Eine Phase-3-Studie zur Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Zolbetuximab (experimentelles Medikament) plus mFOLFOX6-Chemotherapie im Vergleich zu Placebo plus mFOLFOX6 zur Behandlung von Magen- und gastroösophagealem Übergang (GEJ). (Spotlight)
15. April 2024 aktualisiert von: Astellas Pharma Global Development, Inc.
Eine globale, multizentrische, doppelblinde, randomisierte Wirksamkeitsstudie der Phase 3 zu Zolbetuximab (IMAB362) plus mFOLFOX6 im Vergleich zu Placebo plus mFOLFOX6 als Erstlinienbehandlung von Patienten mit Claudin (CLDN)18.2-positiv, HER2-negativ, Lokal fortgeschrittenes, nicht resezierbares oder metastasiertes Adenokarzinom des Magens oder gastroösophagealen Überganges (GEJ).
Eine Studie mit Zolbetuximab (IMAB362) plus mFOLFOX6 versus Placebo plus mFOLFOX6 bei Patienten mit Claudin 18.2-positivem, HER2-negativem, lokal fortgeschrittenem, inoperablem oder metastasiertem Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Überganges.
Warum wird diese Studie durchgeführt?
SPOTLIGHT ist eine neue klinische Studie für erwachsene Patienten mit einem der folgenden Merkmale:
- fortgeschrittener nicht resezierbarer Magen- oder GEJ-Krebs
- metastasierendem Magen- oder GEJ-Krebs Diese Krebsarten haben einen einzigartigen Satz von Proteinen (namens Claudin 18.2). Möglicherweise können wir eine Behandlung anwenden, die auf die Proteine abzielt, um die Krebszellen abzutöten.
Für Patienten mit einer der oben aufgeführten Krebsarten ist mFOLFOX6 (eine Kombination aus drei Chemotherapien, bekannt als Oxaliplatin, Leucovorin und Fluorouracil) eine aktuelle Behandlungsoption. Diese Studie testet ein experimentelles Medikament namens Zolbetuximab (IMAB362). Zolbetuximab heftet sich an Claudin 18.2 auf den Krebszellen und verursacht den Tod von Krebszellen.
Die Patienten werden zufällig einer von zwei Gruppen zugeordnet und erhalten entweder:
- Zolbetuximab mit mFOLFOX6; oder
- ein Placebo mit mFOLFOX6 Ein Placebo ist eine Behandlung, die wie ein experimentelles Medikament aussieht, aber kein Medikament enthält.
Das Ziel der Studie ist es herauszufinden, ob Zolbetuximab mit mFOLFOX6 Patienten hilft, länger zu leben, indem es die Verschlimmerung des Krebses stoppt.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
- Lokal fortgeschrittenes, nicht resezierbares Adenokarzinom oder Krebs der gastroösophagealen Junction (GEJ).
- Lokal fortgeschrittenes, nicht resezierbares Adenokarzinom oder Krebs des Magens
- Metastasierendes Adenokarzinom des Magens oder Krebs
- Metastasierendes Adenokarzinom des gastroösophagealen Übergangs (GEJ).
Detaillierte Beschreibung
Die Studie besteht aus den folgenden Zeiträumen: Screening; Behandlung; Follow-up nach der Behandlung, Follow-up zur Sicherheit, Langzeit- und Überlebens-Follow-up.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
566
Phase
- Phase 3
Erweiterter Zugriff
Verfügbar außerhalb der klinischen Studie.
Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Kogarah, Australien, 2217
- Site AU61007
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Queensland
-
Douglas, Queensland, Australien, 4814
- Site AU61002
-
Tugun, Queensland, Australien, 4224
- Site AU61011
-
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South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5011
- Site AU61008
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Victoria
-
East Bentleigh, Victoria, Australien, 3165
- Site AU61006
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-
Brugge, Belgien, 8310
- Site BE32005
-
Brussels, Belgien, 1000
- Site BE32004
-
Charleroi, Belgien, 6000
- Site BE32011
-
Haine-Saint-Paul, Belgien, 7100
- Site BE32010
-
-
Antwerpen
-
Edegem, Antwerpen, Belgien, 2650
- Site BE32007
-
-
Bruxelles-Capitale, Région De
-
Bruxelles, Bruxelles-Capitale, Région De, Belgien, 1200
- Site BE32001
-
-
Hainaut
-
Mons, Hainaut, Belgien, 7000
- Site BE32008
-
-
Liege
-
Bruxelles, Liege, Belgien, 1050
- Site BE32002
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
- Site BE32012
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Belgien, 3000
- Site BE32006
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brasilien, 30130-090
- Site BR55017
-
Passo Fundo, Brasilien, 99010-260
- Site BR55016
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 22793-080
- Site BR55015
-
Santa Catarina, Brasilien, 88501-003
- Site BR55018
-
São Paulo, Brasilien, 01509-900
- Site BR55009
-
São Paulo, Brasilien, 08270-070
- Site BR55004
-
-
Distrito Federal
-
Brasília, Distrito Federal, Brasilien, 70200-730
- Site BR55010
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Lajeado, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 95900000
- Site BR55006
-
-
Santa Catarina
-
Itajai, Santa Catarina, Brasilien, 88301-220
- Site BR55002
-
-
Sao Paulo
-
Santo Andre, Sao Paulo, Brasilien, 09060-650
- Site BR55003
-
Sao Jose do Rio Preto, Sao Paulo, Brasilien, 15090-000
- Site BR55005
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brasilien, 14784-400
- Site BR55007
-
-
-
-
-
Providencia, Chile, 7520378
- Site CL56008
-
Santiago, Chile, 8330032
- Site CL56005
-
Valdivia, Chile, 5090000
- Site CL56007
-
-
Santiago
-
Providencia, Santiago, Chile, 7500921
- Site CL56003
-
-
-
-
-
Beijing, China, 100030
- Site CN86009
-
Beijing, China, 100071
- Site CN86002
-
Hefei, China, 230022
- Site CN86005
-
Xiamen, China
- Site CN86001
-
Zhengzhou, China, 450000
- Site CN86008
-
-
Heilongjiang
-
Haerbin, Heilongjiang, China, 150081
- Site CN86003
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210008
- Site CN86006
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou Shi, Zhejiang, China, 310003
- Site CN86004
-
-
-
-
-
Berlin, Deutschland, 13125
- Site DE49012
-
Berlin, Deutschland, 13353
- Site DE49011
-
Dresden, Deutschland, 1067
- Site DE49018
-
Heilbronn, Deutschland, 74078
- Site DE49019
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Deutschland, 81377
- Site DE49008
-
-
Bayern
-
Munchen, Bayern, Deutschland, 81925
- Site DE49007
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 55101
- Site DE49002
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Deutschland, 01307
- Site DE49010
-
Leipzig, Sachsen, Deutschland, 04103
- Site DE49004
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Halle, Sachsen-Anhalt, Deutschland, 06108
- Site DE49021
-
Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Deutschland, 39104
- Site DE49015
-
-
-
-
-
Creteil, Frankreich, 94000
- Site FR33103
-
Nice Cedex 2, Frankreich, 06189
- Site FR33007
-
Saint Priest en Jarez, Frankreich, 42270
- Site FR33104
-
-
Bourgogne
-
Dijon, Bourgogne, Frankreich, 21079
- Site FR33009
-
-
Bretagne
-
Brest Cedex, Bretagne, Frankreich, 29609
- Site FR33010
-
Rennes, Bretagne, Frankreich, 35042
- Site FR33001
-
-
Franche-Comte
-
Besancon cedex, Franche-Comte, Frankreich, 25033
- Site FR33008
-
-
Languedoc-Roussillon
-
Montpellier Cedex 5, Languedoc-Roussillon, Frankreich, 34298
- Site FR33011
-
-
Paris
-
Paris cedex, Paris, Frankreich, 75970
- Site FR33002
-
-
Pays-de-la-Loire
-
St Herblain, Pays-de-la-Loire, Frankreich, 44805
- Site FR33101
-
-
Provence-Alpes-Côte-d'Azur
-
Nice, Provence-Alpes-Côte-d'Azur, Frankreich, 06200
- Site FR33005
-
-
Rhone
-
Lyon, Rhone, Frankreich, 69008
- Site FR33003
-
-
Vienne
-
Poitiers, Vienne, Frankreich, 86021
- Site FR33006
-
-
-
-
-
HaDarom, Israel, 7030000
- Site IL97210
-
Haifa, Israel, 3109601
- Site IL97201
-
Holon, Israel, 58100
- Site IL97209
-
Jerusalem, Israel, 91031
- Site IL97202
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Site IL97203
-
-
HaMerkaz
-
Kfar Saba, HaMerkaz, Israel, 44281
- Site IL97206
-
-
-
-
-
Ancona, Italien, 60126
- Site IT39013
-
Bergamo, Italien, 24127
- Site IT39004
-
Cremona, Italien, 26100
- Site IT39009
-
Milano, Italien, 20132
- Site IT39006
-
Milano, Italien, 20141
- Site IT39008
-
Modena, Italien, 41124
- Site IT39021
-
Padova, Italien, 35128
- Site IT39016
-
Parma, Italien, 43126
- Site IT39012
-
Perugia, Italien, 05100
- Site IT39018
-
Piacenza, Italien, 29100
- Site IT39003
-
Pisa, Italien, 56126
- Site IT39019
-
Reggio Emilia, Italien, 42123
- Site IT39022
-
Roma, Italien, 00128
- Site IT39015
-
Terni, Italien, 5100
- Site IT39026
-
Turin TO, Italien, 5-10126
- Site IT39024
-
-
Forli
-
Meldola, Forli, Italien, 47014
- Site IT39011
-
-
Lombardia
-
Monza, Lombardia, Italien, 20052
- Site IT39020
-
-
VI
-
Vicenza, VI, Italien, 36100
- Site IT39023
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japan
- Site JP81005
-
Osaka, Japan
- Site JP81004
-
Osaka, Japan
- Site JP81011
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japan
- Site JP81009
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japan
- Site JP81003
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japan
- Site JP81002
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan
- Site JP81007
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Japan
- Site JP81014
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japan
- Site JP81001
-
-
Saitama
-
Hidaka, Saitama, Japan
- Site JP81015
-
Kitaadachi-gun, Saitama, Japan
- Site JP81010
-
-
Shizuoka
-
Sunto-gun, Shizuoka, Japan
- Site JP81012
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
- Site JP81013
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan
- Site JP81006
-
Koto-ku, Tokyo, Japan
- Site JP81008
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Site CA15005
-
-
New Brunswick
-
Saint-John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L4
- Site CA15009
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Site CA15011
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1M5
- Site CA15002
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Site CA15008
-
-
-
-
-
Cali, Kolumbien
- Site CO57001
-
Medellin, Kolumbien, 0574
- Site CO57002
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Kolumbien, 574
- Site CO57006
-
-
Córdoba
-
Monteria, Córdoba, Kolumbien, 230002
- Site CO57007
-
-
DC
-
Bogota, DC, Kolumbien, 110231
- Site CO57009
-
-
Valle
-
Cali, Valle, Kolumbien
- Site CO57005
-
-
-
-
-
Incheon, Korea, Republik von, 21556
- Site KR82008
-
Seoul, Korea, Republik von, 03080
- Site KR82003
-
Seoul, Korea, Republik von, 05505
- Site KR82005
-
Seoul, Korea, Republik von, 152-703
- Site KR82007
-
Seoul, Korea, Republik von, 6591
- Site KR82006
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 13620
- Site KR82002
-
-
Gyeonggido [Kyonggi-do]
-
Suwon-si, Gyeonggido [Kyonggi-do], Korea, Republik von, 16247
- Site KR82009
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republik von, 06351
- Site KR82004
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexiko, 20230
- Site MX52001
-
Distrito Federal, Mexiko, 06720
- Site MX52003
-
Jalisco, Mexiko, 45030
- Site MX52009
-
Oaxaca, Mexiko
- Site MX52004
-
San Luis De Potosi, Mexiko, 78250
- Site MX52008
-
-
Distrito Federal
-
Ciudad de México, Distrito Federal, Mexiko, 3100
- Site MX52007
-
Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 06760
- Site MX52002
-
-
Veracruz
-
Veracruz, Ver, Veracruz, Mexiko, 91900
- Site MX52010
-
-
-
-
-
Arequipa, Peru, 4001
- Site PE51003
-
Lima, Peru, 15036
- Site PE51005
-
Lima, Peru, 15072
- Site PE51006
-
Lima, Peru, L27
- Site PE51001
-
-
Lima
-
San Isidro, Lima, Peru, L27
- Site PE51004
-
-
-
-
-
Warszawa, Polen, 02-781
- Site PL48009
-
-
Lubuskie
-
Lublin, Lubuskie, Polen, 20-090
- Site PL48004
-
-
Mazowieckie
-
Ostroleka, Mazowieckie, Polen, 07-410
- Site PL48007
-
Wieliszew, Mazowieckie, Polen, 05-135
- Site PL48005
-
-
Podkarpackie
-
Brzozow, Podkarpackie, Polen, 36-20
- Site PL48002
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08003
- Site ES34005
-
Barcelona, Spanien, 08025
- Site ES34016
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Site ES34015
-
Burgos, Spanien, 09006
- Site ES34019
-
Madrid, Spanien, 28007
- Site ES34008
-
Madrid, Spanien, 28033
- Site ES34017
-
Madrid, Spanien, 28034
- Site ES34004
-
Murcia, Spanien, 30120
- Site ES34003
-
Sevilla, Spanien, 41009
- Site ES34018
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Site ES34006
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanien, 08028
- Site ES34013
-
-
Castilla Y Leon
-
Avila, Castilla Y Leon, Spanien, 05004
- Site ES34010
-
-
Madrid
-
Alcorcon, Madrid, Spanien, 28925
- Site ES34011
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 80756
- Site TW88608
-
Kaohsiung, Taiwan, 833
- Site TW88604
-
Taichung, Taiwan, 404
- Site TW88603
-
Tainan, Taiwan, 704
- Site TW88607
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Site TW88606
-
Taipei, Taiwan, 112
- Site TW88601
-
-
Taoyuan
-
Kwei-Shan, Taoyuan, Taiwan, 333
- Site TW88605
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85004
- University of Arizona
-
Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
- The University of Arizona Medical Center
-
-
California
-
Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93309
- CBCC Global Research, Inc. at Comprehensive Blood and Cancer
-
Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
- City of Hope Nat'l Medical Center
-
Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
- St. Jude Hospital Yorba Linda
-
Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92648
- Pacific Shores Medical Group
-
Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
- Loma Linda University
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
- The Angeles Clinic and Research Institute
-
Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
- University of California Davis
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
- University of California - San Francisco
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- University of Colorado
-
-
Connecticut
-
Middletown, Connecticut, Vereinigte Staaten, 07748-3052
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
- Memorial Cancer Institute - West
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
- University of Miami
-
Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
- Orlando Health Inc
-
Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33028
- Memorial Hospital West
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Vereinigte Staaten, 30265
- Cancer Treatment Centers of America, Atlanta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
- University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Northwestern University Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40217
- Norton Cancer Institute
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
- University of Maryland Medical Center(UMMC)Transplant Center
-
Brandywine, Maryland, Vereinigte Staaten, 20613
- Maryland Oncology Hematology
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114-2696
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55426
- Health Partners Institute
-
Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55101
- Regions Hospital
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Montvale, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07645
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029-6574
- Mount Sinai School of Medicine
-
Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794-9452
- Stony Brook University Medical Center
-
Uniondale, New York, Vereinigte Staaten, 11553
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- The Ohio State University Medical Center
-
Middletown, Ohio, Vereinigte Staaten, 45042
- Precision Cancer Research -Dayton Physicians Network
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
- University of Oklahoma Health Science Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
- Oregon Health & Science University
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
- Earle A. Chiles Research Institute
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17604
- Lancaster General Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19124
- Cancer Treatment Centers of America, Philadelphia
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
- Rhode Island Hospital-Lifespan Cancer Institute
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57104
- Sanford Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- The University of Texas Md Anderson Cancer Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
- Inova Dwight and Martha Schar Cancer Institute
-
-
Washington
-
Auburn, Washington, Vereinigte Staaten, 98801
- MultiCare Regional Cancer Center - Gig Harbor
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
-
-
-
-
Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
- Site GB44103
-
Coventry, Vereinigtes Königreich, CV2 2DX
- Site GB44009
-
Dundee, Vereinigtes Königreich, DD2 4BF
- Site GB44104
-
Leeds, Vereinigtes Königreich, LS7 9TF
- Site GB44008
-
London, Vereinigtes Königreich, NW1 2PG
- Site GB44002
-
London, Vereinigtes Königreich, W1G 6AD
- Site GB44004
-
Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
- Site GB44001
-
-
Aberdeenshire
-
Aberdeen, Aberdeenshire, Vereinigtes Königreich, AB25 2ZN
- Site GB44003
-
-
London, City Of
-
London, London, City Of, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
- Site GB44101
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
- Site GB44102
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Teilnahmeberechtigte weibliche Probanden, wenn sie nicht schwanger sind (negativer Schwangerschaftstest im Serum beim Screening; weibliche Probanden mit erhöhtem Beta-Human-Choriongonadotropin im Serum und nachgewiesener Nicht-Schwangerschaft durch zusätzliche Tests sind teilnahmeberechtigt) und mindestens eine der folgenden Bedingungen zutrifft:
- Keine Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP) ODER
- WOCBP, der sich bereit erklärt, die Verhütungsrichtlinien während des gesamten Behandlungszeitraums und für mindestens 9 Monate nach der letzten Verabreichung von Oxaliplatin und 6 Monate nach der letzten Verabreichung aller anderen Studienmedikamente zu befolgen
- Weibliche Probanden müssen zustimmen, ab dem Screening und während des gesamten Studienzeitraums sowie für 6 Monate nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments nicht zu stillen.
- Weibliche Probanden dürfen ab dem Screening und während des gesamten Studienzeitraums sowie für 9 Monate nach der letzten Verabreichung von Oxaliplatin und 6 Monate nach der letzten Verabreichung aller anderen Studienmedikamente keine Eizellen spenden.
- Ein sexuell aktiver männlicher Proband mit einer oder mehreren Partnerinnen im gebärfähigen Alter muss zustimmen, während des Behandlungszeitraums und für mindestens 6 Monate nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments Verhütungsmittel anzuwenden.
- Der männliche Proband muss zustimmen, ab dem Screening und während des gesamten Studienzeitraums und für 6 Monate nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments kein Sperma zu spenden.
- Männliche Probanden mit schwangeren oder stillenden Partner(n) müssen zustimmen, abstinent zu bleiben oder ein Kondom für die Dauer der Schwangerschaft zu verwenden oder wenn der Partner während des gesamten Studienzeitraums und für 6 Monate nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments stillt.
- Das Subjekt hat eine histologisch bestätigte Diagnose eines Magen- oder GEJ-Adenokarzinoms.
- Das Subjekt hat innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung eine lokal fortgeschrittene nicht resezierbare oder metastasierte Erkrankung radiologisch bestätigt.
- Das Subjekt hat eine radiologisch auswertbare Krankheit (messbare und/oder nicht messbare Krankheit gemäß RECIST 1.1), gemäß lokaler Bewertung, ≤ 28 Tage vor der Randomisierung. Bei Patienten mit nur 1 auswertbaren Läsion und vorheriger Strahlentherapie ≤ 3 Monate vor der Randomisierung muss die Läsion entweder außerhalb des Bereichs der vorherigen Strahlentherapie liegen oder eine dokumentierte Progression nach der Strahlentherapie aufweisen.
- Der Tumor des Probanden exprimiert CLDN18.2 in ≥ 75 % der Tumorzellen, die eine mäßige bis starke membranöse Färbung zeigen, wie durch zentrale immunhistochemische (IHC)-Tests bestimmt.
- Das Subjekt hat einen HER2-negativen Tumor, wie durch lokale oder zentrale Tests an einer Magen- oder GEJ-Tumorprobe festgestellt.
- Das Subjekt hat einen ECOG-Leistungsstatus von 0 bis 1.
- Das Subjekt hat eine vorhergesagte Lebenserwartung von ≥ 12 Wochen.
Der Proband muss alle der folgenden Kriterien erfüllen, basierend auf den zentral oder lokal analysierten Labortests, die innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung gesammelt wurden. Im Falle mehrerer Probenentnahmen innerhalb dieses Zeitraums sollte die jüngste Probenentnahme mit verfügbaren Ergebnissen verwendet werden, um die Eignung zu bestimmen.
- Hämoglobin (Hgb) ≥ 9 g/dl. Patienten, die Transfusionen benötigen, sind geeignet, wenn sie nach der Transfusion einen Hgb-Wert von ≥ 9 g/dl aufweisen.
- Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/l
- Blutplättchen ≥ 100 x 10^9/L
- Albumin ≥ 2,5 g/dl
- Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x obere Grenze des Normalwerts (ULN) ohne Lebermetastasen (oder < 3,0 x ULN, wenn Lebermetastasen vorhanden sind)
- Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x ULN ohne Lebermetastasen (bzw. ≤ 5 x ULN bei Vorliegen von Lebermetastasen)
- Geschätzte Kreatinin-Clearance ≥ 30 ml/min
- Prothrombinzeit (PT)/international normalisiertes Verhältnis (INR) und partielle Thromboplastinzeit (PTT) ≤ 1,5 x ULN (außer bei Patienten, die eine Antikoagulationstherapie erhalten)
Ausschlusskriterien:
- - Das Subjekt hat eine vorherige systemische Chemotherapie für lokal fortgeschrittenes inoperables oder metastasiertes Magen- oder GEJ-Adenokarzinom erhalten. Der Proband kann jedoch entweder eine neoadjuvante oder adjuvante Chemotherapie, Immuntherapie oder andere systemische Krebstherapien erhalten haben, sofern diese mindestens 6 Monate vor der Randomisierung abgeschlossen wurden. Das Subjekt hat möglicherweise eine Behandlung mit pflanzlichen Medikamenten erhalten, die > 28 Tage vor der Randomisierung eine bekannte Antitumoraktivität aufweisen.
- Das Subjekt hat eine Strahlentherapie für lokal fortgeschrittenes, inoperables oder metastasiertes Magen- oder GEJ-Adenokarzinom erhalten ≤ 14 Tage vor der Randomisierung und hat sich nicht von einer damit verbundenen Toxizität erholt.
- Das Subjekt hat innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung eine systemische immunsuppressive Therapie erhalten, einschließlich systemischer Kortikosteroide. Patienten, die eine physiologische Ersatzdosis von Hydrocortison oder dessen Äquivalent (definiert als bis zu 30 mg Hydrocortison pro Tag oder bis zu 10 mg Prednison pro Tag) anwenden, eine Einzeldosis systemischer Kortikosteroide erhalten oder systemische Kortikosteroide als Prämedikation für radiologische Kontrastmittel erhalten Nutzung sind erlaubt.
- Das Subjekt hat innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung andere Prüfsubstanzen oder -geräte erhalten.
- Das Subjekt hat zuvor eine schwere allergische Reaktion oder Unverträglichkeit gegenüber bekannten Inhaltsstoffen von Zolbetuximab oder anderen monoklonalen Antikörpern, einschließlich humanisierter oder chimärer Antikörper.
- Der Proband hat eine bekannte sofortige oder verzögerte Überempfindlichkeit, Unverträglichkeit oder Kontraindikation für einen Bestandteil der Studienbehandlung.
- Das Subjekt hat zuvor eine schwere allergische Reaktion oder Unverträglichkeit gegenüber einem Bestandteil von mFOLFOX6.
- Das Subjekt hat einen bekannten Dihydropyrimidin-Dehydrogenase-Mangel.
- Das Subjekt hat ein komplettes Magenausgangssyndrom oder ein partielles Magenausgangssyndrom mit anhaltendem/wiederkehrendem Erbrechen.
- Das Subjekt hat erhebliche Magenblutungen und/oder unbehandelte Magengeschwüre, die das Subjekt von der Teilnahme ausschließen würden.
Das Subjekt hat eine bekannte Vorgeschichte eines positiven Tests auf eine Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder eine bekannte aktive Hepatitis B (positives Hepatitis B-Oberflächenantigen (HBs Ag)) oder C-Infektion. HINWEIS: Das Screening auf diese Infektionen sollte gemäß den örtlichen Anforderungen durchgeführt werden.
- Bei Probanden, die HBs Ag negativ, aber Hepatitis-B-Core-Antikörper (HBc Ab) positiv sind, wird ein HB-Desoxyribonukleinsäure (DNA)-Test durchgeführt, und wenn positiv, wird der Proband ausgeschlossen.
- Probanden mit positiver Hepatitis-C-Virus (HCV)-Serologie, aber negativem HCV-Ribonukleinsäure (RNA)-Test sind teilnahmeberechtigt.
- Für HCV behandelte Probanden mit nicht nachweisbaren Viruslastergebnissen sind teilnahmeberechtigt.
- Das Subjekt hat eine aktive Autoimmunerkrankung, die innerhalb der letzten 3 Monate vor der Randomisierung eine systemische Behandlung erforderte.
- Das Subjekt hat eine aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert, die innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung nicht vollständig abgeklungen ist.
Das Subjekt hat eine signifikante kardiovaskuläre Erkrankung, einschließlich einer der folgenden:
- Herzinsuffizienz (definiert als Klasse III oder IV der New York Heart Association), Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, koronare Angioplastie, Stenting, Koronararterien-Bypass-Operation, zerebrovaskulärer Unfall (CVA) oder hypertensive Krise innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung.
- Vorgeschichte klinisch signifikanter ventrikulärer Arrhythmien (d. h. anhaltende ventrikuläre Tachykardie, Kammerflimmern oder Torsades de Pointes)
- QTc-Intervall > 450 ms bei männlichen Probanden; QTc-Intervall > 470 ms bei weiblichen Probanden
- Geschichte oder Familiengeschichte des angeborenen langen QT-Syndroms
- Herzrhythmusstörungen, die antiarrhythmische Medikamente erfordern (Personen mit frequenzgesteuertem Vorhofflimmern für > 1 Monat vor der Randomisierung sind förderfähig).
- Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Metastasen des zentralen Nervensystems und/oder karzinomatöser Meningitis durch Magen-/GEJ-Krebs.
- Das Subjekt hat eine bekannte periphere sensorische Neuropathie > Grad 1, es sei denn, das Fehlen tiefer Sehnenreflexe ist die einzige neurologische Anomalie.
Der Proband hatte einen größeren chirurgischen Eingriff ≤ 28 Tage vor der Randomisierung.
- Das Subjekt erholt sich nicht vollständig von einem größeren chirurgischen Eingriff ≤ 14 Tage vor der Randomisierung.
- Das Subjekt hat eine psychiatrische Erkrankung oder soziale Situationen, die die Einhaltung der Studie ausschließen würden.
- Das Subjekt hat eine andere bösartige Erkrankung, für die eine Behandlung erforderlich ist.
- Der Proband hat gleichzeitig eine Krankheit, Infektion oder einen komorbiden Zustand, der die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigt, was den Probanden einem übermäßigen Risiko aussetzt oder die Interpretation der Daten erschwert.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Arm A (Zolbetuximab plus mFOLFOX6)
Die Teilnehmer erhalten eine Aufsättigungsdosis von Zolbetuximab in Zyklus 1, Tag 1, gefolgt von einer niedrigeren Dosis in den nachfolgenden Zyklen alle 3 Wochen.
Zusätzlich erhalten die Teilnehmer bis zu 12 Behandlungen mit mFOLFOX6 (oder Komponenten von mFOLFOX6, wenn einige Komponenten aufgrund von Toxizität abgesetzt werden) über 4 oder mehr Zyklen (jeder Zyklus dauert ungefähr 42 Tage), in denen mFOLFOX6 an den Tagen 1, 15 und 29 verabreicht wird .
Nach 12 mFOLFOX6-Behandlungen können die Teilnehmer nach Ermessen des Prüfarztes weiterhin Fluorouracil (5-FU) und Folinsäure erhalten, bis der Patient die Kriterien für den Abbruch der Studienbehandlung erfüllt.
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Zolbetuximab wird als mindestens 2-stündige intravenöse Infusion verabreicht.
Andere Namen:
Oxaliplatin wird als 2-stündige IV-Infusion verabreicht
Folinsäure wird als 2-stündige IV-Infusion verabreicht.
Fluorouracil wird als intravenöser Bolus über 5-15 Minuten und als kontinuierliche intravenöse Infusion über 46-48 Stunden verabreicht.
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Placebo-Komparator: Arm B (Placebo plus mFOLFOX6)
Die Teilnehmer erhalten Placebo beginnend mit Zyklus 1 Tag 1 und danach alle 3 Wochen.
Zusätzlich erhalten die Teilnehmer bis zu 12 Behandlungen mit mFOLFOX6 (oder Komponenten von mFOLFOX6, wenn einige Komponenten aufgrund von Toxizität abgesetzt werden) über 4 oder mehr Zyklen (jeder Zyklus dauert ungefähr 42 Tage), in denen mFOLFOX6 an den Tagen 1, 15 und 29 verabreicht wird .
Nach 12 mFOLFOX6-Behandlungen können die Teilnehmer nach Ermessen des Prüfarztes weiterhin Fluorouracil (5-FU) und Folinsäure erhalten, bis der Patient die Kriterien für den Abbruch der Studienbehandlung erfüllt.
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Oxaliplatin wird als 2-stündige IV-Infusion verabreicht
Folinsäure wird als 2-stündige IV-Infusion verabreicht.
Fluorouracil wird als intravenöser Bolus über 5-15 Minuten und als kontinuierliche intravenöse Infusion über 46-48 Stunden verabreicht.
Placebo wird als mindestens 2-stündige IV-Infusion verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 13 Monate
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PFS ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der radiologischen Progression der Erkrankung (gemäß Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.1 des Independent Review Committee (IRC)) oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
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Bis zu 13 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 23 Monate
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OS ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache.
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Bis zu 23 Monate
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Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 13 Monate
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ORR ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, die das beste Gesamtansprechen von vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR) aufweisen, wie vom Independent Review Committee (IRC) gemäß RECIST 1.1 bewertet.
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Bis zu 13 Monate
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Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Bis zu 13 Monate
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DOR, definiert als die Zeit vom Datum des ersten Ansprechens (CR/PR) bis zum Datum der fortschreitenden Erkrankung, wie vom IRC gemäß RECIST 1.1 beurteilt, oder bis zum Todesdatum jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
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Bis zu 13 Monate
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Sicherheit und Verträglichkeit bewertet durch unerwünschte Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: Bis zu 16 Monate
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Ein AE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Probanden, das zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht.
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Bis zu 16 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien der Laborwerte und/oder unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 14 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten Laborwerten.
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Bis zu 14 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien der Vitalfunktionen und/oder unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 14 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten Vitalzeichenwerten.
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Bis zu 14 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien im Elektrokardiogramm (EKG) und/oder unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 14 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten EKG-Werten.
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Bis zu 14 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien des Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) und/oder unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 13 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten ECOG-Leistungsstatuswerten.
ECOG-Grade 0-5, wobei 0 = Vollständig aktiv, in der Lage, alle Leistungen vor der Erkrankung ohne Einschränkung fortzusetzen; 1 = Eingeschränkt in körperlich anstrengender Tätigkeit, aber gehfähig und in der Lage, leichte oder sitzende Arbeiten auszuführen, z. B. leichte Hausarbeit, Büroarbeit; 2 = Gehfähig und in der Lage, sich selbst zu versorgen, aber nicht in der Lage, irgendwelche Arbeitsaktivitäten auszuführen.
Aufstehen und etwa mehr als 50 % der Wachstunden; 3 = Nur begrenzt in der Lage, sich selbst zu versorgen, mehr als 50 % der Wachzeit ans Bett oder einen Stuhl gebunden; 4 = Vollständig deaktiviert.
Kann keine Selbstfürsorge betreiben.
Völlig an Bett oder Stuhl gebunden und 5 = Tot.
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Bis zu 13 Monate
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL), gemessen mit dem Fragebogen der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC-QLQ-C30).
Zeitfenster: Bis zu 16 Monate
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Der EORTC-QLQ-C30 ist ein krebsspezifisches Instrument, das aus 5 funktionellen Domänenskalen besteht: körperlich, Rolle, emotional, sozial und kognitiv.
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Bis zu 16 Monate
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HRQoL gemessen mit dem Fragebogen QLQ-OG25
Zeitfenster: Bis zu 16 Monate
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Das EORTC-QLQ-OG25-Instrument bewertet Magen- und GEJ-Krebs-spezifische Symptome wie Magenbeschwerden, Ess- und Schluckbeschwerden und Verdauungsstörungen.
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Bis zu 16 Monate
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HRQoL gemessen mit dem Global Pain (GP) Fragebogen
Zeitfenster: Bis zu 16 Monate
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Das GP-Instrument ist eine Einzelbewertung des Gesamtschmerzes.
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Bis zu 16 Monate
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HRQoL gemessen mit dem Fragebogen EuroQOL Five Dimensions Questionnaire 5L (EQ-5D-5L).
Zeitfenster: Bis zu 16 Monate
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Der EQ-5D-5L ist ein standardisiertes Instrument, das von der EuroQol-Gruppe zur Verwendung als generisches, präferenzbasiertes Maß für Gesundheitsergebnisse entwickelt wurde.
Der EQ-5D-5L ist ein 5-Punkte-Selbstberichtsmaß für Funktionsfähigkeit und Wohlbefinden, das 5 Dimensionen der Gesundheit bewertet, darunter Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression.
Jede Dimension umfasst 5 Stufen (keine Probleme, leichte Probleme, mittlere Probleme, schwere Probleme, extreme Probleme).
Ein einzigartiger EQ-5D-5L-Gesundheitszustand wird durch die Kombination von 1 Stufe aus jeder der 5 Dimensionen definiert.
Dieser Fragebogen erfasst auch den selbst eingeschätzten Gesundheitszustand des Befragten auf einer vertikal abgestuften visuellen Analogskala (0 = die schlechteste Gesundheit, die sich ein Teilnehmer vorstellen kann bis 100 = die beste Gesundheit, die sich ein Teilnehmer vorstellen kann).
Die Antworten auf die 5 Items werden außerdem in einen gewichteten Gesundheitszustandsindex (Utility Score) umgewandelt, der auf Werten basiert, die aus Stichproben der Allgemeinbevölkerung abgeleitet wurden.
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Bis zu 16 Monate
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Zeit bis zur bestätigten Verschlechterung (TTCD)
Zeitfenster: Bis zu 16 Monate
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Berechnet anhand der Werte für körperliche Funktion (PF), OG25-Schmerz und globaler Gesundheitszustand (GHS)/QoL, gemessen mit EORTC QLQ-C30 und QLQ-OG25.
TTCD ist definiert als Zeit bis zur ersten bestätigten Verschlechterung (Zeit von der Randomisierung bis zur ersten klinisch bedeutsamen Verschlechterung, die beim nächsten geplanten Besuch bestätigt wird).
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Bis zu 16 Monate
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PK von Zolbetuximab: Konzentration unmittelbar vor der Gabe bei Mehrfachdosierung (Ctrough)
Zeitfenster: Bis zu 16 Monate
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Der Ctrough wird aus den gesammelten PK-Serumproben abgeleitet.
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Bis zu 16 Monate
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Anzahl der Anti-Drogen-Antikörper (ADA)-positiven Teilnehmer
Zeitfenster: Bis zu 16 Monate
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Die Immunogenität wird anhand der Anzahl der ADA-positiven Teilnehmer gemessen.
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Bis zu 16 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Global Medical Lead, Astellas Pharma Global Development, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. Juni 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
9. September 2022
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Mai 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. April 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. April 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. April 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Karzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Adenokarzinom
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antimetaboliten, antineoplastisch
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Schutzmittel
- Mikronährstoffe
- Vitamine
- Gegenmittel
- Vitamin B-Komplex
- Hämatitik
- Fluorouracil
- Oxaliplatin
- Leucovorin
- Levoleucovorin
- Folsäure
Andere Studien-ID-Nummern
- 8951-CL-0301
- 2017-002567-17 (EudraCT-Nummer)
- CTR20190258 (Registrierungskennung: ChinaDrugTrials.org.cn)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Für Studien, die mit zugelassenen Produktindikationen und -formulierungen sowie während der Entwicklung beendeten Verbindungen durchgeführt werden, ist der Zugriff auf anonymisierte Daten auf individueller Teilnehmerebene, die während der Studie gesammelt wurden, zusätzlich zu studienbezogener Begleitdokumentation geplant.
Studien, die mit Produktindikationen oder Formulierungen durchgeführt werden, die in der Entwicklung bleiben, werden nach Abschluss der Studie bewertet, um festzustellen, ob Daten einzelner Teilnehmer geteilt werden können.
Bedingungen und Ausnahmen sind unter den Sponsor Specific Details for Astellas auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Der Zugang zu Daten auf Teilnehmerebene wird Forschern nach Veröffentlichung des primären Manuskripts (falls zutreffend) angeboten und ist verfügbar, solange Astellas rechtlich befugt ist, die Daten bereitzustellen.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Forschende müssen einen Antrag stellen, um eine wissenschaftlich relevante Analyse der Studiendaten durchzuführen.
Der Forschungsvorschlag wird von einem unabhängigen Forschungsgremium geprüft.
Wenn der Vorschlag genehmigt wird, wird der Zugriff auf die Studiendaten in einer sicheren Umgebung zur gemeinsamen Nutzung von Daten nach Erhalt einer unterzeichneten Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten gewährt.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Zolbetuximab
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Astellas Pharma IncAbgeschlossenMagenkrebs | Gastroösophagealer Übergang (GEJ) KrebsJapan
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Astellas Pharma China, Inc.AbgeschlossenMagen- oder gastroösophagealer Übergang (GEJ) AdenokarzinomChina
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Astellas Pharma Global Development, Inc.VerfügbarMetastasierendes Adenokarzinom des gastroösophagealen Übergangs (GEJ). | Lokal fortgeschrittener, nicht resezierbarer Adenokarzinom des gastroösophagealen Übergangs (GEJ). | Lokal fortgeschrittener, nicht resezierbarer Adenokarzinom des Magens | Metastasierter MagenadenokarzinomkrebsVereinigte Staaten
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Astellas Pharma Global Development, Inc.Aktiv, nicht rekrutierendLokal fortgeschrittenes, nicht resezierbares Adenokarzinom oder Krebs der gastroösophagealen Junction (GEJ). | Lokal fortgeschrittenes, nicht resezierbares Adenokarzinom oder Krebs des Magens | Metastasierendes Adenokarzinom des Magens oder Krebs | Metastasierendes Adenokarzinom des...Vereinigte Staaten, Korea, Republik von, China, Spanien, Taiwan, Japan, Argentinien, Kanada, Kroatien, Griechenland, Irland, Malaysia, Niederlande, Portugal, Rumänien, Thailand, Truthahn, Vereinigtes Königreich
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Astellas Pharma Global Development, Inc.AbgeschlossenCLDN18.2-positives Adenokarzinom des gastroösophagealen Übergangs | CLDN18.2-positives Adenokarzinom der Speiseröhre | CLDN18.2-positives Adenokarzinom des MagensBulgarien, Tschechien, Deutschland, Lettland, Russische Föderation, Ukraine
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Astellas Pharma Global Development, Inc.Aktiv, nicht rekrutierendBauchspeicheldrüsenkrebs | Metastasierendes Adenokarzinom des Pankreas | Metastasierter BauchspeicheldrüsenkrebsVereinigte Staaten, Korea, Republik von, Japan, China, Frankreich, Truthahn, Italien, Australien, Brasilien, Irland, Mexiko, Spanien, Taiwan
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Astellas Pharma Global Development, Inc.RekrutierungMagenkrebs | Pharmakokinetik von Zolbetuximab | Gastroösophagealer Übergang (GEJ) Krebs | Pharmakokinetik von Oxaliplatin | Pharmakokinetik von Fluorouracil Bolus (5-FU)Vereinigte Staaten, Italien, Japan, Korea, Republik von, Taiwan, Frankreich