限时喂养对 24 小时血糖控制、血压和心血管疾病危险因素的影响
2026年4月29日 更新者：Courtney M Peterson、University of Alabama at Birmingham
限时喂养对成人糖尿病前期 24 小时血糖控制、血压和心血管疾病危险因素的影响
三分之一的美国成年人患有前驱糖尿病，高达 70% 的前驱糖尿病成年人最终会发展为 2 型糖尿病。
由于治疗糖尿病的费用很高，因此需要具有成本效益的方法来降低糖尿病的发病率。
一种新策略可能是改变人们进食的时间。
对啮齿类动物的研究表明，一种间歇性禁食的形式将每天的进食时间限制在很短的时间内，并在一天的剩余时间内禁食（限时进食；TRF）可以改善血糖控制和心血管健康。
初步研究表明，TRF 还可以改善人类的血糖、体重减轻和心血管健康。
这项研究将是第一个全面的对照喂养试验，以确定 TRF 是否可以改善 24 小时血糖控制、24 小时血压和心血管疾病危险因素，即使食物摄入量与对照组相匹配。
该临床试验还将确定 TRF 的益处是否取决于人们进食的时间。
参与者将被分配到三个组中的一个：（1）“早期 TRF”（在上午 8 点至下午 3 点之间进食），(2)“中午 TRF”（在下午 1 点至 8 点之间进食），或（ 3) 为期 10 周的控制时间表（上午 8 点至晚上 8 点）。
将提供所有食物并在各组之间进行匹配。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
108
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 30-65岁
- 根据 HbA1c 在 5.7-6.4% 之间或空腹血糖在 100-125 mg/dl 之间确定的前驱糖尿病
- BMI 在 27-43 kg/m^2 之间
- 在早上 5 点到 8 点之间定时起床
排除标准：
- 使用糖尿病药物或任何已知会影响血糖或血压的药物
- 过去 3 个月内慢性药物剂量的变化
- 有临床意义的实验室异常（例如，血红蛋白水平异常）
- 严重的胃肠道疾病、胃肠道大手术或胆结石
- 可能危及参与者安全或数据有效性的重大心血管、肾脏、心脏、肝脏、肺、肾上腺或神经系统疾病
- 过去 5 年内的癌症证据
- 怀孕或哺乳
- 确诊的精神疾病
- 睡眠障碍、昼夜节律紊乱或经常每晚睡眠少于 6 小时
- 目前，进行夜班工作
- 每天有规律地在 <9 小时内进食
- 过去 3 个月体重减轻或增加超过 3 公斤
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：控制时间表
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在上午 8 点至晚上 8 点之间进食（如果是早起者，则为上午 7 点至晚上 7 点）
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实验性的：早期TRE
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上午 8 点至下午 3 点之间进食（如果早起，则为上午 7 点至下午 2 点）
其他名称：
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实验性的：中午TRE
|
下午 1 点至 8 点之间进食（如果早起，则为 12 点至 7 点）
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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24 小时平均血糖水平
大体时间：8周
|
平均 24 小时血糖水平 (mg/dl)
|
8周
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24 小时平均胰岛素水平
大体时间：8周
|
平均 24 小时胰岛素水平 (mU/l)
|
8周
|
|
24 小时平均 C 肽水平
大体时间：8周
|
平均 24 小时 C 肽水平 (pmol/l)。
这也是 24 小时胰岛素分泌总量的代表。
|
8周
|
|
胰岛素敏感性
大体时间：8周
|
通过口腔最小模型测量，在三个相同的膳食耐受性测试中胰岛素敏感性的平均值（dl/kg/min/μU/ml）
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8周
|
|
Β 细胞反应指数（β 细胞功能的衡量标准）
大体时间：8周
|
通过口腔最小模型测量的三个相同膳食耐受性测试中 β 细胞反应性的平均值
|
8周
|
|
葡萄糖 AUC
大体时间：8周
|
24 小时内 3 次相同的膳食耐受性测试中每一次的血糖曲线下面积 (mg/dl x hr)
|
8周
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|
胰岛素曲线下面积
大体时间：8周
|
24 小时内 3 次相同的膳食耐受性测试中每一次的胰岛素曲线下面积 (mU/l x hr)
|
8周
|
|
C肽AUC
大体时间：8周
|
24 小时内 3 次相同膳食耐受性测试中每一次的 C 肽曲线下面积 (pmol/l x hr)
|
8周
|
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峰值葡萄糖和平均血糖波动幅度 (MAGE) 葡萄糖值
大体时间：8周
|
毫克/分升
|
8周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
24 小时平均收缩压和舒张压
大体时间：8周
|
毫米汞柱
|
8周
|
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收缩压、舒张压每日最大值、最小值、波幅
大体时间：8周
|
毫米汞柱
|
8周
|
|
血压未下降表型的个体百分比
大体时间：8周
|
8周
|
|
|
心率
大体时间：8周
|
每分钟节拍数
|
8周
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|
脂质
大体时间：8周
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总胆固醇 (mg/dl)、LDL 胆固醇 (mg/dl)、HDL 胆固醇 (mg/dl) 和甘油三酯 (mg/dl)
|
8周
|
|
高敏 C 反应蛋白 (hs-CRP)
大体时间：8周
|
毫克/升
|
8周
|
|
皮质醇
大体时间：8周
|
微克/分升
|
8周
|
|
8-异前列腺素
大体时间：8周
|
皮克/毫升
|
8周
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
依从性
大体时间：8周
|
遵守指定用餐时间组的百分比
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8周
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|
体重
大体时间：8周
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通过体重秤测量的体重变化（公斤）
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8周
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一整天都有食欲
大体时间：8周
|
在清醒的一天中通过视觉模拟量表测量的主观食欲
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8周
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食欲
大体时间：8周
|
通过回顾性视觉模拟量表 (VAS) 测量的主观食欲
|
8周
|
|
食欲和渴望
大体时间：8周
|
通过李克特量表测量的主观食欲和渴望
|
8周
|
|
饮食自我效能感
大体时间：8周
|
通过减肥功效生活方式问卷 (WEL-8) 测量的饮食自我效能
|
8周
|
|
嗜睡
大体时间：8周
|
在清醒的一天中通过卡罗林斯卡嗜睡量表 (KSS) 测量的嗜睡程度
|
8周
|
|
当前和首选的用餐时间
大体时间：8周
|
通过定制设计的计时营养问卷测量当前和首选的进食时间
|
8周
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|
情绪
大体时间：8周
|
通过视觉模拟情绪量表 (VAMS) 测量的情绪
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8周
|
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积极影响
大体时间：8周
|
通过 PROMIS 积极影响简表 (PASF) 衡量的积极影响
|
8周
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|
压力
大体时间：8周
|
通过感知压力量表 (PSS) 测量的压力
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8周
|
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焦虑
大体时间：8周
|
通过广泛性焦虑症 7 (GAD-7) 测量的焦虑程度
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8周
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|
沮丧
大体时间：8周
|
通过患者健康问卷 9 (PHQ-9) 测量抑郁症
|
8周
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睡眠质量
大体时间：8周
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睡眠质量由匹兹堡睡眠质量指数 (PQSI) 评估（本研究将使用全球 PQSI 评分，其范围为 0-21，其中较高的值对应于较差的睡眠质量。）
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8周
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睡眠时间、持续时间和睡眠时间类型
大体时间：8周
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通过慕尼黑睡眠时间问卷 (MCTQ) 测量的睡眠时间和持续时间
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8周
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时型
大体时间：8周
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通过简化的早晚问卷 (rMEQ) 评估的睡眠类型
|
8周
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通用PAQ
大体时间：8周
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通过一般体力活动问卷 (GPAQ) 评估的体力活动
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8周
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退出面试
大体时间：8周
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有关饮食计划和障碍、促进因素和满意度因素的体验的定性数据
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8周
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睡眠时间结果
大体时间：8周
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通过体动记录仪测量睡眠持续时间、睡眠时间、睡眠潜伏期和入睡后觉醒。
（这些都有时间单位）
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8周
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睡眠效率和干扰
大体时间：8周
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睡眠效率（%）和觉醒次数（次数），通过体动记录仪测量。
（这些都有无量纲单位。）
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8周
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其他睡眠结果
大体时间：8周
|
睡眠碎片指数（每次觉醒次数），通过体动记录仪测量
|
8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Courtney M. Peterson, Ph.D.、University of Alabama at Birmingham
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月17日
初级完成 (实际的)
2025年11月24日
研究完成 (实际的)
2025年11月24日
研究注册日期
首次提交
2018年4月12日
首先提交符合 QC 标准的
2018年4月12日
首次发布 (实际的)
2018年4月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月29日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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