胃がんおよび胃食道接合部（GEJ）がんの治療としてのゾルベツキシマブ（実験薬）と mFOLFOX6 化学療法の第 3 相有効性、安全性、忍容性試験をプラセボと mFOLFOX6 の併用と比較 (Spotlight)
2024年4月15日 更新者：Astellas Pharma Global Development, Inc.
クローディン（CLDN）18.2陽性、HER2陰性、局所進行切除不能または転移性胃または胃食道接合部（GEJ）腺癌
クローディン18.2陽性、HER2陰性、局所進行切除不能または転移性胃または胃食道接合部腺癌の被験者におけるゾルベツキシマブ（IMAB362）とmFOLFOX6とプラセボとmFOLFOX6の比較の研究。
なぜこの研究が行われているのですか？
SPOTLIGHT は、以下のいずれかの成人患者を対象とした新しい臨床試験です。
- 切除不能な進行胃がんまたはGEJがん
- 転移性胃がんまたは GEJ がん これらの種類のがんは、固有のタンパク質セット (Claudin 18.2 と呼ばれる) を持っています。 がん細胞を殺すためにタンパク質を標的とする治療法を使用できるかもしれません.
上記のがんのタイプのいずれかを有する患者には、mFOLFOX6 (オキサリプラチン、ロイコボリン、およびフルオロウラシルとして知られる 3 つの化学療法の組み合わせ) が現在の治療オプションです。 この研究では、ゾルベツキシマブ (IMAB362) と呼ばれる実験的な薬をテストしています。 ゾルベツキシマブは、がん細胞のクローディン 18.2 に結合し、がん細胞死を引き起こします。
患者は偶然に 2 つのグループのいずれかに割り当てられ、次のいずれかが与えられます。
- mFOLFOX6とゾルベツキシマブ;また
- mFOLFOX6 によるプラセボ プラセボは、実験的な薬のように見える治療法ですが、薬は含まれていません。
この研究の目的は、ゾルベツキシマブと mFOLFOX6 が、がんの悪化を食い止めて患者の延命に役立つかどうかを調べることです。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
介入・治療
詳細な説明
この研究は次の期間で構成されています。処理;治療後のフォローアップ、安全性のフォローアップ、長期および生存のフォローアップ。
研究の種類
介入
入学 (実際)
566
段階
- フェーズ 3
アクセスの拡大
利用可能 臨床試験外。
拡張アクセス記録をご覧ください。
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85004
- University of Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85724
- The University of Arizona Medical Center
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California
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Bakersfield、California、アメリカ、93309
- CBCC Global Research, Inc. at Comprehensive Blood and Cancer
-
Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope Nat'l Medical Center
-
Fullerton、California、アメリカ、92835
- St. Jude Hospital Yorba Linda
-
Huntington Beach、California、アメリカ、92648
- Pacific Shores Medical Group
-
Loma Linda、California、アメリカ、92354
- Loma Linda University
-
Los Angeles、California、アメリカ、90025
- The Angeles Clinic and Research Institute
-
Sacramento、California、アメリカ、95817
- University of California Davis
-
San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California - San Francisco
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado
-
-
Connecticut
-
Middletown、Connecticut、アメリカ、07748-3052
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Florida
-
Hollywood、Florida、アメリカ、33021
- Memorial Cancer Institute - West
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami
-
Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Orlando Health Inc
-
Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33028
- Memorial Hospital West
-
-
Georgia
-
Newnan、Georgia、アメリカ、30265
- Cancer Treatment Centers of America, Atlanta
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40217
- Norton Cancer Institute
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland Medical Center(UMMC)Transplant Center
-
Brandywine、Maryland、アメリカ、20613
- Maryland Oncology Hematology
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114-2696
