위 및 위식도 접합부(GEJ) 암 치료제로서 위약 플러스 mFOLFOX6와 비교한 졸베툭시맙(실험 약물) 플러스 mFOLFOX6 화학요법의 3상 효능, 안전성 및 내약성 연구 (Spotlight)
2024년 4월 26일 업데이트: Astellas Pharma Global Development, Inc.
Claudin(CLDN)18.2-양성, HER2-음성, 국소 진행성 절제 불가능 또는 전이성 위 또는 위식도 접합부(GEJ) 선암종
Claudin 18.2 양성, HER2 음성, 국소 진행성 절제 불가능 또는 전이성 위암 또는 위식도 접합부 선암종 대상자에서 졸베툭시맙(IMAB362) + mFOLFOX6 대 위약 + mFOLFOX6의 연구.
이 연구가 수행되는 이유는 무엇입니까?
SPOTLIGHT는 다음 중 하나에 해당하는 성인 환자를 대상으로 한 새로운 임상 연구입니다.
- 절제 불가능한 진행성 위암 또는 GEJ 암
- 전이성 위암 또는 GEJ 암 이러한 유형의 암에는 고유한 단백질 세트(Claudin 18.2라고 함)가 있습니다. 암세포를 죽이기 위해 단백질을 표적으로 하는 치료법을 사용할 수 있을지도 모릅니다.
위에 나열된 암 유형 중 하나가 있는 환자의 경우 mFOLFOX6(Oxaliplatin, Leucovorin 및 Fluorouracil로 알려진 세 가지 화학 요법의 조합)가 현재 치료 옵션입니다. 이 연구는 졸베툭시맙(IMAB362)이라는 실험 약품을 테스트하고 있습니다. Zolbetuximab은 암세포의 Claudin 18.2에 달라붙어 암세포 사멸을 일으킵니다.
환자는 우연히 두 그룹 중 하나에 배정되고 다음 중 하나가 제공됩니다.
- mFOLFOX6와 졸베툭시맙; 또는
- mFOLFOX6를 사용한 위약 위약은 실험용 의약품처럼 보이지만 약이 들어 있지 않은 치료법입니다.
이 연구의 목표는 mFOLFOX6와 함께 졸베툭시맙이 암이 악화되는 것을 막아 환자가 더 오래 살 수 있도록 돕는지 알아보는 것입니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
개입 / 치료
상세 설명
연구는 다음 기간으로 구성됩니다: 스크리닝; 치료; 치료 후 추적, 안전성 추적, 장기 및 생존 추적.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
566
단계
- 3단계
확장된 액세스
사용 가능 임상시험 외.
확장 액세스 기록을 참조하세요.
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kaohsiung, 대만, 80756
- Site TW88608
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Kaohsiung, 대만, 833
- Site TW88604
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Taichung, 대만, 404
- Site TW88603
-
Tainan, 대만, 704
- Site TW88607
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Taipei, 대만, 10002
- Site TW88606
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Taipei, 대만, 112
- Site TW88601
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Taoyuan
-
Kwei-Shan, Taoyuan, 대만, 333
- Site TW88605
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Incheon, 대한민국, 21556
- Site KR82008
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Seoul, 대한민국, 03080
- Site KR82003
-
Seoul, 대한민국, 05505
- Site KR82005
-
Seoul, 대한민국, 152-703
- Site KR82007
-
Seoul, 대한민국, 6591
- Site KR82006
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 13620
- Site KR82002
-
-
Gyeonggido [Kyonggi-do]
-
Suwon-si, Gyeonggido [Kyonggi-do], 대한민국, 16247
- Site KR82009
-
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Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 06351
- Site KR82004
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Berlin, 독일, 13125
- Site DE49012
-
Berlin, 독일, 13353
- Site DE49011
-
Dresden, 독일, 1067
- Site DE49018
-
Heilbronn, 독일, 74078
- Site DE49019
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, 독일, 81377
- Site DE49008
-
-
Bayern
-
Munchen, Bayern, 독일, 81925
- Site DE49007
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, 독일, 55101
- Site DE49002
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, 독일, 01307
- Site DE49010
-
Leipzig, Sachsen, 독일, 04103
- Site DE49004
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Halle, Sachsen-Anhalt, 독일, 06108
- Site DE49021
-
Magdeburg, Sachsen-Anhalt, 독일, 39104
- Site DE49015
-
-
-
-
-
Aguascalientes, 멕시코, 20230
- Site MX52001
-
Distrito Federal, 멕시코, 06720
- Site MX52003
-
Jalisco, 멕시코, 45030
- Site MX52009
-
Oaxaca, 멕시코
- Site MX52004
-
San Luis De Potosi, 멕시코, 78250
- Site MX52008
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-
Distrito Federal
-
Ciudad de México, Distrito Federal, 멕시코, 3100
- Site MX52007
-
Mexico, Distrito Federal, 멕시코, 06760
- Site MX52002
-
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Veracruz
-
Veracruz, Ver, Veracruz, 멕시코, 91900
- Site MX52010
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-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85004
- University of Arizona
-
Tucson, Arizona, 미국, 85724
- The University of Arizona Medical Center
-
-
California
-
Bakersfield, California, 미국, 93309
- CBCC Global Research, Inc. at Comprehensive Blood and Cancer
-
Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope Nat'l Medical Center
-
Fullerton, California, 미국, 92835
- St. Jude Hospital Yorba Linda
-
Huntington Beach, California, 미국, 92648
- Pacific Shores Medical Group
-
Loma Linda, California, 미국, 92354
- Loma Linda University
-
Los Angeles, California, 미국, 90025
- The Angeles Clinic and Research Institute
-
Sacramento, California, 미국, 95817
- University of California Davis
-
San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California - San Francisco
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado
-
-
Connecticut
-
Middletown, Connecticut, 미국, 07748-3052
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, 미국, 33021
- Memorial Cancer Institute - West
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami
-
Orlando, Florida, 미국, 32806
- Orlando Health Inc
-
Pembroke Pines, Florida, 미국, 33028
- Memorial Hospital West
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, 미국, 30265
- Cancer Treatment Centers of America, Atlanta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40217
- Norton Cancer Institute
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland Medical Center(UMMC)Transplant Center
-
Brandywine, Maryland, 미국, 20613
- Maryland Oncology Hematology
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114-2696
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Karmanos Cancer Institute
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-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55426
- Health Partners Institute
-
Saint Paul, Minnesota, 미국, 55101
- Regions Hospital
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, 미국, 07920
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Montvale, New Jersey, 미국, 07645
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, 미국, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
Commack, New York, 미국, 11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Harrison, New York, 미국, 10604
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, 미국, 10029-6574
- Mount Sinai School of Medicine
-
Stony Brook, New York, 미국, 11794-9452
- Stony Brook University Medical Center
-
Uniondale, New York, 미국, 11553
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University Medical Center
-
Middletown, Ohio, 미국, 45042
- Precision Cancer Research -Dayton Physicians Network
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- University of Oklahoma Health Science Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health & Science University
-
Portland, Oregon, 미국, 97213
- Earle A. Chiles Research Institute
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, 미국, 17604
- Lancaster General Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19124
- Cancer Treatment Centers of America, Philadelphia
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- Rhode Island Hospital-Lifespan Cancer Institute
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57104
- Sanford Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- Inova Dwight and Martha Schar Cancer Institute
-
-
Washington
-
Auburn, Washington, 미국, 98801
- MultiCare Regional Cancer Center - Gig Harbor
-
Seattle, Washington, 미국, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
-
-
-
-
Brugge, 벨기에, 8310
- Site BE32005
-
Brussels, 벨기에, 1000
- Site BE32004
-
Charleroi, 벨기에, 6000
- Site BE32011
-
Haine-Saint-Paul, 벨기에, 7100
- Site BE32010
-
-
Antwerpen
-
Edegem, Antwerpen, 벨기에, 2650
- Site BE32007
-
-
Bruxelles-Capitale, Région De
-
Bruxelles, Bruxelles-Capitale, Région De, 벨기에, 1200
- Site BE32001
-
-
Hainaut
-
Mons, Hainaut, 벨기에, 7000
- Site BE32008
-
-
Liege
-
Bruxelles, Liege, 벨기에, 1050
- Site BE32002
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent, Oost-Vlaanderen, 벨기에, 9000
- Site BE32012
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, 벨기에, 3000
- Site BE32006
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, 브라질, 30130-090
- Site BR55017
-
Passo Fundo, 브라질, 99010-260
- Site BR55016
-
Rio de Janeiro, 브라질, 22793-080
- Site BR55015
-
Santa Catarina, 브라질, 88501-003
- Site BR55018
-
São Paulo, 브라질, 01509-900
- Site BR55009
-
São Paulo, 브라질, 08270-070
- Site BR55004
-
-
Distrito Federal
-
Brasília, Distrito Federal, 브라질, 70200-730
- Site BR55010
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Lajeado, Rio Grande Do Sul, 브라질, 95900000
- Site BR55006
-
-
Santa Catarina
-
Itajai, Santa Catarina, 브라질, 88301-220
- Site BR55002
-
-
Sao Paulo
-
Santo Andre, Sao Paulo, 브라질, 09060-650
- Site BR55003
-
Sao Jose do Rio Preto, Sao Paulo, 브라질, 15090-000
- Site BR55005
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, 브라질, 14784-400
- Site BR55007
-
-
-
-
-
Barcelona, 스페인, 08003
- Site ES34005
-
Barcelona, 스페인, 08025
- Site ES34016
-
Barcelona, 스페인, 08035
- Site ES34015
-
Burgos, 스페인, 09006
- Site ES34019
-
Madrid, 스페인, 28007
- Site ES34008
-
Madrid, 스페인, 28033
- Site ES34017
-
Madrid, 스페인, 28034
- Site ES34004
-
Murcia, 스페인, 30120
- Site ES34003
-
Sevilla, 스페인, 41009
- Site ES34018
-
Zaragoza, 스페인, 50009
- Site ES34006
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, 스페인, 08028
- Site ES34013
-
-
Castilla Y Leon
-
Avila, Castilla Y Leon, 스페인, 05004
- Site ES34010
-
-
Madrid
-
Alcorcon, Madrid, 스페인, 28925
- Site ES34011
-
-
-
-
-
Cambridge, 영국, CB2 0QQ
- Site GB44103
-
Coventry, 영국, CV2 2DX
- Site GB44009
-
Dundee, 영국, DD2 4BF
- Site GB44104
-
Leeds, 영국, LS7 9TF
- Site GB44008
-
London, 영국, NW1 2PG
- Site GB44002
-
London, 영국, W1G 6AD
- Site GB44004
-
Manchester, 영국, M20 4BX
- Site GB44001
-
-
Aberdeenshire
-
Aberdeen, Aberdeenshire, 영국, AB25 2ZN
- Site GB44003
-
-
London, City Of
-
London, London, City Of, 영국, SW3 6JJ
- Site GB44101
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, 영국, SM2 5PT
- Site GB44102
-
-
-
-
-
HaDarom, 이스라엘, 7030000
- Site IL97210
-
Haifa, 이스라엘, 3109601
- Site IL97201
-
Holon, 이스라엘, 58100
- Site IL97209
-
Jerusalem, 이스라엘, 91031
- Site IL97202
-
Tel Aviv, 이스라엘, 64239
- Site IL97203
-
-
HaMerkaz
-
Kfar Saba, HaMerkaz, 이스라엘, 44281
- Site IL97206
-
-
-
-
-
Ancona, 이탈리아, 60126
- Site IT39013
-
Bergamo, 이탈리아, 24127
- Site IT39004
-
Cremona, 이탈리아, 26100
- Site IT39009
-
Milano, 이탈리아, 20132
- Site IT39006
-
Milano, 이탈리아, 20141
- Site IT39008
-
Modena, 이탈리아, 41124
- Site IT39021
-
Padova, 이탈리아, 35128
- Site IT39016
-
Parma, 이탈리아, 43126
- Site IT39012
-
Perugia, 이탈리아, 05100
- Site IT39018
-
Piacenza, 이탈리아, 29100
- Site IT39003
-
Pisa, 이탈리아, 56126
- Site IT39019
-
Reggio Emilia, 이탈리아, 42123
- Site IT39022
-
Roma, 이탈리아, 00128
- Site IT39015
-
Terni, 이탈리아, 5100
- Site IT39026
-
Turin TO, 이탈리아, 5-10126
- Site IT39024
-
-
Forli
-
Meldola, Forli, 이탈리아, 47014
- Site IT39011
-
-
Lombardia
-
Monza, Lombardia, 이탈리아, 20052
- Site IT39020
-
-
VI
-
Vicenza, VI, 이탈리아, 36100
- Site IT39023
-
-
-
-
-
Fukuoka, 일본
- Site JP81005
-
Osaka, 일본
- Site JP81004
-
Osaka, 일본
- Site JP81011
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, 일본
- Site JP81009
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, 일본
- Site JP81003
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, 일본
- Site JP81002
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, 일본
- Site JP81007
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, 일본
- Site JP81014
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, 일본
- Site JP81001
-
-
Saitama
-
Hidaka, Saitama, 일본
- Site JP81015
-
Kitaadachi-gun, Saitama, 일본
- Site JP81010
-
-
Shizuoka
-
Sunto-gun, Shizuoka, 일본
- Site JP81012
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, 일본
- Site JP81013
-
Chuo-ku, Tokyo, 일본
- Site JP81006
-
Koto-ku, Tokyo, 일본
- Site JP81008
-
-
-
-
-
Beijing, 중국, 100030
- Site CN86009
-
Beijing, 중국, 100071
- Site CN86002
-
Hefei, 중국, 230022
- Site CN86005
-
Xiamen, 중국
- Site CN86001
-
Zhengzhou, 중국, 450000
- Site CN86008
-
-
Heilongjiang
-
Haerbin, Heilongjiang, 중국, 150081
- Site CN86003
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, 중국, 210008
- Site CN86006
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou Shi, Zhejiang, 중국, 310003
- Site CN86004
-
-
-
-
-
Providencia, 칠레, 7520378
- Site CL56008
-
Santiago, 칠레, 8330032
- Site CL56005
-
Valdivia, 칠레, 5090000
- Site CL56007
-
-
Santiago
-
Providencia, Santiago, 칠레, 7500921
- Site CL56003
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
- Site CA15005
-
-
New Brunswick
-
Saint-John, New Brunswick, 캐나다, E2L 4L4
- Site CA15009
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X5
- Site CA15011
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1M5
- Site CA15002
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
- Site CA15008
-
-
-
-
-
Cali, 콜롬비아
- Site CO57001
-
Medellin, 콜롬비아, 0574
- Site CO57002
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, 콜롬비아, 574
- Site CO57006
-
-
Córdoba
-
Monteria, Córdoba, 콜롬비아, 230002
- Site CO57007
-
-
DC
-
Bogota, DC, 콜롬비아, 110231
- Site CO57009
-
-
Valle
-
Cali, Valle, 콜롬비아
- Site CO57005
-
-
-
-
-
Arequipa, 페루, 4001
- Site PE51003
-
Lima, 페루, 15036
- Site PE51005
-
Lima, 페루, 15072
- Site PE51006
-
Lima, 페루, L27
- Site PE51001
-
-
Lima
-
San Isidro, Lima, 페루, L27
- Site PE51004
-
-
-
-
-
Warszawa, 폴란드, 02-781
- Site PL48009
-
-
Lubuskie
-
Lublin, Lubuskie, 폴란드, 20-090
- Site PL48004
-
-
Mazowieckie
-
Ostroleka, Mazowieckie, 폴란드, 07-410
- Site PL48007
-
Wieliszew, Mazowieckie, 폴란드, 05-135
- Site PL48005
-
-
Podkarpackie
-
Brzozow, Podkarpackie, 폴란드, 36-20
- Site PL48002
-
-
-
-
-
Creteil, 프랑스, 94000
- Site FR33103
-
Nice Cedex 2, 프랑스, 06189
- Site FR33007
-
Saint Priest en Jarez, 프랑스, 42270
- Site FR33104
-
-
Bourgogne
-
Dijon, Bourgogne, 프랑스, 21079
- Site FR33009
-
-
Bretagne
-
Brest Cedex, Bretagne, 프랑스, 29609
- Site FR33010
-
Rennes, Bretagne, 프랑스, 35042
- Site FR33001
-
-
Franche-Comte
-
Besancon cedex, Franche-Comte, 프랑스, 25033
- Site FR33008
-
-
Languedoc-Roussillon
-
Montpellier Cedex 5, Languedoc-Roussillon, 프랑스, 34298
- Site FR33011
-
-
Paris
-
Paris cedex, Paris, 프랑스, 75970
- Site FR33002
-
-
Pays-de-la-Loire
-
St Herblain, Pays-de-la-Loire, 프랑스, 44805
- Site FR33101
-
-
Provence-Alpes-Côte-d'Azur
-
Nice, Provence-Alpes-Côte-d'Azur, 프랑스, 06200
- Site FR33005
-
-
Rhone
-
Lyon, Rhone, 프랑스, 69008
- Site FR33003
-
-
Vienne
-
Poitiers, Vienne, 프랑스, 86021
- Site FR33006
-
-
-
-
-
Kogarah, 호주, 2217
- Site AU61007
-
-
Queensland
-
Douglas, Queensland, 호주, 4814
- Site AU61002
-
Tugun, Queensland, 호주, 4224
- Site AU61011
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, 호주, 5011
- Site AU61008
-
-
Victoria
-
East Bentleigh, Victoria, 호주, 3165
- Site AU61006
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
임신하지 않은 경우 참여 자격이 있는 여성 피험자(스크리닝 시 혈청 임신 검사 음성, 혈청 베타 인간 융모막 성선 자극 호르몬이 상승하고 추가 검사를 통해 비임신 상태가 입증된 여성 피험자가 자격이 있음) 및 다음 조건 중 하나 이상이 적용됩니다.
- 가임 여성이 아님(WOCBP) 또는
- 치료 기간 동안 그리고 옥살리플라틴의 최종 투여 후 최소 9개월 및 기타 모든 연구 약물의 최종 투여 후 6개월 동안 피임 지침을 따르기로 동의한 WOCBP
- 여성 피험자는 스크리닝 시부터 연구 기간 내내, 그리고 최종 연구 약물 투여 후 6개월 동안 모유 수유를 하지 않는 데 동의해야 합니다.
- 여성 피험자는 스크리닝 시부터 연구 기간 동안, 옥살리플라틴의 최종 투여 후 9개월 및 기타 모든 연구 약물의 최종 투여 후 6개월 동안 난자를 기증해서는 안 됩니다.
- 가임 여성 파트너(들)가 있는 성적으로 활동적인 남성 피험자는 치료 기간 동안 및 최종 연구 약물 투여 후 최소 6개월 동안 피임 사용에 동의해야 합니다.
- 남성 피험자는 스크리닝 시점부터 연구 기간 동안, 그리고 최종 연구 약물 투여 후 6개월 동안 정자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
- 임신 중이거나 모유 수유 파트너(들)가 있는 남성 피험자는 임신 기간 동안 또는 파트너가 연구 기간 내내 그리고 최종 연구 약물 투여 후 6개월 동안 모유 수유를 하는 동안 금욕을 유지하거나 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 피험자는 조직학적으로 위 또는 GEJ 선암으로 진단을 받았습니다.
- 피험자는 무작위 배정 전 28일 이내에 국소적으로 진행된 절제 불가능 또는 전이성 질환이 방사선학적으로 확인되었습니다.
- 피험자는 무작위화 ≤ 28일 전에 지역 평가에 따라 방사선학적으로 평가 가능한 질병(RECIST 1.1에 따라 측정 가능 및/또는 측정 불가능 질병)이 있습니다. 평가 가능한 병변이 1개뿐이고 무작위 배정 전 ≤ 3개월 전에 방사선 치료를 받은 피험자의 경우, 병변은 이전 방사선 치료 범위 밖에 있거나 방사선 치료 후 진행이 문서화되어 있어야 합니다.
- 피험자의 종양은 중앙 면역조직화학(IHC) 테스트에 의해 결정된 바와 같이 중등도 내지 강한 막 염색을 나타내는 종양 세포의 ≥ 75%에서 CLDN18.2를 발현한다.
- 피험자는 위 또는 GEJ 종양 표본에 대한 국소 또는 중앙 테스트에 의해 결정된 HER2-음성 종양을 가지고 있습니다.
- 피험자는 ECOG 수행 상태가 0에서 1 사이입니다.
- 피험자는 기대 수명이 ≥ 12주로 예측되었습니다.
피험자는 무작위화 전 14일 이내에 수집된 중앙 또는 국부적으로 분석된 실험실 테스트를 기반으로 다음 기준을 모두 충족해야 합니다. 이 기간 내에 여러 개의 샘플을 채취한 경우, 적격성을 결정하기 위해 사용 가능한 결과가 있는 가장 최근의 샘플을 사용해야 합니다.
- 헤모글로빈(Hgb) ≥ 9g/dL. 수혈이 필요한 피험자는 수혈 후 Hgb ≥ 9g/dL인 경우 자격이 있습니다.
- 절대호중구수(ANC) ≥ 1.5 x 10^9/L
- 혈소판 ≥ 100 x 10^9/L
- 알부민 ≥ 2.5g/dL
- 간 전이가 없는 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한(ULN)(또는 간 전이가 있는 경우 < 3.0 x ULN)
- 간 전이가 없는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 2.5 x ULN(또는 간 전이가 있는 경우 ≤ 5 x ULN)
- 예상 크레아티닌 청소율 ≥ 30mL/분
- 프로트롬빈 시간(PT)/국제 정상화 비율(INR) 및 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) ≤ 1.5 x ULN(항응고 요법을 받는 대상자는 제외)
제외 기준:
- 피험자는 국소적으로 진행된 절제 불가능하거나 전이성 위암 또는 GEJ 선암종에 대해 이전에 전신 화학 요법을 받았습니다. 그러나 피험자는 무작위 배정 전 적어도 6개월 전에 완료된 한 선행 보조 또는 보조 화학 요법, 면역 요법 또는 기타 전신 항암 요법을 받았을 수 있습니다. 피험자는 무작위 배정 전 > 28일 전에 알려진 항종양 활성이 있는 약초로 치료를 받았을 수 있습니다.
- 피험자는 무작위 배정 전 ≤ 14일 전에 국소 진행성 절제 불가능 또는 전이성 위암 또는 GEJ 선암종에 대한 방사선 요법을 받았고 관련 독성에서 회복되지 않았습니다.
- 피험자는 무작위화 전 14일 이내에 전신 코르티코스테로이드를 포함한 전신 면역억제 요법을 받았습니다. 생리학적 대체 용량의 하이드로코르티손 또는 그 등가물(하이드로코르티손 하루 최대 30mg 또는 하루 최대 10mg의 프레드니손으로 정의됨)을 사용하거나 전신 코르티코스테로이드 단일 용량을 받거나 방사선 영상 조영을 위한 전처치로 전신 코르티코스테로이드를 받는 피험자 사용이 허용됩니다.
- 피험자는 무작위 배정 전 28일 이내에 다른 연구용 에이전트 또는 장치를 받았습니다.
- 피험자는 졸베툭시맙 또는 인간화 항체 또는 키메라 항체를 포함한 다른 단클론 항체의 알려진 성분에 대해 심각한 알레르기 반응 또는 과민증이 있습니다.
- 피험자는 연구 치료의 모든 구성 요소에 대해 즉시 또는 지연된 과민성, 불내성 또는 금기 사항을 알고 있습니다.
- 피험자는 이전에 mFOLFOX6의 구성 요소에 대해 심각한 알레르기 반응 또는 불내성을 가지고 있습니다.
- 피험자는 알려진 디하이드로피리미딘 데하이드로게나제 결핍증을 앓았습니다.
- 피험자는 지속적/반복적 구토를 동반한 완전 위출구 증후군 또는 부분 위출구 증후군이 있습니다.
- 피험자는 상당한 위출혈 및/또는 피험자를 참여에서 제외시키는 치료되지 않은 위궤양이 있습니다.
피험자는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 알려진 활성 B형 간염(양성 B형 간염 표면 항원(HBs Ag)) 또는 C 감염에 대한 양성 테스트의 알려진 병력이 있습니다. 참고: 이러한 감염에 대한 선별검사는 현지 요구 사항에 따라 수행되어야 합니다.
- HBs Ag에 대해 음성이지만 B형 간염 핵심 항체(HBc Ab) 양성인 피험자의 경우 HB 데옥시리보핵산(DNA) 검사를 실시하고 양성인 경우 피험자는 제외됩니다.
- C형 간염 바이러스(HCV) 혈청검사에서 양성이지만 HCV 리보핵산(RNA) 검사에서는 음성인 피험자가 자격이 있습니다.
- 검출할 수 없는 바이러스 부하 결과로 HCV 치료를 받는 피험자가 적합합니다.
- 피험자는 무작위 배정 전 지난 3개월 이내에 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있습니다.
- 대상체는 무작위화 전 7일 이내에 완전히 해결되지 않은 전신 요법을 필요로 하는 활동성 감염이 있습니다.
피험자는 다음 중 하나를 포함하여 중대한 심혈관 질환이 있습니다.
- 울혈성 심부전(New York Heart Association Class III 또는 IV로 정의), 심근경색, 불안정 협심증, 관상동맥 성형술, 스텐트 시술, 관상동맥 우회술, 뇌혈관 사고(CVA) 또는 무작위 배정 전 6개월 이내의 고혈압 위기.
- 임상적으로 유의한 심실 부정맥의 병력(즉, 지속적인 심실 빈맥, 심실 세동 또는 Torsades de Pointes)
- 남성 피험자의 경우 QTc 간격 > 450msec; 여성 피험자의 경우 QTc 간격 > 470msec
- 선천성 긴 QT 증후군의 병력 또는 가족력
- 항부정맥 약물이 필요한 심장 부정맥(무작위화 전 > 1개월 동안 속도 제어 심방 세동이 있는 피험자가 자격이 있음).
- 피험자는 중추 신경계 전이 및/또는 위/GEJ 암으로 인한 암성 수막염의 병력이 있습니다.
- 피험자는 깊은 힘줄 반사의 부재가 유일한 신경학적 이상이 아닌 한 말초 감각 신경병증 > 등급 1을 가지고 있습니다.
피험자는 무작위 배정 전 ≤ 28일 동안 대수술을 받았습니다.
- 피험자는 무작위 배정 전 ≤ 14일 동안 대수술 절차로부터 완전히 회복되지 않았습니다.
- 피험자는 연구 순응을 방해하는 정신 질환 또는 사회적 상황을 가지고 있습니다.
- 피험자는 치료가 필요한 또 다른 악성 종양이 있습니다.
- 피험자는 피험자를 과도한 위험에 처하게 하거나 데이터 해석을 복잡하게 하는 연구에 참여하는 피험자의 능력을 방해하는 동시 질병, 감염 또는 동반이환 상태를 가지고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: A군(졸베툭시맙 + mFOLFOX6)
참가자는 1주기 1일에 로딩 용량의 졸베툭시맙을 투여받은 후 3주마다 후속 주기에서 더 낮은 용량을 투여받습니다.
또한 참가자는 1, 15 및 29일에 mFOLFOX6를 투여하는 4주기 이상(각 주기는 약 42일)에 걸쳐 mFOLFOX6(또는 일부 구성 요소가 독성으로 인해 중단되는 경우 mFOLFOX6 구성 요소)의 최대 12회 치료를 받게 됩니다. .
12 mFOLFOX6 치료 후 참가자는 피험자가 연구 치료 중단 기준을 충족할 때까지 조사자의 재량에 따라 플루오로우라실(5-FU) 및 폴린산을 계속 받을 수 있습니다.
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졸베툭시맙은 최소 2시간 IV 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
옥살리플라틴은 2시간 동안 IV 주입으로 투여됩니다.
폴린산은 2시간 IV 주입으로 투여됩니다.
Fluorouracil은 5-15분에 걸쳐 IV 볼루스로 투여되고 46-48시간에 걸쳐 지속적으로 IV 주입됩니다.
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위약 비교기: B군(위약 + mFOLFOX6)
참가자는 1주기 1일차부터 시작하여 그 후 3주마다 위약을 투여받습니다.
또한 참가자는 1, 15 및 29일에 mFOLFOX6를 투여하는 4주기 이상(각 주기는 약 42일)에 걸쳐 mFOLFOX6(또는 일부 구성 요소가 독성으로 인해 중단되는 경우 mFOLFOX6 구성 요소)의 최대 12회 치료를 받게 됩니다. .
12 mFOLFOX6 치료 후 참가자는 피험자가 연구 치료 중단 기준을 충족할 때까지 조사자의 재량에 따라 플루오로우라실(5-FU) 및 폴린산을 계속 받을 수 있습니다.
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옥살리플라틴은 2시간 동안 IV 주입으로 투여됩니다.
폴린산은 2시간 IV 주입으로 투여됩니다.
Fluorouracil은 5-15분에 걸쳐 IV 볼루스로 투여되고 46-48시간에 걸쳐 지속적으로 IV 주입됩니다.
위약은 최소 2시간 IV 주입으로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 13개월
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PFS는 무작위 배정 날짜부터 방사선학적 진행성 질환(IRC(Independent Review Committee)의 RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) 1.1에 따름) 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 가장 빠른 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 13개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존(OS)
기간: 최대 23개월
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OS는 무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 23개월
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객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 13개월
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ORR은 RECIST 1.1에 따라 IRC(Independent Review Committee)에서 평가한 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 전체 반응이 가장 좋은 참가자의 비율로 정의됩니다.
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최대 13개월
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응답 기간(DOR)
기간: 최대 13개월
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DOR은 첫 번째 반응(CR/PR) 날짜부터 RECIST 1.1에 따라 IRC가 평가한 진행성 질병 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 가장 빠른 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 13개월
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부작용(AE)으로 평가한 안전성 및 내약성
기간: 최대 16개월
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AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 피험자에게 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
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최대 16개월
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검사실 평가 이상 및/또는 부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 14개월
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잠재적으로 임상적으로 중요한 실험실 값을 가진 참가자 수.
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최대 14개월
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활력 징후 이상 및/또는 부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 14개월
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잠재적으로 임상적으로 중요한 활력 징후 값을 가진 참가자 수.
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최대 14개월
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심전도(ECG) 이상 및/또는 부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 14개월
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잠재적으로 임상적으로 중요한 ECG 값을 가진 참가자 수.
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최대 14개월
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Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 이상 및/또는 부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 13개월
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잠재적으로 임상적으로 중요한 ECOG 수행 상태 값을 가진 참가자 수.
ECOG 등급 0-5, 여기서 0 = 완전 활성, 제한 없이 모든 질병 전 상태 수행 가능; 1 = 육체적으로 힘든 활동에는 제한이 있지만 걸을 수 있고 가볍거나 앉아서 하는 성격의 일(예: 가벼운 집안일, 사무실 일)을 수행할 수 있음; 2 = 걸을 수 있고 모든 자가 관리가 가능하지만 어떠한 작업 활동도 수행할 수 없습니다.
깨어 있는 시간의 약 50% 이상; 3 = 깨어 있는 시간의 50% 이상을 침대나 의자에 갇혀 제한된 자기 관리만 할 수 있습니다. 4 = 완전히 비활성화됨.
자기 관리를 계속할 수 없습니다.
침대나 의자에 완전히 갇혀 있고 5 = 사망.
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최대 13개월
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유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC-QLQ-C30) 설문지로 측정한 건강 관련 삶의 질(HRQoL)
기간: 최대 16개월
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EORTC-QLQ-C30은 신체, 역할, 정서적, 사회적 및 인지의 5가지 기능적 영역 척도로 구성된 암 전용 기기입니다.
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최대 16개월
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QLQ-OG25 설문지로 측정한 HRQoL
기간: 최대 16개월
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EORTC-QLQ-OG25 기기는 위부 불쾌감, 먹고 삼키는 데 어려움, 소화 불량과 같은 위 및 GEJ 암 관련 증상을 평가합니다.
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최대 16개월
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GP(Global Pain) 설문지로 측정한 HRQoL
기간: 최대 16개월
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GP 기기는 전반적인 통증에 대한 단일 평가입니다.
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최대 16개월
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EuroQOL Five Dimensions Questionnaire 5L(EQ-5D-5L) 설문지로 측정한 HRQoL
기간: 최대 16개월
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EQ-5D-5L은 EuroQol Group에서 개발한 표준화된 도구로 건강 결과에 대한 일반적이고 선호도 기반 측정으로 사용됩니다.
EQ-5D-5L은 기능 및 웰빙에 대한 5개 항목의 자가 보고 척도로 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울을 포함하는 건강의 5가지 차원을 평가합니다.
각 차원은 5단계(문제 없음, 약간 문제, 보통 문제, 심각한 문제, 극단적 문제)로 구성됩니다.
고유한 EQ-5D-5L 건강 상태는 5개 차원 각각에서 하나의 수준을 결합하여 정의됩니다.
이 설문지는 또한 수직 눈금(0 = 참가자가 상상할 수 있는 최악의 건강 ~ 100 = 참가자가 상상할 수 있는 최고의 건강) 시각적 아날로그 척도에 응답자의 자체 평가 건강 상태를 기록합니다.
5개 항목에 대한 응답도 일반 인구 샘플에서 파생된 값을 기반으로 가중 건강 상태 지수(효용 점수)로 변환됩니다.
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최대 16개월
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열화 확인 시간(TTCD)
기간: 최대 16개월
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EORTC QLQ-C30 및 QLQ-OG25로 측정한 신체 기능(PF), OG25-통증 및 GHS(Global Health Status)/QoL 점수를 사용하여 계산했습니다.
TTCD는 처음 확인된 악화까지의 시간(무작위 배정에서 다음 예정된 방문에서 확인된 첫 번째 임상적으로 의미 있는 악화까지의 시간)으로 정의됩니다.
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최대 16개월
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졸베툭시맙의 PK: 다중 투여 시 투여 직전 농도(Ctrough)
기간: 최대 16개월
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Ctrough는 수집된 PK 혈청 샘플에서 파생됩니다.
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최대 16개월
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항약물항체(ADA) 양성 참여자 수
기간: 최대 16개월
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면역원성은 ADA 양성 참가자의 수로 측정됩니다.
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최대 16개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Global Medical Lead, Astellas Pharma Global Development, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 6월 21일
기본 완료 (실제)
2022년 9월 9일
연구 완료 (추정된)
2025년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 4월 12일
처음 게시됨 (실제)
2018년 4월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 26일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 8951-CL-0301
- 2017-002567-17 (EudraCT 번호)
- CTR20190258 (레지스트리 식별자: ChinaDrugTrials.org.cn)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구 관련 지원 문서 외에도 연구 중에 수집된 익명의 개별 참가자 수준 데이터에 대한 액세스는 승인된 제품 적응증 및 제형으로 수행된 연구와 개발 중에 종료된 화합물에 대해 계획되어 있습니다.
활성 상태로 개발 중인 제품 적응증 또는 제제로 수행된 연구는 연구가 완료된 후 평가되어 개별 참가자 데이터를 공유할 수 있는지 여부를 결정합니다.
조건 및 예외는 www.clinicalstudydatarequest.com의 Astellas에 대한 후원자별 세부 정보에 설명되어 있습니다.
IPD 공유 기간
참가자 수준 데이터에 대한 액세스는 기본 원고(해당되는 경우)가 게시된 후 연구원에게 제공되며 Astellas가 데이터를 제공할 법적 권한이 있는 한 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구자는 연구 데이터의 과학적 관련 분석을 수행하기 위한 제안서를 제출해야 합니다.
연구 제안서는 독립 연구 패널이 검토합니다.
제안이 승인되면 서명된 데이터 공유 계약을 받은 후 안전한 데이터 공유 환경에서 연구 데이터에 대한 액세스가 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .