Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Phase-3-Studie zur Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Zolbetuximab (experimentelles Medikament) plus mFOLFOX6-Chemotherapie im Vergleich zu Placebo plus mFOLFOX6 zur Behandlung von Magen- und gastroösophagealem Übergang (GEJ). (Spotlight)

1. Mai 2026 aktualisiert von: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Eine globale, multizentrische, doppelblinde, randomisierte Wirksamkeitsstudie der Phase 3 zu Zolbetuximab (IMAB362) plus mFOLFOX6 im Vergleich zu Placebo plus mFOLFOX6 als Erstlinienbehandlung von Patienten mit Claudin (CLDN)18.2-positiv, HER2-negativ, Lokal fortgeschrittenes, nicht resezierbares oder metastasiertes Adenokarzinom des Magens oder gastroösophagealen Überganges (GEJ).

Eine Studie mit Zolbetuximab (IMAB362) plus mFOLFOX6 versus Placebo plus mFOLFOX6 bei Patienten mit Claudin 18.2-positivem, HER2-negativem, lokal fortgeschrittenem, inoperablem oder metastasiertem Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Überganges.

Warum wird diese Studie durchgeführt?

SPOTLIGHT ist eine neue klinische Studie für erwachsene Patienten mit einem der folgenden Merkmale:

  • fortgeschrittener nicht resezierbarer Magen- oder GEJ-Krebs
  • metastasierendem Magen- oder GEJ-Krebs Diese Krebsarten haben einen einzigartigen Satz von Proteinen (namens Claudin 18.2). Möglicherweise können wir eine Behandlung anwenden, die auf die Proteine ​​abzielt, um die Krebszellen abzutöten.

Für Patienten mit einer der oben aufgeführten Krebsarten ist mFOLFOX6 (eine Kombination aus drei Chemotherapien, bekannt als Oxaliplatin, Leucovorin und Fluorouracil) eine aktuelle Behandlungsoption. Diese Studie testet ein experimentelles Medikament namens Zolbetuximab (IMAB362). Zolbetuximab heftet sich an Claudin 18.2 auf den Krebszellen und verursacht den Tod von Krebszellen.

Die Patienten werden zufällig einer von zwei Gruppen zugeordnet und erhalten entweder:

  • Zolbetuximab mit mFOLFOX6; oder
  • ein Placebo mit mFOLFOX6 Ein Placebo ist eine Behandlung, die wie ein experimentelles Medikament aussieht, aber kein Medikament enthält.

Das Ziel der Studie ist es herauszufinden, ob Zolbetuximab mit mFOLFOX6 Patienten hilft, länger zu leben, indem es die Verschlimmerung des Krebses stoppt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie besteht aus den folgenden Zeiträumen: Screening; Behandlung; Follow-up nach der Behandlung, Follow-up zur Sicherheit, Langzeit- und Überlebens-Follow-up.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

565

Phase

  • Phase 3

Erweiterter Zugriff

Verfügbar außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Kogarah, Australien, 2217
        • Site AU61007
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Australien, 4814
        • Site AU61002
      • Tugun, Queensland, Australien, 4224
        • Site AU61011
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5011
        • Site AU61008
    • Victoria
      • East Bentleigh, Victoria, Australien, 3165
        • Site AU61006
  • Belgien
      • Bruges, Belgien, 8310
        • Site BE32005
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Site BE32004
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • Site BE32011
      • Haine-Saint-Paul, Belgien, 7100
        • Site BE32010
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgien, 2650
        • Site BE32007
    • Bruxelles-Capitale, Région de
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Région de, Belgien, 1200
        • Site BE32001
    • Hainaut
      • Mons, Hainaut, Belgien, 7000
        • Site BE32008
    • Liege
      • Brussels, Liege, Belgien, 1050
        • Site BE32002
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • Site BE32012
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgien, 3000
        • Site BE32006
  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien, 30130-090
        • Site BR55017
      • Passo Fundo, Brasilien, 99010-260
        • Site BR55016
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22793-080
        • Site BR55015
      • Santa Catarina, Brasilien, 88501-003
        • Site BR55018
      • São Paulo, Brasilien, 01509-900
        • Site BR55009
      • São Paulo, Brasilien, 08270-070
        • Site BR55004
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brasilien, 70200-730
        • Site BR55010
    • Rio Grande do Sul
      • Lajeado, Rio Grande do Sul, Brasilien, 95900000
        • Site BR55006
    • Santa Catarina
      • Itajaí, Santa Catarina, Brasilien, 88301-220
        • Site BR55002
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasilien, 14784-400
        • Site BR55007
      • Santo André, São Paulo, Brasilien, 09060-650
        • Site BR55003
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15090-000
        • Site BR55005
  • Chile
      • Providencia, Chile, 7520378
        • Site CL56008
      • Santiago, Chile, 8330032
        • Site CL56005
      • Valdivia, Chile, 5090000
        • Site CL56007
    • Santiago Metropolitan
      • Providencia, Santiago Metropolitan, Chile, 7500921
        • Site CL56003
  • China
      • Beijing, China, 100030
        • Site CN86009
      • Beijing, China, 100071
        • Site CN86002
      • Hefei, China, 230022
        • Site CN86005
      • Xiamen, China
        • Site CN86001
      • Zhengzhou, China, 450000
        • Site CN86008
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Site CN86003
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Site CN86006
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Site CN86004
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13125
        • Site DE49012
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Site DE49011
      • Dresden, Deutschland, 1067
        • Site DE49018
      • Heilbronn, Deutschland, 74078
        • Site DE49019
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Deutschland, 81377
        • Site DE49008
      • München, Bavaria, Deutschland, 81925
        • Site DE49007
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Deutschland, 55101
        • Site DE49002
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Deutschland, 01307
        • Site DE49010
      • Leipzig, Saxony, Deutschland, 04103
        • Site DE49004
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Deutschland, 06108
        • Site DE49021
      • Magdeburg, Saxony-Anhalt, Deutschland, 39104
        • Site DE49015
  • Frankreich
      • Créteil, Frankreich, 94000
        • Site FR33103
      • Nice, Frankreich, 06189
        • Site FR33007
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankreich, 42270
        • Site FR33104
    • Bourgogne-Franche-Comté
      • Dijon, Bourgogne-Franche-Comté, Frankreich, 21079
        • Site FR33009
    • Brittany Region
      • Brest, Brittany Region, Frankreich, 29609
        • Site FR33010
      • Rennes, Brittany Region, Frankreich, 35042
        • Site FR33001
    • Franche-Comte
      • Besançon, Franche-Comte, Frankreich, 25033
        • Site FR33008
    • Languedoc-Roussillon
      • Montpellier, Languedoc-Roussillon, Frankreich, 34298
        • Site FR33011
    • Paris
      • Paris, Paris, Frankreich, 75970
        • Site FR33002
    • Pays de la Loire Region
      • Saint-Herblain, Pays de la Loire Region, Frankreich, 44805
        • Site FR33101
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
      • Nice, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Frankreich, 06200
        • Site FR33005
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, Frankreich, 69008
        • Site FR33003
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, Frankreich, 86021
        • Site FR33006
  • Israel
      • HaDarom, Israel, 7030000
        • Site IL97210
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Site IL97201
      • Holon, Israel, 58100
        • Site IL97209
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Site IL97202
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Site IL97203
    • Central District
      • Kfar Saba, Central District, Israel, 44281
        • Site IL97206
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60126
        • Site IT39013
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Site IT39004
      • Cremona, Italien, 26100
        • Site IT39009
      • Milan, Italien, 20132
        • Site IT39006
      • Milan, Italien, 20141
        • Site IT39008
      • Modena, Italien, 41124
        • Site IT39021
      • Padova, Italien, 35128
        • Site IT39016
      • Parma, Italien, 43126
        • Site IT39012
      • Perugia, Italien, 05100
        • Site IT39018
      • Piacenza, Italien, 29100
        • Site IT39003
      • Pisa, Italien, 56126
        • Site IT39019
      • Reggio Emilia, Italien, 42123
        • Site IT39022
      • Roma, Italien, 00128
        • Site IT39015
      • Terni, Italien, 5100
        • Site IT39026
      • Turin to, Italien, 5-10126
        • Site IT39024
    • Forli
      • Meldola, Forli, Italien, 47014
        • Site IT39011
    • Lombardy
      • Monza, Lombardy, Italien, 20052
        • Site IT39020
    • VI
      • Vicenza, VI, Italien, 36100
        • Site IT39023
  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • Site JP81005
      • Osaka, Japan
        • Site JP81004
      • Osaka, Japan
        • Site JP81011
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan
        • Site JP81009
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan
        • Site JP81003
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan
        • Site JP81002
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Site JP81007
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japan
        • Site JP81014
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan
        • Site JP81001
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japan
        • Site JP81015
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japan
        • Site JP81010
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japan
        • Site JP81012
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
        • Site JP81013
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan
        • Site JP81006
      • Koto-ku, Tokyo, Japan
        • Site JP81008
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Site CA15005
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L4
        • Site CA15009
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Site CA15011
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1M5
        • Site CA15002
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Site CA15008
  • Kolumbien
      • Cali, Kolumbien
        • Site CO57001
      • Medellín, Kolumbien, 0574
        • Site CO57002
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Kolumbien, 574
        • Site CO57006
    • DC
      • Bogotá, DC, Kolumbien, 110231
        • Site CO57009
    • Departamento de Córdoba
      • Montería, Departamento de Córdoba, Kolumbien, 230002
        • Site CO57007
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Kolumbien
        • Site CO57005
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20230
        • Site MX52001
      • Distrito Federal, Mexiko, 06720
        • Site MX52003
      • Jalisco, Mexiko, 45030
        • Site MX52009
      • Oaxaca City, Mexiko
        • Site MX52004
      • San Luis de Potosi, Mexiko, 78250
        • Site MX52008
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 06760
        • Site MX52002
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 3100
        • Site MX52007
    • Veracruz
      • Veracruz, Ver, Veracruz, Mexiko, 91900
        • Site MX52010
  • Peru
      • Arequipa, Peru, 4001
        • Site PE51003
      • Lima, Peru, 15036
        • Site PE51005
      • Lima, Peru, 15072
        • Site PE51006
      • Lima, Peru, L27
        • Site PE51001
    • Lima region
      • San Isidro, Lima region, Peru, L27
        • Site PE51004
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Site PL48009
    • Lubusz Voivodeship
      • Lublin, Lubusz Voivodeship, Polen, 20-090
        • Site PL48004
    • Masovian Voivodeship
      • Ostrołęka, Masovian Voivodeship, Polen, 07-410
        • Site PL48007
      • Wieliszew, Masovian Voivodeship, Polen, 05-135
        • Site PL48005
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Brzozów, Podkarpackie Voivodeship, Polen, 36-20
        • Site PL48002
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Site ES34005
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Site ES34016
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Site ES34015
      • Burgos, Spanien, 09006
        • Site ES34019
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Site ES34008
      • Madrid, Spanien, 28033
        • Site ES34017
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Site ES34004
      • Murcia, Spanien, 30120
        • Site ES34003
      • Seville, Spanien, 41009
        • Site ES34018
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Site ES34006
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08028
        • Site ES34013
    • Castille and León
      • Ávila, Castille and León, Spanien, 05004
        • Site ES34010
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spanien, 28925
        • Site ES34011
  • Südkorea
      • Incheon, Südkorea, 21556
        • Site KR82008
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Site KR82003
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Site KR82005
      • Seoul, Südkorea, 152-703
        • Site KR82007
      • Seoul, Südkorea, 6591
        • Site KR82006
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Südkorea, 13620
        • Site KR82002
    • Gyeonggido [Kyonggi-do]
      • Suwon, Gyeonggido [Kyonggi-do], Südkorea, 16247
        • Site KR82009
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 06351
        • Site KR82004
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Site TW88608
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Site TW88604
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Site TW88603
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Site TW88607
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Site TW88606
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Site TW88601
    • Taoyuan
      • Kwei-Shan, Taoyuan, Taiwan, 333
        • Site TW88605
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85004
        • University of Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • The University of Arizona Medical Center
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93309
        • CBCC Global Research, Inc. at Comprehensive Blood and Cancer
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope Nat'l Medical Center
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • St. Jude Hospital Yorba Linda
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92648
        • Pacific Shores Medical Group
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Loma Linda University
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California - San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • Middletown, Connecticut, Vereinigte Staaten, 07748-3052
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Memorial Cancer Institute - West
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Orlando Health Inc
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33028
        • Memorial Hospital West
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Vereinigte Staaten, 30265
        • Cancer Treatment Centers of America, Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40217
        • Norton Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland Medical Center(UMMC)Transplant Center
      • Brandywine, Maryland, Vereinigte Staaten, 20613
        • Maryland Oncology Hematology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114-2696
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55426
        • Health Partners Institute
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55101
        • Regions Hospital
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Montvale, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029-6574
        • Mount Sinai School of Medicine
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794-9452
        • Stony Brook University Medical Center
      • Uniondale, New York, Vereinigte Staaten, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
      • Middletown, Ohio, Vereinigte Staaten, 45042
        • Precision Cancer Research -Dayton Physicians Network
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Science Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Earle A. Chiles Research Institute
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17604
        • Lancaster General Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19124
        • Cancer Treatment Centers of America, Philadelphia
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital-Lifespan Cancer Institute
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57104
        • Sanford Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Inova Dwight and Martha Schar Cancer Institute
    • Washington
      • Auburn, Washington, Vereinigte Staaten, 98801
        • MultiCare Regional Cancer Center - Gig Harbor
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Site GB44103
      • Coventry, Vereinigtes Königreich, CV2 2DX
        • Site GB44009
      • Dundee, Vereinigtes Königreich, DD2 4BF
        • Site GB44104
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS7 9TF
        • Site GB44008
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 2PG
        • Site GB44002
      • London, Vereinigtes Königreich, W1G 6AD
        • Site GB44004
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Site GB44001
    • Aberdeenshire
      • Aberdeen, Aberdeenshire, Vereinigtes Königreich, AB25 2ZN
        • Site GB44003
    • London, City of
      • London, London, City of, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • Site GB44101
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Site GB44102

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnahmeberechtigte weibliche Probanden, wenn sie nicht schwanger sind (negativer Schwangerschaftstest im Serum beim Screening; weibliche Probanden mit erhöhtem Beta-Human-Choriongonadotropin im Serum und nachgewiesener Nicht-Schwangerschaft durch zusätzliche Tests sind teilnahmeberechtigt) und mindestens eine der folgenden Bedingungen zutrifft:

    • Keine Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP) ODER
    • WOCBP, der sich bereit erklärt, die Verhütungsrichtlinien während des gesamten Behandlungszeitraums und für mindestens 9 Monate nach der letzten Verabreichung von Oxaliplatin und 6 Monate nach der letzten Verabreichung aller anderen Studienmedikamente zu befolgen
  • Weibliche Probanden müssen zustimmen, ab dem Screening und während des gesamten Studienzeitraums sowie für 6 Monate nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments nicht zu stillen.
  • Weibliche Probanden dürfen ab dem Screening und während des gesamten Studienzeitraums sowie für 9 Monate nach der letzten Verabreichung von Oxaliplatin und 6 Monate nach der letzten Verabreichung aller anderen Studienmedikamente keine Eizellen spenden.
  • Ein sexuell aktiver männlicher Proband mit einer oder mehreren Partnerinnen im gebärfähigen Alter muss zustimmen, während des Behandlungszeitraums und für mindestens 6 Monate nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments Verhütungsmittel anzuwenden.
  • Der männliche Proband muss zustimmen, ab dem Screening und während des gesamten Studienzeitraums und für 6 Monate nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments kein Sperma zu spenden.
  • Männliche Probanden mit schwangeren oder stillenden Partner(n) müssen zustimmen, abstinent zu bleiben oder ein Kondom für die Dauer der Schwangerschaft zu verwenden oder wenn der Partner während des gesamten Studienzeitraums und für 6 Monate nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments stillt.
  • Das Subjekt hat eine histologisch bestätigte Diagnose eines Magen- oder GEJ-Adenokarzinoms.
  • Das Subjekt hat innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung eine lokal fortgeschrittene nicht resezierbare oder metastasierte Erkrankung radiologisch bestätigt.
  • Das Subjekt hat eine radiologisch auswertbare Krankheit (messbare und/oder nicht messbare Krankheit gemäß RECIST 1.1), gemäß lokaler Bewertung, ≤ 28 Tage vor der Randomisierung. Bei Patienten mit nur 1 auswertbaren Läsion und vorheriger Strahlentherapie ≤ 3 Monate vor der Randomisierung muss die Läsion entweder außerhalb des Bereichs der vorherigen Strahlentherapie liegen oder eine dokumentierte Progression nach der Strahlentherapie aufweisen.
  • Der Tumor des Probanden exprimiert CLDN18.2 in ≥ 75 % der Tumorzellen, die eine mäßige bis starke membranöse Färbung zeigen, wie durch zentrale immunhistochemische (IHC)-Tests bestimmt.
  • Das Subjekt hat einen HER2-negativen Tumor, wie durch lokale oder zentrale Tests an einer Magen- oder GEJ-Tumorprobe festgestellt.
  • Das Subjekt hat einen ECOG-Leistungsstatus von 0 bis 1.
  • Das Subjekt hat eine vorhergesagte Lebenserwartung von ≥ 12 Wochen.

  • Der Proband muss alle der folgenden Kriterien erfüllen, basierend auf den zentral oder lokal analysierten Labortests, die innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung gesammelt wurden. Im Falle mehrerer Probenentnahmen innerhalb dieses Zeitraums sollte die jüngste Probenentnahme mit verfügbaren Ergebnissen verwendet werden, um die Eignung zu bestimmen.

    • Hämoglobin (Hgb) ≥ 9 g/dl. Patienten, die Transfusionen benötigen, sind geeignet, wenn sie nach der Transfusion einen Hgb-Wert von ≥ 9 g/dl aufweisen.
    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/l
    • Blutplättchen ≥ 100 x 10^9/L
    • Albumin ≥ 2,5 g/dl
    • Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x obere Grenze des Normalwerts (ULN) ohne Lebermetastasen (oder < 3,0 x ULN, wenn Lebermetastasen vorhanden sind)
    • Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x ULN ohne Lebermetastasen (bzw. ≤ 5 x ULN bei Vorliegen von Lebermetastasen)
    • Geschätzte Kreatinin-Clearance ≥ 30 ml/min
    • Prothrombinzeit (PT)/international normalisiertes Verhältnis (INR) und partielle Thromboplastinzeit (PTT) ≤ 1,5 x ULN (außer bei Patienten, die eine Antikoagulationstherapie erhalten)

Ausschlusskriterien:

  • - Das Subjekt hat eine vorherige systemische Chemotherapie für lokal fortgeschrittenes inoperables oder metastasiertes Magen- oder GEJ-Adenokarzinom erhalten. Der Proband kann jedoch entweder eine neoadjuvante oder adjuvante Chemotherapie, Immuntherapie oder andere systemische Krebstherapien erhalten haben, sofern diese mindestens 6 Monate vor der Randomisierung abgeschlossen wurden. Das Subjekt hat möglicherweise eine Behandlung mit pflanzlichen Medikamenten erhalten, die > 28 Tage vor der Randomisierung eine bekannte Antitumoraktivität aufweisen.
  • Das Subjekt hat eine Strahlentherapie für lokal fortgeschrittenes, inoperables oder metastasiertes Magen- oder GEJ-Adenokarzinom erhalten ≤ 14 Tage vor der Randomisierung und hat sich nicht von einer damit verbundenen Toxizität erholt.
  • Das Subjekt hat innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung eine systemische immunsuppressive Therapie erhalten, einschließlich systemischer Kortikosteroide. Patienten, die eine physiologische Ersatzdosis von Hydrocortison oder dessen Äquivalent (definiert als bis zu 30 mg Hydrocortison pro Tag oder bis zu 10 mg Prednison pro Tag) anwenden, eine Einzeldosis systemischer Kortikosteroide erhalten oder systemische Kortikosteroide als Prämedikation für radiologische Kontrastmittel erhalten Nutzung sind erlaubt.
  • Das Subjekt hat innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung andere Prüfsubstanzen oder -geräte erhalten.
  • Das Subjekt hat zuvor eine schwere allergische Reaktion oder Unverträglichkeit gegenüber bekannten Inhaltsstoffen von Zolbetuximab oder anderen monoklonalen Antikörpern, einschließlich humanisierter oder chimärer Antikörper.
  • Der Proband hat eine bekannte sofortige oder verzögerte Überempfindlichkeit, Unverträglichkeit oder Kontraindikation für einen Bestandteil der Studienbehandlung.
  • Das Subjekt hat zuvor eine schwere allergische Reaktion oder Unverträglichkeit gegenüber einem Bestandteil von mFOLFOX6.
  • Das Subjekt hat einen bekannten Dihydropyrimidin-Dehydrogenase-Mangel.
  • Das Subjekt hat ein komplettes Magenausgangssyndrom oder ein partielles Magenausgangssyndrom mit anhaltendem/wiederkehrendem Erbrechen.
  • Das Subjekt hat erhebliche Magenblutungen und/oder unbehandelte Magengeschwüre, die das Subjekt von der Teilnahme ausschließen würden.

  • Das Subjekt hat eine bekannte Vorgeschichte eines positiven Tests auf eine Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder eine bekannte aktive Hepatitis B (positives Hepatitis B-Oberflächenantigen (HBs Ag)) oder C-Infektion. HINWEIS: Das Screening auf diese Infektionen sollte gemäß den örtlichen Anforderungen durchgeführt werden.

    • Bei Probanden, die HBs Ag negativ, aber Hepatitis-B-Core-Antikörper (HBc Ab) positiv sind, wird ein HB-Desoxyribonukleinsäure (DNA)-Test durchgeführt, und wenn positiv, wird der Proband ausgeschlossen.
    • Probanden mit positiver Hepatitis-C-Virus (HCV)-Serologie, aber negativem HCV-Ribonukleinsäure (RNA)-Test sind teilnahmeberechtigt.
    • Für HCV behandelte Probanden mit nicht nachweisbaren Viruslastergebnissen sind teilnahmeberechtigt.
  • Das Subjekt hat eine aktive Autoimmunerkrankung, die innerhalb der letzten 3 Monate vor der Randomisierung eine systemische Behandlung erforderte.
  • Das Subjekt hat eine aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert, die innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung nicht vollständig abgeklungen ist.

  • Das Subjekt hat eine signifikante kardiovaskuläre Erkrankung, einschließlich einer der folgenden:

    • Herzinsuffizienz (definiert als Klasse III oder IV der New York Heart Association), Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, koronare Angioplastie, Stenting, Koronararterien-Bypass-Operation, zerebrovaskulärer Unfall (CVA) oder hypertensive Krise innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung.
    • Vorgeschichte klinisch signifikanter ventrikulärer Arrhythmien (d. h. anhaltende ventrikuläre Tachykardie, Kammerflimmern oder Torsades de Pointes)
    • QTc-Intervall > 450 ms bei männlichen Probanden; QTc-Intervall > 470 ms bei weiblichen Probanden
    • Geschichte oder Familiengeschichte des angeborenen langen QT-Syndroms
    • Herzrhythmusstörungen, die antiarrhythmische Medikamente erfordern (Personen mit frequenzgesteuertem Vorhofflimmern für > 1 Monat vor der Randomisierung sind förderfähig).
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Metastasen des zentralen Nervensystems und/oder karzinomatöser Meningitis durch Magen-/GEJ-Krebs.
  • Das Subjekt hat eine bekannte periphere sensorische Neuropathie > Grad 1, es sei denn, das Fehlen tiefer Sehnenreflexe ist die einzige neurologische Anomalie.

  • Der Proband hatte einen größeren chirurgischen Eingriff ≤ 28 Tage vor der Randomisierung.

    • Das Subjekt erholt sich nicht vollständig von einem größeren chirurgischen Eingriff ≤ 14 Tage vor der Randomisierung.
  • Das Subjekt hat eine psychiatrische Erkrankung oder soziale Situationen, die die Einhaltung der Studie ausschließen würden.
  • Das Subjekt hat eine andere bösartige Erkrankung, für die eine Behandlung erforderlich ist.
  • Der Proband hat gleichzeitig eine Krankheit, Infektion oder einen komorbiden Zustand, der die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigt, was den Probanden einem übermäßigen Risiko aussetzt oder die Interpretation der Daten erschwert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mfolfox6 + Zolbetuximab
Die Teilnehmer erhielten eine intravenöse (iv) Infusion (mindestens 2-Stunden) von Zolbetuximab bei einer Ladendosis von 800 Milligramm pro Quadratmeter (mg/m^2) am Cycle1 Day1 Day1 (C1D1), gefolgt von 600 mg/m^2 alle 3 Wochen ab C1D22 bis zur Studienbehandlungsdiskussionsdiskussionskriterien. Die Teilnehmer erhielten auch bis zu 12 Behandlungen von mfolfox6 (oder Komponenten, wenn einige aufgrund von Toxizität eingestellt wurden) über 4/mehr Zyklen. mfolfox6 wurde an den Tagen 1, 15 und 29 jedes Zyklus (5-FU: 400 mg/m^2 IV Bolus über 5-15 Minuten gefolgt von 2400 mg/m^2 über 46-48 Stunden kontinuierliche IV-Infusion alle 2 Wochen für 4 Zyklen verabreicht. Folinsäure: 400 mg/m^2 IV -Infusion über 2 Stunden; Oxaliplatin: 85 mg/m^2 IV -Infusion über 2 Stunden) maximal 12 Dosen Oxaliplatin waren zulässig. Nach MFOLFOX6-Behandlungen erhielten die Teilnehmer an den Tagen 1, 15 und 29 jedes Zyklus nach Ermessen des Ermittlers weiterhin 5-FU- und Folinsäure oder bis zur Untersuchung der Studienbehandlungsabbruchkriterien erfüllt. Jeder Zyklus betrug ungefähr 42 Tage.
Arzneimittel: Zolbetuximab
Die Teilnehmer erhielten eine IV-Infusion (mindestens 2-stündiger Infusion) Zolbetuximab bei einer Ladendosis von 800 mg/m^2 auf C1D1, gefolgt von nachfolgenden Dosen von 600 mg/m^2 alle 3 Wochen ab C1D22, bis der Teilnehmer die Studienbehandlungskriterien erfüllt. Jeder Zyklus betrug ungefähr 42 Tage.
Andere Namen:
  • IMAB362
Arzneimittel: Oxaliplatin
Die Teilnehmer erhielten an den Tagen 1, 15 und 29 von jedem Zyklus bis zu 12 Behandlungen von Oxaliplatin, die über 2 Stunden 85 mg/m^2 IV -Infusion verabreicht wurden. Maximal 12 Dosen Oxaliplatin waren zulässig. Jeder Zyklus betrug ungefähr 42 Tage.
Arzneimittel: Folinsäure
Die Teilnehmer erhielten bis zu 12 Behandlungen von Folinsäure, die an den Tagen 1, 15 und 29 jedes Zyklus 400 mg/m^2 IV -Infusion über 2 Stunden 4 oder mehr Zyklen verabreicht hatten. Die Teilnehmer konnten an den Tagen 1, 15 und 29 von jedem Zyklus nach Ermessen des Forschers oder bis der Teilnehmer die Studienbehandlungsabbruchkriterien an den Ermessen des Ermittlers weiterhin erhalten. Jeder Zyklus betrug ungefähr 42 Tage.
Arzneimittel: Fluorouracil
Die Teilnehmer erhielten bis zu 12 Behandlungen mit 5-Fluorouracil über 4 oder mehr Zyklen, die von IV Bolus 400 mg/m^2 über 5 bis 15 Minuten verabreicht wurden, gefolgt von 2400 mg/m^2 über 46-48 Stunden kontinuierliche IV-Infusion alle 2 Wochen für 4 Zyklen. Die Teilnehmer konnten an den Tagen 1, 15 und 29 von jedem Zyklus nach Ermessen des Ermittlers weiterhin 5-Fluorouracil erhalten oder bis der Teilnehmer die Unterbrechung der Studienbehandlung erfüllte. Jeder Zyklus betrug ungefähr 42 Tage.
Placebo-Komparator: Placebo plus mfolfox6
Die Teilnehmer erhielten eine IV-Infusion (mindestens 2-stündige Infusion) von Placebo, die auf Zolbetuximab auf C1D1 übereinstimmte, gefolgt von nachfolgenden Dosen alle 3 Wochen ab C1D22 bis zur Studienbehandlung, die die Kriterien für die Behandlung der Studienbehandlung erfüllt waren. Die Teilnehmer erhielten über 4 oder mehr Zyklen auch bis zu 12 Behandlungen von mfolfox6 (oder Komponenten, wenn einige aufgrund von Toxizität eingestellt wurden). Mfolfox6 wurde an den Tagen 1, 15 und 29 jedes Zyklus verabreicht (5-Fluorouracil: 400 mg/m^2 IV-Bolus über 5-15 Minuten, gefolgt von 2400 mg/m^2 über 46-48 Stunden kontinuierliche IV-Infusion alle 2 Wochen für 4 Zyklen. Folinsäure: 400 mg/m^2 IV -Infusion über 2 Stunden; Oxaliplatin: 85 mg/m^2 IV -Infusion über 2 Stunden). Maximal 12 Dosen Oxaliplatin waren zulässig. Nach MFOLFOX6-Behandlungen konnten die Teilnehmer an den Tagen 1, 15 und 29 jedes Zyklus nach Ermessen des Forschers weiterhin 5-FU- und Folinsäure erhalten oder bis zur Studienbehandlung die Kriterien für die Behandlung der Studienbehandlung erfüllt wurden. Jeder Zyklus betrug ungefähr 42 Tage.
Arzneimittel: Oxaliplatin
Die Teilnehmer erhielten an den Tagen 1, 15 und 29 von jedem Zyklus bis zu 12 Behandlungen von Oxaliplatin, die über 2 Stunden 85 mg/m^2 IV -Infusion verabreicht wurden. Maximal 12 Dosen Oxaliplatin waren zulässig. Jeder Zyklus betrug ungefähr 42 Tage.
Arzneimittel: Folinsäure
Die Teilnehmer erhielten bis zu 12 Behandlungen von Folinsäure, die an den Tagen 1, 15 und 29 jedes Zyklus 400 mg/m^2 IV -Infusion über 2 Stunden 4 oder mehr Zyklen verabreicht hatten. Die Teilnehmer konnten an den Tagen 1, 15 und 29 von jedem Zyklus nach Ermessen des Forschers oder bis der Teilnehmer die Studienbehandlungsabbruchkriterien an den Ermessen des Ermittlers weiterhin erhalten. Jeder Zyklus betrug ungefähr 42 Tage.
Arzneimittel: Fluorouracil
Die Teilnehmer erhielten bis zu 12 Behandlungen mit 5-Fluorouracil über 4 oder mehr Zyklen, die von IV Bolus 400 mg/m^2 über 5 bis 15 Minuten verabreicht wurden, gefolgt von 2400 mg/m^2 über 46-48 Stunden kontinuierliche IV-Infusion alle 2 Wochen für 4 Zyklen. Die Teilnehmer konnten an den Tagen 1, 15 und 29 von jedem Zyklus nach Ermessen des Ermittlers weiterhin 5-Fluorouracil erhalten oder bis der Teilnehmer die Unterbrechung der Studienbehandlung erfüllte. Jeder Zyklus betrug ungefähr 42 Tage.
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhielten eine IV-Infusion (mindestens 2-stündiger Infusion) von Placebo, die auf Zolbetuximab auf C1D1 übereinstimmte, gefolgt von nachfolgenden Dosen alle 3 Wochen ab C1D22 bis zur Behandlung von Studienbehandlungskriterien der Studienbehandlung. Jeder Zyklus betrug ungefähr 42 Tage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten radiologischen Fortschreitens oder des Todesdatums aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst stattfand (bis zu 62 Monate und 18 Tage)
PFS wurde als die Uhrzeit ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum der radiologischen Progressive (PD) (pro Antwortbewertungskriterien bei soliden Tumoren [Recist] 1.1 durch Independent Review Committee [IRC]) oder zum Tod einer beliebigen Sache definiert. Die PD wurde als Entwicklung neuer oder Fortschritte bestehender Metastasen an den primären Krebs im Rahmen der Studie definiert. Kaplan -Meier (km) wurden verwendet.
Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten radiologischen Fortschreitens oder des Todesdatums aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst stattfand (bis zu 62 Monate und 18 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik (PK) von Zolbetuximab im Serum: Trogkonzentration (Ctrough)
Zeitfenster: Prädose auf C1D22, C3D1, C5D1, C7D1, C9D1
Ctrough wurde als die Prädosekonzentration am Ende des Dosierungsintervalls definiert.
Prädose auf C1D22, C3D1, C5D1, C7D1, C9D1
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Drogen-Antikörpern (ADA)
Zeitfenster: Prädose auf C1D1, C1D22, C3D1, C5D1, C7D1, C9D1, 30-Tage-Follow-up, 90-Tage-Follow-up
Die Immunogenität wird anhand der Anzahl der ADA -positiven Teilnehmer gemessen.
Prädose auf C1D1, C1D22, C3D1, C5D1, C7D1, C9D1, 30-Tage-Follow-up, 90-Tage-Follow-up
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis 62 Monate und 18 Tage
OS wurde als die Uhrzeit ab dem Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund definiert. Kaplan-Meier-Schätzungen wurden verwendet.
Ab dem Datum der Randomisierung bis 62 Monate und 18 Tage
Zeit bis bestätigte Verschlechterung (TTCD) unter Verwendung der physischen Funktionen (PF), gemessen von der europäischen Organisation für die Forschung und Behandlung von Fragebogen zur Lebensqualität von Krebs (EORTC QLQ -C30)
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis 62 Monate und 18 Tage
TTCD: Zeit von der Randomisierung bis zum ersten klinisch doch vollständige Verschlechterung (CMD), der bei dem nächsten geplanten Besuch bestätigt wurde. EORTC-QLQ-C30 war ein krebsspezifisches 30-Punkte-Instrument von 5 funktionellen Skalen (physische, Rolle, emotional, sozial und kognitiv), 9 Symptomskalen (Müdigkeit, Übelkeit/Erbrechen, allgemeine Schmerzen, Dyspnoe, Insomnien, Appetitverlust, Verfechter, Diarrrhea, finanzielle Schwierigkeiten) und globaler Gesundheitsstatus. Die meisten Artikel wurden 1 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr viel) bewertet, mit Ausnahme von Gegenständen, die zum globalen Gesundheitszustand/der QoL beitrugen, die 1 (sehr schlecht) bis 7 (ausgezeichnet) bewertet wurden. Alle Rohdomänenwerte wurden linear in 0-100 skaliert, wobei höhere Werte für die Symptome auf einen schlechteren Gesundheitszustand hinweisen. CMD wurde definiert, wenn die Änderung eines Teilnehmers von der Basislinie einen vorgegebenen Schwellenwert von -13 überschritt. Dies wurde aus einer Ausstiegsumfrage abgeleitet, die unter Verwendung des globalen Eindrucks von Patienten mit Schweregrad/Veränderung (PGIS/PGIC) als Anker zur Schätzung sinnvoller Veränderungen durchgeführt wurde. KM -Schätzungen wurden verwendet.
Ab dem Datum der Randomisierung bis 62 Monate und 18 Tage
Zeit bis bestätigte Verschlechterung (TTCD) unter Verwendung von Oesophago-Gastric-Fragebogen (OG25) bei Bauchschmerzen und Beschwerden, gemessen durch EORTC QLQ-OG25
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis 62 Monate und 18 Tage
TTCD: Zeit von der Randomisierung bis zum ersten CMD, der bei dem nächsten geplanten Besuch bestätigt wurde. EORTC QLQ-OG25 untersuchte Magen- und GEJ-Krebs-Spezifische Symptome. A 25 item instrument with 6 scales: dysphagia (3 items), eating restrictions (4 ), reflux (2), odynophagia (2), pain and discomfort (2), anxiety (2), as well as 10 single items: eating in front of others, dry mouth, trouble with taste, body image, trouble swallowing saliva, choked when swallowing, trouble with coughing, trouble talking, weight and hair loss. Artikel wurden bewertet: 1: Überhaupt nicht; 2: ein wenig, 3: ziemlich viel, 4: sehr viel, und wurden linear in Bewertungen (0 bis 100) mit höheren Werten verwandelt, was auf schlechtere Symptome hinweist. CMD wurde definiert, wenn die Änderung eines Teilnehmers von der Basislinie einen vorgegebenen Schwellenwert von 16,67 überschritt. Dies wurde aus einer Ausstiegsumfrage abgeleitet, die zur Verwendung von PGIs/PGIC -Fragebögen als Anker zur Schätzung der aussagekräftigen Änderung verwendet wurde. KM -Schätzungen wurden verwendet.
Ab dem Datum der Randomisierung bis 62 Monate und 18 Tage
Zeit bis bestätigte Verschlechterung (TTCD) unter Verwendung des globalen Gesundheitszustands gemessen an der EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis 62 Monate und 18 Tage
TTCD: Zeit von der Randomisierung bis zum ersten CMD, der beim nächsten geplanten Besuch bestätigt wurde. Das EORTC-QLQ-C30 war ein krebsspezifisches 30-Punkte-Instrument, das aus 5 funktionellen Skalen (physische, Rolle, emotional, sozial und kognitiv), 9 Symptomskalen/Elemente (Müdigkeit, Übelkeit/Erbrechen, allgemeine Schmerzen, Dyspnoe, Insomnia, Appetit-Verlust, Konstruktion, Konstruktion, Diagramm, Diagramm, Diagramm, Diagramm, Diagramm, Diagramm, Diagramm und finanziell und finanzieller Maßnahmen bestand. Die meisten Artikel wurden 1 ("überhaupt nicht") bis 4 ("sehr viel") bewertet, mit Ausnahme der Artikel, die zum globalen Gesundheitszustand/den globalen Gesundheitszustand beitrugen, der 1 ("sehr schlecht") bis 7 ("ausgezeichnet"). Alle Rohdomänenwerte wurden linear in eine Skala von 0 bis 100 mit höheren Scores für Symptome transformiert, deuten auf einen schlechteren Gesundheitszustand hin. CMD wurde definiert, wenn die Änderung eines Teilnehmers von der Ausgangswert einen vorgegebenen Schwellenwert von -10 überschritt. Dies wurde aus einer Ausstiegsumfrage abgeleitet, die zur Verwendung von PGIs/PGIC -Fragebögen als Anker zur Schätzung der aussagekräftigen Änderung verwendet wurde. KM -Schätzungen wurden verwendet.
Ab dem Datum der Randomisierung bis 62 Monate und 18 Tage
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis 62 Monate und 18 Tage
ORR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die die beste Gesamtreaktion (BOR) auf die vollständige Reaktion (CR) oder eine teilweise Reaktion (PR) hatten, wie durch IRC pro Recist 1.1 bewertet wurde. CR wurde als vollständige Auflösung aller zugehörigen klinischen Symptome und körperlichen Befunde definiert. PR wurde als teilweise Auflösung von mindestens einigen der klinischen Symptome und körperlichen Befunde definiert.
Ab dem Datum der Randomisierung bis 62 Monate und 18 Tage
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Ab Datum der ersten Antwort (CR/PR) bis 62 Monate und 18 Tage
DOR wurde als die Uhrzeit ab dem Datum der ersten Antwort (CR/PR) bis zum Datum der PD definiert, wie durch IRC pro Recist 1.1 oder das Datum des Todes aus irgendeinem Ursache bewertet, je nachdem, was am frühesten ist. PR wurde als teilweise Auflösung von mindestens einigen der klinischen Symptome und physikalischen Befunde definiert. PD wurde als Entwicklung neuer oder Fortschritte bestehender Metastasen an den primären Krebs unter dem SUDY definiert.
Ab Datum der ersten Antwort (CR/PR) bis 62 Monate und 18 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit auftretenden unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 62 Monate und 18 Tage
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerschütterliches medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, das ein Studienmedikament verabreicht hat und das keine kausale Beziehung zu dieser Behandlung haben muss. Ein AE kann daher ein ungünstiges und unbeabsichtigtes Zeichen (einschließlich eines abnormalen Labors), ein Symptom oder eine Krankheit (neu oder verschlimmert) sein, die mit der Verwendung eines medizinischen Produkts verbunden sind, unabhängig davon, ob sie im Zusammenhang mit dem Arzneimittel im Zusammenhang mit dem Heilprodukt in Verbindung stehen oder nicht. Teae definiert als AE, das nach Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments 30 Tage nach der letzten Dosis beobachtet wurde.
Von der ersten Dosis bis 62 Monate und 18 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit ECOG -Leistungsstatus (Eastern Cooperative Oncology Group)
Zeitfenster: Grundlinie, Zyklus (c) 1 Tag (d) 22, D1 und D22 von C2 bis C39
ECOG-Klassen 0-5, wobei 0 = vollständig aktiv, in der Lage ist, alle Vorschriften ohne Einschränkung vorzunehmen; 1 = in körperlich anstrengender Aktivität eingeschränkt, aber ambulant und in der Lage, eine leichte oder sesshafte Natur zu erledigen, z. B. leichte Arbeit, Büroarbeit; 2 = ambulant und in der Lage aller Selbstversorgung, aber keine Arbeitsaktivitäten durchführen. Auf und etwa 50% der Wachstunden; 3 = in der Lage, nur begrenzte Selbstversorgung zu sein, auf das Bett oder den Stuhl mehr als 50% der Wachstunden beschränkt; 4 = vollständig deaktiviert. Kann keine Selbstpflege weitermachen. Total auf das Bett oder Stuhl beschränkt und 5 = tot.
Grundlinie, Zyklus (c) 1 Tag (d) 22, D1 und D22 von C2 bis C39
Veränderung von der Lebenslinie in der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL), gemessen am EORTC-QLQ-C30-Fragebogen
Zeitfenster: Baseline, C1D22, D1 und D22 von C2 bis C25, C26D1, C27D1, C28D1 30 -Tage -Follow -up, 90 -Tage -Follow -up
Das EORTC-QLQ-C30 ist ein krebsspezifisches 30-Punkte-Instrument, das aus 5 funktionellen Skalen (physische, Rolle, emotional, sozial und kognitiv), 9 Symptomskalen/Elemente (Müdigkeit, Übelkeit/Erbrechen, allgemeine Schmerzen, Dyspnoe, Insomnia, Appetit-Verlust, Konstruktion, Konstruktion, Diagramm, Diagramm, Diagramm, Diagramm, Diagramm, Diagramm, Diagramm und finanzielle Schwierigkeiten), die. Die meisten Artikel werden 1 ("überhaupt nicht") bis 4 ("sehr viel") bewertet, mit Ausnahme der Artikel, die zum globalen Gesundheitszustand/den globalen Gesundheitszustand beitragen, der 1 ("sehr schlecht") bis 7 ("ausgezeichnet"). Alle Rohdomänenwerte werden linear in eine Skala von 0 bis 100 mit höheren Scores für Symptome umgewandelt, deuten auf einen schlechteren Gesundheitszustand hin.
Baseline, C1D22, D1 und D22 von C2 bis C25, C26D1, C27D1, C28D1 30 -Tage -Follow -up, 90 -Tage -Follow -up
Änderung vom Ausgangswert in HRQOL gemessen vom QLQ-OG25-Fragebogen
Zeitfenster: Baseline, C1D22, D1 und D22 von C2 bis C25, C26D1, C27D1, C28D1 30 -Tage -Follow -up, 90 -Tage -Follow -up
Das EORTC-QLQ-OG25 besteht aus einem 25-Punkte-Instrument, das Magen- und GEJ-Krebs-spezifische Symptome wie Magenbeschwerden, Schwierigkeiten mit dem Essen und Schlucken und Verdauungsstörungen bewertet. Dieses Modul besteht aus 6 Skalen: Dysphagie (3 Elemente), Essensbeschränkungen (4 Elemente), Reflux (2 Elemente), Odynophagie (2 Gegenstände), Schmerzen und Beschwerden (2 Gegenstände) und Angstzustände (2 Gegenstände), sowie 10 einzelne Gegenstände: Vor anderer Essen, trockenes Mund, Schmecken, Schmecken, Schorken, Probleme mit dem Hugen, das zu schwalzen. Alle Fragen haben vier Antwortalternativen (1: überhaupt nicht; 2: ein wenig, 3: ziemlich viel, 4: sehr viel). Die Reaktionen der Fragebogen wurden Lineraly in Scores im Bereich von 0 bis 100 für Symptomskalen/Gegenstände verwandelt. Höhere Werte weisen auf schlechtere Symptome hin.
Baseline, C1D22, D1 und D22 von C2 bis C25, C26D1, C27D1, C28D1 30 -Tage -Follow -up, 90 -Tage -Follow -up
Veränderung von der Ausgangswert in HRQOL gemessen durch globale Schmerzen (GP)
Zeitfenster: Baseline, C1D22, D1 und D22 von C2 bis C25, C26D1, C27D1, C28D1 30 -Tage -Follow -up, 90 -Tage -Follow -up
Das GP -Instrument ist eine einzige Bewertung der Gesamtschmerzen. Die Teilnehmer wurden nach den folgenden Antwortkategorien bei globalen Schmerzen bewertet: 1 = kein Schmerz (mehr), 2 = weniger Schmerzen, 3 = keine Veränderung und 4 = mehr Schmerzen.
Baseline, C1D22, D1 und D22 von C2 bis C25, C26D1, C27D1, C28D1 30 -Tage -Follow -up, 90 -Tage -Follow -up
Änderung von der Basislinie in HRQOL gemessen vom Fragebogen für Euroqol Five Dimensions 5L (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Baseline, C1D22, D1 und D22 von C2 bis C25, C26D1, C27D1, C28D1 30 -Tage -Follow -up, 90 -Tage -Follow -up
EQ-5D-5L ist ein standardisiertes Instrument für die Verwendung als Maß für gesundheitliche Ergebnisse, die aus 6 Elementen bestehen, die 5 Hauptdomänen (Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerz/Beschwerden und Angst/Depression) und ein allgemeines visuelles analoge Skala für den Gesundheitszustand abdecken. Jede Dimension umfasst 5 Werte (keine Probleme, geringfügige Probleme, mittelschwere Probleme, schwere Probleme, extreme Probleme). Ein einzigartiger EQ-5D-5L-Gesundheitszustand wird definiert, indem ein 1-Level aus jeder der 5 Dimensionen kombiniert wird. Dieser Fragebogen erfasst auch den selbstbewerteten Gesundheitszustand des Befragten auf einem vertikalen Abschluss (0 = die schlimmste Gesundheit, die ein Teilnehmer 100 = die beste Gesundheit, die sich ein Teilnehmer vorstellen kann) visuelle Analogskala. Die Antworten auf die 5 Elemente werden auch in einen gewichteten Gesundheitsindex (Utility Score) auf der Grundlage von Werten umgewandelt, die aus allgemeinen Bevölkerungsproben stammen.
Baseline, C1D22, D1 und D22 von C2 bis C25, C26D1, C27D1, C28D1 30 -Tage -Follow -up, 90 -Tage -Follow -up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Global Medical Lead, Astellas Pharma Global Development, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. September 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 8951-CL-0301
  • 2017-002567-17 (EudraCT-Nummer)
  • CTR20190258 (Registrierungskennung: ChinaDrugTrials.org.cn)
  • jRCT2080224032 (Andere Kennung: jRCT)
  • 2024-511365-11-00 (Andere Kennung: EU(CTIS))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Für Studien, die mit zugelassenen Produktindikationen und -formulierungen sowie während der Entwicklung beendeten Verbindungen durchgeführt werden, ist der Zugriff auf anonymisierte Daten auf individueller Teilnehmerebene, die während der Studie gesammelt wurden, zusätzlich zu studienbezogener Begleitdokumentation geplant. Studien, die mit Produktindikationen oder Formulierungen durchgeführt werden, die in der Entwicklung bleiben, werden nach Abschluss der Studie bewertet, um festzustellen, ob Daten einzelner Teilnehmer geteilt werden können. Bedingungen und Ausnahmen sind unter den Sponsor Specific Details for Astellas auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Der Zugang zu Daten auf Teilnehmerebene wird Forschern nach Veröffentlichung des primären Manuskripts (falls zutreffend) angeboten und ist verfügbar, solange Astellas rechtlich befugt ist, die Daten bereitzustellen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forschende müssen einen Antrag stellen, um eine wissenschaftlich relevante Analyse der Studiendaten durchzuführen. Der Forschungsvorschlag wird von einem unabhängigen Forschungsgremium geprüft. Wenn der Vorschlag genehmigt wird, wird der Zugriff auf die Studiendaten in einer sicheren Umgebung zur gemeinsamen Nutzung von Daten nach Erhalt einer unterzeichneten Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten gewährt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zolbetuximab

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Cyprus

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren