A Zolbetuximab (kísérleti gyógyszer) Plus mFOLFOX6 kemoterápia 3. fázisú hatékonysági, biztonságossági és tolerálhatósági vizsgálata a placebo Plus mFOLFOX6 kemoterápiával összehasonlítva gyomor- és gasztrooesophagealis junction (GEJ) rák kezelésére (Spotlight)
2024. április 15. frissítette: Astellas Pharma Global Development, Inc.
A zolbetuximab (IMAB362) Plus mFOLFOX6 3. fázisú, globális, többközpontú, kettős vak, randomizált hatékonysági vizsgálata a Placebo Plus mFOLFOX6-tal összehasonlítva, mint a Claudin (CLDN) 18,2-pozitív, HER2-negatív alanyok első vonalbeli kezelése Lokálisan előrehaladott, nem reszekálható vagy metasztatikus gyomor- vagy gastrooesophagealis junction (GEJ) adenokarcinóma
A zolbetuximab (IMAB362) plusz mFOLFOX6 versus placebo plusz mFOLFOX6 vizsgálata Claudin 18.2-pozitív, HER2-negatív, lokálisan előrehaladott, nem reszekálható vagy metasztatikus gyomor- vagy gastrooesophagealis junction adenokarcinómában szenvedő alanyokon.
Miért készül ez a tanulmány?
A SPOTLIGHT egy új klinikai vizsgálat olyan felnőtt betegek számára, akiknél a következők bármelyike van:
- előrehaladott nem reszekálható gyomorrák vagy GEJ rák
- metasztatikus gyomor- vagy GEJ-rák Az ilyen típusú rákok egyedi fehérjekészlettel rendelkeznek (Claudin 18.2). Lehetséges, hogy olyan kezelést alkalmazhatunk, amely a fehérjéket célozza meg a rákos sejtek elpusztítására.
A fent felsorolt ráktípusok egyikében szenvedő betegek számára az mFOLFOX6 (három oxaliplatin, leukovorin és fluorouracil néven ismert kemoterápia kombinációja) a jelenlegi kezelési lehetőség. Ez a tanulmány a zolbetuximab (IMAB362) nevű kísérleti gyógyszert teszteli. A zolbetuximab a Claudin 18.2-hez kötődik a rákos sejteken, ami rákos sejthalált okoz.
A betegeket véletlenül két csoport egyikébe sorolják be, és a következőket kapják:
- zolbetuximab mFOLFOX6-tal; vagy
- placebo mFOLFOX6-tal A placebo olyan kezelés, amely úgy néz ki, mint a kísérleti gyógyszer, de nem tartalmaz gyógyszert.
A vizsgálat célja annak kiderítése, hogy a zolbetuximab az mFOLFOX6-tal segíti-e a betegek hosszabb élettartamát azáltal, hogy megállítja a rák súlyosbodását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat a következő időszakokból áll: szűrés; kezelés; kezelés utáni nyomon követés, biztonsági nyomon követés, hosszú távú és túlélési nyomon követés.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
566
Fázis
- 3. fázis
Kiterjesztett hozzáférés
Elérhető a klinikai vizsgálaton kívül.
Lásd a bővített hozzáférési rekordot.
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kogarah, Ausztrália, 2217
- Site AU61007
-
-
Queensland
-
Douglas, Queensland, Ausztrália, 4814
- Site AU61002
-
Tugun, Queensland, Ausztrália, 4224
- Site AU61011
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5011
- Site AU61008
-
-
Victoria
-
East Bentleigh, Victoria, Ausztrália, 3165
- Site AU61006
-
-
-
-
-
Brugge, Belgium, 8310
- Site BE32005
-
Brussels, Belgium, 1000
- Site BE32004
-
Charleroi, Belgium, 6000
- Site BE32011
-
Haine-Saint-Paul, Belgium, 7100
- Site BE32010
-
-
Antwerpen
-
Edegem, Antwerpen, Belgium, 2650
- Site BE32007
-
-
Bruxelles-Capitale, Région De
-
Bruxelles, Bruxelles-Capitale, Région De, Belgium, 1200
- Site BE32001
-
-
Hainaut
-
Mons, Hainaut, Belgium, 7000
- Site BE32008
-
-
Liege
-
Bruxelles, Liege, Belgium, 1050
- Site BE32002
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Belgium, 9000
- Site BE32012
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Belgium, 3000
- Site BE32006
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brazília, 30130-090
- Site BR55017
-
Passo Fundo, Brazília, 99010-260
- Site BR55016
-
Rio de Janeiro, Brazília, 22793-080
- Site BR55015
-
Santa Catarina, Brazília, 88501-003
- Site BR55018
-
São Paulo, Brazília, 01509-900
- Site BR55009
-
São Paulo, Brazília, 08270-070
- Site BR55004
-
-
Distrito Federal
-
Brasília, Distrito Federal, Brazília, 70200-730
- Site BR55010
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Lajeado, Rio Grande Do Sul, Brazília, 95900000
- Site BR55006
-
-
Santa Catarina
-
Itajai, Santa Catarina, Brazília, 88301-220
- Site BR55002
-
-
Sao Paulo
-
Santo Andre, Sao Paulo, Brazília, 09060-650
- Site BR55003
-
Sao Jose do Rio Preto, Sao Paulo, Brazília, 15090-000
- Site BR55005
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brazília, 14784-400
- Site BR55007
-
-
-
-
-
Providencia, Chile, 7520378
- Site CL56008
-
Santiago, Chile, 8330032
- Site CL56005
-
Valdivia, Chile, 5090000
- Site CL56007
-
-
Santiago
-
Providencia, Santiago, Chile, 7500921
- Site CL56003
-
-
-
-
-
Cali, Colombia
- Site CO57001
-
Medellin, Colombia, 0574
- Site CO57002
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Colombia, 574
- Site CO57006
-
-
Córdoba
-
Monteria, Córdoba, Colombia, 230002
- Site CO57007
-
-
DC
-
Bogota, DC, Colombia, 110231
- Site CO57009
-
-
Valle
-
Cali, Valle, Colombia
- Site CO57005
-
-
-
-
-
Cambridge, Egyesült Királyság, CB2 0QQ
- Site GB44103
-
Coventry, Egyesült Királyság, CV2 2DX
- Site GB44009
-
Dundee, Egyesült Királyság, DD2 4BF
- Site GB44104
-
Leeds, Egyesült Királyság, LS7 9TF
- Site GB44008
-
London, Egyesült Királyság, NW1 2PG
- Site GB44002
-
London, Egyesült Királyság, W1G 6AD
- Site GB44004
-
Manchester, Egyesült Királyság, M20 4BX
- Site GB44001
-
-
Aberdeenshire
-
Aberdeen, Aberdeenshire, Egyesült Királyság, AB25 2ZN
- Site GB44003
-
-
London, City Of
-
London, London, City Of, Egyesült Királyság, SW3 6JJ
- Site GB44101
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Egyesült Királyság, SM2 5PT
- Site GB44102
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85004
- University of Arizona
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
- The University of Arizona Medical Center
-
-
California
-
Bakersfield, California, Egyesült Államok, 93309
- CBCC Global Research, Inc. at Comprehensive Blood and Cancer
-
Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
- City of Hope Nat'l Medical Center
-
Fullerton, California, Egyesült Államok, 92835
- St. Jude Hospital Yorba Linda
-
Huntington Beach, California, Egyesült Államok, 92648
- Pacific Shores Medical Group
-
Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92354
- Loma Linda University
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90025
- The Angeles Clinic and Research Institute
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
- University of California Davis
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
- University of California - San Francisco
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- University of Colorado
-
-
Connecticut
-
Middletown, Connecticut, Egyesült Államok, 07748-3052
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33021
- Memorial Cancer Institute - West
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- University of Miami
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
- Orlando Health Inc
-
Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok, 33028
- Memorial Hospital West
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Egyesült Államok, 30265
- Cancer Treatment Centers of America, Atlanta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern University Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40217
- Norton Cancer Institute
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- University of Maryland Medical Center(UMMC)Transplant Center
-
Brandywine, Maryland, Egyesült Államok, 20613
- Maryland Oncology Hematology
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114-2696
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Egyesült Államok, 55426
- Health Partners Institute
-
Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55101
- Regions Hospital
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Egyesült Államok, 07920
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Montvale, New Jersey, Egyesült Államok, 07645
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
Commack, New York, Egyesült Államok, 11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Harrison, New York, Egyesült Államok, 10604
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029-6574
- Mount Sinai School of Medicine
-
Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794-9452
- Stony Brook University Medical Center
-
Uniondale, New York, Egyesült Államok, 11553
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- The Ohio State University Medical Center
-
Middletown, Ohio, Egyesült Államok, 45042
- Precision Cancer Research -Dayton Physicians Network
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
- University of Oklahoma Health Science Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Oregon Health & Science University
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97213
- Earle A. Chiles Research Institute
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17604
- Lancaster General Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19124
- Cancer Treatment Centers of America, Philadelphia
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
- Rhode Island Hospital-Lifespan Cancer Institute
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57104
- Sanford Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- The University of Texas Md Anderson Cancer Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
- Inova Dwight and Martha Schar Cancer Institute
-
-
Washington
-
Auburn, Washington, Egyesült Államok, 98801
- MultiCare Regional Cancer Center - Gig Harbor
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
-
-
-
-
Creteil, Franciaország, 94000
- Site FR33103
-
Nice Cedex 2, Franciaország, 06189
- Site FR33007
-
Saint Priest en Jarez, Franciaország, 42270
- Site FR33104
-
-
Bourgogne
-
Dijon, Bourgogne, Franciaország, 21079
- Site FR33009
-
-
Bretagne
-
Brest Cedex, Bretagne, Franciaország, 29609
- Site FR33010
-
Rennes, Bretagne, Franciaország, 35042
- Site FR33001
-
-
Franche-Comte
-
Besancon cedex, Franche-Comte, Franciaország, 25033
- Site FR33008
-
-
Languedoc-Roussillon
-
Montpellier Cedex 5, Languedoc-Roussillon, Franciaország, 34298
- Site FR33011
-
-
Paris
-
Paris cedex, Paris, Franciaország, 75970
- Site FR33002
-
-
Pays-de-la-Loire
-
St Herblain, Pays-de-la-Loire, Franciaország, 44805
- Site FR33101
-
-
Provence-Alpes-Côte-d'Azur
-
Nice, Provence-Alpes-Côte-d'Azur, Franciaország, 06200
- Site FR33005
-
-
Rhone
-
Lyon, Rhone, Franciaország, 69008
- Site FR33003
-
-
Vienne
-
Poitiers, Vienne, Franciaország, 86021
- Site FR33006
-
-
-
-
-
HaDarom, Izrael, 7030000
- Site IL97210
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Site IL97201
-
Holon, Izrael, 58100
- Site IL97209
-
Jerusalem, Izrael, 91031
- Site IL97202
-
Tel Aviv, Izrael, 64239
- Site IL97203
-
-
HaMerkaz
-
Kfar Saba, HaMerkaz, Izrael, 44281
- Site IL97206
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japán
- Site JP81005
-
Osaka, Japán
- Site JP81004
-
Osaka, Japán
- Site JP81011
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japán
- Site JP81009
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japán
- Site JP81003
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japán
- Site JP81002
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japán
- Site JP81007
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Japán
- Site JP81014
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japán
- Site JP81001
-
-
Saitama
-
Hidaka, Saitama, Japán
- Site JP81015
-
Kitaadachi-gun, Saitama, Japán
- Site JP81010
-
-
Shizuoka
-
Sunto-gun, Shizuoka, Japán
- Site JP81012
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japán
- Site JP81013
-
Chuo-ku, Tokyo, Japán
- Site JP81006
-
Koto-ku, Tokyo, Japán
- Site JP81008
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Site CA15005
-
-
New Brunswick
-
Saint-John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L4
- Site CA15009
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Site CA15011
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1M5
- Site CA15002
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Site CA15008
-
-
-
-
-
Incheon, Koreai Köztársaság, 21556
- Site KR82008
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
- Site KR82003
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
- Site KR82005
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 152-703
- Site KR82007
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 6591
- Site KR82006
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 13620
- Site KR82002
-
-
Gyeonggido [Kyonggi-do]
-
Suwon-si, Gyeonggido [Kyonggi-do], Koreai Köztársaság, 16247
- Site KR82009
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Koreai Köztársaság, 06351
- Site KR82004
-
-
-
-
-
Beijing, Kína, 100030
- Site CN86009
-
Beijing, Kína, 100071
- Site CN86002
-
Hefei, Kína, 230022
- Site CN86005
-
Xiamen, Kína
- Site CN86001
-
Zhengzhou, Kína, 450000
- Site CN86008
-
-
Heilongjiang
-
Haerbin, Heilongjiang, Kína, 150081
- Site CN86003
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kína, 210008
- Site CN86006
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou Shi, Zhejiang, Kína, 310003
- Site CN86004
-
-
-
-
-
Warszawa, Lengyelország, 02-781
- Site PL48009
-
-
Lubuskie
-
Lublin, Lubuskie, Lengyelország, 20-090
- Site PL48004
-
-
Mazowieckie
-
Ostroleka, Mazowieckie, Lengyelország, 07-410
- Site PL48007
-
Wieliszew, Mazowieckie, Lengyelország, 05-135
- Site PL48005
-
-
Podkarpackie
-
Brzozow, Podkarpackie, Lengyelország, 36-20
- Site PL48002
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexikó, 20230
- Site MX52001
-
Distrito Federal, Mexikó, 06720
- Site MX52003
-
Jalisco, Mexikó, 45030
- Site MX52009
-
Oaxaca, Mexikó
- Site MX52004
-
San Luis De Potosi, Mexikó, 78250
- Site MX52008
-
-
Distrito Federal
-
Ciudad de México, Distrito Federal, Mexikó, 3100
- Site MX52007
-
Mexico, Distrito Federal, Mexikó, 06760
- Site MX52002
-
-
Veracruz
-
Veracruz, Ver, Veracruz, Mexikó, 91900
- Site MX52010
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 13125
- Site DE49012
-
Berlin, Németország, 13353
- Site DE49011
-
Dresden, Németország, 1067
- Site DE49018
-
Heilbronn, Németország, 74078
- Site DE49019
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Németország, 81377
- Site DE49008
-
-
Bayern
-
Munchen, Bayern, Németország, 81925
- Site DE49007
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Németország, 55101
- Site DE49002
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Németország, 01307
- Site DE49010
-
Leipzig, Sachsen, Németország, 04103
- Site DE49004
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Halle, Sachsen-Anhalt, Németország, 06108
- Site DE49021
-
Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Németország, 39104
- Site DE49015
-
-
-
-
-
Ancona, Olaszország, 60126
- Site IT39013
-
Bergamo, Olaszország, 24127
- Site IT39004
-
Cremona, Olaszország, 26100
- Site IT39009
-
Milano, Olaszország, 20132
- Site IT39006
-
Milano, Olaszország, 20141
- Site IT39008
-
Modena, Olaszország, 41124
- Site IT39021
-
Padova, Olaszország, 35128
- Site IT39016
-
Parma, Olaszország, 43126
- Site IT39012
-
Perugia, Olaszország, 05100
- Site IT39018
-
Piacenza, Olaszország, 29100
- Site IT39003
-
Pisa, Olaszország, 56126
- Site IT39019
-
Reggio Emilia, Olaszország, 42123
- Site IT39022
-
Roma, Olaszország, 00128
- Site IT39015
-
Terni, Olaszország, 5100
- Site IT39026
-
Turin TO, Olaszország, 5-10126
- Site IT39024
-
-
Forli
-
Meldola, Forli, Olaszország, 47014
- Site IT39011
-
-
Lombardia
-
Monza, Lombardia, Olaszország, 20052
- Site IT39020
-
-
VI
-
Vicenza, VI, Olaszország, 36100
- Site IT39023
-
-
-
-
-
Arequipa, Peru, 4001
- Site PE51003
-
Lima, Peru, 15036
- Site PE51005
-
Lima, Peru, 15072
- Site PE51006
-
Lima, Peru, L27
- Site PE51001
-
-
Lima
-
San Isidro, Lima, Peru, L27
- Site PE51004
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08003
- Site ES34005
-
Barcelona, Spanyolország, 08025
- Site ES34016
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Site ES34015
-
Burgos, Spanyolország, 09006
- Site ES34019
-
Madrid, Spanyolország, 28007
- Site ES34008
-
Madrid, Spanyolország, 28033
- Site ES34017
-
Madrid, Spanyolország, 28034
- Site ES34004
-
Murcia, Spanyolország, 30120
- Site ES34003
-
Sevilla, Spanyolország, 41009
- Site ES34018
-
Zaragoza, Spanyolország, 50009
- Site ES34006
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanyolország, 08028
- Site ES34013
-
-
Castilla Y Leon
-
Avila, Castilla Y Leon, Spanyolország, 05004
- Site ES34010
-
-
Madrid
-
Alcorcon, Madrid, Spanyolország, 28925
- Site ES34011
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Tajvan, 80756
- Site TW88608
-
Kaohsiung, Tajvan, 833
- Site TW88604
-
Taichung, Tajvan, 404
- Site TW88603
-
Tainan, Tajvan, 704
- Site TW88607
-
Taipei, Tajvan, 10002
- Site TW88606
-
Taipei, Tajvan, 112
- Site TW88601
-
-
Taoyuan
-
Kwei-Shan, Taoyuan, Tajvan, 333
- Site TW88605
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
Női alany akkor vehet részt a részvételen, ha nem terhes (negatív szérum terhességi teszt a szűréskor; emelkedett béta humán koriongonadotropin szérummal rendelkező női alanyok, akik további vizsgálattal igazolták, hogy nem terhesek), és az alábbi feltételek közül legalább egy teljesül:
- Nem fogamzóképes nő (WOCBP) VAGY
- WOCBP, aki vállalja, hogy betartja a fogamzásgátlásra vonatkozó útmutatást a kezelési időszak alatt, és legalább 9 hónapig az oxaliplatin utolsó beadása után, és 6 hónapig az összes többi vizsgálati gyógyszer utolsó beadása után
- A női alanynak bele kell egyeznie abba, hogy a szűréstől kezdve és a vizsgálati időszak alatt, valamint az utolsó vizsgálati gyógyszer beadása után 6 hónapig nem szoptat.
- A női alany nem adományozhat petesejteket a szűréstől kezdve és a vizsgálati időszak alatt, valamint az oxaliplatin utolsó beadása után 9 hónapig és az összes többi vizsgálati gyógyszer utolsó beadása után 6 hónapig.
- Egy szexuálisan aktív férfi alanynak, akinek fogamzóképes korban lévő női partnere(i) van, bele kell egyeznie a fogamzásgátlás alkalmazásába a kezelési időszak alatt és legalább 6 hónapig az utolsó vizsgálati gyógyszer beadása után.
- A férfi alanynak bele kell egyeznie abba, hogy a szűréstől kezdődően és a vizsgálati időszak alatt, valamint az utolsó vizsgálati gyógyszer beadása után 6 hónapig nem adományoz spermát.
- A terhes vagy szoptató partnerrel rendelkező férfi alanynak bele kell egyeznie abba, hogy absztinens marad, vagy óvszert használ a terhesség időtartama alatt, vagy amíg a partner szoptat, a vizsgálati időszak alatt és a vizsgálati gyógyszer utolsó beadása után 6 hónapig.
- Az alanynak szövettanilag megerősített gyomor- vagy GEJ-adenokarcinómája van.
- Az alany a randomizálást megelőző 28 napon belül radiológiailag igazolt, lokálisan előrehaladott, nem reszekálható vagy metasztatikus betegségben szenved.
- Az alanynak radiológiailag értékelhető betegsége van (mérhető és/vagy nem mérhető betegség a RECIST 1.1 szerint), helyi felmérés szerint, ≤ 28 nappal a randomizálás előtt. Azoknál az alanyoknál, akiknél csak 1 értékelhető lézió van, és a sugárkezelést ≤ 3 hónappal a randomizálás előtt, a léziónak vagy a korábbi sugárkezelésen kívül kell lennie, vagy a sugárkezelést követően dokumentált progresszióval kell rendelkeznie.
- Az alany daganata a tumorsejtek ≥ 75%-ában expresszálja a CLDN18.2-t, amely közepesen erős vagy erős membránfestődést mutat, a központi immunhisztokémiai (IHC) vizsgálat alapján.
- Az alanynak HER2-negatív daganata van, amelyet helyi vagy központi vizsgálattal állapítottak meg gyomor- vagy GEJ tumormintán.
- Az alany ECOG-teljesítmény állapota 0-tól 1-ig terjed.
- Az alany várható élettartama ≥ 12 hét.
Az alanynak meg kell felelnie az alábbi kritériumok mindegyikének a központilag vagy lokálisan elemzett laboratóriumi vizsgálatok alapján, amelyeket a randomizálást megelőző 14 napon belül gyűjtöttek össze. Amennyiben ezen időszakon belül több mintavétel történik, a jogosultság megállapításához a legfrissebb, elérhető eredményekkel rendelkező mintavételt kell használni.
- Hemoglobin (Hgb) ≥ 9 g/dl. A transzfúziót igénylő alanyok jogosultak arra, hogy a transzfúzió utáni Hgb ≥ 9 g/dl.
- Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/l
- Vérlemezkék ≥ 100 x 10^9/L
- Albumin ≥ 2,5 g/dl
- Összes bilirubin ≤ 1,5-szerese a normál felső határának (ULN) májmetasztázisok nélkül (vagy <3,0-szorosa a normálérték felső határának, ha májmetasztázisok vannak jelen)
- Aszpartát aminotranszferáz (AST) és alanin aminotranszferáz (ALT) ≤ 2,5 x ULN májmetasztázis nélkül (vagy ≤ 5 x ULN, ha májmetasztázisok vannak jelen)
- Becsült kreatinin-clearance ≥ 30 ml/perc
- Protrombin idő (PT)/nemzetközi normalizált arány (INR) és parciális tromboplasztin idő (PTT) ≤ 1,5 x ULN (kivéve az antikoaguláns kezelésben részesülő alanyokat)
Kizárási kritériumok:
- Az alany korábban szisztémás kemoterápiában részesült lokálisan előrehaladott, nem reszekálható vagy metasztatikus gyomor- vagy GEJ adenokarcinóma miatt. Lehetséges azonban, hogy az alany neoadjuváns vagy adjuváns kemoterápiát, immunterápiát vagy egyéb szisztémás rákellenes terápiát kapott, amennyiben azt legalább 6 hónappal a randomizálás előtt befejezték. Az alany a randomizálás előtt > 28 nappal olyan gyógynövényes gyógyszeres kezelésben részesülhetett, amely daganatellenes aktivitással rendelkezett.
- Az alany lokálisan előrehaladott, nem reszekálható vagy metasztatikus gyomor- vagy GEJ-adenokarcinóma miatt kapott sugárkezelést ≤ 14 nappal a randomizálás előtt, és nem gyógyult fel semmilyen kapcsolódó toxicitásból.
- Az alany a randomizálást megelőző 14 napon belül szisztémás immunszuppresszív kezelésben részesült, beleértve a szisztémás kortikoszteroidokat is. Azok az alanyok, akik fiziológiás helyettesítő dózisban hidrokortizont vagy ennek megfelelőjét (legfeljebb napi 30 mg hidrokortizont vagy napi 10 mg prednizont) alkalmaznak, egyszeri adag szisztémás kortikoszteroidot vagy szisztémás kortikoszteroidot kapnak premedikációként radiológiai képalkotó kontraszthoz használata megengedett.
- Az alany a randomizálást megelőző 28 napon belül más vizsgálati szereket vagy eszközöket kapott.
- Az alanynak korábban súlyos allergiás reakciója vagy intoleranciája van a zolbetuximab vagy más monoklonális antitestek ismert összetevőivel szemben, beleértve a humanizált vagy kiméra antitesteket.
- Az alany azonnali vagy késleltetett túlérzékenységet, intoleranciát vagy ellenjavallatot mutatott a vizsgálati kezelés bármely összetevőjével szemben.
- Az alany korábban súlyos allergiás reakcióban vagy intoleranciában szenved az mFOLFOX6 bármely összetevőjével szemben.
- Az alany ismert dihidropirimidin-dehidrogenáz-hiányban szenved.
- Az alanynak teljes gyomorkivezetési szindrómája vagy részleges gyomorkivezetési szindrómája van, tartós/visszatérő hányással.
- Az alanynak jelentős gyomorvérzése és/vagy kezeletlen gyomorfekélye van, ami kizárná az alanyt a részvételből.
Az alany ismert anamnézisében pozitív tesztet mutatott humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzésre, vagy ismert aktív hepatitis B (pozitív hepatitis B felszíni antigén (HBs Ag)) vagy C fertőzés. MEGJEGYZÉS: Az ilyen fertőzések szűrését a helyi követelményeknek megfelelően kell elvégezni.
- Azoknál az alanyoknál, akik HBs Ag-re negatívak, de hepatitis B magantitest (HBc Ab) pozitívak, HB dezoxiribonukleinsav (DNS) tesztet kell végezni, és ha pozitív, az alany kizárásra kerül.
- A hepatitis C vírus (HCV) szerológiája pozitív, de negatív HCV ribonukleinsav (RNS) teszttel rendelkező személyek jogosultak.
- A HCV-vel kezelt alanyok, akiknél a vírusterhelés nem mutatható ki, jogosultak.
- Az alanynak aktív autoimmun betegsége van, amely szisztémás kezelést igényelt a randomizálást megelőző elmúlt 3 hónapban.
- Az alanynak aktív fertőzése van, amely szisztémás terápiát igényel, és a randomizálást megelőző 7 napon belül nem szűnt meg teljesen.
Az alany jelentős szív- és érrendszeri betegségben szenved, beleértve a következők bármelyikét:
- Pangásos szívelégtelenség (a New York-i Szívszövetség III. vagy IV. osztályaként meghatározva), szívinfarktus, instabil angina, koszorúér angioplasztika, stentelés, koszorúér bypass graft, cerebrovascularis baleset (CVA) vagy hipertóniás krízis a randomizációt megelőző 6 hónapon belül.
- Klinikailag jelentős kamrai aritmiák anamnézisében (azaz elhúzódó kamrai tachycardia, kamrafibrilláció vagy Torsades de Pointes)
- QTc intervallum > 450 msec férfi alanyoknál; QTc intervallum > 470 msec női alanyoknál
- Veleszületett hosszú QT-szindróma anamnézisében vagy családjában
- Olyan szívritmuszavarok, amelyek antiaritmiás gyógyszert igényelnek (a randomizálás előtt több mint 1 hónapig kontrollált pitvarfibrillációban szenvedő alanyok alkalmasak).
- Az alany anamnézisében központi idegrendszeri metasztázisok és/vagy gyomor/GEJ-rák okozta karcinómás agyhártyagyulladás szerepel.
- Az alany ismert perifériás szenzoros neuropátiája > 1. fokozat, kivéve, ha a mély ínreflexek hiánya az egyetlen neurológiai rendellenesség.
Az alany ≤ 28 nappal a randomizálás előtt jelentős sebészeti beavatkozáson esett át.
- Az alany a randomizálás előtt ≤ 14 nappal nem gyógyult fel teljesen egy nagyobb sebészeti beavatkozás után.
- Az alany pszichiátriai betegsége vagy olyan szociális helyzete van, amely kizárná a tanulmányi megfelelést.
- Az alanynak egy másik rosszindulatú daganata is van, amely kezelést igényel.
- Az alanynak bármilyen egyidejű betegsége, fertőzése vagy társbetegsége van, amely megzavarja az alanynak a vizsgálatban való részvételi képességét, ami indokolatlan kockázatnak teszi ki az alanyt, vagy megnehezíti az adatok értelmezését.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A kar (zolbetuximab plusz mFOLFOX6)
A résztvevők telítő adag zolbetuximabot kapnak az 1. ciklus 1. napján, majd egy alacsonyabb adagot a következő ciklusokban 3 hetente.
Ezenkívül a résztvevők legfeljebb 12 kezelést kapnak az mFOLFOX6-tal (vagy az mFOLFOX6 összetevőivel, ha egyes összetevőket toxicitás miatt leállítanak) 4 vagy több cikluson keresztül (minden ciklus körülbelül 42 nap), amelyek során az mFOLFOX6-ot az 1., 15. és 29. napon adják be. .
12 mFOLFOX6 kezelés után a résztvevők továbbra is kaphatnak fluorouracilt (5-FU) és folinsavat a vizsgáló belátása szerint, amíg az alany eleget nem tesz a vizsgálati kezelés abbahagyásának kritériumainak.
|
A zolbetuximabot legalább 2 órás IV infúzióban adják be.
Más nevek:
Az oxaliplatint 2 órás IV infúzióban adják be
A folinsavat 2 órás IV infúzió formájában adják be.
A fluorouracilt 5-15 percen keresztül iv. bolusban, 46-48 órán át folyamatos IV infúzióban adják be.
|
|
Placebo Comparator: B kar (Placebo plusz mFOLFOX6)
A résztvevők az 1. ciklus 1. napjától kezdődően placebót kapnak, majd ezt követően 3 hetente.
Ezenkívül a résztvevők legfeljebb 12 kezelést kapnak az mFOLFOX6-tal (vagy az mFOLFOX6 összetevőivel, ha egyes összetevőket toxicitás miatt leállítanak) 4 vagy több cikluson keresztül (minden ciklus körülbelül 42 nap), amelyek során az mFOLFOX6-ot az 1., 15. és 29. napon adják be. .
12 mFOLFOX6 kezelés után a résztvevők továbbra is kaphatnak fluorouracilt (5-FU) és folinsavat a vizsgáló belátása szerint, amíg az alany eleget nem tesz a vizsgálati kezelés abbahagyásának kritériumainak.
|
Az oxaliplatint 2 órás IV infúzióban adják be
A folinsavat 2 órás IV infúzió formájában adják be.
A fluorouracilt 5-15 percen keresztül iv. bolusban, 46-48 órán át folyamatos IV infúzióban adják be.
A placebót legalább 2 órás IV infúzió formájában adják be.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Akár 13 hónapig
|
A PFS a véletlen besorolás dátumától a radiológiailag progresszív betegség (a Független Felülvizsgálati Bizottság (IRC) által a szilárd daganatokban előforduló válaszértékelési kritériumok (RECIST) 1.1) vagy bármely okból bekövetkezett halál időpontjáig eltelt idő, amelyik a korábbi.
|
Akár 13 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Akár 23 hónapig
|
Az operációs rendszer a véletlenszerű besorolás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt idő.
|
Akár 23 hónapig
|
|
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: Akár 13 hónapig
|
Az ORR azon résztvevők aránya, akiknél a Független Ellenőrző Bizottság (IRC) által RECIST 1.1. pontonként értékelt teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) a legjobb.
|
Akár 13 hónapig
|
|
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Akár 13 hónapig
|
DOR: az első válasz (CR/PR) dátumától az IRC által a RECIST 1.1 szerint értékelt progresszív betegség időpontjáig terjedő idő, vagy bármely okból bekövetkezett halálozás dátuma, attól függően, hogy melyik a korábbi.
|
Akár 13 hónapig
|
|
A nemkívánatos események (AE) alapján értékelt biztonságosság és tolerálhatóság
Időkeret: Akár 16 hónapig
|
A nemkívánatos betegség bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy alanyban, amely időlegesen kapcsolódik egy gyógyszer használatához, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem.
|
Akár 16 hónapig
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a laboratóriumi értékelések eltérései és/vagy nemkívánatos események fordultak elő
Időkeret: Akár 14 hónapig
|
A potenciálisan klinikailag jelentős laboratóriumi értékekkel rendelkező résztvevők száma.
|
Akár 14 hónapig
|
|
Azok a résztvevők száma, akiknél az életfunkciós rendellenességek és/vagy nemkívánatos események jelentkeztek
Időkeret: Akár 14 hónapig
|
A potenciálisan klinikailag szignifikáns életjel értékekkel rendelkező résztvevők száma.
|
Akár 14 hónapig
|
|
Az elektrokardiogram (EKG) rendellenességekkel és/vagy nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár 14 hónapig
|
A potenciálisan klinikailag szignifikáns EKG-értékekkel rendelkező résztvevők száma.
|
Akár 14 hónapig
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítményállapotának rendellenességei és/vagy nemkívánatos események fordulnak elő
Időkeret: Akár 13 hónapig
|
A potenciálisan klinikailag szignifikáns ECOG-teljesítmény-státusz értékekkel rendelkező résztvevők száma.
ECOG 0-5 fokozat, ahol 0 = Teljesen aktív, képes a betegség előtti összes teljesítményt korlátozás nélkül folytatni; 1 = korlátozott a fizikailag megerőltető tevékenységben, de járóképes, és képes könnyű vagy ülő jellegű munkát végezni, pl. könnyűházi munka, irodai munka; 2 = Ambuláns és minden önellátásra képes, de semmilyen munkatevékenységet nem tud végezni.
Fel és az ébrenléti órák több mint 50%-a; 3 = Csak korlátozott öngondoskodásra képes, az ébrenléti órák több mint 50%-ában ágyhoz vagy székhez kötött; 4 = Teljesen letiltva.
Semmilyen öngondoskodást nem folytathat.
Teljesen ágyhoz vagy székhez van kötve, és 5 = halott.
|
Akár 13 hónapig
|
|
Az egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQoL) az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORTC-QLQ-C30) kérdőíve által mérve
Időkeret: Akár 16 hónapig
|
Az EORTC-QLQ-C30 egy rákspecifikus eszköz, amely 5 funkcionális tartomány skálából áll: fizikai, szerep, érzelmi, szociális és kognitív.
|
Akár 16 hónapig
|
|
A QLQ-OG25 kérdőívvel mért HRQoL
Időkeret: Akár 16 hónapig
|
Az EORTC-QLQ-OG25 műszer a gyomor- és GEJ-rákspecifikus tüneteket értékeli, mint például a gyomor-bélrendszeri diszkomfort, étkezési és nyelési nehézségek és emésztési zavarok.
|
Akár 16 hónapig
|
|
A Global Pain (GP) kérdőívvel mért HRQoL
Időkeret: Akár 16 hónapig
|
A háziorvosi műszer az általános fájdalom egyszeri értékelése.
|
Akár 16 hónapig
|
|
A HRQoL az EuroQOL Five Dimensions Questionnaire 5L (EQ-5D-5L) kérdőívvel mérve
Időkeret: Akár 16 hónapig
|
Az EQ-5D-5L egy szabványosított eszköz, amelyet az EuroQol Group fejlesztett ki az egészségügyi eredmények általános, preferencián alapuló mérésére.
Az EQ-5D-5L a működés és a jólét 5 elemből álló, önbeszámoló mérőszáma, amely az egészség 5 dimenzióját méri fel, beleértve a mobilitást, az öngondoskodást, a szokásos tevékenységeket, a fájdalmat/kellemetlenséget és a szorongást/depressziót.
Minden dimenzió 5 szintből áll (nincs probléma, enyhe problémák, közepes problémák, súlyos problémák, extrém problémák).
Az egyedi EQ-5D-5L egészségi állapot az 5 dimenzió mindegyikéből egy-egy szint kombinálásával határozható meg.
Ez a kérdőív a válaszadó saját egészségi állapotát is rögzíti egy függőleges fokozatos (0 = a résztvevő által elképzelhető legrosszabb egészségi állapot 100-ig = a résztvevő által elképzelhető legjobb egészségi állapot) vizuális analóg skálán.
Az 5 elemre adott válaszokat az általános populációs mintákból származó értékek alapján súlyozott egészségi állapotindexre (hasznossági pontszámra) is konvertáljuk.
|
Akár 16 hónapig
|
|
A megerősített állapotromlásig eltelt idő (TTCD)
Időkeret: Akár 16 hónapig
|
Az EORTC QLQ-C30 és QLQ-OG25 által mért fizikai függvény (PF), OG25-Pain és Globális Egészségi állapot (GHS)/QoL pontszámok alapján számítva.
A TTCD az első megerősített állapotromlásig eltelt idő (a randomizálástól az első klinikailag jelentős állapotromlásig eltelt idő, amelyet a következő tervezett vizit során megerősítenek).
|
Akár 16 hónapig
|
|
A zolbetuximab farmakokinetikai értéke: Koncentráció közvetlenül az adagolás előtt többszöri adagolás esetén (Ctrough)
Időkeret: Akár 16 hónapig
|
A Ctrough az összegyűjtött PK szérummintákból származik.
|
Akár 16 hónapig
|
|
A gyógyszerellenes antitest (ADA) pozitív résztvevők száma
Időkeret: Akár 16 hónapig
|
Az immunogenitást az ADA pozitív résztvevők számával mérik.
|
Akár 16 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Global Medical Lead, Astellas Pharma Global Development, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. június 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. szeptember 9.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. május 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. április 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. április 12.
Első közzététel (Tényleges)
2018. április 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 15.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Karcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Adenokarcinóma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Védőszerek
- Mikrotápanyagok
- Vitaminok
- Ellenszerek
- B-vitamin komplex
- Hematinics
- Fluorouracil
- Oxaliplatin
- Leucovorin
- Levoleukovorin
- Folsav
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 8951-CL-0301
- 2017-002567-17 (EudraCT szám)
- CTR20190258 (Registry Identifier: ChinaDrugTrials.org.cn)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A vizsgálat során gyűjtött anonimizált egyéni résztvevői szintű adatokhoz való hozzáférést a vizsgálattal kapcsolatos alátámasztó dokumentáción túl a jóváhagyott termékjavallatokkal és összetételű, valamint a fejlesztés során megszüntetett vegyületekkel végzett vizsgálatok esetében tervezzük.
A fejlesztés során aktívan maradó termékjavallatokkal vagy készítményekkel végzett vizsgálatokat a vizsgálat befejezése után értékelik annak meghatározására, hogy az egyéni résztvevői adatok megoszthatók-e.
A feltételek és a kivételek leírása a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon található, az Astellas szponzorspecifikus részleteinél.
IPD megosztási időkeret
A résztvevői szintű adatokhoz való hozzáférést a kutatók az elsődleges kézirat közzététele után biztosítják (ha van ilyen), és mindaddig elérhetők, amíg az Astellasnak törvényes felhatalmazása van az adatok rendelkezésre bocsátására.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A kutatóknak javaslatot kell benyújtaniuk a vizsgálati adatok tudományos szempontból releváns elemzésére.
A kutatási javaslatot egy független kutatóbizottság vizsgálja felül.
A javaslat jóváhagyása esetén a vizsgálati adatokhoz való hozzáférést biztonságos adatmegosztó környezetben biztosítják az aláírt adatmegosztási megállapodás kézhezvételét követően.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a zolbetuximab
-
Astellas Pharma IncBefejezveGyomorrák | Gastro-oesophagealis Junction (GEJ) RákJapán
-
Astellas Pharma China, Inc.BefejezveGyomor- vagy gyomor-nyelőcső csomópont (GEJ) adenokarcinómaKína
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.ElérhetőÁttétes gastrooesophageal Junction (GEJ) adenokarcinóma | Helyileg előrehaladott, nem reszekálható gastrooesophageal Junction (GEJ) adenokarcinóma rák | Helyileg előrehaladott, nem reszekálható gyomor adenokarcinóma rák | Áttétes gyomor adenokarcinóma rákEgyesült Államok
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.Aktív, nem toborzóHelyileg előrehaladott, nem reszekálható gastrooesophageal Junction (GEJ) adenokarcinóma vagy rák | Helyileg előrehaladott, nem reszekálható gyomor adenokarcinóma vagy rák | Áttétes gyomor adenokarcinóma vagy rák | Áttétes gastrooesophageal Junction (GEJ) adenokarcinómaEgyesült Államok, Koreai Köztársaság, Kína, Spanyolország, Tajvan, Japán, Argentína, Kanada, Horvátország, Görögország, Írország, Malaysia, Hollandia, Portugália, Románia, Thaiföld, Pulyka, Egyesült Királyság
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.BefejezveA gastrooesophagealis junction CLDN18.2-pozitív adenokarcinóma | CLDN18.2-pozitív nyelőcső adenokarcinóma | CLDN18.2-pozitív gyomor adenokarcinómaBulgária, Csehország, Németország, Lettország, Orosz Föderáció, Ukrajna
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.Aktív, nem toborzóHasnyálmirigyrák | Áttétes hasnyálmirigy-adenokarcinóma | Áttétes hasnyálmirigyrákEgyesült Államok, Koreai Köztársaság, Japán, Kína, Franciaország, Pulyka, Olaszország, Ausztrália, Brazília, Írország, Mexikó, Spanyolország, Tajvan
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.ToborzásGyomorrák | A zolbetuximab farmakokinetikája | Gastro-oesophagealis Junction (GEJ) Rák | Az oxaliplatin farmakokinetikája | A Fluorouracil Bolus (5-FU) farmakokinetikájaEgyesült Államok, Olaszország, Japán, Koreai Köztársaság, Tajvan, Franciaország