A Zolbetuximab (kísérleti gyógyszer) Plus mFOLFOX6 kemoterápia 3. fázisú hatékonysági, biztonságossági és tolerálhatósági vizsgálata a placebo Plus mFOLFOX6 kemoterápiával összehasonlítva gyomor- és gasztrooesophagealis junction (GEJ) rák kezelésére (Spotlight)
2026. május 1. frissítette: Astellas Pharma Global Development, Inc.
A zolbetuximab (IMAB362) Plus mFOLFOX6 3. fázisú, globális, többközpontú, kettős vak, randomizált hatékonysági vizsgálata a Placebo Plus mFOLFOX6-tal összehasonlítva, mint a Claudin (CLDN) 18,2-pozitív, HER2-negatív alanyok első vonalbeli kezelése Lokálisan előrehaladott, nem reszekálható vagy metasztatikus gyomor- vagy gastrooesophagealis junction (GEJ) adenokarcinóma
A zolbetuximab (IMAB362) plusz mFOLFOX6 versus placebo plusz mFOLFOX6 vizsgálata Claudin 18.2-pozitív, HER2-negatív, lokálisan előrehaladott, nem reszekálható vagy metasztatikus gyomor- vagy gastrooesophagealis junction adenokarcinómában szenvedő alanyokon.
Miért készül ez a tanulmány?
A SPOTLIGHT egy új klinikai vizsgálat olyan felnőtt betegek számára, akiknél a következők bármelyike van:
- előrehaladott nem reszekálható gyomorrák vagy GEJ rák
- metasztatikus gyomor- vagy GEJ-rák Az ilyen típusú rákok egyedi fehérjekészlettel rendelkeznek (Claudin 18.2). Lehetséges, hogy olyan kezelést alkalmazhatunk, amely a fehérjéket célozza meg a rákos sejtek elpusztítására.
A fent felsorolt ráktípusok egyikében szenvedő betegek számára az mFOLFOX6 (három oxaliplatin, leukovorin és fluorouracil néven ismert kemoterápia kombinációja) a jelenlegi kezelési lehetőség. Ez a tanulmány a zolbetuximab (IMAB362) nevű kísérleti gyógyszert teszteli. A zolbetuximab a Claudin 18.2-hez kötődik a rákos sejteken, ami rákos sejthalált okoz.
A betegeket véletlenül két csoport egyikébe sorolják be, és a következőket kapják:
- zolbetuximab mFOLFOX6-tal; vagy
- placebo mFOLFOX6-tal A placebo olyan kezelés, amely úgy néz ki, mint a kísérleti gyógyszer, de nem tartalmaz gyógyszert.
A vizsgálat célja annak kiderítése, hogy a zolbetuximab az mFOLFOX6-tal segíti-e a betegek hosszabb élettartamát azáltal, hogy megállítja a rák súlyosbodását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat a következő időszakokból áll: szűrés; kezelés; kezelés utáni nyomon követés, biztonsági nyomon követés, hosszú távú és túlélési nyomon követés.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
565
Fázis
- 3. fázis
Kiterjesztett hozzáférés
Elérhető a klinikai vizsgálaton kívül.
Lásd a bővített hozzáférési rekordot.
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kogarah, Ausztrália, 2217
- Site AU61007
-
-
Queensland
-
Douglas, Queensland, Ausztrália, 4814
- Site AU61002
-
Tugun, Queensland, Ausztrália, 4224
- Site AU61011
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5011
- Site AU61008
-
-
Victoria
-
East Bentleigh, Victoria, Ausztrália, 3165
- Site AU61006
-
-
-
-
-
Bruges, Belgium, 8310
- Site BE32005
-
Brussels, Belgium, 1000
- Site BE32004
-
Charleroi, Belgium, 6000
- Site BE32011
-
Haine-Saint-Paul, Belgium, 7100
- Site BE32010
-
-
Antwerpen
-
Edegem, Antwerpen, Belgium, 2650
- Site BE32007
-
-
Bruxelles-Capitale, Région de
-
Brussels, Bruxelles-Capitale, Région de, Belgium, 1200
- Site BE32001
-
-
Hainaut
-
Mons, Hainaut, Belgium, 7000
- Site BE32008
-
-
Liege
-
Brussels, Liege, Belgium, 1050
- Site BE32002
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgium, 9000
- Site BE32012
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Belgium, 3000
- Site BE32006
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brazília, 30130-090
- Site BR55017
-
Passo Fundo, Brazília, 99010-260
- Site BR55016
-
Rio de Janeiro, Brazília, 22793-080
- Site BR55015
-
Santa Catarina, Brazília, 88501-003
- Site BR55018
-
São Paulo, Brazília, 01509-900
- Site BR55009
-
São Paulo, Brazília, 08270-070
- Site BR55004
-
-
Federal District
-
Brasília, Federal District, Brazília, 70200-730
- Site BR55010
-
-
Rio Grande do Sul
-
Lajeado, Rio Grande do Sul, Brazília, 95900000
- Site BR55006
-
-
Santa Catarina
-
Itajaí, Santa Catarina, Brazília, 88301-220
- Site BR55002
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brazília, 14784-400
- Site BR55007
-
Santo André, São Paulo, Brazília, 09060-650
- Site BR55003
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Brazília, 15090-000
- Site BR55005
-
-
-
-
-
Providencia, Chile, 7520378
- Site CL56008
-
Santiago, Chile, 8330032
- Site CL56005
-
Valdivia, Chile, 5090000
- Site CL56007
-
-
Santiago Metropolitan
-
Providencia, Santiago Metropolitan, Chile, 7500921
- Site CL56003
-
-
-
-
-
Cali, Colombia
- Site CO57001
-
Medellín, Colombia, 0574
- Site CO57002
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Colombia, 574
- Site CO57006
-
-
DC
-
Bogotá, DC, Colombia, 110231
- Site CO57009
-
-
Departamento de Córdoba
-
Montería, Departamento de Córdoba, Colombia, 230002
- Site CO57007
-
-
Valle del Cauca Department
-
Cali, Valle del Cauca Department, Colombia
- Site CO57005
-
-
-
-
-
Incheon, Dél -Korea, 21556
- Site KR82008
-
Seoul, Dél -Korea, 03080
- Site KR82003
-
Seoul, Dél -Korea, 05505
- Site KR82005
-
Seoul, Dél -Korea, 152-703
- Site KR82007
-
Seoul, Dél -Korea, 6591
- Site KR82006
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Dél -Korea, 13620
- Site KR82002
-
-
Gyeonggido [Kyonggi-do]
-
Suwon, Gyeonggido [Kyonggi-do], Dél -Korea, 16247
- Site KR82009
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Dél -Korea, 06351
- Site KR82004
-
-
-
-
-
Cambridge, Egyesült Királyság, CB2 0QQ
- Site GB44103
-
Coventry, Egyesült Királyság, CV2 2DX
- Site GB44009
-
Dundee, Egyesült Királyság, DD2 4BF
- Site GB44104
-
Leeds, Egyesült Királyság, LS7 9TF
- Site GB44008
-
London, Egyesült Királyság, NW1 2PG
- Site GB44002
-
London, Egyesült Királyság, W1G 6AD
- Site GB44004
-
Manchester, Egyesült Királyság, M20 4BX
- Site GB44001
-
-
Aberdeenshire
-
Aberdeen, Aberdeenshire, Egyesült Királyság, AB25 2ZN
- Site GB44003
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Egyesült Királyság, SW3 6JJ
- Site GB44101
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Egyesült Királyság, SM2 5PT
- Site GB44102
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85004
- University of Arizona
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
- The University of Arizona Medical Center
-
-
California
-
Bakersfield, California, Egyesült Államok, 93309
- CBCC Global Research, Inc. at Comprehensive Blood and Cancer
-
Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
- City of Hope Nat'l Medical Center
-
Fullerton, California, Egyesült Államok, 92835
- St. Jude Hospital Yorba Linda
-
Huntington Beach, California, Egyesült Államok, 92648
