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Auswirkung einer zeitlich begrenzten Fütterung auf die 24-Stunden-Glykämische Kontrolle, den Blutdruck und die Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen

29. April 2026 aktualisiert von: Courtney M Peterson, University of Alabama at Birmingham

Wirkung einer zeitlich begrenzten Ernährung auf die 24-Stunden-Glykämische Kontrolle, den Blutdruck und die Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei Erwachsenen mit Prädiabetes

Jeder dritte amerikanische Erwachsene hat Prädiabetes und bis zu 70 % der Erwachsenen mit Prädiabetes entwickeln schließlich Typ-2-Diabetes. Angesichts der hohen Kosten für die Behandlung von Diabetes sind kosteneffektive Ansätze erforderlich, um die Inzidenz von Diabetes zu reduzieren. Eine neue Strategie könnte darin bestehen, das Essen zu ändern. Studien an Nagetieren deuten darauf hin, dass eine Form des intermittierenden Fastens, die das Essen jeden Tag auf einen kurzen Zeitraum beschränkt und den Rest des Tages fasten (zeitbeschränkte Fütterung; TRF), die Blutzuckerkontrolle und die kardiovaskuläre Gesundheit verbessert. Vorläufige Studien deuten darauf hin, dass TRF auch den Blutzucker, die Gewichtsabnahme und die kardiovaskuläre Gesundheit beim Menschen verbessert. Diese Studie wird die erste umfassende, kontrollierte Fütterungsstudie sein, um festzustellen, ob TRF die 24-Stunden-Blutzuckerkontrolle, den 24-Stunden-Blutdruck und die Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen verbessern kann, selbst wenn die Nahrungsaufnahme auf die der Kontrollgruppe abgestimmt ist. Diese klinische Studie wird auch bestimmen, ob die Vorteile von TRF von der Tageszeit abhängen, zu der die Menschen essen. Die Teilnehmer werden einer von drei Gruppen zugeordnet: (1) „Early TRF“ (Essen zwischen ~8:00 und 15:00 Uhr), (2) „Mittags-TRF“ (Essen zwischen ~13:00 und 20:00 Uhr) oder ( 3) Kontrollzeitplan (~8 - 20 Uhr) für 10 Wochen. Alle Speisen werden bereitgestellt und zwischen den Gruppen abgestimmt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

108

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter von 30-65 Jahren
  • Prädiabetiker, bestimmt durch HbA1c zwischen 5,7–6,4 % oder Nüchternglukose zwischen 100–125 mg/dl
  • BMI zwischen 27-43 kg/m^2
  • Wachen Sie zu einer regelmäßigen Zeit zwischen 5 und 8 Uhr auf

Ausschlusskriterien:

  • Bei Diabetes-Medikamenten oder Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie Glukose oder Blutdruck beeinflussen
  • Änderung der Dosierung eines Dauermedikaments innerhalb der letzten 3 Monate
  • Haben Sie eine klinisch signifikante Laboranomalie (z. B. abnormale Hämoglobinwerte)
  • Signifikante Magen-Darm-Erkrankungen, größere Magen-Darm-Operationen oder Gallensteine
  • Signifikante Herz-Kreislauf-, Nieren-, Herz-, Leber-, Lungen-, Nebennieren- oder Nervensystemerkrankung, die die Sicherheit des Teilnehmers oder die Gültigkeit der Daten beeinträchtigen könnte
  • Nachweis von Krebs innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Schwanger oder stillend
  • Diagnostizierte psychiatrische Erkrankungen
  • Schlafstörungen, zirkadiane Störungen oder regelmäßig weniger als 6 Stunden pro Nacht schlafen
  • Führen Sie derzeit Nachtschichtarbeit durch
  • Essen Sie jeden Tag regelmäßig innerhalb von <9 Stunden
  • In den letzten 3 Monaten mehr als 3 kg Gewicht verloren oder zugenommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrollplan
Verhalten: Kontrollplan
Essen Sie zwischen 8:00 und 20:00 Uhr (oder 7:00 bis 19:00 Uhr, wenn Sie Frühaufsteher sind)
Experimental: Frühes TRE
Verhalten: Frühes TRE
Essen Sie zwischen 8 und 15 Uhr (oder zwischen 7 und 14 Uhr, wenn Sie Frühaufsteher sind)
Andere Namen:
  • eTRE
Experimental: Mittags-TRE
Verhalten: Mittags-TRE
Essen Sie zwischen 13:00 und 20:00 Uhr (oder zwischen 12:00 und 19:00 Uhr, wenn Sie Frühaufsteher sind)
Andere Namen:
  • mTRE

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere 24-Stunden-Glukosewerte
Zeitfenster: 8 Wochen
Mittlere 24-Stunden-Glukosewerte (mg/dl)
8 Wochen
Mittlere 24-Stunden-Insulinspiegel
Zeitfenster: 8 Wochen
Mittlerer 24-Stunden-Insulinspiegel (mU/l)
8 Wochen
Mittlere 24-Stunden-C-Peptid-Spiegel
Zeitfenster: 8 Wochen
Mittlere 24-Stunden-C-Peptid-Spiegel (pmol/l). Dies ist auch ein Indikator für die gesamte 24-Stunden-Insulinsekretion.
8 Wochen
Insulinsensitivität
Zeitfenster: 8 Wochen
Mittelwert der Insulinsensitivität (dl/kg/min/μU/ml) über die drei identischen Mahlzeitentoleranztests, gemessen mit dem Oral Minimal Model
8 Wochen
Betazell-Reaktionsindex (ein Maß für die Betazellfunktion)
Zeitfenster: 8 Wochen
Mittelwert der Betazell-Reaktivität über die drei identischen Mahlzeitentoleranztests, gemessen mit dem Oral Minimal Model
8 Wochen
Glukose-AUCs
Zeitfenster: 8 Wochen
Glukosefläche unter der Kurve (mg/dl x h) während jedes von drei identischen Mahlzeitentoleranztests innerhalb eines 24-Stunden-Zeitraums
8 Wochen
Insulin-AUC
Zeitfenster: 8 Wochen
Insulinfläche unter der Kurve (mU/l x h) während jedes von drei identischen Mahlzeitentoleranztests innerhalb eines 24-Stunden-Zeitraums
8 Wochen
C-Peptid-AUC
Zeitfenster: 8 Wochen
C-Peptid-Fläche unter der Kurve (pmol/l x h) während jedes von drei identischen Mahlzeitentoleranztests innerhalb eines 24-Stunden-Zeitraums
8 Wochen
Spitzenglukosewerte und mittlere Amplitude der glykämischen Exkursionen (MAGE)-Glukosewerte
Zeitfenster: 8 Wochen
mg/dl
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer 24-Stunden-systolischer und diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: 8 Wochen
mmHg
8 Wochen
Täglicher Maximalwert, Minimalwert und Amplitude des systolischen und diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: 8 Wochen
mmHg
8 Wochen
Prozentsatz der Personen mit nicht sinkenden Blutdruckphänotypen
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Pulsschlag
Zeitfenster: 8 Wochen
Schläge pro Minute
8 Wochen
Lipide
Zeitfenster: 8 Wochen
Gesamtcholesterin (mg/dl), LDL-Cholesterin (mg/dl), HDL-Cholesterin (mg/dl) und Triglyceride (mg/dl)
8 Wochen
Hochempfindliches C-reaktives Protein (hs-CRP)
Zeitfenster: 8 Wochen
mg/l
8 Wochen
Cortisol
Zeitfenster: 8 Wochen
μg/dl
8 Wochen
8-Isoprostan
Zeitfenster: 8 Wochen
pg/ml
8 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adhärenz
Zeitfenster: 8 Wochen
Prozentuale Einhaltung der zugewiesenen Mahlzeit-Timing-Gruppe
8 Wochen
Körpergewicht
Zeitfenster: 8 Wochen
Veränderung des Körpergewichts (kg), gemessen anhand des Gewichts auf der Waage
8 Wochen
Appetit über den Tag verteilt
Zeitfenster: 8 Wochen
Subjektiver Appetit, gemessen mit visuellen Analogskalen im Laufe des Wachtages
8 Wochen
Appetit
Zeitfenster: 8 Wochen
Subjektiver Appetit, gemessen anhand retrospektiver visueller Analogskalen (VAS)
8 Wochen
Appetit und Heißhunger
Zeitfenster: 8 Wochen
Subjektiver Appetit und Heißhunger, gemessen mit Likert-Skalen
8 Wochen
Selbstwirksamkeit beim Essen
Zeitfenster: 8 Wochen
Selbstwirksamkeit des Essens, gemessen anhand des Weight Loss Efficacy Lifestyle Questionnaire (WEL-8)
8 Wochen
Schläfrigkeit
Zeitfenster: 8 Wochen
Schläfrigkeit, gemessen mit der Karolinska Sleepiness Scale (KSS) am Wachtag
8 Wochen
Aktuelle und bevorzugte Essenszeiten
Zeitfenster: 8 Wochen
Aktuelle und bevorzugte Essenszeiten, gemessen anhand eines individuell gestalteten Fragebogens zur Chronoernährung
8 Wochen
Stimmung
Zeitfenster: 8 Wochen
Stimmung gemessen mit der Visual Analog Mood Scales (VAMS)
8 Wochen
Positiver Effekt
Zeitfenster: 8 Wochen
Positiver Affekt, gemessen anhand der PROMIS Positive Affect Short Form (PASF)
8 Wochen
Stress
Zeitfenster: 8 Wochen
Stress gemessen anhand der Perceived Stress Scale (PSS)
8 Wochen
Angst
Zeitfenster: 8 Wochen
Angst, gemessen anhand der Allgemeinen Angststörung-7 (GAD-7)
8 Wochen
Depression
Zeitfenster: 8 Wochen
Depression, gemessen anhand des Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
8 Wochen
Schlafqualität
Zeitfenster: 8 Wochen
Schlafqualität gemäß dem Pittsburgh Sleep Quality Index (PQSI) (In dieser Studie wird der globale PQSI-Score verwendet, der zwischen 0 und 21 liegt, wobei höhere Werte einer schlechteren Schlafqualität entsprechen.)
8 Wochen
Schlafzeitpunkt, -dauer und Chronotyp
Zeitfenster: 8 Wochen
Schlafzeitpunkt und -dauer, gemessen mit dem Munich Chronotype Questionnaire (MCTQ)
8 Wochen
Chronotyp
Zeitfenster: 8 Wochen
Chronotyp gemäß dem reduzierten Morningness-Eveningness Questionnaire (rMEQ)
8 Wochen
GPAQ
Zeitfenster: 8 Wochen
Körperliche Aktivität gemäß dem General Physical Activity Questionnaire (GPAQ)
8 Wochen
Beenden Sie das Interview
Zeitfenster: 8 Wochen
Qualitative Daten zu Erfahrungen mit Essplänen und -barrieren, Erleichterungen und Zufriedenheitsfaktoren
8 Wochen
Ergebnisse des Schlaf-Timings
Zeitfenster: 8 Wochen
Schlafdauer, Schlafzeitpunkt, Schlaflatenz und Aufwachen nach Einschlafen, gemessen mit einer Aktigraphie-Uhr. (Diese haben alle Zeiteinheiten)
8 Wochen
Schlafeffizienz und -störung
Zeitfenster: 8 Wochen
Schlafeffizienz (%) und Aufwachzeiten (Anzahl), gemessen mit einer Aktigraphie-Uhr. (Diese haben alle dimensionslose Einheiten.)
8 Wochen
Andere Schlafergebnisse
Zeitfenster: 8 Wochen
Schlaffragmentierungsindex (Aufwachen pro Zeit), gemessen mit einer Aktigraphie-Uhr
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

  • Hauptermittler: Courtney M. Peterson, Ph.D., University of Alabama at Birmingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. November 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-300001180
  • R01DK118236 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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