En fas 3-studie av effektivitet, säkerhet och tolerabilitet av Zolbetuximab (experimentellt läkemedel) Plus mFOLFOX6 kemoterapi jämfört med Placebo Plus mFOLFOX6 som behandling för gastrisk och gastroesofageal Junction (GEJ) cancer (Spotlight)
15 april 2024 uppdaterad av: Astellas Pharma Global Development, Inc.
En fas 3, global, multicenter, dubbelblind, randomiserad, effektstudie av Zolbetuximab (IMAB362) Plus mFOLFOX6 jämfört med Placebo Plus mFOLFOX6 som förstahandsbehandling av försökspersoner med Claudin (CLDN)18.2-positiv, HER2-negativ, Lokalt avancerad inoperabel eller metastatisk gastrisk eller gastroesofageal junction (GEJ) adenokarcinom
En studie av zolbetuximab (IMAB362) plus mFOLFOX6 kontra placebo plus mFOLFOX6 i försökspersoner med Claudin 18.2-positiva, HER2-negativa, lokalt avancerade inopererbara eller metastaserande gastriskt eller gastroesofagealt adenokarcinom.
Varför görs denna studie?
SPOTLIGHT är en ny klinisk studie för vuxna patienter som har något av:
- avancerad inoperabel mag- eller GEJ-cancer
- metastaserande mag- eller GEJ-cancer Dessa typer av cancer har en unik uppsättning proteiner (kallad Claudin 18.2). Vi kanske kan använda en behandling som riktar sig mot proteinerna för att döda cancercellerna.
För patienter med en av de cancertyper som anges ovan är mFOLFOX6 (en kombination av tre kemoterapier kända som Oxaliplatin, Leucovorin och Fluorouracil) ett aktuellt behandlingsalternativ. Denna studie testar ett experimentellt läkemedel som heter zolbetuximab (IMAB362). Zolbetuximab fäster sig till Claudin 18.2 på cancercellerna som orsakar cancercellsdöd.
Patienter kommer att tilldelas en av två grupper av en slump och ges antingen:
- zolbetuximab med mFOLFOX6; eller
- placebo med mFOLFOX6 En placebo är en behandling som ser ut som den experimentella medicinen, men som inte innehåller någon medicin.
Målet med studien är att ta reda på om zolbetuximab med mFOLFOX6 hjälper patienter att leva längre genom att stoppa cancern från att förvärras.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien består av följande perioder: screening; behandling; efterbehandlingsuppföljning, säkerhetsuppföljning, långtids- och överlevnadsuppföljning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
566
Fas
- Fas 3
Utökad åtkomst
Tillgängligt utanför den kliniska prövningen.
Se utökad åtkomstpost.
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Kogarah, Australien, 2217
- Site AU61007
-
-
Queensland
-
Douglas, Queensland, Australien, 4814
- Site AU61002
-
Tugun, Queensland, Australien, 4224
- Site AU61011
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5011
- Site AU61008
-
-
Victoria
-
East Bentleigh, Victoria, Australien, 3165
- Site AU61006
-
-
-
-
-
Brugge, Belgien, 8310
- Site BE32005
-
Brussels, Belgien, 1000
- Site BE32004
-
Charleroi, Belgien, 6000
- Site BE32011
-
Haine-Saint-Paul, Belgien, 7100
- Site BE32010
-
-
Antwerpen
-
Edegem, Antwerpen, Belgien, 2650
- Site BE32007
-
-
Bruxelles-Capitale, Région De
-
Bruxelles, Bruxelles-Capitale, Région De, Belgien, 1200
- Site BE32001
-
-
Hainaut
-
Mons, Hainaut, Belgien, 7000
- Site BE32008
-
-
Liege
-
Bruxelles, Liege, Belgien, 1050
- Site BE32002
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
- Site BE32012
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Belgien, 3000
- Site BE32006
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brasilien, 30130-090
- Site BR55017
-
Passo Fundo, Brasilien, 99010-260
- Site BR55016
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 22793-080
- Site BR55015
-
Santa Catarina, Brasilien, 88501-003
- Site BR55018
-
São Paulo, Brasilien, 01509-900
- Site BR55009
-
São Paulo, Brasilien, 08270-070
- Site BR55004
-
-
Distrito Federal
-
Brasília, Distrito Federal, Brasilien, 70200-730
- Site BR55010
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Lajeado, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 95900000
- Site BR55006
-
-
Santa Catarina
-
Itajai, Santa Catarina, Brasilien, 88301-220
- Site BR55002
-
-
Sao Paulo
-
Santo Andre, Sao Paulo, Brasilien, 09060-650
- Site BR55003
-
Sao Jose do Rio Preto, Sao Paulo, Brasilien, 15090-000
- Site BR55005
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brasilien, 14784-400
- Site BR55007
-
-
-
-
-
Providencia, Chile, 7520378
- Site CL56008
-
Santiago, Chile, 8330032
- Site CL56005
-
Valdivia, Chile, 5090000
- Site CL56007
-
-
Santiago
-
Providencia, Santiago, Chile, 7500921
- Site CL56003
-
-
-
-
-
Cali, Colombia
- Site CO57001
-
Medellin, Colombia, 0574
- Site CO57002
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Colombia, 574
- Site CO57006
-
-
Córdoba
-
Monteria, Córdoba, Colombia, 230002
- Site CO57007
-
-
DC
-
Bogota, DC, Colombia, 110231
- Site CO57009
-
-
Valle
-
Cali, Valle, Colombia
- Site CO57005
-
-
-
-
-
Creteil, Frankrike, 94000
- Site FR33103
-
Nice Cedex 2, Frankrike, 06189
- Site FR33007
-
Saint Priest en Jarez, Frankrike, 42270
- Site FR33104
-
-
Bourgogne
-
Dijon, Bourgogne, Frankrike, 21079
- Site FR33009
-
-
Bretagne
-
Brest Cedex, Bretagne, Frankrike, 29609
- Site FR33010
-
Rennes, Bretagne, Frankrike, 35042
- Site FR33001
-
-
Franche-Comte
-
Besancon cedex, Franche-Comte, Frankrike, 25033
- Site FR33008
-
-
Languedoc-Roussillon
-
Montpellier Cedex 5, Languedoc-Roussillon, Frankrike, 34298
- Site FR33011
-
-
Paris
-
Paris cedex, Paris, Frankrike, 75970
- Site FR33002
-
-
Pays-de-la-Loire
-
St Herblain, Pays-de-la-Loire, Frankrike, 44805
- Site FR33101
-
-
Provence-Alpes-Côte-d'Azur
-
Nice, Provence-Alpes-Côte-d'Azur, Frankrike, 06200
- Site FR33005
-
-
Rhone
-
Lyon, Rhone, Frankrike, 69008
- Site FR33003
-
-
Vienne
-
Poitiers, Vienne, Frankrike, 86021
- Site FR33006
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85004
- University of Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
- The University of Arizona Medical Center
-
-
California
-
Bakersfield, California, Förenta staterna, 93309
- CBCC Global Research, Inc. at Comprehensive Blood and Cancer
-
Duarte, California, Förenta staterna, 91010
- City of Hope Nat'l Medical Center
-
Fullerton, California, Förenta staterna, 92835
- St. Jude Hospital Yorba Linda
-
Huntington Beach, California, Förenta staterna, 92648
- Pacific Shores Medical Group
-
Loma Linda, California, Förenta staterna, 92354
- Loma Linda University
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90025
- The Angeles Clinic and Research Institute
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
- University of California Davis
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
- University of California - San Francisco
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- University of Colorado
-
-
Connecticut
-
Middletown, Connecticut, Förenta staterna, 07748-3052
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
- Memorial Cancer Institute - West
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- University of Miami
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
- Orlando Health Inc
-
Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33028
- Memorial Hospital West
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Förenta staterna, 30265
- Cancer Treatment Centers of America, Atlanta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern University Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40217
- Norton Cancer Institute
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- University of Maryland Medical Center(UMMC)Transplant Center
-
Brandywine, Maryland, Förenta staterna, 20613
- Maryland Oncology Hematology
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114-2696
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Förenta staterna, 55426
- Health Partners Institute
-
Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55101
- Regions Hospital
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Förenta staterna, 07920
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Montvale, New Jersey, Förenta staterna, 07645
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
Commack, New York, Förenta staterna, 11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Harrison, New York, Förenta staterna, 10604
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029-6574
- Mount Sinai School of Medicine
-
Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794-9452
- Stony Brook University Medical Center
-
Uniondale, New York, Förenta staterna, 11553
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- The Ohio State University Medical Center
-
Middletown, Ohio, Förenta staterna, 45042
- Precision Cancer Research -Dayton Physicians Network
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
- University of Oklahoma Health Science Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Oregon Health & Science University
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
- Earle A. Chiles Research Institute
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Förenta staterna, 17604
- Lancaster General Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19124
- Cancer Treatment Centers of America, Philadelphia
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
- Rhode Island Hospital-Lifespan Cancer Institute
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57104
- Sanford Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- The University of Texas Md Anderson Cancer Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
- Inova Dwight and Martha Schar Cancer Institute
-
-
Washington
-
Auburn, Washington, Förenta staterna, 98801
- MultiCare Regional Cancer Center - Gig Harbor
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
-
-
-
-
HaDarom, Israel, 7030000
- Site IL97210
-
Haifa, Israel, 3109601
- Site IL97201
-
Holon, Israel, 58100
- Site IL97209
-
Jerusalem, Israel, 91031
- Site IL97202
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Site IL97203
-
-
HaMerkaz
-
Kfar Saba, HaMerkaz, Israel, 44281
- Site IL97206
-
-
-
-
-
Ancona, Italien, 60126
- Site IT39013
-
Bergamo, Italien, 24127
- Site IT39004
-
Cremona, Italien, 26100
- Site IT39009
-
Milano, Italien, 20132
- Site IT39006
-
Milano, Italien, 20141
- Site IT39008
-
Modena, Italien, 41124
- Site IT39021
-
Padova, Italien, 35128
- Site IT39016
-
Parma, Italien, 43126
- Site IT39012
-
Perugia, Italien, 05100
- Site IT39018
-
Piacenza, Italien, 29100
- Site IT39003
-
Pisa, Italien, 56126
- Site IT39019
-
Reggio Emilia, Italien, 42123
- Site IT39022
-
Roma, Italien, 00128
- Site IT39015
-
Terni, Italien, 5100
- Site IT39026
-
Turin TO, Italien, 5-10126
- Site IT39024
-
-
Forli
-
Meldola, Forli, Italien, 47014
- Site IT39011
-
-
Lombardia
-
Monza, Lombardia, Italien, 20052
- Site IT39020
-
-
VI
-
Vicenza, VI, Italien, 36100
- Site IT39023
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japan
- Site JP81005
-
Osaka, Japan
- Site JP81004
-
Osaka, Japan
- Site JP81011
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japan
- Site JP81009
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japan
- Site JP81003
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japan
- Site JP81002
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan
- Site JP81007
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Japan
- Site JP81014
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japan
- Site JP81001
-
-
Saitama
-
Hidaka, Saitama, Japan
- Site JP81015
-
Kitaadachi-gun, Saitama, Japan
- Site JP81010
-
-
Shizuoka
-
Sunto-gun, Shizuoka, Japan
- Site JP81012
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
- Site JP81013
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan
- Site JP81006
-
Koto-ku, Tokyo, Japan
- Site JP81008
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Site CA15005
-
-
New Brunswick
-
Saint-John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L4
- Site CA15009
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Site CA15011
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1M5
- Site CA15002
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Site CA15008
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100030
- Site CN86009
-
Beijing, Kina, 100071
- Site CN86002
-
Hefei, Kina, 230022
- Site CN86005
-
Xiamen, Kina
- Site CN86001
-
Zhengzhou, Kina, 450000
- Site CN86008
-
-
Heilongjiang
-
Haerbin, Heilongjiang, Kina, 150081
- Site CN86003
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
- Site CN86006
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou Shi, Zhejiang, Kina, 310003
- Site CN86004
-
-
-
-
-
Incheon, Korea, Republiken av, 21556
- Site KR82008
-
Seoul, Korea, Republiken av, 03080
- Site KR82003
-
Seoul, Korea, Republiken av, 05505
- Site KR82005
-
Seoul, Korea, Republiken av, 152-703
- Site KR82007
-
Seoul, Korea, Republiken av, 6591
- Site KR82006
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 13620
- Site KR82002
-
-
Gyeonggido [Kyonggi-do]
-
Suwon-si, Gyeonggido [Kyonggi-do], Korea, Republiken av, 16247
- Site KR82009
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republiken av, 06351
- Site KR82004
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexiko, 20230
- Site MX52001
-
Distrito Federal, Mexiko, 06720
- Site MX52003
-
Jalisco, Mexiko, 45030
- Site MX52009
-
Oaxaca, Mexiko
- Site MX52004
-
San Luis De Potosi, Mexiko, 78250
- Site MX52008
-
-
Distrito Federal
-
Ciudad de México, Distrito Federal, Mexiko, 3100
- Site MX52007
-
Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 06760
- Site MX52002
-
-
Veracruz
-
Veracruz, Ver, Veracruz, Mexiko, 91900
- Site MX52010
-
-
-
-
-
Arequipa, Peru, 4001
- Site PE51003
-
Lima, Peru, 15036
- Site PE51005
-
Lima, Peru, 15072
- Site PE51006
-
Lima, Peru, L27
- Site PE51001
-
-
Lima
-
San Isidro, Lima, Peru, L27
- Site PE51004
-
-
-
-
-
Warszawa, Polen, 02-781
- Site PL48009
-
-
Lubuskie
-
Lublin, Lubuskie, Polen, 20-090
- Site PL48004
-
-
Mazowieckie
-
Ostroleka, Mazowieckie, Polen, 07-410
- Site PL48007
-
Wieliszew, Mazowieckie, Polen, 05-135
- Site PL48005
-
-
Podkarpackie
-
Brzozow, Podkarpackie, Polen, 36-20
- Site PL48002
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08003
- Site ES34005
-
Barcelona, Spanien, 08025
- Site ES34016
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Site ES34015
-
Burgos, Spanien, 09006
- Site ES34019
-
Madrid, Spanien, 28007
- Site ES34008
-
Madrid, Spanien, 28033
- Site ES34017
-
Madrid, Spanien, 28034
- Site ES34004
-
Murcia, Spanien, 30120
- Site ES34003
-
Sevilla, Spanien, 41009
- Site ES34018
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Site ES34006
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanien, 08028
- Site ES34013
-
-
Castilla Y Leon
-
Avila, Castilla Y Leon, Spanien, 05004
- Site ES34010
-
-
Madrid
-
Alcorcon, Madrid, Spanien, 28925
- Site ES34011
-
-
-
-
-
Cambridge, Storbritannien, CB2 0QQ
- Site GB44103
-
Coventry, Storbritannien, CV2 2DX
- Site GB44009
-
Dundee, Storbritannien, DD2 4BF
- Site GB44104
-
Leeds, Storbritannien, LS7 9TF
- Site GB44008
-
London, Storbritannien, NW1 2PG
- Site GB44002
-
London, Storbritannien, W1G 6AD
- Site GB44004
-
Manchester, Storbritannien, M20 4BX
- Site GB44001
-
-
Aberdeenshire
-
Aberdeen, Aberdeenshire, Storbritannien, AB25 2ZN
- Site GB44003
-
-
London, City Of
-
London, London, City Of, Storbritannien, SW3 6JJ
- Site GB44101
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Storbritannien, SM2 5PT
- Site GB44102
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 80756
- Site TW88608
-
Kaohsiung, Taiwan, 833
- Site TW88604
-
Taichung, Taiwan, 404
- Site TW88603
-
Tainan, Taiwan, 704
- Site TW88607
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Site TW88606
-
Taipei, Taiwan, 112
- Site TW88601
-
-
Taoyuan
-
Kwei-Shan, Taoyuan, Taiwan, 333
- Site TW88605
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13125
- Site DE49012
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Site DE49011
-
Dresden, Tyskland, 1067
- Site DE49018
-
Heilbronn, Tyskland, 74078
- Site DE49019
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Tyskland, 81377
- Site DE49008
-
-
Bayern
-
Munchen, Bayern, Tyskland, 81925
- Site DE49007
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55101
- Site DE49002
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
- Site DE49010
-
Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04103
- Site DE49004
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Halle, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06108
- Site DE49021
-
Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 39104
- Site DE49015
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Kvinnlig försöksperson som är berättigad att delta om hon inte är gravid (negativt serumgraviditetstest vid screening; kvinnliga försökspersoner med förhöjt serum beta humant koriongonadotropin och en påvisad icke-gravid status genom ytterligare testning är berättigade) och minst ett av följande villkor gäller:
- Inte en kvinna i fertil ålder (WOCBP) ELLER
- WOCBP som samtycker till att följa preventivmedelsvägledningen under hela behandlingsperioden och i minst 9 månader efter den sista administreringen av oxaliplatin och 6 månader efter den slutliga administreringen av alla andra studieläkemedel
- Kvinnlig försöksperson måste gå med på att inte amma från och med screening och under hela studieperioden och under 6 månader efter den slutliga administreringen av studieläkemedlet.
- Kvinnliga försökspersoner får inte donera ägg från och med screening och under hela studieperioden och under 9 månader efter den slutliga administreringen av oxaliplatin och 6 månader efter den slutliga administreringen av alla andra studieläkemedel.
- En sexuellt aktiv manlig försöksperson med en eller flera kvinnliga partner som är i fertil ålder måste gå med på att använda preventivmedel under behandlingsperioden och i minst 6 månader efter den slutliga administreringen av studieläkemedlet.
- Manlig försöksperson måste gå med på att inte donera spermier från och med screeningen och under hela studieperioden och under 6 månader efter den slutliga administreringen av studieläkemedlet.
- Manliga försökspersoner med en eller flera gravida eller ammande partner måste gå med på att förbli abstinenta eller använda kondom under hela graviditeten eller den tid som partnern ammar under hela studieperioden och i 6 månader efter den slutliga administreringen av studieläkemedlet.
- Patienten har histologiskt bekräftad diagnos av gastriskt eller GEJ-adenokarcinom.
- Försökspersonen har radiologiskt bekräftat lokalt avancerad icke-opererbar eller metastaserad sjukdom inom 28 dagar före randomisering.
- Personen har radiologiskt utvärderbar sjukdom (mätbar och/eller icke-mätbar sjukdom enligt RECIST 1.1), enligt lokal bedömning, ≤ 28 dagar före randomisering. För försökspersoner med endast 1 utvärderbar lesion och tidigare strålbehandling ≤ 3 månader före randomisering måste lesionen antingen ligga utanför området för tidigare strålbehandling eller ha dokumenterad progression efter strålbehandling.
- Försökspersonens tumör uttrycker CLDN18.2 i ≥ 75 % av tumörcellerna som uppvisar måttlig till stark membranfärgning, bestämt genom central immunhistokemi (IHC)-testning.
- Patienten har en HER2-negativ tumör som fastställts genom lokal eller central testning på ett mag- eller GEJ-tumörprov.
- Ämnet har ECOG-prestandastatus 0 till 1.
- Försökspersonen har förutspått förväntad livslängd ≥ 12 veckor.
Försökspersonen måste uppfylla alla följande kriterier baserat på de centralt eller lokalt analyserade laboratorietester som samlats in inom 14 dagar före randomisering. Om det rör sig om flera provsamlingar inom denna period bör den senaste provsamlingen med tillgängliga resultat användas för att fastställa behörighet.
- Hemoglobin (Hgb) ≥ 9 g/dL. Försökspersoner som behöver transfusion är berättigade om de har ett Hgb efter transfusion ≥ 9 g/dL.
- Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/L
- Blodplättar ≥ 100 x 10^9/L
- Albumin ≥ 2,5 g/dL
- Totalt bilirubin ≤ 1,5 x övre normalgräns (ULN) utan levermetastaser (eller < 3,0 x ULN om levermetastaser finns)
- Aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALT) ≤ 2,5 x ULN utan levermetastaser (eller ≤ 5 x ULN om levermetastaser finns)
- Beräknad kreatininclearance ≥ 30 ml/min
- Protrombintid (PT)/internationellt normaliserat förhållande (INR) och partiell tromboplastintid (PTT) ≤ 1,5 x ULN (förutom för patienter som får antikoaguleringsbehandling)
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen har tidigare fått systemisk kemoterapi för lokalt avancerade inopererbara eller metastaserande gastriskt eller GEJ-adenokarcinom. Emellertid kan försökspersonen ha fått antingen neoadjuvant eller adjuvant kemoterapi, immunterapi eller andra systemiska anticancerterapier, så länge som den avslutades minst 6 månader före randomiseringen. Personen kan ha fått behandling med växtbaserade läkemedel som har känd antitumöraktivitet > 28 dagar före randomisering.
- Försökspersonen har fått strålbehandling för lokalt avancerat ooperbart eller metastaserande gastriskt eller GEJ-adenokarcinom ≤ 14 dagar före randomiseringen och har inte återhämtat sig från någon relaterad toxicitet.
- Personen har fått systemisk immunsuppressiv behandling, inklusive systemiska kortikosteroider inom 14 dagar före randomisering. Försökspersoner som använder en fysiologisk ersättningsdos av hydrokortison eller motsvarande (definierad som upp till 30 mg hydrokortison per dag eller upp till 10 mg per dag prednison), som får en engångsdos av systemiska kortikosteroider eller som får systemiska kortikosteroider som premedicinering för röntgenbildkontrast användning är tillåten.
- Försökspersonen har fått andra undersökningsmedel eller utrustning inom 28 dagar före randomisering.
- Personen har tidigare haft en allvarlig allergisk reaktion eller intolerans mot kända ingredienser i zolbetuximab eller andra monoklonala antikroppar, inklusive humaniserade eller chimära antikroppar.
- Försökspersonen har känd omedelbar eller fördröjd överkänslighet, intolerans eller kontraindikation mot någon komponent i studiebehandlingen.
- Personen har tidigare haft en allvarlig allergisk reaktion eller intolerans mot någon komponent i mFOLFOX6.
- Personen har känd dihydropyrimidin-dehydrogenasbrist.
- Personen har ett fullständigt gastriskt utloppssyndrom eller ett partiellt gastriskt utloppssyndrom med ihållande/återkommande kräkningar.
- Personen har betydande magblödning och/eller obehandlade magsår som skulle utesluta patienten från deltagande.
Försökspersonen har en känd historia av ett positivt test för infektion med humant immunbristvirus (HIV) eller känd aktiv hepatit B (positiv hepatit B ytantigen (HBs Ag)) eller C-infektion. OBS: Screening för dessa infektioner bör utföras enligt lokala krav.
- För försökspersoner som är negativa för HBs Ag, men positiva mot hepatit B-kärnantikropp (HBc Ab) kommer ett HB-deoxiribonukleinsyra (DNA)-test att utföras och om det är positivt, kommer försökspersonen att exkluderas.
- Försökspersoner med positiv hepatit C-virus (HCV)-serologi, men negativt HCV-ribonukleinsyra (RNA)-test är berättigade.
- Försökspersoner som behandlats för HCV med odetekterbara virusbelastningsresultat är berättigade.
- Patienten har en aktiv autoimmun sjukdom som har krävt systemisk behandling under de senaste 3 månaderna före randomisering.
- Försökspersonen har aktiv infektion som kräver systemisk behandling som inte har löst sig helt inom 7 dagar före randomisering.
Försökspersonen har betydande kardiovaskulär sjukdom, inklusive något av följande:
- Kongestiv hjärtsvikt (definierad som New York Heart Association klass III eller IV), hjärtinfarkt, instabil angina, kranskärlsplastik, stenting, kranskärlsbypassgraft, cerebrovaskulär olycka (CVA) eller hypertensiv kris inom 6 månader före randomisering.
- Historik med kliniskt signifikanta ventrikulära arytmier (d.v.s. ihållande ventrikulär takykardi, ventrikelflimmer eller Torsades de Pointes)
- QTc-intervall > 450 msek för manliga försökspersoner; QTc-intervall > 470 msek för kvinnliga försökspersoner
- Historik eller familjehistoria av medfött långt QT-syndrom
- Hjärtarytmier som kräver antiarytmiska läkemedel (försöksperson med frekvenskontrollerat förmaksflimmer i > 1 månad före randomisering är berättigade).
- Personen har en historia av metastaser i centrala nervsystemet och/eller karcinomatös meningit från mag-/GEJ-cancer.
- Försökspersonen har känd perifer sensorisk neuropati > grad 1 om inte frånvaron av djupa senreflexer är den enda neurologiska abnormiteten.
Försökspersonen har genomgått ett större kirurgiskt ingrepp ≤ 28 dagar före randomisering.
- Patienten är utan fullständig återhämtning från ett större kirurgiskt ingrepp ≤ 14 dagar före randomisering.
- Försökspersonen har psykiatrisk sjukdom eller sociala situationer som skulle hindra studieefterlevnad.
- Patienten har en annan malignitet för vilken behandling krävs.
- Försökspersonen har någon samtidig sjukdom, infektion eller komorbid tillstånd som stör patientens förmåga att delta i studien, vilket utsätter patienten för en otillbörlig risk eller komplicerar tolkningen av data.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm A (zolbetuximab plus mFOLFOX6)
Deltagarna kommer att få en laddningsdos av zolbetuximab vid cykel 1 dag 1 följt av en lägre dos i efterföljande cykler var tredje vecka.
Dessutom kommer deltagarna att få upp till 12 behandlingar av mFOLFOX6 (eller komponenter av mFOLFOX6 om vissa komponenter avbryts på grund av toxicitet) under 4 eller fler cykler (varje cykel är cirka 42 dagar) där mFOLFOX6 administreras på dagarna 1, 15 och 29 .
Efter 12 mFOLFOX6-behandlingar kan deltagarna fortsätta att få fluorouracil (5-FU) och folinsyra efter utredarens gottfinnande tills försökspersonen uppfyller kriterierna för avbrytande av studiebehandlingen.
|
Zolbetuximab kommer att administreras som en intravenös infusion på minst 2 timmar.
Andra namn:
Oxaliplatin kommer att administreras som en 2-timmars IV-infusion
Folinsyra kommer att administreras som en 2-timmars IV-infusion.
Fluorouracil kommer att administreras som IV-bolus under 5-15 minuter och kontinuerlig IV-infusion under 46-48 timmar.
|
|
Placebo-jämförare: Arm B (Placebo plus mFOLFOX6)
Deltagarna kommer att få placebo från och med cykel 1 dag 1 och var tredje vecka därefter.
Dessutom kommer deltagarna att få upp till 12 behandlingar av mFOLFOX6 (eller komponenter av mFOLFOX6 om vissa komponenter avbryts på grund av toxicitet) under 4 eller fler cykler (varje cykel är cirka 42 dagar) där mFOLFOX6 administreras på dagarna 1, 15 och 29 .
Efter 12 mFOLFOX6-behandlingar kan deltagarna fortsätta att få fluorouracil (5-FU) och folinsyra efter utredarens gottfinnande tills försökspersonen uppfyller kriterierna för avbrytande av studiebehandlingen.
|
Oxaliplatin kommer att administreras som en 2-timmars IV-infusion
Folinsyra kommer att administreras som en 2-timmars IV-infusion.
Fluorouracil kommer att administreras som IV-bolus under 5-15 minuter och kontinuerlig IV-infusion under 46-48 timmar.
Placebo kommer att administreras som en intravenös infusion på minst 2 timmar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till 13 månader
|
PFS definieras som tiden från datumet för randomiseringen till datumet för radiologiskt progressiv sjukdom (per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.1 av Independent Review Committee (IRC)) eller dödsfall av någon orsak, beroende på vilken som är tidigast.
|
Upp till 13 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 23 månader
|
OS definieras som tiden från datumet för randomisering till datumet för dödsfall oavsett orsak.
|
Upp till 23 månader
|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till 13 månader
|
ORR definieras som andelen deltagare som har det bästa övergripande svaret av fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) enligt bedömningen av den oberoende granskningskommittén (IRC) per RECIST 1.1.
|
Upp till 13 månader
|
|
Duration of Response (DOR)
Tidsram: Upp till 13 månader
|
DOR, definierad som tiden från datumet för det första svaret (CR/PR) till datumet för progressiv sjukdom enligt bedömning av IRC per RECIST 1.1 eller datum för dödsfall av någon orsak, beroende på vilket som är tidigast.
|
Upp till 13 månader
|
|
Säkerhet och tolerabilitet utvärderas av biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 16 månader
|
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en patient, som är tillfälligt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte.
|
Upp till 16 månader
|
|
Antal deltagare med laboratoriebedömningar avvikelser och/eller biverkningar
Tidsram: Upp till 14 månader
|
Antal deltagare med potentiellt kliniskt signifikanta laboratorievärden.
|
Upp till 14 månader
|
|
Antal deltagare med avvikelser från vitala tecken och/eller biverkningar
Tidsram: Upp till 14 månader
|
Antal deltagare med potentiellt kliniskt signifikanta vitala tecken.
|
Upp till 14 månader
|
|
Antal deltagare med elektrokardiogram (EKG) avvikelser och/eller biverkningar
Tidsram: Upp till 14 månader
|
Antal deltagare med potentiellt kliniskt signifikanta EKG-värden.
|
Upp till 14 månader
|
|
Antal deltagare med prestationsavvikelser och/eller biverkningar i Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Tidsram: Upp till 13 månader
|
Antal deltagare med potentiellt kliniskt signifikanta ECOG-prestandastatusvärden.
ECOG grader 0-5, där 0 = Fullt aktiv, kan fortsätta alla prestationer före sjukdom utan begränsningar; 1 = Begränsad i fysiskt ansträngande aktivitet men ambulant och kan utföra arbete av lätt eller stillasittande karaktär, t.ex. lättare husarbete, kontorsarbete; 2 = Ambulant och kapabel till all egenvård men oförmögen att utföra några arbetsaktiviteter.
Upp och omkring mer än 50 % av vakna timmar; 3 = Klarar endast begränsad egenvård, bunden till säng eller stol mer än 50 % av vakna timmar; 4 = Helt inaktiverad.
Kan inte bedriva någon egenvård.
Helt begränsad till säng eller stol och 5 = död.
|
Upp till 13 månader
|
|
Health Related Quality of Life (HRQoL) mätt av den europeiska organisationen för forskning och behandling av cancer (EORTC-QLQ-C30) frågeformulär
Tidsram: Upp till 16 månader
|
EORTC-QLQ-C30 är ett cancerspecifikt instrument som består av 5 funktionella domänskalor: fysisk, roll, emotionell, social och kognitiv.
|
Upp till 16 månader
|
|
HRQoL mätt med frågeformuläret QLQ-OG25
Tidsram: Upp till 16 månader
|
EORTC-QLQ-OG25-instrumentet utvärderar mag- och GEJ-cancerspecifika symtom som magbesvär, svårigheter att äta och svälja och matsmältningsbesvär.
|
Upp till 16 månader
|
|
HRQoL mätt med Global Pain (GP) frågeformuläret
Tidsram: Upp till 16 månader
|
GP-instrumentet är en enda bedömning av total smärta.
|
Upp till 16 månader
|
|
HRQoL mätt med EuroQOL Five Dimensions Questionnaire 5L (EQ-5D-5L) frågeformulär
Tidsram: Upp till 16 månader
|
EQ-5D-5L är ett standardiserat instrument utvecklat av EuroQol Group för användning som ett generiskt, preferensbaserat mått på hälsoresultat.
EQ-5D-5L är ett självrapporterat mått på funktion och välbefinnande i 5 punkter, som bedömer 5 dimensioner av hälsa, inklusive rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
Varje dimension består av 5 nivåer (inga problem, små problem, måttliga problem, allvarliga problem, extrema problem).
Ett unikt EQ-5D-5L hälsotillstånd definieras genom att kombinera 1 nivå från var och en av de 5 dimensionerna.
Detta frågeformulär registrerar också respondentens självskattade hälsostatus på en vertikal graderad (0 = den sämsta hälsan en deltagare kan föreställa sig till 100 = den bästa hälsan en deltagare kan föreställa sig) visuell analog skala.
Svar på de 5 punkterna kommer också att omvandlas till ett viktat hälsotillståndsindex (nyttopoäng) baserat på värden som härrör från allmänna befolkningsprover.
|
Upp till 16 månader
|
|
Tid till bekräftad försämring (TTCD)
Tidsram: Upp till 16 månader
|
Beräknat med hjälp av den fysiska funktionen (PF), OG25-smärta och Global Health Status (GHS)/QoL-poäng mätt med EORTC QLQ-C30 och QLQ-OG25.
TTCD definieras som tid till första bekräftad försämring (tid från randomisering till första kliniskt betydelsefulla försämring som bekräftas vid nästa planerade besök).
|
Upp till 16 månader
|
|
PK för zolbetuximab: Koncentration omedelbart före dosering vid multipel dosering (Ctrough)
Tidsram: Upp till 16 månader
|
Ctrough kommer att härledas från de insamlade PK-serumproverna.
|
Upp till 16 månader
|
|
Antal positiva deltagare mot läkemedelsantikroppar (ADA).
Tidsram: Upp till 16 månader
|
Immunogenicitet kommer att mätas genom antalet deltagare som är ADA-positiva.
|
Upp till 16 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Global Medical Lead, Astellas Pharma Global Development, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 juni 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
9 september 2022
Avslutad studie (Beräknad)
31 maj 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 april 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 april 2018
Första postat (Faktisk)
20 april 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Carcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Adenocarcinom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Skyddsmedel
- Mikronäringsämnen
- Vitaminer
- Motgift
- Vitamin B-komplex
- Hematinik
- Fluorouracil
- Oxaliplatin
- Leucovorin
- Levoleucovorin
- Folsyra
Andra studie-ID-nummer
- 8951-CL-0301
- 2017-002567-17 (EudraCT-nummer)
- CTR20190258 (Registeridentifierare: ChinaDrugTrials.org.cn)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Tillgång till anonymiserade individuella deltagaresnivådata som samlats in under studien, förutom studierelaterad stöddokumentation, planeras för studier som genomförs med godkända produktindikationer och formuleringar, samt föreningar som avslutas under utveckling.
Studier som utförs med produktindikationer eller formuleringar som fortfarande är aktiva i utvecklingen utvärderas efter avslutad studie för att avgöra om data om individuella deltagare kan delas.
Villkor och undantag beskrivs under sponsorspecifika detaljer för Astellas på www.clinicalstudydatarequest.com.
Tidsram för IPD-delning
Tillgång till data på deltagarnivå erbjuds forskare efter publicering av primärmanuskriptet (om tillämpligt) och är tillgänglig så länge Astellas har laglig behörighet att tillhandahålla data.
Kriterier för IPD Sharing Access
Forskare ska lämna ett förslag om att genomföra en vetenskapligt relevant analys av studiedata.
Forskningsförslaget granskas av en oberoende forskningspanel.
Om förslaget godkänns ges tillgång till studiedata i en säker datadelningsmiljö efter mottagande av ett undertecknat datadelningsavtal.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Lokalt avancerad inoperabel gastroesofageal junction (GEJ) Adenocarcinom eller cancer
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.TillgängligtMetastaserande Gastroesofageal Junction (GEJ) Adenocarcinom | Locally Advanced Unresectable Gastroesophageal Junction (GEJ) Adenocarcinoma Cancer | Lokalt avancerad inoperabel gastrisk adenokarcinomcancer | Metastaserad gastrisk adenokarcinomcancerFörenta staterna
-
Ruijin HospitalAktiv, inte rekryterandeGastric and Gastroesophageal Junction (GEJ) AdenocarcinomKina
-
Peking UniversityInnovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.OkändAdvanced Gastric eller Gastroesofageal Junction (GEJ) AdenocarcinomKina
Kliniska prövningar på zolbetuximab
-
Astellas Pharma IncAvslutadMagcancer | Gastro-esofageal Junction (GEJ) CancerJapan
-
Astellas Pharma China, Inc.AvslutadGastriskt eller Gastro-esofageal Junction (GEJ) AdenocarcinomKina
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.TillgängligtMetastaserande Gastroesofageal Junction (GEJ) Adenocarcinom | Locally Advanced Unresectable Gastroesophageal Junction (GEJ) Adenocarcinoma Cancer | Lokalt avancerad inoperabel gastrisk adenokarcinomcancer | Metastaserad gastrisk adenokarcinomcancerFörenta staterna
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.Aktiv, inte rekryterandeLokalt avancerad inoperabel gastroesofageal junction (GEJ) Adenocarcinom eller cancer | Lokalt avancerat ooperbart gastriskt adenokarcinom eller cancer | Metastaserande gastriskt adenokarcinom eller cancer | Metastaserande Gastroesofageal Junction (GEJ) AdenocarcinomFörenta staterna, Korea, Republiken av, Kina, Spanien, Taiwan, Japan, Argentina, Kanada, Kroatien, Grekland, Irland, Malaysia, Nederländerna, Portugal, Rumänien, Thailand, Kalkon, Storbritannien
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.AvslutadCLDN18.2-positivt adenokarcinom i den gastroesofageala korsningen | CLDN18.2-positivt adenokarcinom i matstrupen | CLDN18.2-positivt gastriskt adenokarcinomBulgarien, Tjeckien, Tyskland, Lettland, Ryska Federationen, Ukraina
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.Aktiv, inte rekryterandeBukspottskörtelcancer | Metastaserande bukspottkörteladenokarcinom | Metastaserad pankreascancerFörenta staterna, Korea, Republiken av, Japan, Kina, Frankrike, Kalkon, Italien, Australien, Brasilien, Irland, Mexiko, Spanien, Taiwan
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.RekryteringMagcancer | Zolbetuximabs farmakokinetik | Gastro-esofageal Junction (GEJ) Cancer | Farmakokinetik för Oxaliplatin | Farmakokinetiken för Fluorouracil Bolus (5-FU)Förenta staterna, Italien, Japan, Korea, Republiken av, Taiwan, Frankrike