Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az időkorlátos etetés hatása a 24 órás glikémiás kontrollra, a vérnyomásra és a szív- és érrendszeri betegségek kockázati tényezőire

2026. április 29. frissítette: Courtney M Peterson, University of Alabama at Birmingham

Az időkorlátozott etetés hatása a 24 órás glikémiás kontrollra, a vérnyomásra és a szív- és érrendszeri betegségek kockázati tényezőire prediabetesben szenvedő felnőtteknél

Minden harmadik amerikai felnőtt prediabéteszes, és a prediabéteszes felnőttek akár 70%-ánál végül 2-es típusú cukorbetegség alakul ki. A cukorbetegség kezelésének magas költségei miatt költséghatékony megközelítésekre van szükség a cukorbetegség előfordulásának csökkentésére. Az egyik új stratégia lehet az, hogy megváltoztassuk, mikor esznek. A rágcsálókon végzett vizsgálatok azt sugallják, hogy az időszakos böjt olyan formája, amely minden nap egy rövid ideig korlátozza az evést, és magában foglalja a nap hátralévő részében történő böjtöt (időkorlátozott táplálás; TRF), javítja a vércukorszint szabályozását és a szív- és érrendszer egészségét. Az előzetes tanulmányok szerint a TRF javítja a vércukorszintet, a fogyást és a szív- és érrendszeri egészséget is. Ez a tanulmány lesz az első teljes körű, kontrollált etetési kísérlet annak meghatározására, hogy a TRF képes-e javítani a 24 órás vércukorszint-szabályozást, a 24 órás vérnyomást és a szív- és érrendszeri betegségek kockázati tényezőit, még akkor is, ha a táplálékfelvételt a kontrollcsoporthoz igazítják. Ez a klinikai vizsgálat azt is meghatározza, hogy a TRF előnyei függnek-e attól a napszaktól, amelyet az emberek esznek. A résztvevők a következő három csoport egyikébe kerülnek besorolásra: (1) „Early TRF” (étkezés körülbelül 8:00 és 15:00 óra között), (2) „Mid-day TRF” (étkeznek körülbelül 13:00 és 20:00 között) vagy ( 3) Ellenőrzési ütemterv (~8:00-20:00) 10 hétig. Minden ételt biztosítunk, és a csoportok között összeállítjuk.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

108

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 30-65 éves korig
  • Prediabetikus HbA1c alapján 5,7-6,4%, vagy éhomi glükóz 100-125 mg/dl között
  • BMI 27-43 kg/m^2 között
  • Ébredjen rendes időben 5-8 óra között

Kizárási kritériumok:

  • Cukorbetegség gyógyszeres kezelésében vagy bármely olyan gyógyszeres kezelésben, amelyről ismert, hogy befolyásolja a glükózt vagy a vérnyomást
  • Egy krónikus gyógyszer adagjának változása az elmúlt 3 hónapban
  • Klinikailag jelentős laboratóriumi eltérése van (például kóros hemoglobinszint)
  • Jelentős gyomor-bélrendszeri betegség, nagyobb gyomor-bélrendszeri műtét vagy epekő
  • Jelentős szív- és érrendszeri, vese-, szív-, máj-, tüdő-, mellékvese- vagy idegrendszeri betegség, amely veszélyeztetheti a résztvevő biztonságát vagy az adatok érvényességét
  • A rák bizonyítéka az elmúlt 5 évben
  • Terhes vagy szoptató
  • Diagnosztizált pszichiátriai állapotok
  • Alvászavar, cirkadián zavar, vagy rendszeresen kevesebb, mint 6 órát alszik éjszaka
  • Jelenleg éjszakai műszakos munkavégzés
  • Egyél rendszeresen, naponta <9 órán belül
  • 3 kg-nál többet fogyott vagy hízott az elmúlt 3 hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Ellenőrzési ütemterv
Viselkedési: Ellenőrzési ütemterv
Egyél 8 és 20 óra között (korán kelő esetén 7 és 19 óra között)
Kísérleti: Korai TRE
Viselkedési: Korai TRE
Egyél 8 és 15 óra között (korán kelő esetén 7 és 14 óra között)
Más nevek:
  • eTRE
Kísérleti: Déli TRE
Viselkedési: Déli TRE
Egyél 13:00 és 20:00 között (vagy 12:00 és 19:00 között, ha korán kelsz)
Más nevek:
  • mTRE

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos 24 órás glükózszint
Időkeret: 8 hét
Átlagos 24 órás glükózszint (mg/dl)
8 hét
Átlagos 24 órás inzulinszint
Időkeret: 8 hét
Átlagos 24 órás inzulinszint (mU/l)
8 hét
Átlagos 24 órás C-peptid szint
Időkeret: 8 hét
Átlagos 24 órás C-peptid szint (pmol/l). Ez egyben a teljes 24 órás inzulinszekréció proxyja is.
8 hét
Inzulinérzékenység
Időkeret: 8 hét
Az inzulinérzékenység átlagos értéke (dl/kg/perc/μU/ml) a három azonos étkezési tolerancia teszt során, az Oral Minimal Modell mérése szerint
8 hét
A béta-sejt reakcióképességi index (a béta-sejtek működésének mértéke)
Időkeret: 8 hét
A béta-sejtek válaszkészségének átlagos értéke a három azonos étkezési tolerancia tesztben, az Oral Minimal Modell mérése szerint
8 hét
Glükóz AUC
Időkeret: 8 hét
Glükóz görbe alatti terület (mg/dl x óra) mindhárom azonos étkezési tolerancia teszt során 24 órán belül
8 hét
Inzulin AUC
Időkeret: 8 hét
Az inzulin görbe alatti területe (mU/l x óra) mindhárom azonos étkezési tolerancia teszt során 24 órán belül
8 hét
C-peptid AUC
Időkeret: 8 hét
C-peptid görbe alatti terület (pmol/l x óra) mindhárom azonos étkezési tolerancia teszt során 24 órán belül
8 hét
A glükóz csúcsértéke és a glikémiás excursio átlagos amplitúdója (MAGE)
Időkeret: 8 hét
mg/dl
8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos 24 órás szisztolés és diasztolés vérnyomás
Időkeret: 8 hét
Hgmm
8 hét
A szisztolés és diasztolés vérnyomás napi maximális értéke, minimális értéke és amplitúdója
Időkeret: 8 hét
Hgmm
8 hét
Azon egyének százalékos aránya, akiknek a vérnyomása nem csökkenő fenotípusú
Időkeret: 8 hét
8 hét
Pulzus
Időkeret: 8 hét
ütem per perc
8 hét
Lipidek
Időkeret: 8 hét
Összes koleszterin (mg/dl), LDL-koleszterin (mg/dl), HDL-koleszterin (mg/dl) és trigliceridek (mg/dl)
8 hét
Nagy érzékenységű C-reaktív fehérje (hs-CRP)
Időkeret: 8 hét
mg/l
8 hét
Kortizol
Időkeret: 8 hét
μg/dl
8 hét
8-izoprosztán
Időkeret: 8 hét
pg/ml
8 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tapadás
Időkeret: 8 hét
A hozzárendelt étkezési időzítési csoport százalékos betartása
8 hét
Testsúly
Időkeret: 8 hét
A mérleg súlyával mért testtömeg változása (kg).
8 hét
Étvágy egész nap
Időkeret: 8 hét
Szubjektív étvágy vizuális analóg skálákkal mérve az ébrenléti napon
8 hét
Étvágy
Időkeret: 8 hét
Szubjektív étvágy retrospektív vizuális analóg skálákkal (VAS) mérve
8 hét
Étvágy és sóvárgás
Időkeret: 8 hét
Szubjektív étvágy és sóvárgás a Likert-skálával mérve
8 hét
Étkezési önhatékonyság
Időkeret: 8 hét
Az étkezési önhatékonyság a Fogyás Hatékonyság Életmód Kérdőívvel (WEL-8) mérve
8 hét
Álmosság
Időkeret: 8 hét
A Karolinska Álmosság Skála (KSS) által mért álmosság az ébrenléti napon
8 hét
Jelenlegi és preferált étkezési időpontok
Időkeret: 8 hét
Jelenlegi és preferált étkezési idők egyedi tervezésű krononutrition kérdőív segítségével mérve
8 hét
Hangulat
Időkeret: 8 hét
Hangulat a Visual Analog Mood Scales (VAMS) által mérve
8 hét
Pozitív Affektus
Időkeret: 8 hét
Pozitív Affekt a PROMIS Positive Affect Short Form (PASF) által mérve
8 hét
Feszültség
Időkeret: 8 hét
Stressz az észlelt stressz skála (PSS) szerint
8 hét
Szorongás
Időkeret: 8 hét
Szorongás az általános szorongásos zavar-7 (GAD-7) szerint
8 hét
Depresszió
Időkeret: 8 hét
A 9-es betegegészségügyi kérdőív (PHQ-9) által mért depresszió
8 hét
Alvásminőség
Időkeret: 8 hét
Az alvás minőségét a Pittsburgh Sleep Quality Index (PQSI) alapján értékelik (E tanulmány a Global PQSI pontszámot használja, amely 0 és 21 között van, ahol a magasabb értékek rosszabb alvásminőséget jelentenek.)
8 hét
Elalvás időzítése, időtartama és kronotípusa
Időkeret: 8 hét
Az alvás időzítése és időtartama a müncheni kronotípus kérdőív (MCTQ) szerint
8 hét
Kronotípus
Időkeret: 8 hét
A csökkentett reggeli-esti kérdőív (rMEQ) által értékelt kronotípus
8 hét
GPAQ
Időkeret: 8 hét
Az általános fizikai aktivitás kérdőív (GPAQ) által értékelt fizikai aktivitás
8 hét
Kilépés az interjúból
Időkeret: 8 hét
Kvalitatív adatok az étkezési ütemtervekkel és korlátokkal, facilitátorokkal és elégedettségi tényezőkkel kapcsolatos tapasztalatokról
8 hét
Az elalvás időzítésének eredményei
Időkeret: 8 hét
Az elalvás időtartama, az elalvás időzítése, az alvási késleltetés és az elalvás utáni ébrenlét az aktigráfiai órával mérve. (Mindegyik időegységet tartalmaz)
8 hét
Hatékony alvás és alvászavar
Időkeret: 8 hét
Az alváshatékonyság (%) és az ébredések (sz.), aktigráfiai órával mérve. (Mindegyik méret nélküli egységekkel rendelkezik.)
8 hét
Egyéb alvási eredmények
Időkeret: 8 hét
Az alvási töredezettségi index (időnkénti ébredés), aktigráfiai órával mérve
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Alabama at Birmingham

Együttműködők

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Courtney M. Peterson, Ph.D., University of Alabama at Birmingham

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. augusztus 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. november 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. november 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. április 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 12.

Első közzététel (Tényleges)

2018. április 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 29.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB-300001180
  • R01DK118236 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prediabetes

Klinikai vizsgálatok a Ellenőrzési ütemterv

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel