Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av tidsbegrenset fôring på 24-timers glykemisk kontroll, blodtrykk og risikofaktorer for kardiovaskulære sykdommer

29. april 2026 oppdatert av: Courtney M Peterson, University of Alabama at Birmingham

Effekt av tidsbegrenset fôring på 24-timers glykemisk kontroll, blodtrykk og risikofaktorer for kardiovaskulære sykdommer hos voksne med prediabetes

Én av tre amerikanske voksne har prediabetes, og opptil 70 % av voksne med prediabetes utvikler til slutt diabetes type 2. Med de høye kostnadene ved behandling av diabetes, er kostnadseffektive tilnærminger nødvendig for å redusere forekomsten av diabetes. En ny strategi kan være å endre når folk spiser. Studier på gnagere tyder på at en form for periodisk faste som begrenser spisingen til en kort tidsperiode hver dag og involverer faste resten av dagen (tidsbegrenset fôring; TRF) forbedrer blodsukkerkontrollen og kardiovaskulær helse. Foreløpige studier tyder på at TRF også forbedrer blodsukker, vekttap og kardiovaskulær helse hos mennesker. Denne studien vil være den første fullskala, kontrollerte fôringsforsøket for å avgjøre om TRF kan forbedre 24-timers blodsukkerkontroll, 24-timers blodtrykk og risikofaktorer for hjerte- og karsykdommer, selv når matinntaket er tilpasset kontrollgruppen. Denne kliniske studien vil også avgjøre om fordelene med TRF avhenger av tiden på dagen folk spiser. Deltakerne vil bli tildelt en av tre grupper: (1) "Tidlig TRF" (spis mellom ~8.00-15.00), (2) "TRF midt på dagen" (spis mellom ~13.00 - 20.00), eller ( 3) Kontrollplan (~8.00 - 20.00) i 10 uker. All mat vil bli gitt og matchet mellom gruppene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

108

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • I alderen 30-65 år
  • Prediabetisk som bestemt av HbA1c mellom 5,7-6,4 % eller fastende glukose mellom 100-125 mg/dl
  • BMI mellom 27-43 kg/m^2
  • Våkn opp til vanlig tid mellom 5-8

Ekskluderingskriterier:

  • På diabetesmedisiner eller andre medisiner som er kjent for å påvirke glukose eller blodtrykk
  • Endring i doseringen av et kronisk legemiddel i løpet av de siste 3 månedene
  • Har en klinisk signifikant laboratorieavvik (f.eks. unormale hemoglobinnivåer)
  • Betydelig gastrointestinal sykdom, større gastrointestinal kirurgi eller gallestein
  • Betydelig kardiovaskulær sykdom, nyre-, hjerte-, lever-, lunge-, binyre- eller nervesystemsykdom som kan kompromittere deltakerens sikkerhet eller datavaliditet
  • Bevis på kreft de siste 5 årene
  • Gravid eller ammende
  • Diagnostiserte psykiatriske tilstander
  • Søvnforstyrrelse, døgnsykdom eller regelmessig søvn mindre enn 6 timer per natt
  • Utfører for tiden nattskiftarbeid
  • Spis regelmessig innenfor en periode på <9 timer hver dag
  • Har gått ned eller gått opp mer enn 3 kg i vekt de siste 3 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Kontrollplan
Atferdsmessig: Kontrollplan
Spis mellom kl. 08.00 - 20.00 (eller kl. 07.00 - 19.00, hvis du står opp tidlig)
Eksperimentell: Tidlig TRE
Atferdsmessig: Tidlig TRE
Spis mellom kl. 08.00 og 15.00 (eller kl. 07.00 - 14.00, hvis du står opp tidlig)
Andre navn:
  • eTRE
Eksperimentell: Midt på dagen TRE
Atferdsmessig: Midt på dagen TRE
Spis mellom kl. 13.00 - 20.00 (eller kl. 12.00 - 19.00, hvis du står opp tidlig)
Andre navn:
  • mTRE

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig 24-timers glukosenivå
Tidsramme: 8 uker
Gjennomsnittlig 24-timers glukosenivå (mg/dl)
8 uker
Gjennomsnittlig 24-timers insulinnivå
Tidsramme: 8 uker
Gjennomsnittlig 24-timers insulinnivå (mU/l)
8 uker
Gjennomsnittlig 24-timers C-peptidnivåer
Tidsramme: 8 uker
Gjennomsnittlig 24-timers C-peptidnivåer (pmol/l). Dette er også en proxy for total 24-timers insulinsekresjon.
8 uker
Insulinfølsomhet
Tidsramme: 8 uker
Gjennomsnittlig verdi av insulinfølsomhet (dl/kg/min/μU/ml) på tvers av de tre identiske måltidstoleransetestene, målt med Oral Minimal Model
8 uker
Beta-celle responsivitetsindeks (et mål på beta-cellefunksjon)
Tidsramme: 8 uker
Gjennomsnittlig verdi av beta-celleresponsivitet på tvers av de tre identiske måltidstoleransetestene, målt med Oral Minimal Model
8 uker
Glukose AUC
Tidsramme: 8 uker
Glukoseareal-under-kurven (mg/dl x time) under hver av tre identiske måltidstoleransetester innen en 24-timers periode
8 uker
Insulin AUC
Tidsramme: 8 uker
Insulinareal-under-kurven (mU/l x time) under hver av tre identiske måltidstoleransetester innen en 24-timers periode
8 uker
C-peptid AUC
Tidsramme: 8 uker
C-peptidområde-under-kurven (pmol/l x time) under hver av tre identiske måltidstoleransetester innen en 24-timers periode
8 uker
Topp glukose og gjennomsnittlig amplitude av glykemiske ekskursjoner (MAGE) glukoseverdier
Tidsramme: 8 uker
mg/dl
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig 24-timers systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 8 uker
mmHg
8 uker
Daglig maksimumsverdi, minimumsverdi og amplitude av systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 8 uker
mmHg
8 uker
Andel av individer med ikke-senkende blodtrykksfenotyper
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Puls
Tidsramme: 8 uker
slag per minutt
8 uker
Lipider
Tidsramme: 8 uker
Totalkolesterol (mg/dl), LDL-kolesterol (mg/dl), HDL-kolesterol (mg/dl) og triglyserider (mg/dl)
8 uker
Høysensitivt C-reaktivt protein (hs-CRP)
Tidsramme: 8 uker
mg/l
8 uker
Kortisol
Tidsramme: 8 uker
μg/dl
8 uker
8-isoprostan
Tidsramme: 8 uker
pg/ml
8 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Binding
Tidsramme: 8 uker
Prosentvis overholdelse av den tildelte måltidsgruppen
8 uker
Kroppsvekt
Tidsramme: 8 uker
Endring i kroppsvekt (kg) målt ved vekt
8 uker
Appetitt hele dagen
Tidsramme: 8 uker
Subjektiv appetitt målt med Visual Analog Scales over den våkne dagen
8 uker
Appetitt
Tidsramme: 8 uker
Subjektiv appetitt målt ved retrospektive Visual Analog Scales (VAS)
8 uker
Appetitt og cravings
Tidsramme: 8 uker
Subjektiv appetitt og cravings målt ved Likert-skalaer
8 uker
Spise selveffektivitet
Tidsramme: 8 uker
Spise selveffektivitet målt ved vekttapseffektivitet livsstilsspørreskjema (WEL-8)
8 uker
Søvnighet
Tidsramme: 8 uker
Søvnighet målt med Karolinska Sleepiness Scale (KSS) over den våkne dagen
8 uker
Gjeldende og foretrukne spisetider
Tidsramme: 8 uker
Gjeldende og foretrukne spisetider målt av et spesialdesignet spørreskjema for krononernæring
8 uker
Humør
Tidsramme: 8 uker
Stemning målt med Visual Analog Mood Scales (VAMS)
8 uker
Positiv påvirkning
Tidsramme: 8 uker
Positiv effekt målt ved PROMIS Positive Affect Short Form (PASF)
8 uker
Understreke
Tidsramme: 8 uker
Stress målt ved Perceived Stress Scale (PSS)
8 uker
Angst
Tidsramme: 8 uker
Angst målt ved General Anxiety Disorder-7 (GAD-7)
8 uker
Depresjon
Tidsramme: 8 uker
Depresjon målt ved pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9)
8 uker
Søvnkvalitet
Tidsramme: 8 uker
Søvnkvalitet vurdert av Pittsburgh Sleep Quality Index (PQSI) (Denne studien vil bruke Global PQSI-score, som varierer fra 0-21, hvor høyere verdier tilsvarer dårligere søvnkvalitet.)
8 uker
Søvntidspunkt, varighet og kronotype
Tidsramme: 8 uker
Søvntidspunkt og varighet målt av Munich Chronotype Questionnaire (MCTQ)
8 uker
Kronotype
Tidsramme: 8 uker
Kronotype vurdert av det reduserte Morningness-Eveningness Questionnaire (rMEQ)
8 uker
GPAQ
Tidsramme: 8 uker
Fysisk aktivitet vurdert av General Physical Activity Questionnaire (GPAQ)
8 uker
Avslutt intervju
Tidsramme: 8 uker
Kvalitative data om erfaringer med spiseplaner og barrierer, tilretteleggere og tilfredshetsfaktorer
8 uker
Utfall av søvntidspunkt
Tidsramme: 8 uker
Søvnvarighet, søvntiming, søvnlatens og våkne etter søvnstart målt med aktigrafi. (Disse har alle tidsenheter)
8 uker
Søvneffektivitet og forstyrrelser
Tidsramme: 8 uker
Søvneffektivitet (%) og oppvåkninger (nr.), målt med aktigrafiklokke. (Disse har alle dimensjonsløse enheter.)
8 uker
Andre søvnresultater
Tidsramme: 8 uker
Søvnfragmenteringsindeks (oppvåkninger per gang), målt med aktigrafiklokke
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Samarbeidspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Courtney M. Peterson, Ph.D., University of Alabama at Birmingham

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

24. november 2025

Studiet fullført (Faktiske)

24. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

20. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB-300001180
  • R01DK118236 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kontrollplan

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ukraine

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere