Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 3-studie av effektivitet, sikkerhet og tolerabilitet av Zolbetuximab (eksperimentell medikament) Plus mFOLFOX6 kjemoterapi sammenlignet med Placebo Plus mFOLFOX6 som behandling for gastrisk og gastroøsofageal Junction (GEJ) kreft (Spotlight)

1. mai 2026 oppdatert av: Astellas Pharma Global Development, Inc.

En fase 3, global, multisenter, dobbeltblind, randomisert, effektstudie av Zolbetuximab (IMAB362) Plus mFOLFOX6 sammenlignet med Placebo Plus mFOLFOX6 som førstelinjebehandling av forsøkspersoner med Claudin (CLDN)18.2-positiv, HER2-negativ, Lokalt avansert ikke-opererbart eller metastatisk gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarsinom (GEJ)

En studie av zolbetuximab (IMAB362) pluss mFOLFOX6 versus placebo pluss mFOLFOX6 hos personer med Claudin 18.2-positiv, HER2-negativ, lokalt avansert inoperabelt eller metastatisk gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarsinom.

Hvorfor gjøres denne studien?

SPOTLIGHT er en ny klinisk studie for voksne pasienter som har noen av:

  • avansert ikke-opererbar mage- eller GEJ-kreft
  • metastatisk gastrisk eller GEJ-kreft Disse krefttypene har et unikt sett med proteiner (kalt Claudin 18.2). Vi kan kanskje bruke en behandling som retter seg mot proteinene for å drepe kreftcellene.

For pasienter med en av krefttypene som er oppført ovenfor, er mFOLFOX6 (en kombinasjon av tre kjemoterapier kjent som Oxaliplatin, Leucovorin og Fluorouracil) et nåværende behandlingsalternativ. Denne studien tester en eksperimentell medisin kalt zolbetuximab (IMAB362). Zolbetuximab fester seg til Claudin 18.2 på kreftcellene som forårsaker kreftcelledød.

Pasienter vil bli tildelt en av to grupper ved en tilfeldighet og gitt enten:

  • zolbetuximab med mFOLFOX6; eller
  • placebo med mFOLFOX6 En placebo er en behandling som ser ut som den eksperimentelle medisinen, men som ikke inneholder noen medisin.

Målet med studien er å finne ut om zolbetuximab med mFOLFOX6 hjelper pasienter til å leve lenger ved å stoppe kreften fra å bli verre.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien består av følgende perioder: screening; behandling; oppfølging etter behandling, sikkerhetsoppfølging, langtids- og overlevelsesoppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

565

Fase

  • Fase 3

Utvidet tilgang

Tilgjengelig utenfor den kliniske utprøvingen. Se utvidet tilgangspost.

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Kogarah, Australia, 2217
        • Site AU61007
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Australia, 4814
        • Site AU61002
      • Tugun, Queensland, Australia, 4224
        • Site AU61011
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5011
        • Site AU61008
    • Victoria
      • East Bentleigh, Victoria, Australia, 3165
        • Site AU61006
  • Belgia
      • Bruges, Belgia, 8310
        • Site BE32005
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Site BE32004
      • Charleroi, Belgia, 6000
        • Site BE32011
      • Haine-Saint-Paul, Belgia, 7100
        • Site BE32010
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgia, 2650
        • Site BE32007
    • Bruxelles-Capitale, Région de
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Région de, Belgia, 1200
        • Site BE32001
    • Hainaut
      • Mons, Hainaut, Belgia, 7000
        • Site BE32008
    • Liege
      • Brussels, Liege, Belgia, 1050
        • Site BE32002
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
        • Site BE32012
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgia, 3000
        • Site BE32006
  • Brasil
      • Belo Horizonte, Brasil, 30130-090
        • Site BR55017
      • Passo Fundo, Brasil, 99010-260
        • Site BR55016
      • Rio de Janeiro, Brasil, 22793-080
        • Site BR55015
      • Santa Catarina, Brasil, 88501-003
        • Site BR55018
      • São Paulo, Brasil, 01509-900
        • Site BR55009
      • São Paulo, Brasil, 08270-070
        • Site BR55004
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brasil, 70200-730
        • Site BR55010
    • Rio Grande do Sul
      • Lajeado, Rio Grande do Sul, Brasil, 95900000
        • Site BR55006
    • Santa Catarina
      • Itajaí, Santa Catarina, Brasil, 88301-220
        • Site BR55002
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasil, 14784-400
        • Site BR55007
      • Santo André, São Paulo, Brasil, 09060-650
        • Site BR55003
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15090-000
        • Site BR55005
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Site CA15005
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L4
        • Site CA15009
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Site CA15011
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1M5
        • Site CA15002
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Site CA15008
  • Chile
      • Providencia, Chile, 7520378
        • Site CL56008
      • Santiago, Chile, 8330032
        • Site CL56005
      • Valdivia, Chile, 5090000
        • Site CL56007
    • Santiago Metropolitan
      • Providencia, Santiago Metropolitan, Chile, 7500921
        • Site CL56003
  • Colombia
      • Cali, Colombia
        • Site CO57001
      • Medellín, Colombia, 0574
        • Site CO57002
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 574
        • Site CO57006
    • DC
      • Bogotá, DC, Colombia, 110231
        • Site CO57009
    • Departamento de Córdoba
      • Montería, Departamento de Córdoba, Colombia, 230002
        • Site CO57007
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Colombia
        • Site CO57005
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85004
        • University of Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • The University of Arizona Medical Center
    • California
      • Bakersfield, California, Forente stater, 93309
        • CBCC Global Research, Inc. at Comprehensive Blood and Cancer
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope Nat'l Medical Center
      • Fullerton, California, Forente stater, 92835
        • St. Jude Hospital Yorba Linda
      • Huntington Beach, California, Forente stater, 92648
        • Pacific Shores Medical Group
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92354
        • Loma Linda University
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University of California Davis
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California - San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • Middletown, Connecticut, Forente stater, 07748-3052
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
        • Memorial Cancer Institute - West
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Orlando Health Inc
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33028
        • Memorial Hospital West
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Forente stater, 30265
        • Cancer Treatment Centers of America, Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40217
        • Norton Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland Medical Center(UMMC)Transplant Center
      • Brandywine, Maryland, Forente stater, 20613
        • Maryland Oncology Hematology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114-2696
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55426
        • Health Partners Institute
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55101
        • Regions Hospital
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forente stater, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Montvale, New Jersey, Forente stater, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Commack, New York, Forente stater, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Harrison, New York, Forente stater, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10029-6574
        • Mount Sinai School of Medicine
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794-9452
        • Stony Brook University Medical Center
      • Uniondale, New York, Forente stater, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
      • Middletown, Ohio, Forente stater, 45042
        • Precision Cancer Research -Dayton Physicians Network
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Science Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213
        • Earle A. Chiles Research Institute
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Forente stater, 17604
        • Lancaster General Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19124
        • Cancer Treatment Centers of America, Philadelphia
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Rhode Island Hospital-Lifespan Cancer Institute
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57104
        • Sanford Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Inova Dwight and Martha Schar Cancer Institute
    • Washington
      • Auburn, Washington, Forente stater, 98801
        • MultiCare Regional Cancer Center - Gig Harbor
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • Frankrike
      • Créteil, Frankrike, 94000
        • Site FR33103
      • Nice, Frankrike, 06189
        • Site FR33007
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrike, 42270
        • Site FR33104
    • Bourgogne-Franche-Comté
      • Dijon, Bourgogne-Franche-Comté, Frankrike, 21079
        • Site FR33009
    • Brittany Region
      • Brest, Brittany Region, Frankrike, 29609
        • Site FR33010
      • Rennes, Brittany Region, Frankrike, 35042
        • Site FR33001
    • Franche-Comte
      • Besançon, Franche-Comte, Frankrike, 25033
        • Site FR33008
    • Languedoc-Roussillon
      • Montpellier, Languedoc-Roussillon, Frankrike, 34298
        • Site FR33011
    • Paris
      • Paris, Paris, Frankrike, 75970
        • Site FR33002
    • Pays de la Loire Region
      • Saint-Herblain, Pays de la Loire Region, Frankrike, 44805
        • Site FR33101
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
      • Nice, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Frankrike, 06200
        • Site FR33005
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, Frankrike, 69008
        • Site FR33003
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, Frankrike, 86021
        • Site FR33006
  • Israel
      • HaDarom, Israel, 7030000
        • Site IL97210
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Site IL97201
      • Holon, Israel, 58100
        • Site IL97209
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Site IL97202
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Site IL97203
    • Central District
      • Kfar Saba, Central District, Israel, 44281
        • Site IL97206
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60126
        • Site IT39013
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Site IT39004
      • Cremona, Italia, 26100
        • Site IT39009
      • Milan, Italia, 20132
        • Site IT39006
      • Milan, Italia, 20141
        • Site IT39008
      • Modena, Italia, 41124
        • Site IT39021
      • Padova, Italia, 35128
        • Site IT39016
      • Parma, Italia, 43126
        • Site IT39012
      • Perugia, Italia, 05100
        • Site IT39018
      • Piacenza, Italia, 29100
        • Site IT39003
      • Pisa, Italia, 56126
        • Site IT39019
      • Reggio Emilia, Italia, 42123
        • Site IT39022
      • Roma, Italia, 00128
        • Site IT39015
      • Terni, Italia, 5100
        • Site IT39026
      • Turin to, Italia, 5-10126
        • Site IT39024
    • Forli
      • Meldola, Forli, Italia, 47014
        • Site IT39011
    • Lombardy
      • Monza, Lombardy, Italia, 20052
        • Site IT39020
    • VI
      • Vicenza, VI, Italia, 36100
        • Site IT39023
  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • Site JP81005
      • Osaka, Japan
        • Site JP81004
      • Osaka, Japan
        • Site JP81011
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan
        • Site JP81009
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan
        • Site JP81003
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan
        • Site JP81002
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Site JP81007
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japan
        • Site JP81014
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan
        • Site JP81001
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japan
        • Site JP81015
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japan
        • Site JP81010
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japan
        • Site JP81012
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
        • Site JP81013
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan
        • Site JP81006
      • Koto-ku, Tokyo, Japan
        • Site JP81008
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100030
        • Site CN86009
      • Beijing, Kina, 100071
        • Site CN86002
      • Hefei, Kina, 230022
        • Site CN86005
      • Xiamen, Kina
        • Site CN86001
      • Zhengzhou, Kina, 450000
        • Site CN86008
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, Kina, 150081
        • Site CN86003
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Site CN86006
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Site CN86004
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico, 20230
        • Site MX52001
      • Distrito Federal, Mexico, 06720
        • Site MX52003
      • Jalisco, Mexico, 45030
        • Site MX52009
      • Oaxaca City, Mexico
        • Site MX52004
      • San Luis de Potosi, Mexico, 78250
        • Site MX52008
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexico, 06760
        • Site MX52002
      • Mexico City, Mexico City, Mexico, 3100
        • Site MX52007
    • Veracruz
      • Veracruz, Ver, Veracruz, Mexico, 91900
        • Site MX52010
  • Peru
      • Arequipa, Peru, 4001
        • Site PE51003
      • Lima, Peru, 15036
        • Site PE51005
      • Lima, Peru, 15072
        • Site PE51006
      • Lima, Peru, L27
        • Site PE51001
    • Lima region
      • San Isidro, Lima region, Peru, L27
        • Site PE51004
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Site PL48009
    • Lubusz Voivodeship
      • Lublin, Lubusz Voivodeship, Polen, 20-090
        • Site PL48004
    • Masovian Voivodeship
      • Ostrołęka, Masovian Voivodeship, Polen, 07-410
        • Site PL48007
      • Wieliszew, Masovian Voivodeship, Polen, 05-135
        • Site PL48005
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Brzozów, Podkarpackie Voivodeship, Polen, 36-20
        • Site PL48002
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08003
        • Site ES34005
      • Barcelona, Spania, 08025
        • Site ES34016
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Site ES34015
      • Burgos, Spania, 09006
        • Site ES34019
      • Madrid, Spania, 28007
        • Site ES34008
      • Madrid, Spania, 28033
        • Site ES34017
      • Madrid, Spania, 28034
        • Site ES34004
      • Murcia, Spania, 30120
        • Site ES34003
      • Seville, Spania, 41009
        • Site ES34018
      • Zaragoza, Spania, 50009
        • Site ES34006
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spania, 08028
        • Site ES34013
    • Castille and León
      • Ávila, Castille and León, Spania, 05004
        • Site ES34010
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spania, 28925
        • Site ES34011
  • Storbritannia
      • Cambridge, Storbritannia, CB2 0QQ
        • Site GB44103
      • Coventry, Storbritannia, CV2 2DX
        • Site GB44009
      • Dundee, Storbritannia, DD2 4BF
        • Site GB44104
      • Leeds, Storbritannia, LS7 9TF
        • Site GB44008
      • London, Storbritannia, NW1 2PG
        • Site GB44002
      • London, Storbritannia, W1G 6AD
        • Site GB44004
      • Manchester, Storbritannia, M20 4BX
        • Site GB44001
    • Aberdeenshire
      • Aberdeen, Aberdeenshire, Storbritannia, AB25 2ZN
        • Site GB44003
    • London, City of
      • London, London, City of, Storbritannia, SW3 6JJ
        • Site GB44101
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Storbritannia, SM2 5PT
        • Site GB44102
  • Sør -Korea
      • Incheon, Sør -Korea, 21556
        • Site KR82008
      • Seoul, Sør -Korea, 03080
        • Site KR82003
      • Seoul, Sør -Korea, 05505
        • Site KR82005
      • Seoul, Sør -Korea, 152-703
        • Site KR82007
      • Seoul, Sør -Korea, 6591
        • Site KR82006
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 13620
        • Site KR82002
    • Gyeonggido [Kyonggi-do]
      • Suwon, Gyeonggido [Kyonggi-do], Sør -Korea, 16247
        • Site KR82009
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sør -Korea, 06351
        • Site KR82004
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Site TW88608
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Site TW88604
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Site TW88603
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Site TW88607
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Site TW88606
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Site TW88601
    • Taoyuan
      • Kwei-Shan, Taoyuan, Taiwan, 333
        • Site TW88605
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Site DE49012
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Site DE49011
      • Dresden, Tyskland, 1067
        • Site DE49018
      • Heilbronn, Tyskland, 74078
        • Site DE49019
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 81377
        • Site DE49008
      • München, Bavaria, Tyskland, 81925
        • Site DE49007
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 55101
        • Site DE49002
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
        • Site DE49010
      • Leipzig, Saxony, Tyskland, 04103
        • Site DE49004
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Tyskland, 06108
        • Site DE49021
      • Magdeburg, Saxony-Anhalt, Tyskland, 39104
        • Site DE49015

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelig forsøksperson som er kvalifisert til å delta hvis hun ikke er gravid (negativ serumgraviditetstest ved screening; kvinnelige forsøkspersoner med forhøyet serum beta humant koriongonadotropin og en påvist ikke-gravid status gjennom tilleggstesting er kvalifisert) og minst én av følgende betingelser gjelder:

    • Ikke en kvinne i fertil alder (WOCBP) ELLER
    • WOCBP som godtar å følge prevensjonsveiledningen gjennom hele behandlingsperioden og i minst 9 måneder etter siste administrasjon av oksaliplatin og 6 måneder etter siste administrasjon av alle andre studiemedisiner
  • Kvinnelig forsøksperson må samtykke i å ikke amme med start ved screening og gjennom hele studieperioden, og i 6 måneder etter den endelige administreringen av studiemedikamentet.
  • Kvinnelige forsøkspersoner må ikke donere egg fra screening og gjennom hele studieperioden, og i 9 måneder etter siste administrasjon av oksaliplatin og 6 måneder etter siste administrasjon av alle andre studiemedisiner.
  • En seksuelt aktiv mann med en eller flere kvinnelige partnere som er i fertil alder, må samtykke i å bruke prevensjon under behandlingsperioden og i minst 6 måneder etter den endelige administreringen av studiemedikamentet.
  • Mannlig forsøksperson må samtykke i å ikke donere sæd fra og med screening og gjennom hele studieperioden, og i 6 måneder etter den endelige administreringen av studiemedikamentet.
  • Mannlig forsøksperson med en(e) gravid(e) eller ammende partner(er) må godta å forbli avholdende eller bruke kondom under svangerskapet eller tiden partneren ammer gjennom hele studieperioden og i 6 måneder etter den endelige administreringen av studiemedikamentet.
  • Pasienten har histologisk bekreftet diagnose av gastrisk eller GEJ adenokarsinom.
  • Pasienten har radiologisk bekreftet lokalt fremskreden ikke-opererbar eller metastatisk sykdom innen 28 dager før randomisering.
  • Personen har radiologisk evaluerbar sykdom (målbar og/eller ikke-målbar sykdom i henhold til RECIST 1.1), per lokal vurdering, ≤ 28 dager før randomisering. For forsøkspersoner med kun 1 evaluerbar lesjon og tidligere strålebehandling ≤ 3 måneder før randomisering, må lesjonen enten være utenfor feltet for tidligere strålebehandling eller ha dokumentert progresjon etter strålebehandling.
  • Subjektets svulst uttrykker CLDN18.2 i ≥ 75 % av tumorcellene som viser moderat til sterk membranfarging, bestemt ved sentral immunhistokjemi (IHC)-testing.
  • Personen har en HER2-negativ svulst, bestemt ved lokal eller sentral testing på en gastrisk eller GEJ-svulstprøve.
  • Emnet har ECOG-ytelsesstatus 0 til 1.
  • Personen har spådd forventet levealder ≥ 12 uker.

  • Forsøkspersonen må oppfylle alle følgende kriterier basert på de sentralt eller lokalt analyserte laboratorietestene samlet innen 14 dager før randomisering. Ved flere prøvesamlinger innen denne perioden, bør den nyeste prøvesamlingen med tilgjengelige resultater brukes for å avgjøre kvalifisering.

    • Hemoglobin (Hgb) ≥ 9 g/dL. Personer som trenger transfusjon er kvalifisert hvis de har en Hgb etter transfusjon ≥ 9 g/dL.
    • Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/L
    • Blodplater ≥ 100 x 10^9/L
    • Albumin ≥ 2,5 g/dL
    • Totalt bilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrense (ULN) uten levermetastaser (eller < 3,0 x ULN hvis levermetastaser er tilstede)
    • Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x ULN uten levermetastaser (eller ≤ 5 x ULN hvis levermetastaser er tilstede)
    • Estimert kreatininclearance ≥ 30 ml/min
    • Protrombintid (PT)/internasjonalt normalisert forhold (INR) og partiell tromboplastintid (PTT) ≤ 1,5 x ULN (unntatt for personer som får antikoagulasjonsbehandling)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har tidligere mottatt systemisk kjemoterapi for lokalt avansert inoperabelt eller metastatisk gastrisk eller GEJ adenokarsinom. Imidlertid kan forsøkspersonen ha mottatt enten neo-adjuvant eller adjuvant kjemoterapi, immunterapi eller annen systemisk kreftbehandling, så lenge den ble fullført minst 6 måneder før randomisering. Pasienten kan ha mottatt behandling med urtemedisiner som har kjent antitumoraktivitet > 28 dager før randomisering.
  • Pasienten har mottatt strålebehandling for lokalt avansert inoperabel eller metastatisk gastrisk eller GEJ adenokarsinom ≤ 14 dager før randomisering og har ikke kommet seg etter noen relatert toksisitet.
  • Pasienten har fått systemisk immunsuppressiv behandling, inkludert systemiske kortikosteroider innen 14 dager før randomisering. Personer som bruker en fysiologisk erstatningsdose av hydrokortison eller tilsvarende (definert som opptil 30 mg per dag med hydrokortison eller opptil 10 mg per dag med prednison), som mottar en enkeltdose systemiske kortikosteroider eller mottar systemiske kortikosteroider som premedisinering for røntgenologisk kontrast bruk er tillatt.
  • Forsøkspersonen har mottatt andre undersøkelsesmidler eller utstyr innen 28 dager før randomisering.
  • Personen har tidligere en alvorlig allergisk reaksjon eller intoleranse mot kjente ingredienser i zolbetuximab eller andre monoklonale antistoffer, inkludert humaniserte eller kimære antistoffer.
  • Forsøkspersonen har kjent umiddelbar eller forsinket overfølsomhet, intoleranse eller kontraindikasjon for noen komponent i studiebehandlingen.
  • Pasienten har tidligere hatt en alvorlig allergisk reaksjon eller intoleranse mot noen komponent i mFOLFOX6.
  • Personen har kjent dihydropyrimidin-dehydrogenase-mangel.
  • Personen har et fullstendig gastrisk utløpssyndrom eller et partielt gastrisk utløpssyndrom med vedvarende/tilbakevendende oppkast.
  • Personen har betydelige mageblødninger og/eller ubehandlede magesår som vil utelukke personen fra deltakelse.

  • Personen har en kjent historie med en positiv test for infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) eller kjent aktiv hepatitt B (positiv hepatitt B overflateantigen (HBs Ag)) eller C-infeksjon. MERK: Screening for disse infeksjonene bør utføres i henhold til lokale krav.

    • For forsøkspersoner som er negative for HBs Ag, men hepatitt B-kjerneantistoff (HBc Ab) positive, vil en HB-deoksyribonukleinsyre (DNA)-test bli utført, og hvis den er positiv, vil personen bli ekskludert.
    • Personer med positiv hepatitt C virus (HCV) serologi, men negativ HCV ribonukleinsyre (RNA) test er kvalifisert.
    • Personer behandlet for HCV med resultater som ikke kan påvises viral belastning er kvalifisert.
  • Personen har en aktiv autoimmun sykdom som har krevd systemisk behandling i løpet av de siste 3 månedene før randomisering.
  • Pasienten har aktiv infeksjon som krever systemisk terapi som ikke har gått helt over innen 7 dager før randomisering.

  • Personen har betydelig kardiovaskulær sykdom, inkludert noen av følgende:

    • Kongestiv hjertesvikt (definert som New York Heart Association klasse III eller IV), hjerteinfarkt, ustabil angina, koronar angioplastikk, stenting, koronar bypassgraft, cerebrovaskulær ulykke (CVA) eller hypertensiv krise innen 6 måneder før randomisering.
    • Anamnese med klinisk signifikante ventrikulære arytmier (dvs. vedvarende ventrikkeltakykardi, ventrikkelflimmer eller Torsades de Pointes)
    • QTc-intervall > 450 msek for mannlige forsøkspersoner; QTc-intervall > 470 msek for kvinnelige forsøkspersoner
    • Historie eller familiehistorie med medfødt lang QT-syndrom
    • Hjertearytmier som krever antiarytmiske medisiner (person med frekvenskontrollert atrieflimmer i > 1 måned før randomisering er kvalifisert).
  • Personen har en historie med metastaser i sentralnervesystemet og/eller karsinomatøs meningitt fra gastrisk/GEJ-kreft.
  • Personen har kjent perifer sensorisk nevropati > grad 1 med mindre fravær av dype senereflekser er den eneste nevrologiske abnormiteten.

  • Personen har hatt en større kirurgisk prosedyre ≤ 28 dager før randomisering.

    • Pasienten er uten fullstendig bedring fra en større kirurgisk prosedyre ≤ 14 dager før randomisering.
  • Forsøkspersonen har psykiatrisk sykdom eller sosiale situasjoner som vil utelukke etterlevelse av studien.
  • Personen har en annen malignitet som behandling er nødvendig.
  • Forsøkspersonen har en samtidig sykdom, infeksjon eller komorbid tilstand som forstyrrer forsøkspersonens evne til å delta i studien, noe som setter forsøkspersonen i unødig risiko eller kompliserer tolkningen av data.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: mfolfox6 + zolbetuximab
Deltakerne fikk intravenøs (IV) infusjon (minimum 2-timers) zolbetuximab ved en lastedose på 800 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) på Cycle1 Day1 (C1D1) fulgt med 600 mg/m^2 hver 3. uke fra C1D22 til studien behandlet diskontinatur på studien var metoden. Deltakerne fikk også opptil 12 behandlinger av Mfolfox6 (eller komponenter hvis noen ble avbrutt på grunn av toksisitet) over 4/flere sykluser. Mfolfox6 ble administrert på dag 1, 15 og 29 i hver syklus (5-FU: 400 mg/m^2 IV Bolus i løpet av 5-15 minutter etterfulgt av 2400 mg/m^2 over 46-48 timer kontinuerlig IV-infusjon hver 2. uke i 4 sykluser. Folinsyre: 400 mg/m^2 IV -infusjon over 2 timer; Oxaliplatin: 85 mg/m^2 IV -infusjon over 2 timer) maksimalt 12 doser oksaliplatin var tillatt. Etter MFOLFOX6-behandlinger fortsatte deltakerne å motta 5-FU & folinsyre på dag 1, 15 og 29 i hver syklus etter etterforskerens skjønn eller inntil studiebehandlingskriteriene ble oppfylt. Hver syklus var omtrent 42 dager.
Legemiddel: Zolbetuximab
Deltakerne fikk en IV-infusjon (som minimum 2-timers infusjon) av zolbetuximab ved en lastedose på 800 mg/m^2 på C1D1 etterfulgt av påfølgende doser på 600 mg/m^2 hver tredje uke fra C1D22 til deltakeren oppfyller kriteriene for behandling av behandlingsbehandling. Hver syklus var omtrent 42 dager.
Andre navn:
  • IMAB362
Legemiddel: oksaliplatin
Deltakerne fikk opptil 12 behandlinger av oksaliplatin administrert 85 mg/m^2 IV -infusjon over 2 timer) på dagene 1, 15 og 29 av hver syklus .. Maksimalt 12 doser oksaliplatin var tillatt. Hver syklus var omtrent 42 dager.
Legemiddel: Folinsyre
Deltakerne fikk opptil 12 behandlinger av folinsyre administrert 400 mg/m^2 IV -infusjon over 2 timer 4 eller flere sykluser på dagene 1, 15 og 29 av hver syklus. Deltakerne kan fortsette å motta folinsyre på dag 1, 15 og 29 av hver syklus etter etterforskerens skjønn eller til deltakeren oppfylte kriteriene for studiebehandling. Hver syklus var omtrent 42 dager.
Legemiddel: Fluorouracil
Deltakerne fikk opptil 12 behandlinger av 5-fluorouracil over 4 eller flere sykluser administrert av IV Bolus 400 mg/m^2 over 5 til 15 minutter etterfulgt av 2400 mg/m^2 over 46-48 timer kontinuerlig IV-infusjon hver 2. uke for 4 sykluser. Deltakerne kan fortsette å motta 5-fluorouracil på dag 1, 15 og 29 av hver syklus etter etterforskerens skjønn eller til deltakeren oppfylte kriteriene for deling av studiebehandling. Hver syklus var omtrent 42 dager.
Placebo komparator: Placebo pluss mfolfox6
Deltakerne fikk en IV-infusjon (minimum 2-timers infusjon) av placebo matchet med zolbetuximab på C1D1, fulgt av påfølgende doser hver tredje uke fra C1D22 inntil kriteriene for deling av opptakskriterier ble oppfylt. Deltakerne fikk også opptil 12 behandlinger av Mfolfox6 (eller komponenter hvis noen ble avbrutt på grunn av toksisitet) over 4 eller flere sykluser. Mfolfox6 ble administrert på dag 1, 15 og 29 av hver syklus (5-fluorouracil: 400 mg/m^2 IV bolus i løpet av 5-15 minutter etterfulgt av 2400 mg/m^2 over 46-48 timer kontinuerlig IV-infusjon hver 2. uke i 4 sykluser. Folinsyre: 400 mg/m^2 IV -infusjon over 2 timer; Oksaliplatin: 85 mg/m^2 IV -infusjon over 2 timer). Maksimalt 12 doser oksaliplatin var tillatt. Etter MFOLFOX6-behandlinger, kunne deltakerne fortsette å motta 5-FU og folinsyre på dag 1, 15 og 29 av hver syklus etter etterforskerens skjønn eller inntil de ble oppfylt kriterier for behandling av behandling. Hver syklus var omtrent 42 dager.
Legemiddel: oksaliplatin
Deltakerne fikk opptil 12 behandlinger av oksaliplatin administrert 85 mg/m^2 IV -infusjon over 2 timer) på dagene 1, 15 og 29 av hver syklus .. Maksimalt 12 doser oksaliplatin var tillatt. Hver syklus var omtrent 42 dager.
Legemiddel: Folinsyre
Deltakerne fikk opptil 12 behandlinger av folinsyre administrert 400 mg/m^2 IV -infusjon over 2 timer 4 eller flere sykluser på dagene 1, 15 og 29 av hver syklus. Deltakerne kan fortsette å motta folinsyre på dag 1, 15 og 29 av hver syklus etter etterforskerens skjønn eller til deltakeren oppfylte kriteriene for studiebehandling. Hver syklus var omtrent 42 dager.
Legemiddel: Fluorouracil
Deltakerne fikk opptil 12 behandlinger av 5-fluorouracil over 4 eller flere sykluser administrert av IV Bolus 400 mg/m^2 over 5 til 15 minutter etterfulgt av 2400 mg/m^2 over 46-48 timer kontinuerlig IV-infusjon hver 2. uke for 4 sykluser. Deltakerne kan fortsette å motta 5-fluorouracil på dag 1, 15 og 29 av hver syklus etter etterforskerens skjønn eller til deltakeren oppfylte kriteriene for deling av studiebehandling. Hver syklus var omtrent 42 dager.
Legemiddel: placebo
Deltakerne fikk en IV-infusjon (som minimum 2-timers infusjon) av placebo matchet med zolbetuximab på C1D1 etterfulgt av påfølgende doser hver tredje uke fra C1D22 inntil deltakeren oppfylte kriteriene for diskontinering av studier. Hver syklus var omtrent 42 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjon gratis overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til datoen for den første dokumenterte radiologiske progresjonen eller dødsdatoen fra enhver årsak, avhengig av hva som skjedde først (opptil 62 måneder og 18 dager)
PFS ble definert som tiden fra datoen for randomisering til datoen for radiologisk progressiv sykdom (PD) (per responsevalueringskriterier i solide svulster [RECIST] 1.1 av Independent Review Committee [IRC]) eller død fra enhver årsak, avhengig av hva som var tidligst. PD ble definert som utvikling av ny eller progresjon av eksisterende metastaser til primær kreft under studien. Kaplan -Meier (KM) estimater ble brukt.
Fra randomiseringsdato til datoen for den første dokumenterte radiologiske progresjonen eller dødsdatoen fra enhver årsak, avhengig av hva som skjedde først (opptil 62 måneder og 18 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikk (PK) av Zolbetuximab in Serum: Trough Concentration (CTrough)
Tidsramme: Predose på C1D22, C3D1, C5D1, C7D1, C9D1
CTrough ble definert som predosekonsentrasjonen ved slutten av doseringsintervallet.
Predose på C1D22, C3D1, C5D1, C7D1, C9D1
Antall deltakere med anti-medikamentantistoffer (ADA)
Tidsramme: Predose på C1D1, C1D22, C3D1, C5D1, C7D1, C9D1, 30-dagers oppfølging, 90-dagers oppfølging
Immunogenisitet vil bli målt med antall deltakere som er ADA -positive.
Predose på C1D1, C1D22, C3D1, C5D1, C7D1, C9D1, 30-dagers oppfølging, 90-dagers oppfølging
Total Survival (OS)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til 62 måneder og 18 dager
OS ble definert som tiden fra datoen for randomisering til dødsdatoen fra enhver årsak. Kaplan-Meier-estimater ble brukt.
Fra randomiseringsdatoen til 62 måneder og 18 dager
Tid til bekreftet forverring (TTCD) ved bruk av fysisk funksjon (PF) målt ved europeisk organisasjon for forskning og behandling av kreftkvalitet i Life -spørreskjemaet - Core Questionnaire (EORTC QLQ -C30)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til 62 måneder og 18 dager
TTCD: tid fra randomisering til først klinisk som betyr full forverring (CMD) som ble bekreftet ved neste planlagt besøk. EORTC-QLQ-C30 var et 30-punkts kreftspesifikt instrument bestående av 5 funksjonelle skalaer (fysisk, rolle, emosjonell, sosial og kognitiv), 9 symptomskalaer (tretthet, kvalme/oppkast, generell smerte, dyspné, søvnløshet, appetitt tap, forstoppelse, diraré, økonomiske vansker) og global helsetilstand. De fleste varene ble scoret 1 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye) bortsett fra varer som bidro til global helsetilstand/QOL, som ble scoret 1 (veldig dårlig) til 7 (utmerket). Alle rådomenescore ble lineært transformert til 0-100 iCala med høyere score på symptomer indikerer dårligere helsetilstand. CMD ble definert hvis en deltakers endring fra baseline overskred en forhånds spesifisert terskel på -13. Dette ble avledet fra en exit -undersøkelse utført ved bruk av pasientens globale inntrykk av alvorlighetsgrad/endring (PGIS/PGIC) spørreskjemaer som et anker for å estimere meningsfull endring. KM -estimater ble brukt.
Fra randomiseringsdatoen til 62 måneder og 18 dager
Tid til bekreftet forverring (TTCD) ved bruk av Oesophago-Gastric Questionnaire (OG25) på magesmerter og ubehag målt ved EORTC QLQ-OG25
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til 62 måneder og 18 dager
TTCD: tid fra randomisering til første CMD som ble bekreftet ved neste planlagt besøk. EORTC QLQ-OG25 evaluerte gastriske og GEJ kreftspesifikke symptomer. Et instrument på 25 elementer med 6 skalaer: dysfagi (3 elementer), spisestriksjoner (4), refluks (2), odynofagi (2), smerter og ubehag (2), angst (2), samt 10 enkeltartikler: å spise håret, dukket når du spiser. Elementer ble scoret: 1: Ikke i det hele tatt; 2: Litt, 3: ganske mye, 4: veldig mye, og ble transformert lineært til score (0 til 100) med høyere score som indikerte dårligere symptomer. CMD ble definert hvis en deltakers endring fra baseline oversteg en forhåndsbestemt terskel på 16,67. Dette ble avledet fra en exit -undersøkelse utført for å bruke PGIS/PGIC -spørreskjemaer som et anker for å estimere den meningsfulle endringen. KM -estimater ble brukt.
Fra randomiseringsdatoen til 62 måneder og 18 dager
Tid til bekreftet forverring (TTCD) ved bruk av global helsetilstand målt ved EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til 62 måneder og 18 dager
TTCD: tid fra randomisering til første CMD som ble bekreftet ved neste planlagte besøk. EORTC-QLQ-C30 var et 30-punkts kreftspesifikt instrument bestående av 5 funksjonelle skalaer (fysisk, rolle, emosjonell, sosial og kognitiv), 9 symptomskalaer/elementer (utmattelse, kvalme/oppkast, generell smerte, dyspné, søvnløshet, appetitt-tap, forstilling. De fleste elementene ble scoret 1 ("ikke i det hele tatt") til 4 ("veldig mye") bortsett fra varene som bidro til den globale helsetilstanden/QOL, som ble scoret 1 ("veldig dårlig") til 7 ("utmerket"). Alle rå domenescore ble lineært transformert til en skala på 0-100 med høyere score på symptomer indikerer en dårligere helsetilstand. CMD ble definert hvis en deltakers endring fra baseline oversteg en forhånds spesifisert terskel på -10. Dette ble avledet fra en exit -undersøkelse utført for å bruke PGIS/PGIC -spørreskjemaer som et anker for å estimere den meningsfulle endringen. KM -estimater ble brukt.
Fra randomiseringsdatoen til 62 måneder og 18 dager
Objektiv svarprosent (ORR)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til 62 måneder og 18 dager
ORR ble definert som prosentandelen av deltakere som hadde best total respons (BOR) med fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) som ble vurdert av IRC per RECIST 1.1. CR ble definert som fullstendig oppløsning av alle henførbare kliniske symptomer og fysiske funn. PR ble definert som delvis oppløsning av minst noen av de kliniske symptomene og fysiske funnene.
Fra randomiseringsdatoen til 62 måneder og 18 dager
Responsens varighet (DOR)
Tidsramme: Fra dato for første respons (CR/PR) til 62 måneder og 18 dager
DOR ble definert som tiden fra datoen for den første responsen (CR/PR) til datoen for PD som vurdert av IRC per RECIST 1.1 eller dødsdato fra hvilken som helst årsak, avhengig av hva som er tidligst. CR ble definert som fullstendig oppløsning av alle henførbare kliniske symptomer og fysiske funn. PR ble definert som delvis oppløsning av minst noen av de kliniske symptomene og fysiske funnene. PD ble definert som utvikling av ny eller progresjon av eksisterende metastaser til primærkreft under Sudy.
Fra dato for første respons (CR/PR) til 62 måneder og 18 dager
Antall deltakere med behandling av nye bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Fra første dose til 62 måneder og 18 dager
En bivirkning (AE) er noen uønsket medisinsk forekomst i en deltaker som administrerte et studiemedisin, og som ikke trenger å ha et årsakssammenheng med denne behandlingen. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriemessige funn), symptom eller sykdom (nytt eller forverret) midlertidig assosiert med bruk av et medisinprodukt, uansett om medisinsk produkt. TEAE definert som en AE observert etter startet administrering av studiemedisinen gjennom 30 dager etter den siste dosen.
Fra første dose til 62 måneder og 18 dager
Antall deltakere med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatus
Tidsramme: Baseline, syklus (C) 1 dag (D) 22, D1 og D22 av C2 til C39
ECOG-karakterene 0-5, der 0 = fullt aktiv, i stand til å videreføre all ytelse før sykdom uten begrensning; 1 = begrenset i fysisk anstrengende aktivitet, men ambulerende og i stand til å utføre arbeid av lys eller stillesittende karakter, for eksempel lett husarbeid, kontorarbeid; 2 = ambulerende og i stand til all egenomsorg, men ikke i stand til å utføre noen arbeidsaktiviteter. Opp og omtrent mer enn 50% av våkne timer; 3 = i stand til bare begrenset egenomsorg, begrenset til seng eller stol mer enn 50% av våkne timer; 4 = helt deaktivert. Kan ikke fortsette noen egenomsorg. Helt begrenset til seng eller stol og 5 = død.
Baseline, syklus (C) 1 dag (D) 22, D1 og D22 av C2 til C39
Endring fra baseline i helsemessig relatert livskvalitet (HRQOL) målt ved EORTC-QLQ-C30 spørreskjema
Tidsramme: Baseline, C1D22, D1 og D22 av C2 til C25, C26D1, C27D1, C28D1 30 dagers oppfølging, 90 dagers oppfølging
EORTC-QLQ-C30 er et 30-punkts kreftspesifikt instrument som består av 5 funksjonelle skalaer (fysisk, rolle, emosjonell, sosial og kognitiv), 9 symptomskalaer/elementer (utmattelse, kvalme/oppkast, generell smerte, dyspné, søvnløshet, appetitt-tap, forstilling. De fleste elementene blir scoret 1 ("ikke i det hele tatt") til 4 ("veldig mye") bortsett fra varene som bidrar til den globale helsetilstanden/QOL, som er scoret 1 ("veldig dårlig") til 7 ("utmerket"). Alle rå domenescore blir lineært transformert til en skala på 0-100 med høyere score på symptomer indikerer en dårligere helsetilstand.
Baseline, C1D22, D1 og D22 av C2 til C25, C26D1, C27D1, C28D1 30 dagers oppfølging, 90 dagers oppfølging
Endring fra baseline i HRQOL målt ved QLQ-OG25-spørreskjemaet
Tidsramme: Baseline, C1D22, D1 og D22 av C2 til C25, C26D1, C27D1, C28D1 30 dagers oppfølging, 90 dagers oppfølging
EORTC-QLQ-OG25 består av et 25-punkts instrument som evaluerer gastrisk og GEJ kreftspesifikke symptomer som mage ubehag, vanskeligheter med å spise og svelge og fordøyelsesbesvær. Denne modulen består av 6 skalaer: dysfagi (3 elementer), spisestriksjoner (4 elementer), refluks (2 elementer), odynofagi (2 gjenstander), smerter og ubehag (2 gjenstander) og angst (2 gjenstander), problemer med å snakke med å snakke med en problemer med å snakke med å snakke. Hårtap. Alle spørsmål har fire svaralternativer (1: Ikke i det hele tatt; 2: litt, 3: ganske mye, 4: veldig mye). Spørreskjema -svar ble transformert lineralie til score fra 0 til 100 for symptomskalaer/elementer, høyere score indikerer dårligere symptomer.
Baseline, C1D22, D1 og D22 av C2 til C25, C26D1, C27D1, C28D1 30 dagers oppfølging, 90 dagers oppfølging
Endring fra baseline i HRQOL målt ved Global Pain (GP)
Tidsramme: Baseline, C1D22, D1 og D22 av C2 til C25, C26D1, C27D1, C28D1 30 dagers oppfølging, 90 dagers oppfølging
GP -instrumentet er en enkelt vurdering av generell smerte. Deltakerne ble vurdert i globale smerter i henhold til følgende responskategorier: 1 = ingen smerter (lenger), 2 = mindre smerte, 3 = ingen endring og 4 = mer smerte.
Baseline, C1D22, D1 og D22 av C2 til C25, C26D1, C27D1, C28D1 30 dagers oppfølging, 90 dagers oppfølging
Endring fra baseline i HRQOL målt ved Euroqol Five Dimensions-spørreskjema 5L (EQ-5D-5L) spørreskjema
Tidsramme: Baseline, C1D22, D1 og D22 av C2 til C25, C26D1, C27D1, C28D1 30 dagers oppfølging, 90 dagers oppfølging
EQ-5D-5L er et standardisert instrument for bruk som et mål på helseutfall bestående av 6 elementer som dekker 5 hoveddomener (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depresjon) og en generell visuell analog skala for helsetilstand. Det ble utviklet av Euroqol-gruppen for bruk som en generisk, preferanse-basert mål outcom. Hver dimensjon omfatter 5 nivåer (ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer, ekstreme problemer). En unik EQ-5D-5L helsetilstand er definert ved å kombinere 1 nivå fra hver av de 5 dimensjonene. Dette spørreskjemaet registrerer også respondentens egenvurderte helsetilstand på en vertikal gradert (0 = den verste helsen en deltaker kan forestille seg til 100 = den beste helsen en deltaker kan forestille seg) visuell analog skala. Svarene på de 5 elementene vil også bli konvertert til en vektet helsetilstandsindeks (Utility Score) basert på verdier avledet fra generelle populasjonsprøver.
Baseline, C1D22, D1 og D22 av C2 til C25, C26D1, C27D1, C28D1 30 dagers oppfølging, 90 dagers oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Global Medical Lead, Astellas Pharma Global Development, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

9. september 2022

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

20. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 8951-CL-0301
  • 2017-002567-17 (EudraCT-nummer)
  • CTR20190258 (Registeridentifikator: ChinaDrugTrials.org.cn)
  • jRCT2080224032 (Annen identifikator: jRCT)
  • 2024-511365-11-00 (Annen identifikator: EU(CTIS))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Tilgang til anonymiserte individuelle deltakernivådata samlet inn under studien, i tillegg til studierelatert støttedokumentasjon, er planlagt for studier utført med godkjente produktindikasjoner og formuleringer, samt forbindelser som avsluttes under utvikling. Studier utført med produktindikasjoner eller formuleringer som forblir aktive i utvikling, vurderes etter fullført studie for å avgjøre om individuelle deltakerdata kan deles. Betingelser og unntak er beskrevet under sponsorspesifikke detaljer for Astellas på www.clinicalstudydatarequest.com.

IPD-delingstidsramme

Tilgang til data på deltakernivå tilbys forskere etter publisering av primærmanuskriptet (hvis aktuelt) og er tilgjengelig så lenge Astellas har juridisk myndighet til å gi dataene.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere må sende inn et forslag om å gjennomføre en vitenskapelig relevant analyse av studiedataene. Forskningsforslaget vurderes av et uavhengig forskningspanel. Hvis forslaget godkjennes, gis tilgang til studiedataene i et sikkert datadelingsmiljø etter mottak av en signert datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lokalt avansert ikke-opererbar gastroøsofageal Junction (GEJ) Adenokarsinom eller kreft

  • Astellas Pharma Global Development, Inc.
    Tilgjengelig
    Tidlig tilgangsprogram for Zolbetuximab
    Metastatisk Gastroøsofageal Junction (GEJ) Adenocarcinoma | Locally Advanced Unresectable Gastroesophageal Junction (GEJ) Adenocarcinoma Cancer | Lokalt avansert ikke-opererbar gastrisk adenokarsinomkreft | Metastatisk gastrisk adenokarsinomkreft
    Tyskland, Forente stater, Brasil, Frankrike, Singapore, Sør -Korea

Kliniske studier på Zolbetuximab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Denmark

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere