Uno studio di fase 3 su efficacia, sicurezza e tollerabilità di zolbetuximab (farmaco sperimentale) più chemioterapia mFOLFOX6 rispetto a placebo più mFOLFOX6 come trattamento per il cancro della giunzione gastrica e gastroesofagea (GEJ) (Spotlight)
1 maggio 2026 aggiornato da: Astellas Pharma Global Development, Inc.
Uno studio di fase 3, globale, multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, sull'efficacia di Zolbetuximab (IMAB362) più mFOLFOX6 rispetto a placebo più mFOLFOX6 come trattamento di prima linea di soggetti con Claudin (CLDN) 18,2-positivo, HER2-negativo, Adenocarcinoma della giunzione gastrica o gastroesofagea (GEJ) non resecabile o metastatico localmente avanzato
Uno studio su zolbetuximab (IMAB362) più mFOLFOX6 rispetto a placebo più mFOLFOX6 in soggetti con adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea non resecabile o metastatico positivo per Claudin 18,2, HER2 negativo, localmente avanzato.
Perché viene fatto questo studio?
SPOTLIGHT è un nuovo studio clinico per pazienti adulti affetti da:
- carcinoma gastrico o GEJ avanzato non resecabile
- cancro gastrico metastatico o GEJ Questi tipi di cancro hanno un insieme unico di proteine (chiamato Claudin 18.2). Potremmo essere in grado di utilizzare un trattamento che mira alle proteine per uccidere le cellule tumorali.
Per i pazienti con uno dei tipi di cancro sopra elencati, mFOLFOX6 (una combinazione di tre chemioterapie note come oxaliplatino, leucovorin e fluorouracile) è un'opzione terapeutica attuale. Questo studio sta testando un medicinale sperimentale chiamato zolbetuximab (IMAB362). Zolbetuximab si lega a Claudin 18.2 sulle cellule tumorali causandone la morte.
I pazienti verranno assegnati casualmente a uno dei due gruppi e riceveranno:
- zolbetuximab con mFOLFOX6; o
- un placebo con mFOLFOX6 Un placebo è un trattamento che assomiglia alla medicina sperimentale, ma non contiene alcuna medicina.
L'obiettivo dello studio è scoprire se zolbetuximab con mFOLFOX6 aiuta i pazienti a vivere più a lungo impedendo al cancro di peggiorare.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio si compone dei seguenti periodi: screening; trattamento; follow-up post-trattamento, follow-up sulla sicurezza, follow-up a lungo termine e di sopravvivenza.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
565
Fase
- Fase 3
Accesso esteso
A disposizione al di fuori della sperimentazione clinica.
Vedi record di accesso esteso.
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kogarah, Australia, 2217
- Site AU61007
-
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Queensland
-
Douglas, Queensland, Australia, 4814
- Site AU61002
-
Tugun, Queensland, Australia, 4224
- Site AU61011
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5011
- Site AU61008
-
-
Victoria
-
East Bentleigh, Victoria, Australia, 3165
- Site AU61006
-
-
-
-
-
Bruges, Belgio, 8310
- Site BE32005
-
Brussels, Belgio, 1000
- Site BE32004
-
Charleroi, Belgio, 6000
- Site BE32011
-
Haine-Saint-Paul, Belgio, 7100
- Site BE32010
-
-
Antwerpen
-
Edegem, Antwerpen, Belgio, 2650
- Site BE32007
-
-
Bruxelles-Capitale, Région de
-
Brussels, Bruxelles-Capitale, Région de, Belgio, 1200
- Site BE32001
-
-
Hainaut
-
Mons, Hainaut, Belgio, 7000
- Site BE32008
-
-
Liege
-
Brussels, Liege, Belgio, 1050
- Site BE32002
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9000
- Site BE32012
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Belgio, 3000
- Site BE32006
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brasile, 30130-090
- Site BR55017
-
Passo Fundo, Brasile, 99010-260
- Site BR55016
-
Rio de Janeiro, Brasile, 22793-080
- Site BR55015
-
Santa Catarina, Brasile, 88501-003
- Site BR55018
-
São Paulo, Brasile, 01509-900
- Site BR55009
-
São Paulo, Brasile, 08270-070
- Site BR55004
-
-
Federal District
-
Brasília, Federal District, Brasile, 70200-730
- Site BR55010
-
-
Rio Grande do Sul
-
Lajeado, Rio Grande do Sul, Brasile, 95900000
- Site BR55006
-
-
Santa Catarina
-
Itajaí, Santa Catarina, Brasile, 88301-220
- Site BR55002
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brasile, 14784-400
- Site BR55007
-
Santo André, São Paulo, Brasile, 09060-650
- Site BR55003
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Brasile, 15090-000
- Site BR55005
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Site CA15005
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L4
- Site CA15009
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
- Site CA15011
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1M5
- Site CA15002
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Site CA15008
-
-
-
-
-
Providencia, Chile, 7520378
- Site CL56008
-
Santiago, Chile, 8330032
- Site CL56005
-
Valdivia, Chile, 5090000
- Site CL56007
-
-
Santiago Metropolitan
-
Providencia, Santiago Metropolitan, Chile, 7500921
- Site CL56003
-
-
-
-
-
Beijing, Cina, 100030
- Site CN86009
-
Beijing, Cina, 100071
- Site CN86002
-
Hefei, Cina, 230022
- Site CN86005
-
Xiamen, Cina
- Site CN86001
-
Zhengzhou, Cina, 450000
- Site CN86008
-
-
Heilongjiang
-
Haerbin, Heilongjiang, Cina, 150081
- Site CN86003
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Cina, 210008
- Site CN86006
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
- Site CN86004
-
-
-
-
-
Cali, Colombia
- Site CO57001
-
Medellín, Colombia, 0574
- Site CO57002
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Colombia, 574
- Site CO57006
-
-
DC
-
Bogotá, DC, Colombia, 110231
- Site CO57009
-
-
Departamento de Córdoba
-
Montería, Departamento de Córdoba, Colombia, 230002
- Site CO57007
-
-
Valle del Cauca Department
-
Cali, Valle del Cauca Department, Colombia
- Site CO57005
-
-
-
-
-
Incheon, Corea del Sud, 21556
- Site KR82008
-
Seoul, Corea del Sud, 03080
- Site KR82003
-
Seoul, Corea del Sud, 05505
- Site KR82005
-
Seoul, Corea del Sud, 152-703
- Site KR82007
-
Seoul, Corea del Sud, 6591
- Site KR82006
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 13620
- Site KR82002
-
-
Gyeonggido [Kyonggi-do]
-
Suwon, Gyeonggido [Kyonggi-do], Corea del Sud, 16247
- Site KR82009
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sud, 06351
- Site KR82004
-
-
-
-
-
Créteil, Francia, 94000
- Site FR33103
-
Nice, Francia, 06189
- Site FR33007
-
Saint-Priest-en-Jarez, Francia, 42270
- Site FR33104
-
-
Bourgogne-Franche-Comté
-
Dijon, Bourgogne-Franche-Comté, Francia, 21079
- Site FR33009
-
-
Brittany Region
-
Brest, Brittany Region, Francia, 29609
- Site FR33010
-
Rennes, Brittany Region, Francia, 35042
- Site FR33001
-
-
Franche-Comte
-
Besançon, Franche-Comte, Francia, 25033
- Site FR33008
-
-
Languedoc-Roussillon
-
Montpellier, Languedoc-Roussillon, Francia, 34298
- Site FR33011
-
-
Paris
-
Paris, Paris, Francia, 75970
- Site FR33002
-
-
Pays de la Loire Region
-
Saint-Herblain, Pays de la Loire Region, Francia, 44805
- Site FR33101
-
-
Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
-
Nice, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Francia, 06200
- Site FR33005
-
-
Rhone
-
Lyon, Rhone, Francia, 69008
- Site FR33003
-
-
Vienne
-
Poitiers, Vienne, Francia, 86021
- Site FR33006
-
-
-
-
-
Berlin, Germania, 13125
- Site DE49012
-
Berlin, Germania, 13353
- Site DE49011
-
Dresden, Germania, 1067
- Site DE49018
-
Heilbronn, Germania, 74078
- Site DE49019
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Germania, 81377
- Site DE49008
-
München, Bavaria, Germania, 81925
- Site DE49007
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Germania, 55101
- Site DE49002
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Germania, 01307
- Site DE49010
-
Leipzig, Saxony, Germania, 04103
- Site DE49004
-
-
Saxony-Anhalt
-
Halle, Saxony-Anhalt, Germania, 06108
- Site DE49021
-
Magdeburg, Saxony-Anhalt, Germania, 39104
- Site DE49015
-
-
-
-
-
Fukuoka, Giappone
- Site JP81005
-
Osaka, Giappone
- Site JP81004
-
Osaka, Giappone
- Site JP81011
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Giappone
- Site JP81009
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Giappone
- Site JP81003
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Giappone
- Site JP81002
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Giappone
- Site JP81007
-
-
Hyōgo
-
Kobe, Hyōgo, Giappone
- Site JP81014
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Giappone
- Site JP81001
-
-
Saitama
-
Hidaka, Saitama, Giappone
- Site JP81015
-
Kitaadachi-gun, Saitama, Giappone
- Site JP81010
-
-
Shizuoka
-
Sunto-gun, Shizuoka, Giappone
- Site JP81012
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone
- Site JP81013
-
Chuo-ku, Tokyo, Giappone
- Site JP81006
-
Koto-ku, Tokyo, Giappone
- Site JP81008
-
-
-
-
-
HaDarom, Israele, 7030000
- Site IL97210
-
Haifa, Israele, 3109601
- Site IL97201
-
Holon, Israele, 58100
- Site IL97209
-
Jerusalem, Israele, 91031
- Site IL97202
-
Tel Aviv, Israele, 64239
- Site IL97203
-
-
Central District
-
Kfar Saba, Central District, Israele, 44281
- Site IL97206
-
-
-
-
-
Ancona, Italia, 60126
- Site IT39013
-
Bergamo, Italia, 24127
- Site IT39004
-
Cremona, Italia, 26100
- Site IT39009
-
Milan, Italia, 20132
- Site IT39006
-
Milan, Italia, 20141
- Site IT39008
-
Modena, Italia, 41124
- Site IT39021
-
Padova, Italia, 35128
- Site IT39016
-
Parma, Italia, 43126
- Site IT39012
-
Perugia, Italia, 05100
- Site IT39018
-
Piacenza, Italia, 29100
- Site IT39003
-
Pisa, Italia, 56126
- Site IT39019
-
Reggio Emilia, Italia, 42123
- Site IT39022
-
Roma, Italia, 00128
- Site IT39015
-
Terni, Italia, 5100
- Site IT39026
-
Turin to, Italia, 5-10126
- Site IT39024
-
-
Forli
-
Meldola, Forli, Italia, 47014
- Site IT39011
-
-
Lombardy
-
Monza, Lombardy, Italia, 20052
- Site IT39020
-
-
VI
-
Vicenza, VI, Italia, 36100
- Site IT39023
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Messico, 20230
- Site MX52001
-
Distrito Federal, Messico, 06720
- Site MX52003
-
Jalisco, Messico, 45030
- Site MX52009
-
Oaxaca City, Messico
- Site MX52004
-
San Luis de Potosi, Messico, 78250
- Site MX52008
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Messico, 06760
- Site MX52002
-
Mexico City, Mexico City, Messico, 3100
- Site MX52007
-
-
Veracruz
-
Veracruz, Ver, Veracruz, Messico, 91900
- Site MX52010
-
-
-
-
-
Arequipa, Perù, 4001
- Site PE51003
-
Lima, Perù, 15036
- Site PE51005
-
Lima, Perù, 15072
- Site PE51006
-
Lima, Perù, L27
- Site PE51001
-
-
Lima region
-
San Isidro, Lima region, Perù, L27
- Site PE51004
-
-
-
-
-
Warsaw, Polonia, 02-781
- Site PL48009
-
-
Lubusz Voivodeship
-
Lublin, Lubusz Voivodeship, Polonia, 20-090
- Site PL48004
-
-
Masovian Voivodeship
-
Ostrołęka, Masovian Voivodeship, Polonia, 07-410
- Site PL48007
-
Wieliszew, Masovian Voivodeship, Polonia, 05-135
- Site PL48005
-
-
Podkarpackie Voivodeship
-
Brzozów, Podkarpackie Voivodeship, Polonia, 36-20
- Site PL48002
-
-
-
-
-
Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
- Site GB44103
-
Coventry, Regno Unito, CV2 2DX
- Site GB44009
-
Dundee, Regno Unito, DD2 4BF
- Site GB44104
-
Leeds, Regno Unito, LS7 9TF
- Site GB44008
-
London, Regno Unito, NW1 2PG
- Site GB44002
-
London, Regno Unito, W1G 6AD
- Site GB44004
-
Manchester, Regno Unito, M20 4BX
- Site GB44001
-
-
Aberdeenshire
-
Aberdeen, Aberdeenshire, Regno Unito, AB25 2ZN
- Site GB44003
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Regno Unito, SW3 6JJ
- Site GB44101
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Regno Unito, SM2 5PT
- Site GB44102
-
-
-
-
-
Barcelona, Spagna, 08003
- Site ES34005
-
Barcelona, Spagna, 08025
- Site ES34016
-
Barcelona, Spagna, 08035
- Site ES34015
-
Burgos, Spagna, 09006
- Site ES34019
-
Madrid, Spagna, 28007
- Site ES34008
-
Madrid, Spagna, 28033
- Site ES34017
-
Madrid, Spagna, 28034
- Site ES34004
-
Murcia, Spagna, 30120
- Site ES34003
-
Seville, Spagna, 41009
- Site ES34018
-
Zaragoza, Spagna, 50009
- Site ES34006
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spagna, 08028
- Site ES34013
-
-
Castille and León
-
Ávila, Castille and León, Spagna, 05004
- Site ES34010
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, Spagna, 28925
- Site ES34011
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85004
- University of Arizona
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
- The University of Arizona Medical Center
-
-
California
-
Bakersfield, California, Stati Uniti, 93309
- CBCC Global Research, Inc. at Comprehensive Blood and Cancer
-
Duarte, California, Stati Uniti, 91010
- City of Hope Nat'l Medical Center
-
Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
- St. Jude Hospital Yorba Linda
-
Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92648
- Pacific Shores Medical Group
-
Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
- Loma Linda University
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
- The Angeles Clinic and Research Institute
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
- University of California Davis
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- University of California - San Francisco
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado
-
-
Connecticut
-
Middletown, Connecticut, Stati Uniti, 07748-3052
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
- Memorial Cancer Institute - West
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- University of Miami
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
- Orlando Health Inc
-
Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33028
- Memorial Hospital West
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Stati Uniti, 30265
- Cancer Treatment Centers of America, Atlanta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern University Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40217
- Norton Cancer Institute
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- University of Maryland Medical Center(UMMC)Transplant Center
-
Brandywine, Maryland, Stati Uniti, 20613
- Maryland Oncology Hematology
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114-2696
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55426
- Health Partners Institute
-
Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55101
- Regions Hospital
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Montvale, New Jersey, Stati Uniti, 07645
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
Commack, New York, Stati Uniti, 11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Stati Uniti, 10029-6574
- Mount Sinai School of Medicine
-
Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794-9452
- Stony Brook University Medical Center
-
Uniondale, New York, Stati Uniti, 11553
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- The Ohio State University Medical Center
-
Middletown, Ohio, Stati Uniti, 45042
- Precision Cancer Research -Dayton Physicians Network
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
- University of Oklahoma Health Science Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Oregon Health & Science University
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
- Earle A. Chiles Research Institute
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti, 17604
- Lancaster General Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19124
- Cancer Treatment Centers of America, Philadelphia
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
- Rhode Island Hospital-Lifespan Cancer Institute
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57104
- Sanford Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
- Inova Dwight and Martha Schar Cancer Institute
-
-
Washington
-
Auburn, Washington, Stati Uniti, 98801
- MultiCare Regional Cancer Center - Gig Harbor
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Site TW88608
-
Kaohsiung City, Taiwan, 833
- Site TW88604
-
Taichung, Taiwan, 404
- Site TW88603
-
Tainan, Taiwan, 704
- Site TW88607
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Site TW88606
-
Taipei, Taiwan, 112
- Site TW88601
-
-
Taoyuan
-
Kwei-Shan, Taoyuan, Taiwan, 333
- Site TW88605
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
Soggetto di sesso femminile idoneo a partecipare se non è incinta (test di gravidanza su siero negativo allo screening; soggetti di sesso femminile con gonadotropina corionica umana beta sierica elevata e uno stato di non gravidanza dimostrato attraverso test aggiuntivi sono ammissibili) e si applica almeno una delle seguenti condizioni:
- Non una donna in età fertile (WOCBP) OPPURE
- WOCBP che accetta di seguire la guida contraccettiva per tutto il periodo di trattamento e per almeno 9 mesi dopo la somministrazione finale di oxaliplatino e 6 mesi dopo la somministrazione finale di tutti gli altri farmaci in studio
- Il soggetto di sesso femminile deve accettare di non allattare al seno a partire dallo screening e per tutto il periodo dello studio e per 6 mesi dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio.
- Il soggetto di sesso femminile non deve donare ovuli a partire dallo screening e per tutto il periodo dello studio e per 9 mesi dopo l'ultima somministrazione di oxaliplatino e 6 mesi dopo l'ultima somministrazione di tutti gli altri farmaci in studio.
- Un soggetto di sesso maschile sessualmente attivo con una/e partner di sesso femminile in età fertile deve accettare di utilizzare la contraccezione durante il periodo di trattamento e per almeno 6 mesi dopo l'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
- Il soggetto di sesso maschile deve accettare di non donare lo sperma a partire dallo screening e per tutto il periodo dello studio e per 6 mesi dopo l'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
- Il soggetto di sesso maschile con una/e partner incinta o che allatta al seno deve accettare di mantenere l'astinenza o utilizzare un preservativo per tutta la durata della gravidanza o del tempo in cui la partner sta allattando per tutto il periodo dello studio e per 6 mesi dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio.
- Il soggetto ha una diagnosi istologicamente confermata di adenocarcinoma gastrico o GEJ.
- - Il soggetto ha una malattia localmente avanzata non resecabile o metastatica confermata radiologicamente entro 28 giorni prima della randomizzazione.
- - Il soggetto ha una malattia valutabile radiologicamente (malattia misurabile e/o non misurabile secondo RECIST 1.1), per valutazione locale, ≤ 28 giorni prima della randomizzazione. Per i soggetti con solo 1 lesione valutabile e precedente radioterapia ≤ 3 mesi prima della randomizzazione, la lesione deve essere al di fuori del campo della precedente radioterapia o avere una progressione documentata dopo la radioterapia.
- Il tumore del soggetto esprime CLDN18.2 in ≥ 75% delle cellule tumorali, dimostrando una colorazione membranosa da moderata a forte, come determinato dal test di immunoistochimica centrale (IHC).
- Il soggetto ha un tumore HER2-negativo determinato mediante test locale o centrale su un campione di tumore gastrico o GEJ.
- Il soggetto ha un performance status ECOG da 0 a 1.
- Il soggetto ha previsto un'aspettativa di vita ≥ 12 settimane.
Il soggetto deve soddisfare tutti i seguenti criteri basati sui test di laboratorio analizzati a livello centrale o locale raccolti entro 14 giorni prima della randomizzazione. In caso di più raccolte di campioni entro questo periodo, per determinare l'idoneità deve essere utilizzata la raccolta di campioni più recente con i risultati disponibili.
- Emoglobina (Hgb) ≥ 9 g/dL. I soggetti che necessitano di trasfusioni sono idonei se hanno un Hgb post-trasfusionale ≥ 9 g/dL.
- Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/L
- Piastrine ≥ 100 x 10^9/L
- Albumina ≥ 2,5 g/dL
- Bilirubina totale ≤ 1,5 x limite superiore della norma (ULN) senza metastasi epatiche (o < 3,0 x ULN se sono presenti metastasi epatiche)
- Aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 2,5 x ULN senza metastasi epatiche (o ≤ 5 x ULN se sono presenti metastasi epatiche)
- Clearance stimata della creatinina ≥ 30 ml/min
- Tempo di protrombina (PT)/rapporto normalizzato internazionale (INR) e tempo di tromboplastina parziale (PTT) ≤ 1,5 x ULN (ad eccezione dei soggetti in terapia anticoagulante)
Criteri di esclusione:
- - Il soggetto ha ricevuto una precedente chemioterapia sistemica per adenocarcinoma gastrico o GEJ localmente avanzato non resecabile o metastatico. Tuttavia, il soggetto può aver ricevuto chemioterapia neo-adiuvante o adiuvante, immunoterapia o altre terapie antitumorali sistemiche, purché sia stata completata almeno 6 mesi prima della randomizzazione. - Il soggetto potrebbe aver ricevuto un trattamento con farmaci a base di erbe con attività antitumorale nota > 28 giorni prima della randomizzazione.
- - Il soggetto ha ricevuto radioterapia per adenocarcinoma gastrico o GEJ localmente avanzato non resecabile o metastatico ≤ 14 giorni prima della randomizzazione e non si è ripreso da alcuna tossicità correlata.
- Il soggetto ha ricevuto una terapia immunosoppressiva sistemica, compresi i corticosteroidi sistemici entro 14 giorni prima della randomizzazione. Soggetti che utilizzano una dose sostitutiva fisiologica di idrocortisone o suo equivalente (definita come fino a 30 mg al giorno di idrocortisone o fino a 10 mg al giorno di prednisone), che ricevono una singola dose di corticosteroidi sistemici o che ricevono corticosteroidi sistemici come premedicazione per contrasto di imaging radiologico l'uso è consentito.
- - Il soggetto ha ricevuto altri agenti o dispositivi sperimentali entro 28 giorni prima della randomizzazione.
- - Il soggetto ha una precedente reazione allergica grave o intolleranza a ingredienti noti di zolbetuximab o altri anticorpi monoclonali, inclusi anticorpi umanizzati o chimerici.
- - Il soggetto ha conosciuto ipersensibilità immediata o ritardata, intolleranza o controindicazione a qualsiasi componente del trattamento in studio.
- Il soggetto ha una precedente reazione allergica grave o intolleranza a qualsiasi componente di mFOLFOX6.
- Il soggetto ha un deficit noto di diidropirimidina deidrogenasi.
- - Il soggetto ha una sindrome dello sbocco gastrico completo o una sindrome dello sbocco gastrico parziale con vomito persistente/ricorrente.
- Il soggetto presenta sanguinamento gastrico significativo e/o ulcere gastriche non trattate che lo escluderebbero dalla partecipazione.
Il soggetto ha una storia nota di test positivo per l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o epatite B attiva nota (antigene di superficie dell'epatite B positivo (HBs Ag)) o infezione C. NOTA: lo screening per queste infezioni deve essere condotto in base ai requisiti locali.
- Per i soggetti negativi per HBs Ag, ma positivi per l'anticorpo centrale dell'epatite B (HBc Ab), verrà eseguito un test dell'acido desossiribonucleico HB (DNA) e, se positivo, il soggetto sarà escluso.
- Sono idonei i soggetti con sierologia positiva per il virus dell'epatite C (HCV), ma test dell'acido ribonucleico (RNA) dell'HCV negativo.
- Sono ammissibili i soggetti trattati per HCV con risultati di carica virale non rilevabili.
- - Il soggetto ha una malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 3 mesi prima della randomizzazione.
- - Il soggetto ha un'infezione attiva che richiede una terapia sistemica che non si è completamente risolta entro 7 giorni prima della randomizzazione.
Il soggetto ha una malattia cardiovascolare significativa, inclusa una delle seguenti:
- Insufficienza cardiaca congestizia (definita come Classe III o IV della New York Heart Association), infarto del miocardio, angina instabile, angioplastica coronarica, impianto di stent, bypass coronarico, accidente cerebrovascolare (CVA) o crisi ipertensiva nei 6 mesi precedenti la randomizzazione.
- Anamnesi di aritmie ventricolari clinicamente significative (ad es. tachicardia ventricolare sostenuta, fibrillazione ventricolare o torsione di punta)
- intervallo QTc > 450 msec per i soggetti di sesso maschile; Intervallo QTc > 470 msec per soggetti di sesso femminile
- Storia o storia familiare di sindrome congenita del QT lungo
- Aritmie cardiache che richiedono farmaci antiaritmici (sono ammissibili soggetti con fibrillazione atriale a frequenza controllata per> 1 mese prima della randomizzazione).
- Il soggetto ha una storia di metastasi del sistema nervoso centrale e/o meningite carcinomatosa da cancro gastrico/GEJ.
- Il soggetto ha una neuropatia sensoriale periferica nota > Grado 1 a meno che l'assenza di riflessi tendinei profondi non sia l'unica anomalia neurologica.
Il soggetto ha subito una procedura chirurgica maggiore ≤ 28 giorni prima della randomizzazione.
- - Il soggetto non si riprende completamente da una procedura chirurgica maggiore ≤ 14 giorni prima della randomizzazione.
- - Il soggetto ha una malattia psichiatrica o situazioni sociali che precluderebbero la conformità allo studio.
- Il soggetto ha un altro tumore maligno per il quale è richiesto il trattamento.
- - Il soggetto ha malattie, infezioni o condizioni di comorbidità concomitanti che interferiscono con la capacità del soggetto di partecipare allo studio, che pone il soggetto a rischio eccessivo o complica l'interpretazione dei dati.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: MFolfox6 + ZolbeTuximab
I partecipanti hanno ricevuto infusione per via endovenosa (IV) (minima 2 ore) di ZolbeTuximab ad una dose di carico di 800 milligrammi per metro quadrato (mg/m^2) sul ciclo1 day1 (C1D1) seguito da 600 mg/m^2 ogni 3 settimane a partire da C1D22 fino a quando i criteri di interruzione dello studio sono stati incontrati.
I partecipanti hanno anche ricevuto fino a 12 trattamenti di Mfolfox6 (o componenti se alcuni sono stati interrotti a causa di tossicità) per 4/più cicli.
Mfolfox6 è stato somministrato nei giorni 1, 15 e 29 di ogni ciclo (5-FU: 400mg/m^2 IV bolo per 5-15 minuti seguiti da 2400 mg/m^2 su 46-48 ore infusione IV continua ogni 2 settimane per 4 cicli.
Acido folinico: 400 mg/m^2 IV Infusione per 2 ore; Oxaliplatino: 85mg/m^2 IV Infusione per 2 ore) è stato consentito un massimo di 12 dosi di ossaliplatino.
Dopo i trattamenti Mfolfox6, i partecipanti hanno continuato a ricevere acido 5-FU e folinico nei giorni 1, 15 e 29 di ciascun ciclo a discrezione degli investigatori o fino a quando non sono stati soddisfatti i criteri di interruzione del trattamento dello studio.
Ogni ciclo era di circa 42 giorni.
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I partecipanti hanno ricevuto un'infusione endovenosa (come minimo di infusione di 2 ore) di ZolbeTuximab ad una dose di carico di 800 mg/m^2 su C1D1 seguita da dosi successive di 600 mg/m^2 ogni 3 settimane a partire da C1D22 fino a quando il partecipante non incontra i criteri di interruzione del trattamento dello studio.
Ogni ciclo era di circa 42 giorni.
Altri nomi:
I partecipanti hanno ricevuto fino a 12 trattamenti di oxaliplatino somministrati 85 mg/m^2 IV Infusione per 2 ore) nei giorni 1, 15 e 29 di ogni ciclo.
Era consentito un massimo di 12 dosi di ossaliplatino.
Ogni ciclo era di circa 42 giorni.
I partecipanti hanno ricevuto fino a 12 trattamenti di acido folinico somministrati da 400 mg/m^2 IV Infusione per 2 ore 4 o più cicli nei giorni 1, 15 e 29 di ogni ciclo.
I partecipanti potrebbero continuare a ricevere acido folinico nei giorni 1, 15 e 29 di ciascun ciclo a discrezione dell'investigatore o fino a quando il partecipante non ha soddisfatto i criteri di interruzione del trattamento dello studio.
Ogni ciclo era di circa 42 giorni.
I partecipanti hanno ricevuto fino a 12 trattamenti di 5-fluorouracile su 4 o più cicli somministrati da IV Bolus 400 mg/m^2 su 5-15 minuti seguiti da 2400 mg/m^2 su 46-48 ore di infusione IV continua ogni 2 settimane per 4 cicli.
I partecipanti potrebbero continuare a ricevere 5-fluorouracile nei giorni 1, 15 e 29 di ciascun ciclo a discrezione dell'investigatore o fino a quando il partecipante non ha soddisfatto i criteri di interruzione del trattamento dello studio.
Ogni ciclo era di circa 42 giorni.
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Comparatore placebo: Placebo Plus Mfolfox6
I partecipanti hanno ricevuto un'infusione endovenosa (infusione minima di 2 ore) di placebo abbinata allo zolbetuximab su C1D1, seguita da dosi successive ogni 3 settimane a partire da C1D22 fino a quando non sono stati soddisfatti i criteri di interruzione del trattamento dello studio.
I partecipanti hanno anche ricevuto fino a 12 trattamenti di Mfolfox6 (o componenti se alcuni sono stati interrotti a causa di tossicità) per 4 o più cicli.
Mfolfox6 è stato somministrato nei giorni 1, 15 e 29 di ogni ciclo (5-fluorouracile: 400 mg/m^2 IV bolo in 5-15 minuti seguiti da 2400 mg/m^2 su 46-48 ore di infusione IV continua ogni 2 settimane per 4 cicli.
Acido folinico: 400 mg/m^2 IV Infusione per 2 ore; Oxaliplatino: 85 mg/m^2 IV Infusione per 2 ore).
Era consentito un massimo di 12 dosi di ossaliplatino.
Dopo i trattamenti Mfolfox6, i partecipanti potrebbero continuare a ricevere l'acido 5-FU e folinico nei giorni 1, 15 e 29 di ciascun ciclo a discrezione dell'investigatore o fino a quando non sono stati soddisfatti i criteri di interruzione del trattamento dello studio.
Ogni ciclo era di circa 42 giorni.
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I partecipanti hanno ricevuto fino a 12 trattamenti di oxaliplatino somministrati 85 mg/m^2 IV Infusione per 2 ore) nei giorni 1, 15 e 29 di ogni ciclo.
Era consentito un massimo di 12 dosi di ossaliplatino.
Ogni ciclo era di circa 42 giorni.
I partecipanti hanno ricevuto fino a 12 trattamenti di acido folinico somministrati da 400 mg/m^2 IV Infusione per 2 ore 4 o più cicli nei giorni 1, 15 e 29 di ogni ciclo.
I partecipanti potrebbero continuare a ricevere acido folinico nei giorni 1, 15 e 29 di ciascun ciclo a discrezione dell'investigatore o fino a quando il partecipante non ha soddisfatto i criteri di interruzione del trattamento dello studio.
Ogni ciclo era di circa 42 giorni.
I partecipanti hanno ricevuto fino a 12 trattamenti di 5-fluorouracile su 4 o più cicli somministrati da IV Bolus 400 mg/m^2 su 5-15 minuti seguiti da 2400 mg/m^2 su 46-48 ore di infusione IV continua ogni 2 settimane per 4 cicli.
I partecipanti potrebbero continuare a ricevere 5-fluorouracile nei giorni 1, 15 e 29 di ciascun ciclo a discrezione dell'investigatore o fino a quando il partecipante non ha soddisfatto i criteri di interruzione del trattamento dello studio.
Ogni ciclo era di circa 42 giorni.
I partecipanti hanno ricevuto un'infusione endovenosa (come minimo di infusione di 2 ore) di placebo abbinata a ZolbeTuximab su C1D1 seguito da dosi successive ogni 3 settimane a partire da C1D22 fino a quando il partecipante ha incontrato i criteri di interruzione dello studio.
Ogni ciclo era di circa 42 giorni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Progressione Free Survival (PFS)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione radiologica documentata o data di morte da qualsiasi causa, a seconda di quale si è verificata prima (fino a 62 mesi e 18 giorni)
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La PFS è stata definita come il tempo dalla data di randomizzazione fino alla data della malattia progressiva radiologica (PD) (criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi [RECIST] 1.1 dal Comitato di revisione indipendente [IRC]) o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale fosse la prima.
Il PD è stato definito come sviluppo di nuove o progressione delle metastasi esistenti al cancro primario nell'ambito dello studio.
Sono state utilizzate stime di Kaplan -Meier (km).
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Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione radiologica documentata o data di morte da qualsiasi causa, a seconda di quale si è verificata prima (fino a 62 mesi e 18 giorni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Farmacocinetica (PK) di ZolbeTuximab in siero: concentrazione di trogolo (Ctrough)
Lasso di tempo: PREDOSE su C1D22, C3D1, C5D1, C7D1, C9D1
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Il ctrough è stato definito come la concentrazione di pre -prebrose alla fine dell'intervallo di dosaggio.
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PREDOSE su C1D22, C3D1, C5D1, C7D1, C9D1
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Numero di partecipanti con anticorpi anti-farmaco (ADA)
Lasso di tempo: PREDOSE su C1D1, C1D22, C3D1, C5D1, C7D1, C9D1, follow-up di 30 giorni, follow-up di 90 giorni
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L'immunogenicità sarà misurata dal numero di partecipanti positivi.
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PREDOSE su C1D1, C1D22, C3D1, C5D1, C7D1, C9D1, follow-up di 30 giorni, follow-up di 90 giorni
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Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a 62 mesi e 18 giorni
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L'OS è stato definito come il tempo dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa.
Sono state utilizzate stime di Kaplan-Meier.
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Dalla data di randomizzazione fino a 62 mesi e 18 giorni
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Tempo di deterioramento confermato (TTCD) usando il funzionamento fisico (PF) come misurato dall'organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del questionario sulla qualità della vita del cancro - questionario CORE (EORTC QLQ -C30)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a 62 mesi e 18 giorni
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TTCD: tempo dalla randomizzazione al primo significato clinicamente completo (CMD) che è stato confermato alla prossima visita programmata.
EORTC-QLQ-C30 era uno strumento specifico per il cancro di 30 elementi costituito da 5 scale funzionali (fisico, ruolo, emotivo, sociale e cognitivo), 9 scale sintomi (fatica, nausea/vomito, dolore generale, dispnea, insonnia, perdita di appetite, costipazione, diarrea, difficoltà finanziarie) e scadenza dello status di salute globale.
La maggior parte degli articoli è stato valutato da 1 (per niente) a 4 (molto) ad eccezione degli articoli che contribuiscono allo stato di salute globale/QoL, che sono stati valutati da 1 (molto scarso) a 7 (eccellente).
Tutti i punteggi del dominio grezzo sono stati trasformati in modo linearmente in scala 0-100 con punteggi più alti sui sintomi indicano uno stato di salute peggiore.
La CMD è stata definita se la modifica di un partecipante dal basale ha superato una soglia pre -specificata di -13.
Ciò è stato derivato da un sondaggio di uscita condotto utilizzando i questionari di gravità/cambiamento (PGI/PGIC) di impresa globale del paziente come ancoraggio per stimare un cambiamento significativo.
Sono state utilizzate stime KM.
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Dalla data di randomizzazione fino a 62 mesi e 18 giorni
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Tempo di deterioramento confermato (TTCD) usando il questionario di Oesophago-Gastric (OG25) sul dolore addominale e sul disagio misurato da EORTC QLQ-OG25
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a 62 mesi e 18 giorni
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TTCD: tempo dalla randomizzazione alla prima CMD che è stata confermata alla prossima visita programmata.
EORTC QLQ-OG25 ha valutato i sintomi specifici del cancro gastrico e GEJ.
Uno strumento da 25 oggetti con 6 scale: disfagia (3 articoli), restrizioni alimentari (4), reflusso (2), odynofagia (2), dolore e disagio (2), ansia (2), oltre a 10 oggetti singoli: mangiare davanti agli altri, guai secchi, guai secchi, guai secchi, guai secchi, guai secchi, guai secchi, guai con il gusto, guai che sgattano la saliva, svendita durante la svendita, problemi con la perdita di capelli.
Gli articoli sono stati valutati: 1: per niente; 2: un po ', 3: un bel po', 4: molto, e sono stati trasformati linearmente in punteggi (da 0 a 100) con punteggi più alti che indicano sintomi peggiori.
La CMD è stata definita se la modifica di un partecipante rispetto al basale ha superato una soglia pre-specificata di 16,67.
Questo è stato derivato da un sondaggio di uscita condotto per utilizzare questionari PGIS/PGIC come ancoraggio per stimare il cambiamento significativo.
Sono state utilizzate stime KM.
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Dalla data di randomizzazione fino a 62 mesi e 18 giorni
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Tempo di deterioramento confermato (TTCD) utilizzando lo stato di salute globale misurato da EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a 62 mesi e 18 giorni
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TTCD: tempo dalla randomizzazione al primo CMD che è stato confermato alla prossima visita programmata.
L'EORTC-QLQ-C30 era uno strumento specifico per il cancro di 30 elementi costituito da 5 scale funzionali (fisico, ruolo, emotivo, sociale e cognitivo), 9 scale/oggetti dei sintomi (affaticamento, nausea/vomito, scala generale, dispnea, insonnia, perdita di appetito, costipazione, diarrea e difficoltà finanziarie) e una scala di stato globale.
La maggior parte degli articoli è stato valutato 1 ("per niente") a 4 ("molto") ad eccezione degli articoli che contribuiscono allo stato di salute globale/QOL, che sono stati valutati 1 ("molto povero") a 7 ("eccellente").
Tutti i punteggi del dominio grezzo sono stati trasformati in modo lineare in una scala 0-100 con punteggi più alti sui sintomi indicano uno stato di salute peggiore.
La CMD è stata definita se la modifica di un partecipante dal basale ha superato una soglia pre -specificata di -10.
Questo è stato derivato da un sondaggio di uscita condotto per utilizzare questionari PGIS/PGIC come ancoraggio per stimare il cambiamento significativo.
Sono state utilizzate stime KM.
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Dalla data di randomizzazione fino a 62 mesi e 18 giorni
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Tasso di risposta obiettivo (ORR)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a 62 mesi e 18 giorni
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ORR è stata definita come la percentuale di partecipanti che hanno avuto la migliore risposta complessiva (BOR) di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) come è stato valutato da IRC per RECIST 1.1.
Il CR è stato definito come risoluzione completa di tutti i sintomi clinici attribuibili e i risultati fisici.
La PR è stata definita come una risoluzione parziale di almeno alcuni dei sintomi clinici e dei risultati fisici.
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Dalla data di randomizzazione fino a 62 mesi e 18 giorni
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Durata della risposta (Dor)
Lasso di tempo: Dalla data di prima risposta (CR/PR) fino a 62 mesi e 18 giorni
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DOR è stato definito come il tempo dalla data della prima risposta (CR/PR) fino alla data del PD valutato da IRC per RECIST 1.1 o data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale sia la prima. CRC è stata definita come risoluzione completa di tutti i sintomi clinici attribuibili e le scoperte fisiche.
La PR è stata definita come una risoluzione parziale di almeno alcuni dei sintomi clinici e dei risultati fisici. Il PD è stato definito come sviluppo di nuove o progressione delle metastasi esistenti al cancro primario sotto il SUDY.
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Dalla data di prima risposta (CR/PR) fino a 62 mesi e 18 giorni
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Numero di partecipanti con trattamento eventi avversi emergenti di trattamento (Teaes)
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 62 mesi e 18 giorni
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Un evento avverso (AE) è un evento medico spiacevole in un partecipante ha somministrato un farmaco di studio e che non deve avere una relazione causale con questo trattamento.
Un AE può quindi essere un segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un laboratorio anormale di laboratorio), sintomo o malattia (nuovo o esacerbato) temporalmente associato all'uso di un prodotto medicinale, indipendentemente dal fatto che sia o meno considerato al prodotto medicinale.
Teae definito come un AE osservato dopo aver iniziato la somministrazione del farmaco di studio per 30 giorni dopo l'ultima dose.
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Dalla prima dose fino a 62 mesi e 18 giorni
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Numero di partecipanti con status di performance del gruppo di oncologia cooperativa orientale (ECOG)
Lasso di tempo: Basale, ciclo (c) 1 giorno (d) 22, d1 e d22 da C2 a C39
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Gradi ECOG 0-5, dove 0 = completamente attivo, in grado di portare avanti tutte le prestazioni di pre-discesa senza restrizioni; 1 = limitato in attività fisicamente faticosa ma ambulatoriale e in grado di svolgere un lavoro di natura leggera o sedentaria, ad esempio lavori di casa leggera, lavoro d'ufficio; 2 = ambulatoriale e capace di tutta la cura di sé ma incapace di svolgere attività lavorative.
Oltre al 50% delle ore di veglia; 3 = capace solo di auto-cura limitata, limitata a letto o sedia più del 50% delle ore di veglia; 4 = completamente disabilitato.
Non può portare avanti alcuna cura di sé.
Totalmente limitato a letto o sedia e 5 = morto.
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Basale, ciclo (c) 1 giorno (d) 22, d1 e d22 da C2 a C39
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Modifica dal basale nella qualità della vita relativa alla salute (HRQOL) misurata dal questionario EORTC-QLQ-C30
Lasso di tempo: Baseline, C1D22, D1 e D22 da C2 a C25, C26D1, C27D1, C28D1 follow -up a 30 giorni, follow -up di 90 giorni
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L'EORTC-QLQ-C30 è uno strumento specifico per il cancro di 30 elementi costituito da 5 scale funzionali (fisico, ruolo, emotivo, sociale e cognitivo), 9 scale/oggetti dei sintomi (affaticamento, nausea/vomito, scala generale, dispnea, insonnia, perdita di appetito, stiligizione, diarrea e difficoltà finanziarie) e una scala di stato globale.
La maggior parte degli articoli viene valutata 1 ("per niente") a 4 ("molto") ad eccezione degli articoli che contribuiscono allo stato di salute globale/QoL, che vengono valutati 1 ("molto scarso") a 7 ("eccellente").
Tutti i punteggi del dominio grezzo sono trasformati in modo lineare in una scala 0-100 con punteggi più alti sui sintomi indicano uno stato di salute peggiore.
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Baseline, C1D22, D1 e D22 da C2 a C25, C26D1, C27D1, C28D1 follow -up a 30 giorni, follow -up di 90 giorni
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Modifica dal basale in HRQOL misurata dal questionario QLQ-OG25
Lasso di tempo: Baseline, C1D22, D1 e D22 da C2 a C25, C26D1, C27D1, C28D1 follow -up a 30 giorni, follow -up di 90 giorni
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L'EORTC-QLQ-OG25 è costituito da uno strumento a 25 elementi che valuta sintomi di cancro gastrici e GEJ come disagio allo stomaco, difficoltà a mangiare e deglutizione e indigestione.
Questo modulo è composto da 6 scale: disfagia (3 elementi), restrizioni alimentari (4 articoli), reflusso (2 articoli), odynofagia (2 articoli), dolore e disagio (2 articoli) e ansia (2 articoli), nonché 10 oggetti: mangiare davanti ad altri, boccone secca, guai secche, problemi di pettinatura e perdita di pettinatura.
Tutte le domande hanno quattro alternative di risposta (1: per niente; 2: un po ', 3: un po', 4: molto).
Le risposte al questionario sono state trasformate in linea di linea in punteggi che vanno da 0 a 100 per scale/elementi dei sintomi, i punteggi più alti indicano sintomi peggiori.
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Baseline, C1D22, D1 e D22 da C2 a C25, C26D1, C27D1, C28D1 follow -up a 30 giorni, follow -up di 90 giorni
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Modifica dal basale in HRQOL misurato dal dolore globale (GP)
Lasso di tempo: Baseline, C1D22, D1 e D22 da C2 a C25, C26D1, C27D1, C28D1 follow -up a 30 giorni, follow -up di 90 giorni
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Lo strumento GP è un'unica valutazione del dolore generale.
I partecipanti sono stati valutati nel dolore globale secondo le seguenti categorie di risposta: 1 = nessun dolore (più), 2 = meno dolore, 3 = nessun cambiamento e 4 = più dolore.
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Baseline, C1D22, D1 e D22 da C2 a C25, C26D1, C27D1, C28D1 follow -up a 30 giorni, follow -up di 90 giorni
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Modifica rispetto al basale in HRQOL misurata dal questionario EuroQol Five Dimensions 5L (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Baseline, C1D22, D1 e D22 da C2 a C25, C26D1, C27D1, C28D1 follow -up a 30 giorni, follow -up di 90 giorni
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EQ-5D-5L è uno strumento standardizzato da utilizzare come misura dei risultati sanitari costituiti da 6 elementi che coprono 5 domini principali (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione) e una scala analogica visiva generale per lo stato di salute.
Ogni dimensione comprende 5 livelli (nessun problema, lievi problemi, problemi moderati, gravi problemi, problemi estremi).
Uno stato di salute EQ-5D-5L unico è definito combinando 1 livello da ciascuna delle 5 dimensioni.
Questo questionario registra anche lo stato di salute auto-valutato del rispondente su una scala verticale graduata (0 = la peggiore salute che un partecipante può immaginare a 100 = la migliore salute che un partecipante può immaginare) Scala analogica visiva.
Le risposte ai 5 elementi saranno anche convertite in un indice di stato di salute ponderato (punteggio di utilità) in base a valori derivati da campioni di popolazione generale.
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Baseline, C1D22, D1 e D22 da C2 a C25, C26D1, C27D1, C28D1 follow -up a 30 giorni, follow -up di 90 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Global Medical Lead, Astellas Pharma Global Development, Inc.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Shitara K, Shah MA, Lordick F, Bang YJ, Ilson D, Van Cutsem E, Enzinger P, Kim SS, Klempner SJ, Moran D, Park JW, Bhattacharya P, Ajani JA, Xu RH. Zolbetuximab plus chemotherapy for locally advanced unresectable or metastatic stomach or gastroesophageal junction cancers: a plain language summary. Future Oncol. 2024;20(26):1861-1877. doi: 10.1080/14796694.2024.2342107. Epub 2024 May 24.
- Shitara K, Lordick F, Bang YJ, Enzinger P, Ilson D, Shah MA, Van Cutsem E, Xu RH, Aprile G, Xu J, Chao J, Pazo-Cid R, Kang YK, Yang J, Moran D, Bhattacharya P, Arozullah A, Park JW, Oh M, Ajani JA. Zolbetuximab plus mFOLFOX6 in patients with CLDN18.2-positive, HER2-negative, untreated, locally advanced unresectable or metastatic gastric or gastro-oesophageal junction adenocarcinoma (SPOTLIGHT): a multicentre, randomised, double-blind, phase 3 trial. Lancet. 2023 May 20;401(10389):1655-1668. doi: 10.1016/S0140-6736(23)00620-7. Epub 2023 Apr 15.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 giugno 2018
Completamento primario (Effettivo)
9 settembre 2022
Completamento dello studio (Stimato)
30 settembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 aprile 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 aprile 2018
Primo Inserito (Effettivo)
20 aprile 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 maggio 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per sede
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie dello stomaco
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Carcinoma
- Neoplasie
- Neoplasie allo stomaco
- Adenocarcinoma
- Prodotti chimici organici
- Composti eterociclici, 1-anello
- Composti eterociclici
- Composti eterociclici, 2 anelli
- Composti eterociclici, anello fuso
- Enzimi e coenzimi
- Complessi di coordinamento
- Pirimidine
- Formyltetraidrofolates
- Tetraidrofolati
- Acido folico
- Pterins
- Pteridine
- Uracile
- Pirimidinoni
- Coenzimi
- Oxaliplatino
- Fluorouracile
- Leucovorina
- ZolbeTuximab
Altri numeri di identificazione dello studio
- 8951-CL-0301
- 2017-002567-17 (Numero EudraCT)
- CTR20190258 (Identificatore di registro: ChinaDrugTrials.org.cn)
- jRCT2080224032 (Altro identificatore: jRCT)
- 2024-511365-11-00 (Altro identificatore: EU(CTIS))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
L'accesso ai dati anonimizzati a livello di singolo partecipante raccolti durante lo studio, oltre alla documentazione di supporto correlata allo studio, è previsto per gli studi condotti con indicazioni e formulazioni di prodotti approvate, nonché per i composti terminati durante lo sviluppo.
Gli studi condotti con indicazioni di prodotti o formulazioni che rimangono attive in fase di sviluppo vengono valutati dopo il completamento dello studio per determinare se i dati dei singoli partecipanti possono essere condivisi.
Le condizioni e le eccezioni sono descritte nei Dettagli specifici dello sponsor per Astellas su www.clinicalstudydatarequest.com.
Periodo di condivisione IPD
L'accesso ai dati a livello di partecipante è offerto ai ricercatori dopo la pubblicazione del manoscritto principale (se applicabile) ed è disponibile fintanto che Astellas ha l'autorità legale per fornire i dati.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I ricercatori devono presentare una proposta per condurre un'analisi scientificamente rilevante dei dati dello studio.
La proposta di ricerca viene esaminata da un gruppo di ricerca indipendente.
Se la proposta viene approvata, l'accesso ai dati dello studio viene fornito in un ambiente di condivisione dei dati sicuro dopo aver ricevuto un accordo di condivisione dei dati firmato.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su ZolbeTuximab
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Astellas Pharma IncCompletatoTumore gastrico | Cancro della giunzione gastro-esofagea (GEJ).Giappone
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Astellas Pharma China, Inc.CompletatoAdenocarcinoma della giunzione gastrica o gastro-esofagea (GEJ).Cina
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Astellas Pharma Global Development, Inc.A disposizioneAdenocarcinoma metastatico della giunzione gastroesofagea (GEJ). | Adenocarcinoma localmente avanzato non resecabile della giunzione gastroesofagea (GEJ). | Adenocarcinoma gastrico non resecabile localmente avanzato | Cancro adenocarcinoma gastrico metastaticoGermania, Stati Uniti, Brasile, Francia, Singapore, Corea del Sud
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Astellas Pharma Global Development, Inc.Attivo, non reclutanteAdenocarcinoma pancreatico metastaticoStati Uniti
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Astellas Pharma Korea, Inc.ReclutamentoAdenocarcinoma o cancro della giunzione gastroesofagea non resecabile localmente avanzato | Adenocarcinoma o cancro gastrico localmente avanzato non resecabile | Adenocarcinoma gastrico metastatico o cancro | Adenocarcinoma metastatico della giunzione gastroesofagea (GEJ).Corea del Sud
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Astellas Pharma Global Development, Inc.Attivo, non reclutanteTumore del pancreas | Adenocarcinoma pancreatico metastatico | Cancro pancreatico metastaticoStati Uniti, Giappone, Cina, Francia, Italia, Australia, Brasile, Irlanda, Messico, Spagna, Taiwan, Corea del Sud, Turchia (Türkiye)
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Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenReclutamentoAdenocarcinoma gastrico e adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea | Cancro gastrico Adenocarcinoma metastaticoBelgio
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Asan Medical CenterReclutamentoNeoplasia allo stomaco | Cancro gastrico (stomaco).Corea, Repubblica di
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AstraZenecaReclutamentoTumore gastrico | Cancro esofageo | Adenocarcinoma della giunzione gastroesofageaCanada, Spagna, Regno Unito, Stati Uniti, Italia, Cina, Belgio, Porto Rico, Germania, Brasile, Francia, India, Giappone, Taiwan, Tailandia, Australia, Ungheria, Olanda, Polonia, Austria, Corea del Sud, Turchia (Türkiye)
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Astellas Pharma Global Development, Inc.CompletatoAdenocarcinoma CLDN18.2-positivo della giunzione gastroesofagea | Adenocarcinoma dell'esofago CLDN18.2-positivo | Adenocarcinoma gastrico CLDN18.2-positivoBulgaria, Cechia, Germania, Lettonia, Federazione Russa, Ucraina