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55426
- Health Partners Institute
-
Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55101
- Regions Hospital
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Montvale、New Jersey、アメリカ、07645
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
New York
-
Buffalo、New York、アメリカ、14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
Commack、New York、アメリカ、11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Harrison、New York、アメリカ、10604
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York、New York、アメリカ、10029-6574
- Mount Sinai School of Medicine
-
Stony Brook、New York、アメリカ、11794-9452
- Stony Brook University Medical Center
-
Uniondale、New York、アメリカ、11553
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University Medical Center
-
Middletown、Ohio、アメリカ、45042
- Precision Cancer Research -Dayton Physicians Network
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- University of Oklahoma Health Science Center
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health & Science University
-
Portland、Oregon、アメリカ、97213
- Earle A. Chiles Research Institute
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster、Pennsylvania、アメリカ、17604
- Lancaster General Hospital
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19124
- Cancer Treatment Centers of America, Philadelphia
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- Rhode Island Hospital-Lifespan Cancer Institute
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57104
- Sanford Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Virginia
-
Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- Inova Dwight and Martha Schar Cancer Institute
-
-
Washington
-
Auburn、Washington、アメリカ、98801
- MultiCare Regional Cancer Center - Gig Harbor
-
Seattle、Washington、アメリカ、98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
-
-
-
-
Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
- Site GB44103
-
Coventry、イギリス、CV2 2DX
- Site GB44009
-
Dundee、イギリス、DD2 4BF
- Site GB44104
-
Leeds、イギリス、LS7 9TF
- Site GB44008
-
London、イギリス、NW1 2PG
- Site GB44002
-
London、イギリス、W1G 6AD
- Site GB44004
-
Manchester、イギリス、M20 4BX
- Site GB44001
-
-
Aberdeenshire
-
Aberdeen、Aberdeenshire、イギリス、AB25 2ZN
- Site GB44003
-
-
London, City Of
-
London、London, City Of、イギリス、SW3 6JJ
- Site GB44101
-
-
Surrey
-
Sutton、Surrey、イギリス、SM2 5PT
- Site GB44102
-
-
-
-
-
HaDarom、イスラエル、7030000
- Site IL97210
-
Haifa、イスラエル、3109601
- Site IL97201
-
Holon、イスラエル、58100
- Site IL97209
-
Jerusalem、イスラエル、91031
- Site IL97202
-
Tel Aviv、イスラエル、64239
- Site IL97203
-
-
HaMerkaz
-
Kfar Saba、HaMerkaz、イスラエル、44281
- Site IL97206
-
-
-
-
-
Ancona、イタリア、60126
- Site IT39013
-
Bergamo、イタリア、24127
- Site IT39004
-
Cremona、イタリア、26100
- Site IT39009
-
Milano、イタリア、20132
- Site IT39006
-
Milano、イタリア、20141
- Site IT39008
-
Modena、イタリア、41124
- Site IT39021
-
Padova、イタリア、35128
- Site IT39016
-
Parma、イタリア、43126
- Site IT39012
-
Perugia、イタリア、05100
- Site IT39018
-
Piacenza、イタリア、29100
- Site IT39003
-
Pisa、イタリア、56126
- Site IT39019
-
Reggio Emilia、イタリア、42123
- Site IT39022
-
Roma、イタリア、00128
- Site IT39015
-
Terni、イタリア、5100
- Site IT39026
-
Turin TO、イタリア、5-10126
- Site IT39024
-
-
Forli
-
Meldola、Forli、イタリア、47014
- Site IT39011
-
-
Lombardia
-
Monza、Lombardia、イタリア、20052
- Site IT39020
-
-
VI
-
Vicenza、VI、イタリア、36100
- Site IT39023
-
-
-
-
-
Kogarah、オーストラリア、2217
- Site AU61007
-
-
Queensland
-
Douglas、Queensland、オーストラリア、4814
- Site AU61002
-
Tugun、Queensland、オーストラリア、4224
- Site AU61011
-
-
South Australia
-
Adelaide、South Australia、オーストラリア、5011
- Site AU61008
-
-
Victoria
-
East Bentleigh、Victoria、オーストラリア、3165
- Site AU61006
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
- Site CA15005
-
-
New Brunswick
-
Saint-John、New Brunswick、カナダ、E2L 4L4
- Site CA15009
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X5
- Site CA15011
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1M5
- Site CA15002
-
Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
- Site CA15008
-
-
-
-
-
Cali、コロンビア
- Site CO57001
-
Medellin、コロンビア、0574
- Site CO57002
-
-
Antioquia
-
Medellín、Antioquia、コロンビア、574
- Site CO57006
-
-
Córdoba
-
Monteria、Córdoba、コロンビア、230002
- Site CO57007
-
-
DC
-
Bogota、DC、コロンビア、110231
- Site CO57009
-
-
Valle
-
Cali、Valle、コロンビア
- Site CO57005
-
-
-
-
-
Barcelona、スペイン、08003
- Site ES34005
-
Barcelona、スペイン、08025
- Site ES34016
-
Barcelona、スペイン、08035
- Site ES34015
-
Burgos、スペイン、09006
- Site ES34019
-
Madrid、スペイン、28007
- Site ES34008
-
Madrid、スペイン、28033
- Site ES34017
-
Madrid、スペイン、28034
- Site ES34004
-
Murcia、スペイン、30120
- Site ES34003
-
Sevilla、スペイン、41009
- Site ES34018
-
Zaragoza、スペイン、50009
- Site ES34006
-
-
Barcelona
-
Badalona、Barcelona、スペイン、08028
- Site ES34013
-
-
Castilla Y Leon
-
Avila、Castilla Y Leon、スペイン、05004
- Site ES34010
-
-
Madrid
-
Alcorcon、Madrid、スペイン、28925
- Site ES34011
-
-
-
-
-
Providencia、チリ、7520378
- Site CL56008
-
Santiago、チリ、8330032
- Site CL56005
-
Valdivia、チリ、5090000
- Site CL56007
-
-
Santiago
-
Providencia、Santiago、チリ、7500921
- Site CL56003
-
-
-
-
-
Berlin、ドイツ、13125
- Site DE49012
-
Berlin、ドイツ、13353
- Site DE49011
-
Dresden、ドイツ、1067
- Site DE49018
-
Heilbronn、ドイツ、74078
- Site DE49019
-
-
Bavaria
-
Munich、Bavaria、ドイツ、81377
- Site DE49008
-
-
Bayern
-
Munchen、Bayern、ドイツ、81925
- Site DE49007
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz、Rheinland-Pfalz、ドイツ、55101
- Site DE49002
-
-
Sachsen
-
Dresden、Sachsen、ドイツ、01307
- Site DE49010
-
Leipzig、Sachsen、ドイツ、04103
- Site DE49004
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Halle、Sachsen-Anhalt、ドイツ、06108
- Site DE49021
-
Magdeburg、Sachsen-Anhalt、ドイツ、39104
- Site DE49015
-
-
-
-
-
Creteil、フランス、94000
- Site FR33103
-
Nice Cedex 2、フランス、06189
- Site FR33007
-
Saint Priest en Jarez、フランス、42270
- Site FR33104
-
-
Bourgogne
-
Dijon、Bourgogne、フランス、21079
- Site FR33009
-
-
Bretagne
-
Brest Cedex、Bretagne、フランス、29609
- Site FR33010
-
Rennes、Bretagne、フランス、35042
- Site FR33001
-
-
Franche-Comte
-
Besancon cedex、Franche-Comte、フランス、25033
- Site FR33008
-
-
Languedoc-Roussillon
-
Montpellier Cedex 5、Languedoc-Roussillon、フランス、34298
- Site FR33011
-
-
Paris
-
Paris cedex、Paris、フランス、75970
- Site FR33002
-
-
Pays-de-la-Loire
-
St Herblain、Pays-de-la-Loire、フランス、44805
- Site FR33101
-
-
Provence-Alpes-Côte-d'Azur
-
Nice、Provence-Alpes-Côte-d'Azur、フランス、06200
- Site FR33005
-
-
Rhone
-
Lyon、Rhone、フランス、69008
- Site FR33003
-
-
Vienne
-
Poitiers、Vienne、フランス、86021
- Site FR33006
-
-
-
-
-
Belo Horizonte、ブラジル、30130-090
- Site BR55017
-
Passo Fundo、ブラジル、99010-260
- Site BR55016
-
Rio de Janeiro、ブラジル、22793-080
- Site BR55015
-
Santa Catarina、ブラジル、88501-003
- Site BR55018
-
São Paulo、ブラジル、01509-900
- Site BR55009
-
São Paulo、ブラジル、08270-070
- Site BR55004
-
-
Distrito Federal
-
Brasília、Distrito Federal、ブラジル、70200-730
- Site BR55010
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Lajeado、Rio Grande Do Sul、ブラジル、95900000
- Site BR55006
-
-
Santa Catarina
-
Itajai、Santa Catarina、ブラジル、88301-220
- Site BR55002
-
-
Sao Paulo
-
Santo Andre、Sao Paulo、ブラジル、09060-650
- Site BR55003
-
Sao Jose do Rio Preto、Sao Paulo、ブラジル、15090-000
- Site BR55005
-
-
São Paulo
-
Barretos、São Paulo、ブラジル、14784-400
- Site BR55007
-
-
-
-
-
Brugge、ベルギー、8310
- Site BE32005
-
Brussels、ベルギー、1000
- Site BE32004
-
Charleroi、ベルギー、6000
- Site BE32011
-
Haine-Saint-Paul、ベルギー、7100
- Site BE32010
-
-
Antwerpen
-
Edegem、Antwerpen、ベルギー、2650
- Site BE32007
-
-
Bruxelles-Capitale, Région De
-
Bruxelles、Bruxelles-Capitale, Région De、ベルギー、1200
- Site BE32001
-
-
Hainaut
-
Mons、Hainaut、ベルギー、7000
- Site BE32008
-
-
Liege
-
Bruxelles、Liege、ベルギー、1050
- Site BE32002
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent、Oost-Vlaanderen、ベルギー、9000
- Site BE32012
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven、Vlaams Brabant、ベルギー、3000
- Site BE32006
-
-
-
-
-
Arequipa、ペルー、4001
- Site PE51003
-
Lima、ペルー、15036
- Site PE51005
-
Lima、ペルー、15072
- Site PE51006
-
Lima、ペルー、L27
- Site PE51001
-
-
Lima
-
San Isidro、Lima、ペルー、L27
- Site PE51004
-
-
-
-
-
Warszawa、ポーランド、02-781
- Site PL48009
-
-
Lubuskie
-
Lublin、Lubuskie、ポーランド、20-090
- Site PL48004
-
-
Mazowieckie
-
Ostroleka、Mazowieckie、ポーランド、07-410
- Site PL48007
-
Wieliszew、Mazowieckie、ポーランド、05-135
- Site PL48005
-
-
Podkarpackie
-
Brzozow、Podkarpackie、ポーランド、36-20
- Site PL48002
-
-
-
-
-
Aguascalientes、メキシコ、20230
- Site MX52001
-
Distrito Federal、メキシコ、06720
- Site MX52003
-
Jalisco、メキシコ、45030
- Site MX52009
-
Oaxaca、メキシコ
- Site MX52004
-
San Luis De Potosi、メキシコ、78250
- Site MX52008
-
-
Distrito Federal
-
Ciudad de México、Distrito Federal、メキシコ、3100
- Site MX52007
-
Mexico、Distrito Federal、メキシコ、06760
- Site MX52002
-
-
Veracruz
-
Veracruz, Ver、Veracruz、メキシコ、91900
- Site MX52010
-
-
-
-
-
Beijing、中国、100030
- Site CN86009
-
Beijing、中国、100071
- Site CN86002
-
Hefei、中国、230022
- Site CN86005
-
Xiamen、中国
- Site CN86001
-
Zhengzhou、中国、450000
- Site CN86008
-
-
Heilongjiang
-
Haerbin、Heilongjiang、中国、150081
- Site CN86003
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210008
- Site CN86006
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou Shi、Zhejiang、中国、310003
- Site CN86004
-
-
-
-
-
Kaohsiung、台湾、80756
- Site TW88608
-
Kaohsiung、台湾、833
- Site TW88604
-
Taichung、台湾、404
- Site TW88603
-
Tainan、台湾、704
- Site TW88607
-
Taipei、台湾、10002
- Site TW88606
-
Taipei、台湾、112
- Site TW88601
-
-
Taoyuan
-
Kwei-Shan、Taoyuan、台湾、333
- Site TW88605
-
-
-
-
-
Incheon、大韓民国、21556
- Site KR82008
-
Seoul、大韓民国、03080
- Site KR82003
-
Seoul、大韓民国、05505
- Site KR82005
-
Seoul、大韓民国、152-703
- Site KR82007
-
Seoul、大韓民国、6591
- Site KR82006
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韓民国、13620
- Site KR82002
-
-
Gyeonggido [Kyonggi-do]
-
Suwon-si、Gyeonggido [Kyonggi-do]、大韓民国、16247
- Site KR82009
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul、Seoul Teugbyeolsi、大韓民国、06351
- Site KR82004
-
-
-
-
-
Fukuoka、日本
- Site JP81005
-
Osaka、日本
- Site JP81004
-
Osaka、日本
- Site JP81011
-
-
Aichi
-
Nagoya、Aichi、日本
- Site JP81009
-
-
Chiba
-
Kashiwa、Chiba、日本
- Site JP81003
-
-
Ehime
-
Matsuyama、Ehime、日本
- Site JP81002
-
-
Hokkaido
-
Sapporo、Hokkaido、日本
- Site JP81007
-
-
Hyogo
-
Kobe、Hyogo、日本
- Site JP81014
-
-
Osaka
-
Suita、Osaka、日本
- Site JP81001
-
-
Saitama
-
Hidaka、Saitama、日本
- Site JP81015
-
Kitaadachi-gun、Saitama、日本
- Site JP81010
-
-
Shizuoka
-
Sunto-gun、Shizuoka、日本
- Site JP81012
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku、Tokyo、日本
- Site JP81013
-
Chuo-ku、Tokyo、日本
- Site JP81006
-
Koto-ku、Tokyo、日本
- Site JP81008
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
-妊娠していない場合に参加する資格のある女性被験者（スクリーニング時の血清妊娠検査が陰性; 血清ベータヒト絨毛性ゴナドトロピンが上昇し、追加検査により非妊娠状態が証明された女性被験者は適格です）および次の条件の少なくとも1つが適用されます。
- 出産の可能性のある女性ではない (WOCBP) または
- -治療期間全体およびオキサリプラチンの最終投与後少なくとも9か月間、および他のすべての治験薬の最終投与後6か月間、避妊ガイダンスに従うことに同意するWOCBP
- 女性被験者は、スクリーニング時から研究期間全体、および最終治験薬投与後6か月間、授乳しないことに同意する必要があります。
- 女性被験者は、スクリーニング時から研究期間中、およびオキサリプラチンの最終投与後9か月間および他のすべての研究薬の最終投与後6か月間、卵子を提供してはなりません。
- -出産の可能性のある女性パートナーを持つ性的に活発な男性被験者は、治療期間中および最終治験薬投与後少なくとも6か月間避妊を使用することに同意する必要があります。
- 男性被験者は、スクリーニング時から研究期間全体、および最終治験薬投与後6か月間、精子を提供しないことに同意する必要があります。
- -妊娠中または授乳中のパートナーを持つ男性被験者は、禁欲を続けるか、妊娠期間中またはパートナーが授乳中の期間中コンドームを使用することに同意する必要があります。
- -被験者は組織学的に胃またはGEJ腺癌の診断を確認しています。
- -被験者は、無作為化前の28日以内に局所的に進行した切除不能または転移性疾患を放射線学的に確認しました。
- -被験者は放射線学的に評価可能な疾患（RECIST 1.1による測定可能および/または測定不可能な疾患）を有し、ローカル評価ごとに、無作為化の28日以内。 評価可能な病変が 1 つしかなく、無作為化の前に 3 か月以内に以前の放射線療法を受けた被験者の場合、病変は以前の放射線療法の範囲外であるか、放射線療法後の進行が記録されている必要があります。
- -被験者の腫瘍は、腫瘍細胞の75％以上でCLDN18.2を発現し、中等度から強い膜染色を示します（中央免疫組織化学（IHC）検査で決定）。
- -被験者は、胃またはGEJ腫瘍標本の局所または中央検査によって決定されたHER2陰性腫瘍を持っています。
- 被験者のECOGパフォーマンスステータスは0から1です。
- -被験者は平均余命が12週間以上と予測しています。
-被験者は、無作為化前の14日以内に収集された中央またはローカルで分析された検査に基づいて、次の基準をすべて満たす必要があります。 この期間内に複数のサンプル コレクションがある場合は、結果が入手可能な最新のサンプル コレクションを使用して適格性を判断する必要があります。
- ヘモグロビン (Hgb) ≥ 9 g/dL。 -輸血を必要とする被験者は、輸血後のHgbが9 g / dL以上の場合に適格です。
- -絶対好中球数（ANC）≥1.5 x 10^9/L
- 血小板≧100×10^9/L
- アルブミン≧2.5g/dL
- -総ビリルビン≤1.5 x 正常上限（ULN） 肝転移なし（または肝転移が存在する場合はULN x 3.0未満）
- -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）は、肝転移のないULNの2.5倍以下（または肝転移が存在する場合はULNの5倍以下）
- 推定クレアチニンクリアランス≧30mL/分
- -プロトロンビン時間（PT）/国際正規化比（INR）および部分トロンボプラスチン時間（PTT）≤1.5 x ULN（抗凝固療法を受けている被験者を除く）
除外基準:
- -被験者は、局所的に進行した切除不能または転移性胃またはGEJ腺癌に対して以前に全身化学療法を受けました。 ただし、無作為化の少なくとも 6 か月前に完了している限り、被験者はネオアジュバントまたはアジュバント化学療法、免疫療法、またはその他の全身性抗がん療法を受けている可能性があります。 -被験者は、無作為化の28日以上前に抗腫瘍活性が知られている漢方薬による治療を受けた可能性があります。
- -被験者は、無作為化の14日前までに局所進行した切除不能または転移性胃またはGEJ腺癌の放射線療法を受けており、関連する毒性から回復していません。
- -被験者は、無作為化前の14日以内に全身性コルチコステロイドを含む全身性免疫抑制療法を受けています。 -ヒドロコルチゾンまたはその同等物の生理学的補充用量を使用している被験者（ヒドロコルチゾンの1日あたり最大30 mgまたはプレドニゾンの1日あたり最大10 mgとして定義）、全身性コルチコステロイドの単回投与または全身性コルチコステロイドを放射線造影造影の前投薬として受けている使用が許可されています。
- -被験者は、無作為化前の28日以内に他の治験薬またはデバイスを受け取りました。
- -被験者は、ゾルベツキシマブの既知の成分またはヒト化抗体またはキメラ抗体を含む他のモノクローナル抗体に対する重度のアレルギー反応または不耐性を以前に持っています。
- -被験者は、即時または遅発性の過敏症、不耐性、または禁忌を知っています 研究治療のいずれかのコンポーネント。
- -被験者は、mFOLFOX6のいずれかの成分に対して以前に重度のアレルギー反応または不耐性を持っています。
- -被験者はジヒドロピリミジンデヒドロゲナーゼ欠乏症であることがわかっています。
- -被験者は、完全な胃出口症候群または部分的な胃出口症候群を患っており、持続的/反復的な嘔吐を伴います。
- -被験者は、被験者を参加から除外する重大な胃出血および/または未治療の胃潰瘍を持っています。
-被験者は、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染または既知の活動性B型肝炎（B型肝炎表面抗原（HBs Ag）陽性）またはC感染の陽性検査の既知の病歴を持っています。 注: これらの感染症のスクリーニングは、地域の要件に従って実施する必要があります。
- HBs Agが陰性であるが、B型肝炎コア抗体（HBc Ab）が陽性の被験者の場合、HBデオキシリボ核酸（DNA）テストが実行され、陽性の場合、被験者は除外されます。
- -C型肝炎ウイルス（HCV）血清学が陽性であるが、HCVリボ核酸（RNA）検査が陰性の被験者は適格です。
- -検出できないウイルス量の結果でHCVの治療を受けている被験者は適格です。
- -被験者は、無作為化前の過去3か月以内に全身治療を必要とする活動性の自己免疫疾患を患っています。
- -被験者は、無作為化前の7日以内に完全に解決されていない全身療法を必要とする活動的な感染症を患っています。
被験者は、次のいずれかを含む重大な心血管疾患を患っています。
- -うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会クラスIIIまたはIVとして定義）、心筋梗塞、不安定狭心症、冠動脈形成術、ステント留置術、冠動脈バイパス移植片、脳血管障害（CVA）または無作為化前6か月以内の高血圧クリーゼ。
- -臨床的に重要な心室性不整脈の病歴（すなわち、持続性心室頻拍、心室細動またはトルサードドポアント）
- 男性被験者のQTc間隔> 450ミリ秒; QTc 間隔 > 470 ミリ秒の女性被験者
- 先天性QT延長症候群の病歴または家族歴
- -抗不整脈薬を必要とする心不整脈（無作為化の前の1か月以上のレート制御された心房細動の被験者が適格です）。
- -被験者は、胃/ GEJ癌からの中枢神経系転移および/または癌性髄膜炎の病歴があります。
- -被験者は、深部腱反射の欠如が唯一の神経学的異常でない限り、グレード1を超える末梢感覚神経障害を知っています。
-被験者は、無作為化の28日以内に主要な外科的処置を受けました。
- -被験者は、無作為化の14日以内に主要な外科的処置から完全に回復していません。
- -被験者は、研究のコンプライアンスを妨げる精神疾患または社会的状況を持っています。
- -被験者には治療が必要な別の悪性腫瘍があります。
- -被験者は、被験者が研究に参加する能力を妨げ、被験者を過度のリスクにさらしたり、データの解釈を複雑にしたりする疾患、感染症、または併存疾患を併発しています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アームA（ゾルベツキシマブ＋mFOLFOX6）
参加者は、サイクル1の1日目にゾルベツキシマブの負荷用量を受け取り、その後3週間ごとにその後のサイクルでより低い用量を受け取ります。
さらに、参加者は、1日目、15日目、および29日目にmFOLFOX6が投与される4サイクル以上（各サイクルは約42日）にわたって、mFOLFOX6（または一部のコンポーネントが毒性のために中止された場合はmFOLFOX6のコンポーネント）の最大12回の治療を受けます。 .
12回のmFOLFOX6治療の後、参加者は、被験者が研究治療中止基準を満たすまで、研究者の裁量でフルオロウラシル（5-FU）とフォリン酸を受け取り続けることができます.
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ゾルベツキシマブは、最低 2 時間の IV 注入として投与されます。
他の名前：
オキサリプラチンは、2時間のIV注入として投与されます
フォリン酸は、2 時間の IV 注入として投与されます。
フルオロウラシルは、5〜15分間のIVボーラスおよび46〜48時間にわたる連続IV注入として投与されます。
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プラセボコンパレーター：アーム B (プラセボ + mFOLFOX6)
参加者は、サイクル 1 の 1 日目から開始し、その後 3 週間ごとにプラセボを受け取ります。
さらに、参加者は、1日目、15日目、および29日目にmFOLFOX6が投与される4サイクル以上（各サイクルは約42日）にわたって、mFOLFOX6（または一部のコンポーネントが毒性のために中止された場合はmFOLFOX6のコンポーネント）の最大12回の治療を受けます。 .
12回のmFOLFOX6治療の後、参加者は、被験者が研究治療中止基準を満たすまで、研究者の裁量でフルオロウラシル（5-FU）とフォリン酸を受け取り続けることができます.
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オキサリプラチンは、2時間のIV注入として投与されます
フォリン酸は、2 時間の IV 注入として投与されます。
フルオロウラシルは、5〜15分間のIVボーラスおよび46〜48時間にわたる連続IV注入として投与されます。
プラセボは、最低 2 時間の IV 注入として投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：13ヶ月まで
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PFS は、無作為化の日から放射線学的疾患の進行日 (独立審査委員会 (IRC) による固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST) 1.1 による) または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
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13ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間 (OS)
時間枠：23ヶ月まで
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OS は、無作為化日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。
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23ヶ月まで
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：13ヶ月まで
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ORR は、RECIST 1.1 に従って独立審査委員会 (IRC) によって評価された完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) の最良の全体奏効を持つ参加者の割合として定義されます。
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13ヶ月まで
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応答期間 (DOR)
時間枠：13ヶ月まで
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DOR は、最初の奏効日 (CR/PR) から、RECIST 1.1 に従って IRC によって評価された進行性疾患の日、または何らかの原因による死亡日のうち、いずれか早い方までの時間として定義されます。
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13ヶ月まで
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有害事象（AE）によって評価される安全性と忍容性
時間枠：16ヶ月まで
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AE とは、医薬品に関連すると見なされるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する、被験者における不都合な医学的事象です。
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16ヶ月まで
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実験室評価異常および/または有害事象のある参加者の数
時間枠：14ヶ月まで
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潜在的に臨床的に重要な臨床検査値を持つ参加者の数。
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14ヶ月まで
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バイタルサインの異常および/または有害事象のある参加者の数
時間枠：14ヶ月まで
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潜在的に臨床的に重要なバイタル サイン値を持つ参加者の数。
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14ヶ月まで
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心電図（ECG）の異常および/または有害事象のある参加者の数
時間枠：14ヶ月まで
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潜在的に臨床的に重要な心電図値を持つ参加者の数。
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14ヶ月まで
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東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータスの異常および/または有害事象のある参加者の数
時間枠：13ヶ月まで
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潜在的に臨床的に重要な ECOG パフォーマンス ステータス値を持つ参加者の数。
ECOG は 0 ～ 5 のグレードで、0 = 完全に活動的で、病気になる前のすべてのパフォーマンスを制限なく続けることができます。 1 = 肉体的に激しい活動は制限されているが、歩行可能であり、軽作業または座りっぱなしの性質の作業 (灯台作業、オフィス作業など) を実行できる。 2 = 歩行可能で、すべての身の回りのことはできますが、作業活動を行うことはできません。
起きている時間の約 50% 以上。 3 = 限られた身の回りのことしかできず、起きている時間の 50% 以上をベッドまたは椅子にとどまっている。 4 = 完全に無効。
セルフケアを続けることができません。
ベッドまたは椅子に完全に閉じ込められており、5 = 死亡。
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13ヶ月まで
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欧州がん研究治療機構 (EORTC-QLQ-C30) アンケートで測定された健康関連の生活の質 (HRQoL)
時間枠：16ヶ月まで
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EORTC-QLQ-C30 は、身体、役割、感情、社会、認知の 5 つの機能ドメイン スケールで構成されるがん固有の手段です。
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16ヶ月まで
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QLQ-OG25アンケートで測定したHRQoL
時間枠：16ヶ月まで
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EORTC-QLQ-OG25 装置は、胃の不快感、摂食および嚥下困難、消化不良などの胃がんおよび GEJ がんに特有の症状を評価します。
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16ヶ月まで
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Global Pain (GP) アンケートで測定した HRQoL
時間枠：16ヶ月まで
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GP 手段は、全体的な痛みの単一の評価です。
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16ヶ月まで
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EuroQOL Five Dimensions Questionnaire 5L (EQ-5D-5L) アンケートで測定した HRQoL
時間枠：16ヶ月まで
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EQ-5D-5L は、EuroQol Group によって開発された標準化された機器であり、一般的な嗜好に基づく健康転帰の尺度として使用されます。
EQ-5D-5L は、5 項目の機能と幸福度の自己申告尺度であり、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつを含む健康の 5 つの側面を評価します。
各次元は、5 つのレベル (問題なし、わずかな問題、中程度の問題、深刻な問題、極端な問題) で構成されます。
固有の EQ-5D-5L の健康状態は、5 つの次元のそれぞれから 1 つのレベルを組み合わせることによって定義されます。
このアンケートはまた、回答者の自己評価の健康状態を縦の目盛り (0 = 参加者が想像できる最悪の健康状態から 100 = 参加者が想像できる最高の健康状態) の視覚的アナログ スケールで記録します。
5 項目への回答は、一般集団サンプルから得られた値に基づいて、重み付けされた健康状態指数 (効用スコア) にも変換されます。
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16ヶ月まで
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劣化が確認されるまでの時間 (TTCD)
時間枠：16ヶ月まで
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EORTC QLQ-C30 および QLQ-OG25 で測定された身体機能 (PF)、OG25-痛み、およびグローバルヘルスステータス (GHS)/QoL スコアを使用して計算されます。
TTCD は、最初に確認された悪化までの時間 (無作為化から、次回の予定された来院時に確認される最初の臨床的に意味のある悪化までの時間) として定義されます。
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16ヶ月まで
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ゾルベツキシマブのPK：反復投与時の投与直前濃度（Ctrough）
時間枠：16ヶ月まで
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Ctrough は、収集された PK 血清サンプルから導き出されます。
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16ヶ月まで
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抗薬物抗体（ADA）陽性参加者数
時間枠：16ヶ月まで
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免疫原性は、ADA陽性の参加者の数によって測定されます。
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16ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Global Medical Lead、Astellas Pharma Global Development, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月21日
一次修了 (実際)
2022年9月9日
研究の完了 (推定)
2025年5月31日
試験登録日
最初に提出
2018年4月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月12日
最初の投稿 (実際)
2018年4月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月15日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 8951-CL-0301
- 2017-002567-17 (EudraCT番号)
- CTR20190258 (レジストリ識別子：ChinaDrugTrials.org.cn)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究関連の裏付け文書に加えて、研究中に収集された匿名化された個々の参加者レベルのデータへのアクセスは、承認された製品の適応症と処方、および開発中に終了した化合物で実施される研究のために計画されています。
開発中の製品適応症または製剤で実施された研究は、研究完了後に評価され、個々の参加者データを共有できるかどうかが決定されます。
条件と例外は、www.clinicalstudydatarequest.com のアステラスのスポンサー固有の詳細に記載されています。
IPD 共有時間枠
参加者レベルのデータへのアクセスは、一次原稿の出版後 (該当する場合) に研究者に提供され、アステラスがデータを提供する法的権限を持っている限り利用できます。
IPD 共有アクセス基準
研究者は、科学的に関連性のある研究データの分析を実施するための提案を提出する必要があります。
研究提案は、独立した研究パネルによって審査されます。
提案が承認された場合、署名されたデータ共有契約を受け取った後、安全なデータ共有環境で研究データへのアクセスが提供されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。