- Pacific Shores Medical Group
-
Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92354
- Loma Linda University
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90025
- The Angeles Clinic and Research Institute
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
- University of California Davis
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
- University of California - San Francisco
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- University of Colorado
-
-
Connecticut
-
Middletown, Connecticut, Egyesült Államok, 07748-3052
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33021
- Memorial Cancer Institute - West
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- University of Miami
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
- Orlando Health Inc
-
Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok, 33028
- Memorial Hospital West
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Egyesült Államok, 30265
- Cancer Treatment Centers of America, Atlanta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern University Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40217
- Norton Cancer Institute
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- University of Maryland Medical Center(UMMC)Transplant Center
-
Brandywine, Maryland, Egyesült Államok, 20613
- Maryland Oncology Hematology
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114-2696
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Egyesült Államok, 55426
- Health Partners Institute
-
Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55101
- Regions Hospital
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Egyesült Államok, 07920
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Montvale, New Jersey, Egyesült Államok, 07645
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
Commack, New York, Egyesült Államok, 11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Harrison, New York, Egyesült Államok, 10604
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029-6574
- Mount Sinai School of Medicine
-
Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794-9452
- Stony Brook University Medical Center
-
Uniondale, New York, Egyesült Államok, 11553
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- The Ohio State University Medical Center
-
Middletown, Ohio, Egyesült Államok, 45042
- Precision Cancer Research -Dayton Physicians Network
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
- University of Oklahoma Health Science Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Oregon Health & Science University
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97213
- Earle A. Chiles Research Institute
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17604
- Lancaster General Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19124
- Cancer Treatment Centers of America, Philadelphia
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
- Rhode Island Hospital-Lifespan Cancer Institute
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57104
- Sanford Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
- Inova Dwight and Martha Schar Cancer Institute
-
-
Washington
-
Auburn, Washington, Egyesült Államok, 98801
- MultiCare Regional Cancer Center - Gig Harbor
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
-
-
-
-
Créteil, Franciaország, 94000
- Site FR33103
-
Nice, Franciaország, 06189
- Site FR33007
-
Saint-Priest-en-Jarez, Franciaország, 42270
- Site FR33104
-
-
Bourgogne-Franche-Comté
-
Dijon, Bourgogne-Franche-Comté, Franciaország, 21079
- Site FR33009
-
-
Brittany Region
-
Brest, Brittany Region, Franciaország, 29609
- Site FR33010
-
Rennes, Brittany Region, Franciaország, 35042
- Site FR33001
-
-
Franche-Comte
-
Besançon, Franche-Comte, Franciaország, 25033
- Site FR33008
-
-
Languedoc-Roussillon
-
Montpellier, Languedoc-Roussillon, Franciaország, 34298
- Site FR33011
-
-
Paris
-
Paris, Paris, Franciaország, 75970
- Site FR33002
-
-
Pays de la Loire Region
-
Saint-Herblain, Pays de la Loire Region, Franciaország, 44805
- Site FR33101
-
-
Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
-
Nice, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Franciaország, 06200
- Site FR33005
-
-
Rhone
-
Lyon, Rhone, Franciaország, 69008
- Site FR33003
-
-
Vienne
-
Poitiers, Vienne, Franciaország, 86021
- Site FR33006
-
-
-
-
-
HaDarom, Izrael, 7030000
- Site IL97210
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Site IL97201
-
Holon, Izrael, 58100
- Site IL97209
-
Jerusalem, Izrael, 91031
- Site IL97202
-
Tel Aviv, Izrael, 64239
- Site IL97203
-
-
Central District
-
Kfar Saba, Central District, Izrael, 44281
- Site IL97206
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japán
- Site JP81005
-
Osaka, Japán
- Site JP81004
-
Osaka, Japán
- Site JP81011
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japán
- Site JP81009
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japán
- Site JP81003
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japán
- Site JP81002
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japán
- Site JP81007
-
-
Hyōgo
-
Kobe, Hyōgo, Japán
- Site JP81014
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japán
- Site JP81001
-
-
Saitama
-
Hidaka, Saitama, Japán
- Site JP81015
-
Kitaadachi-gun, Saitama, Japán
- Site JP81010
-
-
Shizuoka
-
Sunto-gun, Shizuoka, Japán
- Site JP81012
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japán
- Site JP81013
-
Chuo-ku, Tokyo, Japán
- Site JP81006
-
Koto-ku, Tokyo, Japán
- Site JP81008
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Site CA15005
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L4
- Site CA15009
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Site CA15011
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1M5
- Site CA15002
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Site CA15008
-
-
-
-
-
Beijing, Kína, 100030
- Site CN86009
-
Beijing, Kína, 100071
- Site CN86002
-
Hefei, Kína, 230022
- Site CN86005
-
Xiamen, Kína
- Site CN86001
-
Zhengzhou, Kína, 450000
- Site CN86008
-
-
Heilongjiang
-
Haerbin, Heilongjiang, Kína, 150081
- Site CN86003
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kína, 210008
- Site CN86006
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310003
- Site CN86004
-
-
-
-
-
Warsaw, Lengyelország, 02-781
- Site PL48009
-
-
Lubusz Voivodeship
-
Lublin, Lubusz Voivodeship, Lengyelország, 20-090
- Site PL48004
-
-
Masovian Voivodeship
-
Ostrołęka, Masovian Voivodeship, Lengyelország, 07-410
- Site PL48007
-
Wieliszew, Masovian Voivodeship, Lengyelország, 05-135
- Site PL48005
-
-
Podkarpackie Voivodeship
-
Brzozów, Podkarpackie Voivodeship, Lengyelország, 36-20
- Site PL48002
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexikó, 20230
- Site MX52001
-
Distrito Federal, Mexikó, 06720
- Site MX52003
-
Jalisco, Mexikó, 45030
- Site MX52009
-
Oaxaca City, Mexikó
- Site MX52004
-
San Luis de Potosi, Mexikó, 78250
- Site MX52008
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Mexikó, 06760
- Site MX52002
-
Mexico City, Mexico City, Mexikó, 3100
- Site MX52007
-
-
Veracruz
-
Veracruz, Ver, Veracruz, Mexikó, 91900
- Site MX52010
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 13125
- Site DE49012
-
Berlin, Németország, 13353
- Site DE49011
-
Dresden, Németország, 1067
- Site DE49018
-
Heilbronn, Németország, 74078
- Site DE49019
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Németország, 81377
- Site DE49008
-
München, Bavaria, Németország, 81925
- Site DE49007
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Németország, 55101
- Site DE49002
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Németország, 01307
- Site DE49010
-
Leipzig, Saxony, Németország, 04103
- Site DE49004
-
-
Saxony-Anhalt
-
Halle, Saxony-Anhalt, Németország, 06108
- Site DE49021
-
Magdeburg, Saxony-Anhalt, Németország, 39104
- Site DE49015
-
-
-
-
-
Ancona, Olaszország, 60126
- Site IT39013
-
Bergamo, Olaszország, 24127
- Site IT39004
-
Cremona, Olaszország, 26100
- Site IT39009
-
Milan, Olaszország, 20132
- Site IT39006
-
Milan, Olaszország, 20141
- Site IT39008
-
Modena, Olaszország, 41124
- Site IT39021
-
Padova, Olaszország, 35128
- Site IT39016
-
Parma, Olaszország, 43126
- Site IT39012
-
Perugia, Olaszország, 05100
- Site IT39018
-
Piacenza, Olaszország, 29100
- Site IT39003
-
Pisa, Olaszország, 56126
- Site IT39019
-
Reggio Emilia, Olaszország, 42123
- Site IT39022
-
Roma, Olaszország, 00128
- Site IT39015
-
Terni, Olaszország, 5100
- Site IT39026
-
Turin to, Olaszország, 5-10126
- Site IT39024
-
-
Forli
-
Meldola, Forli, Olaszország, 47014
- Site IT39011
-
-
Lombardy
-
Monza, Lombardy, Olaszország, 20052
- Site IT39020
-
-
VI
-
Vicenza, VI, Olaszország, 36100
- Site IT39023
-
-
-
-
-
Arequipa, Peru, 4001
- Site PE51003
-
Lima, Peru, 15036
- Site PE51005
-
Lima, Peru, 15072
- Site PE51006
-
Lima, Peru, L27
- Site PE51001
-
-
Lima region
-
San Isidro, Lima region, Peru, L27
- Site PE51004
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08003
- Site ES34005
-
Barcelona, Spanyolország, 08025
- Site ES34016
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Site ES34015
-
Burgos, Spanyolország, 09006
- Site ES34019
-
Madrid, Spanyolország, 28007
- Site ES34008
-
Madrid, Spanyolország, 28033
- Site ES34017
-
Madrid, Spanyolország, 28034
- Site ES34004
-
Murcia, Spanyolország, 30120
- Site ES34003
-
Seville, Spanyolország, 41009
- Site ES34018
-
Zaragoza, Spanyolország, 50009
- Site ES34006
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanyolország, 08028
- Site ES34013
-
-
Castille and León
-
Ávila, Castille and León, Spanyolország, 05004
- Site ES34010
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, Spanyolország, 28925
- Site ES34011
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Tajvan, 80756
- Site TW88608
-
Kaohsiung City, Tajvan, 833
- Site TW88604
-
Taichung, Tajvan, 404
- Site TW88603
-
Tainan, Tajvan, 704
- Site TW88607
-
Taipei, Tajvan, 10002
- Site TW88606
-
Taipei, Tajvan, 112
- Site TW88601
-
-
Taoyuan
-
Kwei-Shan, Taoyuan, Tajvan, 333
- Site TW88605
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
Női alany akkor vehet részt a részvételen, ha nem terhes (negatív szérum terhességi teszt a szűréskor; emelkedett béta humán koriongonadotropin szérummal rendelkező női alanyok, akik további vizsgálattal igazolták, hogy nem terhesek), és az alábbi feltételek közül legalább egy teljesül:
- Nem fogamzóképes nő (WOCBP) VAGY
- WOCBP, aki vállalja, hogy betartja a fogamzásgátlásra vonatkozó útmutatást a kezelési időszak alatt, és legalább 9 hónapig az oxaliplatin utolsó beadása után, és 6 hónapig az összes többi vizsgálati gyógyszer utolsó beadása után
- A női alanynak bele kell egyeznie abba, hogy a szűréstől kezdve és a vizsgálati időszak alatt, valamint az utolsó vizsgálati gyógyszer beadása után 6 hónapig nem szoptat.
- A női alany nem adományozhat petesejteket a szűréstől kezdve és a vizsgálati időszak alatt, valamint az oxaliplatin utolsó beadása után 9 hónapig és az összes többi vizsgálati gyógyszer utolsó beadása után 6 hónapig.
- Egy szexuálisan aktív férfi alanynak, akinek fogamzóképes korban lévő női partnere(i) van, bele kell egyeznie a fogamzásgátlás alkalmazásába a kezelési időszak alatt és legalább 6 hónapig az utolsó vizsgálati gyógyszer beadása után.
- A férfi alanynak bele kell egyeznie abba, hogy a szűréstől kezdődően és a vizsgálati időszak alatt, valamint az utolsó vizsgálati gyógyszer beadása után 6 hónapig nem adományoz spermát.
- A terhes vagy szoptató partnerrel rendelkező férfi alanynak bele kell egyeznie abba, hogy absztinens marad, vagy óvszert használ a terhesség időtartama alatt, vagy amíg a partner szoptat, a vizsgálati időszak alatt és a vizsgálati gyógyszer utolsó beadása után 6 hónapig.
- Az alanynak szövettanilag megerősített gyomor- vagy GEJ-adenokarcinómája van.
- Az alany a randomizálást megelőző 28 napon belül radiológiailag igazolt, lokálisan előrehaladott, nem reszekálható vagy metasztatikus betegségben szenved.
- Az alanynak radiológiailag értékelhető betegsége van (mérhető és/vagy nem mérhető betegség a RECIST 1.1 szerint), helyi felmérés szerint, ≤ 28 nappal a randomizálás előtt. Azoknál az alanyoknál, akiknél csak 1 értékelhető lézió van, és a sugárkezelést ≤ 3 hónappal a randomizálás előtt, a léziónak vagy a korábbi sugárkezelésen kívül kell lennie, vagy a sugárkezelést követően dokumentált progresszióval kell rendelkeznie.
- Az alany daganata a tumorsejtek ≥ 75%-ában expresszálja a CLDN18.2-t, amely közepesen erős vagy erős membránfestődést mutat, a központi immunhisztokémiai (IHC) vizsgálat alapján.
- Az alanynak HER2-negatív daganata van, amelyet helyi vagy központi vizsgálattal állapítottak meg gyomor- vagy GEJ tumormintán.
- Az alany ECOG-teljesítmény állapota 0-tól 1-ig terjed.
- Az alany várható élettartama ≥ 12 hét.
Az alanynak meg kell felelnie az alábbi kritériumok mindegyikének a központilag vagy lokálisan elemzett laboratóriumi vizsgálatok alapján, amelyeket a randomizálást megelőző 14 napon belül gyűjtöttek össze. Amennyiben ezen időszakon belül több mintavétel történik, a jogosultság megállapításához a legfrissebb, elérhető eredményekkel rendelkező mintavételt kell használni.
- Hemoglobin (Hgb) ≥ 9 g/dl. A transzfúziót igénylő alanyok jogosultak arra, hogy a transzfúzió utáni Hgb ≥ 9 g/dl.
- Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/l
- Vérlemezkék ≥ 100 x 10^9/L
- Albumin ≥ 2,5 g/dl
- Összes bilirubin ≤ 1,5-szerese a normál felső határának (ULN) májmetasztázisok nélkül (vagy <3,0-szorosa a normálérték felső határának, ha májmetasztázisok vannak jelen)
- Aszpartát aminotranszferáz (AST) és alanin aminotranszferáz (ALT) ≤ 2,5 x ULN májmetasztázis nélkül (vagy ≤ 5 x ULN, ha májmetasztázisok vannak jelen)
- Becsült kreatinin-clearance ≥ 30 ml/perc
- Protrombin idő (PT)/nemzetközi normalizált arány (INR) és parciális tromboplasztin idő (PTT) ≤ 1,5 x ULN (kivéve az antikoaguláns kezelésben részesülő alanyokat)
Kizárási kritériumok:
- Az alany korábban szisztémás kemoterápiában részesült lokálisan előrehaladott, nem reszekálható vagy metasztatikus gyomor- vagy GEJ adenokarcinóma miatt. Lehetséges azonban, hogy az alany neoadjuváns vagy adjuváns kemoterápiát, immunterápiát vagy egyéb szisztémás rákellenes terápiát kapott, amennyiben azt legalább 6 hónappal a randomizálás előtt befejezték. Az alany a randomizálás előtt > 28 nappal olyan gyógynövényes gyógyszeres kezelésben részesülhetett, amely daganatellenes aktivitással rendelkezett.
- Az alany lokálisan előrehaladott, nem reszekálható vagy metasztatikus gyomor- vagy GEJ-adenokarcinóma miatt kapott sugárkezelést ≤ 14 nappal a randomizálás előtt, és nem gyógyult fel semmilyen kapcsolódó toxicitásból.
- Az alany a randomizálást megelőző 14 napon belül szisztémás immunszuppresszív kezelésben részesült, beleértve a szisztémás kortikoszteroidokat is. Azok az alanyok, akik fiziológiás helyettesítő dózisban hidrokortizont vagy ennek megfelelőjét (legfeljebb napi 30 mg hidrokortizont vagy napi 10 mg prednizont) alkalmaznak, egyszeri adag szisztémás kortikoszteroidot vagy szisztémás kortikoszteroidot kapnak premedikációként radiológiai képalkotó kontraszthoz használata megengedett.
- Az alany a randomizálást megelőző 28 napon belül más vizsgálati szereket vagy eszközöket kapott.
- Az alanynak korábban súlyos allergiás reakciója vagy intoleranciája van a zolbetuximab vagy más monoklonális antitestek ismert összetevőivel szemben, beleértve a humanizált vagy kiméra antitesteket.
- Az alany azonnali vagy késleltetett túlérzékenységet, intoleranciát vagy ellenjavallatot mutatott a vizsgálati kezelés bármely összetevőjével szemben.
- Az alany korábban súlyos allergiás reakcióban vagy intoleranciában szenved az mFOLFOX6 bármely összetevőjével szemben.
- Az alany ismert dihidropirimidin-dehidrogenáz-hiányban szenved.
- Az alanynak teljes gyomorkivezetési szindrómája vagy részleges gyomorkivezetési szindrómája van, tartós/visszatérő hányással.
- Az alanynak jelentős gyomorvérzése és/vagy kezeletlen gyomorfekélye van, ami kizárná az alanyt a részvételből.
Az alany ismert anamnézisében pozitív tesztet mutatott humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzésre, vagy ismert aktív hepatitis B (pozitív hepatitis B felszíni antigén (HBs Ag)) vagy C fertőzés. MEGJEGYZÉS: Az ilyen fertőzések szűrését a helyi követelményeknek megfelelően kell elvégezni.
- Azoknál az alanyoknál, akik HBs Ag-re negatívak, de hepatitis B magantitest (HBc Ab) pozitívak, HB dezoxiribonukleinsav (DNS) tesztet kell végezni, és ha pozitív, az alany kizárásra kerül.
- A hepatitis C vírus (HCV) szerológiája pozitív, de negatív HCV ribonukleinsav (RNS) teszttel rendelkező személyek jogosultak.
- A HCV-vel kezelt alanyok, akiknél a vírusterhelés nem mutatható ki, jogosultak.
- Az alanynak aktív autoimmun betegsége van, amely szisztémás kezelést igényelt a randomizálást megelőző elmúlt 3 hónapban.
- Az alanynak aktív fertőzése van, amely szisztémás terápiát igényel, és a randomizálást megelőző 7 napon belül nem szűnt meg teljesen.
Az alany jelentős szív- és érrendszeri betegségben szenved, beleértve a következők bármelyikét:
- Pangásos szívelégtelenség (a New York-i Szívszövetség III. vagy IV. osztályaként meghatározva), szívinfarktus, instabil angina, koszorúér angioplasztika, stentelés, koszorúér bypass graft, cerebrovascularis baleset (CVA) vagy hipertóniás krízis a randomizációt megelőző 6 hónapon belül.
- Klinikailag jelentős kamrai aritmiák anamnézisében (azaz elhúzódó kamrai tachycardia, kamrafibrilláció vagy Torsades de Pointes)
- QTc intervallum > 450 msec férfi alanyoknál; QTc intervallum > 470 msec női alanyoknál
- Veleszületett hosszú QT-szindróma anamnézisében vagy családjában
- Olyan szívritmuszavarok, amelyek antiaritmiás gyógyszert igényelnek (a randomizálás előtt több mint 1 hónapig kontrollált pitvarfibrillációban szenvedő alanyok alkalmasak).
- Az alany anamnézisében központi idegrendszeri metasztázisok és/vagy gyomor/GEJ-rák okozta karcinómás agyhártyagyulladás szerepel.
- Az alany ismert perifériás szenzoros neuropátiája > 1. fokozat, kivéve, ha a mély ínreflexek hiánya az egyetlen neurológiai rendellenesség.
Az alany ≤ 28 nappal a randomizálás előtt jelentős sebészeti beavatkozáson esett át.
- Az alany a randomizálás előtt ≤ 14 nappal nem gyógyult fel teljesen egy nagyobb sebészeti beavatkozás után.
- Az alany pszichiátriai betegsége vagy olyan szociális helyzete van, amely kizárná a tanulmányi megfelelést.
- Az alanynak egy másik rosszindulatú daganata is van, amely kezelést igényel.
- Az alanynak bármilyen egyidejű betegsége, fertőzése vagy társbetegsége van, amely megzavarja az alanynak a vizsgálatban való részvételi képességét, ami indokolatlan kockázatnak teszi ki az alanyt, vagy megnehezíti az adatok értelmezését.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: mfolfox6 + zolbetuximab
A résztvevők intravénás (IV) infúziót (minimum 2 órás) zolbetuximabot kaptak 800 milligramm/négyzetméter (mg/m^2) terhelési dózissal az 1. ciklus 1-es napján (C1D1), majd a C1D22-től kezdve a C1D22-től kezdve 600 mg/m^2.
A résztvevők akár 12 MFolfox6 kezelést kaptak (vagy komponenseket, ha néhányat a toxicitás miatt abbahagytak) 4/több ciklus alatt.
Az MFolfox6-ot az egyes ciklusok 1., 15. és 29. napján adtuk be (5-FU: 400 mg/m^2 IV Bolus 5-15 perc alatt, majd 2400 mg/m^2 46-48 órán át tartó folyamatos IV-es infúzió 2 hetente 4 ciklusonként.
Folinsav: 400 mg/m^2 IV infúzió 2 órán keresztül; oxaliplatin: 85 mg/m^2 IV infúzió 2 órán keresztül) Legfeljebb 12 adag oxaliplatin megengedett.
Az MFolfox6 kezelések után a résztvevők továbbra is 5-FU és folinsavat kaptak az egyes ciklusok 1., 15. és 29. napján, a vizsgálói belátása szerint, vagy amíg a vizsgálati kezelés abbahagyásának kritériumai teljesültek.
Minden ciklus körülbelül 42 nap volt.
|
A résztvevők IV infúziót (legalább 2 órás infúziót) kaptak a zolbetuximabból, 800 mg/m^2 terhelési dózissal a C1D1-en, majd a későbbi dózisokat 600 mg/m^2-enként 3 hetente kezdve a C1D22-től kezdve, amíg a résztvevő nem felel meg a vizsgálati kezelés megszakításának kritériumainak.
Minden ciklus körülbelül 42 nap volt.
Más nevek:
A résztvevők legfeljebb 12 oxaliplatin kezelést kaptak, 85 mg/m^2 IV infúziót adtak be 2 óra alatt) az egyes ciklusok 1., 15. és 29. napján ..
Legfeljebb 12 adag oxaliplatin megengedett.
Minden ciklus körülbelül 42 nap volt.
A résztvevők legfeljebb 12 folinsav kezelést kaptak, 400 mg/m^2 IV infúziót adtak be 2 órán keresztül 4 vagy több cikluson, az egyes ciklusok 1., 15. és 29. napján.
A résztvevők továbbra is fogadhatnak folinsavat az egyes ciklusok 1., 15. és 29. napján a vizsgáló belátása szerint, vagy amíg a résztvevő nem teljesítette a vizsgálati kezelés abbahagyási kritériumait.
Minden ciklus körülbelül 42 nap volt.
A résztvevők legfeljebb 12, 5-fluorouracil kezelést kaptak 4 vagy több ciklus alatt, amelyet IV bolus 400 mg/m^2-rel adtak be 5-15 perc alatt, majd 2400 mg/m^2 46-48 órán át tartó folyamatos IV-es infúzió 2 hetente 4 ciklusonként.
A résztvevők továbbra is kaphatnak 5-fluorouracil-t az egyes ciklusok 1., 15. és 29. napján a nyomozó belátása szerint, vagy amíg a résztvevő nem teljesítette a vizsgálati kezelés abbahagyási kritériumait.
Minden ciklus körülbelül 42 nap volt.
|
|
Placebo Comparator: Placebo plusz mfolfox6
A résztvevők IV-es infúziót (minimum 2 órás infúziót) kaptak, amely a zolbetuximab-hoz illeszkedik a C1D1-en, majd a C1D22-től kezdve a későbbi dózisokat, majd a vizsgálatkezelési kritériumok teljesüléséig kezdve.
A résztvevők akár 12 MFolfox6 kezelést (vagy komponenseket is kaptak, ha néhányat a toxicitás miatt abbahagytak) 4 vagy több ciklus alatt.
Az MFolfox6-ot az egyes ciklusok 1., 15. és 29. napján adtuk be (5-fluorouracil: 400 mg/m^2 IV bolus 5-15 perc alatt, majd 2400 mg/m^2-t 46-48 órán át tartó folyamatos IV-infúzió 2 hetente 4 ciklusonként.
Folinsav: 400 mg/m^2 IV infúzió 2 órán keresztül; Oxaliplatin: 85 mg/m^2 IV infúzió 2 órán keresztül).
Legfeljebb 12 adag oxaliplatin megengedett.
Az MFolfox6 kezelések után a résztvevők továbbra is 5-Fu és folinsavat kaphatnak az egyes ciklusok 1., 15. és 29. napján a vizsgáló belátása szerint, vagy amíg a vizsgálati kezelés abbahagyásának kritériumai teljesülnek.
Minden ciklus körülbelül 42 nap volt.
|
A résztvevők legfeljebb 12 oxaliplatin kezelést kaptak, 85 mg/m^2 IV infúziót adtak be 2 óra alatt) az egyes ciklusok 1., 15. és 29. napján ..
Legfeljebb 12 adag oxaliplatin megengedett.
Minden ciklus körülbelül 42 nap volt.
A résztvevők legfeljebb 12 folinsav kezelést kaptak, 400 mg/m^2 IV infúziót adtak be 2 órán keresztül 4 vagy több cikluson, az egyes ciklusok 1., 15. és 29. napján.
A résztvevők továbbra is fogadhatnak folinsavat az egyes ciklusok 1., 15. és 29. napján a vizsgáló belátása szerint, vagy amíg a résztvevő nem teljesítette a vizsgálati kezelés abbahagyási kritériumait.
Minden ciklus körülbelül 42 nap volt.
A résztvevők legfeljebb 12, 5-fluorouracil kezelést kaptak 4 vagy több ciklus alatt, amelyet IV bolus 400 mg/m^2-rel adtak be 5-15 perc alatt, majd 2400 mg/m^2 46-48 órán át tartó folyamatos IV-es infúzió 2 hetente 4 ciklusonként.
A résztvevők továbbra is kaphatnak 5-fluorouracil-t az egyes ciklusok 1., 15. és 29. napján a nyomozó belátása szerint, vagy amíg a résztvevő nem teljesítette a vizsgálati kezelés abbahagyási kritériumait.
Minden ciklus körülbelül 42 nap volt.
A résztvevők IV-es infúziót (legalább 2 órás infúziót) kaptak, amely a zolbetuximab-hoz illeszkedett a C1D1-en, majd a C1D22-től kezdve a későbbi dózisok után, mindaddig, amíg a résztvevő meg nem tartotta a vizsgálati kezelés megszüntetési kritériumait.
Minden ciklus körülbelül 42 nap volt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A randomizálás napjától az első dokumentált radiológiai előrehaladás vagy a halál dátumának bármely okból, attól függően, hogy mi történt először (legfeljebb 62 hónap és 18 nap)
|
A PFS -t úgy határozták meg, hogy a randomizálás napjától a radiológiai progresszív betegség (PD) napjáig (válaszértékelési kritériumok a szilárd daganatokban [Recist] 1.1 független felülvizsgálati bizottság által [IRC]) vagy bármely okból származó halál, attól függően, hogy melyik a legkorábbi.
A PD -t úgy definiálták, hogy a meglévő metasztázisok új vagy primer rákos rákjának kialakulása a vizsgálat alatt.
Kaplan -Meier (km) becsléseket használtunk.
|
A randomizálás napjától az első dokumentált radiológiai előrehaladás vagy a halál dátumának bármely okból, attól függően, hogy mi történt először (legfeljebb 62 hónap és 18 nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A zolbetuximab farmakokinetikája (PK) szérumban: vályúkoncentráció (ctrough)
Időkeret: PRECOSTOSE C1D22, C3D1, C5D1, C7D1, C9D1
|
A ctrough -ot az adagolási intervallum végén a predózus koncentrációnak határozták meg.
|
PRECOSTOSE C1D22, C3D1, C5D1, C7D1, C9D1
|
|
Az anti-drog antitestekkel (ADA) résztvevők száma száma
Időkeret: PRECEPOSE C1D1, C1D22, C3D1, C5D1, C7D1, C9D1, 30 napos nyomon követés, 90 napos nyomon követés
|
Az immunogenitást az ADA -pozitív résztvevők száma méri.
|
PRECEPOSE C1D1, C1D22, C3D1, C5D1, C7D1, C9D1, 30 napos nyomon követés, 90 napos nyomon követés
|
|
Az általános túlélés (OS)
Időkeret: A randomizálás napjától 62 hónapig és 18 napig
|
Az operációs rendszert a véletlenszerűsítés napjától számított időként definiálták, egészen a halál napjáig.
Kaplan-Meier becsléseket használtunk.
|
A randomizálás napjától 62 hónapig és 18 napig
|
|
Ideje a romlás megerősítésére (TTCD) a fizikai működés (PF) alkalmazásával, az Európai Kutatási és Kutatási Szervezet által a rákos életminőségi kérdőív - alapvető kérdőív (EORTC QLQ -C30) mérése alapján.
Időkeret: A randomizálás napjától 62 hónapig és 18 napig
|
TTCD: A randomizálástól az első klinikai szempontból a teljes romlást (CMD), amelyet a következő tervezett látogatáskor megerősítettek.
Az EORTC-QLQ-C30 egy 30 elemből álló rák-specifikus eszköz volt, amely öt funkcionális skálából (fizikai, szerep, érzelmi, társadalmi és kognitív), 9 tünet skálából (fáradtság, hányinger, hányás, általános fájdalom, dyspnea, álmatlanság, étvágyvesztés, székhellyel rendelkező, diagrhea és globális egészségi állapotokból állt.
A legtöbb tételt 1 -ig (egyáltalán nem) 4 -ig (nagyon) pontozták, kivéve a globális egészségi állapothoz/QOL -hoz hozzájáruló tételeket, amelyeket 1 (nagyon szegény) 7 -ig (kiváló) pontoztak.
Az összes nyers domain pontszámot lineárisan 0-100cal-ra alakítottuk át, a tünetek magasabb pontszáma pedig a rosszabb egészségügyi állapotot jelzi.
A CMD -t úgy határozták meg, ha a résztvevő a kiindulási értékhez képest meghaladja a -13 előre meghatározott küszöböt.
Ez egy kilépési felmérésből származik, amelyet a betegek globális benyomása a súlyosság/változás (PGIS/PGIC) kérdőíveként, mint horgonyként használva az értelmes változás becsléséhez.
KM becsléseket használtunk.
|
A randomizálás napjától 62 hónapig és 18 napig
|
|
Ideje a romlás megerősítésére (TTCD) az Oesophago-Gastric kérdőív (OG25) használatával hasi fájdalom és kellemetlenség miatt, az EORTC QLQ-OG25 mérésével
Időkeret: A randomizálás napjától 62 hónapig és 18 napig
|
TTCD: A randomizációtól az első CMD -ig tartó idő, amelyet a következő ütemezett látogatáskor megerősítettek.
Az EORTC QLQ-OG25 kiértékelte a gyomor- és GEJ rák specifikus tüneteit.
Egy 25 tételes műszer 6 skálával: dysphagia (3 elem), étkezési korlátozások (4), reflux (2), odnophagia (2), fájdalom és kellemetlenség (2), szorongás (2), valamint 10 egyetlen elem: mások előtti étkezés, szájszárazság, az ízlés, a testkép, a testkép, a testkép, a test képe, a testkép, a Hajvesztés.
A tételeket pontozták: 1: Egyáltalán nem; 2: Egy kicsit, 3: Meglehetősen egy kicsit, 4: Nagyon sok, és lineárisan átalakultak pontszámokká (0-100), a magasabb pontszámok, amelyek a rosszabb tüneteket jelzik.
A CMD-t úgy határozták meg, ha a résztvevő a kiindulási értékhez viszonyítva meghaladta a 16,67 előre meghatározott küszöböt.
Ez egy kilépési felmérésből származik, amelyet a PGIS/PGIC kérdőívek horgonyként történő felhasználására készítettek az értelmes változás becslésére.
KM becsléseket használtunk.
|
A randomizálás napjától 62 hónapig és 18 napig
|
|
Ideje megerősítette a romlást (TTCD) a globális egészségi állapot felhasználásával, az EORTC QLQ-C30-tal mérve
Időkeret: A randomizálás napjától 62 hónapig és 18 napig
|
TTCD: A randomizációtól az első CMD -ig tartó idő, amelyet a következő ütemezett látogatáskor megerősítettek.
Az EORTC-QLQ-C30 egy 30 elemből álló rák-specifikus eszköz volt, amely 5 funkcionális skálából (fizikai, szerep, érzelmi, társadalmi és kognitív), 9 tünet skálából/tételekből (fáradtság, hányinger/hányás, általános fájdalom, dyspnea, álmatlanság, étvágy veszteség, székhellyel, diarrhea és pénzügyi nehézségekből) állt.
A legtöbb tételt 1 -re ("egyáltalán nem") - 4 -ig ("nagyon") pontozták, kivéve a globális egészségi állapot/QOL -hoz hozzájáruló tételeket, amelyeket 1 ("nagyon szegény") 7 -ig ("kiváló") pontoztak.
Az összes nyers domain pontszámot lineárisan 0-100 skálára alakítottuk át, a tünetek magasabb pontszáma pedig a rosszabb egészségügyi állapotot jelzi.
A CMD -t akkor határozták meg, ha a résztvevő a kiindulási ponttól való változás meghaladja a -10 előre meghatározott küszöböt.
Ez egy kilépési felmérésből származik, amelyet a PGIS/PGIC kérdőívek horgonyként történő felhasználására készítettek az értelmes változás becslésére.
KM becsléseket használtunk.
|
A randomizálás napjától 62 hónapig és 18 napig
|
|
Objektív válaszadási arány (ORR)
Időkeret: A randomizálás napjától 62 hónapig és 18 napig
|
Az ORR -t úgy határozták meg, hogy a teljes válasz (CR) vagy a részleges válasz (PR) a legjobb teljes reakció (BOR) százalékos aránya az IRC -vel az 1.1.
A CR -t úgy definiálták, mint az összes hozzárendelhető klinikai tünet és fizikai eredmények teljes felbontását.
A PR -t legalább a klinikai tünetek és a fizikai eredmények részleges felbontásaként határozták meg.
|
A randomizálás napjától 62 hónapig és 18 napig
|
|
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Az első válasz dátumától (CR/PR) 62 hónapig és 18 napig
|
A DOR -t úgy határozták meg, hogy az első válasz (CR/PR) időpontjától számított idő a PD dátumig, az IRC -vel értékelve, a Recist 1,1 vagy a halál dátuma bármilyen okból, attól függően, hogy melyik a legkorábbi.CR -t az összes tulajdonítható klinikai tünet és fizikai eredmények teljes felbontásaként határozták meg.
A PR -t úgy határozták meg, hogy a klinikai tünetek és a fizikai eredmények legalább néhány részleges felbontása volt. Apd -t úgy határozták meg, hogy a meglévő metasztázisok új vagy primer rákos rákba történő primerjének kialakulását vagy progresszióját a sudy alatt.
|
Az első válasz dátumától (CR/PR) 62 hónapig és 18 napig
|
|
A kezelés kialakuló káros eseményeivel rendelkező résztvevők száma (tea)
Időkeret: Az első adagtól 62 hónapig és 18 napig
|
A nemkívánatos esemény (AE) bármilyen nem kedvező orvosi előfordulás egy vizsgálati gyógyszert alkalmazott résztvevőnél, és amelynek nem kell okozati összefüggéssel járni ezzel a kezeléssel.
Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos jel lehet (beleértve a rendellenes laboratóriumi leletet), a tüneteket vagy a betegséget (új vagy súlyosbodott) egy gyógyszertermék használatához, függetlenül attól, hogy a gyógyszertermékkel kapcsolatos vagy jóváhagyják -e.
A TEAE -t úgy definiálják, mint egy AE -t, amelyet a vizsgálati gyógyszer beadásának megkezdése után az utolsó adag után 30 nappal megkezdtek.
|
Az első adagtól 62 hónapig és 18 napig
|
|
A keleti kooperatív onkológiai csoport (ECOG) teljesítmény státusával rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A C2 - C39 - C) (C) 1 nap (C) ciklus (C) 1 nap (D) 22, D1 és D22
|
ECOG 0-5. Osztály, ahol 0 = teljesen aktív, képes az összes betegség előtti teljesítményt korlátozás nélkül folytatni; 1 = korlátozott a fizikailag fárasztó tevékenységben, de ambulancia és képes könnyű vagy ülő jellegű munkát végezni, például könnyű házmunkát, irodai munkát; 2 = Ambulatórium és képes minden öngondozásra, de nem képes elvégezni semmilyen munkatevékenységet.
Felfelé és az ébrenléti órák több mint 50% -a; 3 = csak korlátozott önellátás, az ébrenléti órák több mint 50% -ánál korlátozott önellátáshoz képes; 4 = Teljesen letiltva.
Nem tud folytatni az öngondozást.
Teljesen ágyra vagy székre korlátozva, és 5 = halott.
|
A C2 - C39 - C) (C) 1 nap (C) ciklus (C) 1 nap (D) 22, D1 és D22
|
|
Váltás az alapvető életminőségben (HRQOL) az EORTC-QLQ-C30 kérdőív segítségével mérve
Időkeret: A C2 - C25, C26D1, C27D1, C28D1 30 napos nyomon követés, 90 napos nyomon követés kiindulási, C1D22, D1 és D22.
|
Az EORTC-QLQ-C30 egy 30 elemből álló rák-specifikus eszköz, amely 5 funkcionális skálából (fizikai, szerep, érzelmi, társadalmi és kognitív), 9 tünet skálából/tételekből (fáradtság, hányinger/hányás, általános fájdalom, dyspnea, álmatlanság, étvágy veszteség, székhellyel, diarrhea és pénzügyi nehézségekből) áll.
A legtöbb elem 1 ("egyáltalán nem") - 4 -ig ("nagyon") pontszámot kap, kivéve a globális egészségügyi állapothoz/QOL -hoz hozzájáruló tételeket, amelyeket 1 ("nagyon szegény") 7 -ig ("kiváló") pontszámú.
Az összes nyers domain pontszámot lineárisan 0-100-as skálára alakítják, magasabb tünetek pontszáma pedig rosszabb egészségügyi állapotot jelez.
|
A C2 - C25, C26D1, C27D1, C28D1 30 napos nyomon követés, 90 napos nyomon követés kiindulási, C1D22, D1 és D22.
|
|
Váltás az alapvonaltól a HRQOL-ban, a QLQ-OG25 kérdőív segítségével mérve
Időkeret: A C2 - C25, C26D1, C27D1, C28D1 30 napos nyomon követés, 90 napos nyomon követés kiindulási, C1D22, D1 és D22.
|
Az EORTC-QLQ-OG25 egy 25 elemből álló eszközből áll, amely kiértékeli a gyomor- és GEJ rák-specifikus tüneteket, például a gyomor kellemetlenséget, az étkezés nehézségeit, a nyelést és az emésztési zavarokat.
Ez a modul 6 mérlegből áll: dysphagia (3 elem), étkezési korlátozások (4 elem), reflux (2 elem), odnophagia (2 elem), fájdalom és kellemetlenség (2 elem) és szorongás (2 elem), valamint 10 egységes elem: mások előtti étkezés, a szájjal, a szájjal, a testképnek, a testképnek a képét, a bajt, a problémákat, a problémákat, a problémákat, a problémákat, a problémákat, a problémákat, a problémákat, a problémákat, a problémákat, a problémákat, a problémákat, a problémákat és veszteség.
Minden kérdésnek négy válasz alternatívája van (1: egyáltalán nem; 2: egy kicsit, 3: elég kicsit, 4: nagyon).
A kérdőíves válaszokat a tünetek/tételek esetében 0 és 100 közötti pontszámokká alakítottuk, a magasabb pontszámok a rosszabb tüneteket jelzik.
|
A C2 - C25, C26D1, C27D1, C28D1 30 napos nyomon követés, 90 napos nyomon követés kiindulási, C1D22, D1 és D22.
|
|
Váltás a kiindulási ponttól a HRQOL -ban, a globális fájdalommal mérve (GP)
Időkeret: A C2 - C25, C26D1, C27D1, C28D1 30 napos nyomon követés, 90 napos nyomon követés kiindulási, C1D22, D1 és D22.
|
A háziorvos eszköz az általános fájdalom egyetlen értékelése.
A résztvevőket a globális fájdalomban a következő válaszkategóriák szerint értékelték: 1 = nincs fájdalom (már), 2 = kevesebb fájdalom, 3 = nincs változás és 4 = több fájdalom.
|
A C2 - C25, C26D1, C27D1, C28D1 30 napos nyomon követés, 90 napos nyomon követés kiindulási, C1D22, D1 és D22.
|
|
Váltás a kiindulási értéktől a HRQOL-ban, az EuroQol Five Dimensions 5L kérdőív (EQ-5D-5L) kérdőív segítségével.
Időkeret: A C2 - C25, C26D1, C27D1, C28D1 30 napos nyomon követés, 90 napos nyomon követés kiindulási, C1D22, D1 és D22.
|
Az EQ-5D-5L egy szabványosított eszköz, amely az egészségügyi eredmények mérésére szolgál, amely 6 elemből áll, amelyek 5 fő területet (mobilitást, öngondozást, szokásos tevékenységeket, fájdalom/kellemetlenségeket és szorongás/depressziót) és az egészségi állapotú vizuális analóg skálát fednek le. Az EuroQOL csoport fejlesztette ki általános, előzetes alapú egészségügyi kimeneteleként történő felhasználás céljából.
Minden dimenzió 5 szintet foglal magában (nincs probléma, enyhe problémák, mérsékelt problémák, súlyos problémák, szélsőséges problémák).
Egyedülálló EQ-5D-5L egészségügyi állapotot határozunk meg az 5 dimenzió mindegyikének 1 szintjének kombinálásával.
Ez a kérdőív a válaszadó önértékelési állapotát egy vertikális fokozaton is rögzíti (0 = a legrosszabb egészség, amelyet a résztvevő el tud képzelni 100-ra = a legjobb egészség, amelyet a résztvevő el tud képzelni) vizuális analóg skála.
Az 5 elemre adott válaszokat az általános populációmintákból származó értékek alapján súlyozott egészségügyi állapot -indexre (hasznossági pontszám) is konvertálják.
|
A C2 - C25, C26D1, C27D1, C28D1 30 napos nyomon követés, 90 napos nyomon követés kiindulási, C1D22, D1 és D22.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Global Medical Lead, Astellas Pharma Global Development, Inc.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Shitara K, Shah MA, Lordick F, Bang YJ, Ilson D, Van Cutsem E, Enzinger P, Kim SS, Klempner SJ, Moran D, Park JW, Bhattacharya P, Ajani JA, Xu RH. Zolbetuximab plus chemotherapy for locally advanced unresectable or metastatic stomach or gastroesophageal junction cancers: a plain language summary. Future Oncol. 2024;20(26):1861-1877. doi: 10.1080/14796694.2024.2342107. Epub 2024 May 24.
- Shitara K, Lordick F, Bang YJ, Enzinger P, Ilson D, Shah MA, Van Cutsem E, Xu RH, Aprile G, Xu J, Chao J, Pazo-Cid R, Kang YK, Yang J, Moran D, Bhattacharya P, Arozullah A, Park JW, Oh M, Ajani JA. Zolbetuximab plus mFOLFOX6 in patients with CLDN18.2-positive, HER2-negative, untreated, locally advanced unresectable or metastatic gastric or gastro-oesophageal junction adenocarcinoma (SPOTLIGHT): a multicentre, randomised, double-blind, phase 3 trial. Lancet. 2023 May 20;401(10389):1655-1668. doi: 10.1016/S0140-6736(23)00620-7. Epub 2023 Apr 15.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. június 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. szeptember 9.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. április 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. április 12.
Első közzététel (Tényleges)
2018. április 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 1.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Gyomorbetegségek
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Karcinóma
- Neoplazmák
- Gyomor neoplazmák
- Adenokarcinóma
- Szerves vegyi anyagok
- Heterociklusos vegyületek, 1 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek
- Heterociklusos vegyületek, 2 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek, olvasztott gyűrű
- Enzimek és koenzimek
- Koordinációs komplexek
- Pirimidinek
- Formil -tetrahidrofolátumok
- Tetrahidrofolátumok
- Folsav
- Pterins
- Pteridinek
- Uracil
- Pirimidinonok
- Koenzimek
- Oxaliplatin
- Fluorouracil
- Leucovorin
- zolbetuximab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 8951-CL-0301
- 2017-002567-17 (EudraCT szám)
- CTR20190258 (Registry Identifier: ChinaDrugTrials.org.cn)
- jRCT2080224032 (Egyéb azonosító: jRCT)
- 2024-511365-11-00 (Egyéb azonosító: EU(CTIS))
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A vizsgálat során gyűjtött anonimizált egyéni résztvevői szintű adatokhoz való hozzáférést a vizsgálattal kapcsolatos alátámasztó dokumentáción túl a jóváhagyott termékjavallatokkal és összetételű, valamint a fejlesztés során megszüntetett vegyületekkel végzett vizsgálatok esetében tervezzük.
A fejlesztés során aktívan maradó termékjavallatokkal vagy készítményekkel végzett vizsgálatokat a vizsgálat befejezése után értékelik annak meghatározására, hogy az egyéni résztvevői adatok megoszthatók-e.
A feltételek és a kivételek leírása a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon található, az Astellas szponzorspecifikus részleteinél.
IPD megosztási időkeret
A résztvevői szintű adatokhoz való hozzáférést a kutatók az elsődleges kézirat közzététele után biztosítják (ha van ilyen), és mindaddig elérhetők, amíg az Astellasnak törvényes felhatalmazása van az adatok rendelkezésre bocsátására.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A kutatóknak javaslatot kell benyújtaniuk a vizsgálati adatok tudományos szempontból releváns elemzésére.
A kutatási javaslatot egy független kutatóbizottság vizsgálja felül.
A javaslat jóváhagyása esetén a vizsgálati adatokhoz való hozzáférést biztonságos adatmegosztó környezetben biztosítják az aláírt adatmegosztási megállapodás kézhezvételét követően.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a zolbetuximab
-
Astellas Pharma IncBefejezveGyomorrák | Gastro-oesophagealis Junction (GEJ) RákJapán
-
Astellas Pharma China, Inc.BefejezveGyomor- vagy gyomor-nyelőcső csomópont (GEJ) adenokarcinómaKína
-
Astellas Pharma Korea, Inc.ToborzásHelyileg előrehaladott, nem reszekálható gastrooesophageal Junction (GEJ) adenokarcinóma vagy rák | Helyileg előrehaladott, nem reszekálható gyomor adenokarcinóma vagy rák | Áttétes gyomor adenokarcinóma vagy rák | Áttétes gastrooesophageal Junction (GEJ) adenokarcinómaDél -Korea
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.Aktív, nem toborzóÁttétes hasnyálmirigy-adenokarcinómaEgyesült Államok
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.ElérhetőÁttétes gastrooesophageal Junction (GEJ) adenokarcinóma | Helyileg előrehaladott, nem reszekálható gastrooesophageal Junction (GEJ) adenokarcinóma rák | Helyileg előrehaladott, nem reszekálható gyomor adenokarcinóma rák | Áttétes gyomor adenokarcinóma rákNémetország, Egyesült Államok, Brazília, Franciaország, Szingapúr, Dél -Korea
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenToborzásGyomor adenokarcinóma és gastrooesophagealis junction adenocarcinoma | Áttétes gyomorrák adenokarcinómaBelgium
-
Asan Medical CenterToborzásGyomor neoplazma | Gyomor (gyomor) rákKoreai Köztársaság
-
AstraZenecaToborzásGyomorrák | Nyelőcsőrák | Gastrooesophagealis Junction adenocarcinomaKanada, Spanyolország, Egyesült Királyság, Egyesült Államok, Olaszország, Kína, Belgium, Puerto Rico, Németország, Brazília, Franciaország, India, Japán, Tajvan, Thaiföld, Ausztrália, Magyarország, Hollandia, Lengyelország, Aus... és több
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.Aktív, nem toborzóHasnyálmirigyrák | Áttétes hasnyálmirigy-adenokarcinóma | Áttétes hasnyálmirigyrákEgyesült Államok, Japán, Kína, Franciaország, Olaszország, Ausztrália, Brazília, Írország, Mexikó, Spanyolország, Tajvan, Dél -Korea, Törökország (Türkiye)
-
Shanghai Zhongshan HospitalToborzásGyomorrák | Gastrooesophagealis rákKína