Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза 3 исследования эффективности, безопасности и переносимости золбетуксимаба (экспериментального препарата) в сочетании с химиотерапией mFOLFOX6 по сравнению с плацебо плюс mFOLFOX6 в качестве лечения рака желудка и желудочно-пищеводного соединения (GEJ) (Spotlight)

1 мая 2026 г. обновлено: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Фаза 3, глобальное, многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное исследование эффективности золбетуксимаба (IMAB362) плюс mFOLFOX6 по сравнению с плацебо плюс mFOLFOX6 в качестве лечения первой линии субъектов с клаудином (CLDN)18.2-положительным, HER2-отрицательным, Местно-распространенная неоперабельная или метастатическая аденокарцинома желудка или желудочно-пищеводного соединения (GEJ)

Исследование золбетуксимаба (IMAB362) плюс mFOLFOX6 по сравнению с плацебо плюс mFOLFOX6 у субъектов с Claudin 18.2-положительной, HER2-отрицательной, местно-распространенной нерезектабельной или метастатической аденокарциномой желудка или желудочно-пищеводного соединения.

Почему проводится это исследование?

SPOTLIGHT — это новое клиническое исследование взрослых пациентов с любым из следующих заболеваний:

  • распространенный нерезектабельный рак желудка или GEJ
  • метастатический рак желудка или рак GEJ Эти типы рака имеют уникальный набор белков (называемых Claudin 18.2). Возможно, мы сможем использовать лечение, нацеленное на белки, чтобы убить раковые клетки.

Для пациентов с одним из типов рака, перечисленных выше, mFOLFOX6 (комбинация трех химиотерапевтических препаратов, известных как оксалиплатин, лейковорин и фторурацил) является текущим вариантом лечения. В этом исследовании тестируется экспериментальное лекарство под названием золбетуксимаб (IMAB362). Золбетуксимаб присоединяется к клаудину 18.2 на раковых клетках, вызывая гибель раковых клеток.

Пациенты будут случайно отнесены к одной из двух групп и получат либо:

  • золбетуксимаб с mFOLFOX6; или же
  • плацебо с mFOLFOX6 Плацебо — это лечение, которое выглядит как экспериментальное лекарство, но не содержит лекарства.

Цель исследования — выяснить, помогает ли золбетуксимаб с mFOLFOX6 пациентам жить дольше, останавливая прогрессирование рака.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование состоит из следующих периодов: скрининг; лечение; Последующее наблюдение после лечения, наблюдение за безопасностью, долгосрочное наблюдение и наблюдение за выживаемостью.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

565

Фаза

  • Фаза 3

Расширенный доступ

Доступный вне клинических испытаний. См. запись расширенного доступа.

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Kogarah, Австралия, 2217
        • Site AU61007
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Австралия, 4814
        • Site AU61002
      • Tugun, Queensland, Австралия, 4224
        • Site AU61011
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5011
        • Site AU61008
    • Victoria
      • East Bentleigh, Victoria, Австралия, 3165
        • Site AU61006
  • Бельгия
      • Bruges, Бельгия, 8310
        • Site BE32005
      • Brussels, Бельгия, 1000
        • Site BE32004
      • Charleroi, Бельгия, 6000
        • Site BE32011
      • Haine-Saint-Paul, Бельгия, 7100
        • Site BE32010
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Бельгия, 2650
        • Site BE32007
    • Bruxelles-Capitale, Région de
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Région de, Бельгия, 1200
        • Site BE32001
    • Hainaut
      • Mons, Hainaut, Бельгия, 7000
        • Site BE32008
    • Liege
      • Brussels, Liege, Бельгия, 1050
        • Site BE32002
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Бельгия, 9000
        • Site BE32012
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Бельгия, 3000
        • Site BE32006
  • Бразилия
      • Belo Horizonte, Бразилия, 30130-090
        • Site BR55017
      • Passo Fundo, Бразилия, 99010-260
        • Site BR55016
      • Rio de Janeiro, Бразилия, 22793-080
        • Site BR55015
      • Santa Catarina, Бразилия, 88501-003
        • Site BR55018
      • São Paulo, Бразилия, 01509-900
        • Site BR55009
      • São Paulo, Бразилия, 08270-070
        • Site BR55004
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Бразилия, 70200-730
        • Site BR55010
    • Rio Grande do Sul
      • Lajeado, Rio Grande do Sul, Бразилия, 95900000
        • Site BR55006
    • Santa Catarina
      • Itajaí, Santa Catarina, Бразилия, 88301-220
        • Site BR55002
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Бразилия, 14784-400
        • Site BR55007
      • Santo André, São Paulo, Бразилия, 09060-650
        • Site BR55003
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Бразилия, 15090-000
        • Site BR55005
  • Германия
      • Berlin, Германия, 13125
        • Site DE49012
      • Berlin, Германия, 13353
        • Site DE49011
      • Dresden, Германия, 1067
        • Site DE49018
      • Heilbronn, Германия, 74078
        • Site DE49019
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Германия, 81377
        • Site DE49008
      • München, Bavaria, Германия, 81925
        • Site DE49007
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Германия, 55101
        • Site DE49002
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Германия, 01307
        • Site DE49010
      • Leipzig, Saxony, Германия, 04103
        • Site DE49004
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Германия, 06108
        • Site DE49021
      • Magdeburg, Saxony-Anhalt, Германия, 39104
        • Site DE49015
  • Израиль
      • HaDarom, Израиль, 7030000
        • Site IL97210
      • Haifa, Израиль, 3109601
        • Site IL97201
      • Holon, Израиль, 58100
        • Site IL97209
      • Jerusalem, Израиль, 91031
        • Site IL97202
      • Tel Aviv, Израиль, 64239
        • Site IL97203
    • Central District
      • Kfar Saba, Central District, Израиль, 44281
        • Site IL97206
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08003
        • Site ES34005
      • Barcelona, Испания, 08025
        • Site ES34016
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Site ES34015
      • Burgos, Испания, 09006
        • Site ES34019
      • Madrid, Испания, 28007
        • Site ES34008
      • Madrid, Испания, 28033
        • Site ES34017
      • Madrid, Испания, 28034
        • Site ES34004
      • Murcia, Испания, 30120
        • Site ES34003
      • Seville, Испания, 41009
        • Site ES34018
      • Zaragoza, Испания, 50009
        • Site ES34006
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Испания, 08028
        • Site ES34013
    • Castille and León
      • Ávila, Castille and León, Испания, 05004
        • Site ES34010
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Испания, 28925
        • Site ES34011
  • Италия
      • Ancona, Италия, 60126
        • Site IT39013
      • Bergamo, Италия, 24127
        • Site IT39004
      • Cremona, Италия, 26100
        • Site IT39009
      • Milan, Италия, 20132
        • Site IT39006
      • Milan, Италия, 20141
        • Site IT39008
      • Modena, Италия, 41124
        • Site IT39021
      • Padova, Италия, 35128
        • Site IT39016
      • Parma, Италия, 43126
        • Site IT39012
      • Perugia, Италия, 05100
        • Site IT39018
      • Piacenza, Италия, 29100
        • Site IT39003
      • Pisa, Италия, 56126
        • Site IT39019
      • Reggio Emilia, Италия, 42123
        • Site IT39022
      • Roma, Италия, 00128
        • Site IT39015
      • Terni, Италия, 5100
        • Site IT39026
      • Turin to, Италия, 5-10126
        • Site IT39024
    • Forli
      • Meldola, Forli, Италия, 47014
        • Site IT39011
    • Lombardy
      • Monza, Lombardy, Италия, 20052
        • Site IT39020
    • VI
      • Vicenza, VI, Италия, 36100
        • Site IT39023
  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
        • Site CA15005
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Канада, E2L 4L4
        • Site CA15009
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X5
        • Site CA15011
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1M5
        • Site CA15002
      • Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
        • Site CA15008
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100030
        • Site CN86009
      • Beijing, Китай, 100071
        • Site CN86002
      • Hefei, Китай, 230022
        • Site CN86005
      • Xiamen, Китай
        • Site CN86001
      • Zhengzhou, Китай, 450000
        • Site CN86008
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, Китай, 150081
        • Site CN86003
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210008
        • Site CN86006
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310003
        • Site CN86004
  • Колумбия
      • Cali, Колумбия
        • Site CO57001
      • Medellín, Колумбия, 0574
        • Site CO57002
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Колумбия, 574
        • Site CO57006
    • DC
      • Bogotá, DC, Колумбия, 110231
        • Site CO57009
    • Departamento de Córdoba
      • Montería, Departamento de Córdoba, Колумбия, 230002
        • Site CO57007
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Колумбия
        • Site CO57005
  • Мексика
      • Aguascalientes, Мексика, 20230
        • Site MX52001
      • Distrito Federal, Мексика, 06720
        • Site MX52003
      • Jalisco, Мексика, 45030
        • Site MX52009
      • Oaxaca City, Мексика
        • Site MX52004
      • San Luis de Potosi, Мексика, 78250
        • Site MX52008
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Мексика, 06760
        • Site MX52002
      • Mexico City, Mexico City, Мексика, 3100
        • Site MX52007
    • Veracruz
      • Veracruz, Ver, Veracruz, Мексика, 91900
        • Site MX52010
  • Перу
      • Arequipa, Перу, 4001
        • Site PE51003
      • Lima, Перу, 15036
        • Site PE51005
      • Lima, Перу, 15072
        • Site PE51006
      • Lima, Перу, L27
        • Site PE51001
    • Lima region
      • San Isidro, Lima region, Перу, L27
        • Site PE51004
  • Польша
      • Warsaw, Польша, 02-781
        • Site PL48009
    • Lubusz Voivodeship
      • Lublin, Lubusz Voivodeship, Польша, 20-090
        • Site PL48004
    • Masovian Voivodeship
      • Ostrołęka, Masovian Voivodeship, Польша, 07-410
        • Site PL48007
      • Wieliszew, Masovian Voivodeship, Польша, 05-135
        • Site PL48005
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Brzozów, Podkarpackie Voivodeship, Польша, 36-20
        • Site PL48002
  • Соединенное Королевство
      • Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
        • Site GB44103
      • Coventry, Соединенное Королевство, CV2 2DX
        • Site GB44009
      • Dundee, Соединенное Королевство, DD2 4BF
        • Site GB44104
      • Leeds, Соединенное Королевство, LS7 9TF
        • Site GB44008
      • London, Соединенное Королевство, NW1 2PG
        • Site GB44002
      • London, Соединенное Королевство, W1G 6AD
        • Site GB44004
      • Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
        • Site GB44001
    • Aberdeenshire
      • Aberdeen, Aberdeenshire, Соединенное Королевство, AB25 2ZN
        • Site GB44003
    • London, City of
      • London, London, City of, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
        • Site GB44101
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Соединенное Королевство, SM2 5PT
        • Site GB44102
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85004
        • University of Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
        • The University of Arizona Medical Center
    • California
      • Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93309
        • CBCC Global Research, Inc. at Comprehensive Blood and Cancer
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • City of Hope Nat'l Medical Center
      • Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
        • St. Jude Hospital Yorba Linda
      • Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92648
        • Pacific Shores Medical Group
      • Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
        • Loma Linda University
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • University of California Davis
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • University of California - San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • Middletown, Connecticut, Соединенные Штаты, 07748-3052
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
        • Memorial Cancer Institute - West
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Orlando Health Inc
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33028
        • Memorial Hospital West
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Соединенные Штаты, 30265
        • Cancer Treatment Centers of America, Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40217
        • Norton Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland Medical Center(UMMC)Transplant Center
      • Brandywine, Maryland, Соединенные Штаты, 20613
        • Maryland Oncology Hematology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114-2696
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55426
        • Health Partners Institute
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55101
        • Regions Hospital
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Соединенные Штаты, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Montvale, New Jersey, Соединенные Штаты, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Harrison, New York, Соединенные Штаты, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029-6574
        • Mount Sinai School of Medicine
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794-9452
        • Stony Brook University Medical Center
      • Uniondale, New York, Соединенные Штаты, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
      • Middletown, Ohio, Соединенные Штаты, 45042
        • Precision Cancer Research -Dayton Physicians Network
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • University of Oklahoma Health Science Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
        • Earle A. Chiles Research Institute
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17604
        • Lancaster General Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19124
        • Cancer Treatment Centers of America, Philadelphia
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
        • Rhode Island Hospital-Lifespan Cancer Institute
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57104
        • Sanford Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Inova Dwight and Martha Schar Cancer Institute
    • Washington
      • Auburn, Washington, Соединенные Штаты, 98801
        • MultiCare Regional Cancer Center - Gig Harbor
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • Тайвань
      • Kaohsiung City, Тайвань, 80756
        • Site TW88608
      • Kaohsiung City, Тайвань, 833
        • Site TW88604
      • Taichung, Тайвань, 404
        • Site TW88603
      • Tainan, Тайвань, 704
        • Site TW88607
      • Taipei, Тайвань, 10002
        • Site TW88606
      • Taipei, Тайвань, 112
        • Site TW88601
    • Taoyuan
      • Kwei-Shan, Taoyuan, Тайвань, 333
        • Site TW88605
  • Франция
      • Créteil, Франция, 94000
        • Site FR33103
      • Nice, Франция, 06189
        • Site FR33007
      • Saint-Priest-en-Jarez, Франция, 42270
        • Site FR33104
    • Bourgogne-Franche-Comté
      • Dijon, Bourgogne-Franche-Comté, Франция, 21079
        • Site FR33009
    • Brittany Region
      • Brest, Brittany Region, Франция, 29609
        • Site FR33010
      • Rennes, Brittany Region, Франция, 35042
        • Site FR33001
    • Franche-Comte
      • Besançon, Franche-Comte, Франция, 25033
        • Site FR33008
    • Languedoc-Roussillon
      • Montpellier, Languedoc-Roussillon, Франция, 34298
        • Site FR33011
    • Paris
      • Paris, Paris, Франция, 75970
        • Site FR33002
    • Pays de la Loire Region
      • Saint-Herblain, Pays de la Loire Region, Франция, 44805
        • Site FR33101
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
      • Nice, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Франция, 06200
        • Site FR33005
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, Франция, 69008
        • Site FR33003
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, Франция, 86021
        • Site FR33006
  • Чили
      • Providencia, Чили, 7520378
        • Site CL56008
      • Santiago, Чили, 8330032
        • Site CL56005
      • Valdivia, Чили, 5090000
        • Site CL56007
    • Santiago Metropolitan
      • Providencia, Santiago Metropolitan, Чили, 7500921
        • Site CL56003
  • Южная Корея
      • Incheon, Южная Корея, 21556
        • Site KR82008
      • Seoul, Южная Корея, 03080
        • Site KR82003
      • Seoul, Южная Корея, 05505
        • Site KR82005
      • Seoul, Южная Корея, 152-703
        • Site KR82007
      • Seoul, Южная Корея, 6591
        • Site KR82006
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Южная Корея, 13620
        • Site KR82002
    • Gyeonggido [Kyonggi-do]
      • Suwon, Gyeonggido [Kyonggi-do], Южная Корея, 16247
        • Site KR82009
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Южная Корея, 06351
        • Site KR82004
  • Япония
      • Fukuoka, Япония
        • Site JP81005
      • Osaka, Япония
        • Site JP81004
      • Osaka, Япония
        • Site JP81011
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Япония
        • Site JP81009
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Япония
        • Site JP81003
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Япония
        • Site JP81002
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Япония
        • Site JP81007
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Япония
        • Site JP81014
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Япония
        • Site JP81001
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Япония
        • Site JP81015
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Япония
        • Site JP81010
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Япония
        • Site JP81012
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Япония
        • Site JP81013
      • Chuo-ku, Tokyo, Япония
        • Site JP81006
      • Koto-ku, Tokyo, Япония
        • Site JP81008

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Субъект женского пола, имеющий право на участие, если он не беременен (отрицательный тест на беременность в сыворотке крови при скрининге; субъекты женского пола с повышенным уровнем бета-хорионического гонадотропина человека в сыворотке и подтвержденным статусом небеременности в результате дополнительного тестирования имеют право) и применяется по крайней мере одно из следующих условий:

    • Не женщина детородного возраста (WOCBP) ИЛИ
    • WOCBP, который соглашается следовать рекомендациям по контрацепции в течение всего периода лечения и в течение как минимум 9 месяцев после последнего введения оксалиплатина и 6 месяцев после последнего введения всех других исследуемых препаратов.
  • Субъект женского пола должен согласиться не кормить грудью, начиная с скрининга и в течение всего периода исследования, а также в течение 6 месяцев после последнего приема исследуемого препарата.
  • Субъект женского пола не должен быть донором яйцеклеток, начиная со скрининга и в течение всего периода исследования, а также в течение 9 месяцев после последнего введения оксалиплатина и 6 месяцев после последнего введения всех других исследуемых препаратов.
  • Сексуально активный субъект мужского пола с партнершей (партнерами), способной к деторождению, должен дать согласие на использование противозачаточных средств в течение периода лечения и в течение как минимум 6 месяцев после последнего введения исследуемого препарата.
  • Субъект мужского пола должен дать согласие не сдавать сперму, начиная с скрининга и в течение всего периода исследования, а также в течение 6 месяцев после последнего введения исследуемого препарата.
  • Субъект мужского пола с беременным или кормящим партнером (партнерами) должен согласиться воздерживаться или использовать презерватив в течение всей беременности или во время грудного вскармливания партнера в течение всего периода исследования и в течение 6 месяцев после последнего введения исследуемого препарата.
  • У субъекта гистологически подтвержденный диагноз: аденокарцинома желудка или GEJ.
  • У субъекта было радиологически подтвержденное местно-распространенное нерезектабельное или метастатическое заболевание в течение 28 дней до рандомизации.
  • Субъект имеет заболевание, поддающееся радиологической оценке (измеряемое и/или неизмеримое заболевание в соответствии с RECIST 1.1), согласно локальной оценке, ≤ 28 дней до рандомизации. Для субъектов только с 1 поддающимся оценке поражением и предшествующей лучевой терапией ≤ 3 месяцев до рандомизации поражение должно либо находиться за пределами области предшествующей лучевой терапии, либо иметь задокументированное прогрессирование после лучевой терапии.
  • Опухоль субъекта экспрессирует CLDN18.2 в ≥ 75% опухолевых клеток, демонстрируя мембранное окрашивание от умеренного до сильного, как определено с помощью тестирования центральной иммуногистохимии (IHC).
  • Субъект имеет HER2-отрицательную опухоль, как определено местным или центральным тестированием на образце опухоли желудка или GEJ.
  • Состояние субъекта по шкале ECOG от 0 до 1.
  • Субъект прогнозирует ожидаемую продолжительность жизни ≥ 12 недель.

  • Субъект должен соответствовать всем следующим критериям, основанным на централизованно или локально проанализированных лабораторных тестах, собранных в течение 14 дней до рандомизации. В случае нескольких сборов образцов в течение этого периода для определения приемлемости следует использовать самый последний сбор образцов с доступными результатами.

    • Гемоглобин (Hgb) ≥ 9 г/дл. Субъекты, которым требуется переливание крови, имеют право на участие, если у них посттрансфузионный уровень Hgb ≥ 9 г/дл.
    • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1,5 x 10^9/л
    • Тромбоциты ≥ 100 x 10^9/л
    • Альбумин ≥ 2,5 г/дл
    • Общий билирубин ≤ 1,5 x верхняя граница нормы (ВГН) без метастазов в печень (или < 3,0 x ВГН при наличии метастазов в печени)
    • Аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤ 2,5 х ВГН без метастазов в печени (или ≤ 5 х ВГН при наличии метастазов в печени)
    • Расчетный клиренс креатинина ≥ 30 мл/мин.
    • Протромбиновое время (PT)/международное нормализованное отношение (INR) и частичное тромбопластиновое время (PTT) ≤ 1,5 x ULN (за исключением субъектов, получающих антикоагулянтную терапию)

Критерий исключения:

  • Субъект ранее проходил системную химиотерапию по поводу местно-распространенной неоперабельной или метастатической аденокарциномы желудка или GEJ. Однако субъект мог получить либо неоадъювантную, либо адъювантную химиотерапию, иммунотерапию или другую системную противораковую терапию, если она была завершена по крайней мере за 6 месяцев до рандомизации. Субъект мог получать лечение травяными препаратами с известной противоопухолевой активностью > 28 дней до рандомизации.
  • Субъект получил лучевую терапию по поводу местно-распространенной нерезектабельной или метастатической аденокарциномы желудка или аденокарциномы GEJ ≤ 14 дней до рандомизации и не оправился от какой-либо связанной с этим токсичности.
  • Субъект получал системную иммуносупрессивную терапию, включая системные кортикостероиды, в течение 14 дней до рандомизации. Субъекты, получающие физиологическую заместительную дозу гидрокортизона или его эквивалента (определяемую как до 30 мг в день гидрокортизона или до 10 мг в день преднизолона), получающие однократную дозу системных кортикостероидов или получающие системные кортикостероиды в качестве премедикации для рентгенологического контраста использование разрешено.
  • Субъект получил другие исследовательские агенты или устройства в течение 28 дней до рандомизации.
  • У субъекта ранее была тяжелая аллергическая реакция или непереносимость известных ингредиентов золбетуксимаба или других моноклональных антител, включая гуманизированные или химерные антитела.
  • У субъекта была известная немедленная или отсроченная гиперчувствительность, непереносимость или противопоказания к любому компоненту исследуемого лечения.
  • У субъекта ранее была тяжелая аллергическая реакция или непереносимость любого компонента mFOLFOX6.
  • Субъект имеет известный дефицит дигидропиримидиндегидрогеназы.
  • У субъекта синдром полного выхода желудка или синдром частичного выхода желудка с постоянной/рецидивирующей рвотой.
  • У субъекта значительное желудочное кровотечение и/или невылеченная язва желудка, что исключает участие субъекта.

  • Субъект имеет в анамнезе положительный результат теста на инфекцию вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или известный активный гепатит В (положительный поверхностный антиген гепатита В (HBs Ag)) или инфекцию С. ПРИМЕЧАНИЕ. Скрининг на эти инфекции следует проводить в соответствии с местными требованиями.

    • Для субъектов с отрицательным результатом на HBs Ag, но с положительным результатом на коровые антитела к гепатиту В (HBc Ab), будет проведен тест на дезоксирибонуклеиновую кислоту (ДНК) HB, и в случае положительного результата субъект будет исключен.
    • Субъекты с положительным серологическим анализом вируса гепатита С (HCV), но отрицательным тестом на рибонуклеиновую кислоту (РНК) HCV имеют право на участие.
    • Субъекты, получавшие лечение от ВГС с неопределяемой вирусной нагрузкой, имеют право на участие.
  • Субъект имеет активное аутоиммунное заболевание, которое требовало системного лечения в течение последних 3 месяцев до рандомизации.
  • У субъекта активная инфекция, требующая системной терапии, которая не прошла полностью в течение 7 дней до рандомизации.

  • У субъекта серьезное сердечно-сосудистое заболевание, включая любое из следующего:

    • Застойная сердечная недостаточность (класс III или IV по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации), инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, коронарная ангиопластика, стентирование, аортокоронарное шунтирование, инсульт или гипертонический криз в течение 6 месяцев до рандомизации.
    • Клинически значимые желудочковые аритмии в анамнезе (например, устойчивая желудочковая тахикардия, фибрилляция желудочков или пируэтная тахикардия)
    • интервал QTc > 450 мс для мужчин; Интервал QTc > 470 мсек для женщин
    • История или семейный анамнез врожденного синдрома удлиненного интервала QT
    • Сердечные аритмии, требующие антиаритмических препаратов (подходят субъекты с мерцательной аритмией с контролируемой частотой в течение > 1 месяца до рандомизации).
  • У субъекта в анамнезе были метастазы в центральную нервную систему и/или карциноматозный менингит от рака желудка/ГЭП.
  • Субъект имеет известную периферическую сенсорную невропатию > 1 степени, если только отсутствие глубоких сухожильных рефлексов не является единственной неврологической аномалией.

  • Субъект перенес серьезную хирургическую операцию ≤ 28 дней до рандомизации.

    • Субъект не полностью восстановился после серьезной хирургической процедуры ≤ 14 дней до рандомизации.
  • Субъект имеет психическое заболевание или социальные ситуации, которые препятствуют соблюдению требований исследования.
  • У субъекта другое злокачественное новообразование, требующее лечения.
  • Субъект имеет какое-либо сопутствующее заболевание, инфекцию или сопутствующее заболевание, которые мешают возможности субъекта участвовать в исследовании, подвергают субъекта неоправданному риску или усложняют интерпретацию данных.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: mfolfox6 + Zolbetuximab
Участники получали внутривенную (IV) инфузию (минимальный 2 часа) золбетоксимаба в дозе нагрузки 800 миллиграммов на квадратный метр (мг/м^2) в цикл1-днем 1 (C1D1) с последующим 600 мг/м^2 каждые 3 недели, начиная с C1D22 до тех пор, пока не было выполнено критерии прерывания лечения. Участники также получили до 12 процедур Mfolfox6 (или компонентов, если некоторые из них были прекращены из -за токсичности) в течение 4/более циклов. MFOLFOX6 вводили в дни 1, 15 и 29 каждого цикла (5-FU: 400 мг/м^2 IV болюс в течение 5-15 минут с последующим 2400 мг/м^2 более 46-48 часов непрерывной инфузии IV каждые 2 недели в течение 4 циклов. Фолиновая кислота: 400 мг/м^2 IV инфузия в течение 2 часов; ocaliplatin: 85 мг/м^2 IV в течение 2 часов) было разрешено максимум 12 доз оксалиплатина. После лечения Mfolfox6 участники продолжали получать 5-FU и фолиновую кислоту в дни 1, 15 и 29 каждого цикла по усмотрению исследователей или до тех пор, пока не будут соблюдены критерии прекращения лечения исследования. Каждый цикл был приблизительно 42 дня.
Лекарство: Zolbetuximab
Участники получали инфузию IV (как минимум 2-часовой инфузии) Zolbetuximab в дозе нагрузки 800 мг/м^2 на C1D1, а затем последующие дозы 600 мг/м^2 каждые 3 недели, начиная с C1D22, пока участник не соответствовал учебным критериям лечения. Каждый цикл был приблизительно 42 дня.
Другие имена:
  • IMAB362
Лекарство: оксалиплатин
Участники получили до 12 обработок оксалиплатина, вводимого 85 мг/м^2 в/в инфузию в течение 2 часов) в дни 1, 15 и 29 каждого цикла. Максимум 12 доз оксалиплатина было разрешено. Каждый цикл был приблизительно 42 дня.
Лекарство: фолиновая кислота
Участники получили до 12 обработок налиновой кислоты, вводимой 400 мг/м^2 в/в инфузию в течение 2 часов 4 или более циклов в дни 1, 15 и 29 каждого цикла. Участники могут продолжать получать фолиновую кислоту в дни 1, 15 и 29 каждого цикла по усмотрению исследователя или до тех пор, пока участник не выполнит критерии прекращения лечения исследования. Каждый цикл был приблизительно 42 дня.
Лекарство: Флуорурацил
Участники получили до 12 обработок 5-флюрурацила в течение 4 или более циклов, вводимых IV Bolus 400 мг/м^2 в течение 5-15 минут с последующими 2400 мг/м^2 в течение 46-48 часов непрерывной инфузии IV каждые 2 недели в течение 4 циклов. Участники могут продолжать получать 5-флюорурацил в дни 1, 15 и 29 каждого цикла по усмотрению следователя или до тех пор, пока участник не соответствовал критериям прекращения лечения исследования. Каждый цикл был приблизительно 42 дня.
Плацебо Компаратор: Плацебо плюс mfolfox6
Участники получали инфузию IV (минимальная 2-часовая инфузия) плацебо, сопоставляемой с Zolbetuximab на C1D1, за которым следуют последующие дозы каждые 3 недели, начиная с C1D22 до тех пор, пока не будут соблюдены критерии прекращения лечения исследования. Участники также получили до 12 процедур Mfolfox6 (или компонентов, если некоторые были прекращены из -за токсичности) в течение 4 или более циклов. Mfolfox6 вводили в дни 1, 15 и 29 каждого цикла (5-флуорурацил: 400 мг/м^2 в/в явной болюс в течение 5-15 минут с последующим 2400 мг/м^2 в течение 46-48 часов непрерывной инфузии IV каждые 2 недели в течение 4 циклов. Фолиновая кислота: 400 мг/м^2 в/в инфузию в течение 2 часов; Оксалиплатин: 85 мг/м^2 IV инфузия в течение 2 часов). Максимум 12 доз оксалиплатина было разрешено. После методов лечения Mfolfox6 участники могут продолжать получать 5-FU и фолиновую кислоту в дни 1, 15 и 29 каждого цикла по усмотрению исследователя или до тех пор, пока не будут соблюдены критерии прекращения лечения исследования. Каждый цикл был приблизительно 42 дня.
Лекарство: оксалиплатин
Участники получили до 12 обработок оксалиплатина, вводимого 85 мг/м^2 в/в инфузию в течение 2 часов) в дни 1, 15 и 29 каждого цикла. Максимум 12 доз оксалиплатина было разрешено. Каждый цикл был приблизительно 42 дня.
Лекарство: фолиновая кислота
Участники получили до 12 обработок налиновой кислоты, вводимой 400 мг/м^2 в/в инфузию в течение 2 часов 4 или более циклов в дни 1, 15 и 29 каждого цикла. Участники могут продолжать получать фолиновую кислоту в дни 1, 15 и 29 каждого цикла по усмотрению исследователя или до тех пор, пока участник не выполнит критерии прекращения лечения исследования. Каждый цикл был приблизительно 42 дня.
Лекарство: Флуорурацил
Участники получили до 12 обработок 5-флюрурацила в течение 4 или более циклов, вводимых IV Bolus 400 мг/м^2 в течение 5-15 минут с последующими 2400 мг/м^2 в течение 46-48 часов непрерывной инфузии IV каждые 2 недели в течение 4 циклов. Участники могут продолжать получать 5-флюорурацил в дни 1, 15 и 29 каждого цикла по усмотрению следователя или до тех пор, пока участник не соответствовал критериям прекращения лечения исследования. Каждый цикл был приблизительно 42 дня.
Лекарство: плацебо
Участники получали инфузию IV (как минимум 2-часовой инфузии) плацебо, сопоставленной с Zolbetuximab на C1D1, за которым последовали последующие дозы каждые 3 недели, начиная с C1D22 до тех пор, пока участники не достигли учебы лечения. Каждый цикл был приблизительно 42 дня.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого документированного рентгенологического прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что это произошло (до 62 месяцев и 18 дней)
PFS был определен как время с даты рандомизации до даты радиологического прогрессирующего заболевания (PD) (по критериям оценки ответа в солидных опухолях [RECIST] 1.1 Благодаря независимому комитету по обзору [IRC]) или смерти от любой причины, в зависимости от того, что было самой ранним. PD был определен как разработка новых или прогрессирования существующих метастазов в первичный рак в рамках исследования. Были использованы оценки Kaplan -Meier (KM).
С даты рандомизации до даты первого документированного рентгенологического прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что это произошло (до 62 месяцев и 18 дней)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетика (PK) Zolbetuximab в сыворотке: концентрация впадины (Ctrough)
Временное ограничение: Предыдущие на C1D22, C3D1, C5D1, C7D1, C9D1
CTROUGH определяли как концентрация предыдущей в конце интервала дозирования.
Предыдущие на C1D22, C3D1, C5D1, C7D1, C9D1
Количество участников с антителами против наркотиков (ADA)
Временное ограничение: Предыдущие на C1D1, C1D22, C3D1, C5D1, C7D1, C9D1, 30-дневное наблюдение, 90-дневное наблюдение
Иммуногенность будет измерена по количеству участников, которые являются положительными.
Предыдущие на C1D1, C1D22, C3D1, C5D1, C7D1, C9D1, 30-дневное наблюдение, 90-дневное наблюдение
Общая выживание (ОС)
Временное ограничение: С даты рандомизации до 62 месяцев и 18 дней
ОС была определена как время с даты рандомизации до даты смерти от любой причины. Были использованы оценки Каплана-Мейера.
С даты рандомизации до 62 месяцев и 18 дней
Время подтверждения ухудшения (TTCD) с использованием физического функционирования (PF), измеренное Европейской организацией по исследованиям и лечению анкеты качества рака жизни - основной вопросник (EORTC QLQ -C30)
Временное ограничение: С даты рандомизации до 62 месяцев и 18 дней
TTCD: время от рандомизации до первого клинического значения полного ухудшения (CMD), которое было подтверждено при следующем запланированном посещении. EORTC-QLQ-C30 представлял собой 30-элементный специфический для рака инструмент, состоящий из 5 функциональных масштабов (физическая, роль, эмоциональная, социальная и когнитивная), 9 шкал симптомов (усталость, тошнота/рвота, общая боль, Dyspnea, бессонница, потеря аппетита, запоры, диарея, финансовые трудности) и глобальное состояние здоровья. Большинство пунктов были оценены 1 (совсем не) до 4 (очень много), за исключением предметов, способствующих глобальному состоянию здоровья/качество жизни, которые были оценены 1 (очень плохо) до 7 (отлично). Все необработанные оценки домена были линейно трансформированы до 0-100Sceal, с более высокими показателями по симптомам указывают на худшее состояние здоровья. CMD был определен, если изменение участника от базовой линии превысило предварительно определенный порог -13. Это было получено из выхода, проведенного с использованием глобального впечатления от тяжести/изменений (PGIS/PGIC) в качестве якоря для оценки значимых изменений. Оценки КМ были использованы.
С даты рандомизации до 62 месяцев и 18 дней
Время подтверждения ухудшения (TTCD) с использованием эзофаго-гастрической анкеты (OG25) о боли в животе и дискомфорте, измеренных EORTC QLQ-OG25
Временное ограничение: С даты рандомизации до 62 месяцев и 18 дней
TTCD: время от рандомизации до первого CMD, который был подтвержден при следующем запланированном посещении. EORTC QLQ-OG25 оценил специфические симптомы рака желудка и рака GEJ. Инструмент с 25 предметами с 6 весы: дисфагия (3 предмета), ограничения питания (4), рефлюкс (2), одинофагия (2), боль и дискомфорт (2), тревога (2), а также 10 одиночных предметов: еда перед другими, сухость во рту, неприятности со вкусом, изображение тела, неприятность слюна, загрязненные при обмороте, проблемы с проблемами, потраченные, потраченные, потраченные, потраченные. Предметы были оценены: 1: совсем не; 2: немного, 3: довольно немного, 4: очень много, и были линейно преобразованы в оценки (от 0 до 100) с более высокими показателями, указывающими на худшие симптомы. CMD был определен, если изменение участника от базовой линии превысило предварительно определенный порог 16,67. Это было получено из выхода, проведенного для использования анкет PGIS/PGIC в качестве якоря для оценки значимых изменений. Оценки КМ были использованы.
С даты рандомизации до 62 месяцев и 18 дней
Время подтверждения ухудшения (TTCD) с использованием глобального состояния здоровья, измеренного EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: С даты рандомизации до 62 месяцев и 18 дней
TTCD: время от рандомизации до первого CMD, который был подтвержден при следующем запланированном посещении. EORTC-QLQ-C30 представлял собой 30-элементный специфический для рака инструмент, состоящий из 5 функциональных масштабов (физическая, роль, эмоциональная, социальная и когнитивная), 9 шкал симптомов/предметов (усталость, тошнота/рвота, общая боль, одышка, бессонница, потеря аппетита, запоры, диарея и финансовая трудность) и масштаб по обеспечению здоровья. Большинство предметов были оценены 1 («совсем не») до 4 («очень много»), за исключением предметов, способствующих глобальному состоянию здоровья/качество жизни, которые были оценены 1 («очень плохо») до 7 («отлично»). Все показатели необработанных доменов были линейно трансформированы в шкалу 0-100 с более высокими показателями по симптомам, указывают на худшее состояние здоровья. CMD был определен, если изменение участника от базовой линии превысило предварительно определенный порог -10. Это было получено из выхода, проведенного для использования анкет PGIS/PGIC в качестве якоря для оценки значимых изменений. Оценки КМ были использованы.
С даты рандомизации до 62 месяцев и 18 дней
Объективная скорость ответа (ORR)
Временное ограничение: С даты рандомизации до 62 месяцев и 18 дней
ORR был определен как процент участников, у которых был лучший общий ответ (BOR) полного ответа (CR) или частичного ответа (PR), который был оценен IRC Per RECIST 1.1. CR был определен как полное разрешение всех приписываемых клинических симптомов и физических результатов. PR был определен как частичное разрешение, по крайней мере, некоторые из клинических симптомов и физических результатов.
С даты рандомизации до 62 месяцев и 18 дней
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: С даты первого ответа (CR/PR) до 62 месяцев и 18 дней
DOR был определен как время с даты первого ответа (CR/PR) до даты PD, как оцениваемое по IRC в течение 1.1 или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что было ранним. CR был определен как полное разрешение всех атрибутных клинических симптомов и физических результатов. PR был определен как частичное разрешение, по крайней мере, некоторые из клинических симптомов и физических результатов. PD был определен как развитие новых или прогрессирование существующих метастазов в первичный рак при суди.
С даты первого ответа (CR/PR) до 62 месяцев и 18 дней
Количество участников с возникающими нежелательными явлениями лечения (TEAE)
Временное ограничение: С первой дозы до 62 месяцев и 18 дней
Неблагоприятное событие (AE) - это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, ведущего исследовательский препарат, и которое не должно иметь причинно -следственную связь с этим лечением. Следовательно, AE может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая аномальное лабораторное обнаружение), симптомы или заболевание (новое или обостренное), временно связанное с использованием лекарственного продукта, независимо от того, связаны ли или нет, связанные с лекарственным продуктом. TEAE определяется как AE, наблюдаемый после начала введения исследуемого препарата через 30 дней после последней дозы.
С первой дозы до 62 месяцев и 18 дней
Количество участников с восточной кооперативной онкологической группой (ECOG).
Временное ограничение: Базовая линия, цикл (с) 1 день (D) 22, D1 и D22 от C2 до C39
ECOG классы 0-5, где 0 = полностью активно, способен выполнять все характеристики предварительной дизазы без ограничений; 1 = ограничен физически напряженной деятельностью, но амбулаторной и способной выполнять работу легкого или сидячего характера, например, работа в светом доме, офисная работа; 2 = амбулаторный и способный на все, но не может выполнять какие-либо рабочие действия. И около 50% часов бодрствования; 3 = способен лишь ограниченный уход за собой, ограниченным послом или стулом, более 50% часов бодрствования; 4 = полностью отключен. Не может продолжать уход за собой. Полностью ограничен кроватью или стулом и 5 = мертвым.
Базовая линия, цикл (с) 1 день (D) 22, D1 и D22 от C2 до C39
Изменение базового уровня в качество жизни, связанное со здоровьем (HRQOL), измеренное с помощью анкеты EORTC-QLQ-C30
Временное ограничение: Базовая линия, C1D22, D1 и D22 от C2 до C25, C26D1, C27D1, C28D1 30 -дневное наблюдение, 90 дней наблюдения
EORTC-QLQ-C30 представляет собой 30-элементный специфический для рака инструмент, состоящий из 5 функциональных шкал (физическая, роль, эмоциональная, социальная и когнитивная), 9 шкал симптомов/предметов (усталость, тошнота/рвота, общая боль, одышка, бессонница, потерю аппетита, запоры, диарея и финансовая трудность) и масштаб здоровья в глобальном здоровье. Большинство элементов оцениваются 1 («совсем не») до 4 («очень много»), за исключением предметов, способствующих глобальному состоянию здоровья/качество жизни, которые оцениваются 1 («очень плохо») до 7 («отлично»). Все показатели необработанных доменов линейно трансформируются в шкалу 0-100, а более высокие оценки по симптомам указывают на худшее состояние здоровья.
Базовая линия, C1D22, D1 и D22 от C2 до C25, C26D1, C27D1, C28D1 30 -дневное наблюдение, 90 дней наблюдения
Изменение базовой линии в HRQOL, измеренное с помощью анкеты QLQ-OG25
Временное ограничение: Базовая линия, C1D22, D1 и D22 от C2 до C25, C26D1, C27D1, C28D1 30 -дневное наблюдение, 90 дней наблюдения
EORTC-QLQ-OG25 состоит из 25-элементного инструмента, который оценивает желудочные и гей-специфические симптомы, такие как дискомфорт желудка, трудности с употреблением и глотанием и расстройство желудка. Этот модуль состоит из 6 шкал: дисфагия (3 предмета), ограничения питания (4 предмета), рефлюкс (2 предмета), одинофагия (2 предмета), боль и дискомфорт (2 предмета) и беспокойство (2 предмета), а также 10 единственных предметов: еда перед другими, сухой рот, проблемы с вкусом, изображение тела, проблемы с набором общежитий, слюновиду, в том числе, когда настаивают на подтащике, в том же духе, в проблемах, возникающих в виде неприятностей, в проблемах, связанных с проблемами. Все вопросы имеют четыре альтернативы ответов (1: совсем не; 2: немного, 3: довольно немного, 4: очень много). Ответы анкеты были преобразованы в линейность в оценки в диапазоне от 0 до 100 для шкалы/предметов симптомов, более высокие оценки указывают на худшие симптомы.
Базовая линия, C1D22, D1 и D22 от C2 до C25, C26D1, C27D1, C28D1 30 -дневное наблюдение, 90 дней наблюдения
Изменение исходного уровня в HRQOL, измеренное глобальной болью (GP)
Временное ограничение: Базовая линия, C1D22, D1 и D22 от C2 до C25, C26D1, C27D1, C28D1 30 -дневное наблюдение, 90 дней наблюдения
Инструмент GP представляет собой единую оценку общей боли. Участники оценивались в глобальной боли в соответствии со следующими категориями ответа: 1 = нет боли (больше), 2 = меньше боли, 3 = без изменений и 4 = больше боли.
Базовая линия, C1D22, D1 и D22 от C2 до C25, C26D1, C27D1, C28D1 30 -дневное наблюдение, 90 дней наблюдения
Изменение с базовой линии в HRQOL, измеренное с помощью вопросника Euroqol Five Amensions 5L (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: Базовая линия, C1D22, D1 и D22 от C2 до C25, C26D1, C27D1, C28D1 30 -дневное наблюдение, 90 дней наблюдения
EQ-5D-5L-это стандартизированный инструмент для использования в качестве показателя результатов в отношении здоровья, состоящих из 6 пунктов, которые охватывают 5 основных доменов (мобильность, уход за собой, обычные действия, боль/дискомфорт и тревога/депрессия) и общий визуальный аналоговый шкал для состояния здоровья. Это было разработано группой Euroqol для использования в качестве общего, основанного на предпочтительных показателях здоровья. Каждое измерение содержит 5 уровней (без проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы, экстремальные проблемы). Уникальное состояние здоровья EQ-5D-5L определяется путем объединения 1 уровня из каждого из 5 измерений. Эта анкету также записывает самооценку здоровья респондента на вертикальном градуированном (0 = худшее здоровье, которое участник может себе представить до 100 = наилучшее здоровье, которое может себе представить участник) визуальный аналоговый шкал. Ответы на 5 пунктов также будут преобразованы в взвешенный индекс состояния здоровья (балл коммунального предприятия), основанный на значениях, полученных из общих образцов населения.
Базовая линия, C1D22, D1 и D22 от C2 до C25, C26D1, C27D1, C28D1 30 -дневное наблюдение, 90 дней наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Global Medical Lead, Astellas Pharma Global Development, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 июня 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 8951-CL-0301
  • 2017-002567-17 (Номер EudraCT)
  • CTR20190258 (Идентификатор реестра: ChinaDrugTrials.org.cn)
  • jRCT2080224032 (Другой идентификатор: jRCT)
  • 2024-511365-11-00 (Другой идентификатор: EU(CTIS))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Доступ к анонимным данным на уровне отдельных участников, собранным во время исследования, в дополнение к связанной с исследованием подтверждающей документации, запланирован для исследований, проводимых с утвержденными показаниями к применению и составами, а также с соединениями, разработка которых прекращена. Исследования, проводимые с показаниями к применению продукта или составами, которые остаются активными в разработке, оцениваются после завершения исследования, чтобы определить, можно ли обмениваться данными об отдельных участниках. Условия и исключения описаны в разделе «Информация о спонсорах компании Астеллас» на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.

Сроки обмена IPD

Доступ к данным на уровне участников предоставляется исследователям после публикации первичной рукописи (если применимо) и доступен до тех пор, пока компания Astellas имеет законные полномочия на предоставление данных.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи должны представить предложение о проведении научно значимого анализа данных исследования. Предложение об исследовании рассматривается независимой исследовательской группой. Если предложение одобрено, доступ к данным исследования предоставляется в защищенной среде обмена данными после получения подписанного Соглашения об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Zolbetuximab

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hungary

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться