En fase 3-studie av effektivitet, sikkerhet og tolerabilitet av Zolbetuximab (eksperimentell medikament) Plus mFOLFOX6 kjemoterapi sammenlignet med Placebo Plus mFOLFOX6 som behandling for gastrisk og gastroøsofageal Junction (GEJ) kreft (Spotlight)
15. april 2024 oppdatert av: Astellas Pharma Global Development, Inc.
En fase 3, global, multisenter, dobbeltblind, randomisert, effektstudie av Zolbetuximab (IMAB362) Plus mFOLFOX6 sammenlignet med Placebo Plus mFOLFOX6 som førstelinjebehandling av forsøkspersoner med Claudin (CLDN)18.2-positiv, HER2-negativ, Lokalt avansert ikke-opererbart eller metastatisk gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarsinom (GEJ)
En studie av zolbetuximab (IMAB362) pluss mFOLFOX6 versus placebo pluss mFOLFOX6 hos personer med Claudin 18.2-positiv, HER2-negativ, lokalt avansert inoperabelt eller metastatisk gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarsinom.
Hvorfor gjøres denne studien?
SPOTLIGHT er en ny klinisk studie for voksne pasienter som har noen av:
- avansert ikke-opererbar mage- eller GEJ-kreft
- metastatisk gastrisk eller GEJ-kreft Disse krefttypene har et unikt sett med proteiner (kalt Claudin 18.2). Vi kan kanskje bruke en behandling som retter seg mot proteinene for å drepe kreftcellene.
For pasienter med en av krefttypene som er oppført ovenfor, er mFOLFOX6 (en kombinasjon av tre kjemoterapier kjent som Oxaliplatin, Leucovorin og Fluorouracil) et nåværende behandlingsalternativ. Denne studien tester en eksperimentell medisin kalt zolbetuximab (IMAB362). Zolbetuximab fester seg til Claudin 18.2 på kreftcellene som forårsaker kreftcelledød.
Pasienter vil bli tildelt en av to grupper ved en tilfeldighet og gitt enten:
- zolbetuximab med mFOLFOX6; eller
- placebo med mFOLFOX6 En placebo er en behandling som ser ut som den eksperimentelle medisinen, men som ikke inneholder noen medisin.
Målet med studien er å finne ut om zolbetuximab med mFOLFOX6 hjelper pasienter til å leve lenger ved å stoppe kreften fra å bli verre.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien består av følgende perioder: screening; behandling; oppfølging etter behandling, sikkerhetsoppfølging, langtids- og overlevelsesoppfølging.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
566
Fase
- Fase 3
Utvidet tilgang
Tilgjengelig utenfor den kliniske utprøvingen.
Se utvidet tilgangspost.
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kogarah, Australia, 2217
- Site AU61007
-
-
Queensland
-
Douglas, Queensland, Australia, 4814
- Site AU61002
-
Tugun, Queensland, Australia, 4224
- Site AU61011
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5011
- Site AU61008
-
-
Victoria
-
East Bentleigh, Victoria, Australia, 3165
- Site AU61006
-
-
-
-
-
Brugge, Belgia, 8310
- Site BE32005
-
Brussels, Belgia, 1000
- Site BE32004
-
Charleroi, Belgia, 6000
- Site BE32011
-
Haine-Saint-Paul, Belgia, 7100
- Site BE32010
-
-
Antwerpen
-
Edegem, Antwerpen, Belgia, 2650
- Site BE32007
-
-
Bruxelles-Capitale, Région De
-
Bruxelles, Bruxelles-Capitale, Région De, Belgia, 1200
- Site BE32001
-
-
Hainaut
-
Mons, Hainaut, Belgia, 7000
- Site BE32008
-
-
Liege
-
Bruxelles, Liege, Belgia, 1050
- Site BE32002
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
- Site BE32012
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Belgia, 3000
- Site BE32006
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brasil, 30130-090
- Site BR55017
-
Passo Fundo, Brasil, 99010-260
- Site BR55016
-
Rio de Janeiro, Brasil, 22793-080
- Site BR55015
-
Santa Catarina, Brasil, 88501-003
- Site BR55018
-
São Paulo, Brasil, 01509-900
- Site BR55009
-
São Paulo, Brasil, 08270-070
- Site BR55004
-
-
Distrito Federal
-
Brasília, Distrito Federal, Brasil, 70200-730
- Site BR55010
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Lajeado, Rio Grande Do Sul, Brasil, 95900000
- Site BR55006
-
-
Santa Catarina
-
Itajai, Santa Catarina, Brasil, 88301-220
- Site BR55002
-
-
Sao Paulo
-
Santo Andre, Sao Paulo, Brasil, 09060-650
- Site BR55003
-
Sao Jose do Rio Preto, Sao Paulo, Brasil, 15090-000
- Site BR55005
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brasil, 14784-400
- Site BR55007
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Site CA15005
-
-
New Brunswick
-
Saint-John, New Brunswick, Canada, E2L 4L4
- Site CA15009
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
- Site CA15011
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1M5
- Site CA15002
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Site CA15008
-
-
-
-
-
Providencia, Chile, 7520378
- Site CL56008
-
Santiago, Chile, 8330032
- Site CL56005
-
Valdivia, Chile, 5090000
- Site CL56007
-
-
Santiago
-
Providencia, Santiago, Chile, 7500921
- Site CL56003
-
-
-
-
-
Cali, Colombia
- Site CO57001
-
Medellin, Colombia, 0574
- Site CO57002
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Colombia, 574
- Site CO57006
-
-
Córdoba
-
Monteria, Córdoba, Colombia, 230002
- Site CO57007
-
-
DC
-
Bogota, DC, Colombia, 110231
- Site CO57009
-
-
Valle
-
Cali, Valle, Colombia
- Site CO57005
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85004
- University of Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
- The University of Arizona Medical Center
-
-
California
-
Bakersfield, California, Forente stater, 93309
- CBCC Global Research, Inc. at Comprehensive Blood and Cancer
-
Duarte, California, Forente stater, 91010
- City of Hope Nat'l Medical Center
-
Fullerton, California, Forente stater, 92835
- St. Jude Hospital Yorba Linda
-
Huntington Beach, California, Forente stater, 92648
- Pacific Shores Medical Group
-
Loma Linda, California, Forente stater, 92354
- Loma Linda University
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90025
- The Angeles Clinic and Research Institute
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- University of California Davis
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- University of California - San Francisco
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado
-
-
Connecticut
-
Middletown, Connecticut, Forente stater, 07748-3052
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
- Memorial Cancer Institute - West
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- University of Miami
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- Orlando Health Inc
-
Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33028
- Memorial Hospital West
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Forente stater, 30265
- Cancer Treatment Centers of America, Atlanta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern University Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40217
- Norton Cancer Institute
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- University of Maryland Medical Center(UMMC)Transplant Center
-
Brandywine, Maryland, Forente stater, 20613
- Maryland Oncology Hematology
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114-2696
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55426
- Health Partners Institute
-
Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55101
- Regions Hospital
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Forente stater, 07920
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Montvale, New Jersey, Forente stater, 07645
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
Commack, New York, Forente stater, 11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Harrison, New York, Forente stater, 10604
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Forente stater, 10029-6574
- Mount Sinai School of Medicine
-
Stony Brook, New York, Forente stater, 11794-9452
- Stony Brook University Medical Center
-
Uniondale, New York, Forente stater, 11553
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- The Ohio State University Medical Center
-
Middletown, Ohio, Forente stater, 45042
- Precision Cancer Research -Dayton Physicians Network
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
- University of Oklahoma Health Science Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Oregon Health & Science University
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97213
- Earle A. Chiles Research Institute
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Forente stater, 17604
- Lancaster General Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19124
- Cancer Treatment Centers of America, Philadelphia
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
- Rhode Island Hospital-Lifespan Cancer Institute
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57104
- Sanford Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
- Inova Dwight and Martha Schar Cancer Institute
-
-
Washington
-
Auburn, Washington, Forente stater, 98801
- MultiCare Regional Cancer Center - Gig Harbor
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
-
-
-
-
Creteil, Frankrike, 94000
- Site FR33103
-
Nice Cedex 2, Frankrike, 06189
- Site FR33007
-
Saint Priest en Jarez, Frankrike, 42270
- Site FR33104
-
-
Bourgogne
-
Dijon, Bourgogne, Frankrike, 21079
- Site FR33009
-
-
Bretagne
-
Brest Cedex, Bretagne, Frankrike, 29609
- Site FR33010
-
Rennes, Bretagne, Frankrike, 35042
- Site FR33001
-
-
Franche-Comte
-
Besancon cedex, Franche-Comte, Frankrike, 25033
- Site FR33008
-
-
Languedoc-Roussillon
-
Montpellier Cedex 5, Languedoc-Roussillon, Frankrike, 34298
- Site FR33011
-
-
Paris
-
Paris cedex, Paris, Frankrike, 75970
- Site FR33002
-
-
Pays-de-la-Loire
-
St Herblain, Pays-de-la-Loire, Frankrike, 44805
- Site FR33101
-
-
Provence-Alpes-Côte-d'Azur
-
Nice, Provence-Alpes-Côte-d'Azur, Frankrike, 06200
- Site FR33005
-
-
Rhone
-
Lyon, Rhone, Frankrike, 69008
- Site FR33003
-
-
Vienne
-
Poitiers, Vienne, Frankrike, 86021
- Site FR33006
-
-
-
-
-
HaDarom, Israel, 7030000
- Site IL97210
-
Haifa, Israel, 3109601
- Site IL97201
-
Holon, Israel, 58100
- Site IL97209
-
Jerusalem, Israel, 91031
- Site IL97202
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Site IL97203
-
-
HaMerkaz
-
Kfar Saba, HaMerkaz, Israel, 44281
- Site IL97206
-
-
-
-
-
Ancona, Italia, 60126
- Site IT39013
-
Bergamo, Italia, 24127
- Site IT39004
-
Cremona, Italia, 26100
- Site IT39009
-
Milano, Italia, 20132
- Site IT39006
-
Milano, Italia, 20141
- Site IT39008
-
Modena, Italia, 41124
- Site IT39021
-
Padova, Italia, 35128
- Site IT39016
-
Parma, Italia, 43126
- Site IT39012
-
Perugia, Italia, 05100
- Site IT39018
-
Piacenza, Italia, 29100
- Site IT39003
-
Pisa, Italia, 56126
- Site IT39019
-
Reggio Emilia, Italia, 42123
- Site IT39022
-
Roma, Italia, 00128
- Site IT39015
-
Terni, Italia, 5100
- Site IT39026
-
Turin TO, Italia, 5-10126
- Site IT39024
-
-
Forli
-
Meldola, Forli, Italia, 47014
- Site IT39011
-
-
Lombardia
-
Monza, Lombardia, Italia, 20052
- Site IT39020
-
-
VI
-
Vicenza, VI, Italia, 36100
- Site IT39023
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japan
- Site JP81005
-
Osaka, Japan
- Site JP81004
-
Osaka, Japan
- Site JP81011
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japan
- Site JP81009
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japan
- Site JP81003
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japan
- Site JP81002
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan
- Site JP81007
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Japan
- Site JP81014
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japan
- Site JP81001
-
-
Saitama
-
Hidaka, Saitama, Japan
- Site JP81015
-
Kitaadachi-gun, Saitama, Japan
- Site JP81010
-
-
Shizuoka
-
Sunto-gun, Shizuoka, Japan
- Site JP81012
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
- Site JP81013
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan
- Site JP81006
-
Koto-ku, Tokyo, Japan
- Site JP81008
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100030
- Site CN86009
-
Beijing, Kina, 100071
- Site CN86002
-
Hefei, Kina, 230022
- Site CN86005
-
Xiamen, Kina
- Site CN86001
-
Zhengzhou, Kina, 450000
- Site CN86008
-
-
Heilongjiang
-
Haerbin, Heilongjiang, Kina, 150081
- Site CN86003
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
- Site CN86006
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou Shi, Zhejiang, Kina, 310003
- Site CN86004
-
-
-
-
-
Incheon, Korea, Republikken, 21556
- Site KR82008
-
Seoul, Korea, Republikken, 03080
- Site KR82003
-
Seoul, Korea, Republikken, 05505
- Site KR82005
-
Seoul, Korea, Republikken, 152-703
- Site KR82007
-
Seoul, Korea, Republikken, 6591
- Site KR82006
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13620
- Site KR82002
-
-
Gyeonggido [Kyonggi-do]
-
Suwon-si, Gyeonggido [Kyonggi-do], Korea, Republikken, 16247
- Site KR82009
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 06351
- Site KR82004
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexico, 20230
- Site MX52001
-
Distrito Federal, Mexico, 06720
- Site MX52003
-
Jalisco, Mexico, 45030
- Site MX52009
-
Oaxaca, Mexico
- Site MX52004
-
San Luis De Potosi, Mexico, 78250
- Site MX52008
-
-
Distrito Federal
-
Ciudad de México, Distrito Federal, Mexico, 3100
- Site MX52007
-
Mexico, Distrito Federal, Mexico, 06760
- Site MX52002
-
-
Veracruz
-
Veracruz, Ver, Veracruz, Mexico, 91900
- Site MX52010
-
-
-
-
-
Arequipa, Peru, 4001
- Site PE51003
-
Lima, Peru, 15036
- Site PE51005
-
Lima, Peru, 15072
- Site PE51006
-
Lima, Peru, L27
- Site PE51001
-
-
Lima
-
San Isidro, Lima, Peru, L27
- Site PE51004
-
-
-
-
-
Warszawa, Polen, 02-781
- Site PL48009
-
-
Lubuskie
-
Lublin, Lubuskie, Polen, 20-090
- Site PL48004
-
-
Mazowieckie
-
Ostroleka, Mazowieckie, Polen, 07-410
- Site PL48007
-
Wieliszew, Mazowieckie, Polen, 05-135
- Site PL48005
-
-
Podkarpackie
-
Brzozow, Podkarpackie, Polen, 36-20
- Site PL48002
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08003
- Site ES34005
-
Barcelona, Spania, 08025
- Site ES34016
-
Barcelona, Spania, 08035
- Site ES34015
-
Burgos, Spania, 09006
- Site ES34019
-
Madrid, Spania, 28007
- Site ES34008
-
Madrid, Spania, 28033
- Site ES34017
-
Madrid, Spania, 28034
- Site ES34004
-
Murcia, Spania, 30120
- Site ES34003
-
Sevilla, Spania, 41009
- Site ES34018
-
Zaragoza, Spania, 50009
- Site ES34006
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spania, 08028
- Site ES34013
-
-
Castilla Y Leon
-
Avila, Castilla Y Leon, Spania, 05004
- Site ES34010
-
-
Madrid
-
Alcorcon, Madrid, Spania, 28925
- Site ES34011
-
-
-
-
-
Cambridge, Storbritannia, CB2 0QQ
- Site GB44103
-
Coventry, Storbritannia, CV2 2DX
- Site GB44009
-
Dundee, Storbritannia, DD2 4BF
- Site GB44104
-
Leeds, Storbritannia, LS7 9TF
- Site GB44008
-
London, Storbritannia, NW1 2PG
- Site GB44002
-
London, Storbritannia, W1G 6AD
- Site GB44004
-
Manchester, Storbritannia, M20 4BX
- Site GB44001
-
-
Aberdeenshire
-
Aberdeen, Aberdeenshire, Storbritannia, AB25 2ZN
- Site GB44003
-
-
London, City Of
-
London, London, City Of, Storbritannia, SW3 6JJ
- Site GB44101
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Storbritannia, SM2 5PT
- Site GB44102
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 80756
- Site TW88608
-
Kaohsiung, Taiwan, 833
- Site TW88604
-
Taichung, Taiwan, 404
- Site TW88603
-
Tainan, Taiwan, 704
- Site TW88607
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Site TW88606
-
Taipei, Taiwan, 112
- Site TW88601
-
-
Taoyuan
-
Kwei-Shan, Taoyuan, Taiwan, 333
- Site TW88605
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13125
- Site DE49012
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Site DE49011
-
Dresden, Tyskland, 1067
- Site DE49018
-
Heilbronn, Tyskland, 74078
- Site DE49019
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Tyskland, 81377
- Site DE49008
-
-
Bayern
-
Munchen, Bayern, Tyskland, 81925
- Site DE49007
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55101
- Site DE49002
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
- Site DE49010
-
Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04103
- Site DE49004
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Halle, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06108
- Site DE49021
-
Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 39104
- Site DE49015
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kvinnelig forsøksperson som er kvalifisert til å delta hvis hun ikke er gravid (negativ serumgraviditetstest ved screening; kvinnelige forsøkspersoner med forhøyet serum beta humant koriongonadotropin og en påvist ikke-gravid status gjennom tilleggstesting er kvalifisert) og minst én av følgende betingelser gjelder:
- Ikke en kvinne i fertil alder (WOCBP) ELLER
- WOCBP som godtar å følge prevensjonsveiledningen gjennom hele behandlingsperioden og i minst 9 måneder etter siste administrasjon av oksaliplatin og 6 måneder etter siste administrasjon av alle andre studiemedisiner
- Kvinnelig forsøksperson må samtykke i å ikke amme med start ved screening og gjennom hele studieperioden, og i 6 måneder etter den endelige administreringen av studiemedikamentet.
- Kvinnelige forsøkspersoner må ikke donere egg fra screening og gjennom hele studieperioden, og i 9 måneder etter siste administrasjon av oksaliplatin og 6 måneder etter siste administrasjon av alle andre studiemedisiner.
- En seksuelt aktiv mann med en eller flere kvinnelige partnere som er i fertil alder, må samtykke i å bruke prevensjon under behandlingsperioden og i minst 6 måneder etter den endelige administreringen av studiemedikamentet.
- Mannlig forsøksperson må samtykke i å ikke donere sæd fra og med screening og gjennom hele studieperioden, og i 6 måneder etter den endelige administreringen av studiemedikamentet.
- Mannlig forsøksperson med en(e) gravid(e) eller ammende partner(er) må godta å forbli avholdende eller bruke kondom under svangerskapet eller tiden partneren ammer gjennom hele studieperioden og i 6 måneder etter den endelige administreringen av studiemedikamentet.
- Pasienten har histologisk bekreftet diagnose av gastrisk eller GEJ adenokarsinom.
- Pasienten har radiologisk bekreftet lokalt fremskreden ikke-opererbar eller metastatisk sykdom innen 28 dager før randomisering.
- Personen har radiologisk evaluerbar sykdom (målbar og/eller ikke-målbar sykdom i henhold til RECIST 1.1), per lokal vurdering, ≤ 28 dager før randomisering. For forsøkspersoner med kun 1 evaluerbar lesjon og tidligere strålebehandling ≤ 3 måneder før randomisering, må lesjonen enten være utenfor feltet for tidligere strålebehandling eller ha dokumentert progresjon etter strålebehandling.
- Subjektets svulst uttrykker CLDN18.2 i ≥ 75 % av tumorcellene som viser moderat til sterk membranfarging, bestemt ved sentral immunhistokjemi (IHC)-testing.
- Personen har en HER2-negativ svulst, bestemt ved lokal eller sentral testing på en gastrisk eller GEJ-svulstprøve.
- Emnet har ECOG-ytelsesstatus 0 til 1.
- Personen har spådd forventet levealder ≥ 12 uker.
Forsøkspersonen må oppfylle alle følgende kriterier basert på de sentralt eller lokalt analyserte laboratorietestene samlet innen 14 dager før randomisering. Ved flere prøvesamlinger innen denne perioden, bør den nyeste prøvesamlingen med tilgjengelige resultater brukes for å avgjøre kvalifisering.
- Hemoglobin (Hgb) ≥ 9 g/dL. Personer som trenger transfusjon er kvalifisert hvis de har en Hgb etter transfusjon ≥ 9 g/dL.
- Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/L
- Blodplater ≥ 100 x 10^9/L
- Albumin ≥ 2,5 g/dL
- Totalt bilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrense (ULN) uten levermetastaser (eller < 3,0 x ULN hvis levermetastaser er tilstede)
- Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x ULN uten levermetastaser (eller ≤ 5 x ULN hvis levermetastaser er tilstede)
- Estimert kreatininclearance ≥ 30 ml/min
- Protrombintid (PT)/internasjonalt normalisert forhold (INR) og partiell tromboplastintid (PTT) ≤ 1,5 x ULN (unntatt for personer som får antikoagulasjonsbehandling)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten har tidligere mottatt systemisk kjemoterapi for lokalt avansert inoperabelt eller metastatisk gastrisk eller GEJ adenokarsinom. Imidlertid kan forsøkspersonen ha mottatt enten neo-adjuvant eller adjuvant kjemoterapi, immunterapi eller annen systemisk kreftbehandling, så lenge den ble fullført minst 6 måneder før randomisering. Pasienten kan ha mottatt behandling med urtemedisiner som har kjent antitumoraktivitet > 28 dager før randomisering.
- Pasienten har mottatt strålebehandling for lokalt avansert inoperabel eller metastatisk gastrisk eller GEJ adenokarsinom ≤ 14 dager før randomisering og har ikke kommet seg etter noen relatert toksisitet.
- Pasienten har fått systemisk immunsuppressiv behandling, inkludert systemiske kortikosteroider innen 14 dager før randomisering. Personer som bruker en fysiologisk erstatningsdose av hydrokortison eller tilsvarende (definert som opptil 30 mg per dag med hydrokortison eller opptil 10 mg per dag med prednison), som mottar en enkeltdose systemiske kortikosteroider eller mottar systemiske kortikosteroider som premedisinering for røntgenologisk kontrast bruk er tillatt.
- Forsøkspersonen har mottatt andre undersøkelsesmidler eller utstyr innen 28 dager før randomisering.
- Personen har tidligere en alvorlig allergisk reaksjon eller intoleranse mot kjente ingredienser i zolbetuximab eller andre monoklonale antistoffer, inkludert humaniserte eller kimære antistoffer.
- Forsøkspersonen har kjent umiddelbar eller forsinket overfølsomhet, intoleranse eller kontraindikasjon for noen komponent i studiebehandlingen.
- Pasienten har tidligere hatt en alvorlig allergisk reaksjon eller intoleranse mot noen komponent i mFOLFOX6.
- Personen har kjent dihydropyrimidin-dehydrogenase-mangel.
- Personen har et fullstendig gastrisk utløpssyndrom eller et partielt gastrisk utløpssyndrom med vedvarende/tilbakevendende oppkast.
- Personen har betydelige mageblødninger og/eller ubehandlede magesår som vil utelukke personen fra deltakelse.
Personen har en kjent historie med en positiv test for infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) eller kjent aktiv hepatitt B (positiv hepatitt B overflateantigen (HBs Ag)) eller C-infeksjon. MERK: Screening for disse infeksjonene bør utføres i henhold til lokale krav.
- For forsøkspersoner som er negative for HBs Ag, men hepatitt B-kjerneantistoff (HBc Ab) positive, vil en HB-deoksyribonukleinsyre (DNA)-test bli utført, og hvis den er positiv, vil personen bli ekskludert.
- Personer med positiv hepatitt C virus (HCV) serologi, men negativ HCV ribonukleinsyre (RNA) test er kvalifisert.
- Personer behandlet for HCV med resultater som ikke kan påvises viral belastning er kvalifisert.
- Personen har en aktiv autoimmun sykdom som har krevd systemisk behandling i løpet av de siste 3 månedene før randomisering.
- Pasienten har aktiv infeksjon som krever systemisk terapi som ikke har gått helt over innen 7 dager før randomisering.
Personen har betydelig kardiovaskulær sykdom, inkludert noen av følgende:
- Kongestiv hjertesvikt (definert som New York Heart Association klasse III eller IV), hjerteinfarkt, ustabil angina, koronar angioplastikk, stenting, koronar bypassgraft, cerebrovaskulær ulykke (CVA) eller hypertensiv krise innen 6 måneder før randomisering.
- Anamnese med klinisk signifikante ventrikulære arytmier (dvs. vedvarende ventrikkeltakykardi, ventrikkelflimmer eller Torsades de Pointes)
- QTc-intervall > 450 msek for mannlige forsøkspersoner; QTc-intervall > 470 msek for kvinnelige forsøkspersoner
- Historie eller familiehistorie med medfødt lang QT-syndrom
- Hjertearytmier som krever antiarytmiske medisiner (person med frekvenskontrollert atrieflimmer i > 1 måned før randomisering er kvalifisert).
- Personen har en historie med metastaser i sentralnervesystemet og/eller karsinomatøs meningitt fra gastrisk/GEJ-kreft.
- Personen har kjent perifer sensorisk nevropati > grad 1 med mindre fravær av dype senereflekser er den eneste nevrologiske abnormiteten.
Personen har hatt en større kirurgisk prosedyre ≤ 28 dager før randomisering.
- Pasienten er uten fullstendig bedring fra en større kirurgisk prosedyre ≤ 14 dager før randomisering.
- Forsøkspersonen har psykiatrisk sykdom eller sosiale situasjoner som vil utelukke etterlevelse av studien.
- Personen har en annen malignitet som behandling er nødvendig.
- Forsøkspersonen har en samtidig sykdom, infeksjon eller komorbid tilstand som forstyrrer forsøkspersonens evne til å delta i studien, noe som setter forsøkspersonen i unødig risiko eller kompliserer tolkningen av data.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm A (zolbetuximab pluss mFOLFOX6)
Deltakerne vil motta en startdose av zolbetuximab ved syklus 1 dag 1 etterfulgt av en lavere dose i påfølgende sykluser hver 3. uke.
I tillegg vil deltakerne motta opptil 12 behandlinger av mFOLFOX6 (eller komponenter av mFOLFOX6 hvis noen komponenter seponeres på grunn av toksisitet) over 4 eller flere sykluser (hver syklus er omtrent 42 dager) der mFOLFOX6 administreres på dag 1, 15 og 29 .
Etter 12 mFOLFOX6-behandlinger kan deltakerne fortsette å motta fluorouracil (5-FU) og folinsyre etter etterforskerens skjønn inntil forsøkspersonen oppfyller kriteriene for seponering av studiebehandlingen.
|
Zolbetuximab vil bli administrert som en minimum 2-timers IV-infusjon.
Andre navn:
Oksaliplatin vil bli administrert som en 2-timers IV-infusjon
Folinsyre vil bli administrert som en 2-timers IV-infusjon.
Fluorouracil vil bli administrert som IV-bolus over 5-15 minutter og kontinuerlig IV-infusjon over 46-48 timer.
|
|
Placebo komparator: Arm B (Placebo pluss mFOLFOX6)
Deltakerne vil motta placebo fra syklus 1 dag 1 og hver tredje uke deretter.
I tillegg vil deltakerne motta opptil 12 behandlinger av mFOLFOX6 (eller komponenter av mFOLFOX6 hvis noen komponenter seponeres på grunn av toksisitet) over 4 eller flere sykluser (hver syklus er omtrent 42 dager) der mFOLFOX6 administreres på dag 1, 15 og 29 .
Etter 12 mFOLFOX6-behandlinger kan deltakerne fortsette å motta fluorouracil (5-FU) og folinsyre etter etterforskerens skjønn inntil forsøkspersonen oppfyller kriteriene for seponering av studiebehandlingen.
|
Oksaliplatin vil bli administrert som en 2-timers IV-infusjon
Folinsyre vil bli administrert som en 2-timers IV-infusjon.
Fluorouracil vil bli administrert som IV-bolus over 5-15 minutter og kontinuerlig IV-infusjon over 46-48 timer.
Placebo vil bli administrert som en minimum 2-timers IV-infusjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil 13 måneder
|
PFS er definert som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for radiologisk progressiv sykdom (per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.1 av Independent Review Committee (IRC)) eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som er tidligst.
|
Inntil 13 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 23 måneder
|
OS er definert som tiden fra datoen for randomisering til datoen for død uansett årsak.
|
Inntil 23 måneder
|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Inntil 13 måneder
|
ORR er definert som andelen deltakere som har den beste generelle responsen på Full Respons (CR) eller Partial Response (PR) som vurdert av Independent Review Committee (IRC) per RECIST 1.1.
|
Inntil 13 måneder
|
|
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Inntil 13 måneder
|
DOR, definert som tiden fra datoen for den første responsen (CR/PR) til datoen for progressiv sykdom som vurdert av IRC per RECIST 1.1 eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som er tidligst.
|
Inntil 13 måneder
|
|
Sikkerhet og tolerabilitet vurdert av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Inntil 16 måneder
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos et individ, tidsmessig forbundet med bruken av et legemiddel, uansett om det anses relatert til legemidlet eller ikke.
|
Inntil 16 måneder
|
|
Antall deltakere med laboratorievurderinger avvik og/eller uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 14 måneder
|
Antall deltakere med potensielt klinisk signifikante laboratorieverdier.
|
Inntil 14 måneder
|
|
Antall deltakere med unormale vitale tegn og/eller uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 14 måneder
|
Antall deltakere med potensielt klinisk signifikante vitale tegnverdier.
|
Inntil 14 måneder
|
|
Antall deltakere med elektrokardiogram (EKG) abnormiteter og/eller bivirkninger
Tidsramme: Inntil 14 måneder
|
Antall deltakere med potensielt klinisk signifikante EKG-verdier.
|
Inntil 14 måneder
|
|
Antall deltakere med ytelsesstatusavvik og/eller uønskede hendelser i Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Tidsramme: Inntil 13 måneder
|
Antall deltakere med potensielt klinisk signifikante ECOG-ytelsesstatusverdier.
ECOG-karakterer 0-5, hvor 0 = Fullt aktiv, i stand til å fortsette all pre-sykdom ytelse uten begrensninger; 1 = Begrenset i fysisk anstrengende aktivitet, men ambulerende og i stand til å utføre arbeid av lett eller stillesittende art, f.eks. lett husarbeid, kontorarbeid; 2 = Ambulant og i stand til all egenomsorg, men ute av stand til å utføre noen arbeidsaktiviteter.
Opp og om mer enn 50 % av våkne timer; 3 = Kun i stand til begrenset egenomsorg, bundet til seng eller stol mer enn 50 % av våkne timer; 4 = Helt deaktivert.
Kan ikke drive med egenomsorg.
Helt begrenset til seng eller stol og 5 = døde.
|
Inntil 13 måneder
|
|
Helserelatert livskvalitet (HRQoL) målt av spørreskjemaet European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC-QLQ-C30)
Tidsramme: Inntil 16 måneder
|
EORTC-QLQ-C30 er et kreftspesifikt instrument som består av 5 funksjonelle domeneskalaer: fysisk, rolle, emosjonell, sosial og kognitiv.
|
Inntil 16 måneder
|
|
HRQoL målt med QLQ-OG25 spørreskjema
Tidsramme: Inntil 16 måneder
|
EORTC-QLQ-OG25-instrumentet evaluerer mage- og GEJ-kreftspesifikke symptomer som ubehag i magen, problemer med å spise og svelge og fordøyelsesbesvær.
|
Inntil 16 måneder
|
|
HRQoL målt ved Global Pain (GP) spørreskjemaet
Tidsramme: Inntil 16 måneder
|
Fastlegeinstrumentet er en enkelt vurdering av generell smerte.
|
Inntil 16 måneder
|
|
HRQoL målt ved EuroQOL Five Dimensions Questionnaire 5L (EQ-5D-5L) spørreskjema
Tidsramme: Inntil 16 måneder
|
EQ-5D-5L er et standardisert instrument utviklet av EuroQol Group for bruk som et generisk, preferansebasert mål på helseutfall.
EQ-5D-5L er et 5-elements selvrapportert mål på funksjon og velvære, som vurderer 5 dimensjoner av helse, inkludert mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Hver dimensjon består av 5 nivåer (ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer, ekstreme problemer).
En unik EQ-5D-5L helsetilstand defineres ved å kombinere 1 nivå fra hver av de 5 dimensjonene.
Dette spørreskjemaet registrerer også respondentens selvvurderte helsestatus på en vertikal gradert (0 = den verste helsen en deltaker kan forestille seg til 100 = den beste helsen en deltaker kan forestille seg) visuell analog skala.
Svar på de 5 punktene vil også bli konvertert til en vektet helsetilstandsindeks (nyttescore) basert på verdier utledet fra generelle befolkningsutvalg.
|
Inntil 16 måneder
|
|
Tid til bekreftet forverring (TTCD)
Tidsramme: Inntil 16 måneder
|
Beregnet ved å bruke den fysiske funksjonen (PF), OG25-Smerte og Global Health Status (GHS)/QoL-skåre målt ved EORTC QLQ-C30 og QLQ-OG25.
TTCD er definert som tid til første bekreftet forverring (tid fra randomisering til første klinisk meningsfulle forverring som bekreftes ved neste planlagte besøk).
|
Inntil 16 måneder
|
|
PK av zolbetuximab: Konsentrasjon rett før dosering ved gjentatt dosering (Ctrough)
Tidsramme: Inntil 16 måneder
|
Ctrough vil bli avledet fra PK-serumprøvene som er samlet inn.
|
Inntil 16 måneder
|
|
Antall positive deltakere mot legemiddelantistoff (ADA).
Tidsramme: Inntil 16 måneder
|
Immunogenisitet vil bli målt ved antall deltakere som er ADA-positive.
|
Inntil 16 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Global Medical Lead, Astellas Pharma Global Development, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. juni 2018
Primær fullføring (Faktiske)
9. september 2022
Studiet fullført (Antatt)
31. mai 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. april 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. april 2018
Først lagt ut (Faktiske)
20. april 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Adenokarsinom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Beskyttende agenter
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Motgift
- Vitamin B kompleks
- Hematinikk
- Fluorouracil
- Oksaliplatin
- Leucovorin
- Levoleucovorin
- Folsyre
Andre studie-ID-numre
- 8951-CL-0301
- 2017-002567-17 (EudraCT-nummer)
- CTR20190258 (Registeridentifikator: ChinaDrugTrials.org.cn)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Tilgang til anonymiserte individuelle deltakernivådata samlet inn under studien, i tillegg til studierelatert støttedokumentasjon, er planlagt for studier utført med godkjente produktindikasjoner og formuleringer, samt forbindelser som avsluttes under utvikling.
Studier utført med produktindikasjoner eller formuleringer som forblir aktive i utvikling, vurderes etter fullført studie for å avgjøre om individuelle deltakerdata kan deles.
Betingelser og unntak er beskrevet under sponsorspesifikke detaljer for Astellas på www.clinicalstudydatarequest.com.
IPD-delingstidsramme
Tilgang til data på deltakernivå tilbys forskere etter publisering av primærmanuskriptet (hvis aktuelt) og er tilgjengelig så lenge Astellas har juridisk myndighet til å gi dataene.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forskere må sende inn et forslag om å gjennomføre en vitenskapelig relevant analyse av studiedataene.
Forskningsforslaget vurderes av et uavhengig forskningspanel.
Hvis forslaget godkjennes, gis tilgang til studiedataene i et sikkert datadelingsmiljø etter mottak av en signert datadelingsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lokalt avansert ikke-opererbar gastroøsofageal Junction (GEJ) Adenokarsinom eller kreft
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.TilgjengeligMetastatisk Gastroøsofageal Junction (GEJ) Adenocarcinoma | Locally Advanced Unresectable Gastroesophageal Junction (GEJ) Adenocarcinoma Cancer | Lokalt avansert ikke-opererbar gastrisk adenokarsinomkreft | Metastatisk gastrisk adenokarsinomkreftForente stater
Kliniske studier på zolbetuximab
-
Astellas Pharma IncFullførtMagekreft | Gastro-esophageal Junction (GEJ) KreftJapan
-
Astellas Pharma China, Inc.FullførtGastrisk eller Gastro-esophageal Junction (GEJ) AdenokarsinomKina
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.TilgjengeligMetastatisk Gastroøsofageal Junction (GEJ) Adenocarcinoma | Locally Advanced Unresectable Gastroesophageal Junction (GEJ) Adenocarcinoma Cancer | Lokalt avansert ikke-opererbar gastrisk adenokarsinomkreft | Metastatisk gastrisk adenokarsinomkreftForente stater
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeLokalt avansert ikke-opererbar gastroøsofageal Junction (GEJ) Adenokarsinom eller kreft | Lokalt avansert ikke-opererbart gastrisk adenokarsinom eller kreft | Metastatisk gastrisk adenokarsinom eller kreft | Metastatisk Gastroøsofageal Junction (GEJ) AdenocarcinomaForente stater, Korea, Republikken, Kina, Spania, Taiwan, Japan, Argentina, Canada, Kroatia, Hellas, Irland, Malaysia, Nederland, Portugal, Romania, Thailand, Tyrkia, Storbritannia
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.FullførtCLDN18.2-positivt Adenokarsinom i Gastroøsofageal Junction | CLDN18.2-positivt adenokarsinom i spiserøret | CLDN18.2-positivt gastrisk adenokarsinomBulgaria, Tsjekkia, Tyskland, Latvia, Den russiske føderasjonen, Ukraina
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeBukspyttkjertelkreft | Metastatisk bukspyttkjerteladenokarsinom | Metastatisk kreft i bukspyttkjertelenForente stater, Korea, Republikken, Japan, Kina, Frankrike, Tyrkia, Italia, Australia, Brasil, Irland, Mexico, Spania, Taiwan
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.RekrutteringMagekreft | Farmakokinetikken til Zolbetuximab | Gastro-esophageal Junction (GEJ) Kreft | Farmakokinetikk av oksaliplatin | Farmakokinetikken til Fluorouracil Bolus (5-FU)Forente stater, Italia, Japan, Korea, Republikken, Taiwan, Frankrike