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Efeito da alimentação com restrição de tempo no controle glicêmico de 24 horas, pressão arterial e fatores de risco para doenças cardiovasculares

29 de abril de 2026 atualizado por: Courtney M Peterson, University of Alabama at Birmingham

Efeito da alimentação com restrição de tempo no controle glicêmico de 24 horas, pressão arterial e fatores de risco de doença cardiovascular em adultos com pré-diabetes

Um em cada três adultos americanos tem pré-diabetes e até 70% dos adultos com pré-diabetes eventualmente desenvolvem diabetes tipo 2. Com o alto custo do tratamento do diabetes, são necessárias abordagens econômicas para reduzir a incidência do diabetes. Uma nova estratégia pode ser mudar quando as pessoas comem. Estudos em roedores sugerem que uma forma de jejum intermitente que limita a alimentação a um curto período de tempo todos os dias e envolve jejum pelo resto do dia (alimentação com restrição de tempo; TRF) melhora o controle do açúcar no sangue e a saúde cardiovascular. Estudos preliminares sugerem que o TRF também melhora o açúcar no sangue, a perda de peso e a saúde cardiovascular em humanos. Este estudo será o primeiro teste de alimentação controlada em grande escala para determinar se o TRF pode melhorar o controle de açúcar no sangue 24 horas, a pressão arterial 24 horas e os fatores de risco para doenças cardiovasculares, mesmo quando a ingestão de alimentos é compatível com o grupo controle. Este ensaio clínico também determinará se os benefícios do TRF dependem da hora do dia em que as pessoas comem. Os participantes serão designados para um dos três grupos: (1) 'Early TRF' (comer entre ~ 8:00-15:00), (2) 'Mid-day TRF' (comer entre ~ 13:00 - 20:00) ou ( 3) Cronograma de controle (~ 8h - 20h) por 10 semanas. Todos os alimentos serão fornecidos e combinados entre os grupos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

108

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • De 30 a 65 anos
  • Pré-diabético determinado por HbA1c entre 5,7-6,4% ou glicose em jejum entre 100-125 mg/dl
  • IMC entre 27-43 kg/m^2
  • Acorde em um horário regular entre 5 e 8 da manhã

Critério de exclusão:

  • Tomando medicamentos para diabetes ou qualquer medicamento conhecido por afetar a glicose ou a pressão arterial
  • Mudança na dosagem de um medicamento crônico nos últimos 3 meses
  • Tem uma anormalidade laboratorial clinicamente significativa (por exemplo, níveis anormais de hemoglobina)
  • Doença gastrointestinal significativa, cirurgia gastrointestinal importante ou cálculos biliares
  • Doença cardiovascular, renal, cardíaca, hepática, pulmonar, adrenal ou do sistema nervoso significativa que possa comprometer a segurança do participante ou a validade dos dados
  • Evidência de câncer nos últimos 5 anos
  • Grávida ou amamentando
  • Condições psiquiátricas diagnosticadas
  • Distúrbio do sono, distúrbio circadiano ou sono regular inferior a 6 horas por noite
  • Atualmente, realiza trabalho noturno
  • Coma regularmente dentro de um período <9 horas todos os dias
  • Perdeu ou ganhou mais de 3 kg de peso nos últimos 3 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Cronograma de controle
Comportamental: Cronograma de controle
Coma das 8h às 20h (ou das 7h às 19h, se for madrugador)
Experimental: TRE inicial
Comportamental: TRE inicial
Coma entre 8h e 15h (ou 7h - 14h, se acordar cedo)
Outros nomes:
  • eTRE
Experimental: TRE do meio-dia
Comportamental: TRE do meio-dia
Coma entre 13h e 20h (ou 12h - 19h, se acordar cedo)
Outros nomes:
  • mTRE

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis médios de glicose em 24 horas
Prazo: 8 semanas
Níveis médios de glicose em 24 horas (mg/dl)
8 semanas
Níveis médios de insulina em 24 horas
Prazo: 8 semanas
Níveis médios de insulina em 24 horas (mU/l)
8 semanas
Níveis médios de peptídeo C em 24 horas
Prazo: 8 semanas
Níveis médios de peptídeo C em 24 horas (pmol/l). Este também é um proxy para a secreção total de insulina em 24 horas.
8 semanas
Sensibilidade à insulina
Prazo: 8 semanas
Valor médio da sensibilidade à insulina (dl/kg/min/μU/ml) nos três testes idênticos de tolerância às refeições, conforme medido pelo Modelo Mínimo Oral
8 semanas
Índice de responsividade das células beta (uma medida da função das células beta)
Prazo: 8 semanas
Valor médio da responsividade das células beta nos três testes idênticos de tolerância às refeições, conforme medido pelo Modelo Mínimo Oral
8 semanas
AUC de glicose
Prazo: 8 semanas
Área de glicose sob a curva (mg/dl x h) durante cada um dos três testes idênticos de tolerância a refeições dentro de um período de 24 horas
8 semanas
AUC da insulina
Prazo: 8 semanas
Área sob a curva de insulina (mU/l x h) durante cada um dos três testes idênticos de tolerância a refeições dentro de um período de 24 horas
8 semanas
AUC do peptídeo C
Prazo: 8 semanas
Área sob a curva do peptídeo C (pmol/l x h) durante cada um dos três testes idênticos de tolerância à refeição dentro de um período de 24 horas
8 semanas
Pico de glicose e amplitude média dos valores de glicose das excursões glicêmicas (MAGE)
Prazo: 8 semanas
mg/dl
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão arterial sistólica e diastólica média de 24 horas
Prazo: 8 semanas
mmHg
8 semanas
Valor máximo diário, valor mínimo e amplitude da pressão arterial sistólica e diastólica
Prazo: 8 semanas
mmHg
8 semanas
Porcentagem de indivíduos com fenótipos de pressão arterial sem queda
Prazo: 8 semanas
8 semanas
Frequência cardíaca
Prazo: 8 semanas
batimentos por minuto
8 semanas
Lipídios
Prazo: 8 semanas
Colesterol total (mg/dl), colesterol LDL (mg/dl), colesterol HDL (mg/dl) e triglicerídeos (mg/dl)
8 semanas
Proteína C Reativa de Alta Sensibilidade (hs-CRP)
Prazo: 8 semanas
mg/l
8 semanas
Cortisol
Prazo: 8 semanas
μg/dl
8 semanas
8-isoprostano
Prazo: 8 semanas
pg/ml
8 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aderência
Prazo: 8 semanas
Percentagem de adesão ao grupo de horário de refeição atribuído
8 semanas
Peso corporal
Prazo: 8 semanas
Mudança no peso corporal (kg) conforme medido pelo peso da balança
8 semanas
Apetite ao longo do dia
Prazo: 8 semanas
Apetite subjetivo medido por escalas visuais analógicas ao longo do dia
8 semanas
Apetite
Prazo: 8 semanas
Apetite subjetivo medido por escalas visuais analógicas (VAS) retrospectivas
8 semanas
Apetite e desejos
Prazo: 8 semanas
Apetite subjetivo e desejos medidos por escalas Likert
8 semanas
Autoeficácia alimentar
Prazo: 8 semanas
Autoeficácia alimentar medida pelo Questionário de estilo de vida de eficácia para perda de peso (WEL-8)
8 semanas
Sonolência
Prazo: 8 semanas
Sonolência medida pela Escala de Sonolência Karolinska (KSS) ao longo do dia
8 semanas
Horários de alimentação atuais e preferidos
Prazo: 8 semanas
Horários de alimentação atuais e preferidos, medidos por um questionário de crononutrição personalizado
8 semanas
Humor
Prazo: 8 semanas
Humor medido pelas Escalas Visuais Analógicas de Humor (VAMS)
8 semanas
Afeto positivo
Prazo: 8 semanas
Afeto positivo medido pelo PROMIS Positive Affect Short Form (PASF)
8 semanas
Estresse
Prazo: 8 semanas
Estresse medido pela Escala de Estresse Percebido (PSS)
8 semanas
Ansiedade
Prazo: 8 semanas
Ansiedade medida pelo Transtorno de Ansiedade Geral-7 (GAD-7)
8 semanas
Depressão
Prazo: 8 semanas
Depressão medida pelo Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
8 semanas
Qualidade do sono
Prazo: 8 semanas
Qualidade do sono avaliada pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PQSI) (Este estudo usará a pontuação Global PQSI, que varia de 0 a 21, onde valores mais altos correspondem a pior qualidade do sono.)
8 semanas
Tempo, duração e cronótipo do sono
Prazo: 8 semanas
Tempo e duração do sono medidos pelo Questionário de Cronótipo de Munique (MCTQ)
8 semanas
Cronótipo
Prazo: 8 semanas
Cronótipo avaliado pelo Questionário Matutino-Noturno reduzido (rMEQ)
8 semanas
GPQ
Prazo: 8 semanas
Atividade física avaliada pelo Questionário de Atividade Física Geral (GPAQ)
8 semanas
Entrevista de saída
Prazo: 8 semanas
Dados qualitativos sobre experiências com horários e barreiras alimentares, facilitadores e fatores de satisfação
8 semanas
Resultados do tempo de sono
Prazo: 8 semanas
Duração do sono, horário do sono, latência do sono e despertar após o início do sono, conforme medido pelo relógio de actigrafia. (Todos estes têm unidades de tempo)
8 semanas
Eficiência e interrupção do sono
Prazo: 8 semanas
Eficiência do sono (%) e despertares (nº), medidos por relógio actigráfico. (Todos eles têm unidades adimensionais.)
8 semanas
Outros resultados do sono
Prazo: 8 semanas
Índice de fragmentação do sono (despertares por hora), medido por relógio de actigrafia
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Alabama at Birmingham

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigadores

  • Investigador principal: Courtney M. Peterson, Ph.D., University of Alabama at Birmingham

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Real)

24 de novembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

24 de novembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

20 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB-300001180
  • R01DK118236 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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