30 dagars uppföljning, 90 dagars uppföljning
GP -instrumentet är en enda bedömning av total smärta. Deltagarna bedömdes i global smärta enligt följande svarskategorier: 1 = ingen smärta (längre), 2 = mindre smärta, 3 = ingen förändring och 4 = mer smärta.
Baslinje, C1D22, D1 och D22 av C2 till C25, C26D1, C27D1, C28D1 30 dagars uppföljning, 90 dagars uppföljning
Ändra från baslinjen i HRQOL uppmätt med Euroqol Five Dimensions Questionnaire 5L (EQ-5D-5L) frågeformulär
Tidsram: Baslinje, C1D22, D1 och D22 av C2 till C25, C26D1, C27D1, C28D1 30 dagars uppföljning, 90 dagars uppföljning
EQ-5D-5L är ett standardiserat instrument för användning som ett mått på hälsoresultat som består av 6 artiklar som täcker 5 huvuddomäner (mobilitet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression) och en allmän visuell analog skala för hälsostatus. Det utvecklades av Euroqol-gruppen för användning som en generisk, preferensbaserad mått. Varje dimension omfattar 5 nivåer (inga problem, små problem, måttliga problem, allvarliga problem, extrema problem). Ett unikt EQ-5D-5L-hälsotillstånd definieras genom att kombinera 1 nivå från var och en av de 5 dimensionerna. Detta frågeformulär registrerar också respondentens självklassade hälsostatus på en vertikal examen (0 = den värsta hälsan som en deltagare kan föreställa sig till 100 = den bästa hälsan som en deltagare kan föreställa sig) visuell analog skala. Svar på de 5 artiklarna kommer också att konverteras till ett viktat hälsotillståndsindex (verktygspoäng) baserat på värden härrörande från allmänna befolkningsprover.
Baslinje, C1D22, D1 och D22 av C2 till C25, C26D1, C27D1, C28D1 30 dagars uppföljning, 90 dagars uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Global Medical Lead, Astellas Pharma Global Development, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 juni 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

9 september 2022

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2018

Första postat (Faktisk)

20 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 8951-CL-0301
  • 2017-002567-17 (EudraCT-nummer)
  • CTR20190258 (Registeridentifierare: ChinaDrugTrials.org.cn)
  • jRCT2080224032 (Annan identifierare: jRCT)
  • 2024-511365-11-00 (Annan identifierare: EU(CTIS))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Tillgång till anonymiserade individuella deltagaresnivådata som samlats in under studien, förutom studierelaterad stöddokumentation, planeras för studier som genomförs med godkända produktindikationer och formuleringar, samt föreningar som avslutas under utveckling. Studier som utförs med produktindikationer eller formuleringar som fortfarande är aktiva i utvecklingen utvärderas efter avslutad studie för att avgöra om data om individuella deltagare kan delas. Villkor och undantag beskrivs under sponsorspecifika detaljer för Astellas på www.clinicalstudydatarequest.com.

Tidsram för IPD-delning

Tillgång till data på deltagarnivå erbjuds forskare efter publicering av primärmanuskriptet (om tillämpligt) och är tillgänglig så länge Astellas har laglig behörighet att tillhandahålla data.

Kriterier för IPD Sharing Access

Forskare ska lämna ett förslag om att genomföra en vetenskapligt relevant analys av studiedata. Forskningsförslaget granskas av en oberoende forskningspanel. Om förslaget godkänns ges tillgång till studiedata i en säker datadelningsmiljö efter mottagande av ett undertecknat datadelningsavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lokalt avancerad inoperabel gastroesofageal junction (GEJ) Adenocarcinom eller cancer

Kliniska prövningar på zolbetuximab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera