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Une étude de phase 3 sur l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du zolbetuximab (médicament expérimental) plus la chimiothérapie mFOLFOX6 par rapport au placebo plus mFOLFOX6 comme traitement du cancer de la jonction gastrique et gastro-œsophagienne (GEJ) (Spotlight)

1 mai 2026 mis à jour par: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Une étude d'efficacité de phase 3, mondiale, multicentrique, en double aveugle, randomisée, du zolbetuximab (IMAB362) plus mFOLFOX6 par rapport au placebo plus mFOLFOX6 comme traitement de première intention des sujets atteints de claudine (CLDN) 18.2-positif, HER2-négatif, Adénocarcinome gastrique ou gastro-oesophagien localement avancé non résécable ou métastatique

Une étude sur le zolbetuximab (IMAB362) plus mFOLFOX6 versus placebo plus mFOLFOX6 chez des sujets atteints d'un adénocarcinome de la jonction gastrique ou gastro-œsophagienne Claudin 18.2 positif, HER2 négatif, localement avancé non résécable ou métastatique.

Pourquoi cette étude est-elle réalisée ?

SPOTLIGHT est une nouvelle étude clinique pour les patients adultes qui ont l'un des éléments suivants :

  • cancer gastrique ou GEJ avancé non résécable
  • cancer gastrique métastatique ou GEJ Ces types de cancers possèdent un ensemble unique de protéines (appelées Claudin 18.2). Nous pourrons peut-être utiliser un traitement qui cible les protéines pour tuer les cellules cancéreuses.

Pour les patients atteints de l'un des types de cancer énumérés ci-dessus, mFOLFOX6 (une combinaison de trois chimiothérapies appelées oxaliplatine, leucovorine et fluorouracile) est une option de traitement actuelle. Cette étude teste un médicament expérimental appelé zolbetuximab (IMAB362). Le zolbetuximab se fixe à Claudin 18.2 sur les cellules cancéreuses provoquant la mort des cellules cancéreuses.

Les patients seront assignés à l'un des deux groupes au hasard et recevront soit :

  • zolbétuximab avec mFOLFOX6 ; ou alors
  • un placebo avec mFOLFOX6 Un placebo est un traitement qui ressemble au médicament expérimental, mais qui ne contient aucun médicament.

L'objectif de l'étude est de savoir si le zolbetuximab avec mFOLFOX6 aide les patients à vivre plus longtemps en empêchant l'aggravation du cancer.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude comprend les périodes suivantes : dépistage ; traitement; suivi post-traitement, suivi de sécurité, suivi à long terme et suivi de survie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

565

Phase

  • Phase 3

Accès étendu

Disponible en dehors de l'essai clinique. Voir enregistrement d'accès étendu.

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13125
        • Site DE49012
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Site DE49011
      • Dresden, Allemagne, 1067
        • Site DE49018
      • Heilbronn, Allemagne, 74078
        • Site DE49019
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Allemagne, 81377
        • Site DE49008
      • München, Bavaria, Allemagne, 81925
        • Site DE49007
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Allemagne, 55101
        • Site DE49002
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Allemagne, 01307
        • Site DE49010
      • Leipzig, Saxony, Allemagne, 04103
        • Site DE49004
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Allemagne, 06108
        • Site DE49021
      • Magdeburg, Saxony-Anhalt, Allemagne, 39104
        • Site DE49015
  • Australie
      • Kogarah, Australie, 2217
        • Site AU61007
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Australie, 4814
        • Site AU61002
      • Tugun, Queensland, Australie, 4224
        • Site AU61011
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5011
        • Site AU61008
    • Victoria
      • East Bentleigh, Victoria, Australie, 3165
        • Site AU61006
  • Belgique
      • Bruges, Belgique, 8310
        • Site BE32005
      • Brussels, Belgique, 1000
        • Site BE32004
      • Charleroi, Belgique, 6000
        • Site BE32011
      • Haine-Saint-Paul, Belgique, 7100
        • Site BE32010
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgique, 2650
        • Site BE32007
    • Bruxelles-Capitale, Région de
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Région de, Belgique, 1200
        • Site BE32001
    • Hainaut
      • Mons, Hainaut, Belgique, 7000
        • Site BE32008
    • Liege
      • Brussels, Liege, Belgique, 1050
        • Site BE32002
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgique, 9000
        • Site BE32012
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgique, 3000
        • Site BE32006
  • Brésil
      • Belo Horizonte, Brésil, 30130-090
        • Site BR55017
      • Passo Fundo, Brésil, 99010-260
        • Site BR55016
      • Rio de Janeiro, Brésil, 22793-080
        • Site BR55015
      • Santa Catarina, Brésil, 88501-003
        • Site BR55018
      • São Paulo, Brésil, 01509-900
        • Site BR55009
      • São Paulo, Brésil, 08270-070
        • Site BR55004
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brésil, 70200-730
        • Site BR55010
    • Rio Grande do Sul
      • Lajeado, Rio Grande do Sul, Brésil, 95900000
        • Site BR55006
    • Santa Catarina
      • Itajaí, Santa Catarina, Brésil, 88301-220
        • Site BR55002
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brésil, 14784-400
        • Site BR55007
      • Santo André, São Paulo, Brésil, 09060-650
        • Site BR55003
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brésil, 15090-000
        • Site BR55005
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Site CA15005
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L4
        • Site CA15009
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Site CA15011
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1M5
        • Site CA15002
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Site CA15008
  • Chili
      • Providencia, Chili, 7520378
        • Site CL56008
      • Santiago, Chili, 8330032
        • Site CL56005
      • Valdivia, Chili, 5090000
        • Site CL56007
    • Santiago Metropolitan
      • Providencia, Santiago Metropolitan, Chili, 7500921
        • Site CL56003
  • Chine
      • Beijing, Chine, 100030
        • Site CN86009
      • Beijing, Chine, 100071
        • Site CN86002
      • Hefei, Chine, 230022
        • Site CN86005
      • Xiamen, Chine
        • Site CN86001
      • Zhengzhou, Chine, 450000
        • Site CN86008
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, Chine, 150081
        • Site CN86003
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210008
        • Site CN86006
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310003
        • Site CN86004
  • Colombie
      • Cali, Colombie
        • Site CO57001
      • Medellín, Colombie, 0574
        • Site CO57002
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombie, 574
        • Site CO57006
    • DC
      • Bogotá, DC, Colombie, 110231
        • Site CO57009
    • Departamento de Córdoba
      • Montería, Departamento de Córdoba, Colombie, 230002
        • Site CO57007
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Colombie
        • Site CO57005
  • Corée du Sud
      • Incheon, Corée du Sud, 21556
        • Site KR82008
      • Seoul, Corée du Sud, 03080
        • Site KR82003
      • Seoul, Corée du Sud, 05505
        • Site KR82005
      • Seoul, Corée du Sud, 152-703
        • Site KR82007
      • Seoul, Corée du Sud, 6591
        • Site KR82006
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corée du Sud, 13620
        • Site KR82002
    • Gyeonggido [Kyonggi-do]
      • Suwon, Gyeonggido [Kyonggi-do], Corée du Sud, 16247
        • Site KR82009
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée du Sud, 06351
        • Site KR82004
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08003
        • Site ES34005
      • Barcelona, Espagne, 08025
        • Site ES34016
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Site ES34015
      • Burgos, Espagne, 09006
        • Site ES34019
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Site ES34008
      • Madrid, Espagne, 28033
        • Site ES34017
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Site ES34004
      • Murcia, Espagne, 30120
        • Site ES34003
      • Seville, Espagne, 41009
        • Site ES34018
      • Zaragoza, Espagne, 50009
        • Site ES34006
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espagne, 08028
        • Site ES34013
    • Castille and León
      • Ávila, Castille and León, Espagne, 05004
        • Site ES34010
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Espagne, 28925
        • Site ES34011
  • France
      • Créteil, France, 94000
        • Site FR33103
      • Nice, France, 06189
        • Site FR33007
      • Saint-Priest-en-Jarez, France, 42270
        • Site FR33104
    • Bourgogne-Franche-Comté
      • Dijon, Bourgogne-Franche-Comté, France, 21079
        • Site FR33009
    • Brittany Region
      • Brest, Brittany Region, France, 29609
        • Site FR33010
      • Rennes, Brittany Region, France, 35042
        • Site FR33001
    • Franche-Comte
      • Besançon, Franche-Comte, France, 25033
        • Site FR33008
    • Languedoc-Roussillon
      • Montpellier, Languedoc-Roussillon, France, 34298
        • Site FR33011
    • Paris
      • Paris, Paris, France, 75970
        • Site FR33002
    • Pays de la Loire Region
      • Saint-Herblain, Pays de la Loire Region, France, 44805
        • Site FR33101
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
      • Nice, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, France, 06200
        • Site FR33005
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, France, 69008
        • Site FR33003
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, France, 86021
        • Site FR33006
  • Israël
      • HaDarom, Israël, 7030000
        • Site IL97210
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Site IL97201
      • Holon, Israël, 58100
        • Site IL97209
      • Jerusalem, Israël, 91031
        • Site IL97202
      • Tel Aviv, Israël, 64239
        • Site IL97203
    • Central District
      • Kfar Saba, Central District, Israël, 44281
        • Site IL97206
  • Italie
      • Ancona, Italie, 60126
        • Site IT39013
      • Bergamo, Italie, 24127
        • Site IT39004
      • Cremona, Italie, 26100
        • Site IT39009
      • Milan, Italie, 20132
        • Site IT39006
      • Milan, Italie, 20141
        • Site IT39008
      • Modena, Italie, 41124
        • Site IT39021
      • Padova, Italie, 35128
        • Site IT39016
      • Parma, Italie, 43126
        • Site IT39012
      • Perugia, Italie, 05100
        • Site IT39018
      • Piacenza, Italie, 29100
        • Site IT39003
      • Pisa, Italie, 56126
        • Site IT39019
      • Reggio Emilia, Italie, 42123
        • Site IT39022
      • Roma, Italie, 00128
        • Site IT39015
      • Terni, Italie, 5100
        • Site IT39026
      • Turin to, Italie, 5-10126
        • Site IT39024
    • Forli
      • Meldola, Forli, Italie, 47014
        • Site IT39011
    • Lombardy
      • Monza, Lombardy, Italie, 20052
        • Site IT39020
    • VI
      • Vicenza, VI, Italie, 36100
        • Site IT39023
  • Japon
      • Fukuoka, Japon
        • Site JP81005
      • Osaka, Japon
        • Site JP81004
      • Osaka, Japon
        • Site JP81011
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japon
        • Site JP81009
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japon
        • Site JP81003
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japon
        • Site JP81002
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japon
        • Site JP81007
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japon
        • Site JP81014
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japon
        • Site JP81001
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japon
        • Site JP81015
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japon
        • Site JP81010
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japon
        • Site JP81012
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japon
        • Site JP81013
      • Chuo-ku, Tokyo, Japon
        • Site JP81006
      • Koto-ku, Tokyo, Japon
        • Site JP81008
  • Mexique
      • Aguascalientes, Mexique, 20230
        • Site MX52001
      • Distrito Federal, Mexique, 06720
        • Site MX52003
      • Jalisco, Mexique, 45030
        • Site MX52009
      • Oaxaca City, Mexique
        • Site MX52004
      • San Luis de Potosi, Mexique, 78250
        • Site MX52008
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexique, 06760
        • Site MX52002
      • Mexico City, Mexico City, Mexique, 3100
        • Site MX52007
    • Veracruz
      • Veracruz, Ver, Veracruz, Mexique, 91900
        • Site MX52010
  • Pologne
      • Warsaw, Pologne, 02-781
        • Site PL48009
    • Lubusz Voivodeship
      • Lublin, Lubusz Voivodeship, Pologne, 20-090
        • Site PL48004
    • Masovian Voivodeship
      • Ostrołęka, Masovian Voivodeship, Pologne, 07-410
        • Site PL48007
      • Wieliszew, Masovian Voivodeship, Pologne, 05-135
        • Site PL48005
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Brzozów, Podkarpackie Voivodeship, Pologne, 36-20
        • Site PL48002
  • Pérou
      • Arequipa, Pérou, 4001
        • Site PE51003
      • Lima, Pérou, 15036
        • Site PE51005
      • Lima, Pérou, 15072
        • Site PE51006
      • Lima, Pérou, L27
        • Site PE51001
    • Lima region
      • San Isidro, Lima region, Pérou, L27
        • Site PE51004
  • Royaume-Uni
      • Cambridge, Royaume-Uni, CB2 0QQ
        • Site GB44103
      • Coventry, Royaume-Uni, CV2 2DX
        • Site GB44009
      • Dundee, Royaume-Uni, DD2 4BF
        • Site GB44104
      • Leeds, Royaume-Uni, LS7 9TF
        • Site GB44008
      • London, Royaume-Uni, NW1 2PG
        • Site GB44002
      • London, Royaume-Uni, W1G 6AD
        • Site GB44004
      • Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
        • Site GB44001
    • Aberdeenshire
      • Aberdeen, Aberdeenshire, Royaume-Uni, AB25 2ZN
        • Site GB44003
    • London, City of
      • London, London, City of, Royaume-Uni, SW3 6JJ
        • Site GB44101
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Royaume-Uni, SM2 5PT
        • Site GB44102
  • Taïwan
      • Kaohsiung City, Taïwan, 80756
        • Site TW88608
      • Kaohsiung City, Taïwan, 833
        • Site TW88604
      • Taichung, Taïwan, 404
        • Site TW88603
      • Tainan, Taïwan, 704
        • Site TW88607
      • Taipei, Taïwan, 10002
        • Site TW88606
      • Taipei, Taïwan, 112
        • Site TW88601
    • Taoyuan
      • Kwei-Shan, Taoyuan, Taïwan, 333
        • Site TW88605
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85004
        • University of Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
        • The University of Arizona Medical Center
    • California
      • Bakersfield, California, États-Unis, 93309
        • CBCC Global Research, Inc. at Comprehensive Blood and Cancer
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope Nat'l Medical Center
      • Fullerton, California, États-Unis, 92835
        • St. Jude Hospital Yorba Linda
      • Huntington Beach, California, États-Unis, 92648
        • Pacific Shores Medical Group
      • Loma Linda, California, États-Unis, 92354
        • Loma Linda University
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • University of California Davis
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • University of California - San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • Middletown, Connecticut, États-Unis, 07748-3052
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Florida
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
        • Memorial Cancer Institute - West
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Orlando Health Inc
      • Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33028
        • Memorial Hospital West
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, États-Unis, 30265
        • Cancer Treatment Centers of America, Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40217
        • Norton Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland Medical Center(UMMC)Transplant Center
      • Brandywine, Maryland, États-Unis, 20613
        • Maryland Oncology Hematology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114-2696
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55426
        • Health Partners Institute
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55101
        • Regions Hospital
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, États-Unis, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Montvale, New Jersey, États-Unis, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Commack, New York, États-Unis, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Harrison, New York, États-Unis, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, États-Unis, 10029-6574
        • Mount Sinai School of Medicine
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11794-9452
        • Stony Brook University Medical Center
      • Uniondale, New York, États-Unis, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
      • Middletown, Ohio, États-Unis, 45042
        • Precision Cancer Research -Dayton Physicians Network
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • University of Oklahoma Health Science Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97213
        • Earle A. Chiles Research Institute
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, États-Unis, 17604
        • Lancaster General Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19124
        • Cancer Treatment Centers of America, Philadelphia
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
        • Rhode Island Hospital-Lifespan Cancer Institute
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57104
        • Sanford Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Inova Dwight and Martha Schar Cancer Institute
    • Washington
      • Auburn, Washington, États-Unis, 98801
        • MultiCare Regional Cancer Center - Gig Harbor
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Sujet féminin éligible pour participer si elle n'est pas enceinte (test de grossesse sérique négatif lors du dépistage ; les sujets féminins avec une gonadotrophine chorionique humaine bêta élevée et un statut non enceinte démontré par des tests supplémentaires sont éligibles) et au moins une des conditions suivantes s'applique :

    • Pas une femme en âge de procréer (WOCBP) OU
    • WOCBP qui accepte de suivre les conseils contraceptifs tout au long de la période de traitement et pendant au moins 9 mois après la dernière administration d'oxaliplatine et 6 mois après la dernière administration de tous les autres médicaments à l'étude
  • - Le sujet féminin doit accepter de ne pas allaiter à partir du dépistage et tout au long de la période d'étude, et pendant 6 mois après l'administration finale du médicament à l'étude.
  • Le sujet féminin ne doit pas donner d'ovules à partir du dépistage et tout au long de la période d'étude, et pendant 9 mois après l'administration finale d'oxaliplatine et 6 mois après l'administration finale de tous les autres médicaments à l'étude.
  • Un sujet masculin sexuellement actif avec une ou plusieurs partenaires féminines en âge de procréer doit accepter d'utiliser une contraception pendant la période de traitement et pendant au moins 6 mois après l'administration finale du médicament à l'étude.
  • - Le sujet masculin doit accepter de ne pas donner de sperme à partir du dépistage et tout au long de la période d'étude, et pendant 6 mois après l'administration finale du médicament à l'étude.
  • Le sujet masculin avec une ou plusieurs partenaires enceintes ou allaitantes doit accepter de rester abstinent ou d'utiliser un préservatif pendant toute la durée de la grossesse ou de la période pendant laquelle la partenaire allaite tout au long de la période d'étude et pendant 6 mois après l'administration finale du médicament à l'étude.
  • Le sujet a un diagnostic histologiquement confirmé d'adénocarcinome gastrique ou GEJ.
  • - Le sujet a confirmé radiologiquement une maladie non résécable ou métastatique localement avancée dans les 28 jours précédant la randomisation.
  • Le sujet a une maladie radiologiquement évaluable (maladie mesurable et/ou non mesurable selon RECIST 1.1), par évaluation locale, ≤ 28 jours avant la randomisation. Pour les sujets avec une seule lésion évaluable et une radiothérapie antérieure ≤ 3 mois avant la randomisation, la lésion doit soit être en dehors du champ de la radiothérapie antérieure, soit avoir une progression documentée après la radiothérapie.
  • La tumeur du sujet exprime CLDN18.2 dans ≥ 75 % des cellules tumorales présentant une coloration membranaire modérée à forte, déterminée par un test d'immunohistochimie centrale (IHC).
  • Le sujet a une tumeur HER2-négative déterminée par des tests locaux ou centraux sur un échantillon de tumeur gastrique ou GEJ.
  • Le sujet a un statut de performance ECOG de 0 à 1.
  • Le sujet a prédit une espérance de vie ≥ 12 semaines.

  • Le sujet doit répondre à tous les critères suivants sur la base des tests de laboratoire analysés de manière centralisée ou locale collectés dans les 14 jours précédant la randomisation. Dans le cas de plusieurs collectes d'échantillons au cours de cette période, la collecte d'échantillons la plus récente avec les résultats disponibles doit être utilisée pour déterminer l'éligibilité.

    • Hémoglobine (Hb) ≥ 9 g/dL. Les sujets nécessitant des transfusions sont éligibles s'ils ont une Hb post-transfusionnelle ≥ 9 g/dL.
    • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/L
    • Plaquettes ≥ 100 x 10^9/L
    • Albumine ≥ 2,5 g/dL
    • Bilirubine totale ≤ 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN) sans métastases hépatiques (ou < 3,0 x LSN si des métastases hépatiques sont présentes)
    • Aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) ≤ 2,5 x LSN sans métastases hépatiques (ou ≤ 5 x LSN si des métastases hépatiques sont présentes)
    • Clairance estimée de la créatinine ≥ 30 mL/min
    • Temps de prothrombine (PT)/rapport international normalisé (INR) et temps de thromboplastine partielle (PTT) ≤ 1,5 x LSN (sauf pour les sujets recevant un traitement anticoagulant)

Critère d'exclusion:

  • Le sujet a déjà reçu une chimiothérapie systémique pour un adénocarcinome gastrique ou GEJ non résécable ou métastatique localement avancé. Cependant, le sujet peut avoir reçu une chimiothérapie néo-adjuvante ou adjuvante, une immunothérapie ou d'autres thérapies anticancéreuses systémiques, à condition qu'elle ait été terminée au moins 6 mois avant la randomisation. Le sujet peut avoir reçu un traitement avec des médicaments à base de plantes qui ont une activité antitumorale connue > 28 jours avant la randomisation.
  • - Le sujet a reçu une radiothérapie pour un adénocarcinome gastrique ou GEJ localement avancé non résécable ou métastatique ≤ 14 jours avant la randomisation et ne s'est pas remis de toute toxicité associée.
  • - Le sujet a reçu un traitement immunosuppresseur systémique, y compris des corticostéroïdes systémiques dans les 14 jours précédant la randomisation. Sujets utilisant une dose de remplacement physiologique d'hydrocortisone ou son équivalent (défini comme jusqu'à 30 mg par jour d'hydrocortisone ou jusqu'à 10 mg par jour de prednisone), recevant une dose unique de corticostéroïdes systémiques ou recevant des corticostéroïdes systémiques comme prémédication pour le contraste d'imagerie radiologique utilisation sont autorisées.
  • Le sujet a reçu d'autres agents ou dispositifs expérimentaux dans les 28 jours précédant la randomisation.
  • Le sujet a déjà eu une réaction allergique grave ou une intolérance aux ingrédients connus du zolbetuximab ou d'autres anticorps monoclonaux, y compris des anticorps humanisés ou chimériques.
  • - Le sujet a une hypersensibilité, une intolérance ou une contre-indication immédiate ou retardée connue à tout composant du traitement à l'étude.
  • Le sujet a déjà présenté une réaction allergique grave ou une intolérance à l'un des composants de mFOLFOX6.
  • Le sujet a un déficit connu en dihydropyrimidine déshydrogénase.
  • Le sujet a un syndrome de sortie gastrique complet ou un syndrome de sortie gastrique partiel avec des vomissements persistants/récurrents.
  • Le sujet a des saignements gastriques importants et/ou des ulcères gastriques non traités qui excluraient le sujet de la participation.

  • - Le sujet a des antécédents connus de test positif pour l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou une infection active connue de l'hépatite B (antigène de surface de l'hépatite B positif (Ag HBs)) ou de l'infection C. REMARQUE : Le dépistage de ces infections doit être effectué conformément aux exigences locales.

    • Pour les sujets négatifs pour l'Ag HBs, mais positifs pour l'anticorps de base de l'hépatite B (Ac HBc), un test d'acide désoxyribonucléique (ADN) HB sera effectué et s'il est positif, le sujet sera exclu.
    • Les sujets avec une sérologie positive pour le virus de l'hépatite C (VHC), mais un test d'acide ribonucléique (ARN) du VHC négatif sont éligibles.
    • Les sujets traités pour le VHC avec des résultats de charge virale indétectables sont éligibles.
  • Le sujet a une maladie auto-immune active qui a nécessité un traitement systémique au cours des 3 derniers mois précédant la randomisation.
  • Le sujet a une infection active nécessitant un traitement systémique qui n'a pas complètement disparu dans les 7 jours précédant la randomisation.

  • Le sujet a une maladie cardiovasculaire importante, y compris l'un des éléments suivants :

    • Insuffisance cardiaque congestive (définie comme la classe III ou IV de la New York Heart Association), infarctus du myocarde, angor instable, angioplastie coronarienne, stenting, pontage aortocoronarien, accident vasculaire cérébral (AVC) ou crise hypertensive dans les 6 mois précédant la randomisation.
    • Antécédents d'arythmies ventriculaires cliniquement significatives (c.-à-d. tachycardie ventriculaire soutenue, fibrillation ventriculaire ou torsades de pointes)
    • Intervalle QTc > 450 msec pour les sujets masculins ; Intervalle QTc > 470 msec pour les sujets féminins
    • Antécédents ou antécédents familiaux de syndrome du QT long congénital
    • Arythmies cardiaques nécessitant des médicaments anti-arythmiques (les sujets présentant une fibrillation auriculaire à fréquence contrôlée pendant> 1 mois avant la randomisation sont éligibles).
  • Le sujet a des antécédents de métastases du système nerveux central et/ou de méningite carcinomateuse due à un cancer gastrique/GEJ.
  • Le sujet a une neuropathie sensorielle périphérique connue> Grade 1 à moins que l'absence de réflexes tendineux profonds ne soit la seule anomalie neurologique.

  • Le sujet a subi une intervention chirurgicale majeure ≤ 28 jours avant la randomisation.

    • Le sujet est sans récupération complète d'une intervention chirurgicale majeure ≤ 14 jours avant la randomisation.
  • Le sujet a une maladie psychiatrique ou des situations sociales qui empêcheraient la conformité à l'étude.
  • Le sujet a une autre tumeur maligne pour laquelle un traitement est nécessaire.
  • - Le sujet a une maladie, une infection ou une condition comorbide concomitante qui interfère avec la capacité du sujet à participer à l'étude, ce qui expose le sujet à un risque excessif ou complique l'interprétation des données.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: mfolfox6 + zolbetuximab
Les participants ont reçu une perfusion intraveineuse (IV) (minimum 2 heures) de zolbettuximab à une dose de chargement de 800 milligrammes par mètre carré (mg / m ^ 2) sur Cycle1 Day1 (C1D1) suivie de 600 mg / m ^ 2 toutes les 3 semaines à partir de C1D22 jusqu'à ce que les critères de traitement de l'étude soient atteints. Les participants ont également reçu jusqu'à 12 traitements de Mfolfox6 (ou composants si certains étaient interrompus en raison d'une toxicité) sur 4 cycles / plus. Mfolfox6 a été administré les jours 1, 15 et 29 de chaque cycle (5-FU: 400 mg / m ^ 2 bolus IV sur 5 à 15 minutes suivis de 2400 mg / m ^ 2 sur 46-48 heures perfusion IV continue toutes les 2 semaines pendant 4 cycles. Acide folinique: 400 mg / m ^ 2 IV Perfusion sur 2 heures; Oxaliplatine: 85 mg / m ^ 2 IV Perfusion sur 2 heures) Un maximum de 12 doses d'oxaliplatine a été autorisé. Après les traitements de Mfolfox6, les participants ont continué à recevoir du 5-FU et de l'acide folinique les jours 1, 15 et 29 de chaque cycle à la discrétion de l'investigateur ou jusqu'à ce que les critères d'arrêt du traitement de l'étude aient été respectés. Chaque cycle était d'environ 42 jours.
Médicament: zolbetuximab
Les participants ont reçu une perfusion IV (au minimum de perfusion de 2 heures) de zolbettuximab à une dose de chargement de 800 mg / m ^ 2 sur C1d1 suivie de doses suivantes de 600 mg / m ^ 2 toutes les 3 semaines à partir de C1D22 jusqu'à ce que le participant réponde aux critères de discontination du traitement de l'étude. Chaque cycle était d'environ 42 jours.
Autres noms:
  • IMAB362
Médicament: oxaliplatine
Les participants ont reçu jusqu'à 12 traitements d'oxaliplatine administrés 85 mg / m ^ 2 IV perfusion sur 2 heures) aux jours 1, 15 et 29 de chaque cycle. Un maximum de 12 doses d'oxaliplatine a été autorisé. Chaque cycle était d'environ 42 jours.
Médicament: acide folinique
Les participants ont reçu jusqu'à 12 traitements d'acide folinique administrés 400 mg / m ^ 2 IV Perfusion sur 2 heures 4 cycles ou plus les jours 1, 15 et 29 de chaque cycle. Les participants pourraient continuer à recevoir de l'acide folinique les jours 1, 15 et 29 de chaque cycle à la discrétion de l'investigateur ou jusqu'à ce que le participant réponde aux critères d'arrêt du traitement de l'étude. Chaque cycle était d'environ 42 jours.
Médicament: fluorouracile
Les participants ont reçu jusqu'à 12 traitements de 5-fluorouracile sur 4 cycles ou plus administrés par bolus IV 400 mg / m ^ 2 sur 5 à 15 minutes suivis de 2400 mg / m ^ 2 sur 46-48 heures perfusion IV continue toutes les 2 semaines pendant 4 cycles. Les participants pourraient continuer à recevoir du 5-fluorouracile les jours 1, 15 et 29 de chaque cycle à la discrétion de l'investigateur ou jusqu'à ce que le participant réponde aux critères d'arrêt du traitement de l'étude. Chaque cycle était d'environ 42 jours.
Comparateur placebo: Placebo plus mfolfox6
Les participants ont reçu une perfusion IV (perfusion minimale de 2 heures) de placebo adapté au zolbettuximab sur C1d1, suivi de doses ultérieures toutes les 3 semaines à partir du C1D22 jusqu'à ce que les critères d'arrêt du traitement d'étude aient été respectés. Les participants ont également reçu jusqu'à 12 traitements de Mfolfox6 (ou composants si certains étaient interrompus en raison d'une toxicité) sur 4 cycles ou plus. Mfolfox6 a été administré les jours 1, 15 et 29 de chaque cycle (5-fluorouracile: 400 mg / m ^ 2 bolus IV sur 5-15 minutes suivis de 2400 mg / m ^ 2 sur 46-48 heures perfusion en IV continue toutes les 2 semaines pendant 4 cycles. Acide folinique: 400 mg / m ^ 2 IV Perfusion sur 2 heures; Oxaliplatine: 85 mg / m ^ 2 IV Perfusion sur 2 heures). Un maximum de 12 doses d'oxaliplatine a été autorisé. Après les traitements MFOLFOX6, les participants ont pu continuer à recevoir du 5-FU et de l'acide folinique aux jours 1, 15 et 29 de chaque cycle à la discrétion de l'investigateur ou jusqu'à ce que les critères d'arrêt du traitement de l'étude soient respectés. Chaque cycle était d'environ 42 jours.
Médicament: oxaliplatine
Les participants ont reçu jusqu'à 12 traitements d'oxaliplatine administrés 85 mg / m ^ 2 IV perfusion sur 2 heures) aux jours 1, 15 et 29 de chaque cycle. Un maximum de 12 doses d'oxaliplatine a été autorisé. Chaque cycle était d'environ 42 jours.
Médicament: acide folinique
Les participants ont reçu jusqu'à 12 traitements d'acide folinique administrés 400 mg / m ^ 2 IV Perfusion sur 2 heures 4 cycles ou plus les jours 1, 15 et 29 de chaque cycle. Les participants pourraient continuer à recevoir de l'acide folinique les jours 1, 15 et 29 de chaque cycle à la discrétion de l'investigateur ou jusqu'à ce que le participant réponde aux critères d'arrêt du traitement de l'étude. Chaque cycle était d'environ 42 jours.
Médicament: fluorouracile
Les participants ont reçu jusqu'à 12 traitements de 5-fluorouracile sur 4 cycles ou plus administrés par bolus IV 400 mg / m ^ 2 sur 5 à 15 minutes suivis de 2400 mg / m ^ 2 sur 46-48 heures perfusion IV continue toutes les 2 semaines pendant 4 cycles. Les participants pourraient continuer à recevoir du 5-fluorouracile les jours 1, 15 et 29 de chaque cycle à la discrétion de l'investigateur ou jusqu'à ce que le participant réponde aux critères d'arrêt du traitement de l'étude. Chaque cycle était d'environ 42 jours.
Médicament: placebo
Les participants ont reçu une perfusion IV (au minimum de perfusion de 2 heures) de placebo correspondant au zolbettuximab sur C1d1 suivi de doses ultérieures toutes les 3 semaines à partir du C1D22 jusqu'à ce que le participant réponde aux critères d'arrêt du traitement de l'étude. Chaque cycle était d'environ 42 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: De la date de la randomisation jusqu'à la date de la première progression radiologique documentée ou de la date de décès de toute cause, selon la première éventualité (jusqu'à 62 mois et 18 jours)
La PFS a été définie comme l'heure à partir de la date de randomisation jusqu'à la date de la maladie progressive radiologique (PD) (critères d'évaluation par réponse dans les tumeurs solides [RECIST] 1.1 par le comité d'examen indépendant [IRC]) ou le décès de toute cause, la plus précoce. La MP a été définie comme le développement de nouvelles ou la progression des métastases existantes vers le cancer primaire dans l'étude. Les estimations de Kaplan -Meier (KM) ont été utilisées.
De la date de la randomisation jusqu'à la date de la première progression radiologique documentée ou de la date de décès de toute cause, selon la première éventualité (jusqu'à 62 mois et 18 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pharmacocinétique (PK) du zolbetuximab dans le sérum: concentration de creux (ctrough)
Délai: Predose sur C1D22, C3D1, C5D1, C7D1, C9D1
Ctrough a été défini comme la concentration de prédose à la fin de l'intervalle de dosage.
Predose sur C1D22, C3D1, C5D1, C7D1, C9D1
Nombre de participants avec des anticorps anti-drogue (ADA)
Délai: Predose sur C1D1, C1D22, C3D1, C5D1, C7D1, C9D1, suivi de 30 jours, suivi de 90 jours
L'immunogénicité sera mesurée par le nombre de participants qui sont positifs ADA.
Predose sur C1D1, C1D22, C3D1, C5D1, C7D1, C9D1, suivi de 30 jours, suivi de 90 jours
Survie globale (OS)
Délai: De la date de la randomisation à 62 mois et 18 jours
Le système d'exploitation a été défini comme l'heure de la date de randomisation jusqu'à la date du décès de toute cause. Les estimations de Kaplan-Meier ont été utilisées.
De la date de la randomisation à 62 mois et 18 jours
Durée de détérioration confirmée (TTCD) à l'aide du fonctionnement physique (PF) tel que mesuré par l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer Questionnaire sur la qualité de vie - Questionnaire de base (EORTC QLQ-C30)
Délai: De la date de la randomisation à 62 mois et 18 jours
TTCD: Temps de la randomisation à la première signification cliniquement détérioration (CMD) qui a été confirmée lors de la prochaine visite prévue. EORTC-QLQ-C30 était un instrument spécifique au cancer de 30 éléments composé de 5 échelles fonctionnelles (physique, rôle, émotionnel, social et cognitif), 9 échelles de symptômes (fatigue, nausée / vomissements, douleur générale, difficulté financière) et échelle de l'état de la santé mondiale. La plupart des éléments ont été notés 1 (pas du tout) à 4 (beaucoup), à l'exception des éléments contribuant à l'état de santé / qualité de santé mondial, qui ont été notés 1 (très pauvres) à 7 (excellent). Tous les scores de domaine bruts ont été transformés linéairement en 0-100 à l'échelle avec des scores plus élevés sur les symptômes indiquent un état de santé pire. La CMD a été définie si le changement d'un participant par rapport à la ligne de base dépassait un seuil pré-spécifié de -13. Cela a été dérivé d'une enquête de sortie menée à l'aide de questionnaires mondiaux de sévérité / changement (PGIS / PGIC) comme ancre pour estimer un changement significatif. Les estimations de KM ont été utilisées.
De la date de la randomisation à 62 mois et 18 jours
Durée de détérioration confirmée (TTCD) à l'aide du questionnaire Oesophago-gastrique (OG25) sur les douleurs abdominales et l'inconfort tel que mesuré par EORTC QLQ-OG25
Délai: De la date de la randomisation à 62 mois et 18 jours
TTCD: temps de la randomisation au premier CMD qui a été confirmé lors de la prochaine visite prévue. EORTC QLQ-OG25 a évalué les symptômes spécifiques au cancer gastrique et GEJ. Un instrument de 25 articles avec 6 échelles: dysphagie (3 articles), restrictions alimentaires (4), reflux (2), odynophagie (2), douleur et inconfort (2), anxiété (2), ainsi que 10 articles simples: manger devant les autres, bouche sèche, ennuis avec le goût, image corporelle, trouble de la salive, perte de coiffure lors de la ralliance, des problèmes avec des problèmes, des ennuis, une salive, une perte de cheveux lors de la dégrandonnement, des problèmes avec des problèmes, du problème de la salive. Les articles ont été notés: 1: Pas du tout; 2: un peu, 3: un peu, 4: beaucoup, et ont été transformés linéairement en scores (0 à 100) avec des scores plus élevés indiquant des symptômes pires. La CMD a été définie si le changement d'un participant par rapport à la ligne de base dépassait un seuil pré-spécifié de 16,67. Cela a été dérivé d'une enquête de sortie menée pour utiliser les questionnaires PGIS / PGIC comme ancre pour estimer le changement significatif. Les estimations de KM ont été utilisées.
De la date de la randomisation à 62 mois et 18 jours
Durée de détérioration confirmée (TTCD) en utilisant l'état de santé global mesuré par EORTC QLQ-C30
Délai: De la date de la randomisation à 62 mois et 18 jours
TTCD: temps de la randomisation au premier CMD qui a été confirmé lors de la prochaine visite prévue. L'EORTC-QLQ-C30 était un instrument spécifique au cancer de 30 éléments composé de 5 échelles fonctionnelles (physique, rôle, émotionnel, social et cognitif), 9 échelles de symptômes / articles (fatigue, nausées / vomissements, douleur générale, difficultés de dyspnée, insomnie, perte de santé mondiale. La plupart des articles ont été notés 1 ("pas du tout") à 4 ("beaucoup"), à l'exception des éléments contribuant à l'état de santé mondial / qualité de qualité, qui a été noté 1 ("très pauvre") à 7 ("excellent"). Tous les scores de domaine bruts ont été transformés linéairement en une échelle 0-100 avec des scores plus élevés sur les symptômes indiquent un état de santé pire. La CMD a été définie si le changement d'un participant par rapport à la ligne de base dépassait un seuil pré-spécifié de -10. Cela a été dérivé d'une enquête de sortie menée pour utiliser les questionnaires PGIS / PGIC comme ancre pour estimer le changement significatif. Les estimations de KM ont été utilisées.
De la date de la randomisation à 62 mois et 18 jours
Taux de réponse objectif (ORR)
Délai: De la date de la randomisation à 62 mois et 18 jours
L'ORR a été défini comme le pourcentage de participants qui ont eu la meilleure réponse globale (BOR) de réponse complète (CR) ou de réponse partielle (PR), comme l'a été évalué par IRC par RECIST 1.1. Le CR a été défini comme une résolution complète de tous les symptômes cliniques et des résultats physiques attribuables. La PR a été définie comme une résolution partielle d'au moins certains des symptômes cliniques et des résultats physiques.
De la date de la randomisation à 62 mois et 18 jours
Durée de la réponse (DOR)
Délai: À partir de la date de la première réponse (CR / PR) jusqu'à 62 mois et 18 jours
DOR a été défini comme l'heure à partir de la date de la première réponse (Cr / Pr) jusqu'à la date de la MP évaluée par l'IRC par RECIST 1.1 ou la date de décès de toute cause, selon la première éventualité. CR a été définie comme une résolution complète de tous les symptômes cliniques et des résultats physiques attribuables. La PR a été définie comme une résolution partielle d'au moins certains des symptômes cliniques et des résultats physiques. PD a été défini comme le développement de nouvelles ou la progression des métastases existantes vers le cancer primaire sous le sudy.
À partir de la date de la première réponse (CR / PR) jusqu'à 62 mois et 18 jours
Nombre de participants avec des événements indésirables émergents du traitement (TEAES)
Délai: De la première dose à 62 mois et 18 jours
Un événement indésirable (AE) est toute occurrence médicale fâcheuse chez un participant a administré un médicament d'étude et qui n'a pas besoin d'avoir une relation causale avec ce traitement. Un AE peut donc être n'importe quel signe défavorable et involontaire (y compris une découverte de laboratoire anormale), des symptômes ou des maladies (nouveaux ou exacerbés) temporairement associés à l'utilisation d'un médicament, qu'ils soient considérés ou non considérés ou non considérés ou non conformes au médicament. TEEE a défini comme un AE observé après avoir commencé l'administration du médicament d'étude pendant 30 jours après la dernière dose.
De la première dose à 62 mois et 18 jours
Nombre de participants avec Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Statut de performance
Délai: Baseline, cycle (c) 1 jour (d) 22, d1 et d22 de C2 à C39
ECOG grades 0 à 5, où 0 = entièrement actif, capable de poursuivre toutes les performances de pré-maladie sans restriction; 1 = restreint dans une activité physiquement pénible mais ambulatoire et capable d'effectuer un travail de nature légère ou sédentaire, par exemple, le travail des maisons légères, le travail de bureau; 2 = ambulatoire et capable de tous les soins personnels mais incapables de mener des activités de travail. En haut et environ plus de 50% des heures de veille; 3 = capable de faire des soins personnels limités, confinés au lit ou à la chaise plus de 50% des heures de veille; 4 = complètement désactivé. Ne peut poursuivre les soins personnels. Totalement confiné au lit ou chaise et 5 = mort.
Baseline, cycle (c) 1 jour (d) 22, d1 et d22 de C2 à C39
Changement par rapport à la base de la qualité de vie liée à la santé (HRQOL) mesurée par le questionnaire EORTC-QLQ-C30
Délai: Baseline, C1D22, D1 et D22 de C2 à C25, C26D1, C27D1, C28D1 Suivi de 30 jours, suivi de 90 jours
L'EORTC-QLQ-C30 est un instrument spécifique au cancer de 30 éléments composé de 5 échelles fonctionnelles (physique, rôle, émotionnel, social et cognitif), 9 échelles de symptômes / articles (fatigue, nausée / vomissements, douleur générale, difficulté financière, insomnie, perte de santé mondiale. La plupart des articles sont notés 1 ("pas du tout") à 4 ("beaucoup"), à l'exception des éléments contribuant à l'état de santé / qualité de santé mondial, qui est noté 1 ("très pauvre") à 7 ("excellent"). Tous les scores de domaine bruts sont transformés linéairement en une échelle 0-100 avec des scores plus élevés sur les symptômes indiquent un état de santé pire.
Baseline, C1D22, D1 et D22 de C2 à C25, C26D1, C27D1, C28D1 Suivi de 30 jours, suivi de 90 jours
Changement par rapport à la ligne de base dans HRQOL mesuré par le questionnaire QLQ-OG25
Délai: Baseline, C1D22, D1 et D22 de C2 à C25, C26D1, C27D1, C28D1 Suivi de 30 jours, suivi de 90 jours
L'EORTC-QLQ-OG25 se compose d'un instrument de 25 éléments qui évalue les symptômes gastriques et spécifiques au cancer du GEJ tels que l'inconfort de l'estomac, les difficultés alimentaires et la déglutition et l'indigestion. Ce module se compose de 6 échelles: dysphagie (3 articles), restrictions alimentaires (4 articles), reflux (2 articles), odynophagie (2 articles), douleur et inconfort (2 articles) et anxiété (2 articles), ainsi que 10 articles simples: manger devant d'autres, la bouche sèche, le problème avec le goût, l'image corporelle, la perte de poids, le chanot, la déwallow perte. Toutes les questions ont quatre alternatives de réponse (1: pas du tout; 2: un peu, 3: un peu, 4: beaucoup). Les réponses du questionnaire ont été transformées linéral en scores allant de 0 à 100 pour les échelles / éléments des symptômes, les scores plus élevés indiquent des symptômes pires.
Baseline, C1D22, D1 et D22 de C2 à C25, C26D1, C27D1, C28D1 Suivi de 30 jours, suivi de 90 jours
Changement par rapport à la ligne de base dans HRQOL mesuré par Global Pain (GP)
Délai: Baseline, C1D22, D1 et D22 de C2 à C25, C26D1, C27D1, C28D1 Suivi de 30 jours, suivi de 90 jours
L'instrument GP est une évaluation unique de la douleur globale. Les participants ont été évalués dans la douleur globale selon les catégories de réponse suivantes: 1 = aucune douleur (plus), 2 = moins de douleur, 3 = pas de changement et 4 = plus de douleur.
Baseline, C1D22, D1 et D22 de C2 à C25, C26D1, C27D1, C28D1 Suivi de 30 jours, suivi de 90 jours
Changement par rapport à la ligne de base en HRQOL mesuré par le questionnaire Euroqol Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D-5L)
Délai: Baseline, C1D22, D1 et D22 de C2 à C25, C26D1, C27D1, C28D1 Suivi de 30 jours, suivi de 90 jours
EQ-5D-5L est un instrument standardisé à utiliser comme mesure des résultats pour la santé composés de 6 éléments qui couvrent 5 domaines principaux (mobilité, autosoins, activités habituelles, douleur / inconfort et anxiété / dépression) et une échelle générale visuelle analogique pour les résultats de santé. Chaque dimension comprend 5 niveaux (pas de problèmes, de légers problèmes, des problèmes modérés, des problèmes graves, des problèmes extrêmes). Un état de santé EQ-5D-5L unique est défini en combinant 1 niveau de chacune des 5 dimensions. Ce questionnaire enregistre également l'état de santé autoévalué du répondant sur un diplômé vertical (0 = la pire santé qu'un participant peut imaginer à 100 = la meilleure santé qu'un participant peut imaginer) visuelle analogique. Les réponses aux 5 éléments seront également converties en un indice d'état de santé pondéré (score d'utilité) en fonction des valeurs dérivées d'échantillons de population généraux.
Baseline, C1D22, D1 et D22 de C2 à C25, C26D1, C27D1, C28D1 Suivi de 30 jours, suivi de 90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Global Medical Lead, Astellas Pharma Global Development, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 juin 2018

Achèvement primaire (Réel)

9 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2018

Première publication (Réel)

20 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 8951-CL-0301
  • 2017-002567-17 (Numéro EudraCT)
  • CTR20190258 (Identificateur de registre: ChinaDrugTrials.org.cn)
  • jRCT2080224032 (Autre identifiant: jRCT)
  • 2024-511365-11-00 (Autre identifiant: EU(CTIS))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'accès aux données anonymisées au niveau des participants individuels recueillies au cours de l'étude, en plus des documents justificatifs liés à l'étude, est prévu pour les études menées avec des indications et des formulations de produits approuvées, ainsi que pour les composés arrêtés pendant le développement. Les études menées avec des indications de produits ou des formulations qui restent actives dans le développement sont évaluées après la fin de l'étude pour déterminer si les données individuelles des participants peuvent être partagées. Les conditions et exceptions sont décrites dans les détails spécifiques au sponsor pour Astellas sur www.clinicalstudydatarequest.com.

Délai de partage IPD

L'accès aux données au niveau des participants est offert aux chercheurs après la publication du manuscrit principal (le cas échéant) et est disponible tant qu'Astellas a l'autorité légale de fournir les données.

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs doivent soumettre une proposition pour effectuer une analyse scientifiquement pertinente des données de l'étude. La proposition de recherche est examinée par un comité de recherche indépendant. Si la proposition est approuvée, l'accès aux données de l'étude est fourni dans un environnement de partage de données sécurisé après réception d'un accord de partage de données signé.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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