Um estudo de eficácia, segurança e tolerabilidade de Fase 3 do Zolbetuximabe (droga experimental) mais quimioterapia com mFOLFOX6 em comparação com placebo mais mFOLFOX6 como tratamento para câncer da junção gástrica e gastroesofágica (GEJ) (Spotlight)
15 de abril de 2024 atualizado por: Astellas Pharma Global Development, Inc.
Estudo de Fase 3, Global, Multicêntrico, Duplo-Cego, Randomizado, de Eficácia de Zolbetuximab (IMAB362) Plus mFOLFOX6 Comparado com Placebo Plus mFOLFOX6 como Tratamento de Primeira Linha de Indivíduos com Claudin (CLDN) 18.2-Positivo, HER2-Negativo, Adenocarcinoma de junção gástrica ou gastroesofágica (GEJ) localmente avançado irressecável ou metastático
Um estudo de zolbetuximab (IMAB362) mais mFOLFOX6 versus placebo mais mFOLFOX6 em indivíduos com adenocarcinoma gástrico ou da junção gastroesofágica ou gástrico metastático ou irressecável localmente avançado Claudin 18.2 positivo, HER2 negativo.
Por que este estudo está sendo feito?
SPOTLIGHT é um novo estudo clínico para pacientes adultos que apresentam:
- câncer gástrico ou GEJ avançado irressecável
- câncer metastático gástrico ou GEJ Esses tipos de câncer têm um conjunto único de proteínas (chamado Claudin 18.2). Podemos ser capazes de usar um tratamento que atinja as proteínas para matar as células cancerígenas.
Para pacientes com um dos tipos de câncer listados acima, mFOLFOX6 (uma combinação de três quimioterapias conhecidas como Oxaliplatina, Leucovorina e Fluorouracil) é uma opção de tratamento atual. Este estudo está testando um medicamento experimental chamado zolbetuximab (IMAB362). Zolbetuximab liga-se a Claudin 18.2 nas células cancerígenas, causando a morte das células cancerígenas.
Os pacientes serão atribuídos a um dos dois grupos por acaso e receberão:
- zolbetuximabe com mFOLFOX6; ou
- um placebo com mFOLFOX6 Um placebo é um tratamento que se parece com o medicamento experimental, mas não contém medicamento.
O objetivo do estudo é descobrir se o zolbetuximab com mFOLFOX6 ajuda os pacientes a viver mais, impedindo que o câncer piore.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
O estudo é composto pelos seguintes períodos: triagem; tratamento; seguimento pós-tratamento, seguimento de segurança, seguimento a longo prazo e seguimento de sobrevivência.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
566
Estágio
- Fase 3
Acesso expandido
Disponível fora do ensaio clínico.
Consulte registro de acesso expandido.
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Berlin, Alemanha, 13125
- Site DE49012
-
Berlin, Alemanha, 13353
- Site DE49011
-
Dresden, Alemanha, 1067
- Site DE49018
-
Heilbronn, Alemanha, 74078
- Site DE49019
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Alemanha, 81377
- Site DE49008
-
-
Bayern
-
Munchen, Bayern, Alemanha, 81925
- Site DE49007
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Alemanha, 55101
- Site DE49002
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Alemanha, 01307
- Site DE49010
-
Leipzig, Sachsen, Alemanha, 04103
- Site DE49004
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Halle, Sachsen-Anhalt, Alemanha, 06108
- Site DE49021
-
Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Alemanha, 39104
- Site DE49015
-
-
-
-
-
Kogarah, Austrália, 2217
- Site AU61007
-
-
Queensland
-
Douglas, Queensland, Austrália, 4814
- Site AU61002
-
Tugun, Queensland, Austrália, 4224
- Site AU61011
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrália, 5011
- Site AU61008
-
-
Victoria
-
East Bentleigh, Victoria, Austrália, 3165
- Site AU61006
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brasil, 30130-090
- Site BR55017
-
Passo Fundo, Brasil, 99010-260
- Site BR55016
-
Rio de Janeiro, Brasil, 22793-080
- Site BR55015
-
Santa Catarina, Brasil, 88501-003
- Site BR55018
-
São Paulo, Brasil, 01509-900
- Site BR55009
-
São Paulo, Brasil, 08270-070
- Site BR55004
-
-
Distrito Federal
-
Brasília, Distrito Federal, Brasil, 70200-730
- Site BR55010
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Lajeado, Rio Grande Do Sul, Brasil, 95900000
- Site BR55006
-
-
Santa Catarina
-
Itajai, Santa Catarina, Brasil, 88301-220
- Site BR55002
-
-
Sao Paulo
-
Santo Andre, Sao Paulo, Brasil, 09060-650
- Site BR55003
-
Sao Jose do Rio Preto, Sao Paulo, Brasil, 15090-000
- Site BR55005
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brasil, 14784-400
- Site BR55007
-
-
-
-
-
Brugge, Bélgica, 8310
- Site BE32005
-
Brussels, Bélgica, 1000
- Site BE32004
-
Charleroi, Bélgica, 6000
- Site BE32011
-
Haine-Saint-Paul, Bélgica, 7100
- Site BE32010
-
-
Antwerpen
-
Edegem, Antwerpen, Bélgica, 2650
- Site BE32007
-
-
Bruxelles-Capitale, Région De
-
Bruxelles, Bruxelles-Capitale, Région De, Bélgica, 1200
- Site BE32001
-
-
Hainaut
-
Mons, Hainaut, Bélgica, 7000
- Site BE32008
-
-
Liege
-
Bruxelles, Liege, Bélgica, 1050
- Site BE32002
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
- Site BE32012
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Bélgica, 3000
- Site BE32006
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Site CA15005
-
-
New Brunswick
-
Saint-John, New Brunswick, Canadá, E2L 4L4
- Site CA15009
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
- Site CA15011
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1M5
- Site CA15002
-
Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- Site CA15008
-
-
-
-
-
Providencia, Chile, 7520378
- Site CL56008
-
Santiago, Chile, 8330032
- Site CL56005
-
Valdivia, Chile, 5090000
- Site CL56007
-
-
Santiago
-
Providencia, Santiago, Chile, 7500921
- Site CL56003
-
-
-
-
-
Beijing, China, 100030
- Site CN86009
-
Beijing, China, 100071
- Site CN86002
-
Hefei, China, 230022
- Site CN86005
-
Xiamen, China
- Site CN86001
-
Zhengzhou, China, 450000
- Site CN86008
-
-
Heilongjiang
-
Haerbin, Heilongjiang, China, 150081
- Site CN86003
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210008
- Site CN86006
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou Shi, Zhejiang, China, 310003
- Site CN86004
-
-
-
-
-
Cali, Colômbia
- Site CO57001
-
Medellin, Colômbia, 0574
- Site CO57002
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Colômbia, 574
- Site CO57006
-
-
Córdoba
-
Monteria, Córdoba, Colômbia, 230002
- Site CO57007
-
-
DC
-
Bogota, DC, Colômbia, 110231
- Site CO57009
-
-
Valle
-
Cali, Valle, Colômbia
- Site CO57005
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanha, 08003
- Site ES34005
-
Barcelona, Espanha, 08025
- Site ES34016
-
Barcelona, Espanha, 08035
- Site ES34015
-
Burgos, Espanha, 09006
- Site ES34019
-
Madrid, Espanha, 28007
- Site ES34008
-
Madrid, Espanha, 28033
- Site ES34017
-
Madrid, Espanha, 28034
- Site ES34004
-
Murcia, Espanha, 30120
- Site ES34003
-
Sevilla, Espanha, 41009
- Site ES34018
-
Zaragoza, Espanha, 50009
- Site ES34006
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espanha, 08028
- Site ES34013
-
-
Castilla Y Leon
-
Avila, Castilla Y Leon, Espanha, 05004
- Site ES34010
-
-
Madrid
-
Alcorcon, Madrid, Espanha, 28925
- Site ES34011
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
- University of Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- The University of Arizona Medical Center
-
-
California
-
Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
- CBCC Global Research, Inc. at Comprehensive Blood and Cancer
-
Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope Nat'l Medical Center
-
Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- St. Jude Hospital Yorba Linda
-
Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92648
- Pacific Shores Medical Group
-
Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Loma Linda University
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- The Angeles Clinic and Research Institute
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California Davis
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California - San Francisco
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado
-
-
Connecticut
-
Middletown, Connecticut, Estados Unidos, 07748-3052
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Memorial Cancer Institute - West
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Orlando Health Inc
-
Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33028
- Memorial Hospital West
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30265
- Cancer Treatment Centers of America, Atlanta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
- Norton Cancer Institute
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland Medical Center(UMMC)Transplant Center
-
Brandywine, Maryland, Estados Unidos, 20613
- Maryland Oncology Hematology
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114-2696
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55426
- Health Partners Institute
-
Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
- Regions Hospital
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029-6574
- Mount Sinai School of Medicine
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794-9452
- Stony Brook University Medical Center
-
Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University Medical Center
-
Middletown, Ohio, Estados Unidos, 45042
- Precision Cancer Research -Dayton Physicians Network
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- University of Oklahoma Health Science Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- Earle A. Chiles Research Institute
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17604
- Lancaster General Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19124
- Cancer Treatment Centers of America, Philadelphia
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hospital-Lifespan Cancer Institute
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
- Sanford Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas Md Anderson Cancer Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Inova Dwight and Martha Schar Cancer Institute
-
-
Washington
-
Auburn, Washington, Estados Unidos, 98801
- MultiCare Regional Cancer Center - Gig Harbor
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
-
-
-
-
Creteil, França, 94000
- Site FR33103
-
Nice Cedex 2, França, 06189
- Site FR33007
-
Saint Priest en Jarez, França, 42270
- Site FR33104
-
-
Bourgogne
-
Dijon, Bourgogne, França, 21079
- Site FR33009
-
-
Bretagne
-
Brest Cedex, Bretagne, França, 29609
- Site FR33010
-
Rennes, Bretagne, França, 35042
- Site FR33001
-
-
Franche-Comte
-
Besancon cedex, Franche-Comte, França, 25033
- Site FR33008
-
-
Languedoc-Roussillon
-
Montpellier Cedex 5, Languedoc-Roussillon, França, 34298
- Site FR33011
-
-
Paris
-
Paris cedex, Paris, França, 75970
- Site FR33002
-
-
Pays-de-la-Loire
-
St Herblain, Pays-de-la-Loire, França, 44805
- Site FR33101
-
-
Provence-Alpes-Côte-d'Azur
-
Nice, Provence-Alpes-Côte-d'Azur, França, 06200
- Site FR33005
-
-
Rhone
-
Lyon, Rhone, França, 69008
- Site FR33003
-
-
Vienne
-
Poitiers, Vienne, França, 86021
- Site FR33006
-
-
-
-
-
HaDarom, Israel, 7030000
- Site IL97210
-
Haifa, Israel, 3109601
- Site IL97201
-
Holon, Israel, 58100
- Site IL97209
-
Jerusalem, Israel, 91031
- Site IL97202
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Site IL97203
-
-
HaMerkaz
-
Kfar Saba, HaMerkaz, Israel, 44281
- Site IL97206
-
-
-
-
-
Ancona, Itália, 60126
- Site IT39013
-
Bergamo, Itália, 24127
- Site IT39004
-
Cremona, Itália, 26100
- Site IT39009
-
Milano, Itália, 20132
- Site IT39006
-
Milano, Itália, 20141
- Site IT39008
-
Modena, Itália, 41124
- Site IT39021
-
Padova, Itália, 35128
- Site IT39016
-
Parma, Itália, 43126
- Site IT39012
-
Perugia, Itália, 05100
- Site IT39018
-
Piacenza, Itália, 29100
- Site IT39003
-
Pisa, Itália, 56126
- Site IT39019
-
Reggio Emilia, Itália, 42123
- Site IT39022
-
Roma, Itália, 00128
- Site IT39015
-
Terni, Itália, 5100
- Site IT39026
-
Turin TO, Itália, 5-10126
- Site IT39024
-
-
Forli
-
Meldola, Forli, Itália, 47014
- Site IT39011
-
-
Lombardia
-
Monza, Lombardia, Itália, 20052
- Site IT39020
-
-
VI
-
Vicenza, VI, Itália, 36100
- Site IT39023
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japão
- Site JP81005
-
Osaka, Japão
- Site JP81004
-
Osaka, Japão
- Site JP81011
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japão
- Site JP81009
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japão
- Site JP81003
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japão
- Site JP81002
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japão
- Site JP81007
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Japão
- Site JP81014
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japão
- Site JP81001
-
-
Saitama
-
Hidaka, Saitama, Japão
- Site JP81015
-
Kitaadachi-gun, Saitama, Japão
- Site JP81010
-
-
Shizuoka
-
Sunto-gun, Shizuoka, Japão
- Site JP81012
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japão
- Site JP81013
-
Chuo-ku, Tokyo, Japão
- Site JP81006
-
Koto-ku, Tokyo, Japão
- Site JP81008
-
-
-
-
-
Aguascalientes, México, 20230
- Site MX52001
-
Distrito Federal, México, 06720
- Site MX52003
-
Jalisco, México, 45030
- Site MX52009
-
Oaxaca, México
- Site MX52004
-
San Luis De Potosi, México, 78250
- Site MX52008
-
-
Distrito Federal
-
Ciudad de México, Distrito Federal, México, 3100
- Site MX52007
-
Mexico, Distrito Federal, México, 06760
- Site MX52002
-
-
Veracruz
-
Veracruz, Ver, Veracruz, México, 91900
- Site MX52010
-
-
-
-
-
Arequipa, Peru, 4001
- Site PE51003
-
Lima, Peru, 15036
- Site PE51005
-
Lima, Peru, 15072
- Site PE51006
-
Lima, Peru, L27
- Site PE51001
-
-
Lima
-
San Isidro, Lima, Peru, L27
- Site PE51004
-
-
-
-
-
Warszawa, Polônia, 02-781
- Site PL48009
-
-
Lubuskie
-
Lublin, Lubuskie, Polônia, 20-090
- Site PL48004
-
-
Mazowieckie
-
Ostroleka, Mazowieckie, Polônia, 07-410
- Site PL48007
-
Wieliszew, Mazowieckie, Polônia, 05-135
- Site PL48005
-
-
Podkarpackie
-
Brzozow, Podkarpackie, Polônia, 36-20
- Site PL48002
-
-
-
-
-
Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Site GB44103
-
Coventry, Reino Unido, CV2 2DX
- Site GB44009
-
Dundee, Reino Unido, DD2 4BF
- Site GB44104
-
Leeds, Reino Unido, LS7 9TF
- Site GB44008
-
London, Reino Unido, NW1 2PG
- Site GB44002
-
London, Reino Unido, W1G 6AD
- Site GB44004
-
Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- Site GB44001
-
-
Aberdeenshire
-
Aberdeen, Aberdeenshire, Reino Unido, AB25 2ZN
- Site GB44003
-
-
London, City Of
-
London, London, City Of, Reino Unido, SW3 6JJ
- Site GB44101
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
- Site GB44102
-
-
-
-
-
Incheon, Republica da Coréia, 21556
- Site KR82008
-
Seoul, Republica da Coréia, 03080
- Site KR82003
-
Seoul, Republica da Coréia, 05505
- Site KR82005
-
Seoul, Republica da Coréia, 152-703
- Site KR82007
-
Seoul, Republica da Coréia, 6591
- Site KR82006
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 13620
- Site KR82002
-
-
Gyeonggido [Kyonggi-do]
-
Suwon-si, Gyeonggido [Kyonggi-do], Republica da Coréia, 16247
- Site KR82009
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republica da Coréia, 06351
- Site KR82004
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 80756
- Site TW88608
-
Kaohsiung, Taiwan, 833
- Site TW88604
-
Taichung, Taiwan, 404
- Site TW88603
-
Tainan, Taiwan, 704
- Site TW88607
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Site TW88606
-
Taipei, Taiwan, 112
- Site TW88601
-
-
Taoyuan
-
Kwei-Shan, Taoyuan, Taiwan, 333
- Site TW88605
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Indivíduo do sexo feminino elegível para participar se não estiver grávida (teste de gravidez sérico negativo na triagem; indivíduos do sexo feminino com beta gonadotrofina coriônica humana sérica elevada e condição não grávida demonstrada por meio de testes adicionais são elegíveis) e pelo menos uma das seguintes condições se aplica:
- Não é uma mulher com potencial para engravidar (WOCBP) OU
- WOCBP que concorda em seguir a orientação contraceptiva durante todo o período de tratamento e por pelo menos 9 meses após a administração final de oxaliplatina e 6 meses após a administração final de todos os outros medicamentos do estudo
- A participante do sexo feminino deve concordar em não amamentar a partir da triagem e durante todo o período do estudo e por 6 meses após a administração final do medicamento do estudo.
- O indivíduo do sexo feminino não deve doar óvulos começando na triagem e durante todo o período do estudo, e por 9 meses após a administração final de oxaliplatina e 6 meses após a administração final de todos os outros medicamentos do estudo.
- Um sujeito masculino sexualmente ativo com parceira(s) feminina(s) com potencial para engravidar deve concordar em usar contracepção durante o período de tratamento e por pelo menos 6 meses após a administração final do medicamento do estudo.
- O indivíduo do sexo masculino deve concordar em não doar esperma a partir da triagem e durante todo o período do estudo e por 6 meses após a administração final do medicamento do estudo.
- Indivíduo do sexo masculino com parceira(s) grávida(s) ou lactante(s) deve concordar em permanecer abstinente ou usar preservativo durante a gravidez ou durante o período de amamentação durante o período do estudo e por 6 meses após a administração final do medicamento do estudo.
- O sujeito tem diagnóstico confirmado histologicamente de adenocarcinoma gástrico ou GEJ.
- O sujeito tem doença irressecável ou metastática localmente avançada confirmada radiologicamente dentro de 28 dias antes da randomização.
- O sujeito tem doença avaliável radiologicamente (doença mensurável e/ou não mensurável de acordo com RECIST 1.1), por avaliação local, ≤ 28 dias antes da randomização. Para indivíduos com apenas 1 lesão avaliável e radioterapia anterior ≤ 3 meses antes da randomização, a lesão deve estar fora do campo de radioterapia anterior ou ter progressão documentada após a radioterapia.
- O tumor do sujeito expressa CLDN18.2 em ≥ 75% das células tumorais demonstrando coloração membranosa moderada a forte, conforme determinado pelo teste de imuno-histoquímica central (IHC).
- O sujeito tem um tumor HER2-Negativo conforme determinado por teste local ou central em uma amostra de tumor gástrico ou GEJ.
- O sujeito tem status de desempenho ECOG de 0 a 1.
- O sujeito previu expectativa de vida ≥ 12 semanas.
O sujeito deve atender a todos os critérios a seguir com base nos testes laboratoriais analisados centralmente ou localmente coletados dentro de 14 dias antes da randomização. No caso de múltiplas coletas de amostra dentro deste período, a coleta de amostra mais recente com resultados disponíveis deve ser usada para determinar a elegibilidade.
- Hemoglobina (Hgb) ≥ 9 g/dL. Os indivíduos que necessitam de transfusões são elegíveis se tiverem uma Hgb pós-transfusão ≥ 9 g/dL.
- Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/L
- Plaquetas ≥ 100 x 10^9/L
- Albumina ≥ 2,5 g/dL
- Bilirrubina total ≤ 1,5 x limite superior do normal (LSN) sem metástases hepáticas (ou < 3,0 x LSN se houver metástases hepáticas)
- Aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x LSN sem metástases hepáticas (ou ≤ 5 x LSN se houver metástases hepáticas)
- Depuração estimada de creatinina ≥ 30 mL/min
- Tempo de protrombina (PT)/razão normalizada internacional (INR) e tempo de tromboplastina parcial (PTT) ≤ 1,5 x LSN (exceto para indivíduos recebendo terapia de anticoagulação)
Critério de exclusão:
- O sujeito recebeu quimioterapia sistêmica anterior para adenocarcinoma gástrico ou GEJ localmente avançado irressecável ou metastático. No entanto, o sujeito pode ter recebido quimioterapia neoadjuvante ou adjuvante, imunoterapia ou outras terapias anticancerígenas sistêmicas, desde que tenha sido concluída pelo menos 6 meses antes da randomização. O sujeito pode ter recebido tratamento com medicamentos fitoterápicos com atividade antitumoral conhecida > 28 dias antes da randomização.
- O sujeito recebeu radioterapia para adenocarcinoma gástrico localmente avançado irressecável ou metastático ou GEJ ≤ 14 dias antes da randomização e não se recuperou de qualquer toxicidade relacionada.
- O sujeito recebeu terapia imunossupressora sistêmica, incluindo corticosteróides sistêmicos dentro de 14 dias antes da randomização. Indivíduos usando uma dose de reposição fisiológica de hidrocortisona ou seu equivalente (definido como até 30 mg por dia de hidrocortisona ou até 10 mg por dia de prednisona), recebendo uma dose única de corticosteroides sistêmicos ou recebendo corticosteroides sistêmicos como pré-medicação para contraste de imagem radiológica uso são permitidos.
- O sujeito recebeu outros agentes ou dispositivos de investigação dentro de 28 dias antes da randomização.
- O sujeito tem reação alérgica grave prévia ou intolerância a ingredientes conhecidos de zolbetuximabe ou outros anticorpos monoclonais, incluindo anticorpos humanizados ou quiméricos.
- O sujeito conhece hipersensibilidade imediata ou tardia, intolerância ou contra-indicação a qualquer componente do tratamento do estudo.
- O sujeito tem reação alérgica grave anterior ou intolerância a qualquer componente do mFOLFOX6.
- O sujeito tem deficiência conhecida de di-hidropirimidina desidrogenase.
- O sujeito tem uma síndrome de saída gástrica completa ou uma síndrome de saída gástrica parcial com vômitos persistentes/recorrentes.
- O sujeito tem sangramento gástrico significativo e/ou úlceras gástricas não tratadas que excluiriam o sujeito da participação.
O sujeito tem um histórico conhecido de teste positivo para infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou hepatite B ativa conhecida (antígeno positivo de superfície da hepatite B (HBs Ag)) ou infecção C. NOTA: A triagem para essas infecções deve ser realizada de acordo com os requisitos locais.
- Para os indivíduos que são negativos para HBs Ag, mas positivo para o anticorpo core da hepatite B (HBc Ab), um teste de ácido desoxirribonucleico (DNA) de HB será realizado e, se positivo, o indivíduo será excluído.
- Indivíduos com sorologia positiva para o vírus da hepatite C (HCV), mas teste de ácido ribonucleico (RNA) negativo para o HCV são elegíveis.
- Indivíduos tratados para HCV com resultados de carga viral indetectáveis são elegíveis.
- O sujeito tem uma doença autoimune ativa que exigiu tratamento sistêmico nos últimos 3 meses antes da randomização.
- O sujeito tem infecção ativa que requer terapia sistêmica que não foi completamente resolvida em 7 dias antes da randomização.
O sujeito tem doença cardiovascular significativa, incluindo qualquer um dos seguintes:
- Insuficiência cardíaca congestiva (definida como Classe III ou IV da New York Heart Association), infarto do miocárdio, angina instável, angioplastia coronária, stent, enxerto de revascularização do miocárdio, acidente vascular cerebral (AVC) ou crise hipertensiva nos 6 meses anteriores à randomização.
- História de arritmias ventriculares clinicamente significativas (ou seja, taquicardia ventricular sustentada, fibrilação ventricular ou Torsades de Pointes)
- Intervalo QTc > 450 ms para indivíduos do sexo masculino; Intervalo QTc > 470 ms para mulheres
- História ou história familiar de síndrome do QT longo congênito
- Arritmias cardíacas que requerem medicamentos antiarrítmicos (indivíduos com fibrilação atrial de frequência controlada por > 1 mês antes da randomização são elegíveis).
- O sujeito tem um histórico de metástases do sistema nervoso central e/ou meningite carcinomatosa de câncer gástrico/GEJ.
- O sujeito tem neuropatia sensorial periférica conhecida > Grau 1, a menos que a ausência de reflexos tendinosos profundos seja a única anormalidade neurológica.
O sujeito teve um grande procedimento cirúrgico ≤ 28 dias antes da randomização.
- O sujeito está sem recuperação completa de um grande procedimento cirúrgico ≤ 14 dias antes da randomização.
- O sujeito tem doença psiquiátrica ou situações sociais que impediriam a adesão ao estudo.
- O sujeito tem outra malignidade para a qual é necessário tratamento.
- O sujeito tem qualquer doença, infecção ou condição comórbida concomitante que interfira na capacidade do sujeito de participar do estudo, o que coloca o sujeito em risco indevido ou complica a interpretação dos dados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço A (zolbetuximabe mais mFOLFOX6)
Os participantes receberão uma dose de ataque de zolbetuximabe no Ciclo 1, Dia 1, seguida de uma dose menor nos ciclos subsequentes a cada 3 semanas.
Além disso, os participantes receberão até 12 tratamentos de mFOLFOX6 (ou componentes de mFOLFOX6 se alguns componentes forem descontinuados devido à toxicidade) durante 4 ou mais ciclos (cada ciclo é de aproximadamente 42 dias) nos quais mFOLFOX6 é administrado nos dias 1, 15 e 29 .
Após 12 tratamentos com mFOLFOX6, os participantes podem continuar a receber fluorouracil (5-FU) e ácido folínico a critério do investigador até que o indivíduo atenda aos critérios de descontinuação do tratamento do estudo.
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Zolbetuximab será administrado como uma infusão IV mínima de 2 horas.
Outros nomes:
A oxaliplatina será administrada como uma infusão IV de 2 horas
O ácido folínico será administrado como uma infusão IV de 2 horas.
Fluorouracil será administrado como bolus IV durante 5-15 minutos e infusão IV contínua durante 46-48 horas.
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Comparador de Placebo: Braço B (Placebo mais mFOLFOX6)
Os participantes receberão placebo a partir do Ciclo 1 Dia 1 e a cada 3 semanas a partir de então.
Além disso, os participantes receberão até 12 tratamentos de mFOLFOX6 (ou componentes de mFOLFOX6 se alguns componentes forem descontinuados devido à toxicidade) durante 4 ou mais ciclos (cada ciclo é de aproximadamente 42 dias) nos quais mFOLFOX6 é administrado nos dias 1, 15 e 29 .
Após 12 tratamentos com mFOLFOX6, os participantes podem continuar a receber fluorouracil (5-FU) e ácido folínico a critério do investigador até que o indivíduo atenda aos critérios de descontinuação do tratamento do estudo.
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A oxaliplatina será administrada como uma infusão IV de 2 horas
O ácido folínico será administrado como uma infusão IV de 2 horas.
Fluorouracil será administrado como bolus IV durante 5-15 minutos e infusão IV contínua durante 46-48 horas.
O placebo será administrado como uma infusão IV de no mínimo 2 horas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Até 13 meses
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PFS é definido como o tempo desde a data da randomização até a data da doença progressiva radiológica (de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1 pelo Comitê de Revisão Independente (IRC)) ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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Até 13 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Até 23 meses
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OS é definido como o tempo desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa.
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Até 23 meses
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Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Até 13 meses
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ORR é definido como a proporção de participantes que têm uma melhor resposta geral de Resposta Completa (CR) ou Resposta Parcial (PR), conforme avaliado pelo Comitê de Revisão Independente (IRC) de acordo com RECIST 1.1.
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Até 13 meses
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Duração da resposta (DOR)
Prazo: Até 13 meses
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DOR, definido como o tempo desde a data da primeira resposta (CR/PR) até a data da doença progressiva conforme avaliada pelo IRC por RECIST 1.1 ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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Até 13 meses
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Segurança e tolerabilidade avaliadas por eventos adversos (EAs)
Prazo: Até 16 meses
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um indivíduo, temporariamente associada ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento.
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Até 16 meses
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Número de participantes com anormalidades nas avaliações laboratoriais e/ou eventos adversos
Prazo: Até 14 meses
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Número de participantes com valores laboratoriais potencialmente clinicamente significativos.
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Até 14 meses
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Número de participantes com anormalidades nos sinais vitais e/ou eventos adversos
Prazo: Até 14 meses
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Número de participantes com valores de sinais vitais potencialmente clinicamente significativos.
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Até 14 meses
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Número de participantes com anormalidades nos eletrocardiogramas (ECG) e/ou eventos adversos
Prazo: Até 14 meses
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Número de participantes com valores de ECG potencialmente clinicamente significativos.
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Até 14 meses
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Número de participantes com anormalidades no estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) e/ou eventos adversos
Prazo: Até 13 meses
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Número de participantes com valores de status de desempenho ECOG potencialmente clinicamente significativos.
graus ECOG 0-5, onde 0 = Totalmente ativo, capaz de realizar todo o desempenho pré-doença sem restrição; 1 = Restrito em atividades fisicamente extenuantes, mas ambulatório e capaz de realizar trabalho de natureza leve ou sedentária, por exemplo, trabalho em casa de luz, trabalho de escritório; 2 = Ambulatório e capaz de todos os autocuidados, mas incapaz de realizar qualquer atividade laboral.
Acordado e cerca de mais de 50% das horas de vigília; 3 = Capaz de autocuidado apenas limitado, confinado à cama ou cadeira mais de 50% das horas de vigília; 4 = Completamente desativado.
Não pode exercer nenhum autocuidado.
Totalmente confinado à cama ou cadeira e 5 = Morto.
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Até 13 meses
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Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS) medida pelo questionário da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC-QLQ-C30)
Prazo: Até 16 meses
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O EORTC-QLQ-C30 é um instrumento específico para o câncer que consiste em 5 escalas de domínio funcional: físico, papel, emocional, social e cognitivo.
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Até 16 meses
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QVRS medida pelo questionário QLQ-OG25
Prazo: Até 16 meses
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O instrumento EORTC-QLQ-OG25 avalia sintomas específicos do câncer gástrico e GEJ, como desconforto estomacal, dificuldades para comer e engolir e indigestão.
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Até 16 meses
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QVRS medida pelo questionário Global Pain (GP)
Prazo: Até 16 meses
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O instrumento GP é uma avaliação única da dor geral.
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Até 16 meses
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QVRS medida pelo questionário EuroQOL Five Dimensions Questionnaire 5L (EQ-5D-5L)
Prazo: Até 16 meses
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O EQ-5D-5L é um instrumento padronizado desenvolvido pelo Grupo EuroQol para uso como uma medida genérica baseada em preferências de resultados de saúde.
O EQ-5D-5L é uma medida autorrelatada de 5 itens de funcionamento e bem-estar, que avalia 5 dimensões da saúde, incluindo mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada dimensão compreende 5 níveis (sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves, problemas extremos).
Um estado de saúde único EQ-5D-5L é definido pela combinação de 1 nível de cada uma das 5 dimensões.
Este questionário também registra a autoavaliação do estado de saúde do respondente em uma escala visual analógica graduada vertical (0 = a pior saúde que um participante pode imaginar a 100 = a melhor saúde que um participante pode imaginar).
As respostas aos 5 itens também serão convertidas em um índice de estado de saúde ponderado (pontuação de utilidade) com base em valores derivados de amostras da população em geral.
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Até 16 meses
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Tempo para deterioração confirmada (TTCD)
Prazo: Até 16 meses
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Calculado usando os escores de função física (PF), OG25-Dor e estado de saúde global (GHS)/QoL medidos por EORTC QLQ-C30 e QLQ-OG25.
O TTCD é definido como o tempo até a primeira deterioração confirmada (tempo desde a randomização até a primeira deterioração clinicamente significativa que é confirmada na próxima consulta agendada).
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Até 16 meses
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PK de zolbetuximabe: concentração imediatamente antes da dosagem em dosagem múltipla (Cvale)
Prazo: Até 16 meses
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Cvale será derivado das amostras de soro PK coletadas.
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Até 16 meses
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Número de participantes positivos de anticorpo antidroga (ADA)
Prazo: Até 16 meses
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A imunogenicidade será medida pelo número de participantes que são ADA positivos.
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Até 16 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Global Medical Lead, Astellas Pharma Global Development, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de junho de 2018
Conclusão Primária (Real)
9 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de abril de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de abril de 2018
Primeira postagem (Real)
20 de abril de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Adenocarcinoma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes de proteção
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Antídotos
- Complexo de Vitamina B
- Hematínicos
- Fluorouracil
- Oxaliplatina
- Leucovorina
- Levoleucovorina
- Ácido fólico
Outros números de identificação do estudo
- 8951-CL-0301
- 2017-002567-17 (Número EudraCT)
- CTR20190258 (Identificador de registro: ChinaDrugTrials.org.cn)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O acesso aos dados anonimizados do participante individual coletados durante o estudo, além da documentação de suporte relacionada ao estudo, está planejado para estudos conduzidos com indicações e formulações de produtos aprovados, bem como compostos encerrados durante o desenvolvimento.
Estudos conduzidos com indicações ou formulações de produtos que permanecem ativos em desenvolvimento são avaliados após a conclusão do estudo para determinar se os Dados do Participante Individual podem ser compartilhados.
As condições e exceções estão descritas nos Detalhes Específicos do Patrocinador para a Astellas em www.clinicalstudydatarequest.com.
Prazo de Compartilhamento de IPD
O acesso aos dados do nível do participante é oferecido aos pesquisadores após a publicação do manuscrito primário (se aplicável) e está disponível desde que a Astellas tenha autoridade legal para fornecer os dados.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os pesquisadores devem apresentar uma proposta para realizar uma análise cientificamente relevante dos dados do estudo.
A proposta de pesquisa é revisada por um Painel de Pesquisa Independente.
Se a proposta for aprovada, o acesso aos dados do estudo é fornecido em um ambiente seguro de compartilhamento de dados após o recebimento de um Contrato de compartilhamento de dados assinado.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .